CN1988924B - 血液抽取装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于从脉管中抽取流体，特别是从血管中抽取血液的装置。该装置可以对静脉插管进入脉管内提供指示。该装置可以包括具有外壁和内流体通道的中心主体。该装置可以包括Luer型接管，从而可以连接不同长度的I.V.输注组件(“蝶形针”)或者可以将任何Luer型连接件连接在现有装置上。中心主体的外壁可以是透明或半透明的以允许检查内流体通道内的流体。前插管可以从中心主体的一端延伸并且后插管可以从中心主体的另一端延伸。前插管和后插管都可以与内流体通道连通。柔性套筒可以环绕后插管的至少尖端部分。排气元件可以被设置在柔性套筒和周围环境之间的后插管基部附近。排气元件可以允许空气从其中通过，但基本上不允许液体例如血液透过。

Description

血液抽取装置

技术领域

本发明涉及一种用于抽取动物体液尤其是血液的装置。

背景技术

长期以来一直采用静脉血采集组件抽取患者的体液例如血液。尤其就抽血来说，从中抽取血液的血管或脉管经常相当小和/或不可见。如果针尖在操作过程中与血管内部不连通，则该过程有可能失败、导致出错、破坏样本的完整性，并且患者另外会因柔弱的皮下组织被刺穿而受到伤害。因此，需要确认针尖准确放置在血管内以进行抽血操作。

以前的静脉血采集组件包括用于在针尖与血管内部连通时做出指示的机构。这些针具包括在针体上的透明部分，从该透明部分可以观察到血液的存在。在针体上观察血液被称为“闪现(flash)”。许多这样的采集组件中闪现的检测不太令人满意。在一些情况下，血液流入针体的透明部分会受到针内的背压的阻碍，并由此使闪现的确认变为不可见或受到延迟。该延迟会阻碍对针尖进入血管准确时刻的确定，这样导致插针的医疗工作者错过或穿过血管并刺穿柔弱的周围组织。在另一些情况下，尽管出现闪现，但闪现的可见指示不容易发现，因为由于采集组件的定位使闪现的量很少或模糊。因此，需要这样一种提供闪现的血液抽取装置，所述闪现相对较快并且达到使用者可以很容易发现的程度。

发明内容

针对以上难题，申请人已经研制了一种用于从脉管中抽取流体的创新装置，包括：具有外壁和内流体通道的中心主体；与内流体通道连通的前插管；与内流体通道连通的后插管；环绕后插管的至少尖端部分的套筒；以及布置在套筒和周围环境之间用于排出空气的机构。

申请人还研制了一种用于从血管中抽取血液的创新装置，包括：具有内部空间和外壁的中心主体；与中心主体的内部空间连通的前插管；具有尖端部分并与中心主体的内部空间连通的后插管；柔性套筒，其环绕后插管的尖端部分并在后插管尖端部分和柔性套筒之间限定出空气间隙；以及布置在空气间隙和周围环境之间的排气元件。

申请人还研制了一种从脉管中抽取血液的创新方法，包括以下步骤：提供血液抽取装置，所述血液抽取装置包括由柔性套筒环绕的后插管，以及布置在柔性套筒和周围环境之间的排气元件；将血液抽取装置插入到脉管内；将血液接纳到血液抽取装置内；以及在血液容纳在装置中时相应地通过排气元件排出空气。

申请人还研制了一种用于从脉管中抽取流体的创新装置，包括具有外壁和内流体通道的中心主体；在中心主体的第一端与内流体通道连通的前插管；在中心主体的第二端与内流体通道连通的后插管；环绕后插管的至少尖端部分的柔性套筒；以及用于从柔性套筒中排出空气的部件。

将会认识到以上总体描述和以下详细描述都仅仅是示例性和说明性的，而并不能对所要求保护的本发明构成限制。

附图说明

为了有助于理解本发明，现在对附图做出参照，其中相同的附图标记表示同一元件。

图1是本发明第一实施方式的分解示意侧视图。

图2是在采样管插入之前本发明第一实施方式的横截面侧视图。

图3是本发明第一实施方式的后插管部分的横截面侧视图。

图4是在采样管插入之后本发明第一实施方式的横截面侧视图。

图5A是本发明第二实施方式结合在与标准皮下注射针或I.V.输注组件(“蝶形针”)组合的Luer型血液抽取装置上的横截面侧视图。

图5B是用于图5A所示的Luer型血液抽取装置的备选Luer型衬套的横截面侧视图。

图6是本发明第三实施方式的横截面侧视图。

图7是本发明第四实施方式的后插管部分的横截面侧视图。

图8是本发明第五实施方式的后插管部分的横截面侧视图。

图9是根据本发明第六实施方式构造的柔性套管的侧视图。

图10是图8所示的排气元件和可渗透隔离垫的示意图。

图11是本发明第七实施方式的示意图。

图12是图11所示的可渗透套管的示意图。

图13是可以用于本发明多种实施方式和/或根据本发明第八实施方式独立使用的血流量控制机构的横截面侧视图。

图14是本发明第九实施方式的后插管部分的横截面侧视图。

具体实施方式

现在详细参照本发明第一实施方式，在附图中示出了其实例。参照图1，示出了血液抽取装置10的分解示意图。血液抽取装置10包括前插管130、中心主体100、排气元件160、后插管140、以及柔性套筒150。导管116可以与中心本体100相连。前插管130和后插管140每个可以具有大体上细长的圆柱形主体，以限定出从插管的一端延伸到另一端的细长流体通道。前插管130可以从中心主体100的前端延伸并在适于被插入到脉管内的锥形端或尖端132处终止。后插管140可以从中心主体100的后部延伸并在锥形端或尖端142处终止。套筒150可以将后插管140与外界隔开(其中外界包括套筒150外部的任何空间)，而无论所述空间是否包含在导管116或任何其他结构内。

参照图1和2，中心主体100可以包括一个或多个组成元件，例如可以与中心主体一体形成或采用粘合剂与其相连的螺纹连接件112、凸-凹接口、螺纹接口、或任何其他连接装置。中心主体100可以包括从中心主体延伸并适于帮助使用者操作装置10的环圈104、辐射片105或类似结构。在中心主体100内的流体通道110可以分别与前插管130的内部134以及后插管140的内部144连通并(在所示实施例中)采用粘合剂、螺纹接口、压配合或其他连接装置与它们分别相连。备选地，中心主体100可以与前和/或后插管130和140一体形成。还可以认识到在本发明的备选实施方式中前和/或后插管可以整体或部分是透明或半透明的以提供可示检查。当插管与中心主体直接相连时，流体通道110可以由中心主体内前插管和后插管之间的开口限定。流体通道110可以被用于容纳足够量的流体以从血液抽取装置10的外部进行流体观察(也就是“闪现”)。同时，流体通道110具有足够小的容积以在血液抽取装置使用过程中快速填充流体。

优选地，中心主体100可以由适于医用的塑性材料构成。此外，在本发明的第一实施方式中，中心主体100可以全部或部分是透明、半透明、与透明或半透明I.V.管相连、或是适于从血液抽取装置10外部的有利位置对通过中心主体和/或I.V.管的流体进行检查的其他方式。例如，特别参照图1，中心主体100可以包括适于在“闪现”产生时对其进行观察的透明壁。在本发明的备选实施方式中，中心主体100的侧壁还可以被用于放大或通过其他方式提高对通过中心主体的流体进行检查，尽管如此应该认识到放大或提高特征并不是所必需的。

特别参照图2，排气元件160(也就是用于排除空气的装置)可以插在后插管140上并压靠在中心主体100的后部(也就是靠近后插管140的部分)或在其附近。排气元件160可以形成对后插管的密封，该密封足以防止血液通过排气元件漏出。在本发明的第一实施方式中，排气元件160可以透过气体尤其是空气并且至少部分地不透液体例如血液。优选地，排气元件160对于尺寸小于大约5微米的气体组分而言基本上是可渗透的而对于尺寸大约5微米或更大的液体组分基本上是不可渗透的，然而，应该认识到这些大致的尺寸不应该作为对本发明的限制。排气元件160可以由提供所需孔隙度等级的多种材料中的任意材料构成，这些材料可以包括但不局限于烧结的、多层的、轧制的、发泡的、带孔的、或浸渍的亲水/疏水物质、可渗透聚乙烯、可渗透聚丙烯、可渗透聚碳氟化物、吸水纸、用稀释的Russell Viper毒液浸渍的材料模制的纤维、玻璃纤维、毡、粒状淀粉、纤维素、聚丙烯酰胺凝胶、水凝胶、可渗透疏水/亲水颗粒和足够低密度的硅酮的模制混合物、模制开放单元聚氨酯、以及类似的聚合材料。在授予Eldridge的美国专利No.4,207,870和授予Kaufman的美国专利No.4,340,068中描述了被用于构造排气(也就是可渗透)元件160的材料的实例，这些专利的每个在此引入作为参考。图2所示的排气元件160包括距中心主体100最近的基部，距中心主体最远的锥形部分、以及在锥形部分和中心主体之间的环形凹槽。锥形部分可以便于柔性套筒150插在排气元件160上并且环形凹槽可以便于在所述插入之后保持柔性套筒。还应该认识到排气元件160在备选实施方式中可以具有任意形状，其可以是圆柱形、球形、锥形、不规则形状或其他形状。

后插管140可以与中心主体100连通并且在所示实施方式中从其上伸出穿过排气元件160。后插管140可以在适于插入在流体采样管(图4所示)内或者与流体采集容器相连的锥形端或尖端142处终止。柔性套筒150可以在后插管140上并环绕其布置。柔性套筒150可以被拉伸超过排气元件160端部的锥形部分，或者在备选实施方式中通过其他方式接触排气元件160。柔性套筒150可以由形状记忆材料例如弹性橡胶或弹性体硅酮或乳胶等制成，只要没有任何其他结构阻碍所述柔性套筒就将恢复图2所示的形状。在授予Miyake的美国专利No.3,877,465、授予Schmitt的美国专利No.5,086,780、授予Farber的美国专利No.6,110,160、授予Leong的美国专利No.6,533,760、授予Leong的美国专利公开No.US2002/0004647A1、以及授予Chen的美国专利公开No.US2003/0078544A1中描述了可以被用于构造柔性套筒150的材料的实例，这些专利中的每个在此引入作为参考。应该认识到在不脱离本发明指定范围的前提下可以对柔性套筒采用任何适当的材料。

大体圆柱形的导管116可以分别通过互锁螺纹114和120与螺纹连接件112相连。当连接在中心主体100上时，导管116可以具有适于容纳流体采样容器(图4所示)的开口端118。导管116可以与后插管140同轴延伸足以超过后插管的锥形端142以对血液抽取装置10使用者无意的“针刺(needle sticks)”提供一定程度的防护以及引导流体采样容器的接纳。

现在将参照图2-4对血液抽取装置10的第一实施方式的功能进行描述。参照图2，前插管130的锥形端132(或其一定延伸部)可以在流体采样容器插入在导管116内之前被插入到容纳流体的体脉管内。在本发明的优选实施方式中，前插管130插入到容纳可视觉检查的流体例如血液的脉管内。在前插管130插入到体脉管内时，假定在血液抽取装置内的内部通道(也就是穿过前插管130的通道、流体通道110、穿过后插管140的通道、以及柔性套筒150内的空间)可以用大气或一些其他气体填充。当前插管130与体脉管中的流体形成连通时，脉管中的流体压力可以迫使流体穿过前插管130流向流体通道110。

参照图3，流体200穿过前插管的流动开始压缩流体通道110、后插管140、以及后插管和柔性套筒150之间的空间内的空气，从而驱动空气流向排气元件160。当血液流入装置内时，由于排气元件可透过气体，因此装置内的全部或部分空气可以流过排气元件160(也就是被排出)。从而，在流体通道110内的空气压力不足以阻碍流体200流入流体通道110内，在那里所述流体可以作为“闪现”由使用者检查或观察。应该认识到可以在包括透明或半透明元件的装置的任意点检查“闪现”，所述装置可以包括但并不局限于透明或半透明插管、中心主体、I.V.管、柔性套筒、或其他组成元件。在流体填充血液抽取装置10并达到排气元件160之后，因排气元件可以至少部分地不透液体例如血液而防止或降低流体经过排气元件的泄漏。因而，当前插管130在流体采样容器插入到导管116内以及后插管穿透到流体采样容器内之前被插入到容纳待抽取流体(例如血液)的体脉管(例如静脉血管)内时，血液抽取装置10可以提供对“闪现”的检查。

参照图4，在检查到流体通道110内的“闪现”之后，流体采样容器170可以被用于采集从体脉管中流动的流体样本。流体采样容器170可以具有大体上圆柱形的外壁，其优选但不必是透明的。该外壁可以限定采集腔174，其在容器170的使用之前优选保持处于真空状态。止动件172可以被用于密封容器170的开口端以防止在容器使用之前空气泄漏到采集腔174内。可用于本发明各种实施方式的在商业上可得到的真空容器的一个实例是由BectonDickinson&Co.of Franklin Lakes，N.J.销售的Vacutainer。真空容器例如以上提及的真空容器的构造及其材料的选择在本领域是众所周知的。

为了采集流体样本，容器170可以穿过开口118滑动到导管116内，直至其接触柔性套筒150。当容器170被进一步推动到导管116内时，后插管的锥形端142压入并刺穿柔性套筒150和止动件172。柔性套筒被压向下并环绕排气元件160收缩，如图4所示。当后插管140的锥形端142经过止动件172时，体脉管内的增压流体可以很容易地通过血液抽取装置10流向采集腔174的真空空间。

在第一容器170充满流体后，其可以从血液抽取装置10上被取下以更换第二容器。当第一容器170从导管116中被抽出时，柔性套筒150可以随动直至由于其由形状记忆材料构成而恢复到其原始形状。由后插管140形成的止动件172和柔性套筒150上的开口可以在后插管被取下时因被用于构造止动件和柔性套筒的材料的属性而收缩或“合拢”。因而，第一容器170内的流体样本可以被密封在其内，并且可以基本上防止柔性套筒150内的流体从中漏出。此后，第二容器170可以被插入到导管116内以通过上述方式采集流体样本。

在图5A中以分解侧视图示出了本发明的第二实施方式。参照图5A，Luer型血液抽取装置具有排气元件160。中心主体100可以具有可以提高闪现可见度的放大的流体通道110。应该认识到该放大的流体通道可以具有多种不同形状和尺寸中的任意形状和尺寸，所述形状和尺寸可以在通道长度上一致或不一致。应该进一步认识到在不脱离本发明指定范围的前提下在此所述的本发明每种实施方式中的流体通道110可以具有多种形状和尺寸中的任意形状和尺寸。

蝶形针180可以通过蝶形连接管182与Luer型衬套102相连。蝶形针180可以包括蝶形(也就是前)插管184以及一个或多个翼部186。蝶形插管184可以被直接插入到体脉管内以进行血液采集。可以在透明或半透明蝶形连接管182内观察闪现，在这种情况下中心主体100不需要是透明或半透明的(尽管如此其可以是透明或半透明的)。

继续参照图5A，已知的蝶形针可以采用长度大致为12英寸或更大的蝶形连接管182。采用这一管长在血液抽取装置10不具有排气口时可以提供足够长的空气柱以进行闪现观察。具体地说，当蝶形连接管不具有排气口时，流体通过蝶形针的流动可以压缩蝶形连接管182、流体通道110、后插管140、以及后插管和柔性套筒150之间的空间内的空气容积。由于没有设置任何气孔，因此当血液流入装置时，装置内的空气对血液施加的背压增加，这样会阻止血液流动和闪现检查。包含长度大致为12英寸或更大的蝶形连接管可以增加血液采集装置内的相对空气容积。装置内空气容积的增加可以在装置内的空气背压升高到防止血液进一步流入到装置内以及阻挠闪现检查的程度之前允许进行闪现检查。这一长度的蝶形连接管可以被卷绕包装，并在他们从其包装上被取下之后保持一定的卷绕记忆。在先卷绕的蝶形连接管可以抵抗为使用而进行的拉直并具有朝向恢复其卷绕形状的固有偏压。因此，由于连接管具有重新卷绕的趋势而难以进行蝶形针连接到在先卷绕的蝶形连接管上的操作。该动作是对医疗工作人员和患者偶然针刺的原因。而且，管的卷绕记忆会使脉管插入和/或将针保持在脉管内的操作通常很困难。

图5A所示的装置采用的蝶形连接管182可以在长度上小于大致12英寸，并且更优选可以因在血液抽取装置10上包含排气元件160而在长度仅为几英寸。包含排气元件160可以使得不需要蝶形连接管内具有相对长的空气柱，否则需要通过这种方式指示闪现。采用缩短的蝶形连接管182还可以不需要在使用之前进行卷绕，由此消除了与管的卷绕记忆有关的问题，并且可以采用能够更顺利地将前插管放置在体脉管内的刚性或半刚性连接管。

参照图13，例如图5A所示的蝶形针180可以选择性地具有血液流量控制元件190。血液流量控制元件190可包括环绕蝶形连接管182远端和蝶形插管184的可滑动控制阀188。可滑动控制阀188可以包括内突起189，当定位在内蝶形插管端部185附近时所述内突起适于限制通过蝶形插管184的流量。可以通过手动滑动控制阀188使内突起189更靠近内蝶形插管端部185或从其上被移去来控制通过蝶形插管184的流量。当可滑动控制阀188被定位成阻挡或限制通过蝶形插管的流量时，其可以完全或部分地遮挡蝶形插管184的远端。对通过蝶形插管184的血液流量的控制可以被用于在抽血操作过程中经受负压条件时避免使小或低压脉管(典型的儿童和老人的脉管)破裂。应该认识到血液流量控制元件190可以选择性地被用于不含有蝶形针的本发明其他实施方式。还应该认识到流量控制元件190可以被用于任何常规的I.V.输注或流体抽取装置。应该进一步认识到备选的控制阀188的设计在本领域是已知的并且在不脱离本发明指定范围的前提下可以替换上述设计。

应该进一步认识到在图5A所示的本发明的备选实施方式中，在不脱离本发明指定范围的前提下可以改进蝶形针180以消除蝶形翼部186。更具体地说，图5A所示的实施方式可以被改进成使得蝶形插管184由通过任意元件连接在中心主体100上的常规前插管替换，这些元件包括但不局限于柔性管、刚性管、或半刚性管，它们中的任何一个可以由透明或半透明材料构成以指示闪现。

在图5B中示出了图5A所示本发明实施方式的变形，其中蝶形针180由直接连接在Luer型衬套102上的前插管130替换。Luer型衬套102适于根据已知方法连接在Luer型中心主体100上。

在图6中示出了本发明的第三实施方式。参照图6，可渗透元件160可以插入在后插管140上并与中心主体100的后部(也就是靠近后插管140的部分)略微隔开，在中心主体和可渗透元件之间留有较小间隙161。可渗透元件160本身和/或其对后插管形成的密封不会完全防止血液通过可渗透元件泄漏。在这种情况下，可渗透元件160可以由可透过气体(空气)并在某种程度但不完全不可透过血液的材料构成。可渗透元件160优选可以包括锥形部分，然而，应该认识到在不脱离本发明指定范围的前提下可渗透元件可以具有任意备选形状，例如圆柱形、球形、不规则形状或其他形状。

在可渗透元件160不完全不可透过血液的实施方式中，气体或空气可渗透物和/或吸液隔离垫168可以被插入在间隙161内可渗透元件160后面。可渗透隔离垫168可以由多种材料中的任意材料构成，所述材料可透过气体(空气)并且部分、基本上、或完全不可透过液体例如血液，和/或部分或者完全吸收这些液体。例如可渗透隔离垫168可以由烧结的、多层的、轧制的、发泡的、带孔的、或浸渍的亲水/疏水物质、可渗透聚乙烯、可渗透聚丙烯、吸水纸、模制纤维、玻璃纤维、毡、粒状淀粉、纤维素、聚丙烯酰胺凝胶、水凝胶、或其他物质构成。应该认识到在一些实施方式中可渗透隔离垫168可以允许一定的血液从其中渗出，然而，期望的是可渗透隔离垫可以降低或放慢这种渗透。在可渗透隔离垫168定位在空气间隙161内之后，柔性套筒150可以在可渗透元件160以及可渗透隔离垫168的一部分或没有任何部分上得到拉伸，只要可渗透隔离垫的至少一部分保持与周围环境相通。

在图7中示出了本发明的第四实施方式。参照图7，与图6所示类似采用后插管140、不可渗透元件162、以及空气间隙161的结构。柔性套筒150从在先实施方式所示那样变换成包含侧装管154和可渗透插件152。可渗透插件152可以是任何尺寸并且可以由烧结聚乙烯、带孔塑料、可渗透纤维、轧制纤维等构成。应该认识到在一些实施方式中可渗透插件152可以允许一定的血液从其中渗出，然而，期望的是可渗透插件可以降低或放慢这种渗透。由于在套筒150的内部和周围环境之间包含可渗透插件152，因此在使用血液抽取装置10抽血时装置内的空气可以通过可渗透插件152从套筒内部排出。然而可以至少在最初防止套筒150内的血液通过可渗透插件152。

在图8和10中示出了本发明的第五实施方式。参照图8和10，不可渗透排气元件166可以被插入在后插管140上并通过中心主体和不可渗透排气元件之间的可渗透隔离垫168与中心主体100的后部(也就是靠近后插管140的部分)略微隔开。不可渗透排气元件166可以形成对后插管的密封，该密封足以防止血液沿不可渗透排气元件与后插管接触的表面通过不可渗透排气元件中泄漏。不可渗透排气元件166可以由不可透过气体(空气)和血液的材料例如适于医用的塑料构成。不可渗透排气元件166的外表面可以包括允许空气通过的一个或多个槽、沟道、凸起或类似特征167(统称为“排气特征167”)。应该认识到排气特征167可以非常小(尺寸能够允许空气分子的通过)。这些小的排气特征可以固有地限制通常比空气分子更大的血液分子的通过。不可渗透排气元件166优选可以具有锥形尖端并适于容纳在其上被拉伸的柔性套筒150。

可渗透隔离垫168可以被插入到不可渗透排气元件166和中心主体100之间。可渗透隔离垫可以由可透过气体(空气)以及部分、基本上或完全不可透过液体例如血液的多种材料中的任意材料构成。例如，可渗透隔离垫168可以由烧结聚乙烯、带孔塑料、可渗透纤维、轧制纤维等构成。应该认识到在一些实施方式中可渗透隔离垫168可以允许一定的血液从其中渗出，然而期望的是可渗透隔离垫可以降低或放慢这种渗透。

继续参照图8和10，柔性套筒150可以在不可渗透排气套管166以及可渗透隔离垫168的至少一部分上得到拉伸，使得可渗透隔离垫的至少一部分保持与周围环境直接连通。当采用血液抽取装置抽血时，装置内的空气可以通过不可渗透排气元件166上的排气特征167并通过可渗透隔离垫168从套筒150内部排出到周围环境中。然而由于可渗透隔离垫材料的属性以及通过排气特征提供的相对较小通道，可以至少在最初防止套筒150内的血液通过可渗透隔离垫168。

在图9中示出了本发明的第六实施方式。参照图9，设置可透过空气、完全或部分不可透过血液的柔性套筒151。可透过空气的套筒150可以与本发明以上提出的实施方式结合或独立使用。在授予Miyake的美国专利No.3,877,465中描述了一种已知的柔性套筒，该专利结合在此作为参考。在本发明的本实施方式中，组成套筒151的壁的弹性护套材料可以由很大程度上可透过空气但部分、很大程度上或完全不可透过血液的材料构成。可透过空气的套筒151可以被用于以与常规隔离后插管的套筒相同的方式使血液抽取装置的后插管140与周围环境隔离。在采用未装有用于从套筒中排出空气的部件的装置进行抽血操作的过程中，由于在装置内存在空气背压，因此可以放慢或防止来自脉管的血液进入装置。在这些装置中，因为不设置任何排气口所以可以收集装置内的空气。在本实施方式中，可透过空气的套筒151替换血液抽取装置上的常规套筒。可透过空气的套筒151可以提供通路以通过套筒壁将空气从装置内部排到周围环境中。当空气被排出时，填充所述装置的血液可以接触可透过空气的套筒151。然而，由于可透过空气的套筒的孔隙尺寸足够大以使空气可以通过但又小到不能使更多或任意血液通过，因此可透过空气的套筒151可以防止或抑制血液穿过套筒壁的流动。由于很低或没有任何空气背压阻碍血液流入血液抽取装置，因此这种空气通过-血液阻断作用可以使血液更容易地填充到针和/或套筒151。从而，装有可透过空气的套筒151的血液抽取装置可以更容易指示闪现(血液流入针内的视觉指示)。可透过空气的套筒151可以被用于常规针抽取或输注组件(例如蝶形针)、皮下注射针等以提高闪现指示。

可透过空气的套筒151可以由完全或至少部分地可透过空气以及基本上不可透过血液的任意适当的材料例如低密度聚乙烯或低密度橡胶制成。在美国专利No.5,641,442中描述了制作这种材料的方法的一个实例。第二实例可以由足够低密度/高柔韧性的粉碎材料制成，从而尽管采用像聚乙烯那样的热粘合剂仍然可以具有所需的柔韧性。低密度材料例如低密度硅酮采用#80目进行筛分并与#100目的低密度聚乙烯混合。这种混合物可以在大致280°F下被加热并被注入到腔模内以形成选择性的可渗透套筒151。

可透过空气的套筒可以由可渗透材料构成，所述可渗透材料由疏水可渗透材料与亲水渗透剂的组合形成。疏水可渗透材料例如可以是热塑性树脂例如聚氯乙稀或其共聚物或者合成或天然热固性橡胶状聚合物的聚合基体。在第二实例中，聚合基体可以是与添加剂例如抗降解剂、交联剂、硬化抑制剂、铂以及其他类型的催化剂组合的橡胶状聚合物、惰性填料、或者被用于复合热固性化合物的类似材料，并且所述聚合基体与亲水渗透剂例如由PPG公司以商标Hi-Sil销售的氧化硅水凝胶、沉淀的水合氧化硅、或者例如由Agrosoake International以商标Agrosoake销售的聚丙烯酰胺凝胶、丙烯酰胺的交联均聚物、以及惰性填料和/或水或者溶剂可溶多孔物质(porosics)紧密混合。在第三实例中，聚合基体可以由合成或天然热固性聚合物或共聚物制成，例如根据在授予Takahashi等人的美国专利No.4,548,835和授予Sundberg等人的美国专利No.4,153,760中公开的方法制成的聚合基体，这些专利在此引入作为参考。

可以根据例如授予Proffitt的美国专利No.3,022,279中公开的方法通过在含水碳酸钠中聚合丙烯酰胺以产生部分水解、轻微交联的聚丙烯酰胺凝胶来制备可渗透剂，该专利在此引入作为参考。可以采用水可溶单体倒置悬浮聚合方法生产珠形或粒状聚丙烯酰胺凝胶，所述方法在授予Friedrich等人的美国专利No.2,982,749中得到公开，并且该专利在此引入作为参考。

例如，在一种实施方式中，可以在疏水材料中加入足够量的亲水颗粒以产生亲水/疏水可渗透材料。可以通过在分散的填料的相邻颗粒和部分聚合基体之间延伸穿过基体或粘合剂(binder)的空隙/孔隙网显现疏水材料的孔隙度，可以通过在脱水/硬化阶段中使膨胀的亲水颗粒收缩来实现上述目的。可以通过在混合阶段向聚合基体粘合剂中加入的水或水替代物的量、聚合基体的硫化(例如在蒸汽硫化罐中的流体静力状态下采用加压蒸汽作为加热源到达硬化状态)、所加入的亲水颗粒的比例和尺寸、混合阶段的持续时间、以及弹性套筒的壁厚来控制最终的孔隙度。亲水颗粒可以在混合型挤压机内与常规疏水粘合剂混合(并且可以加入水或水替代物以控制孔隙度)。

当该材料形成可透过空气的柔性套筒151时，水基液体例如血液可以快速渗入到含有颗粒材料的孔隙/空隙内，导致颗粒膨胀并对包含在聚合基体内的孔隙/空隙进行密封。因此，由于存留在聚合基体的孔隙/空隙内的湿反应性颗粒的膨胀，因此最初可透过空气的可透过空气的柔性套筒会变得相对不可透过液体例如血液。

在图11和12中示出了本发明的第七实施方式。参照图11和12，柔性套筒150可以具有延伸穿过套筒壁的一个或多个开口或穿孔156。开口156可以相对较小，仅需要能够使空气分子可以通过。可以在开口156上设置由烧结聚乙烯、带孔塑料、可渗透纤维、轧制纤维等构成的可渗透套管157。柔性套筒150可以在插入到后插管的不可渗透元件(例如图7所示的不可渗透元件162)上得到拉伸。当采用血液抽取装置抽血时，装置内的空气可以通过柔性套筒壁上的开口156并穿过可渗透套管157从套筒150内部排到周围环境中。然而由于组成可渗透套管的材料属性以及有可能通过开口156提供的相对较小通道，至少在最初防止套筒150内的血液通过可渗透套管157。

在图14中示出了本发明的备选实施方式，其中排气元件160与中心主体100隔开并且柔性套筒150封装排气元件的整个侧壁。排气元件160的底端壁的一部分暴露在周围环境中以允许排气。在另一备选方案中，可渗透隔离垫168可以布置在空气间隙161内以阻挡或吸收通过排气元件渗出的任何血液。

在所有上述图中示出的本发明的每种实施方式还可以采用透明或半透明套筒150以提供闪现检查。在授予Ryan的美国专利No.3,886,930中公开了一种透明套筒的实例，该专利在此引入作为参考。由于可以通过套筒本身的壁来检查闪现，因此采用透明或半透明套筒150可使得中心主体100或装置的其他元件可以不必由透明或半透明材料制成，并且由此可以改进已知的血液抽取装置以在不对装置进行其他改变的情况下提供空气排放和闪现检查。采用透明或半透明套筒150还可以不需要具有精确的前插管和后插管130和140。由于在本发明的该实施方式中不需要在中心主体100上观察闪现，因此前插管和后插管可以由单个一体材料构成。

以上所述的本发明的每种实施方式还可以被修改成使得可渗透元件160(图1-6)、可渗透套管157(图11-12)、可渗透插件152(图7)、或可渗透隔离垫168(图6，8和10)包括或由多种物质中的任意一个或多个构成，所述物质可以允许空气排出并限制和降低血液渗出，但不完全防止血液通过特定的可渗透结构渗出。这些材料包括折叠或轧制的(rolled)吸水纸、模制纤维或玻璃纤维、毡、亲水/疏水材料的烧结成分例如聚乙烯和聚丙烯酰胺凝胶、和/或能够排出空气但阻止液体通过的任何其他材料。

例如，可以采用亲水和/或疏水物质例如聚乙烯和粒状淀粉、纤维素、聚丙烯酰胺凝胶等物质。这些物质在本领域是已知的，并且可以被用于使气体(例如空气)从中流过，但吸收或阻挡液体物质。因此，由这些材料组成的可渗透元件、套管、插件或隔离垫可以被用于使血液抽取装置内的空气通过其排出，直至其接触液体例如血液，此时血液可以被吸收。

同样，可以采用玻璃粉或纤维模拟凝结，或者采用凝结剂例如稀释的Russell Viper毒液使空气排出同时渗出很少或减少的血液。Russell Viper毒液作为凝结剂在本领域是已知的。用凝结剂或模拟凝结剂浸渍的可渗透元件、套管、插件或隔离垫可以被用于使血液抽取装置内的空气排出直至其与血液接触，此时血液可以凝结或起到凝结的作用并进一步降低血液通过可渗透元件、套管、插件或隔离垫渗出。从而，在上述的可渗透元件、套管、插件或隔离垫内采用亲水和/或凝结剂可以促进血液流入血液抽取装置以及闪现检查。

以上描述了多种用于排出空气的不同装置。应该认识到本发明各种实施方式包括布置在封盖血液抽取装置后插管的柔性套筒和周围环境之间用于排出空气的任何类型的装置，其中包含但不局限于一种或多种单独或组合设置的空气渗透材料，和/或空气渗透和非空气渗透的材料的组合。

本领域技术人员将会认识到在不脱离本发明范围或精神的前提下可以对本发明做出变化和修改。例如，在不脱离本发明和附加权利要求指定范围的前提下可以改变血液抽取装置各个部件选定的形状、尺寸和材料。可以进一步认识到将本发明实施方式的装置的一个或多个元件整体形成得与分别形成得不一致被认为是落入本发明和附加权利要求的范围内。

Claims (32)

1.一种有助于从脉管中抽取流体同时提供对流体的闪现检查的装置，所述装置包括：

具有外壁和内流体通道的中心主体；

与所述内流体通道连通的前插管；

与所述内流体通道连通的后插管；

柔性套筒，其具有一个开口端、限定内部空间的壁，并且适于环绕后插管的至少尖端部分；以及

用于从套筒内部空间中排出空气的部件，所述用于排出空气的部件被布置成部分地处于套筒的开口端，适于部分地位于套筒壁和所述后插管之间，并且基本上可透过空气并且基本上不可透过血液。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性套筒是透明或半透明的。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件的材料选自：烧结成分、多层成分、轧制成分、发泡成分、带孔成分、浸渍成分、亲水成分、疏水成分、可渗透聚乙烯、可渗透聚丙烯、可渗透聚碳氟化合物、吸水纸、模制纤维、玻璃纤维、毡、粒状淀粉、纤维素、聚丙烯酰胺凝胶、水凝胶以及模制开放单元的聚氨酯。

4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件的材料为可渗透疏水/亲水颗粒和低密度硅酮的模制混合物。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件的材料选自：烧结成分、多层成分、轧制成分、发泡成分、带孔成分、浸渍成分、亲水成分、疏水成分、可渗透聚乙烯、可渗透聚丙烯、可渗透聚碳氟化合物、吸水纸、模制纤维、玻璃纤维、毡、粒状淀粉、纤维素、聚丙烯酰胺凝胶、水凝胶以及模制开放单元的聚氨酯。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件的材料为可渗透疏水/亲水颗粒和低密度硅酮的模制混合物。

7.根据权利要求3或5所述的装置，其特征在于，所述烧结成分是烧结聚乙烯。

8.根据权利要求3或5所述的装置，其特征在于，所述浸渍成分是用稀释的Russell Viper毒液浸渍的材料。

9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件是包括锥形部分和靠近锥形部分的环形凹槽的可渗透元件。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括可渗透元件或者可渗透隔离垫。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括接触中心主体的基部。

12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括与中心主体隔开的基部。

13.根据权利要求12所述的装置，其特征在于，还包括可渗透隔离垫，其包含布置在基部和中心主体之间的吸水材料。

14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述中心主体的至少一部分是透明或半透明的。

15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括：

适于排出空气的第一元件；以及

适于吸收血液的第二元件。

16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件通过凝结剂浸渍。

17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括：

具有包括一个或多个排气特征的外表面的不可渗透排气元件；以及

布置在不可渗透排气元件和中心主体之间的可渗透隔离垫。

18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述中心主体包括用于放大中心主体内流体的图像的部件。

19.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件基本上可透过尺寸小于5微米的气体成分，并且基本上不可透过尺寸5微米或更大的液体成分。

20.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括将前插管连接在中心主体上的柔性或半刚性管。

21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，还包括用于控制通过前插管的血液流量的部件。

22.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述前插管是蝶形针的一部分。

23.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括可渗透元件或者可渗透隔离垫。

24.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括接触中心主体的基部。

25.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件包括与中心主体隔开的基部。

26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，还包括可渗透隔离垫，其包含布置在基部和中心主体之间的吸水材料。

27.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述中心主体的至少一部分是透明或半透明的。

28.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，还包括用于控制通过前插管的血液流量的部件。

29.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述套筒是透明或半透明的。

30.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述用于排出空气的部件是包括锥形部分和靠近锥形部分的环形凹槽的可渗透元件。

31.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，还包括与中心主体相连的Luer型衬套，且其中，所述前插管通过透明或半透明蝶形连接管连接在Luer型衬套上，且前插管和蝶形连接管之间还连接有翼部。

32.根据权利要求31所述的装置，其特征在于，所述透明或半透明蝶形连接管用于闪现检查。

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