CN1285723A - 眼外科系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于屈光性角膜成形眼外科手术中的微型角膜刀,该微型角膜刀有一个基座、一个安装在基座上的机架和一个由机架支承的切割刀片。机架经导向在轴向切割方向上移动,切割刀片可垂直于切割方向振动。另外,机架在切割方向上可移动,并且在移动时不会使切割刀片振动。

Description

眼外科系统和方法

本申请要求1997年11月21日申请的美国临时申请60/066，725的优先权。

发明领域

本发明涉及包括有一次性外科微型角膜刀的眼外科系统和方法，更具体地说，本发明涉及采用激光原位屈光性角膜成形装置(LASIK)?的外科系统和方法。

发明背景

近三十五年来，用于改变角膜形状，从而校正视力缺陷，包括近视、远视和散光的一些眼外科方法和装置得以发展，种类增多。

早期的技术包括“基本角膜切除术”，在该手术中，通过横跨角膜手动推入一微型角膜刀片来去除前角膜透镜体。后来采用“屈光角膜切除术”，其中采用类似于接触镜车床的车床来切割透镜体的表面，进行光学校正。透镜体仍缝合回到眼睛原位上。切口越平坦越光滑，效果越好，越能达到最佳的预期效果。但是，手动微型角膜刀使用困难，需要一定的技术来推动刀片，从而以平坦、光滑的方式横跨角膜，因此基本角膜切除术的质量取决于外科医生的技术和经验。所以，很难预言屈光校正的效果。

一些年来，上述方法与装置已发展成微型角膜刀片横跨角膜自动进行机械移动，从而使得切割稳定、平坦，因而提高了屈光校正的可预见性。另外，透镜体没有完全与角膜分离。皮片的背部或暴露的基质底部在原位上由激光造型，而不是从角膜上切下皮片，从而获得屈光校正，并且皮片不用缝合即放回原位。该过程称为激光原位屈光性角膜成形术(LASIK)。LASIK大大地提高了屈光校正中屈光度改变的可预见性，并且大大地减少了角膜愈合所需的时间。此外，在该过程中，病人所受的不舒适感相对减少。

遗憾的是，在形成皮片的一些微型角膜刀中仍存在有问题。一些现有的微型角膜刀仍需要外科医生估计切口长度来形成皮片，因为切割距离不是自动计算出的。另外，一般的微型角膜刀是由外科用不锈钢制成的，这一点在切割刀片振动和进刀时妨碍了医生观察角膜。

一些微型角膜刃的另一问题是它们是由许多小金属部件制成的，这样制造和组装的成本较高。组装好的微型角膜刀长度可小于2英寸，并且单个部件会更小。这样，在两病人使用之间对微型角膜刀的清洗和消毒会很困难。有时必须至少部分拆开微型角膜刀，并且每个部件需用手清洗。因此，现有的微型角膜刀难于或不可能保持在认可的消毒状态。另外，可以想象，戴着消毒手套来组装许多很小的部件是十分困难的。

一些现有的微型角膜刀除上述问题外还存在下面描述的一个或多个问题。例如，有些微型角膜刀的切割深度由一调节板来确定，而调节板必须在操作前选择，因此增加了组装部件。在最后的几分钟内的变化可能会需要拆卸微型角膜刀，改变调节板，然后重新组装。另一个问题是，一些微型角膜刀采用机械制动来使切割刀片的前进暂停，这样做会使马达停转。这种停转会损坏马达，缩短其使用寿命。另外，一些微型角膜刀相对较重，这样会在眼睛上产生不适当的压力，妨碍了在眼睛上的精确定位。此外还有一个问题是，一些微型角膜刀的基座必须附着到眼睛上，然后切割装置必须组装和/或按在该基座上。

因此，希望有一种易于使用的，一次性或易于清洗的微型角膜刀，该微型角膜刀以恒定、光滑和可靠的方式进行角膜切除术。

发明概述

本发明提供一种微型角膜刀以及与之相关的眼外科系统及方法，该系统与方法克服了现有微型角膜刀存在的问题。本发明尤其是独立控制微型角膜刀的切割刀片轴向移动和横向振动，在眼角膜中自始至终得到高质量的薄层状皮片。优选的眼外科系统包括一个驱动和控制切割刀片移动的控制组件，该控制组件优选位于远离微型角膜刀的位置。这样允许预组装和消毒微型角膜刀，并且微型角膜刀最好为一次性的。另外，本发明的微型角膜刀最好由透明塑料制成，使微型角膜刀重量轻，并且易于生产和使用，同时允许外科医生在刀片前进时观察角膜。

更具体地说，本发明的一个方面提供一种用于屈光性角膜成形眼外科手术中的微型角膜刀，该微型角膜刀有一个基座、一个安装在基座上的支架和一个由支架支承的切割刀片。机架经导向在轴向切割方向上移动，并且切割刀片可垂直于切割方向振动。另外，机架在切割方向上可移动，并且在移动时不会使切割刀片振动。

根据本发明的一个实施例所述，支架在轴向上的移动可以是自动的。

根据本发明的另一实施例所述，支架可与一轴向线缆相连，该线缆有一个可在外套内移动的杆。在该实施例中，微型角膜刀的基座上设有一个轴向保持夹，该轴向保持夹与一固定在线缆上的轴向线缆接合，从而支持着外套，这样杆的移动使支架相对于基座随之移动。

根据本发明的另一实施例所述，基本上整个微型角膜刀是由大致透明的材料注模而成的。

本发明的另一方面提供一种用于屈光性角膜成形外科手术中的系统，该系统具有一个切割眼角膜部分的微型角膜刀和一个控制微型角膜刀的控制组件。所述微型角膜刀有一个基座、一个安装在基座上的机架和一个由机架支承的切割刀片。支架经导向在轴向上移动。控制组件包括一个产生线性移动的轴向驱动器和一个产生旋转运动的旋转驱动器，该旋转驱动器独立于轴向驱动器。轴向驱动器与微型角膜刀相连，使支架相对于基座在轴向上进行轴向移动。旋转驱动器也与微型角膜刀相连，使切割刀片垂直于轴向振动。控制组件还包括一个控制轴向驱动器和旋转驱动器的控制器。

根据本发明的一个实施例所述，轴向杆通过一适配器与支架相连，使轴向线缆在旋转时不使支架产生扭矩。

根据本发明的另一实施例所述，控制组件包括一个为微型角膜刀提供抽吸压力的抽吸装置。所述抽吸装置与微型角膜刀相连，在安装于基座上的抽吸腔内产生部分真空，从而使基座相对于眼睛保持其位置。

根据本发明的另一实施例所述，如果抽吸压力低于预定值，则控制器使轴向驱动器和旋转驱动器停止工作。

本发明的另一方面提供一种屈光性眼外科的方法，该方法包括使微型角膜刀在轴向上从初始位置开始线性前进，同时切割刀片在垂直于轴向的方向上振动；使切割刀片在远离初始位置的终端位置处停止线性前进和横向振动；在不使刀片横向振动的前提下线性抽回切割刀片至初始位置。

根据本发明的一个实施例所述，在距初始位置预定距离处切割刃片自动线性前进和横向振动。

根据本发明的另一实施例所述，上述方法包括根据切割深度从多个微型角膜刀中选择其中之一。

根据本发明的另一实施例所述，上述方法包括在第一次操作之后抛弃第一个微型角膜刀，并为后来的操作选择第二个微型角膜刀。

根据本发明的另一实施例所述，上述方法包括当抽吸装置不能保持预定抽吸压力时使切割刀片自动停止。

本发明的另一方面提供一种屈光性角膜成形眼外科手术的方法，该方法包括使一次性微型角膜刀与控制单元相连，有效地驱动和控制微型角膜刀的切割动作；采用微型角膜刃至少部分去除病人角膜的一部分；在一个病人使用了微型角膜刀之后即丢弃该微型角膜刀。

本发明的另一方面提供一种微型角膜刀，该微型角膜刀有一个基座、一个安装在基座上的移动机架和一个由机架支承并随之移动的切割刀片。基座和支架由注模透明塑料制成。

本发明的前述和其它特征将于后面详细描述，并且特别体现在权利要求中，下面结合附图的说明详细地展示了本发明的实施例，这些实施例为指示性的，它作为各种方法中的其中之一体现本发明的原理。

附图说明

图1为本发明眼外科系统的示意图。

图2为本发明皮片长度调节选择器的侧视图，图中示出了控制组件外壳的剖面。

图3为向下朝向抽吸平台的顶部和一侧观察的本发明微型角膜刀的分解透视图。

图4为从抽吸平台下面观察的本发明微型角膜刀的分解透视图。

图5为抽吸平台的透视图。

图6为切割头顶部的透视图。

图7为切割头的底部透视图。

图8为刀片固定器的透视图。

图9为楔子的透视图。

图10为轴向保持夹的透视图。

图11为处于第一位置的微型角膜刀的透视图，图中示出了该微型角膜刀与控制线缆和抽吸管的连接。

图12为处于第二位置的微型角膜刀的透视图。

图13为本发明控制系统的示意图。

图14为本发明微型角膜刀的局部剖视图。

详细说明

本发明提供采用一次性微型角膜刀的系统和方法，该系统和方法独立控制横向振动、前进移动以及切割刀片的回缩，有利于校正屈光度的眼外科手术，特别是屈光性角膜成形术，更具体地说是激光原位屈光性角膜成形术的进行．

现参见附图详细说明。首先参见图1，根据本发明所述，眼外科系统10的优选实施例包括一个一次性外科微型角膜刀12。除一次性微型角膜刀12之外，系统10还包括一个控制组件14、一根柔性抽吸线或管16以及一对柔性控制线缆18和20。抽吸管线16和柔性控制线缆18与20连接在控制组件14与微型角膜刀12之间，以便远远地控制和驱动微型角膜刀12。控制组件14包括制造成本较高的控制和驱动元件，这些元件将反复用于多个病人的外科手术中，而微型角膜刀由相对较便宜的元件制成，准备使用一次之后即抛弃。控制组件14可从外科手术现场移开，因而远离病人，这样防止病人污染了控制组件，反之亦然。

相反，将与病人直接接触的微型角膜刀12可用于单个病人的单只眼睛或双眼，然后将其抛弃。微型角膜刀12最好主要由一些易于组装的注塑部件构成，这样微型角膜刀的制造成本不高。微型角膜刀可完全组装好，经消毒后备用。由于仅微型角膜刀12与眼睛接触，在外科手术前不需大范围的组装，并且微型角膜刀是一次性的，因此系统10更简单，且更能有效地保持在清洁、消毒状态。

控制组件14罩在外壳22内，并包括一个驱动组件24、一个抽吸泵26和一个控制器28。控制器28最好包括控制驱动组件24和泵26操作的电路。控制组件14还有一些与控制器相连的输入装置，包括一个ON/OFF开关30、一个单位抽吸踏板或开关31、一个双位脚踏板或开关32以及一个皮片长度调节选择器34，也称皮片铰接定位系统。输入装置使得外科医生能够控制系统10操作过程中的各种变量，如后面将进一步说明的那样。

由于每只眼睛具有不同的尺寸和不同的曲率，因此希望在系统10操作前通过皮片长度调节选择器34来选择皮片铰接位置或皮片的长度(或一些部分的宽度)。如图2所示，皮片长度调节选择器34包括一个步进凸轮装置36，该凸轮装置安装成使步进凸轮边缘表面大致为一个盘。凸轮36安装成由支承在一对横向间隔的支承臂40(示出了一只)之间的一个枢轴38驱动旋转。控制臂42与凸轮36相连，并延伸穿过外壳22，使凸轮旋转于各个位置上。皮片长度调节选择器34还包括一个安装在滑动部件52(图1，后面将详细描述)上的皮片长度微开关44。皮片长度微开关44包括一个朝向凸轮36延伸的微开关臂46。

微开关44给控制器28(图1)提供信号，该信号表示所期望的切割长度已达到。尽管步进凸轮36为所示实施例的一部分，它用于选择期望的切割长度，但也可采用其它类型的输入装置，包括(但不限于)拨盘指示器、按钮选择器、电子小键盘或微机输入装置，如键盘、液晶显示器和/或鼠标。

一般地，控制组件14(图1)控制微型角膜刀12切割角膜，这样产生一个通过铰接仍附着在角膜上的皮片。皮片最好具有均匀的厚度，并且长度约为横跨整个角膜的长度的四分之三，约为9至12毫米。作为另一种选择，控制组件可命令微型角膜刀完全切下角膜的一部分。

再回来参见图1，驱动组件24包括一个线性驱动马达50，该马达例如分别通过支架54和小齿轮56与滑动部件52相连，使滑动部件52在相应于期望切割长度的线性运动范围内移动。在滑动部件52的运动范围内的一端设有一个初始位置微开关68。皮片长度微开关44安装在滑动部件52上，并在滑动部件的运动范围内的另一端与皮片长度调节选择器34的凸轮36(图2)接触．微开关68和44与控制器28相连。

滑动部件52安装在一对平行杆62上，该平行杆作为滑动导轨指示或引导滑动部件52在线性方面上移动。旋转驱动马达60由滑动部件52支承，以便随之移动。轴向线缆20包括一个轴向驱动杆64，该驱动杆与滑动部件52相连，将滑动部件52的线性运动传递给微角膜刀12。旋转线缆18包括一个旋转驱动杆66，该驱动杆与旋转马达60相连，将旋转运动传递给微型角膜刀12。由于旋转驱动马达60安装在滑动部件52上，因此旋转驱动杆66也在滑动部件52的线性方面上同时移动。所以，轴向驱动杆64和旋转驱动杆66均随着滑动部件52线性前进和回缩。

旋转驱动杆66最好具有绕中心绳索或心轴呈单线圈、双线圈或三线圈的结构，并且缠绕以相对方向进行，从而提供一定的扭矩刚性。不锈钢的强度和耐久性决定了旋转驱动杆最好由不锈钢绳索制成，并且最好是杆由302不锈钢制成。三线圈结构与单线圈或双线圈结构相比提供了良好的双方向特性，并具有较大的韧性，从而增长了杆的耐久寿命。三线圈结构的扭转刚度等于或大于双线圈结构，但它的弯曲刚性不到双线圈结构的一半。这一点特别令人满意，因为杆在高速下在较明显的弯曲中可能会旋转。另外，旋转驱动杆66外覆有很薄的壁收缩管，以便提供光滑的表面，使振动减至最小或被消除。这样，旋转驱动杆设计成以每分钟两万转的速度旋转，为微型角膜刀12提供所需的扭矩。

反之，轴向驱动杆64最好为包绕中心绳索或心轴的双线圈。缠绕以相对方向进行，从而提供一定的扭转刚性。螺距角或螺旋角最好小于40度，以便使得杆与传统的推-拉线缆相比韧性更好。但是中心心轴或绳索的直径大于外层绳索，从而增大轴向刚性和弯曲刚性。这种结合在没有牺牲“推动能力”或将轴向力从轴向马达50传递至微型角膜刀12的能力的前提下提供了适宜的柔韧性。

轴向驱动杆64和旋转驱动杆66均分别位于柔性外套68和70中。旋转驱动杆66和轴向驱动杆64以及外套分别构成了旋转驱动线缆18和轴向驱动线缆20。旋转驱动线缆18和轴向驱动线缆20分别将旋转驱动马达60和轴向驱动马达50与微型角膜刀12相连。当滑动部件52在其运动范围内移动时，轴向驱动杆64穿过线缆20移动，同时旋转驱动杆在外套70内旋转和轴向移动。最好是外套的内侧覆盖有如聚四氟乙烯(PTFE)的材料，以便减少外套与线缆之间的摩擦。

图3和4所示为微型角膜刀12以及它的元件的分解透视图。微型角膜刀12包括两个主要结构，即一个基座72和一个切割组件74。基座72用于将微型角膜刀定位在眼睛上，切割组件74可移动地安装在基座上，该组件用于从角膜上切割皮片。

基座72包括一个抽吸或支承平台76和一个大致为C形的锚固或保持夹78。图4和5中所示的平台76具有一个大致为平的，并且大致为矩形的顶表面80，切割组件74在该表面上滑动。在矩形顶表面80的较长边上，平台76设有一对平行导轨82。所示的优选导轨大致为L形，并且彼此相对设置，共同构成一个轨道或导轨，该轨道约束并导引切割组件74沿平台76在轴向上移动。轨道的作用是保持并导引切割组件74，或更具体地说为保持并导引支架部分75，这样切割组件74仅能在平行于平台导轨82的长度方向的轴向上前进或后退移动。轨道还起到保证支架与平台76在一起，以对抗两者的任何明显分离，从而维持支架的光滑底表面与平台的顶表面80稳定滑动接合的作用。当然，也可设计出其它用于线性导引支架相对支承平台移动的合适装置。

在平台76的前端两平台导轨82之间设有用于容纳通过该处的角膜的圆形开口84。圆形开口84具有足够大的尺寸，以便在远视眼上切割期望尺寸的皮片。开口84通过平台76的顶表面80(或实际为顶壁)，与设在平台下侧的基本为柱形的抽吸腔86相通。

抽吸腔86的一部分为柱形抽吸环88，该抽吸环88与平台76的顶壁89为一体，并且比平台86上的圆形开口84尺寸大。抽吸环88有一个较低的圆形密封边，该密封边与眼睛表面接合密封。圆形开口84还由密封边91界限，以便贴着眼睛密封。密封边最好为斜面的，提供气密封闭的空间，或者构形成与眼睛紧紧密封。另外，在抽吸腔86的底表面上可设有一种材料(覆盖层或密封剂)，从而改善与眼睛的接触，这样可在抽吸腔内部分抽真空，使平台保持在眼睛上。例如可采用硅树脂密封剂。

平台76从前端向上延伸形成一固定件(或装配件)90，该装配件最好有多种用途。装配件使抽吸管线16(图11)附装到平台上，有一定角度的装配件具有一个延伸到抽吸腔86的通道93(图4)。固定件90最好离开切割组件74一定角度，以便不妨碍通过开口84观察角膜。抽吸管线16与抽吸泵26(图1)或其它适当的真空源相连，从而对抽吸腔86抽吸。

对抽吸腔86的抽吸产生了部分真空，这种部分真空使平台76相对于眼睛保持在稳定、固定的位置。抽吸泵26(图1)产生抽吸的方式最好为当平台76粘在角膜上时，眼睛内部的眼内压升高，并至少保持在约60毫米泵柱的水平。平台72还设计成当对抽吸腔86进行抽吸时，角膜通过圆形开口84凸出到平台顶表面80的上部。

固定件90也作为一个用于操作角膜刀时的手柄。外科医生可采用该手柄来将角膜刀定位到眼睛上，将使角膜刀保持其位置，直到在抽吸腔内被抽成部分真空。实际上，外科医生在外科手术过程中可交替地采用手柄来保持微型角膜刀的位置，而不采用真空保持，尽管一般不希望这样做。

如前所述，平台76在后端有一个保持夹78。保持夹78可与平台为一体的，或可采用合适的装置将其固定到平台上，如采用一个或多个经冲击插入到平台的一个或多个槽或孔中的锚定驱动器将保持夹固定到平台上。可采用任何适当的接合方法，例如采用所示的T形横杆152或箭头形夹，以便当将其压向平台开口时能卡入到其位置中。

主要参见图10，保持夹78具有一个C形主体部分150，该主体部分通过将轴向线缆20的端部卡入到外套装配件146上的一个槽中而使轴向驱动线缆20的外套68相对于平台72被锚固。轴向杆64(图1)与支架75(在后面将更详细的地说明)相连，并且随切割组件74(图3)相对于平台轴向前进和后退。保持夹78还与固定件90一起起到将切割组件74保持在平台导轨82之间的作用，并防止切割组件与平台导轨82分离。

再来观察切割组件74，如图3和4所示的切割组件包括一个切割头94、一个刀片固定器96、一个切割刀片98和一个楔子100。图6和7分别从顶部和底部示出了切割头94。切割头包括一个位于切割组件74(图3)前端的前滑板110。滑板110形成了一个位于一对导轨112之间的，从切割头94的侧边延伸出的搁板。导轨112与平台76(见图5)上的平台导轨82(图5)平行并与之滑动接合。当切割组件74(图3)横跨圆形开口84(图4)移动时，滑板110的底表面113将与眼睛表面接合并使该表面变平坦，以便通过拖拉切割刀片98(见图14)来切割皮片。

切割头94在滑板110的后面还包括一个位于切割头94的下侧的有角度刀片导引表面104。刀片导引表面104与平台76的顶表面80成一角度，为切割刀片提供期望的切割角度。

切割头94上形成有开口朝向有角度刀片导引表面的横槽114。槽114可滑动地容纳刀片固定器96(图3)并导引之，以便横向往复移动。槽的宽度方向垂直于切割头94的运动方向。横向槽114在横向上比刀片固定器96(图3)宽，以允许刀片固定器96(图3)在槽114内振动。刀片固定器96的横向振动产生了切割刀片98的横向振动，如后面所述该切割刀片锚固在刀片固定器。

图3和4中所示的切割刀片98有一个切割边102，该切割边最好与切割组件74的运动方向呈一夹角，并且该夹角相对于前进轴向方向更优选的为至少26度。切割刀片98位于切割头94的成角度切割导向平面104和楔子100的平行成角度顶表面106之间，并保持与平台76的表面80成一定角度。切割边102和切割刀片98相对于顶导向表面80和/或运动方向可保持其它角度。

如最后参见的图14所示，切割刀片98的切割边102延伸超出成角表面104，进入切割头94和平台76的表面80之间的空间内。切割边102(图3)和滑板110的底面构成切割间隙117。该切割间隙宽度确定皮片的厚度，最好约为150至160毫米。

图4和8示出的刀片固定器96有一个凸起120，该凸起穿过切割刀片98中的开口122并紧固。刀片固定器96的凸起120的侧面与切割刀片98中的开口122的侧边接合，从而保证刀片与刀片固定器96一起移动。在优选实施例中，刀片固定器96和切割刀片98垂直于前进的轴向方向横向振动。

刀片固定器96还包括一个竖直的槽138，该槽垂直于刀片固定器的宽度方向，并垂直于成角度的刀片表面104。当刀片固定器组装到切割头94上时，槽138与切割头94中的成角度开口或通道140对准通道140。该通道140也垂直于横向槽114，并平行于刀片导向表面104。

图3和9示出的楔形楔子100固定切割组件74中的切割刀片98和刀片固定器96。楔子100具有约为三角形的截面，其中较薄的部分朝向切割刀片98的切割边102。当切割刀片98随着刀片固定器96振动时，成角度的顶表面106支承着该切割刀片98。切割头94和/或楔子100形成支架75，承载并支承着切割刀片98。

楔子100在成角度表面106上也具有一个横向凹槽126，该凹槽接纳刀片固定器96(图8)中凸起120(图8)的延伸超出切割刀片98的扩大部分。横向凹槽126平行于切割头94(图4)中的接纳刀片固定器96(图8)的横向槽114(图7)延伸，并基本上与横向槽一起延伸。

楔子100还包括从成角度顶表面106大致垂直延伸出的一对凸起128。这些凸起128适于压入固定或以其它方式固定于切割头94的下侧中一对相应的凹槽130(图9)中。凹槽130与凸起128配合，使楔子100相对于切割头定位并保持其位置。楔子100将切割刀片98和刀片固定器96锁定在切割头94中，同时允许切割刀片98和刀片固定器96振动。尽管固定的特性为将楔子100保持在其位置上，但最好在凸起和凹槽处采用外科粘接剂或医用级环氧物质，以确保楔子100维持其位置。可采用额外的定位销和孔形式的凹槽和凸起，以确实保证相对于切割头定位楔子。

楔子100的较厚侧或背端有一个约延伸超过楔子100宽度一半的槽132和一个从槽132的最深部分开始延伸并与之同轴的膛孔134，该膛孔延伸穿过楔子100的其余宽度部分。槽132和膛孔134适于接纳从轴向杆64(图1)的一端延伸出的T形销135(图3)。销135和开槽的膛孔134使轴向杆64能够与楔子100快速连接。尽管可采用其它方式，但最好如期望的那样采用快速连接方式。

参见图4，概括来说切割组件74包括切割头94、容纳于切割头的横向槽114中的刀片固定器96和将刀片固定器上的凸起120接纳至开口122中的切割刀片98。刀片固定器和切割刀片通过楔子100固定在切割组件中，并且切割组件安装在平台组件72上，位于平台导向器82之间。最好是微型角膜刀12的每个部分(在切割刀片旁边)由透明材料制成，并且最好为注模塑料件，从而允许外科医生在手术中更好地看到所发生的情况。

返回来参见图3和11，在组装系统10(图1)时，微型角膜刀12通过线缆18和20与控制组件114相连。轴向驱动杆64借助上述T形销和槽结构连到楔子100上，同时轴向驱动杆66通过偏心轮147和卡口连接件149与刀片固定器96相连。T形销135有一个顶部横跨部件141，该部分与主干部件143可旋转地联接，其中主干部件与轴向杆64轴向对准并固定到该轴向杆64上。可旋转地连接使得轴向驱动杆64和主干部件在不将扭矩传递给切割组件74的情况下扭转。可采用其它类型的连接装置来将轴向驱动杆连接到切割组件上，包括(但不限于)螺钉、螺栓、铆钉、粘接剂等，但是轴向驱动杆64最好可以相对于连接装置自动转动。另外，轴向驱动杆可与切割组件的其它部分连接，而不是与楔子相连。例如，轴向杆可与切割头94相连。

轴向驱动线缆20上的装配件146与保持夹78接合，从而将线缆外套68锚接到平台部分76上，这样，轴向驱动杆64相对于平台的移动直接、精确地对应于滑动部件52(图1)的移动。显然，外套68的端部锚接至外壳22上。轴向驱动杆20(图1)在切割过程中推动支架75，在跨过平台76的顶表面80(图5)缩进冲击时拉动支架。

反之，旋转杆66有一个装配件145，并且偏心轮147与旋转杆66适配(图1)。偏心轮穿过切割头94中的通道140与刀片固定器96中的竖直槽138接合。偏心轮通过卡口适配器149与切割头94保持接合，其中卡口适配器与切割头94的管状匹配件上的一对相对的销151接合。卡口适配器通过摩擦力保持在其位置上，并且允许旋转杆66在两个方向上旋转，同时将装配件和偏心轮相对于切割头94限制在固定的轴向位置。

系统10还包括一个手持工具150(如图1所示)。手持工具150保持轴向和旋转线缆18和20分别与微角膜刀12相邻，从而在操作过程中有利于固定和支承线缆。最好是手持工具150将旋转驱动线缆20固定，使之成一角度，这样旋转线缆20的最终位置为大致与切割头76(见图7)中的通道140同轴。

在操作中，旋转驱动马达60使旋转驱动杆66产生旋转运动，并且旋转驱动杆将旋转运动传递给装配件145和偏心轮147。偏心轮和刀片固定器96中的竖直槽138协同动作，将偏心轮的旋转运动转变成刀片固定器96和切割刀片98的横向振动。旋转驱动杆66最好以每分钟约12500转的速度旋转。最好是振动方向垂直于平台76上切割头94的运动方向；但是，切割头和楔子中的槽114和138，分别，和/或切割边102的角度相对于切割头的运动方向而言可以变化，从而优化切割刀片98的性能。

由旋转驱动马达60(图1)产生的旋转驱动切割刀片98振动。由轴向驱动马达50产生的向前运动驱动切割组件74线性或轴向跨过平台72。本发明允许独立调节旋转驱动马达和轴向驱动马达的速度与操作。这样可以实现切割刀片横向振动速度与跨过角膜的轴向速度的不同组合。另外，每个马达可单独工作，这样例如使切割刀片轴向运动但没有横向振动，反之亦然。

如图11所示，抽吸管线16和轴向驱动线缆20与旋转驱动线缆18分别与微型角膜刀12相连，其中连接方向为使线缆或管线跨过平台76中的圆形开口84(用于进行切割)的可能为最小，或消除了这种可能。最好是抽吸管线16和轴向线缆20以及旋转线缆18分别沿切割方向与切割组件74对准，其中抽吸管线在切割组件的一侧，而线缆18和20位于另一侧。

总的来说，一次性微型角膜刀12包括切割组件74和平台组件72的组合。平台组件72座落于眼睛的角膜上，并紧固或保持在该位置处。微型角膜刀12由位于远处的控制组件14控制，该控制组件通过两根柔性线缆18和20导引切割组件74跨过平台组件72移动。

如后面将结合优选实施例详细说明的那样，控制组件14中的控制器28控制着轴向马达50、旋转马达60和抽吸泵26。根据这里的说明，本领域技术人员很容易看出不同的控制机构的优缺点，并选择适于用在本发明中的控制机构。控制组件14可包含目前或今后采用的各种技术，包括(但不限于)逻辑门控制器、开关和继电器以及软件编程。因此，本领域技术人员可以理解本发明的范围将包括所有这种合适的控制机构。

下面将参考图1和11-13描述本发明眼外科系统10的操作。消毒微型角膜刀12通过如前所述的抽吸管线16和旋转控制线缆18以及轴向控制线缆20与控制组件14相连。

如图1和13所示，系统通过ON/OFF开关30或类似装置供电，其中开关通过转换器202与电源200相连。启动电源，使第一继电器204受激励，并闭合开关205和206。将微型角膜刀12放在眼睛之上，使抽吸腔86座落于眼睛上，并且角膜穿过平台76(见图4)的顶表面80中的开口84凸出来。闭合抽吸ON/OFF开关208，通过固体状态抽吸继电器210激励抽吸泵26，在抽吸管线16中产生抽吸。抽吸泵在抽吸腔86(图4)中产生部分真空，以便使平台76(图4)保持在眼睛上。换言之，当微型角膜刀12放在眼睛上，使得角膜穿过平台76中的开口84从抽吸腔86中凸出时，抽吸泵26保证微型角膜刀12位于眼睛上。微型角膜刀12优选为在放到眼睛上之前已完全与控制组件14连接。简单地将已连接的微型角膜刀12放到眼睛上，进行抽吸，此时外科医生可开始进行手术。

但是，在手术之前，外科医生应如前所述通过皮片长度调节选择器34来选择期望的皮片长度。皮片长度调节选择器34确定驱动轴向马达50的移动距离或移动长度，从而驱动切割组件74跨过平台76中的开口84来切割角膜。

一旦外科医生已准备好开始，两位脚踏板32移动至前进位置并保持在该位置处，使开关212断开。最好是脚踏板32偏置于位于倒退位置和前进位置之间的空档位置。当开关212从其空档位置移至切割循环初始位置时，轴向驱动马达50被激励成回转方向，使滑动部件52后退，这样切割组件支架也后退。在该步骤中，旋转驱动马达60未被激励，因此切割刀片98(图4)不振动。滑动部件52继续在反向轴向方向上移动，直至回到初始位置。当滑动达到零位置时，微开关68断开。

断开初始位置微开关68使轴向马达50自动停止旋转，并导致第二继电器214被激励，第一继电器204不再受激励，并且使开关205和206断开。第一继电器与方向开关216相连，该方向开关当第一继电器受激励时，从倒退位置移至前进位置。轴向驱动马达自动开始以轴向前进方向运行。同时，旋转马达60被激励，从而引起切割刀片98(图4)振动。轴向驱动马达使切割组件支架向前移动的同时刀片振动。移出滑动初始位置将使初始位置开关68松驰，并允许它回到原始状态。

当继续使脚踏板32保持在其前进位置时，滑动部件52前进，从而使切割组件支架前进，并且使切割刀片98横向振动，直到铰接位置微开关70被滑动部件52断开(或者控制器28判定形成皮片的角膜切割已完成)。断开铰接位置微开关70使马达50和60均自动停止运行。如果在切割期间的任何时刻释放脚踏板，两马达将停止运行，程序必须重新从头开始，切割组件在前进之前需返回至初始位置。

为了完成操作，外科医生将脚踏板32踩至倒退位置，使开关212返回至其原始状态，并闭合开关218。第二继电器214不再受激励，方向开关216和220移至倒退位置。切割组件74以与轴向前进方向相反的轴向倒退方向移动，直到滑动部件52断开初始位置微开关68，并且开关222开启，马达50停止运行。结果开关的顺序断开不会导致使操作开始的自动前进轴向切割运动。

为了确保精确操作并避免伤害眼睛，抽吸泵26应在所有时间均工作，从而在切割皮片时将微型角膜刀12保持在眼睛上。因此，希望控制器28在抽吸丧失或低于预定值(例如由压力感应开关212判定)时分别自动关闭旋转和轴向马达60和50。当压力感应开关224由于抽吸丧失而开启时，轴向和旋转驱动马达50和60被关闭。此时仅能采用的操作是将脚踏开关32踩至倒退位置。然后轴向马达50倒退运行，使滑动部件52和切割头94返回至初始位置。如前所述，当轴向马达52倒退运行时，旋转马达60不能操作。

因此，与现有技术中的LASIK系统不同，本发明提供的系统包括远离微型角膜刀的控制组件，并允许切割刀片可以独立地横向运动和轴向运动。另外，本发明的微型角膜刀的优点在于大致为透明的，重量轻并且为一次性的。

尽管前面结合某些优选实施例示出和描述了本发明，但对本领域的技术人员来说，在通读和理解了该说明和附图之后可对本发明进行等效变换和修改。具体地说，即使上述变换和修改在结构上与实现本发明举例性示出的实施例中所公开的结构不相同，但由前述整体(元件、组件、装置、组合等)和用于描述这些整体的词汇(包括“装置”一词)带来的各种功能变化除非另有说明，一般将与实现所述整体特定功能的任何整体相应(即功能等效)。另外，虽然前面对本发明的一些特定特征是仅结合一些所示实施例中的其中之一来描述的，但这些特征可与其它实施例的其它一个或多个特征组合，从而如期望那样满足任何给定的或特定的应用。

Claims (33)

1．一种用于屈光性角膜成形眼外科手术的微型角膜刀，包括：

一个基座，一个安装在所述基座上的支架和一个由所述支架承载的切割刀片，所述支架经导向在轴向切割方向上移动，并且所述切割刀片可在垂直于切割方向上横向振动，

其中支架在不使切割刀片振动的前提下可在切割方向上移动。

2．如权利要求1的微型角膜刀，其中支架在轴向上的移动可以是自动的。

3．如权利要求1的微型角膜刀，其中支架可与轴向线缆连接，而所述轴向线缆具有一个在外套内可移动的杆；所述基座包括一个轴向保持夹，该保持夹与线缆上的轴向线缆固定器接合，从而夹持着外套，这样杆的移动使支架相对于基座移动。

4．如权利要求1的微型角膜刀，其中所述基座包括至少一个导向器，以便约束支架与基座相邻，并导引支架轴向移动。

5．如权利要求1的微型角膜刀，其中所述基座有一个从基座的顶表面延伸至位于基座底侧的抽吸腔的开口，所述抽吸腔适于座落在眼睛上，这样眼睛角膜的至少一部分穿过开口凸出到基座的顶表面之上。

6．如权利要求5的微型角膜刀，其中所述基座包括一个具有通向抽吸腔的通道的固定件，该固定件可与一真空源相连。

7．如权利要求1的微型角膜刀，其中支架包括一个切割头，该切割头有一个成角度的底表面，该底表面上开有一个横向槽口，该成角度底表面中至少有一个凹槽，并且在切割头的背表面上有一个延伸与所述横向槽连通的通道；所述支架还包括一个具有一个竖直槽的刀片固定器，该刀片固定器由切割头的横向槽接纳，以便在那里横向移动，刃片固定器的一部分延伸到切割头底表面之下；切割刀片具有一个切割边和一个中央开口，所述刀片固定器与切割刀片中的中央开口接合，以便与之一起横向移动；上述支架还包括一个楔子，该楔子的成角度的顶表面基本上平行于切割头的成角度的低表面，并且至少有一个凸起从该表面上延伸出来，以便与切割头中的至少一个凹槽接合，并保持楔子贴着切割头，从而约束着切片固定器和切割刀片；

其中刀片固定器中的竖直槽与切割头中的通道相连通，以便容纳在旋转杆一端的偏心轮，从而将旋转运动转换成刀片固定器和切割刀片的横向振动；以及

其中切割组件适于接纳一个适配器，从而与轴向杆连接，从而使切割组件跨过基座移动。

8．如权利要求7的微型角膜刀，其中横向槽垂直于切割头的成角度底表面，并且穿过切割头的通道平行于成角度底表面。

9．如权利要求7的微型角膜刀，其中支架适于接纳一个与穿过切割头的通道相邻的适配器，从而约束偏心轮。

10．如权利要求1的微型角膜刀，其中基本上微型角膜刀的所有部分均由大致透明的材料注模而成。

11．一种用于屈光性角膜成形眼外科手术的系统，包括：

一个用于切割眼睛角膜部分的微型角膜刀，该微型角膜刀包括一个基座、一个安装在该基座上的支架和一个由该支架支承的切割刀片，所述支架经导向在轴向上移动；以及

一个用于控制微型角膜刀的控制组件，该控制组件包括：

一个用于产生线性移动的轴向驱动器，该轴向驱动器与微型角膜刀相连，从而使支架在轴向上相对于基座轴向移动，

一个用于产生独立于轴向驱动器旋转移动的旋转驱动器，该旋转驱动器与微型角膜刀相连，从而使切割刀片垂直于轴向振动，

一个控制轴向驱动器和旋转驱动器的控制器。

12．如权利要求11的系统，其中支架可与一个轴向线缆相连，该轴向线缆有一个在外套内可移动的杆，所述基座包括一个轴向保持夹，该保持夹与线缆上的轴向线缆适配器接合，从而夹持着外套，这样杆的移动使支架相对于基座移动。

13．如权利要求12的系统，其中轴向杆与支架通过一个适配器相连，这样允许轴向线缆在不使支架产生扭矩的前提下旋转。

14．如权利要求11的系统，其中控制组件包括一个为微型角膜刀提供抽吸压力的抽吸装置，该抽吸装置与微型角膜刀相连，从而在安装于基座上的抽吸腔内产生部分真空，以便使基座相对于眼睛保持其位置。

15．如权利要求14的系统，其中抽吸装置包括一个通过固定件与微型角膜刀的基座相连的抽吸泵，所述固定件有一个通向抽吸腔的通道。

16．如权利要求14的系统，其中如果抽吸压力降到低于预定值，则控制器使轴向驱动器和旋转驱动器停止工作。

17．如权利要求11的系统，其中微型角膜刀从能够提供不同切割深度的多种微型角膜刃中选择。

18．如权利要求11的系统，其中微型角膜刀为一次性的，而控制组件可再使用。

19．如权利要求11的系统，其中控制组件还包括一个与轴向驱动器和旋转驱动器相连的一个滑动件，该滑动件由轴向驱动器驱动，可在一定范围内线性移动；

其中旋转驱动器安装在滑动件上，以便与之一起移动；

其中滑动件通过轴向杆与微型角膜刀相连；以及

其中旋转驱动器通过旋转杆与微型角膜刀相连。

20．如权利要求11的系统，其中支架包括一个切割头、一个刀片保持器和一个楔子；

其中切割头有一个成角度的底表面，该底表面上开有一个横向槽，在成角度底表面中至少有一个凹槽，并且切割头的背表面上有一个延伸通向所述横向槽的通道；

其中刀片固定器在其一侧有一个竖直槽，该刀片固定器由切割头的横向槽接纳，以便横向移动，并且刀片固定器的一部分延伸到切割头底表面之下；

其中切割刀片具有一个切割边和一个中央开口，所述刀片固定器与切割刀片中的中央开口接合，以便与之一起横向移动；

其中楔子的成角度的顶表面基本上平行于切割头的成角度的底表面，并且至少有一个凸起从该表面上延伸出来，以便与切割头中的至少一个凹槽接合，并保持楔子贴着切割头，从而约束着切片固定器和切割刀片；

其中旋转杆一端有一个偏心轮，该偏心轮与刀片固定器中的竖直槽相通，并与之共同作用，从而将旋转杆的旋转运动转换成切割刀片的横向振动；以及

其中轴向杆与支架连接，从而使支架轴向移动。

21．如权利要求20的系统，其中横向槽垂直于切割头的成角度底表面，并且穿过切割头的通道平行于成角度的底表面。

22．如权利要求20的系统，其中所述支架适于容纳一个与穿过切割头的通道相邻的适配器，从而约束那里的偏心轮。

23．一种屈光性角膜成形眼外科方法，包括：

使微型角膜刀的切割刀片从初始位置沿轴向线性向前移动，同时使切割刀片在垂直于轴向上振动；

当切割刀片位于远离初始位置的终端位置时，使切割刀片停止线性前进和横向振动；以及

使切割刀片线性回缩至初始位置，此时不使刀片横向振动。

24．如权利要求23的方法，其中切割刀片到达离初始位置预定距离时自动停止线性前进和横向振动。

25．如权利要求23的方法，还包括：

将轴向驱动器连接到微型角膜刀上，以便使切割刀片前进和回缩；

将旋转驱动器连接到微型角膜刀上，以便使切割刀片振动；

将微型角膜刀放置到眼睛上；以及

独立于旋转驱动器控制轴向驱动器。

26．如权利要求25的方法，其中轴向驱动器与微型角膜刀的连接包括将轴向线缆连接到微型角膜刀上，所述微型角膜刀包括一个基座和一个安装在该基座上的支架，所述支架支承着切割刀片，所述基座包括一个锚定器，轴向线缆有一个可以在外套内移动的轴向杆；以及将轴向线缆连接到微型角膜刀上还包括将轴向杆连接到支架上，并且将轴向线缆连接到锚定器上，从而固定外套。

27．如权利要求23的方法，还包括在能够分别提供切割的多种微型角膜刀中选择其中一种微型角膜刀。

28．如权利要求23的方法，还包括在第一次操作之后抛弃第一微型角膜刀，并为接下来的操作选择第二微型角膜刀。

29．如权利要求23的方法，还包括限制微型角膜刀相对于眼睛的位置，并且在微型角膜刀上施加抽吸压力的抽吸装置在微型角膜刀和眼睛之间产生部分真空。

30．如权利要求29的方法，还包括当抽吸装置不能维持预定抽吸压力时，自动停止切割刀片。

31．如权利要求23的方法，其中停止动作包括在少于横跨眼睛角膜四分之三距离的终端位置使切割刀片停止线性前进。

32．一种屈光性角膜成形眼外科的方法，包括：

将一次性微型角膜刀连接到一个控制器单元上，该控制器使驱动器工作，并控制微型角膜刀的切割动作；

采用微型角膜刀至少去除病人角膜的一部分；以及

在对一个病人使用了微型角膜刀之后，将该微型角膜刀丢弃。

33．一种微型角膜刀，包括一个基座、一个安装在基座上用于移动的支架以及由所述支架支承并与之一起移动的切割刀片，其中基座和支架由注模透明塑料制成。

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