CN1780651A - 适用于给药装置的驱动机构中的改进以及相关改进 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于给药装置的驱动机构，包括：壳体(2)；具有螺旋螺纹的剂量标度套管(40)，该螺纹具有第一导程；以及两分活塞杆(14)。所述两分活塞杆(14)包括一外部部分(18)和一内部部分(16)，该外部部分包含具有第二导程的螺旋螺纹，该内部部分包含具有第三导程的螺旋螺纹，其中该剂量标度套管(40)的螺纹的第一导程等于活塞杆(14)的外部部分(18)的螺纹的第二导程与活塞杆(14)的内部部分(16)的螺纹的第三导程之和。

Description

适用于给药装置的驱动机构中的改进以及相关改进
技术领域
本发明涉及适用于给药装置(药品输送装置)尤其是笔型注射器的驱动机构，该驱动机构具有剂量设定装置，从而使得可从多次剂量的药筒进行药品的给药。具体地，本发明涉及其中用户可设定剂量的给药装置。
背景技术
这种给药装置应用于由未受到正规医学培训的人员即患者进行定时注射的场合。这在患有糖尿病的患者中越来越普遍，自我治疗使得这种人员可对他们的糖尿病进行有效的用药。
这些情况为这种给药装置提出了许多要求。这种装置的结构必须坚固，并且就部件的操作以及使用者对其操作和所需剂量药品的输送的理解来说，要易于使用。剂量设定必须容易且明确。在使用者患有糖尿病的情况下，许多使用者体质弱且还可能视力减退，这就要求该驱动机构具有较低的分配力，且剂量设定显示器易于读取。在该装置是一次性的而不是可重复使用的情况下，该装置的制造应便宜，且易于处理(优选地适于回收)。为了满足这些要求，组装该装置所需的部件的数量以及制造该装置的材料种类的数量需要保持最小。
包括可伸缩活塞杆的由用户操作的给药装置在医学领域内是公知的。
WO9114467A1公开了一种分配装置，包括具有可伸缩活塞杆的驱动机构，该活塞杆由第一和第二带螺纹的构件组成，该构件具有等间隔的带螺纹的区段并且在该区段之间为不带螺纹的区段。该装置还包括剂量设定套管，该套管围绕被联接的第二带螺纹的构件以便进行旋转，并与该装置的外壳螺纹接合。这三个所述元件的螺纹的导程相同。此装置的设计要求体部长度与活塞长度的比率为大约1∶1，以便可分配较大的剂量。但是，在既不分配设定量的流体也不拆开该药筒的条件下对设定过多剂量进行简单和安全的改正的问题仍没有得到解决。
令人惊讶的是，已发现根据本发明的驱动机构为紧凑的驱动机构的设计提供了有价值的技术方案，该机构需要较小的力进行致动，并且还具有可以安全地进行剂量标度设定和分配的优点。此外，根据本发明的驱动机构具有直观的和易于用来改正设定剂量的优点。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供一种用于给药装置的驱动机构，包括：
壳体；
具有螺旋螺纹的剂量标度套管，该螺纹具有第一导程；以及
两分(two-part)活塞杆；其特征在于，
所述活塞杆包括一外部部分和一内部部分，该外部部分包含具有第二导程的外部螺旋螺纹，该内部部分包含具有第三导程的外部螺旋螺纹，其中剂量标度套管的螺纹的第一导程等于活塞杆的外部部分的螺纹的第二导程与活塞杆的内部部分的螺纹的第三导程之和。
根据本发明的术语“给药装置”是指设计成用于分配选定剂量的药品(优选地是多次选定剂量)例如胰岛素、生长激素、低分子量肝素以及它们的类似物和/或衍生物等的单次剂量或多次剂量的、一次性的或可重复使用的装置。所述装置可以是任何类型的，例如小型或笔型。可通过机械(任选地，手动)或电力驱动机构或储能驱动机构例如弹簧等来实现剂量输送。可通过手动机构或电子机构来实现剂量选择。另外，所述装置可包括设计成用于监控生理特性例如血糖等级等的元件。而且，所述装置可包括针头或者没有针头。特别地，术语“给药装置”是指具有机械和手动剂量输送和剂量选择机构的一次性的、多次剂量的笔型装置，该装置设计成可由没有受过正规医学训练的人例如患者定时使用。优选地，给药装置是注射器型的。
根据本发明的术语“壳体”优选地是指任何外部壳体(“主壳体”、“体部”、“壳”)或内部壳体(“插入元件”、“内体部”)。该壳体设计成使得能够安全、正确和舒适地操纵该给药装置或其任何机构。通常，该壳体设计成通过对暴露于污染物例如液体、灰尘、污垢等进行限制来容纳、固定、保护、引导和/或接合该给药装置的任何内部元件(例如驱动机构、药筒、活塞、活塞杆)。通常，该壳体可以是管形或非管形的一体的或多部件的元件。通常，该外部壳体用于容纳药筒，可从该药筒分配多种剂量的药品。
在本发明的其它实施例中，该外部壳体、剂量标度套管和/或驱动套管均设置有一个或多个最大剂量止动件，其适于被设置在各个对应的接合元件上的对应的径向止动件紧靠于其上。
根据本发明的术语“接合的”尤其是指该驱动机构/给药装置的两个或更多元件的联锁，例如花键连接或螺纹连接，优选地是元件的螺旋螺纹的联锁(“螺纹接合”)。
根据本发明的术语“螺旋螺纹”优选地是指位于给药装置的元件的内部和/或外部表面上的全螺纹或部分螺纹，例如圆柱形螺旋肋部/凹槽，其横截面基本为三角形或方形或圆形，并设计成允许在元件之间进行连续的自由旋转和/或轴向运动。任选地，所述螺纹还可设计成阻止特定的元件沿一个方向发生旋转运动或轴向运动。
根据本发明的术语“剂量标度套管”是指其横截面基本为圆形的基本为管形的元件，包括：
a)内部和外部螺纹，或
b)内部螺纹，或
c)外部螺纹，
优选地，根据本发明的剂量标度套管包括螺旋螺纹，该螺纹的导程接近并优选地等于该两分活塞杆的内部部分和外部部分的螺旋螺纹的导程之和。在本发明的另一个优选实施例中，该剂量标度套管与该壳体螺纹接合，并且，在特定实施例中，该剂量标度套管包括具有第一直径的第一部分和具有第二直径的第二部分，其中该剂量标度套管的第一部分的外表面与该壳体螺纹接合。在又一个优选实施例中，该剂量标度套管设计成用于指示可分配药品的选定剂量。这可通过使用例如印制在剂量标度套管的外表面上的标记、符号、数字等或测距器或类似物来实现。
根据本发明的术语“导程”优选地是指螺母在旋转一整圈时前进的轴向距离；优选地，“导程”是指驱动机构的具有螺旋螺纹的元件，即剂量标度套管、驱动套管、活塞杆等在一次旋转期间行进的轴向距离。因此，导程与相关元件的螺纹的螺距有关。
根据本发明的术语“螺距”优选地是指平行于螺旋螺纹的轴线测量出的螺旋螺纹上的连续轮廓之间的距离。
任选地，本发明的驱动机构还包括驱动套管，其中，根据本发明的术语“驱动套管”是指其横截面基本为圆形的任何基本为管形的元件，其与该剂量标度套管接合，并且更优选地还与该活塞杆接合。在本发明的特定实施例中，该驱动套管包括从该驱动套管的第一端沿内表面朝向一内部台肩(land)延伸的螺旋螺纹，该台肩还具有沿径向向内定向的凸缘。
根据本发明的术语“可释放地连接”优选地是指本发明的机构或装置的两个元件例如通过离合器可逆地相互连接，这使得可以相接合和脱离接合。
根据本发明的术语“活塞杆”是指适于穿过该壳体/在该壳体内操作的任何两分元件，该元件设计成用于穿过该给药装置/在该给药装置内传递轴向运动，优选地从驱动套管传递到该活塞，以便排出/分配可注射的药品。本发明的“两分活塞杆”进一步是指横截面为圆形或非圆形的元件。它可由本领域内的技术人员已知的任何合适的材料制成。根据本发明的术语“两分活塞杆”包括外部元件和内部元件(“外部部分”和“内部部分”)，以及至少两个螺旋螺纹，优选为位于该外部部分上的外部螺旋螺纹和位于该内部部分上的外部螺旋螺纹。在本发明的其它优选实施例中，该“两分活塞杆”的内部和外部部分的所述螺纹的导程之和等于该剂量标度套管的螺纹的导程。根据本发明的术语“等于”的含义包括与所述螺纹的导程接近的、基本相同的或相同的值，由此基本上能够保持上述带螺纹元件的螺纹接合的功能。任选地，所述活塞杆的内部和外部部分的所述螺纹的导程相反设置。所述螺纹之一可设计成接合该驱动套管。在本发明的又一个优选实施例中，所述活塞杆的内部和外部部分适于相对于彼此沿纵向移动，但相对旋转受到限制。
在本发明的另一优选实施例中，所述活塞杆的外部部分适于例如通过棘轮装置仅相对于该壳体纵向移动。在本发明的一个特定实施例中，所述棘轮装置的形式为从该壳体延伸出的倒刺(barb)或突起部。
根据本发明的术语“第一端”是指近端。该装置或该装置的元件的近端是指距离该装置的分配端最近的端部。
根据本发明的术语“第二端”是指远端。该装置或该装置的元件的远端是指距离该装置的分配端最远的端部。
任选地，本发明的驱动机构还包括离合器装置，其中，根据本发明的术语“离合器装置”是指任何这样的离合器：该离合器使该剂量标度套管和所述活塞杆的内部部分可释放地连接，并且设置成允许在该剂量标度套管和所述活塞杆的内部部分联接时该剂量标度套管和所述活塞杆的内部部分相对于该壳体旋转。具体地，该离合器装置将该活塞杆的内部部分联接到该剂量标度套管，从而防止在该活塞杆的内部部分和该剂量标度套管联接时它们之间发生旋转。优选地，该离合器装置位于该剂量标度套管和所述活塞杆尤其是所述活塞杆的内部部分之间。
因此，术语“离合器装置”是指为了可逆地锁定两个元件使其不能(相对)旋转而接合的任何离合器，例如通过使用轴向力以使一组表面齿(锯齿、犬齿、冠齿)或任何其它合适的摩擦面相接合。
在本发明的一个特定实施例中，该离合器装置包括分别设置在该剂量标度套管以及与该活塞杆的内部部分相连接的圆盘上的多个沿径向延伸的纵向定向的齿。
在本发明的又一实施例中，驱动机构包括响声器装置(clicker means)，该响声器装置例如设置在该离合器装置和剂量标度套管之间，该活塞杆的内部部分和外部部分之间，或者任何可适用的位置。
任选地，该响声器装置包括一插入元件，该元件具有上部和从其垂下的下部，该插入元件的上部在一内表面上具有多个沿圆周间隔开的纵向延伸的齿，该插入元件的下部包括一柔性的带齿构件，该构件设置成与设置在该剂量标度套管的内表面上的多个沿圆周设置的纵向定向的齿对准，并且该插入元件的上部的内表面具有多个沿圆周设置的纵向延伸的齿，这些齿设置成与设置在该离合器装置上的一柔性带齿构件对准，从而该剂量标度套管和离合器装置之间的相对旋转会使该柔性带齿构件之一通过对应的纵向定向的齿，以产生一连串卡嗒声。
本发明的第二个方面提供了一种用于包括根据本发明的驱动机构的给药装置的组件。
本发明的第三个方面提供了一种给药装置，该给药装置包括根据本发明的驱动机构或组件。
本发明的第四个方面提供了一种组装给药装置的方法，该方法包括提供根据本发明的驱动机构或组件的步骤。
本发明的第五个方面是根据本发明的给药装置的应用，其用于分配药品，优选地分配包含选自胰岛素、生长激素、低分子量肝素以及它们的类似物和/或衍生物的活性化合物的药物配方(例如溶液、悬浮液等)。
附图说明
下面将结合一优选实施例并参照附图来更详细说明本发明，但这不作为任何限制，在该附图中：
图1示出处于药筒装满的第一位置的根据本发明的给药装置的一实施例的剖视图；
图2示出处于最大的第一剂量被设定的第二位置的图1的给药装置的剖视图；
图3示出处于最大的第一剂量被分配的第三位置的图1的给药装置的剖视图；
图4示出处于最终的剂量被设定的第四位置的图1的给药装置的剖视图；
图5示出处于最终的剂量被分配的第五位置的图1的给药装置的剖视图。
具体实施方式
首先参照图1，可见根据本发明的给药装置。该装置包括壳体2，在该壳体内设置有容纳药品的药筒4，用于选择或设定将被排出的药品的剂量的装置，以及用于排出选定剂量的药品的装置。壳体2总体为圆柱状并且被连接板6分成两个室，下文将对该连接板进行更详细地说明。药筒4位于壳体2的第一端内，而该剂量设定装置以及用于排出选定剂量的药品的装置位于壳体2的第二端内。
药筒4可通过任何合适的装置固定在壳体2的第一端内的适当位置处。在所示实施例中，药筒保持器12通过任何合适的装置固定在该连接板的第一侧上以便将药筒保持在适当的位置。针组件(未示出)可固定在药筒保持器12的第一端上。药筒4还包括可移动的活塞10。朝药筒4的第一端部推动此活塞10可使药品从药筒4通过针组件排出。可设置盖以便在该装置不使用时覆盖该针组件。
分隔壳体2的连接板6从该圆筒形壳体沿径向向内延伸以限定一开口8。活塞杆14延伸通过连接板6中的开口8。活塞杆14包括第一内部部分16和第二外部部分18。该活塞杆的内部部分16和外部部分18通过单向棘轮相互连接或接合，用以在它们之间进行纵向移动，从而限制该活塞杆14的内部部分和外部部分之间沿第一方向旋转。在所示实施例中，内部部分16通过至少一个沿径向延伸的柔性倒刺17连接在外部部分18上，该倒刺17从内部部分16延伸，该内部部分16在活塞杆14的外部部分18的内表面上的纵向延伸的凹槽19内行进。在所示的实施例中，使用两个沿直径相对的柔性倒刺17，在每个附图中仅能看到其中一个倒刺，而另一个被隐藏。
活塞杆14的第一内部部分16沿第二端具有带螺纹的部分22。活塞杆14的第二外部部分18沿第二端在其外表面上具有螺旋形肋部(螺纹)24。
棘轮20设置成多个从该壳体延伸出的倒刺或突起部的形式。棘轮20防止活塞杆14的外部部分18与壳体2之间发生相对旋转。棘轮20还防止活塞杆14的外部部分18逆时针地缩回主壳体4内，即远离药筒的活塞10。
下面将更详细地说明剂量设定装置和用于排出选定剂量的药品的装置。
驱动套管30位于活塞杆14的第二端。驱动套管30是圆筒形的。螺旋形凹槽(螺纹)32沿驱动套管30的内表面从驱动套管30的第一端朝一内部台肩34延伸。台肩34还具有第二螺纹36，以便与活塞杆14的内部部分16上的带螺纹的部分22相接合。
螺旋形凹槽32和螺旋形肋部24相接合，以允许活塞杆14的外部部分18和驱动套管30之间进行相对旋转。第二螺纹36在活塞杆14的内部部分16的带螺纹的部分22内行进，以允许驱动套管30和活塞杆14的内部部分16之间进行相对旋转。
螺旋形肋部24和第二螺纹36被相反地操纵。
大致为圆筒形的剂量标度套管40包括具有第一直径的第一部分和具有第二直径的第二部分。第一部分位于驱动套管30和壳体2之间。该第一部分的外表面与该壳体2的内表面都具有相互接合的部件，以在壳体2和剂量标度套管40之间形成螺旋螺纹41。这样可使剂量标度套管40围绕和沿壳体2旋转。剂量标度套管40的外表面具有可能被用标度设定的剂量的数字或其它标记(未示出)。该壳体具有一窗口(未示出)，通过该窗口可显示代表用户选择的剂量的数字或其它标记。
剂量标度套管40和驱动套管30通过花键连接在一起。剂量标度套管40的内表面和驱动套管30的外表面键接在一起，以便仅允许它们之间进行纵向移动。
剂量标度套管40的第二部分的外径与壳体2相同。在剂量标度套管40内，在剂量标度套管40的第一部分和剂量标度套管40的第二部分之间具有一肩部42。该肩部42的内表面具有多个沿径向延伸的纵向定向的齿。该剂量标度套管40的第二部分的内表面具有多个沿圆周隔开的纵向延伸的锯齿54。每个锯齿具有一沿径向定向的表面和一倾斜表面。
剂量标度套管40的第二部分包括一个其中保持离合器48的第一凹部区域，以及另一个其中保持按钮50的区域。按钮50可在该剂量标度套管40的第二部分内自由旋转，并与离合器48轴向连接。按钮50大致为“T”形结构，其杆部被保持在设置在离合器48内的周向凹部内。按钮50的杆部具有一周向凸缘，该凸缘被保持在该周向凹部内，按钮50可相对于该离合器和剂量标度套管40自由旋转，但仍被沿轴向保持在离合器48内。
该离合器包括一圆盘，该圆盘具有多个沿径向延伸的纵向定向的齿。离合器48被保持在活塞杆14的第一内部部分16上，从而在它们之间不会发生相对旋转。当剂量标度套管40和离合器48没有被强制接合在一起时，其各个齿将彼此跨过。优选地，各个齿的径向间隔对应于单位剂量。离合器48连接到活塞杆14的内部部分16，从而可防止它们之间发生相对旋转。
在离合器48和剂量标度套管40的第二部分之间还设置有一响声器。在所示实施例中，剂量标度套管40的第二部分具有一插入元件44，该元件具有上部和从其下垂的下部。插入元件44的上部在一内表面上设置有多个沿圆周间隔开的纵向延伸的锯齿。每个锯齿具有一沿径向定向的表面和一倾斜表面。离合器48在离合器48的上部区域周围支承一柔性的带齿构件52，该构件与插入元件44的上部对准。
插入元件44的下部的形式为通常沿径向向外的方向被偏压的柔性带齿构件。插入元件44的下部通常与设置在剂量标度套管40的第二部分的内表面上的齿54对准。
剂量标度套管40和插入元件44中的每一个上的齿的径向间隔优选地对应于单位剂量。
剂量标度套管40和离合器48之间沿第一方向的相对旋转会使柔性带齿构件52通过插入元件44上的锯齿的倾斜表面，从而产生一连串卡嗒声。相反，剂量标度套管40和离合器48之间沿与第一方向相反的第二方向的相对旋转将使柔性带齿构件52紧靠该插入元件的上部的其中一个锯齿的径向表面，并沿第二方向推动该插入元件44。但是，这将使插入元件44的下部通过剂量标度套管40上的锯齿54的倾斜表面，从而产生一连串卡嗒声。
该第一方向可选择为代表增加或减小设定剂量的方向，第二方向是在适当设置柔性构件和纵向延伸的齿的条件下，相反地用标度进行设定的情况。
在图1中，该装置具有预填充的药筒4。为了操作该装置，使用者首先必须选择一个剂量。为了设定剂量，使剂量标度套管40的第二部分从壳体2向外相对于该壳体2旋转。由于驱动套管30不能相对于剂量标度套管40旋转，因此这从初始位置旋转出对应于所需剂量的量。因此，驱动套管30围绕活塞杆的外部部分18的螺旋形肋部24旋转。驱动套管30的第二螺纹36因而也在活塞杆14的内部部分16的带螺纹的部分22内行进，从而将活塞杆14的内部部分16从外部部分18抽出一段距离，该距离与使用者选择的剂量有关。当用标度设定一个剂量之后，驱动套管30在活塞杆的内部部分16上下降一段距离，该距离等于移动药筒的活塞10所需的距离以便排出选定剂量的药品。
在所示实施例中，在增加设定一个剂量时，剂量标度套管40和离合器48(相对于活塞杆14的内部部分16固定而不能旋转)之间的相对旋转会使插入元件44的柔性带齿构件通过剂量标度套管40上的齿54，从而产生一连串卡嗒声。这是剂量被用标度设定的声音确认。在减小剂量设定时，插入元件44锁定在剂量标度套管上，并且柔性构件52作用在插入元件44的齿上。这样，生成使用者用标度进行设定的动作的声音确认。
使用者可旋转剂量标度套管40以增加或减小所选定的将被输送的剂量。有利地，剂量标度套管40的第一部分具有标记出的刻度，该刻度连同壳体的相关部件可使使用者能够确定所选择的将被输送的剂量。壳体2的相关部件可包括在壳体2中形成的窗口，或壳体2上的用于与该标记出的刻度对准的标记。
一旦已设定所需的剂量(如图2所示)，则为了输送该剂量，用户按下按钮50以朝壳体2的第一端推进按钮50和相关联的离合器48。当按下按钮50时，离合器48被推入剂量标度套管40的第二部分，以防止剂量标度套管40和活塞杆14的内部部分16发生相对旋转。按钮50仍可相对于该剂量标度套管和驱动套管30旋转。按钮50进一步的纵向移动使剂量标度套管40(连同驱动套管30)朝该装置的第一端旋转。随着剂量标度套管40行进到壳体2内，驱动套管30(用键连接到剂量标度套管40)的旋转迫使活塞杆14的外部部分18相对于壳体2沿轴向移动。
在按钮朝壳体2的第一端前进时，活塞杆14的内部部分16在活塞杆14的外部部分18内的旋转使得倒刺17跨过凹槽19，以便在分配每单位药品时提供可触知的和可听见的反馈。可见，优选地，凹槽19的角间距对应于单位剂量。
活塞杆14的外部部分18继续前进，直到剂量标度套管40已相对于该壳体返回到初始位置，并且驱动套管已相对于活塞杆14的外部部分18返回其初始位置(图3)。
还可根据需要输送其它剂量。图4示出随后选定的剂量的示例。应指出，驱动套管30已经沿活塞杆14的内部部分16的带螺纹部分22进一步前进。驱动套管30沿该带螺纹部分22的位置对应于药筒4中剩余的药品量，因此，在驱动套管30到达带螺纹部分22的端部并且不能进一步旋转时，这种情况对应于在药筒4中没有剩余药品。可见，如果用户打算选择的药品量大于药筒4中剩余的量，则这不会实现，这是因为当驱动套管30停止旋转时就阻止了剂量标度套管40继续旋转和设定较大的剂量。
图5示出根据本发明的装置，其中已排出药筒4内的全部药品。

Claims (10)

1.一种用于给药装置的驱动机构，包括：
壳体；
具有螺旋螺纹的剂量标度套管，该螺纹具有第一导程；以及
两分活塞杆；其特征在于，
所述两分活塞杆包括一外部部分和一内部部分，该外部部分包含具有第二导程的螺旋螺纹，该内部部分包含具有第三导程的螺旋螺纹，其中，剂量标度套管的螺纹的第一导程等于活塞杆的外部部分的螺纹的第二导程与活塞杆的内部部分的螺纹的第三导程之和。
2.一种用于给药装置的组件，包含权利要求1所述的驱动机构。
3.一种给药装置，包含权利要求1所述的驱动机构或权利要求2的组件。
4.根据权利要求3的给药装置，其特征在于，该装置是笔型装置。
5.根据权利要求3或4的给药装置，其特征在于，该装置是注射器类型的装置。
6.根据权利要求3-5中任何一项的给药装置，其特征在于，该装置包含针头。
7.根据权利要求3-5中任何一项的给药装置，其特征在于，该装置是不包含针头的装置。
8.根据权利要求3-7中任何一项所述的给药装置用于分配药品的应用。
9.根据权利要求8的给药装置的应用，其用于分配包含选自胰岛素、生长激素、低分子量肝素、它们的类似物以及衍生物的活性化合物的药物配方。
10.一种制造或装配给药装置的方法，该方法包括提供权利要求1所述的驱动机构或权利要求2所述的组件的步骤。
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