CN1678370A - 胃刺激器装置及安装方法 - Google Patents

Abstract

用于刺激所述肠胃道的神经肌肉组织的装置及用于将所述装置安装到所述神经肌肉组织的方法。所述脉冲发生器(70)配置有开关矩阵(72)并通过选择电极对(26，28，30，32)，按时间变化方式可以刺激所述组织，并在刺激所述组织同时交替所述极性。另外，实时时钟允许触发器的触发和非触发方式，所述定时时钟也允许触发器改变参数。这样，能改变的这些参数可以是脉冲宽度，幅度，占空比(脉冲时间量和脉冲，或串脉冲之间的时间)，频率，极性，单极对双极的选择，及电极的接通－断开。电刺激利用连接到病人肠胃道内沿蠕动流通路的至少一个器官的多个电极以及连接到沿蠕动流通路不同位置的每个所述电极。将电极脉冲从第一组所述多个电极提供给所述器官，且将第二电脉冲从第二组电极提供给所述器官。按独立非定相关系提供电脉冲，用于维持通过所述肠胃道内所述至少一个器官的蠕动流的治疗调节，同时消除人体自适应趋向。

Description

胃刺激器装置及安装方法

发明背景

本发明涉及电刺激装置及用于刺激身体器官的方法，且更特别地涉及植入装置，用于刺激器官结构(structure)内脏的神经肌肉组织，器官结构包括胃肠道，并特别涉及将该装置安装在病人体内的方法。

已经将电组织刺激领域扩展成：包括能用可植入组织内的电极电刺激胃或肠道的装置。在某些研究中已成功地发现这些胃刺激器能减肥。目前对这种减肥的治疗功能的医学理解还不完善。然而，病人成功治疗报告达到渴望和饱满的正常循环。

在授予Valerio Cigaina的美国专利号5423872中描述了实现这种治疗的一种装置和治疗方法，这里并入该专利的全部内容，作为参考。在Cigaina专利中描述的装置用约2秒时间刺激跟着约3秒的“断开”间隔的刺激脉冲串刺激胃窦幽门炎。

授予Bourgeois的美国专利5836994描述了腹腔镜检查装置，包括：探针，穿过待刺激的人体组织；及细丝(thread)，连结到探针的一端，在另一端可连接到植入式脉冲发生器(IPG)引线(lead)。因为整个装置相对地细长，它能够经腹腔检查型管插入人体内。

伴随待审Cigaina美国专利申请号PCT/US98/1042，申请日期为1998年5月21日，及伴随待审Cigaina美国专利申请号09/122832，申请日期为1998年7月27日，描述将探针合并进引线末端的新颖装置，这里并入上述两个专利申请，作为参考。一旦电极插进内脏，由部分相反的叉将电极固定在适当位置。

上述装置和安装方法一般合并有用于刺激人体组织的一对电极。如图1所述，第一电极1和第二电极2植入病人组织3内。当电刺激施加给人体组织3时，脉冲电场从电极1和2按方向5向外传播，方向5一般垂直于电极轴方向6，定向偶极型(dipole)。

在某些环境下，为了获得所希望的人体组织响应和夹带(entrainment)，必需提供能刺激大面积人体组织的电脉冲。例如，某些病人从大面积人体组织刺激中获得疗效。这样，需要提供能更均匀或全向方式刺激更大面积人体组织的电极装置。

而且，刺激位置，方向，周期，及强度随时间的变化可以是有益的。本发明的一个优点是提供一种刺激式样可随时改变的刺激装置和方法。

本发明的另一个优点是提供一种刺激装置和方法，其中，电极是按低入侵式植入的，低入侵式例如为腹腔镜式，允许电极基本上为等距分布。

发明摘要

依据本发明的原理，通过提供一种装置和用于将这样一种装置安置到内脏神经肌肉组织及特别地安装到肠胃道的方法，实现本发明的这些和其他目的。该装置至少包括4个精密间隔的刺激电极，电连接到能给神经肌肉组织提供电刺激脉冲的脉冲发生器。依据一个较佳实施例，电极部件包括：第一电极对固定构件，支撑第一对电极；及第二电极对固定构件，支撑第二对电极。每个电极对固定构件包括：第一和第二锚定构件，将电极固定构件及电极锚定在人体组织内。这样的锚定构件可以是一组弹性叉，该弹性叉毗邻人体组织，并防止该处的相对移动。

在最佳实施例中，电极部件含有一对平行放置的电极对固定构件，每个电极对固定构件含有各自的穿刺机件和可分的连接构件，用于可拆地将该穿刺构件安装到电极固定构件上。第一电极对固定构件用第一穿刺激机件刺破人体组织并将它自己锚定在第一位置上。第二电极对固定构件用第二穿刺机件刺破人体组织，并将它自己锚定在第二位置上，并处于与第一电极固定构件实际上平行的位置。

在另一个较佳实施例中，电极部件含有按串行排列的两对电极对固定构件。提供一个穿刺机件，该穿刺机件连接到第一和第二电极对固定构件中的一个，并且一个桥接部分连接到第一和第二电极对固定构件。穿刺构件允许第一电极对固定构件在第一位置进入，穿过并在第二位置伸出(exit)，并且随后引导第二电极对固定构件进入并至少部分地锚定在第一位置的人体组织内。随后，第一电极对固定构件在第三位置进入，并将它自己锚定在人体组织内，并处于与第二电极对固定构件实际上平行的位置。第一和第二固定构件的平行安装允许四个电极实际上互相等间距分布。

在又另一个较佳实施例中，提供电极固定构件，以将四个电极安装在神经肌肉组织表面。电极固定构件支撑其远端面四个电极，并配置成能安装到神经肌肉组织表面，以在电极和神经肌肉组织之间提供一个电接口。电极固定构件较佳地包含一个实际上扁平的远端面，由柔软材料制成。该柔软性允许远端面实际上能形成神经肌肉表面的任何弯曲形状。该柔软性也允许电极固定构件通过旋转，折叠等减少其尺寸，形成一种紧凑格式。电极固定构件可以插入病人体内，同时按紧凑格式穿过最低入侵内窥镜或类似外科检查孔。可以提供围绕电极固定构件的圆柱形管套构件或环状带环，以有助于将它维持为紧凑格式。

依据本发明的较佳安装方法包括提供能支撑四个电极的电极部件。进一步的步骤可包括：在病人上切开一个检查孔，并内窥式将电极部件引导进病人体内。随后步骤可包含将电极部件安装到神经肌肉组织，以在电极和人体组织之间提供一个电接口。

一旦已安装好电极部件，由此，将四个电极定向到人体组织上，有可能开始按新颖方式刺激人体组织。在一个较佳实施例中，提供一个标准发生器，用于产生刺激脉冲，以及一个开关矩阵，在固件控制下控制连续对方式的刺激序列。

对方式刺激序列可以包含多个选项。第一刺激技术可以是四极序列，其中，位于对角相对角的电极对施加相同极性的脉冲，而相邻电极施加相反极性的脉冲。第二刺激技术可以是一种连续正交双极，其中，刺激对包括位于相对角的电极，可以连续地刺激人体组织。第三刺激技术可是一种连续正交双极，其中，刺激对包括相邻电极对，可以连续刺激人体组织。

在较佳实施例中，脉冲参数可以包括依据上述序列中的一种序列施加的脉冲的定时和周期。为了在治疗期间改变这些参数，神经肌肉刺激器可以包括：实时时钟和可编程日历，用于修改治疗期间的刺激波形参数。实时时钟在治疗期间提供相应于时刻的数据。可编程日历储存有关刺激波形的参数。每个参数可以直接或间接地涉及到时刻。电路，例如控制电路，施加刺激脉冲，这些刺激脉冲在治疗期间是由适当时刻参数来确定。

实时时钟和可编程日历允许刺激波形随更长的时间周期变化。例如，实时时钟在治疗期间可提供相应于一周的数据。因此，可对刺激波形进行编程，以在治疗期间的每个特定周内提供不同波形。实时时钟也可提供相应于一周中某天的数据。替代地，实时时钟在治疗期间也可提供相应于一年中某个月的数据，例如，当进行治疗时，刺激波形可以一个月一个月地变化。而且，实时时钟也可提供相应于一个月中某天，和/或一年中某个月的数据。

虽然，电极部件是按形成细长主体和补钉形式描述的，本发明的某些方面同样适用于具有其他形状的电极部件及其他安装方法，以及替代的四极刺激序列。简而言之，本发明涉及一种装置和方法，该方法用于通过将多个电极连接到病人肠胃道内至少一个器官，连接在沿蠕动流通路的不同位置，电刺激所述器官结构内脏的神经肌肉组织，所述器官结构包括肠胃道。电脉冲是从第一组多个电极提供给人体器官，而第二电脉冲是从第二组电极提供给人体器官。由多个电极提供的电脉冲处于独立非定相关系，用于维持经过肠胃道内至少一个器官的蠕动流的治疗调节，同时消除人体自适应趋向。

从附图中及下面较佳实施例的详细描述中将更欣赏本发明的进一步功能，性质，及各种优点。

附图简述

图1是典型的现有技术刺激电极对和相关电场梯度模型的简化视图。

图2是依据本发明一种装置的简化视图。

图3是一部分图2装置的简化横截面视图，描述依据本发明装置的安装阶段。

图4a是图2装置和附加装置的简化正视图，描述安装依据本发明装置的后阶段。

图4b是图4a装置的简化横截面视图，描述安装依据本发明装置的后阶段。

图5是依据本发明安装在病人体内的图2A装置的简化横截面视图。

图6是依据本发明装置的一种元件的原理图。

图7a是依据本发明一个替代实施例的图2装置的一种元件的简化原理图。

图7b是依据本发明另一个替代实施例的类似于图7b的简化原理图。

图8是依据本发明图2装置的一种元件的简化原理图。

图9描述依据本发明的一种数据结构，用于储存刺激脉冲波形的参数。

图10描述依据本发明的另一种数据结构。

图11描述依据本发明的又另一种数据结构。

图12描述依据本发明的又另一种数据结构。

图13是由依据本发明装置提供的刺激脉冲波形传播的简化视图。

图14是依据本发明一个替代实施例的一种装置的简化视图。

图15是一部分图14装置的简化横截面视图，描述安装依据本发明装置的一个阶段。

图16a是依据本发明安装在病人体内的图14装置的简化正视图。

图16b是图16a装置的简化横截面图。

图17是依据本发明一个较佳实施例的简化透视图。

图18是从依据本发明装置一种元件的图17方向18取的正视图。

图19是沿依据本发明装置一种元件的图12线19-19截取的简化横截面图。

图20是简化视图，描述安装依据本发明图17装置过程中的一个阶段。

图21是横截面图，描述依据本发明安装的装置。

图22是类似于图21的视图，描述依据本发明一个替代实施例。

图23是依据本发明一种替代自适应消除(defeating)实施例的一种装置视图。

较佳实施例详述

在图2中描述一种改进的神经肌肉刺激器，并用参考数字10表示。刺激器10包括：植入式脉冲发生器12，引线系统14和电极部件，或植入装置16。植入式脉冲发生器12给内脏组织提供一串电脉冲和/或内脏组织的电监视。应当理解，内脏可以包括人体躯干的任何组织，及主要包括腹部区域的那些内脏。例如，依据本发明的原理可适用于如肝脏，胰腺，及肠胃道(图2中未示出)的人体器官。在授予Cigaina的美国专利5423872及同时申请的申请日期为1999年12月17日的Gordon美国专利申请09/466387中描述了合适的脉冲发生器，这里并入这两个专利的整个内容，作为参考。可以将植入式脉冲发生器12用外科手术植入腹壁的皮下。电刺激引线14包括：最近连接器端18，与植入式脉冲发生器12相连接；中间引线主体部分20，及远端部分22，用于与电极部件16相连接。

依据该较佳实施例，电极部件，或植入装置16含有分叉配置，该分叉配置包括一对细长主体部分，例如，基本上相同的电极固定构件24a和24b。电极固定构件24a支撑一对电极A26和B28，而电极固定构件24b支撑一对电极C30和D32。

电极A26和B28间隔约0.5厘米到2厘米的距离34。类似地，电极C30和D32间隔约约0.5厘米到2厘米的距离36。在较佳实施例中，距离34和距离36是相等的。电极部件16可以具有分叉结构，它的分叉宽度是这样的：在植入后，在相反电极固定构件24a和24b上的电极之间产生的间隔55和57几乎与间隔34和34相同，这样，可实现四个电极的正交对称(见图5)。这分叉结构较佳地通过桥接部分25来实现，该桥接部分25含有：与脉冲发生器12及引线14电连接的第一端部分23；及一对第二端部分27a和27b，每个第二端部分可以连接到各自的电极对固定构件24a/24b。虽然图2中可以不必画出比例尺，第二端部分27a和27b较佳地应有足够长度，以允许内科医生独立地将电极对固定构件24a和24b安装进人体组织内。

每一电极对固定构件24a和24b包括能穿透人体组织的穿刺机件38a和38b，以将所需的电极A26，B28，C30，D32植入在该组织内。每个穿刺机件38a和38b可以包括：非切割弯曲部分40a和40b，非切割线性部分41a和41b，及末梢切割端部分42a和42b。通过连接或“快速释放”机件44a和44b，将每个穿刺机件38a和38b分别地连接到电极固定构件24a和24b。连接零件44a和44b及细长主体部分24a/24b较佳地由硅树脂材料构成，例如外科级硅树脂或具有相似应力特性的其他医用材料。将连接零件制成具有柔软性以允许穿刺机件38a和38b能相对于细长主体部分24a/24b作相对移动。连接零件的长度调整到允许安装角调节并具有柔软性，不会损害位于细长主体部分24a和24b部分之间的电导体元件。较佳地，连接零件44a/44b为不透射线的，并可在植入过程中能由内科医生切断，以将穿刺机件38a/38b与电极固定构件24a和24b隔开。如下文中详细描述的，切断连接机件44a/44b的较佳手段可以包括使用内窥检查引入的解剖刀或剪刀。

通过例如定位机件46的定位机件将电极A26和B28以及C30和D32锚定在相对于病人组织的位置。定位构件46较佳地由例如硅树脂的医用材料制成，并且可以包括第1叉(tine)48a/48b和第2叉50a/50b。通常，第1叉48a/48b和第2叉50a/50b每个至少数量上定义为两个一组；较佳地，每组叉的数量为3到5个。在较佳实施例中，第1叉48a/48b可以是引线叉，即，叉48a/48b较佳地为柔软的，并相对于传播方向52成一个钝角α。这种配置有助于电极固定构件24a/24b按方向52的通过，同时禁止向相反方向移动。较佳地，第1叉48a/48b的直径约为1毫米，其长度约为3毫米，并可以进入人体组织(例如，在“入口”部位)，可以穿刺待刺激的人体组织厚度，并在对侧(例如，该组织的“出口”部位)伸出。一旦穿过人体组织，第1叉48a/48b可以与该组织的出口部位接触，并禁止电极固定构件24a/24b按方向52的相反方向移动。

第2叉50a/50b与方向52成一个锐角β。在操作中，第2叉50a/50b不穿过待刺激组织的厚度。更正确地，它们可以与组织的入口部位接触，并因此，禁止电极固定构件按方向52移动。这种配置在下列情况下是非常有用的：在将电极固定构件24a/24b定位在刺激组织内，在安装后通过锁住或锚定第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之间的人体组织，以防止电极固定构件的移出，如同下文中详细描述的。第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之间的距离依据需要由内科医生改变，并可取决于电极之间的所需距离34/36及待刺激组织的厚度。较佳地，穿刺机件38a/38b的线性部分41a/41b的长度可以至少等于第一叉48a/48b和第二叉50a/50b之间的距离。

电极A26，B28及C30，D32基本材料可以是任何通常用于电极的材料，例如，不锈钢，铂，铂铱合金，铱氧化物，钛及类似材料。电极A26，B28及C30，D32可以是未镀膜的，或镀上例如铱氧化物或钛氮化物的材料，或者电极可以为镀铂的或碳化的。每个电极A26，B28，C30，D32分别电连接到不同的导体52/54/56/58，它们中的每个在最近端电连接到脉冲发生器12。如需要，导体周围可以包着电绝缘材料，以将非公共导体互相隔开，并且将导体52/54/56/58与生理环境隔开。引线主体20可以包括多个导电线圈(未示出)，这些导电线圈在例如硅弹性体的电绝缘材料内互相绝缘。引线主体20可利用同轴或平行导体设计。引线主体的导电线圈可将引线18的最近端电连接到它们相应末端电极或电极A26，B28，C30，D32。

较佳实施例安装b

上述电极和电极部件的配置提供依据本发明的一种简单，最低入侵式安装过程。依据本发明的一个早期阶段，由内科医生定位肠胃组织的合适位置。在病人手术部位的皮肤表面上切开一个切口。依据较佳实施例，可用封闭装置提供给该切口，并安装套管针。可以使用吹入法处理，其中，可在压力下引入例如二氧化碳的惰性气体，以扩大主体腔并在主体腔内提供改进的可视性和通路。可以安装一串的套管针，通过病人皮肤，允许外科器具进入同时维持吹入压力。腹腔镜或类似的远程可视装置可以通过套管针插入，以允许可查看将电极部件安装到人体组织的过程，在这个例子中，该组织例如为胃组织。

电极部件16较佳地按紧凑格式穿过套管针。桥接部分25较佳地应为柔软的，它便利于将电极部件按紧凑格式放置在套管针内的处理过程。例如，电极固定构件24a/24b可互相接近地放置。电极部件16可包含在能穿过套管针的管套内。当电极部件通过套管针或其他检查孔时，可以企图省略该管套。

在套管通过后，由机械装置可将电极部件从管套内自由地抽出。例如，可以使用如抓紧器的机械抓紧装置用抓紧爪(grasping jaw)夹住电极部件，以将电极部件从管套末端部分抽出。依据一个替代实施例，通过推进例如钝器，柱塞，钝器解剖装置，或气囊导管的一种装置，将电极部件从管套内推出。

随后是将电极部件安装到人体组织的阶段。可以用几种方法实现该安装。如图3中描述的，穿刺机件38穿过人体组织S。更特别地，在胃刺激器的情况下，末端切割端部分42a在外胃壁的进口部位V刺破人体组织S，并安箭头所指方向推进。如上所述，使第一叉48a成一角度，便利于通过人体组织，如所示的。叉48a较佳地应有弹性，在插入期间可以朝与电极固定构件24a平行的方向偏斜。较佳地，内科医生可以使镊子，例如内窥镊子，将电极安装构件24a推进人体组织。如图3所述，切割端部分42a较佳地在入口部位V，以某一角度进入人体组织S，以便利于退出表面N，如下面详细描述的。

如图4(a)和4(b)描述的，推进电极安装构件24a，以使连接构件44a和第一叉48a穿过人体组织S，并随后在人体组织S的出口部位U的外表面N伸出。

电极固定装置24a可以十分柔软，以使该构件通过位置V的人体组织S，并随后在相同表面N的位置U伸出。第一叉48a可以弹性地移向不偏离的位置。例如上面图2描述的，并禁止电极固定构件24a移出人体组织S。第二叉50a可以轴向地与第一叉48a隔开，以使它们毗邻人体组织S的入口部位V，并禁止电极固定构件24a进一步移进人体组织S内。在这位置，人体组织S定位在两组叉48a和50a之间。而且，由叉48a和50a将电极固定构件24有效地锚定在适当位置上。这样电极A26和B28定位在人体组织S内。

通过切断所述连接构件44a，可以使穿刺机件38与电极固定构件24a隔开。较佳地，可以使如内窥剪刀54的切割器具，切断连接构件44a。可以使用例如内窥镜抓紧器56的抓紧机件，在切断所述连接构件44a期间及从手术部位取出期间，夹住穿刺机件。

如图5描述的，示出安装在人体组织S内的电极固定构件24b(虚线描述)。分叉结构25的第二末端部分27a和27b应足够地长，以允许内科医生用穿刺机件38b操纵电极对固定构件24b并将它安装在人体组织S内。较佳地应基本上按图3-4有关电极固定构件24a描述的，安装电极固定构件24b。第一叉48b定位在毗邻于组织出口部位Y的位置，而将第二叉50b定位在毗邻于入口部位Z的位置。下面的安装，电极固定构件24b基本上平行于电极固定构件24a，而电极A26，B28与电极C30，D32基本上间隔相等距离55和57，例如0.5厘米到2.0厘米，它们与图2所示的距离34和37基本上相等。

图6描述脉冲发生器12电路的一个较佳实施例，用于将刺激脉冲施加给电极A26，B28，C30和D32。依据这个实施例，电极A26，B28，C30，和D32分别电连接到引线52/54/56/58。提供一种技术上已知的典型发生器，例如发生器70，以产生电极的电刺激脉冲。这些脉冲是按软硬件控制下的某预定序列产生的，如下面详细描述的。开关矩阵72从发生器70接收指令，并将含有适当极性的刺激脉冲施加到合适的一组电极上，以刺激人体组织。

矩阵72的每个开关是常开的，并在一个刺激脉冲期间，由时标序列处理器控制，能够连接到发生器的正极或负极输出端，或让它断开。

图7a描述脉冲发生器12电路的另一个实施例。如同上面有关图6的描述，每个电极A26，B28，C30，和D32分别连接到引线52/54/56/58。四个3极输出(相应于断开，+极，及-极)74/76/78/80是在引线83上的时标序列处理器82的软硬件控制下运行的。电压源84可以是电流控制或电压控制。

图7b描述脉冲发生器12电路的又一替代实施例。电极A26和D32两者都连接到第一导体通路上的引线53。类似地，电极B28和C30连接到第二导体通路上的引线57。这样，开关的个数可以从四个单独开关减少到一对双极开关75a/75b，它们一前一后地工作，以提供一个四极开关。

刺激技术和编程

和时标序列处理器83(图7)一致的发生器70(图7)可进行编程：以给人体组织提供刺激脉冲。脉冲的变化允许四个电极，电极A26，电极B28，电极C30，及电极D32单独地和以任何组合地刺激人体组织。改变施加人体组织(例如胃)的刺激能力对曳出人体组织是重要的。这组织的特性，不同于心脏组织，是通过恒定刺激使胃组织可能变疲乏。这样，改变方向和刺激强度的能力可以防止或减少这样的疲乏。在刺激技术及随后序列的描述中，假定有四个电极，可以单独地控制以刺激人体组织。四个电极基本上互相是等间距分布的，由此形成基本上为正方形配置，每个电极位于四个“角”的一角上(例如，见图5中的电极A26，B28，C30，及D32)。为了简化下面的讨论，术语“相邻电极对”应定义为位于该配置中相邻角上的电极，例如，电极A26和B28是相邻对，而电极A26和C30同样为相邻对。术语“对角电极对”或“相对电极对”应定义为位于该配置相对角上的电极，它们比相邻对分隔的更远。例如，电极A26和D32是对角对，而电极B28和C30同样为对角对。

用于对电极编程的一个选项是四极刺激配置。在这种情况中，第一对角电极对电极A26和D32可含有一个正电压，而第二对角电极对电极B28和C30可同时含有一个负电压。类似地，第一对角电极对电极A26和D32可以含有一个负电压，而第二对角电极对电极B28和C30可同时含有一个正电压。

另一个选项可是一种连续正交双极配置。依据这个选项，定义含有两组脉冲的一个序列。第一对角电极对是由互相对角放置的电极确定，例如，电极A26和电极D32确定第一对角电极对，而电极B28和C30确定第二对角电极对。在序列中的第一组脉冲期间，电刺激施加到第一对角电极对上，即，电极A26施加一个正脉冲，电极D32同时施加一个负脉冲。在序列的第二组中，电刺激施加到第二对角电极对，即，电极B28施加一个正脉冲，电极C30施加一个负脉冲。典型地，两组脉冲的这个序列在治疗周期内可以重复几次。上述连续正交双极序列的变化可包括该序列中的四组脉冲。该序列中第一和第二组脉冲与上面描述的相同，即，在施加到第一对角电极对的第一组脉冲中，电极A26为正，而电极D32为负；及在施加到第二对角电极对的第二组脉冲期间，电极B28为正，而电极C30为负。在该序列第三组脉冲期间，将电刺激施加到第一对角电极对，以使电极D32现在为正，而电极A26同时为负。在该序列的第四组脉冲期间，将电刺激施加到第二对角电极对，以使电极C30为正，而电极B28为负。这个四组脉冲序列在治疗期间可以重复几次。

有关施加脉冲的另一个替代选项是连续半正交双极。这个选项是施加脉冲的四步序列。在第一步骤中，电刺激施加到第一相邻电极对，以使电极A26为正，而电极B28同时为负。在第二步中，电刺激施加到第二相邻电极对，以使电极B28切换为正，而电极D32同时切换为负。在第三步期间，电刺激施加到第三相邻电极对，以使电极D32切换为正，而电极C30同时切换为负。在第四步期间，电刺激施加到第四相邻电极对，以使电极C30切换为正，而电极A26切换为负。在治疗期间，该四步序列可以重复执行。一个替代的连续半正交双极序列也包括序列中的四步。在第一步中，电刺激施加到第一相邻电极对，以使电极A26为正，而电极B28同时为负。在第二步中，电极B28维持为负，而电极D32同时为正。在第三步期间，电极D32维持为正，而电极C30同时为负。在第四步期间，电极C30维持为负，而电极A26为正。在治疗期间，该序列也可重复执行。

上述的序列，即，正交，连续正交双极，及连续半正交双极，都利用人体组织内四电极的放置，及改变放置和脉冲极性的能力。另外，可以改变的另一个参数是脉冲定时方案，它涉及到该序列施加到人体组织的周期。依据一种定时方案，在一次持续约2秒的爆炸中施加具有40Hz(25微秒)间隔的脉冲。依据第二定时方案，施加一串脉冲，其中，这些脉冲更接近于上述40Hz间隔脉冲串。

依据第三定时方案，施加该序列中的每一步并保持某一给定周期，间隔没有施加刺激脉冲的某一段指定周期。一个典型的定时序列可以包括：一个2秒周期，在该周期内可以施加脉冲；及一个3秒周期，在该周期内不施加脉冲。例如，对于连续正交双极序列，电极A26在一个2秒间隔周期内为正而电极D32为负。不施加脉冲3秒，并然后，在随后的2秒脉冲间隔时，电极B28为正而电极C30为负。跟着一个附加的3秒周期，在该周期内不施加脉冲，并可以重复该序列。

第四定时方案允许具有极大灵活性，其中，序列类型和指定步骤周期可以随治疗周期而改变。在Gordon美国专利申请号09/466387，申请日期为1999年12月17日，中描述了定时功能和用于储存脉冲参数的数据结构，这里并入该专利的全部内容，作为参考。图8描述发生器12的定时功能。通过用晶体92控制振荡器94(该振荡器94可以是处理器96的内部元件或一个独立元件)，由实时时钟计数器98保证精度。典型地，一个32或100千赫兹的晶体时钟可以用于提供定时。刺激脉冲宽度典型地为100到500微秒(100千赫兹时钟的10到50次振荡)，及脉冲间隔可以为25微少或2500次时钟振荡。“接通时间”，即施加脉冲的周期，对这个波形可以为2秒(200000次振荡)，及“断开时间”，即不施加脉冲的周期，可以为3秒。这对同步处理器96内的时间很有用。可编程存储装置，例如可编程日历100，能够进行编程以储存确定上述脉冲串的参数。线97上输出的参数是由发生器70(图6)或时标序列处理器82(图7)或确定刺激脉冲波形的控制电路使用的。在治疗期间，这些参数相应于特定时间。医学观察建议：食物摄取，消化能力和其他肠胃功能都具有生理节奏，即，它们都按24小时日周期运行的。在一天中的某些时间，其胃功能不如一天中其他时间活跃。因此，可编程日历100能在一天的某些小时中提供增强的刺激，而在一天中其他小时内提供降低的刺激。在其他益处中，由于这种编程节省能量，可以增加该装置的寿命。这样当病人清醒时，电极部件16可在每小时中的一小段时间内递送刺激脉冲。下面描述的日历100的可编程性允许应用长期生理节奏的变化，同时对病人有益，并延长电池寿命。

多个脉冲串参数可以储存在与可编程日历100相关的存储器内。图9示出治疗周期的采样数据110。数据110可以为24小时周期，例如“日1”，该数据110可以包括日历信息114。脉冲串可按周期116储存。例如，脉冲串参数可以包括：起始时间118，停止时间120，脉冲宽度122，脉冲间隔124，施加脉冲持续时间(“接通”时间)126，或不施加脉冲的持续时间(“断开”时间)128，及脉冲电压或脉冲幅度130。在这个间隔期间，可以指定每个电极A26，B28，C30和D32的极性，作为固定极性，或作为极性序列的交替极性。如图9所示，电极A26可以赋予正极性132，电极D32可以赋予负极性138，而电极B28和C30在这个周期内可以是非激活的，数据点134和136。可编程日历100从时钟98中接收有关时刻和日期的数据。从而，可编程日历100能从数据110中获取相关参数，并将它们提供给处理器96。与治疗相关的“日期”可以依据治疗所需的持续时间而变化。例如，在数据格式140(图10)中，数据可以相应于一周的日子(例如，“日1”142到“日7”144)。对日1的142到日7的144的每个数据结构可以类似于数据110。可编程日历100可以按7天周期运行，其中，可编程日历按连续环路146，在七天中日复日地访问。这样，周的每天应当含有刺激脉冲串参数的某一特殊序列。结果，脉冲串可编程为在每周的同一日内以相同方式刺激人体组织。

如图11描述的，数据格式150可以称为按日周期序列的一个简单的编号日(P)21-13～14)，例如年的编号日(即，“日1”152到“日365”154)，或月的编号日(即，“日1”到“日31”，未示出)。然后，日历100按箭头156所指循环返回到第一数据点。如图12描述的，数据格式160可以是分等级的，并这样，可识别治疗周期内的中间时间段，例如周162和/或月(未示出)。例如，除了已经过去的日数外，可以识别治疗是在“周2”的164或“周3”的166。日历100应当编程成：能使脉冲发生器10关掉几个周。然后发生器可以一周打开一天。在下个周内，发生器可一周打开两天，等。在一个给定的“接通”日内，每个循环的序列(见图9)可以不同于前面的“接通”日。

图13描述通过在组织内放置电极A26，B28，C30，和D32提供的刺激波形的传播。组织刺激180一般从电极径向向外传播，例如，方向182/184/186/188。与现有技术的基本上一维传播(见图1)相比，依据本发明电极产生的刺激脉冲能覆盖人体组织上较大范围。由此，这可以导致更佳的刺激肌肉组织的环境。而且，电极A315，B317，C319和D321的连续刺激，例如上面描述的四极，连续正交双极，或连续半正交双极序列，可以用于改变刺激的方向，例如按方向182和184传播，跟着按方向186和198传播。这有助于刺激人体组织，相应于以较佳方向进行的刺激。

替代实施例

图14描述神经肌肉刺激电极系统的一个替代实施例，并一般赋以参考数字200。刺激器200基本上类似于刺激器10，具有这里注释的不同之处，并包括：植入式脉冲发生器212，引线系统214，及电极部件216。电刺激引线214包括：与植入式脉冲发生器212连接的最近连接器端218，中间引线主体部分220，及远端部分222，用于连接到电极部件216。

依据该替代实施例，电极部件216不具有电极部件16的分叉配置，该分叉含有平行的电极固定构件24a/24b(图2)。相反，电极固定构件216可以包括按串行配置排列的一对基本相同的电极固定构件224a/224b。桥接部分225使电极固定构件224a与电极固定构件224b相连接。桥接部分225不需要相应于比例尺；然而，应当理解，桥接部分225需要足够长，以允许内科医生操纵和安装电极对固定构件224a和224b，如下面将详细描述的。而且，电极部件216包括能穿过人体组织的单一穿刺机件238，在该组织中希望植入电极A226，B228，C230，D232。穿刺机件238可以包括弯曲部分240和末端切割端部分242。穿刺构件238通过连接构件244连接到电极固定构件224a，连接构件244基本上与连接构件44相同(图2)。

通过定位构件246使电极A226和B228，及电极C230和D232相对于病人组织进行锚定。定位构件246基本上类似于定位构件46，可以包括第一叉248a/248b及第二叉250b。在较佳实施例中，第一叉248a/248b可以为引线叉，即，叉248a/248b分别相对于移动方向252和253形成一个钝角。这种配置有助于电极固定构件224a在方向252上及电极固定构件224b在方向253上的通路，同时禁止相反方向上的移动。

第二叉250b与方向253形成一锐角，在操作时，第二叉250b不穿刺待刺激的人体组织厚度，但可以与该组织入口部位接触，并因此，禁止电极定位构件在方向253上的移动。在较佳实施例中，可以从电极固定构件224a中省略第二叉。如下面详细描述的，电极固定构件224a穿过组织两次。因此，第二叉，如上所述一般留在该组织入口侧，将禁止电极固定构件224a整个穿过组织，或防止引起人体组织的撕裂或其他损害。从而，可以从电极固定构件224a中省略第二叉。如果希望给该组织提供附加的锚定，可以提供锚定管套251。锚定套管较佳地应是截头圆锥体部分，该锚定管套在它的较小末端部分安装到电极固定构件224a。它从电极固定构件224a放射状地向外延伸，一般可与传播方向252形成一个锐角。在这个方向，锚定管套251给电极固定构件224a按方向252的移动提供阻力。锚定管套251较佳应有弹性。锚定管套251具有朝与电极固定构件224a平行方向从里面翻到外面的倒转能力，相应于电极固定构件224a与人体组织5的某一预定接触力，允许电极固定构件224a按方向252穿过组织的相对移动，并基本上弹性地返回到图14描述的位置。

如上面有关导体52/54/56/58所描述的，每个电极A226，B228，C230，D232分别电连接到不同导体252/254/256/258，每个导体在最近端电连接到脉冲发生器212。替代地，电极可以经过两个导体连接到发生器212，以建立一个永久四极。

替代实施例安装

如上面参考图3-5所述的，按一种最低入侵安装过程来安装刺激器200。依据本发明早期阶段，由内科医生确定肠胃组织的适合位置。在病人手术部位的皮肤表面切开一个切口。可将一串套管针安装穿过病人皮肤，这些套管针允许存取外科器具，同时维持吹入压力。电极部件216可以含在穿过套管针的管套内。当电极部件穿过套管针或其他检查孔时，可企图省略该管套。在套管针通过后，通过机械装置可将电极部件从管套内取出。

接着是将电极部件216安装到人体组织的阶段。可用几种方法实现该安装。如在图15中描述的，穿刺机件238穿过人体组织S。更特别地，末梢切割端部分242在入口部位V的外表面N刺破人体组织S，并按箭头所指方向推进。如上面描述的，第一叉248a与进入组织所示的便利通道成一个角度。叉248a较佳地具有弹性并在插入期间可以朝与电极固定构件22/1a平行方面偏斜。较佳地，由内科医生使用例如内窥镜镊子的镊子将电极固定构件224a推进人体组织内。

因为电极固定构件224a进一步推入人体组织S，锚定管套251毗邻入口部位V的人体组织。(用虚线描述锚定管套251的最初配置)。一旦用外科医生施加的增加接触压力进一步地将锚定管套256推入人体组织S内，锚定管套251弹性地朝与电极固定构件22/1a平行方向倒转，进入相反的定向配置，如由弯曲箭头对所示(图15中用实线描述这个相反配置)。

当在这种相反面对配置中，电极固定构件22/1a可以推进穿过人体组织，这样使电极固定构件22/1a在出口部位V的人体组织S表面N伸出。进一步的推进允许桥接部分225在出口部位U伸出人体组织S。第一叉248b穿过人体组织S，一直到电极C230和D232定位在人体组织S内为止，如图16(a)和16(b)描述的。将穿刺机件238定位成：使切割端部分242可在入口部位Y的表面N上刺破组织。电极定位构件22/1a的推进允许第一叉248a穿过组织，一直到电极A226和B228定位在人体组织S内为止，并使穿刺构件238和第一叉248a在出口部位Z穿过人体组织S。锚定管套251返回到它正向面对配置，以将电极固定构件22/1a锚定在第一叉248a和锚定管套251之间。通过切断所述连接构件244可将穿刺机件238从电极部件216中移去，如同参考图4描述的。

第二替代实施例

图17描述神经肌肉刺激器的又一个替代实施例，并一般用参考数字300表示。在申请日期为1999年12月17日的Jenkins的美国专利申请09466532中基本上描述了刺激器装置和安装方法，这里并入它的整个内容，作为参考。刺激器300包括：植入式脉冲发器312，引线系统314，及电极部件316。植入式脉冲发生器312给内脏神经肌肉组织提供一串电脉冲。电刺激引线314包括：最近连接器端318，与植入式脉冲发生器312相连接；医用引线主体部分320，及末梢端322，用于与电极部件316的电连接。

安装四个电极，例如：“电极A”315，“电极B”317，“电极C”319，及“电极D”321，与胃组织或其他内脏表面接触。在较佳实施例中，电极A315，B317，C319，及D321是由电极固定构件324支撑的，电极固定构件324可通过缝合或U形钉(staple)固定到胃上。如下面详细描述的，使电极A315，B317，C319，及D321和电极固定构件，或补钉(patch)324腹腔镜式通过套管针或其他适合通过套管针各自直径的最低入侵手术检查孔，可将它们插到体腔内，补钉324较佳地由弹性材料制成，因而，在穿过套管针期间能将它折叠。

如图18和19所述，刺激电极A315，B317，C319，及D321和电极固定构件，例如补钉324，毗邻于引线314的末梢端部分322。刺激电极可由金属或其他导电材料制成，安装到或部分地嵌入在补钉324内。电极在补钉324的远端面326暴露，补钉可以安装到待刺人体激组织的表面。

补钉324配置有基本为扁平的远端面326，该补钉整体上一般称为表面配置，因为它相对于补钉324的厚度328或深度相当宽。在一个较佳实施例中，补钉324的直径例如约为1到3厘米，其厚度约为3到5毫米。远端面326例如可以为基本上平坦的，弯曲的(例如，凸起，凹的或其他适当弯曲)。替代地，远端面326可以是柔软的，以适应待安装到的组织表面。电极A315，B317，C319，及D321是由补钉324支撑的，并定位在毗邻于远端面326的位置，以在电极A315，B317，C319，及D321和待刺的人体激组织表面之间提供一个电接口。电极和待刺激的人体组织之间的接口，例如接口表面区，应足够大，以允许使用低阻抗的刺激。每个电极应具有适合于提供这种表面区的形状。

补钉324可以由柔软材料构成，例如硅树脂弹性体或类似材料。电极16的基本材料可以包括：例如，铂，铂铱合金，钛，或类似金属。电极A315，B317，C319，及D321可以为未镀膜的，或可以镀上例如铱氧化物或钛氮化物的材料，或电极可镀铂或碳化。在一个较佳实施例中，补钉基本上为圆形配置。应当理解，补钉324可以制成任何合适的配置，例如，椭圆形，正方形，长方形等。电极315/317/319/321可绕远端面326与远端面326中心基本上等距离地分布。例如，如果一批电极正用于多刺激矢量，更好地是将电极偏心放置，以调整刺激脉冲的相位，并因调整收缩性。支撑电极A315，B317，C319，及D321的补钉324的这种排列给内科医生提供一个优点：在安装之前固定电极互相相对的方向，即，等距离。因此，内科医生省去安装单个电极的任务，由此，减少电极安装所需的时间。

继续参考图19，植入式电刺激引线314包含多条不同导体330，每一条在末梢端电连接到一个相应电极或电极A315，B317，C319，及D321。替代地，可以在该引线上提供两个导体，这种配置可以用于连接四个电极，以提供一种永久四极，例如如图7b所述的。如需要，导体可由电绝缘材料332包围，使非公共导体互相绝缘，并且使导体330与生理环境绝缘。在一个较佳实施例中，可将绝缘部分322配置成具有成角度部分323，其中，引线最初可与电极固定构件324的远端面326垂直，并随后定向成基本上与远端面326平行。这种配置有利于内窥镜式安装，如同上面描述的。引线主体320可以包含多个导电线圈(未示出)，在例如硅树脂弹性体的电绝缘材料隔开。引线主体320可以利用同轴或平行导体设计。该引线主体的导电线圈将引线的最近端电连接到它们相应的末梢电极或电极316。

继续参考图18，补钉324构成能允许安装到待刺激的人体组织表面。在一个较佳实施例中，选择补钉材料，以让缝合线和U形钉直接通过，允许安装到人体组织。替代地，试图使该补钉配置有多个预形成的开口或小孔(未示出)，以允许缝合线或U形钉的通过。

依据该较佳实施例，补钉是柔软的。补钉的柔软性允许补钉通过旋转或折叠，以减少成紧凑格式。补钉324可以以紧凑格式插进补钉夹具内，例如，引导管套。

第二替代实施例的安装

依据本发明的上述电极和电极固定构件的配置提供一种简单，最低入侵安装过程。依据本发明早期阶段，由内科医生确定肠胃组织的适合位置。在病人手术部位皮肤表面切开一个切口。依据一个较佳实施例，可使用一个闭塞器，以提供给该切口并安装套管针。可以使用吹入法处理，其中，在压力下引入例如二氧化碳的隋性气体，以扩大主体腔并提供改进的可视性及主体腔内的入口。可以安装一串套管针，穿过病人皮肤，允许取放外科器具，同时维持吹入压力。腹腔镜或类似远程观察装置可以穿过套管针，以允许观察将电极固定构件安装到组织表面，例如这个例子中的胃组织S，的安装过程。

电极固定构件，例如补钉324，按引导管套内的紧凑格式提供。在电极定位在细长电极固定构件224的情况中，补钉的宽度约为1厘米或更窄。管套内的远端补钉324穿过套管针。当补钉324穿过套管针或其他检查孔时，可试图省略该管套。

在通过套管针后，补钉324可通过机械装置在管套内自由取出。例如，如抓紧器的机械抓紧装置可以用于用抓紧夹夹住该补钉，以从管套末端部分移去补钉324。

补钉24返回到如图20描述的打开状态，非紧凑格式。抓紧夹670可以用于将补钉324定位在毗邻于胃内脏S表面的位置。更特别地，补钉324的远端面326放置于毗邻该组织的位置，以使电极A315，B317，C319，及D321暴露部分接近内脏表面，以为在电极和肠胃组织之间提供电接口。该接口足以允许低阻抗刺激。用2.5到5.0V范围的刺激电压及约4到6毫安范围的刺激电流时，典型的阻抗范围可以是约300到800欧姆。电压和电流取决于刺激脉冲宽度和频率。

可以几种方法将补钉安装到内脏。如图20描述的，可以使用U形钉装置，例如内窥镜U形钉机或缝线应用装置680。U形钉机680，如技术上己知的，可以定径(size)及成形，用于插入通过套管针或其他最低入侵外科检查孔，并由内科医生远程操作。U形钉机680至少使用一个或多个U形钉或缝线682，以将补钉3安装到内脏。图21描述安装的补钉324。远端面326按基本平坦配置描述。然而，因为补钉324可以是柔软的，远端面326可弯曲，以适应内脏S的表面。

图22描述依据本发明装置的一个替代实施例。电极部件416基本上与上面参考图17-20描述的电极固定构件316相同，具有这里注释的不同之处。特别地，电极部件416配备有螺丝锥形固定构件450。通过使电极部件416相对于所述组织的旋转，可轻易地将螺丝锥450应用于该组织。依据本实施例，可以从引线414省略简称为装置300成角部分323的成角部分，以便利于电极部件416的旋转安装。替代地，可以使用螺丝锥固定构件，通过旋转直接刺破人体组织S，这样，螺丝锥固定构件450的同心环提供足够的锚定，以防止电极部件416从人体组织S上移出。

替代的自适应消除装置

参考图23，神经肌肉刺激器的另一个替代实施例利用描述的实时时钟和日历功能性，参与消除人体的自适应趋向。虽然，电刺激最初可以产生非常好的效果，随着时间的过去，人体“适应”了，以使不再能达到治疗效果。通过改变周期基的电刺激参数，经常地改变人体刺激输入，并因此，人体不能自适应。因此希望：如果植入式刺激器能实现这种改变，以使病人不必看医生。虽然病人需要一个病人编程器使参数按周期基改变，这当是欠缺的，因为没有病人输入记录，兼容性较差(病人不能编程任何变化)，或病人应当输入不能治疗的参数。这样，上述日历和定时时钟能力使实现周期基自动改变刺激参数的系统和方法成为可能。因为进一步地增强消除自适应的自动选择算法，装置和方法应当允许两组或多组电极，能安装在器官结构内脏的神经肌肉组织上不同位置，器官结构包括肠胃道。

例如，在一个月的周期内，多电极组中的一个可以接通而一个断开，并然后，在另一个月可以切断，并在第三个月，这两个可以同时接通。电极或电极组的切换能由定时时钟触发。另外，实时时钟允许模式的不时地触发，定时时钟也允许触发以改变参数。能够改变的参数是脉冲宽度，幅度，占空比(脉冲时间量及脉冲或脉冲串之间的时间)，频率，极性，单极双极的选择，及电极的接通-断开。

图23的IGS刺激器400基本上类似于刺激器10，含有这里注释不同之处，并包括：植入式脉冲发生器412，引线系统414，及电极部件416。电刺激引线414包括：最近连接器端418，与植入式脉冲发生器412连接；医用引线主体部分420；及末梢端部分422，用于电连接到电极部分416。

依据该替代实施例，电极部件416包括：多个或多种基本上相同的电极固定构件424a，424b，424c，及424d，按串联配置排列，定位在沿器官结构内脏神经肌肉组织的各个不同位置上。该器官结构包括肠胃道。桥接部分425使电极固定构件424a与电极固定构件424b相连接。电极构件416包括一个简单穿刺机件438，以通过希望植入电极A426，B427，C428，D429，E430，F431，G432，H433的人体组织。穿刺机件438通过连接构件444连接到电极固定构件424a。

穿刺机件438包括弯曲部分440和末梢切割端部分442。电极A426和B427，电极C428和D429，电极E430和F431，及电极G432和H433可以通过定位构件相对于病人组织来锚定。基本上类似于定位构件46的定位构件446可以包括：第一叉448a/448b/448c/448d及第二叉450a/450b。第一叉448a/448b/448c/448d可以是引导叉，即，叉448a/448b/448c/448d分别相对于移动方向452确定为一个钝角。这种配置有助于电极固定构件424a/424b/424c/424d按方向452通过，并有助于电极固定构件424a/424b/424c/424d按方向453通过，同时禁止按相反方向移动。第二叉450b与方向453可确定为一个锐角。在手术时，第二叉450b不穿过待刺激的组织厚度，但可与人体组织入口部位接触，并因此禁止电极定位构件按方向453移动。如果希望给人体组织提供附加锚定，可以提供一个锚定管套451。

电极426-433分开一段足够长度，以使它们连接在不同位置上，这些不同位置是沿人体胃部曲率定位的。这样，电极426-433能够植入需要材料能蠕动流动的不同器官内，例如胃，结肠，内脏等，起搏器能够控制植入不同器官内的不同电极。在该预期的配置中，使用定位在相同器官或不同器官上多部位的多个或多种电极便利于增强这里讨论的性能。可以调节不同病人对不同电刺激的响应。也可监视肠胃道内器官在不同区域对不同电刺激的响应，这样可以用软件实现适合的程序算法，适合于起搏器使用，以按独立非定相运行方式维持治疗规则来进行刺激，同时消除人体自适应趋向。

通过使用晶体控制振荡器(可以是信息处理器(CPU44)的内部元件，或是分立元件)，由实时时钟计数器46实现精度。典型地，32到100千赫兹晶体时钟可以用于提供定时。刺激脉冲宽度典型地为100到500微秒(100千赫兹时钟的10到50次振荡)，而脉冲间隔例如可以为25毫秒或2500次时钟振荡。用于同步处理器外部的时间。脉冲算法的变化允许8个电极，例如电极A426，B427，C428，D429，E430，F431，G432，H433，单独地或按任何组合刺激人体组织。改变施加给人体组织(例如胃组织)的刺激能力对曳出(entain)人体组织是重要的。这里强调的胃组织特性是：由于人体自适应趋向，这种神经肌肉组织可以变成适应于恒定的刺激。这样能改变位置，方向及刺激强度的能力能防止这种适应。因此，可以对波形进行编程，以在治疗期间的每个特殊周内，在或在不同位置施加不同的波形。在治疗期间，实时时钟也可提供相应于一周中某天的数据。替代地，实时时钟也可以提供相应于治疗期间一年中某月的数据，这样，波形可以按治疗进程中从一个月到一个月地变化。而且，实时时钟也可提供相应于一月中某天，和/或一年中某天的数据。

电极切换电路和软件算法建立每个电极功能及电极极性。切换电路由微处理器CPU44控制并可以编程。在较佳实施例中，电极切换电路将允许一对电极用于采样(传感)，而一对或几对电极用于刺激。刺激和采样可以使用相同的电极。在刺激期间，电极切换电路能改变刺激电极的极性，以建立多相位的脉冲，交替脉冲或脉冲串之间的极性，及不同刺激向量。同样地，切换电路能允许不同采样电极对在各种采样位置或沿不同向量采样胃的电活性。可调用复杂采样模型，以区别慢波传播方向和间隔。复杂切换方案和各种脉冲算法能够储存在存储器内，并能作为一种程序激活。切换软件应当设计成能保证每种配置至少含有一对双极对，以完善电路。

存储器用于储存IGS刺激器400的信息和程序。存储器从微处理器接收有关固有的胃蠕动的采样信息，分析这些信息以依据选择算法确定是否正常蠕动，并给微处理器提供分析输出，以依据选择的特别程序启动治疗。多个程序可以储存在存储器内，以建立IGS刺激器400的激活，响应和性能的特殊轮廓(profile)。存储器也可用于存储各种参数，包括设备的性能，胃蠕动，及治疗管理。

前述的仅是本发明原理性描述，技术熟练人员可以做各种修改，并没有背离本发明的范畴和精神。

Claims (31)

1、一种将电刺激施加到内脏神经肌肉组织的方法，其特征在于，包括：

提供电极固定部件，支撑其上的多对电极对，用于固定到所述组织上，以使所述多对电极对可定位在实际不同的位置上；

通过所述病人的外科检查孔，内窥式插入所述电极固定部件；

将所述电极固定部件安装到所述神经肌肉组织，这样使所述多对电极对隔开，由此在每个所述多对电极对和所述神经肌肉组织之间形成一个电接口；及

用脉冲发生器，按随时间变化方式用所述多对电极对中选择的单对电极电刺激所述组织。

2、按照权利要求1所述方法，其特征在于，所述提供电极固定部件包括提供：第一电极固定构件，配置成通过所述组织并支撑其上的第一电极对；及第二电极固定构件，配置成通过所述组织并支撑其上间隔第一段距离的第二电极对；及柔软桥接部分，安装到所述第一和第二电极固定构件上，并配置成允许将所述第一和第二电极固定构件相对定位在包括所述肠胃道的所述器官结构内脏的所述神经肌肉组织上的不同位置上。

3、按照权利要求1所述方法，其特征在于，所述提供电极固定部件包括提供电极固定构件，支撑远端面上的所述多对电极对，基本上为等距分布；及

其中，所述将所述电极固定构件安装到所述神经肌肉组织包括：将所述电极固定构件的所述远端面安装到所述内脏的所述表面上，由此在所述第一，第二，第三，及第四电极中的每个电极和所述神经肌肉组织之间形成一个电接口。

4、按照权利要求2所述方法，其特征在于，所述多对电极对包括第一和第二对角方向的电极对，及其中，电刺激所述组织包括：

在第一时间周期，将电刺激施加到所述第一对角方向电极对；及

在第二时间周期，单独地将电刺激施加到所述第二对角方向电极对。

5、按照权利要求4所述方法，其特征在于，进一步包括：在第三时间周期，将电刺激施加到所述第一对角方向电极对，这样，包含所述第一对角方向电极对的每个所述电极的所述极性与所述第一时间周期的所述各自电极的所述极性相反；及

在第四时间周期，单独地将电刺激施加到所述第二对角方向电极对，这样，包含所述第二对角方向电极对的每个所述电极的所述极性与在所述第二时间周期的所述各自电极的所述极性相反。

6、按照权利要求2所述方法，其特征在于，所述多个电极对包括第一，第二，第三和第四相邻电极对，及其中，电刺激所述组织包括：

在第一时间周期，将电刺激施加到所述第一相邻电极对；

在第二时间周期，将电刺激施加到所述第二相邻电极对；

在第三时间周期，将电刺激施加到所述第三相邻电极对；

在第四时间周期，将电刺激到所述第四相邻电极对，按互相独立非定相关系触发所述第一，第二，第三，及第四时间周期。

7、一种装置，用于通过将电脉冲施加到所述神经肌肉组织，电刺激所述器官的所述内脏的神经肌肉组织，所述器官包括所述肠胃道，所述电脉冲是由脉冲发生器提供的，其特征在于，所述装置包括：

第一和第二电极，电连接到所述脉冲发生器；

第一电极对固定构件，含有配置成能穿过所述组织的主体部分，并支撑所述第一和第二电极，其上间隔第一段距离；

第三和第四电极，电连接到所述脉冲发生器；

第二电极对固定构件，含有配置成能穿过所述组织的主体部分，并支撑所述第三和第四电极，其上间隔第二段距离；

桥接部分，安装到所述第一和第二电极对固定构件，并配置成允许将所述第一和第二电极对固定构件相对地定位到所述组织，这样，使所述第一，第二，第三和第四电极基本上为等距分布；及

脉冲发生器，配置成：能按互相独立非定位关系，用可选择的所述电极对，以随时间变化方式给所述第一，第二，第三，及第四电极提供电脉冲。

8、按照权利要求7所述装置，其特征在于，所述脉冲发生器包括开关矩阵，响应于控制器，用于给所述选择电极对施加预定极性的刺激脉冲。

9、按照权利要求7所述装置，其特征在于，所述脉冲发生器配置成：在含有第一极性的所述第一对角方向电极对和同时含有第二极性的所述第二对角方向电极对之间施加电刺激。

10、按照权利要求7所述装置，其特征在于，所述第一，第二，第三和第四电极包括第一和第二对角方向电极对，及其中，所述脉冲发生器配置成：在第一时间周期，将电刺激施加到所述第一对角方向电极对；及在第二时间周期，将电刺激施加到所述第二对角方向电极对。

11、按照权利要求10所述装置，其特征在于，所述脉冲发生器进一步配置成：在第三时间周期，将电刺激施加到所述第一对角方向电极对，这样，包含所述第一对角方向电极对的每个所述电极的所述极性与在所述第一时间周期的所述各自电极的所述极性相反；并在第四时间周期，将电刺激施加到所述第二对角方向电极对，这样，包含所述第二对角方向电极对的每个所述电极的所述极性与在所述第二时间周期的所述各自电极的所述极性相反。

12、按照权利要求7所述装置，其特征在于，所述第一，第二，第三，及第四电极包括第一，第二，第三和第四相邻电极对，并其中，所述脉冲发生器配置成：在第一时间周期，将电刺激到所述第一相邻电极对，在第二时间周期，将电刺激施加到所述第二相邻电极对，在第三时间周期，将电刺激施加到所述第三相邻电极对，及在第四时间周期，将电刺激施加到所述第四相邻电极对。

13、一种用于电刺激所述器官结构的所述内脏的神经肌肉组织的方法，所述器官结构包括所述肠胃道，其特征在于，所述方法包括：

将多个电极沿蠕动流通路连接到病人肠胃道的至少一个器官，所述多个电极中的每个电极连接到沿所述蠕动流通路的不同位置上；

将电脉冲从第一组所述多个电极提供给所述器官；及

将第二电脉冲从第二组所述多个电极提供给所述器官，所述电脉冲是由所述多个处于独立非定相关系电极提供的，用于维持通过所述肠胃道内所述至少一个器官的蠕动流的治疗调节，同时消除所述人体自适应趋向。

14、按照权利要求13所述方法，其特征在于，包括依据实时时钟函数提供所述第一电脉冲和第二电脉冲。

15、按照权利要求13所述方法，其特征在于，进一步包括：对所述多个电极中每个电极的所述电脉冲，独立地调节脉冲幅度，脉冲时间，及脉冲周期的步骤。

16、一种胃起搏器，用于通过电刺激包括所述肠胃道的所述器官结构的所述内脏的神经肌肉组织，控制所述消化器官的所述蠕动速度，其特征在于，所述胃起搏器包括：

多个刺激电极，沿蠕动流通路顺序地定位在至少一个消化器官上；

控制器，用于控制第一组所述多个刺激电极的电脉冲参数；

依据一种希望的蠕动流，所述控制器按独立非定相关系控制第二组所述多个刺激电极的电脉冲参数；及

电路，用于依据实时时钟函数，给所述第一组和所述第二组的所述多个刺激电极中的每个电极提供电脉冲。

17、按照权利要求16所述胃起搏器，其特征在于，进一步包括采样器电极，连接到所述消化器官，用于采样所述器官对电脉冲刺激的响应。

18、按照权利要求16所述胃起搏器，其特征在于，所述多个刺激电极中的至少一个电极也起作为一个采样电极的作用，用于采样所述器官对电脉冲的响应。

19、一种电刺激包括所述肠胃道的所述器官结构的所述内脏神经肌肉组织的方法，其特征在于，包括：

沿蠕动流通路将多个电极连接到病人的所述肠胃道的至少一个器官，所述多个电极中的每个电极沿所述蠕动流通路连接在不同位置上；

将电脉冲从第一组所述多个电极提供给所述器官；及

将第二电脉冲从第二组所述多个电极提供给所述器官，用于维持经过所述肠胃道内所述至少一个器官的蠕动流的治疗调节，同时消除所述人体自适应趋向。

20、按照权利要求19的所述方法，其特征在于，进一步包括依据实时时钟函数提供所述第一和第二电脉冲的所述步骤。

21、按照权利要求20所述方法，其特征在于，进一步包括将来自所述实时时钟函数的时刻和日期信息提供给可编程日历的所述步骤。

22、按照权利要求20所述方法，其特征在于，由所述多个电极提供的所述电脉冲处于独立非定相关系。

23、按照权利要求21所述方法，其特征在于，所述电脉冲可以依据所述实时时钟函数变化，用于允许来自所述电脉冲的刺激波形基于所述实时时钟函数的设置，改变时间周期。

24、按照权利要求21所述方法，其特征在于，所述实时时钟函数用作一个触发器，用于改变周期基的刺激参数。

25、按照权利要求24所述方法，其特征在于，所述实时时钟函数用作为一个触发器，用于改变周期基的刺激参数。

26、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲的脉冲宽度。

27、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲的幅度。

28、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲的占空比。

29、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲的频率。

30、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲的极性。

31、按照权利要求25所述方法，其特征在于，所述刺激参数包括所述电脉冲激活和非激活某一段预定长度的时间。

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