CN1708338A - 控制红细胞比容的红细胞处理系统和方法 - Google Patents

Abstract

处理系统和方法，包括在使用中执行分离处理的分离设备，该分离处理包括，从血液或者包含红细胞的悬液中分离红细胞。该系统和方法包括出口管线(104)，其联接到分离设备，用以在分离处理进行时，至少部分地从分离设备移除红细胞。与出口管线(104)相关联的传感器(148)检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且产生检测比容输出。控制器联接到分离设备，用以至少部分基于检测比容而控制红细胞从分离设备的移除。

Description

控制红细胞比容的红细胞处理系统和方法

相关申请

本申请要求在2001年8月16日提交的题为“Sensing Systems andMethods for Differentiating Between Different Cellular Blood SpeciesDuring Extracorporeal Blood Separation or Processing”的共同未决的美国申请No.09/931,146的优先权。

技术领域

本发明涉及用于处理和采集血液、血液成分或者细胞物质的其他悬液的系统和方法。

背景技术

现今，人们通常通过离心将全血分离为不同的治疗成分，诸如红细胞、血小板和血浆。

传统的血液处理方法使用耐用的离心设备以及一次性的消毒处理系统，其典型地由塑料制成。操作员在处理之前在离心机上装载一次性的系统，并随后将它们除去。

传统的血液离心机的尺寸使之不易于在采血站之间运输。而且，装载和卸载操作有时可能是耗时的和令人厌烦的。

此外，存在对进一步改进的用于采集血液成分的系统和方法的需要，其适用于高排量的在线采血环境，其中在相当短的处理时间内可以实现急需的细胞血液成分，如血浆、红细胞和血小板的较高的产出量。

对该流体处理系统的操作要求和性能要求变得更加复杂和精密，同时也增强了对更小的和更便携的系统的要求。因此，存在对自动血液处理控制器的需要，其能够搜集并产生更加详细的信息和控制信号，以协助操作员，使处理和分离效率最大化。

发明内容

根据本发明的一个方面，处理系统和方法包括在使用中执行分离处理的分离设备，该处理包括，从血液或者包含红细胞的悬液中分离红细胞。该系统和方法包括出口管线，其联接到分离设备，用以在分离处理进行时，至少部分地从分离设备移除红细胞。根据本发明的这一方面，传感器与出口管线相关联，用以检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且用以产生检测比容输出。控制器联接到分离设备，用以至少部分基于检测比容输出，控制红细胞从分离设备的移除。

在一个实施例中，控制器通过，例如，至少部分基于检测比容输出，调节出口管线中的红细胞的流速，控制红细胞的移除。

在一个实施例中，控制器将检测比容输出同预定的红细胞的比容值比较，并且至少部分基于比较结果，控制红细胞的移除。

在一个实施例中，控制器监视检测比容输出和预定红细胞比容值之间的偏差，并且至少部分基于该偏差，例如，基于量值的偏差或者偏差随时间的变化，控制红细胞的移除。

在一个实施例中，传感器光学检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出。

根据本发明的另一方面，系统和方法使用分离设备，其在使用中执行分离处理，该分离处理包括，从血液或者包含红细胞和血浆的悬液中分离红细胞和血浆。入口管线联接到分离设备，用于在分离处理进行时，至少部分地以受控的血液流速Qb将血液或者悬液输送到分离设备中。血浆出口管线联接到分离设备，用于在分离处理进行时，至少部分地以受控的血浆流速Qp从分离设备输送血浆。红细胞出口管线联接到分离设备，用于在分离处理进行时，至少部分地以红细胞流速Qrbc从分离设备移除红细胞，由此Qrbc＝Qb-Qp。与出口管线相关联的传感器检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且产生检测比容输出。联接到分离设备的控制器至少部分基于检测比容输出而控制Qb和Qp之间的比。

已经发现，在全血的分离过程中，在可确定的红细胞比容的高阈值HCTRBC处，血小板将停止同红细胞一起脱离分离设备。在此给定的高阈值HCTRBC处，血小板趋向于同血浆一起保留在分离设备中，并由此经历了同血浆的混合。基于该发现，关于红细胞比容的血液处理设定点SET HCTRBC可被设置为接近但未超过该红细胞比容的高阈值。在给定的血浆采集程序的过程中调节(QP)/(QWB)比以获得(SET_HCTRBC)，用于优化关于该程序的血浆采集参数，并且缓解或者避免过溢(over spill)现象。将SET HCTRBC用作控制，允许(QP)被最大化，用以优化程序时间并使红细胞比容最大，同时使血小板同红细胞一起离开腔室以避免过溢现象。

在下面的说明书和附图中陈述了本发明的其他特征和优点。

附图简述

图1是流体处理系统的透视图，理想地适用于血液处理，包括血液处理设备(被示出为，处于用于运输和存储的关闭状态)和一次性液体和血液流料装具，其与血液处理设备(被示出为封装在托盘中，用于在使用前进行运输和存储)相互作用，以促成一种或者多种血液成分的分离和采集。

图2是图1中示出的血液处理设备的透视图，被示出为，处于用于操作的打开状态。

图3是图2中示出的血液处理设备的透视图，其中离心机站打开以容纳血液处理腔室，并且泵阀站打开以容纳液压致动卡盒。

图4是图3中示出的血液处理设备的透视图，其中装有一次性液体和血液流料装具的托盘被安置用于将流料装具装载在该设备上。

图5和6分别是在液体和血液流料装具已装载到设备上以备使用之后，图2中示出的血液处理设备的右侧和左侧透视图。

图7是血液处理腔室和附属的脐管的透视图，该脐管形成了图5和6中示出的液体和血液流料装具的一部分。

图8是图7所示类型的血液处理腔室的代表性实施例的内部的透视图，该腔室的内部被配置用于使用图5和6所示设备执行红细胞分离和采集程序。

图9是图5和6所示设备的离心机站的内部的透视图，其中站门打开以容纳图7所示类型的血液处理腔室。

图10是在装载图7所示类型的血液处理腔室以备使用之后，图9中示出的离心机站内部的透视图。

图11A是由图7所示脐管承载的固定夹具的放大的透视图，示出了其同光学检测站的预计关联，该光学检测站形成了图5和6所示设备的一部分。

图11B是图11A所示光学检测站的侧视图。

图11C是图11A所示光学检测站的分解透视图。

图11D是图11A所示光学检测站的顶视图。

图11E和11F是可与图11A所示光学检测站协同使用的电路的示意图。

图12是图7所示类型的血液处理腔室的内部的概图，示出了将全血分离为红细胞层、血浆层和血沉棕黄层，层的位置依照所需关系示出。

图13是图7所示类型的血液处理腔室的内部的概图，其中棕黄层移动到与低G侧壁非常接近的位置，产生了不需要的过溢现象，其将棕黄成分带入正在采集的血浆中。

图14是图7所示类型的血液处理腔室的内部的概图，其中棕黄层移动到与高G侧壁非常接近的位置，产生了不需要的欠溢(underspill)现象，其导致了正在采集的红细胞比容的减少。

图15是液压致动卡盒的分解透视图，其形成了图5和6所示液体和血液流料装具的一部分，并且其与图5和6所示设备上的泵阀站的操作关联，该泵阀站向卡盒施加正的和负的气压以使液体和血液通过卡盒内循环。

图16是可以在图15所示卡盒中实现的流体回路的示意图，其用于实现不同的血液处理和采集程序的性能。

图17是其中实现了图17所示流体回路的卡盒的平面图。

图18是图7所示类型的血液处理腔室的代表性实施例的内部的顶部透视图，该腔室的内部被配置用于使用图5和6所示设备执行血浆分离和采集程序。

图19是图18中示出的血液处理腔室的底部透视图。

图20是图18所示血液处理腔室中的内部区域的放大的侧面透视图，示出了具有锥形表面的隔栅，其引导红细胞在同血浆分离的路径中离开分离区。

图21是图20所示区域的放大的底部透视图，示出了由隔栅引导红细胞离开分离区时红细胞所采用的路径。

图22是图20所示区域的放大的顶部透视图，示出了由隔栅引导红细胞和血浆离开分离区时它们所采用的分离的路径。

图23是图16和17所示类型的卡盒的示意图，其以可用于血浆采集程序的配置联接到液体和血液流料装具。

图24是图16和17所示类型的卡盒的示意图，其以可用于双倍单位红细胞采集程序的配置联接到液体和血液流料装具，血液流料装具在装载在血液处理设备上之后也在图5和6中被示出。

图25A和25B是图16所示的流体回路的示意图，其通过以受控方式施加用于输送空气的正的和负的气压进行调节，该受控方式为，验证用于向供血者或者从供血者输送液体和血液的管道已被正确地安装在如图5和6所示的设备上。

图26A和26B是图16所示的流体回路的示意图，其通过以受控方式施加用于输送空气的正的和负的气压进行调节，该受控方式为，验证用于向抽取自供血者的血液中输送抗凝血剂的管道已被正确地安装在如图5和6所示的设备上。

图27～29是图16所示的流体回路的示意图，其通过以受控方式施加用于输送液体的正的和负的气压，该受控方式为，在使用前验证卡盒的健全状态。

在不偏离本发明的精神或者基本特征的前提下，本发明可以通过数种方式物化。本发明的范围在附属权利要求中被限定，而非在其相关的具体描述中限定。因此，所有落入权利要求的等价意义和范围中的实施例将由权利要求所涵盖。

具体实施方式

图1示出了流体处理系统10，其实现了本发明的特征。系统10可用于处理多种流体。

系统10特别良好地适用于处理全血和其他生物细胞物质的悬液。因此，所说明的实施例示出了用于该目的的系统10。

I. 系统概况

系统10包括两个主要部件。它们是：(i)血液处理设备14——在图1中被示出为处于用于运输和存储的关闭状态，并且在2和3中被示出为处于用于操作的打开状态；和(ii)液体和血液流料装具12，其同血液处理设备相互作用，以促成一种或者多种血液成分的分离和采集——在图1和4中被示出为封装在托盘48中，用于在使用前进行运输和存储，并且在图5和6中被示出为从托盘48中取出并安装在血液处理设备14上以备使用。

A. 处理设备

血液处理设备14被设计为耐用品，能够长时间的使用。在所说明的和优选的实施例中，血液处理设备14安装在便携壳体或者外壳36的内部。外壳36给出了紧凑的底座，适合于在桌面或者其他相对小的表面上设置和操作。外壳36还被设计为易于运输到采血站。

外壳36包括基座38和铰接的顶盖40，顶盖40在关闭时用于运输(如图1所示)并且在打开时以备使用(如图2～4所示)。在使用中，基座38被设计为静止于通常水平的支撑表面上。外壳36可以通过例如铸造而形成为具有所需的配置。外壳36优选地由轻重量的耐用的塑料材料制成。

在设备14上承载控制器16。控制器16管理设备14的部件同流料装具12之间的相互作用以执行由操作员选择的血液处理和采集程序。在所说明的实施例中，控制器16包括主处理单元(MPU)，其可以包括，例如，由Intel Corporation制造的Pentium^TM类型的微处理器，尽管也可以使用其他类型的传统的微处理器。该MPU可以安装在外壳36的顶盖40内部。具有电源线184的电源向MPU和设备14的其他部件提供电力。

优选地，控制器16还包括交互式用户接口42，其允许操作员观察和了解关于系统10操作的信息。在所说明的实施例中，接口42在顶盖40中承载的接口屏幕上实现，其以字母数字的格式，将信息显示为图形图像，用于由操作员进行观察。

关于控制器16的进一步的细节可以在Nayak等人的美国专利6,261,065中找到，其在此处并入列为参考。该接口的进一步的细节可以在Lyle等人的美国专利5,581,687中找到，其同样在此处并入列为参考。

如图1所示，顶盖40可用于支持其他的输入端/输出端，用以将其他的外部设备联接到控制器16或者设备14的其他部件。例如，以太网端口50、用于条码阅读器等(用于将信息扫描到控制器16中)的输入端52、诊断端口54、联接到由供血者佩戴的压力袖套60用以提高血液处理过程中的血液流速的端口56(参看，例如，图23和24)、或者系统换能器校准端口58，均能够方便地安装在顶盖40的外部或者设备14的外壳36上的任意位置，以备接入。

B. 流料装具

流料装具12被设计为无菌的一次性可抛弃用品。在开始给定的血液处理和采集程序之前，操作员将流料装具12的不同的部件装载到设备14(如图4和5所示)。控制器16基于预设的方案，考虑来自操作员的其他输入，实现该程序。在完成该程序之后，操作员从设备14移除流料装具12。从设备14移除容纳所采集的一种或多种血液成分的装具12的部分，并将其保存用于存储、输血或者进一步的处理。从设备14移除装具12的剩余部分并且将其抛弃。

该流料装具包括血液处理腔室18、液压致动泵阀卡盒28、相关的处理容器64以及联接到腔室18和卡盒28的流料管道的阵列，如下文将更加详细地辨识的。

1. 血液处理腔室

在所说明的实施例中(参考图5)，流料装具12包括血液处理腔室18，其被设计用于同离心机一同使用。处理设备14包括离心机站20(参看图2和3)，其容纳处理腔室18以备使用(参看图5)。

如图2和3所示，离心机站20包括在基座38中形成的隔舱24。离心机站20包括门22。门22打开(如图3和5所示)以允许将处理腔室18装载到隔舱24中。门22关闭(如图2和6所示)以允许在操作过程中将处理腔室18封入隔舱24中。

离心机站20使处理腔室18旋转。处理腔室18在被旋转时，将接收从供血者的全血离心分离为组成成分，主要有，红细胞、血浆以及被称为棕黄层的血沉层，其由血小板和白血细胞组成。如下面所将描述的，腔室18的配置可以根据期望的血液分离目的而改变。

2. 液压致动卡盒

在所说明的实施例中，装具12还包括液压致动卡盒28(参看图5)。卡盒28提供用于所需用于给定的血液处理程序的所有泵阀功能的集中的、可编程的综合平台。在所说明的实施例中，液压包括正的和负的气压，尽管还可以使用其它类型的液压。

如图5所示，安装卡盒28以在气动泵阀站30中使用，该气动泵阀站30位于外壳36的顶盖40中。泵阀站30包括门32，其被铰接以在打开位置和关闭位置之间移动，在打开位置暴露出泵阀站30用于装载和卸载卡盒28(参看图3)，而在关闭位置将卡盒28封入泵阀站30中以备使用(如图6所示)。泵阀站30包括歧管组件34(参看图4)，其位于阀面垫片318后面。当卡盒28安装在泵阀站30上时，歧管组件34通过垫片318向卡盒28施加正的和负的气压。该气压引导液体流过卡盒28。

卡盒28以及泵阀站30的操作的进一步的细节将在下文得到描述。另外的细节还可以在Nayak等人的美国专利6,261,065中找到，其在此处并入列为参考。

3. 血液处理容器和管道

回来参考图5和6，流料装具16还包括导管和容器的阵列，其与卡盒28和腔室18连通。该导管和容器的排列可以根据处理目的而改变。代表性的血液处理程序和适于该程序的相关的流料装具将在下文得到描述。

脐管100形成了流料装具16的一部分。当安装了脐管100时，其使旋转的处理腔室18同卡盒28链接，而不需要转动密封件。脐管100可以由耐受旋转压力的塑料材料制成，诸如Hytrel^共聚酯弹性体(DuPont)。

现在参考图7，导管102、104和106从脐管100的近侧末端伸出。导管102将全血输送到处理腔室18中用于分离。导管104和106分别从处理腔室18输送离心分离的红细胞和血浆。血浆可以具有丰富的或者贫乏的血小板，而这依赖于处理目的。

如图7所示，固定夹具108使与脐管100相邻的导管102、104和106汇集到离心机站20外部的紧凑的、有组织的并排阵列中。固定夹具108允许使导管102、104和106作为与光学检测站46(参看图9、10和11)相关的组而被安置和移除，该光学检测站46位于腔室18外侧与离心机站20相邻的位置。

光学检测站46光学监视由导管104和106输送的血液中的目标血液成分(例如，红细胞和血小板)的存在和消失。检测站46提供反映该血液成分存在或者消失的输出。该输出传送到控制器16。控制器16处理该输出，并且产生信号，至少部分基于光学检测事件，控制处理事件。基于光学检测控制处理事件的控制器的操作的进一步细节将在下文中得到描述。另外的细节还可以在Nayak等人的美国专利6,261,065中找到，其在此处并入列为参考。

如所示出的(参看图5和6)，流料装具16包括放血针头128，供血者通过该针头可以联接到用于血液处理的系统10。在图5和6中，流料装具16还包括血液采样组件110。该血液采样组件110允许在给定血液处理的开端，通过放血针头128采集供血者血液的一种或多种样本。提供了传统的手动管夹114(例如，Robert管夹)，用以控制流入采样组件110中的血液流量。

同样如图5和6所示，流料装具16可以包括管线内注射点112。该注射点112允许技术人员在需要时，使用放血针头128将生理盐水或者另外的生理液体或者药物注射到供血者体内，同时不需要额外的注射针头。

理想地，在血液采样组件110和注射点112上游包括额外的管线内手动管夹116。该管夹116可以按照供血者安全和舒适的要求，使供血者快速地同流料装具16隔开。可替换地，单独的止血设备(未示出)可适用于该目的。

同样如图1和2所示，设备14可以包括其他紧凑排列的部件，用以协助血液处理。除了已经描述的离心机站20和泵阀站30以外，该设备包括一个或者多个称重站62以及其他形式的容器支撑物。显然，这些部件在设备14上的布置可以改变。

在所说明的实施例中(参看图3)，称重站62包括一连串容器挂钩/重量传感器，其沿顶盖40的顶部排列。在所说明的实施例中，在顶盖40和基座的侧面还提供了额外的外摆式挂钩/重量传感器。在使用中(参看图5和6)，容器悬挂在称重站62上。同样如图5和6所示，在称重站62附近的顶盖40使用的形象图标66同容器上使用的形象图标66相匹配。通过匹配图标66，可以视觉引导操作员将正确的容器安置在所需的称重站62上。

称重站62还可以包括基座38中的模制凹室，用以安置容器。基座38上的与站62相邻的形象图标66匹配容器上的形象图标66，用以引导操作员在设置过程中正确地安置容器。

在处理过程中，当接收血液或液体进入容器或者从容器分发血液或液体时，称重站62提供反映重量随时间变化的输出。该输出传送到控制器16。控制器16处理增加的重量变化，以得到流体处理排量。该控制器产生信号，以至少部分基于得到的处理排量而控制处理事件。用于控制处理事件的控制器的16的操作的进一步的细节将在下文中得到描述。另外的细节还可以在Nayak等人的美国专利6,261,065中找到，其在此处并入列为参考。

4. 血液处理程序

在控制器16的控制下，系统10可以进行调节，以执行不同的血液处理程序。MPU包括应用程序控制管理器，其管理控制应用程序库的激活。每个控制应用程序规定了，用于以预定的方式通过使用离心机站20和泵阀站30执行给定的功能任务的程序。该应用程序可以，例如，作为处理软件驻留在MPU的EPROM中。

如下文所将描述的。通过向卡盒28选择性地施加压力，可以使用相同的卡盒28执行不同的采血程序。

为了说明的目的，将描述两个临床程序的实现方案：(1)血浆采集程序；和(2)双倍单位红细胞采集程序。在血浆采集程序过程中，来自供血者的全血进行离心处理，以产出高达880ml的采集的血浆。所有的红细胞返还给供血者。在双倍单位红细胞采集程序过程中，来自供血者的全血进行离心处理，以产出高达两个单位(大约500ml)的采集的红细胞。所有的血浆成分返还给供血者。

尽管未作详细描述，但是系统10也可以执行其他临床程序。例如，可以执行血浆/红细胞采集程序，在此过程中，来自供血者的全血进行离心处理，以采集高达约550ml的血浆和高达约250ml的红细胞。不保留采集的红细胞部分，并且在血液分离过程中定期地将其返还给供血者。同样地，所采集的超过550ml定额的血浆以及所采集的超过250ml定额的红细胞在程序结束时返还给供血者。作为另一示例，在血浆采集和/或红细胞采集程序的过程中，棕黄层界面可以从腔室18中移除并被采集。通过随后的移除白血细胞的处理，棕黄层用作血小板的源。

系统10可以实现的多种采血程序的进一步的细节在美国专利6,261,065中得到描述，其在此处并入列为参考。

II. 系统的血液分离部件的其他技术特征

系统10的血液处理腔室18和离心机站20理想地具有其他的支持实现多种血液处理方案的技术特征。

A. 血液处理腔室

在所说明的实施例中(参看图7和8)，例如通过注模而由刚性的生物相容的塑料材料，诸如不可塑化的医用级丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(ABS)，使处理腔室18预成型为所需的形状和配置。在该配置中，腔室18包括两个主要部件——基座部件200和顶盖部件202。

基座部件200包括中心旋头204。旋头204由内部和外部环形侧壁206和208围绕，其定义了圆周的血液分离通道210。一个或者多个径向通路212从旋头204伸出，并且同通道210连通。血液和其他流体从旋头204引导进入，并且通过这些通路212引导离开通道210。模制侧壁214形成了分离通道210的轴向边界。顶盖部件202还形成了分离通道210的另一轴向边界。尽管这两个轴向边界被示出为通常是平直的(即，垂直于旋转轴)，但是应当认识到，轴向边界可以是锥形的、圆形的、V形的等等。

基座部件200的底面包括成形插座216，其容纳脐管100的远端上的成形支座218。支座218可以以多种方式固定到插座216——例如，通过紧密的干压法配合，通过溶剂粘合，或者通过超声焊接——用以流体连通地将脐管100联接到通道210。脐管100的远端和基座部件200作为整体而旋转。

在基座部件200中，通过一种或者多种注塑操作，使所有影响血液分离处理的动力学特征的外形、端口、通道和侧壁预成型。在基座部件200中预成型的外形、端口、通道和侧壁可以根据具体的所需分离目的而改变。下文将更加详细地描述有代表性的示例。

B. 离心机站

离心机站20(参看图9)包括离心机组件68。离心机组件68被构建为容纳和支撑模制处理腔室18和脐管100以备使用。

如图9所说明的，离心机组件68包括具有底壁、顶壁和侧壁72、74、76的框架或者轭状物70。轭状物70在附着到底壁72的轴承元件78(图9)上旋转。驱动电机80联接到轭状物70的底壁72，用以使轭状物70绕轴82旋转。在所说明的实施例中，轴82基本上是水平的(参看图3)，尽管也可以使用其他有角度的取向。电机80能够使轭状物70顺时针或者逆时针旋转，这依赖于由控制器16发布的命令。

载运器或者旋转板84在轭状物70中绕其自身的轴承元件86旋转，该轴承元件86附着到轭状物70的顶壁74。旋转板84绕通常与轭状物70的旋转轴82对准的轴旋转。

如图7所示，处理腔室18的顶部包括环形顶盖220，顶盖部件202固定到该环形顶盖220。如图10所示，旋转板84包括闭锁组件88，其可拆装地夹持顶盖220，用以将处理腔室18固定在旋转板84上用于旋转。

闭锁组件88的细节可以在2001年10月13日提交的题为“BloodSeparation Systems and Methods with Quick Attachment of a BloodSeparation Chamber to a Centrifuge Rotor”的共同未决的美国专利申请No.09/976,826中找到，其在此处并入列为参考。

如图10最佳示出的，脐管100的近端上的护套144配合到离心机站20中的预成型的凹口90中。凹口90将脐管100的近端固定在不旋转的静止位置处，其与相互对准的轭状物70和旋转板84的旋转轴82对准。

预成型凹口90还被塑形，用以适合在插入脐管护套144的同时装载固定夹具108。由此，导管102、104和106作为与检测站46(参看图9、10和11)相关的组而被安置和移除，检测站46同样位于凹口90中，如图11所示。

脐管驱动或支撑部件92和94(参看图9和10)由轭状物70的侧壁76所承载。当旋转板84位于规定的旋转位置时，支撑部件92和94出现在处理腔室18的左侧，用以容纳脐管100，同时操纵护套144和固定夹具108，使之配合到凹口90中。

如图10所示，一个部件92容纳脐管100的中间部分。部件92包括脐管100的中间部分所依托的表面。该表面形成了通道96，其通常朝向轭状物70。通道96适于使脐管100的中间部分通过，将脐管的上面部分引向另一部件94。通道96抑制了脐管100的中间部分在径向上的朝向或者背离旋转轴82的运动。然而，通道96允许脐管100绕其自身的轴旋转或扭转。在使用前，通道96的表面通常是凸起的。该凸起配置被设计为是牺牲性的，这是因为，凸起表面的材料在使用过程中由于同脐管100的旋转接触而被磨损。该凸起配置在使用过程中由于同脐管的接触而动态改变，形成了最终的接触配置，其在使用过程中由通道96和脐管100之间的机械和摩擦相互作用确定。

另一部件94容纳脐管100的上面部分，其由部件92引向部件94。部件94包括脐管100的上面部分所依托的表面。该表面形成了朝向轭状物70的顶壁72倾斜的通道98。通道98通常面向背离轭状物70的方向，并且由此具有与通道96相反的朝向关系。为了向两个朝向相反的通道96和98之间的脐管提供过渡路径，通道96从通道98稍微向外偏移。通道98将脐管100的上面部分引向凹口90，其轴向安置在轭状物70的顶壁72的上面，其中脐管护套144和固定夹具108是配合的。类似于通道96，通道98抑制了脐管100的上面部分在径向上的朝向或者背离旋转轴82的运动。然而，类似于通道96，通道98允许脐管100绕其自身的轴旋转或扭转。

由于支撑通道96和98被配置为相反朝向的关系，因此通道96和98以互补的“反向夹持”的方式共同啮合脐管的中间区域，而不考虑轭状物70的旋转方向。

在轭状物70以逆时针方向旋转的过程中，通道96的面向内部的取向最大限度地抓住脐管(当从旋转板84的顶部观察时)。这接下来使脐管的剩余部分在该方向的旋转的过程中稳定，用于同通道98啮合。在血液处理操作过程中，处理腔室18被设计为以逆时针方向旋转。

部件94包括相对的侧边99和101，其朝向面向外的通道98向内部逐渐变细。锥形的侧边101响应轭状物70在逆时针方向上的旋转，进一步引导脐管的中间部分，使之同面向外的通道98啮合。

通道98的面向外的引导边99定义了增大的曲面或者斜面，其朝向旋转轴82延伸。确定斜面99的尺寸并对其进行配置，用以实现，当轭状物在顺时针方向上旋转时，脐管自行装载到通道98中(如从旋转板84的顶部观察到的)，该方向与所需用于常规血液处理的方向(即，逆时针方向)相反。随后，斜面99还固定脐管100的上面部分，使之不会在轭状物70逆时针旋转时从通道98滑出。这接下来使脐管的剩余部分在该方向的旋转的过程中稳定，用于同通道96啮合。

由此，通道96和98的配置是互补的，用以响应轭状物70的旋转，使脐管的中间区域同通道96和98啮合，并且不考虑轭状物70的旋转方向。

在所说明的实施例中，支撑部件92和94的通道表面96和98优选地由低摩擦材料制成，由此消除了对脐管100自身上的外部润滑油和旋转轴承的需要。例如，所使用的材料包括Teflon^聚四氟乙烯材料(DuPont)或者超高分子量聚乙烯。由该材料制成的通道表面96和98使脐管的传动摩擦最小，并且使由于脐管磨损引起的微粒物质的出现减到最小。

支撑部件92和94的进一步的细节可以在2001年10月13日提交的题为“Blood Separation Systems and Methods with Umbilicus DrivenBlood Separation Chamber”的共同未决的美国专利申请No.09/976,830中找到，其在此处并入列为参考。

关闭离心机站门20，将固定卡扣21安置在门20的底面上(参看图5)，其对准护套144。门20底面上的另一固定卡扣23(如图5所示)被安置为，在关闭门20时其与固定夹具108对准。优选地，可释放碰锁25在离心机组件68的操作过程中使门20保持关闭(如图6所示)。

在离心机组件68的操作过程中，支撑部件92和94承载脐管100，由此轭状物70的旋转还使脐管100一同绕轴82旋转。由于脐管100在其近端处(即，在护套144处)被限制于凹口90中，并且在其远端处联接到腔室16(即，通过支座218)，因此当其绕轴82旋转时，甚至在通道表面96和98抑制该脐管相对于旋转轴82的径向运动时，其在通道表面96和98上绕其自身的轴扭转。当脐管100在通道表面96和98上同轭状物70一起以速度(典型地具有约2250RPM的速度)旋转时，脐管100绕其自身的轴的转动为固定在旋转板84上的旋转的处理腔室18提供了两倍速度2的旋转。

轭状物70的1旋转速度的相对旋转和旋转板84的2旋转速度的相对旋转，使脐管100不再扭转，避免了对旋转密封件的需要。所说明的配置还允许单一的驱动电机80通过脐管100向互相旋转的轭状物70和在旋转板84上承载的处理腔室18提供旋转。在Brown等人的美国专利4,120,449中公开了该配置的进一步的细节，其在此处并入列为参考。

如前文所述，通道表面96和98理想地以互补的方式形成并定向，用以适应顺时针和逆时针方向上的脐管100的旋转和处理腔室18的驱动。因此，腔室18可以在有益于一个所需处理目的(例如，为了适于血液处理前的填充和空气排除)的一个方向上旋转，并且可以在有益于不同的处理目的(例如，血液分离)的相反的方向上旋转。而且，脐管支撑92和94相对脐管100的接近并置(当旋转板84处于规定的旋转位置以适于处理腔室18的安装时)，以及支撑92和94中形成的通道96和98的互补取向(其将脐管的近端引向支撑凹口90，使得直观步骤的“简单装载”顺序成为可能)，在很大程度上能够协同执行，用于装载处理腔室18以备使用并且在使用后卸载处理腔室18。通道96和98的外形和取向有助于“抓住”脐管100，作为轭状物70在任一方向上的旋转的结果，由此即使是在操作员最初未能完全正确地装载脐管100时页能正确地确定脐管100在通道表面96和98上的方向。

更具体地，通道96和98的互补特征可以有利地用于自行装载脐管100以备使用。理想地，一旦处理腔室18装载到旋转板84上，并且脐管护套144已安置到凹口90中，而且在初始时将脐管100的中间区域安置到通道96和98中，则轭状物70可以在初始时以适中的速度(例如，300RPM)在顺时针方向上旋转，其是轭状物70在血液处理操作过程中的旋转方向。在该方向上的旋转利用了延长的斜面99以确保脐管100完整地装载到通道98中。随后，轭状物70可以以适中的速度在相反的方向上(逆时针)旋转，以确保使脐管100的位置稳定在通道96和98中以备使用。然后，轭状物70可以全面地增加到逆时针方向上的旋转速度，以利于血液处理。

C. 通过光学检测进行界面控制

在任何上文所述的血液处理程序中，出现在处理腔室18中的离心力使全血分离为充满红细胞的区域和血浆区域(如图12中概略性示出的)。离心力致使充满红细胞的区域沿腔室的外侧或者高G侧壁聚集，同时血浆区域被运送到腔室的内侧或者低G侧壁。

中间区域形成了红细胞区域和血浆区域之间的界面。中间密度的细胞血液组分，如血小板和白血细胞，组成了界面，其根据密度进行排列，血小板比白血细胞更接近于血浆层。界面还因为其相对于血浆层的黄色以及红细胞层的红色的云状的颜色而被称为“棕黄层”。

理想的是，监视棕黄层的位置，用以依赖于程序，使棕黄层物质停留在血浆外部或者红细胞外部，或者，用以采集棕黄层的细胞物质。该系统包括光学检测站46(还在图11A～11D中示出)，其容纳了两个用于该目的的光学检测组件146和148。在图12、13和14中也概略性地示出了该配置。

站46中的第一检测组件146光学监视血液成分通过血浆采集导管106。站46中的第而检测组件148光学监视血液成分通过红细胞采集导管104。

导管104和106由塑料(例如聚氯乙稀)材料制成，其至少在导管104和106与检测站46相关联地安置的区域中，对用于检测的光能而言是透明的。固定夹具108固定导管104和106，使之同各自的检测组件148和146是观察对准的。固定夹具108还固定导管102，其将全血输送到离心机站20中，即使未提供相关的传感器。固定夹具108用于汇集和固定所有的导管102、104和106，其以紧凑的和易于操纵的管束的形式联接到脐管100。

第一检测组件146能够探测血浆采集导管106中的光学标定的细胞组分或者成分的存在。光学标定的用于探测的成分依赖于程序而改变。

对于血浆采集程序，第一检测组件146探测血小板在血浆收集导管106中的存在，由此初始化控制措施，用以使血浆层和血小板细胞层之间的界面移回到处理腔室中。这提供了血浆产品，其基本上不含血小板，或者至少其中血小板的数目被明显地降到最低。

对于仅采集红细胞的程序，第一检测组件146探测棕黄层和红细胞层之间的界面，由此初始化控制措施，用以使该界面移回到处理腔室中。这使得红细胞的产出量最大化。

这些细胞成分在血浆中的出现，如第一检测组件146所探测到的，指出了界面足够接近处理腔室的低G侧壁，允许全部或者某些该成分被清理到血浆采集管线(参看图13)中。该现象还将被称为“过溢”。

第二检测组件148能够探测红细胞采集导管104中的红细胞的比容。在处理过程中红细胞的比容下降到低于设定的最小水平，即界面足够接近处理腔室的高G侧壁，允许血浆进入红细胞采集导管104(参看图14)。该现象还将被称为“欠溢”。

检测站46以及第一和第二检测组件146和148的构造可以改变。在所需的实现方案中，第一检测组件146包括发光二极管(LED)400，其选择性地发射红光或者绿光，并且与光敏二极管402相对，用于测量LED 400透射通过血浆导管106的光强。LED 400的不同波长(绿和红)被选择为，对于血小板通常具有相同的衰减，但是对于红细胞具有显著不同的衰减。由此第一检测组件146可以在血浆流中的血小板的存在(用于探测血浆采集程序过程中的过溢)和血浆流中的红细胞的存在(用于探测棕黄层采集程序过程中的棕黄层相对于红细胞的界面)之间进行区分。

在所需的实现方案中，第二检测组件148包括红外LED 404和两个光敏二极管406和408，一个光敏二极管406与红外LED 404相邻，而另一光敏二极管408与红外LED 404相对。光敏二极管408测量LED404透射通过红细胞导管104的光强。光敏二极管406测量反射光强。

检测站46和固定夹具108将红细胞导管104安置在离开红外LED404和光敏二极管406具有所需距离的位置，已经观察到，其导致了测量的反射光强和红细胞比容之间的线性相关。例如，在离开具有处于NIR光谱的波长(例如，805nm)的入射光源(即，LED 404)的预定的径向距离(例如，7.5mm)处测量的反射光强，在至少10～90的比容范围内，作为比容的线性函数变化。这样，通过使用红外LED 404和光敏二极管406，可由被监视的反射光强确定红细胞比容。

可以通过不同的方法构建检测站46。在如图1lA～11D所示的一个实施例中，站46包括模制体500，其包括两个相对的板502和504。板502和504隔开，用以容纳固定夹具108，并且用以固定红细胞导管104和血浆导管106，使之与第一和第二检测组件146和148精确对准。

每个板502和504包括光导管506A/B/C和508A/B/C的阵列，其理想地包括体500的一体成型的部件。光导管506A/B/C和508A/B/C同LED和光敏二极管精确光学对准，其包括第一和第二检测组件146和148。在电路板510上承载这些LED和光敏二极管，例如，使用紧固件，将该电路板510安装在体500的外部，使之面向光导管。

更具体地，板502的光导管506A与第一检测组件146的光敏二极管402光学对准。因此，相对的板504的光导管508A与第一检测组件146的红/绿LED 400光学对准。

板502的光导管506B与第二检测组件148的红外LED 404光学对准。因此，相对的板504的光导管508B与第二检测组件148的透射光探测光敏二极管408光学对准。板502的光导管506C与第二检测组件148的反射光探测光敏二极管406光学对准。在该设置中，板504的光导管508C是空闲的。

支持第一和第二检测组件146和148的控制电路也可以改变。在有代表性的实施例中，(在图11E和11F中概略性示出)，CPLD控制器410(参看图11F)接收来自选定的一个光敏二极管402、406或408的串行数据流(图1lE和11F中的数据流B)，其表示由选定的光敏二极管检测的检测光强(透射的或者反射的，视情况而定)。CPLD控制器410产生光敏二极管选择信号(图11E和11F中的选择信号C)，用以选择光敏二极管402、406或408，用于数据流接收。

CPLD控制器410经由数字数据流(图11E和11F中的数据流C)(其由控制器410中包含的串行输出端口产生)控制与每个光敏二极管402、406和408独立相关的增益放大器412的增益(参看图11E)。每个增益放大器412从与每个光敏二极管402、406和408独立相关的电流-电压转换器414(其将每个光敏二极管404、406和408的电流输出转换为电压)接收电压信号。每个增益放大器412的放大的模拟电压输出施加到独立的模数转换器，其将模拟电压转换为用于选定的光敏二极管的串行数据流(数据流B)，其由CPLD控制器410接收用于进一步的处理。

由CPLD控制器410接收的串行数据流B施加到串行-并行端口418，以创建并行数据流。通过数模转换器420重建来自选定的增益放大器412的最初的模拟电压，并且将其施加到带通滤波器422。带通滤波器422具有位于调制光源的载波频率处的中心频率(即，在所说明的实施例中，为2KHz)。带通滤波器422的输出(其是正弦的)发送到全波整流器，其将正弦输出变换为与检测光强成比例的DC输出电压。

电流源428联接到LED 400和404。电流源428均匀地向每个LED400和404提供电流，其与温度和电源电压电平无关。调制器430在规定频率处调节该恒定电流。调制430移除来自光学检测读取的环境光和电磁干扰(EMI)的影响。结合均匀的电流源428，CPLD控制器410还调节均匀电流的量值，由此调节了每个LED 400和404的强度。由控制器410以串行的形式产生LED电流控制数据(图11E和11F中的数据流A)。该串行数据施加到数模转换器426，其与用于每个LED 400和404的每个电流源428独立相关。

检测组件146和148由控制器16操作，其周期性地致动检测组件146和148并且采样检测强度输出。理想地，用于控制目的的给定的传感器输出包括规定采样周期中获得的多个样本的平均值。例如，在给定的采样周期(例如，每100μsec)中获得了多个样本(例如，64个)。得到此多个样本的平均值。理想地，通过传统的方法还确定该样本平均值的方差，如果该方差小于规定的最大值，则使该样本平均值生效。如果该样本平均值等于或者大于规定的最大值，则该样本平均值不用于控制目的。理想地，为了提供更加可靠的输出，将连续的最后5个有效的样本平均值的平均值用作控制值。如下文将更加详细描述的，样本方差的量值还可以用作用于在空气清除过程中探测气泡存在的手段，该空气清除过程是在给定的血液处理程序的末期执行的。

在美国专利6,261,065中公开了光学检测配置的进一步的细节，其在此处并入列为参考。

III. 系统的气动流量控制部件的技术特征

理想地，系统10的卡盒28和泵阀站30还具有支持多种血液处理方案的其他技术特征。

A. 卡盒

在优选实施例中(参看图15)，卡盒28包括注塑体300，其由刚性医用级塑料材料制成。优选地由挠性的医用级塑料片制成的挠性膜片302和304分别覆盖卡盒28的前表面和后表面。膜片302和304绕它们的周界密封到卡盒28的前和后表面的外围边缘。

如图15所示，卡盒28具有内部空腔阵列，其形成在前和后表面上。该内部空腔定义了气泵站(在图15中示意性地标为PS)，其通过穿过管线内的气动阀门站(在图15中示意性地标为VS)阵列的流体流路的图案(在图15中示意性地标为FP)相互连接。

内部空腔的布局可以根据不同的血液处理程序的不同目的而改变。理想地，卡盒28的内部空腔定义了可编程的血液处理回路306(参看图16和17)。可编程回路306可由控制器16进行调节以执行多种不同的血液处理程序，其中，例如，采集红细胞，或采集血浆，或采集红细胞和血浆，或者采集棕黄层。

图16概略性地示出了可编程的流体回路306，其可被实现为图15所示类型的注塑的气动控制的卡盒28。图17示出了卡盒体300中的流体回路306的具体的实现方案。如所将讨论的，卡盒28同气动泵阀站30相互作用以提供集中的，可编程的综合平台，其能够执行不同的血液处理功能。

流体回路306包括双气泵室DP1和DP2(参看图16和23)。泵室DP1和DP2理想地由控制器16协同打开，以用作通用的供血者接口泵。该双供血者接口泵室DP1和DP2并行工作。一个泵室吸入流体，而另一泵室排出流体。由此，双泵室DP1和DP2交替地执行抽取和排出功能，以提供均匀的出口流量。具有附加的放血针头128的供血者导管126联接到泵室DP1和DP2。

流体回路306还理想地包括气泵室ACP，其用作专用的抗凝血剂泵，用于从外部容器150抽取抗凝血剂，并且通过抗凝血剂导管152将该抗凝血剂计量到从供血者抽取的血液中，该抗凝血剂导管152联接到供血者导管126。

流体回路306外部的供血者管夹154(参看图4和5)由控制器16操作，用以在血液处理过程中发生可能影响供血者舒适性和安全性的指定情况时，关闭供血者导管126和抗凝血剂导管152。供血者管夹154用于在这些情况发生时使供血者同流体回路306隔开。人工操作的管夹116或者止血钳还理想地安置在供血者导管-抗凝血剂导管152接合处的下游，用于额外的供血者安全目的。

在图16中示出的流体回路306还理想地包括气泵室IPP，其用作专用的处理用全血泵，用以将来自储液箱158的全血输送到处理腔室18。泵室IPP的专用功能为供血者接口泵室DP1和DP2免除了向处理腔室18提供全血的附加功能。这样，处理用全血泵室IPP可以维持针对处理腔室18的连续供血，同时供血者接口泵室DP1和DP2协同操作以同时通过单一的放血针头从供血者抽取血液和向供血者返还血液。由此使处理时间最小。

流体回路306还理想地包括气泵室PP，其用作血浆泵，用以将来自处理腔室18的血浆输送到采集容器160中。专门用于分离泵浦功能的能力提供了连续的流入和流出处理腔室18的血液流，以及连续的流入和流出供血者的血液流。

流体回路306包括阀门阵列，其在图16中被标注为V1～V26，其将泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP连接到流路阵列，该流路阵列将来自供血者的血液和血液成分输送到处理腔室，或者从处理腔室进行输送。在下面的表格中总结了阀门V1～V26的功能：

阀门	阀门功能
		V1	控制通过IPP的流料端口0的流体流量
V2	控制用于在处理过程中采集红细胞的外部采集容器162的隔离
		V3	控制到外部采集容器162的红细胞输送
V4	控制处理容器158中的到外部的全血输送
		V5	控制用于通过供血者导管126返还给供血者的红细胞输送
V6	控制通过DP1的一个末端的流体输送
		V7	控制通过DP2的末端的流体输送
V8	控制来自外部溶液容器162的通过DP1和DP2末端的处理溶液(例如，生理盐水)的输送
		V9	控制用于在处理过程中采集血浆的外部采集容器160的隔离
V10	控制用于通过供血者导管126返还给供血者的血浆输送
		V11	控制通过DP末端的流体输送
V12	控制向和来自供血者导管126的流体输送
		V13	控制通过DP1末端的流体输送
V14	控制通过DP2末端的流体输送
		V15	控制来自外部溶液容器164的通过DP1和DP2末端的处理溶液(例如，生理盐水)的输送
V16	控制通过IPP末端的流体输送
		V17	控制通过PP末端的流体输送
V18	控制通过容纳过滤介质的腔室的流体输送，该腔室用于过滤通过供血者导管126返还给供血者的血液
		V19	控制用于在处理过程中采集棕黄层的外部采集容器166的隔离(如果血液处理方案要求)
V20	控制容纳处理流体的外部容器164的隔离
		V21	控制来自处理腔室的通过导管104的红细胞的流体输送
V22	控制通过ACP末端的流体输送
		V23	控制通过ACP末端的流体输送
V24	控制容纳血液添加溶液的外部容器168的隔离(如果血液处理方案要求)
		V25	控制容纳处理流体的外部容器164的隔离
V26	控制到附加的外部采集容器172的流体输送(如果血液处理方案要求)

覆盖卡盒体300的前和后表面的挠性膜片302和304依托直立的外围边缘，其围绕泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP；阀门V1～V26以及连接流路阵列。预成型端口P1～P13(参看图16和17)沿卡盒体300的两个侧边向外延伸，用以将卡盒体300内部的流体回路306联接到已描述的外部容器并且联接到供血者。

卡盒28垂直安装在泵阀站30中以备使用，如图5所示。在该取向中(还参看图15)，膜片302朝向阀站30的门32面向外，端口P8～P13面向下，而端口P1～P7垂直地相互堆叠，并且面向内侧。

如所将描述的，由泵阀站30在膜片304的背面上局部施加正的和负的液压，用于使膜片304弯曲，用以关闭或者打开阀站V1～V26并且/或者用以排出和抽取泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP外部的液体。

如上文表格所述，在卡盒体300中提供了额外的内部空腔308。该空腔308形成了容纳血液过滤物质的站174(参看图17)，用以移除可能在血液处理过程中形成的凝块和细胞结块。如图16中示意性示出的，在回路306中，空腔308安置在端口P8与供血者接口泵站DP1和DP2之间，由此返还给供血者的血液通过过滤器174。空腔308还用于挡住通向和来自供血者的流路中的空气。

在卡盒体300中还提供了另一内部空腔310(参看图16)。在回路306中，空腔310安置在端口P5和处理用泵浦站IPP的阀门V16之间。在服务于分离腔室18的全血流路中，空腔310用作卡盒体300中的另一空气阱。空腔310还用作储压器，用于消除服务于分离腔室18的处理用泵IPP的脉动泵行程。

B. 泵阀站

卡盒28同气动泵阀站30相互作用，该泵阀站30安装在外壳36的顶盖40中(参看图15)。

泵阀站30的门32的内侧面324(其理想地是金属的，如下文所将解释的)承载弹性体垫片312。当门32关闭时，垫片312与卡盒体300的前表面接触。可充气气囊314置于垫片312和门的内侧面324之间。当门32打开时(参看图3)，操作员可以将卡盒28安置到泵阀站30中。关闭门32并固定碰锁316(在图3～5中示出)使垫片312同卡盒体300的前表面上的膜片302面对面地接触。对气囊314充气，按压垫片312，使之与膜片302紧密地密封地接合。由此，卡盒体300以紧密的密封的配合形式，固定到泵阀站30中。

泵阀站30包括气动歧管组件34，其在图15中被最佳示出。在使用中，当关闭泵站20的门32并对气囊314充气时，膜片304通过气囊314固定，与歧管组件34紧密接合。理想地，阀面垫片318覆盖气动歧管组件34，以用作溢流挡板。图3示出了阀面垫片318的存在，而在图4和15中，阀面垫片318被部分移除以较好地示出歧管组件34。

歧管组件34包括致动器端口阵列320，其被配置用于镜像卡盒28上的泵室和阀门的阵列。在控制器16的控制下，歧管组件34选择性地将不同的压力和真空级别分配到致动器端口320，致动器端口320通过膜片304将该压力和真空级别系统地施加到卡盒28的泵室和阀门，用于以期望的方式通过流体回路306路由血液和处理液体。在控制器16的控制下，歧管组件34还将压力级别分配到门气囊314(已被描述)，并且分配到供血者压力袖套60(参看图23)和供血者管夹154(已被描述)。

歧管组件34产生Phard，即硬压力，或者Pinpr，即处理用压力，其是高的正压(例如，+500mmHg)，其被施加用于关闭卡盒阀门V1～V26，并且用以驱使从处理用泵IPP和血浆泵PP压出液体。Pinpr的量值足够用于克服约300mmHg的最小压力，其典型地出现于处理腔室18中。以最高压力操作Pinpr和Phard，用以确保所施加用于操作泵的压力不会致使结合泵浦使用的上游和下游阀门打开。

歧管组件34还产生Pgen，即通用压力(+300mmHg)，其被施加用于驱使从供血者接口泵DP1和DP2以及抗凝血剂泵ACP压出液体。

歧管组件34还产生Vhard，即硬真空(-350mmHg)，其是歧管组件34中所施加的最深度的真空，用以打开卡盒阀门V1～V26。歧管组件34还产生Vgen，即通用真空(-300mmHg)，其被施加用于驱动每个泵DP1、DP2、IPP、PP和ACP的抽取功能。要求Vgen比Vhard小很多，用以确保泵DP1、DP2、IPP、PP和ACP不会压制住上游和下游的卡盒阀门V1～V26。

泵阀站30的进一步的细节可以在美国专利6,261,065中找到，其在此处并入列为参考。

C. 电容性流量检测

控制器16理想地包括用于监视通过卡盒28的泵室的流体流量的装置。在所说明的实施例中，泵阀站30承载小的印刷电路板组件(PCBA)332。一个PCBA 332与每个气动端口320相关联，其将负的和正的压力施加到膜片304以将流体抽取到卡盒泵室DP1、DP2、IPP、PP和ACP以及自其排出流体。PCBA 332均联接到电源，并且均成为电容性电路的一部分，其电传导地相互作用或者与它们各自的泵室中的流体接触。该电容性电路包括夹住每个泵室的电容器。每个PCBA 332形成了一个电容器极板，而泵阀站30的门32的金属内侧面324形成了另一个电容器极板。在极板之间是泵室本身。借助于卡盒膜片302和304、覆盖气动歧管组件34的阀面垫片318以及覆盖门32的内侧面324的垫片312，泵室中的流体避免了同该电路的实际物理接触。电能通过每个PCBA 332，在各自的泵室中产生了电场。与给定的泵室相关联的，用于将流体抽取到泵室或者自其排出流体的膜片304的周期性偏斜，改变了该电场，导致了通过PCBA 332的电路的总电容的变化。在将流体抽取到泵室时电容增加，而在使流体从泵室排出时电容减少。

在该配置中，PCBA 332均包括电容传感器(例如，Qprox E2S)。该电容传感器记录关于每个泵室的电路332的电容的变化。当泵室填充有液体时，关于给定电路332的电容信号具有高的信号量值，而在泵室中没有流体时，其具有低信号量值的信号，并且在膜片占据中间位置时，其具有中间信号量值的范围。

在血液处理程序的开端，控制器16可以针对各个泵室的最大行程排量，校准关于每个传感器的高和低信号量值之间的差。然后，控制器16可以使随后的抽取和排出周期过程中的所检测的最大和最小信号值之间的差，与通过泵室抽取和排出的流体量关联。控制器16可以对采样时间周期中泵浦的流体量求和，以生成实际流速。

控制器16可以将实际流速同所需流速比较，如果存在偏差，则控制器16可以改变递送到用于卡盒泵室的致动器的气压脉冲，用以使该偏差最小。

图15示出了完全位于卡盒28外部的PCBA 332，其与相关联的致动器端口320共面安装。在另一实施例中，电路332的部件(例如，一个电容器极板)可以安置在卡盒28的泵室的内部，路由泵室的外部同电路的剩余部分电气连接。在另一可替换的实施例中，电路332和电气连接可以实现在歧管组件34上的共面安装的挠性电极电路上，或者可以作为与歧管组件34的机体集成的模制电路板部件而实现。在后者的实施例中，例如，通过光刻构图、包覆成型，或者通过将挠性电路密封到组成部件上，电路或者线路模制在热塑性部件上。执行电气功能的热塑性部件，例如，通过超声焊接，集成到执行歧管组件34的气动功能的其他部件，形成了紧凑的，多层的，多功能的组件。在该配置中，例如，通过焊接在适当位置用于容纳来自控制器16和相关传感器的电气引脚的母电气连接器，并且/或者通过使用统一排线，可以获得同外部控制器16和其他外部传感器的电气连接。

IV. 用于执行血浆采集程序的系统的使用

现将描述用于执行典型的血浆采集程序的血液流料装具12连同设备14和控制器16的使用。

血浆采集程序包括预采集周期、采集周期和后采集周期。在预采集周期中，在静脉穿刺之前，流料装具16填充有生理盐水以排除空气。在采集周期中，抽取自供血者的全血进行处理以采集血浆，同时将红细胞返还给供血者。在后采集周期中，多余的血浆返还给供血者，并且通过空气冲洗装具16，如下文将更加详细描述的。

A. 血液处理腔室

图18示出了离心处理腔室18的实施例，其可以与图1所示系统10协同使用以执行血浆采集程序，产出不含或者基本不含血小板、红细胞和白血细胞的血浆。图18中示出的腔室18还可用于执行血浆/红细胞采集程序。

如前面参考图8所示的腔室的实施例所描述的(同样的部分标注有同样的参考数字)，处理腔室18理想地被制造为两个单独模制的基座部件200和顶盖部件202。模制旋头204在径向上由内侧的和外侧的环形侧壁206和208围绕，其定义了圆周的血液分离通道210。模制侧壁214(参看图19)形成了通道210的轴向边界。顶盖部件202形成了通道210的另一轴向边界。尽管这两个轴向边界被示出为通常是平直的(即，垂直于旋转轴)，但是应当认识到，轴向边界可以是锥形的、圆形的、V形的等等。在组装时，例如，通过使用圆柱形超声焊臂，顶盖部件202固定到腔室18的顶部。

在图18所示腔室18中，内侧环形侧壁206在一对加强侧壁之间是开放的。该相对的加强侧壁形成了旋头204中的开放的内部区域222，其与通道210连通。血液和流体经由脐管100通过该区域222进入或者离开分离通道210。

在图18所示的实施例中，在区域222的内侧形成了模制内部侧壁224，其完整地跨越通道210，接合到外侧环形侧壁208。侧壁224形成了分离通道210中的终点，其阻断了分离过程中沿通道210的圆周状的流动。

另外的模制内部侧壁将区域222分为三个通路226、228和230。通路226、228和230从旋头204伸出并且在终点侧壁224的相反面上与通道210连通。血液和其他流体通过这些通路226、228和230，从旋头204导入或者导出通道210。

当旋转处理腔室18时(图18中的箭头R)，脐管100(未示出)通过通路226将全血输送到通道210中。在通道210中，全血在与旋转方向相同的方向上流动(其在图18中是逆时针的)。或者，腔室18也可以在与全血圆周流动方向相反的方向上旋转，即，顺时针，尽管对于最优化的血液分离而言，全血在与旋转方向相同的方向上流动被确信是理想的。

全血在腔室18中以图12所示方式分离，作为离心力的结果。红细胞趋于朝向高G侧壁208移动，而较轻的血浆成分朝向低G侧壁206移动。棕黄层停留在侧壁206和208之间。

在终点侧壁224附近，在沿几乎360度的圆周方向上，血浆采集通路228和红细胞采集通路230与全血入口通路226隔开。在从这些采集通路228和230起的上游流动方向上，隔栅232从高G侧壁208凸出伸入到通道210中。隔栅232在分离通道210中形成了沿低G侧壁206的构造。在血液的圆周流动方向上，该构造导致了血浆采集通路228。

如图20和21所示，在朝向终点侧壁224的方向上，隔栅232的前缘234朝向通道210的环形边界(其在所说明的实施例中，是环形侧壁214)逐渐变细。隔栅232的锥形边缘234导致了开口236，其面向分离通道210的环形边界。开口236面向与高G侧壁208紧密相邻的环形边界，但是与之轴向隔开。开口236与红细胞采集通路230是连通的。

横档238使开口236中的轴向距离从低G侧壁206径向延伸。横档238沿高G侧壁208挤压开口236的径向尺寸。由于横档238，仅有那些在高G侧壁208附近的红细胞和其他较高密度的成分通过开口236。横档238使不在高G侧壁208附近的血浆远离开口236。由于沿高G侧壁208的径向受限的开口236，血浆无处可去，除非朝向血浆采集通路228流动。由此，离开分离通道210的血浆不含或者基本不含较高密度的物质，该较高密度的物质通过受限高G的开口236离开分离通道210。

横档238接合轴向表面240，其通常与低G侧壁206对准。轴向表面240沿旋转轴轴向延伸到红细胞采集通路230。借助于隔栅232、横档238以及其他内部侧壁，红细胞采集通路230同血浆采集通路228隔开(如图22所示)。

如图22同样最佳示出的，沿低G侧壁206停留的血浆由隔栅232和横档238沿圆周引导至血浆采集通路228并且进入脐管100。停留在较接近高G侧壁208的位置的，含有红细胞和棕黄层成分(血小板和白血细胞)的较高密度的流体，沿隔栅232的锥形边缘234，被轴向引向环形边界和受限高G开口236。包括较高密度流体的红细胞和棕黄层成分，从高G开口236，在径向横档238上，被引向低G侧壁206，这样，进入了红细胞采集通路230并且进入脐管100。

将较高密度物质轴向引向分离通道210的环形边界以备采集的锥形边缘234缓解了流动方向的突变，同时将较高和较低密度的物质引向它们各自的采集通路230和228。流动方向的突变可能引起不需要的棕黄层物质同血浆的涡旋混合。开口236中径向横档238的存在还有助于高密度流体同血浆的分离，维持了理想的高的红细胞比容。

应当认识到，隔栅232可以相对于血液流动方向反向配置，由此锥形边缘234在轴向流动方向上沿高G侧壁208将血液从底面环形边界侧壁向上引向上面的边界环形侧壁。在该配置中，高G开口236将被安置为与上面的环形边界侧壁相邻并与之隔开，并且血液的移除将从处理腔室的相反侧发生，即，底面环形侧壁侧。在高G和低G表面之间建立的径向分离场中，血液沿朝向环形边界的高G表面采用的轴向流动方向(沿旋转轴“向上”或者“向下”)，对于实现分离目的而言不是重要的，但是，其缓解了流动方向的突变，同时将在径向场中分离的较高和较低密度的物质引向它们各自的采集通路。

在基座部件200中，通过单一的注塑操作，可以使影响血液分离处理的外形、端口、通道和侧壁预成型，在该过程中，成型心轴通过基座部件200的开放末端插入并取出。顶盖部件202包括简单平直的部分，其可以容易地焊接到基座部件200的开放末端，用以在成型之后将其封闭。由于影响分离处理的所有特征并入到一个注塑部件中，因此基座200和顶盖202之间的任何公差将影响腔室18的分离效率。

如果在基座200中预成型的外形、端口、通道和侧壁产生了这样的表面，其难于允许通过基座部件200的开放末端插入并取出成型心轴，则基座200可以通过欠套的杯形组合件或者通过两个对称的半部分，由分立的模制部件形成。

可替换地，成型心轴可以从基座200的两个末端插入和取出。在该配置中(参看图19)，腔室18可被模制为三个工件；即，基座200、顶盖202(其封闭了顶部成型心轴由其插入和取出的基座200的一个末端)，和单独模制的插入物242(其封闭了顶部成型心轴由其插入和取出的基座200的另一个末端)，如图19中所示。

可以平衡腔室18，用于多种方式的旋转。可以在腔室18的一面上模制内部结构，用以平衡腔室18的相对面上的内部结构。可以改变环绕腔室18的侧壁厚度，用以实现平衡。可替换地，如图18所示，腔室18可以包括模制凹口248以承载适当的配重。

B. 卡盒和流料装具

图23示出了前面描述的卡盒28，其以可用于血浆采集程序的配置联接到外部处理容器。对于血浆采集程序，该容器包括血浆采集容器160、红细胞采集容器162、全血处理用容器158、抗凝血剂容器150和处理流体(例如，生理盐水)容器164。

1. 血浆采集周期

在血浆采集程序的典型的采集周期中，处理抽取自供血者的全血以采集血浆，同时将红细胞返还给供血者。由控制器16结合相关的气动阀门V1～V26驱动卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的抗凝血剂泵ACP、卡盒中的处理用泵IPP和卡盒中的血浆泵PP，用以将添加了抗凝血剂的血液抽取到处理用容器158中，同时将来自处理用容器158的血液以受控速率QWB输送到处理腔室18中以备分离。该配置还以受控的速率QP将来自处理腔室18的血浆移送到血浆容器160中，同时将来自处理腔室18的红细胞移送到红细胞容器162中(以速率QRBC＝QWB-QP)。该相态继续直至在血浆采集容器160中采集了标定量的血浆(由称重传感器监视)或者直至在红细胞采集容器162中采集了标定量的红细胞(亦由称重传感器监视)。

如果在采集标定量的血浆或者红细胞之前，处理用容器158中的全血量达到了预定的最大阈值，则控制器16终止供血者接口泵DP1/DP2的操作，以终止处理用容158中的全血的采集，同时仍继续血液分离。如果在血液分离过程中处理用容器158中的全血量到达了预定的最小阈值，但是其在采集到标定量的血浆或者红细胞之前，则控制器16返回到抽取全血操作，由此允许全血进入处理用容器158。该控制器根据关于处理用容器158的高和低的容量阈值在这两种情况之间转换，直至采集到标定量的血浆，或者直至采集到标定量的红细胞，不论哪一个先发生。

2. 红细胞返还周期

在典型的返还周期中(当未采集到标定量的血浆时)，控制器16结合相关的气动阀门，操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的处理用泵IPP、和卡盒中的血浆泵PP，用以将添加了抗凝血剂的全血从处理用容器158输送到处理腔室18中以备分离，同时将血浆移送到血浆容器160中，并且将红细胞移送到红细胞容器162中。该配置还将来自红细胞容器162的红细胞输送到供血者，同时还在管线中使来自容器164的生理盐水同返还的红细胞混合。生理盐水同红细胞的管线内混合增加了生理盐水的温度并且改善了供血者的舒适度。该相态继续，直至红细胞容器162清空，如称重传感器所监视的。

如果在红细胞容器162清空之前，处理用容器158中的全血量达到指定的低的阈值，则控制器16终止处理用泵IPP的操作以终止血液分离。该相态继续，直至红细胞容器162清空。

在清空红细胞容器162之后，控制器16操作供血者接口泵战DP1，从处理用容器158抽取以填满供血者导管126，由此清除(与生理盐水混合的)红细胞，以备于另一全血抽取周期。然后控制器16执行另一采集周期。控制器16操作于连续的采集和返还周期，直至称重传感器指出在血浆采集容器160中已采集到所需的血浆量。控制器16终止对处理腔室的供血以及从该处理腔室的血液移送，同时操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以将红细胞容器162中的剩余的红细胞输送到供血者。下一步，控制器16进入空气清除周期，其细节将在下文中描述。

D. 界面的控制

在给定的血浆采集周期中，控制器16理想地操作检测站46，用以监视血浆采集导管106中的目标血液组成成分(特别是血小板或者白血细胞)。由第一传感器146探测到的这些血浆中的细胞成分的存在，指示过溢现象，即，指示界面过于接近处理腔室的低G侧壁，允许全部或者某些该血液组成成分被清除到血浆采集导管106中(参看图13)。由于目的在于采集不含或者基本不含细胞血液成分(即，贫血小板血浆产品)的血浆，因此这是不理想的。

控制器16响应过溢现象(图13中示出)，操作处理用泵IPP，以预定的流速将全血从处理用容器158抽取到处理腔室18中。红细胞继续通过导管104离开腔室18，用于在采集容器162中进行采集。然而，容器16使血浆泵PP的操作停止预设的时间周期(例如，20秒)。该操作增加了腔室18中相对于红细胞量的血浆量，迫使界面离开低G侧壁并且向分离腔室的中间返回(如图12所示)。在预设的时间周期之后，控制器16使血浆泵PP继续操作短的时间周期(例如，10秒钟)，同时将血浆转移到红细胞采集容器162，用于返还给供血者。在该时间周期之后，如果溢出已被修正，则将由第一传感器146探测到清洁的血浆，并且可以执行正常的血浆采集。如果未检测到清洁的血浆，指出了过溢仍未被修正，则控制器16重复上文所述的序列。

上文所述的序列并不依赖于确定分离腔室中的界面的实际物理位置，但是作为替换，其依赖于传感器146的测量分辨率，用以对血液成分的存在进行辨识，如果它们移动到与高G侧壁过于接近的位置并且离开腔室。当规定的最大可允许的血小板沾染被设定为所需的低的阈值，则可以使血小板沾染阈值低于传感器146的分辨率。因此，排他性地依赖于对过溢的检测的控制方案可以是最优化的。

进入分离腔室的全血的流速(QWB)和离开分离腔室18的血浆的流速(QP)之间的差确定了离开该腔室的红细胞的流速(QRBC)(即，QRBC＝(QWB)-(QP))。(QWB)典型地维持在用于优化处理时间的固定的所需速率，其对于血浆采集程序而言是约70ml/min。因此，比例(QP)/(QWB)与分离腔室18中的界面的物理位置相关。在给定的固定的(QWB)下，增加(QP)，由此增加了该比例，移除了较多量的血浆，并且因此使界面朝向低G侧壁移动(如图13所示)。相反地，在给定的固定的(QWB)下，减小(QP)，由此减小了该比例，移除了较少量的血浆，并且因此使界面朝向高G侧壁移动(如图14所示)。

“理想的”比例(QP)/(QWB)是将界面保持在腔室中的所需位置的比例(如图12所示)，用以避免第一情况中的过溢现象。然而，“理想的”比例(QP)/(QWB)是供血者的全血比容的函数，其不易于在血液处理程序中进行控制和测量。

已经发现，离开腔室18的红细胞的比容的量值(HCTRBC)可用于控制分离腔室18中的界面的物理位置，并且由此最小化了或者避免了过溢现象。更具体地，离开腔室18的红细胞的比容(HCTRBC)随着界面和高G侧壁之间的距离的增加而增加，增加了比例(QP)/(QWB)。相反地，离开腔室18的红细胞的比容(HCTRBC)随着界面和高G侧壁之间的距离的减少而减少(即，增加了比例(QP)/(QWB))。通过调节比例(QP)/(QWB)以实现离开腔室18的红细胞的标定比容(HCTRBC)，可以获得界面相对于高G侧壁的标定物理位置，同时不会引入欠溢或者过溢现象。

如前文所述，用于红细胞采集导管104的传感器148理想地适于和被设置为，光学探测比容HCTRBC以及离开腔室18的红细胞的比容随时间的变化。可替换地，还可以使用多种用于检测红细胞比容的传统装置。

关于HCTRBC的最优设定点(SET_HCTRBC)可以基于对系统操作过程中产生的经验临床数据的分析而进行选择，其与所测量的最优血浆产品质量(根据血小板、红细胞和白血细胞沾染，特别是它们的缺失)和所测量的最优采集时间相关。该数据表明，在可确定的高的阈值HCTRBC下，血小板将停止同红细胞一同离开腔室58。在此给定的高阈值HCTRBC下，血小板趋向于同血浆一起保留在腔室18中，并且由此经历了同血浆的混合。基于该发现，SET_HCTRBC被设定为接近，但是不超过此高的红细胞比容阈值。在有代表性的实现方案中，SET_HCTRBC约等于80±5。

在给定的血浆采集程序的过程中调节比例(QP)/(QWB)以实现(SET_HCTRBC)，用于使关于该程序的血浆采集参数最优，并且缓解或者避免过溢现象。将SET_HCTRBC用作控制，允许使(QP)增到最大，用以使程序时间最优并使红细胞比容最大，同时使血小板同红细胞一起离开腔室，以避免过溢现象。

在该配置中，控制器16周期性地将检测的HCTRBC(由传感器148检测)同SET_HCTRBC比较，并且调节比例(QP)/(QWB)以将检测HCTRBC同SET_HCTRBC之间的差见到最小。基于SET_HCTRBC的控制使界面保持在分离腔室中的通过经验确定的用于使血浆纯度和采集时间最优化的位置，同时避免了过溢现象或者将其减到最小。

在有代表性的实现方案中，在给定的血浆采集程序的开端，最好比例(QP)/(QWB)被设定为略小于“理想的”(QP)/(QWB)的值。在有代表性的实现方案中，“理想的”(QP)/(QWB)乘以约95％的递减因子，用以设定初始比例(QP)/(QWB)。在该实现方案中，“理想的”(QP)/(QWB)被设定为等于(1-Hi/Ho)，其中Hi是进入到分离腔室18中的添加了抗凝血剂的全血的比容，而Ho是SET_HCTRBC。基于供血者的实际的或者估计的比容(Donor_HCT)以及作为添加抗凝血剂的结果的全血的稀释，得到了Hi。例如，通过使Donor_HCT乘以(1减去抗凝血剂-全血的比例/100)，得到了Hi。

随着程序的进行，检测的HCTRBC周期性地同SET_HCTRBC进行比较，并且使初始比例(QP)/(QWB)递增或者递减以将差减到最小。优选地，为了避免过溢现象，通过考虑检测的HCTRBC同SET_HCTRBC之间的差以及该差变化的速率，确定关于比例(QP)/(QWB)的增量。可以使用传统的PID控制技术。理想地，比例(QP)/(QWB)在基于“理想的”比例(QP)/(QWB)的最小和最大设定范围中递增或者递减。

如果遇到了过溢，通过上文考虑的方式进行处理，然后进行处理。

如上文所述，“理想的”(QP)/(QWB)至少部分地是供血者的添加了抗凝血剂的全血的比容的函数。供血者的全血的比容可以在处理程序的开端进行物理测量，或者可以基于经验确定的确省值(例如，对于女性供血者是0.41，而对于男性供血者是0.43)。

由于系统10包括具有已知最大容量的血液处理腔室18，因此控制器16可以在给定的血液处理程序的开端，通过经验在线得到供血者的添加了抗凝血剂的全血比容。

在执行了静脉穿刺并且入口和返还路径中填充了全血之后，控制器16调节离心机站20以经历加速相态。在加速相态过程中，处理腔室18被加速到血液采集速度。全血被泵入到分离腔室18中。红细胞离开导管关闭，同时血浆离开导管打开。控制器16维持该状态直至血浆导管上的传感器探测到红细胞的出现。该出现指出了，处理腔室18中已填满添加了抗凝血剂的全血。通过该出现，控制器16记录已输送到处理腔室18中的全血量。所需用于填满处理腔室18的全血量将与供血者的添加了抗凝血剂的全血比容成反比的变化。由于模制处理腔室18的容量是固定的和已知的，因此，由在给定的处理程序的开端测量的所需用于将处理腔室18填满的添加了抗凝血剂的全血量，可以直接得到添加了抗凝血剂的全血比容值。

V. 使用该系统执行双倍红细胞采集程序

为了说明性的目的，现将描述用于执行典型的双倍单位红细胞采集程序的装具12连同设备14和控制器16的使用。

A. 血液处理腔室

图8示出了离心处理腔室18的实施例，其可结合图1中示出的系统10使用，用以执行期望的红细胞采集程序。腔室18与图18中示出的并在前文中被描述的腔室共有许多技术特征，出于该原因，将使用共同的参考数字。如前文所述，处理腔室18理想地被制造为两个单独模制的工件，即基座部件200和顶盖部件202。旋头204在径向上由内侧的和外侧的环形侧壁206和208围绕，其定义了圆周的血液分离通道210。模制环形侧壁214(参看图7)封闭了通道210的底部。顶盖202封闭了通道210的顶部。在组装时，例如通过使用圆柱形超声焊臂，将顶盖部件202固定到腔室18的顶部。

如前文所述，内侧环形侧壁206在一对加强侧壁之间是开放的。该相对的加强侧壁形成了旋头204中的开放的内部区域222，其与通道210连通。血液和流体经由脐管100通过该区域222进入或者离开分离通道210。在区域222的内侧形成了模制内部侧壁224，其完整地跨越通道210，接合到外侧环形侧壁208。侧壁224形成了分离通道210中的终点，其阻断了分离过程中沿通道210的圆周状的流动。

另外的模制内部侧壁将区域222分为三个通路226、228和230。通路226、228和230从旋头204伸出并且在终点侧壁224的相反面上与通道210连通。血液和其他流体通过这些通路226、228和230，从旋头204导入或者导出通道210。

如前文所述，腔室18可以通过多种方法针对旋转进行平衡。

当旋转图8所示处理腔室18时(图8中的箭头R)，脐管100通过通路226将全血输送到通道210中。在通道210中，全血在与旋转方向相同的方向上流动(其在图8中是逆时针的)。或者，腔室18也可以在与全血圆周流动方向相反的方向上旋转，即，顺时针，尽管对于最优化的血液分离而言，全血在与旋转方向相同的方向上流动被确信是理想的。

全血以图12所示方式分离，作为离心力的结果。红细胞趋于朝向高G侧壁208移动，而较轻的血浆成分朝向低G侧壁206移动。

如图8所示，横档244朝向高G侧壁208凸出进入通道210中。横档244防止了血浆的流通，同时允许红细胞流通进入在高G侧壁208中凹陷的通道246中。通道246通过径向通路230将红细胞引到脐管100中。血浆成分从通道210通过径向通路228输送到脐管100中。

由于红细胞离开通道246在高G侧壁208外侧延伸，相比于高G侧壁与旋转轴隔开较远，因此，在血液处理过程中，红细胞离开通道246允许使红细胞和棕黄层之间的界面位于与高G侧壁208非常接近的位置，同时不会使棕黄层溢出到红细胞采集通路230中(产生了过溢现象)。由此，凹陷的离开通路246允许使红细胞产出最大(在红细胞采集程序中)，或者允许采集基本上不含血小板的血浆(在血浆采集程序中)。

如前文所述，在基座部件200中，通过单一的注塑操作，可以使影响血液分离处理的外形、端口、通道和侧壁预成型，在该过程中，成型心轴通过基座部件200的开放末端插入并取出。如果在基座200中预成型的外形、端口、通道和侧壁产生了这样的表面，其难于允许通过基座部件200的开放末端插入并取出成型心轴，则基座200可以通过嵌套的杯形组合件或通过两个对称的半部分，或者通过利用基座200的两个末端移除成型材料并使用插入物242，由分立的模制部件形成，如图19所示。

B. 卡盒

用于双倍单位红细胞程序的卡盒28的泵室、阀门和流路的内部设置与用于血浆程序的卡盒28的相同，并且使用了共同的参考数字。图24示出了前面描述的卡盒28，其以可用于双倍单位红细胞采集程序的配置联接到外部处理容器。对于双倍单位红细胞采集程序，该容器包括与用于血浆采集程序的容器阵列相同的容器阵列；即，血浆采集容器160、红细胞采集容器162、全血处理用容器158、抗凝血剂容器150和处理流体(例如，生理盐水)容器164。对于双倍单位红细胞采集程序，使用了额外的容器；即，红细胞附加溶液容器168和白血细胞减量采集组件176，其包括白血细胞移除过滤器170以及一个或者多个红细胞存储容器172及相关的管道178。图5和6示出了，将图24所示卡盒28和采集容器安装在用于双倍单位红细胞采集程序的设备上。

1. 采集周期

在双倍单位红细胞采集程序的典型的采集周期中，抽取自供血者的全血进行处理以采集双倍单位红细胞，同时将血浆返还给供血者。由控制器16结合相关的气动阀门驱动卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的抗凝血剂泵ACP、卡盒中的处理用泵IPP和卡盒中的血浆泵PP，用以将添加了抗凝血剂的血液抽取到处理用容器158中，同时将来自处理用容器158的血液输送到处理腔室18中以备分离。该配置还将来自处理腔室18的血浆移送到血浆容器160中，同时将来自处理腔室的红细胞移送到红细胞容器162中。该相态继续直至在血浆采集容器160中采集了标定量的血浆(由称重传感器监视)或者直至在红细胞采集容器162中采集了标定量的红细胞(亦由称重传感器监视)。

如果在采集标定量的血浆或者红细胞之前，处理用容器158中的全血量达到了预定的最大阈值，则控制器16终止供血者接口泵DP1/DP2的操作，以终止处理用容器158中的全血的采集，同时仍继续血液分离。如果在血液分离过程中处理用容器158中的全血量到达了预定的最小阈值，但是其在采集到标定量的血浆或者红细胞之前，则控制器16返回到抽取全血操作，由此允许全血进入处理用容器158。该控制器根据关于处理用容器158的高和低的容量阈值在这两种情况之间转换，直至采集到需要量的血浆，或者直至采集到标定量的红细胞，不论哪一个先发生。

2. 返还周期

在典型的返还周期中(当未采集到标定量的红细胞时)，控制器16结合相关的气动阀门，操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2、卡盒中的处理用泵IPP、和卡盒中的血浆泵PP，用以将添加了抗凝血剂的全血从处理用容器158输送到处理腔室18中以备分离，同时将血浆移送到血浆容器160中，并且将红细胞移送到红细胞容器162中。该配置还将来自血浆容器160的红细胞输送到供血者，同时还在管线中使来自容器164的生理盐水同返还的血浆混合。生理盐水同红细胞的管线内混合增加了生理盐水的温度并且改善了供血者的舒适度。该相态继续，直至血浆容器160清空，如称重传感器所监视的。

如果在血浆容器160清空之前，处理用容器158中的全血量达到指定的低的阈值，则控制器16终止处理用泵IPP的操作以终止血液分离。该相态继续，直至血浆容器160清空。

在清空血浆容器160之后，控制器16执行另一采集周期。控制器16操作于连续的采集和返还周期，直至称重传感器指出在红细胞采集容器162中已采集到所需的血浆量。控制器16终止对处理腔室的供血以及从该处理腔室的血液移送，同时操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以将血浆容器160中的剩余的血浆输送到供血者。下一步，控制器16操作卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2，用以将处理用容器158中余留的血液成分输送到供血者，并且将生理盐水输送给供血者，直至注入了规定的置换液量，如称重传感器所监视的。

3. 受迫欠溢(最终红细胞清除)

在可替换的实施例中，控制器16在接近程序结束时，从分离腔室到红细胞采集容器，通过引发红细胞的受迫欠溢，缩短整体程序时间。在程序结束时，有意的受迫欠溢从分离腔室清除了残余的红细胞，由此进行了简化并缩短了采集和最终的返还周期的时间。

在该实施例中，控制器16周期性地或者恒定地监视在给定的程序过程中有待采集的剩余红细胞体积。当有待采集的剩余红细胞体积等于或者近似于红细胞在分离腔室18中占据的体积时，控制器16开始受迫欠溢现象。红细胞在分离腔室中占据的体积可以基于下列量而导出：(i)分离腔室18的面积(KA)(基于腔室的几何特征，其是已知的量)；(ii)红细胞清除过程中的界面位置的变化(KI)(基于腔室的几何特征，其也是已知的量)；(iii)入口处的添加了抗凝血剂的全血的比容(Hi)，其导出过程可以进行周期性地描述，或者其可以包括依赖于性别的缺省值；(iv)出口处的红细胞的比容HCTRBC，其导出过程也可以进行周期性地描述；和(v)在红细胞清除程序开始时出现在腔室18中的红细胞的绝对体积(KRBC)(基于分离腔室的几何特征，其是恒定的)。基于上述因素，用于导出红细胞在分离腔室中占据的体积的代表性算法(Forced Under SpillRBC)是：

Forced Under SpillRB C＝(KRBC)+ΔIP*HCTRBC

其中ΔIP是所需用于实现欠溢的处理用血液体积，其等于(KI)/[(1-(Hi))/HCTRBC/(KA)]。

在受迫欠溢过程中，红细胞采集导管104关闭而血浆采集导管106打开。在该状态下，界面的血小板和白血细胞层从腔室18连同血浆一起输送，用于返还给供血者。这减少了红细胞的血小板沾染。当控制器16探测到红细胞已进入血浆采集导管106时(传感器146将探测到)，控制器关闭血浆采集导管并且打开红细胞采集导管。该状态允许已聚积在分离腔室中的红细胞输送到红细胞采集容器。典型地，在该状态的过程中实现了红细胞采集的目标。如果未达到该目标，则控制器16返回至正常的红细胞采集状态。

在完成红细胞采集程序之后，控制器16进入空气清除周期，其细节将在下文进行描述。

4. 白血细胞过滤

当红细胞采集以及血浆和残余血液成分返还已完成时，控制器16可以自动地或者通过操作员的激励，切换到管线内白血细胞过滤周期。在该周期过程中，红细胞从红细胞采集储液器162移除，并且通过白血细胞移除过滤器170，输送到红细胞存储容器172中。同时，来自容器168的所需体积的红细胞存储溶液同红细胞混合。

白血细胞过滤器170可以通过多种方法构建。该过滤器可以，例如，包括封入了过滤介质的壳体，该过滤介质可以包括膜或者由纤维性材料制成，诸如融喷型或者纺粘型的合成纤维(例如，尼龙或聚合物或者)聚丙烯、半合成纤维、再生纤维或者无机纤维。如果使用纤维性材料，则该介质通过深层过滤移除白血细胞。如果使用膜，则该介质通过排斥移除白血细胞。壳体可以包括环绕四周密封的刚性塑料板。可替换地，壳体可以包括挠性片或者医用级塑料材料，诸如通过邻苯二甲酸二正辛酯(PVC-DEHP)塑化的聚氯乙稀。过滤器170可以在使用中被保持在设备基体上的保持夹具182中。

在白血细胞过滤周期的第一阶段，控制器16操作卡盒中的供血者接口泵DP1/DP2，用以从红细胞存储容器172、过滤器170和管道178中抽取空气，并且将该空气传输到红细胞采集储液器162中。在白血细胞移除处理开始之前，该阶段使残留在红细胞存储容器172中的空气量减到最小。该阶段还在红细胞采集容器162中提供了一定量的空气，其可用于在白血细胞移除处理完成时，从过滤器170将红细胞清除至红细胞采集容器172中。

在下一阶段中，控制器16操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以从溶液容器168中将填充量的存储溶液抽取至红细胞采集储液器162中。该阶段填充容器168和卡盒28之间的管道180，用以使泵入到最终红细胞存储容器172中的空气量减到最小。

在下一阶段中，控制器16操作卡盒28中的供血者接口泵DP1/DP2，用以交替地进行下列操作，使红细胞从红细胞采集储液器162泵入到红细胞采集容器172中(通过过滤器170)，以及使红细胞存储溶液从容器168泵入到红细胞采集容器172中(同样通过过滤器170)。该交替进行的处理使存储溶液同红细胞混合。控制器16对关于红细胞和存储溶液的气泵行程进行计数，用以获得红细胞量对存储溶液量的所需比例(例如，关于红细胞的5次泵行程，随后是关于存储溶液的2次泵行程，并且重复该交替的过程)。该红细胞和存储溶液的交替供应持续进行，直至关于红细胞采集储液器162的称重尺度指出该储液器162是空的。

当红细胞采集储液器162为空时，控制器16操作供血者接口泵DP1/DP2，用以通过过滤器170从红细胞采集储液器162泵入预定量的空气。该空气量是基于在白血细胞移除处理开始之前抽取到红细胞采集储液器308中的空气量而预先确定的。该空气用于通过过滤器170清除红细胞，以使管道、卡盒28和过滤器170中的残余的红细胞的存在减到最小。该步骤还确保红细胞采集储液器162是完全空的。

控制器16下一步使额外的存储溶液通过过滤器170泵入到红细胞存储容172中，用于确保存储溶液量和红细胞量之间的所需比例存在。这样，作为最终步骤，控制器16通过过滤器170泵入最终的预定量的存储溶液，用以从过滤器170将任何仍然残留的红细胞清洗到存储容器172中。该最终步骤使红细胞回收的后期过滤的百分比最大。控制器16理想地等待预定的时间周期(例如，20秒)，以允许过滤器170完成排放。

白血细胞过滤周期和白血细胞过滤器170的进一步的细节可以在2001年10月13日提交的题为“Blood Separation Systems and Methodsthat Alternate Flow of Blood Component and Additive Solution through anIn-Line Leukofilter”的共同未决的美国专利申请No.09/976,832中找到，其在此处并入列为参考。

VI. 空气清除

在给定的血液采集程序结束时，腔室18将包含残留量的红细胞和血浆。理想的是，将这些残留量的血液成分返还给供血者。这在红细胞的情况中是特别适用的。用于返还尽可能多的红细胞的能力使供血者的红细胞的损失减到最小，并且缩短了随后的延迟周期，在该周期中不允许从供血者采集红细胞。

已经发现，用于从分离腔室清洗掉红细胞以返还给供血者的最有效的方法是，通过分离腔室发送无菌空气。使用无菌空气，而非液体，用以在血液处理之后从分离腔室清洗掉红细胞，还减少了血液处理之后所必须处理的潜在的生物有害废物的重量。

在给定的血液处理程序之前，在初始填充周期中，无菌空气从系统清除，并且停留在处理用全血储液器中。这变为随后用于在完成血液处理程序之后从分离腔室清洗掉红细胞的无菌空气源。

在空气清洗的第一相态中，红细胞采集导管104关闭。空气通过全血入口导管102泵入到分离腔室18中，同时通过血浆泵PP的操作，残余的红细胞通过血浆出口导管106从腔室18抽取出来。该相态持续，直至在血浆导管106中探测到空气。然后开始空气清洗的第二相态。

在第二相态中，血浆出口导管106关闭，而红细胞导管104打开。分离腔室18逐步进入旋转，以获得相对适度的旋转速率(例如，300RPM)，足够用于使红细胞朝向高G侧壁转移以备移除，并且使残留在分离腔室18中的空气朝向分离腔室18的低G侧壁转移。该第二相态持续，直至在红细胞导管104中探测到空气。此时，终止空气清洗。

使用传统的超声空气监测器可以实现红细胞导管104和血浆导管106中的空气探测。然而，已经发现，血浆和红细胞导管106和104中的用于光学探测细胞成分的相同的传感器146和148，也可以用于探测这些导管106和104中的空气的存在。

如前文所述，血浆导管106中的传感器146使用红光和绿光透射探测离开腔室18的血浆中的血小板和/或红细胞的浓度。红细胞导管104中的传感器148使用红外线(805nm)的反射和透射以确定离开分离腔室18的红细胞的比容。传感器146和148由控制器16操作，其周期性地致动传感器146和148，并且对输出进行采样。给定的传感器输出是多个样本的平均值。

已经确认，通过传感器146或148的气泡在由传感器获取的测量样本之间产生了显著的方差，其明显地超过了用于在正常操作过程中验证样本平均值的方差。在采样周期中获取的样本之间的设定的阈值方差可以同空气清洗周期中的空气的存在相关。例如，通过对每个样本和样本平均值之间的差求和，对该差的和取平方，并且使该量除以样本数目减一，可以确定给定的采样周期中获取的多个样本的方差。

在血浆管线传感器146的情况中，如果关于红光或者绿光透射测量结果的方差超过了约4000的阈值方差(其大于被用于针对正常接口检测目的测定样本有效性的方差)，则控制器16产生气泡探测信号，用于血浆导管106。控制器16从第一相态转移至空气清洗方案的第二相态。

在红细胞管线传感器148的情况中，如果红外线透射或者红外线反射测量结果的方差超过约2000的阈值方差(其大于被用于针对正常接口检测目的测定样本有效性的方差)，则控制器16产生气泡探测信号，用于红细胞导管104。控制器16终止空气清洗方案的第二相态。

VII. 卡盒完整性检查

血液流料装具12的安装牵涉泵阀站30中的卡盒28的正确安置、通过供血者管夹154的供血者导管126和抗凝血剂导管152的正确路由、以及管夹116或者供血者导管-抗凝血剂导管152接合处下游的止血钳的正确安置。理想地，在将供血者连接到流料装具之前，在每个程序中检查卡盒的正确安置、通过供血者管夹154的这些导管126和152的正确路由、以及管夹116或者止血钳的存在。

卡盒膜片304和气动歧管组件34之间的气压密封是必要的，用以确保液压致动阀门和泵的正确的功能，以及卡盒中的流体流动通道的完整性。除了气压密封以外，应使卡盒膜片304和启动歧管组件34之间的阀面垫片318之间捕集的空气量最小，用于流体阀门和泵之间的有效操作。在卡盒28针对歧管组件34的安装完成之前的门气囊314的充气可能危及密封性。卡盒密封表面中的缺陷，如裂纹或小齿，以及卡盒28中的卡盒支架26中的不正确的装载也可能危及密封性。而且，理想地，在将供血者连接到流料装具12之前，探测这些条件。

处于这些原因，控制器16理想地进行一系列的卡盒安装和完整性检查。在有代表性的实现方案中，这些安装和完整性检查包括：(1)卡盒存在检查，其验证在门气囊314的充气之前，卡盒28在泵阀站30中的存在；(2)burp程序，用以使卡盒膜片304和阀面垫片318之间捕集的空气量最小；(3)阀门串扰检查，其验证卡盒28正确地固定到歧管组件34，并且在阀面垫片318中没有泄漏；(4)干法卡盒完整性测试，其使用空气验证通过供血者管夹154的供血者导管126和抗凝血剂导管152的正确路由；(5)湿法卡盒完整性测试，其使用液体(例如生理盐水)验证卡盒缺陷不存在，该缺陷可能危及阀门的密封性以及流体通道的完整性。

A. 卡盒存在检查

该测试验证，在连接供血者和开始所需的血液处理阶段之前，安装了卡盒28，并且关闭了泵阀站30的门32。

参考图15，操作员将卡盒28安装在泵阀站30中并且关闭站门32。如果卡盒28存在，则减少了可获得的用于扩张门气囊314的体积。因此，减少了所需用于到达给定的压力级别的时间。在卡盒存在检查的过程中使用该特性，以验证卡盒28存在于泵阀站30中。

控制器16引导歧管组件34施加真空，以打开所有的卡盒阀门和泵。然后控制器16引导歧管组件34向门气囊314施加气压。控制器16记录气囊314中的压力建立，同时还跟踪消逝的时间。如果气囊314中的压力在规定的时间周期中(例如，30秒)等于或者超过规定的阈值压力(PBLAD)(例如，800mmHg)，则控制器18认为卡盒28存在于站内。否则，控制器16警告并提示操作员装载卡盒28。

一旦验证了卡盒28的存在，控制器18继续到下一个完整性测试，其是burp程序。

B. Burb程序

在门32关闭之后(通常，参看图15)，burb程序使阀面垫片318和卡盒膜片304之间捕集的空气量最小。捕集的空气可能不利地影响卡盒28中的阀门和泵的性能。

在验证了卡盒28的存在之后，控制器16调用burb程序。在burb程序的过程中，门气囊314充气到规定的较小的压力级别(例如，小于约800mmHg)，其使卡盒28固定到歧管组件34，但是未促成与阀面垫片318的气压密封。当门气囊314处于该较小的压力时，控制器16随即引导歧管组件34，在规定的时间周期内调节PHARD以及PGEN。针对阀面垫片318的此不同压力的调节促使阀面垫片318喷气。该行为将排出卡盒膜片304和阀面垫片318之间捕集的残余空气。该行为被执行预定的时间周期，其后将门气囊压力调节到其满额的指定密封压力(例如，900mmHg)。控制器18前进至下一完整性检查，其是阀门串扰测试。

C. 阀门串扰测试

阀门串扰测试的目的在于，在开始流料装具12的生理盐水填充之前，探测阀面垫片318中的泄露。控制器16引导歧管组件34，将门气囊314设定到密封压力。由控制器16将相邻的阀门和泵室分组为压力和真空类型，例如，如下所示(参考图25A的有关这些阀门的示意性概略示图的配置)：

压力	V1；V3；V5；V7；V10；V12；V14；V16；V17；V18；V21；V24；V26；DP1；DP2和ACP
		真空	V2；V4；V6；V8；V9；V11；V13；V15；V19；V20；V22；V23；V25；IPP和PP

控制器16引导歧管组件34连续地向压力区域施加PHARD、PGEN，并且向真空区域施加VHARD和VGEN。关于每个区域的在每个压力/真空级别下的压力泄露速率被确定，并且同可接受的指定的级别(例如，小于约2～3mmHg/sec)进行比较。如果任何区域经历了等于或者大于指定的可接受级别的泄露速率，则控制器产生警报，其指出了阀面垫片318中的泄露。

如果所有的区域经历了小于指定的可接受级别的泄露速率，则控制器18前进至下一完整性测试，其是干法卡盒完整性测试。

D. 干法完整性测试

干法卡盒完整性检查在执行流料装具的生理盐水填充之前，探测涉及供血者导管126和抗凝血剂导管152的误装载条件。误装载条件可以是下面列出的任何一个或者它们的组合：(1)供血者导管126和/或抗凝血剂导管152旁通通过供血者管夹154；(2)供血者导管126和/或抗凝血剂导管152被夹住；(3)供血者导管126/抗凝血剂导管152接合处不存在管夹116或者止血钳。除了误装载条件之外，该测试还探测流料装具中的缺陷，诸如供血者导管126、抗凝血剂导管152或者抗凝血剂容器150中的针孔或者破口，其可能在制造后的质量保证测试之后出现，例如，在使用前的运输和处理过程中出现。

干法卡盒完整性测试使用空气向卡盒28的选定区域加压。该干法卡盒完整性测试使用空气替代液体，由此在将流体引入到卡盒28之前，可以确认正确的卡盒安装。因此，如果探测到误装载，则卡盒28可以容易地在未使用过的无菌条件下重新安装。

在干法卡盒完整性测试过程中(如图25A/25B和26A/26B中示意性示出的)，控制器16引导歧管组件34致动卡盒28中的指定的泵室，用以将空气从脐管100抽取到选定区域中，并且关闭指定的阀门，以保持该区域中的压力。在与该区域连通的泵室中检测到该初始压力。该泵室通过供血者管夹154联接到目标导管，该供血者管夹154被设定在关闭状态。歧管组件34被引导，以向服务于该区域的泵室施加正压，用于试图从该泵室中排出空气。在指定的时间周期之后检测最终压力。如果目标供血者导管126或者抗凝血剂导管152正确地装载在供血者管夹154中，则供血者管夹154应阻碍空气流动，并由此阻碍压降的发生。如果经历了大于预定阈值的压降比例(最终压力/初始压力)，则供血者管夹154未阻碍空气流动，并且认为存在误装载。

在代表性实施例中，干法卡盒完整性测试包括两个相态。在第一相态中，探测涉及供血者导管126的误装载条件。在第二相态中，探测抗凝血剂导管152的误装载条件。

1. 相态1(供血者导管的误装载)

在图25A中示出了相态1的开端的流体回路306的情况。

在相态1中，控制器16将PGEN、PHARD、VGEN和VHARD调节到系统压力级别。供血者管夹154打开，并且整个卡盒28泄放到血液处理腔室18。然后，所有的卡盒阀门均被关闭，除了通过操作血浆泵PP允许空气从脐管抽取到供血者泵室DP1中的路径中的阀门。在流体回路306中，例如，通过打开V2/V21(打开从脐管100到红细胞容器162的红细胞导管104)；打开V1/V16(打开从处理用容器158通过处理用泵PPP达到脐管100的全血导管102)；以及，打开V5/V6/V10/V11/V17(打开从脐管100通过血浆泵PP到达供血者泵DP1的血浆导管106)，可以创建该路径。供血者管夹154关闭，流体回路306中的其他阀门亦如此。

控制器16引导歧管组件34致动血浆泵PP，使之运行指定数目的泵行程。这将空气从脐管100抽取到供血者泵DP1中(如图25A中的箭头AIR路径所示)。

然后控制器16引导歧管组件34关闭V6，其关闭来自脐管100的空气路径。然后，控制器引导歧管组件34打开阀门V12/V13/V18，其打开了从供血者泵PP1到供血者导管126的路径，其仅由供血者管夹154进行调节，该供血者管夹154保持关闭。在相态1的该阶段的流体回路306的情况在图25B中示出。

下一步，控制器16引导歧管组件34保持PGEN和VHARD、泄放VGEN，并且，在规定的延迟周期之后，记录供血者泵DP1中的初始PGEN1。

然后，控制器16引导歧管组件34向DP1施加压力并持续规定的时间周期。这将空气从供血者泵DP1导向供血者管夹154，如图25B中的箭头AIR路径所示。控制器16记录现存的PGEN2。

如果比例PGEN2/PGEN1小于指定的值，则控制器16认为，通过供血者管夹154的空气泄露发生，并且供血者导管126未正确安装在供血者管夹154中。控制器16提示操作员重新安装卡盒28。如果比例PGEN2/PGEN1等于或者大于指定的值，则控制器16认为，通过供血者管夹154的空气泄露未发生，并且供血者导管126正确地安装在供血者管夹154中。在该情况中，控制器16移至干法卡盒完整性测试的相态2。

2. 相态2(抗凝血剂导管的误装载条件)

在图26A中示出了相态2的开端的流体回路306的情况。

在相态2的开端，控制器16将PGEN、PHARD、VGEN和VHARD调节到系统压力级别。供血者管夹154打开，并且整个卡盒28泄放到血液处理腔室18。所有的卡盒阀门均被关闭，除了建立允许空气从脐管100通过血浆泵PP、供血者泵PP1和供血者管夹154抽取到抗凝血剂泵室ACP中的路径的阀门。在流体回路306中，例如，通过打开V2/V21(打开从脐管100到红细胞容器162的红细胞导管104)；打开V1/V16(打开从处理用容器158通过处理用泵PPP达到脐管100的全血导管102)；打开V5/V6/V10/V11/V17(打开从脐管100通过血浆泵PP到达供血者泵DP1的血浆导管106)；以及，打开V12/V13/V22(打开从供血者泵PP1通过供血者导管126和抗凝血剂导管152到达抗凝血剂泵室ACP的供血者导管126)，可以创建该路径。管夹116或者止血钳同样被夹住而关闭。控制器16引导歧管组件34致动血浆泵PP，使之运行指定数目的泵行程。这使空气从脐管100通过供血者导管126和抗凝血剂导管152的接合处，抽取到抗凝血剂泵ACP中(如图26A中的箭头AIR路径所示)。然后控制器16引导歧管组件34关闭V22和供血者管夹154，保持该路径到达脐管100的剩余部分是打开的。

下一步，控制器16引导歧管组件34保持PGEN和VHARD、泄放VGEN，并且，在规定的延迟周期之后，记录初始PGEN1。然后，控制器16引导歧管组件34向ACP施加压力并打开V22持续规定的时间周期。仅由供血者管夹154调节通过抗凝血剂导管152越过V22的空气流，该供血者管夹154保持关闭。控制器16记录现存的PGEN2。在相态2的该阶段下的流体回路306的情况在图26B中示出，标出了从ACP到供血者管夹154的箭头AIR路径。

如果比例PGEN2/PGEN1小于指定的值，则控制器16认为，通过供血者管夹154的空气泄露发生，并且抗凝血剂导管152未正确安装在供血者管夹154中。控制器提示操作员重新安装卡盒28。如果比例PGEN2/PGEN1等于或者大于指定的值，则控制器认为，通过供血者管夹154的空气泄露未发生，并且抗凝血剂导管152正确地安装在供血者管夹154中。在该情况中，控制器16移至最终的完整性检查，其是湿法卡盒完整性检查。

E. 湿法卡盒完整性检查

湿法卡盒完整性检查被设计用于探测与产品质量和供血者安全性相关缺陷，其可能出现在卡盒28自身中。该检查在流体回路完全填充了填充流体，例如，生理盐水之后执行。该检查使用容性检测确定，当流体通道填满了填充流体时，流体回路在选定的测试区域中维持气压密封的能力。

在湿法卡盒完整性测试过程中，创建包括至少一个泵室的选定测试区域。通过关闭环绕该测试区域的阀门，使该测试区域同流体回路306的剩余部分气压密封。在该测试过程中，泵室填满了填充流体。控制器16调节歧管组件34，以尝试将填充流体从泵室清空到封闭的测试区域中。通过使用容性检测，控制器16估计进行了清空尝试之后余留在腔室中的流体的体积。如果在该尝试之后余留在泵室中的流体的体积大于预定的最小体积，则控制器16认为测试区域是充分地气压密封的，足以抵御来自测试区域的流体的泄露。如果在该尝试之后余留在泵室中的流体的体积等于或者小于预定的最小体积，则控制器16认为，生了测试区域流体泄露，并且产生缺陷警报。该测试理想地创建并测试连续的一系列的测试区域。

通过估计回路可能经历的多种可能的密封失效模式，可以定义多种测试区域的边界。

在代表性实施例中，控制器16打开下列阀门以创建第一目标区域：V3；V5；V6；V7；V15；V20；V25。图27以粗实线示出了测试区域。该测试区域包括供血者泵DP1和DP2，并且该测试区域包括血液和血液成分通过其向供血者输送或者从供血者输送的路径。

控制器16操作供血者泵DP1/DP2，并且致动适当的阀门，用以从生理盐水容器164将生理盐水抽取到测试区域中，用于通过生理盐水将测试区域加压到预定的检测压力。在处理中，泵室DP1/DP2填满了生理盐水。

在图27中，测试区域通过边界阀门V2、V4、V10、V8、V13和V14进行气压密封。控制器16理想地打开另外的边界阀门下游的阀门，以提供泄露路径，通过边界阀门离开测试区域的流体可以在其中流动，由此创建了特定的边界阀门自身的更加敏感的测试。在图27中，下列边界阀门下游的阀门可被打开用以提供泄漏路径：V1；V11；V17；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理用泵IPP；和供血者管夹154。在图27中以虚线示出了可能的流体泄漏路径，在泄漏路径中的可被打开的边界阀门外部的阀门标注有星号(*)。

控制器16通过关闭阀门V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔离，并且通过容性检测，记录关于每个腔室的泵填充体积。控制器16通过打开阀门V6和V7，使测试下的区域对供血者泵开放，并且将供血者泵室DP1和DP2关闭预定的缩短的推送时间，用以将流体移至测试区域中。然后，控制器16关闭阀门V6和V7并等待采样延迟时间。然后，控制器16获得了电容传感器的读数。如果关于任一泵室的最终值小于阈值最小值(其可以，例如，表示完全空的腔室上方的基线体积)，则来自测试区域的流体泄露发生。产生警报。如果关于两个腔室的最终值等于或者大于阈值最小值，则流体泄漏未发生，并且测试继续进行。

通过打开下列阀门：V5；V6；V7；V15；V20；V25，可以测试另一测试区域的完整性。图28以粗实线示出了该测试区域。控制器16可以打开下列边界阀门下游的阀门以提供泄漏路径：V11；V17；V21；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理用泵IPP；和供血者管夹154，用于创建更加敏感的测试。在图28中以虚线示出了流体泄漏路径，在泄漏路径中的可被打开的边界阀门外部的阀门标注有星号(*)。

致动供血者泵DP1/DP2，使之运行预定数目的泵行程，用以通过来自外部生理盐水容器164的生理盐水对测试下的区域加压。在该时间周期中，供血者泵室DP1和DP2填满了来自生理盐水容器164的生理盐水。控制器16通过关闭阀门V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔离，并且通过容性检测，记录关于每个腔室的泵填充体积。控制器16通过打开阀门V6和V7，使测试下的区域对供血者泵DP1/DP2开放，并且将供血者泵室DP1和DP2关闭预定的缩短的推送时间，用以将流体移至测试区域中。然后，控制器16关闭阀门V6和V7并等待采样延迟时间。然后，控制器16获得了电容传感器的读数。如果关于任一泵室的最终值小于阈值(其表示空腔室上方的基线体积)，则针对测试区域的流体泄露发生。产生警报。如果关于两个腔室的最终值等于或者大于阈值(其表示空腔室上方的基线体积)，则流体泄漏未发生，并且测试继续进行。

通过打开下列阀门，可以测试另一测试区域的完整性，下列阀门被打开用于创建另一测试区域：V4；V13；V14；V15；和V20。图29以粗实线示出了该测试区域。如同前面的测试区域中的，下列边界阀门下游的阀门可被打开以创建泄漏路径：V3；V5；V10；V11；V21；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理用泵IPP；和供血者管夹154。在图29中以虚线示出了流体泄漏路径，在泄漏路径中的可被打开的边界阀门外部的阀门标注有星号(*)。

致动供血者泵DP1/DP2，使之运行预定数目的泵行程，用以通过来自处理用容器158(经由脐管100)的生理盐水对测试下的区域加压。在该时间周期中，供血者泵室DP1和DP2填满了生理盐水。控制器16通过关闭阀门V6/V7/V13/V14使泵室DP1/DP2隔离，并且通过容性检测，记录关于每个腔室的泵填充体积。控制器16通过打开阀门V13和V14，使测试下的区域对供血者泵开放，并且将供血者泵室DP1和DP2关闭预定的缩短的推送时间，用以将流体移至测试区域中。然后，控制器16关闭阀门V13和V14并等待采样延迟时间。然后，控制器16获得了电容传感器的读数。如果关于任一泵室的最终值小于阈值(其表示空腔室上方的基线体积)，则针对测试区域的流体泄露发生。产生警报。如果关于两个腔室的最终值等于或者大于阈值(其表示空腔室上方的基线体积)，则流体泄漏未发生，并且结束了代表性实现方案的三相态测试。

显然，根据上文所述的基本原理，可以建立并测试其他的测试区域。

在一连串的卡盒完整性测试之后，使用系统10的静脉穿刺以及血液处理可以进行。

VIII. 结论

本发明的许多特征已经通过描述它们在将全血分离为成分部分以备存储和血液成分治疗中的用途而得到说明。这是因为本发明良好地适用于执行这些血液处理程序。然而，应当认识到，本发明的特征同样地使之适合用于其他处理程序中。

例如，利用了可编程卡盒以及血液处理腔室的所描述的系统和方法，可用于在手术过程中清洗或者回收血细胞的目的，或者用于执行治疗血浆交换的目的，或者在某些其他的其中血液在体外路径中循环的程序中，用于治疗。而且，所描述的系统和方法不限于抽取自血管循环系统的人或者动物血液的处理，而且还可以用于处理或者分离，在血管循环系统外部产生的并且包含细胞血液成分的悬液，或者重组产生或采集的来自天然源的物质。

本发明的特征在附属权利要求中进行陈述。

Claims (30)

1.一种处理系统，包括

分离设备，其在使用中执行分离处理，该分离处理包括从血液或者包含红细胞的悬液中分离红细胞，

出口管线，其联接到分离设备，用以在分离处理进行时至少部分地从分离设备移除红细胞，

传感器，其与出口管线相关联，用以检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且用以产生检测比容输出，和

控制器，其联接到分离设备，用以至少部分基于检测比容输出而控制红细胞从分离设备的移除。

2.权利要求1的系统，

其中分离设备通过产生离心分离场而执行分离处理。

3.权利要求1的系统，

其中控制器通过至少部分基于检测比容输出调节出口管线中红细胞的流速，而控制红细胞的移除。

4.权利要求1的系统，

其中控制器将检测比容输出同预定的红细胞的比容值比较，并且至少部分基于比较结果而控制红细胞的移除。

5.权利要求1的系统，

其中控制器监视检测比容输出和预定红细胞比容值之间的偏差，并且至少部分基于该偏差而控制红细胞的移除。

6.权利要求5的系统，

其中控制器至少部分基于该偏差的量值而控制红细胞的移除。

7.权利要求5的系统，

其中控制器至少部分基于该偏差随时间的变化而控制红细胞的移除。

8.权利要求1的系统，

其中传感器光学检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出。

9.一种处理系统，包括：

分离设备，其在使用中执行分离处理，该分离处理包括从血液或者包含红细胞和血浆的悬液中分离红细胞和血浆，

入口管线，其联接到分离设备，用于在分离处理进行时至少部分地以受控的血液流速Qb将血液或者悬液输送到分离设备中，

血浆出口管线，其联接到分离设备，用于在分离处理进行时至少部分地以受控的血浆流速Qp从分离设备输送血浆，

红细胞出口管线，其联接到分离设备，用于在分离处理进行时至少部分地以红细胞流速Qrbc从分离设备移除红细胞，由此Qrbc＝Qb-Qp，

传感器，其与出口管线相关联，用以检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且产生检测比容输出，和

控制器，其联接到分离设备，用以至少部分基于检测比容输出而控制Qb和Qp之间的比例。

10.权利要求9的系统，

其中分离设备通过产生离心分离场而执行分离处理。

11.权利要求9的系统，

其中控制器将Qb设定在选定的量值，并且改变Qp，以控制该比例。

12.权利要求9的系统，

其中控制器至少部分基于检测比容输出和预定红细胞比容值之间的偏差而控制该比例。

13.权利要求12的系统，

其中控制器至少部分基于该偏差的量值而控制该比例。

14.权利要求12的系统，

其中控制器至少部分基于该偏差随时间的变化而控制该比例。

15.权利要求9的系统，

其中传感器光学检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出。

16.一种处理方法，包括步骤

执行分离处理，该分离处理包括从血液或者包含红细胞的悬液中分离红细胞，

在分离处理进行时，至少部分地从分离设备移除红细胞，

检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出，和

至少部分基于检测比容输出，控制红细胞从分离设备的移除。

17.权利要求16的方法，

其中分离处理包括产生离心分离场。

18.权利要求16的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于检测比容输出而调节从分离设备移除的红细胞的流速。

19.权利要求16的方法，

其中控制步骤包括，将检测比容输出同预定的红细胞的比容值比较，并且至少部分基于比较结果而控制红细胞的移除。

20.权利要求16的方法，

其中控制步骤包括，监视检测比容输出和预定红细胞比容值之间的偏差，并且至少部分基于该偏差而控制红细胞的移除。

21.权利要求20的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于该偏差的量值而控制红细胞的移除。

22.权利要求20的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于该偏差随时间的变化而控制红细胞的移除。

23.权利要求16的方法，

其中检测步骤包括光学检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出。

24.一种处理方法，包括步骤：

通过分离设备执行分离处理，该分离处理包括从血液或者包含红细胞和血浆的悬液中分离红细胞和血浆，

在分离处理进行时，至少部分地以受控的血液流速Qb将血液或者悬液输送到分离设备中，

在分离处理进行时，至少部分地以受控的血浆流速Qp从分离设备输送血浆，

在分离处理进行时，至少部分地以红细胞流速Qrbc从分离设备移除红细胞，由此Qrbc＝Qb-Qp，

检测从分离设备移除的红细胞的比容，并且产生检测比容输出，和

至少部分基于检测比容输出，控制Qb和Qp之间的比例。

25.权利要求24的方法，

其中分离处理包括产生离心分离场。

26.权利要求24的方法，

其中控制步骤包括，将Qb设定在选定的量值，并且改变Qp以控制该比例。

27.权利要求24的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于检测比容输出和预定红细胞比容值之间的偏差而控制该比例。

28.权利要求27的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于该偏差的量值而控制该比例。

29.权利要求27的方法，

其中控制步骤包括至少部分基于该偏差随时间的变化而控制该比例。

30.权利要求24的方法，

其中检测步骤包括光学检测从分离设备移除的红细胞的比容，以产生检测比容输出。

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