CN106535990A - 包括感测延伸部的无引线起搏系统 - Google Patents

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Abstract

一种无引线起搏系统包括无引线起搏设备以及从所述无引线起搏设备的壳体延伸的感测延伸部。所述感测延伸部包括一个或多个电极，所述无引线起搏设备可以利用所述一个或多个电极来感测电心脏活动。所述感测延伸部的所述一个或多个电极可以由自支撑本体承载，所述自支撑本体被配置成用于被动地将所述一个或多个电极定位在除了植入所述LPD的腔室之外的心脏腔室附近或之内。

Description

包括感测延伸部的无引线起搏系统
本申请要求由谢尔登(Sheldon)等人于2014年7月17日提交并且题为“LEADLESSPACING SYSTEM INCLUDING SENSING EXTENSION(包括感测延伸部的无引线起搏系统)”的美国临时申请序列号62/025,690的权益，所述申请通过引用以其全文结合在此。
技术领域
本公开涉及心脏起搏，并且更具体地涉及使用无引线起搏设备的心脏起搏。
背景技术
可植入起搏器可以向患者的心脏递送起搏脉冲并且监测所述患者的心脏状况。在一些示例中，所述可植入起搏器包括脉冲发生器以及一根或多根电引线。所述脉冲发生器可以例如植入在患者胸部中的小口袋中。所述电引线可以耦合至脉冲发生器，所述脉冲发生器可以包含生成起搏脉冲和/或感测心脏电活动的电路。所述电引线可以从所述脉冲发生器延伸至目标部位(例如，心房和/或心室)，从而使得在电引线的近端处的电极被定位在目标部位处。所述脉冲发生器可以向所述目标部位提供电刺激和/或经由电极监测所述目标部位处的心脏电活动。
还提出了一种用于感测电活动和/或向心脏递送治疗电信号的无引线起搏设备。所述无引线起搏设备可以包括在其外壳上的一个或多个电极，所述一个或多个电极用于递送治疗电信号和/或感测心脏的固有去极化。所述无引线起搏设备可以定位在心脏之内或之外，并且在一些示例中可以经由固定机构被锚定到心脏的壁上。
发明内容
本公开描述了一种无引线起搏系统，所述无引线起搏系统包括无引线起搏设备(在下文中称为“LPD”)以及从所述LPD的壳体延伸的感测延伸部，其中，所述感测延伸部包括一个或多个电极，所述LPD可以利用所述一个或多个电极来感测电心脏活动。所述感测延伸部经由所述LPD的所述壳体的导电部分电耦合至所述LPD的感测模块。所述感测延伸部的所述一个或多个电极可以由自支撑本体承载，所述自支撑本体被配置成用于被动地将所述一个或多个电极定位在除了植入所述LPD的腔室之外的心脏腔室附近或之内。在一些示例中，所述感测延伸部的近侧部分被配置成用于减少对心脏的机械运动的干扰。
所述感测延伸部促进通过所述LPD对除了植入所述LPD的腔室之外的心脏腔室的电活动进行感测。所述LPD被配置成植入在患者的心脏腔室内，并且所述感测延伸部被配置成用于延伸远离所述LPD以便将电极定位在心脏的另一腔室附近或之内，例如，用于感测所述另一腔室的电活动。在一些示例中，所述感测延伸部包括被配置成用于在将所述感测延伸部植入患者体内的过程中促进对所述感测延伸部的控制的特征。所述特征可以是例如在所述感测延伸部的近端处的孔眼，所述孔眼被配置成用于接纳在将所述无引线起搏系统植入患者体内的过程中可以用于控制所述感测延伸部的所述近端的定位的系绳。所述系绳还可以用于确认所述LPD被固定到目标组织部位，例如，以便执行拖拉测试。
一方面，本公开涉及一种系统，所述系统包括无引线起搏设备，所述无引线起搏设备包括被配置成用于生成起搏脉冲的刺激模块、感测模块、处理模块、包括导电部分的壳体以及电耦合至所述感测模块和所述刺激模块的第一电极，其中，所述壳体被配置成植入在患者的心脏腔室内并且封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理模块。所述系统进一步包括感测延伸部，所述感测延伸部从所述壳体延伸并且包括：自支撑本体，所述自支撑本体从所述壳体延伸并且包括弯曲的近侧部分；以及第二电极，所述第二电极由所述自支撑本体承载并且经由所述壳体的所述导电部分电连接至所述感测模块和所述刺激模块。所述处理模块被配置成用于控制所述感测模块经由所述第二电极来感测电心脏活动。
另一方面，本公开涉及一种方法，所述方法包括由处理器控制无引线起搏设备的刺激模块向患者递送起搏脉冲，所述无引线起搏设备包括所述刺激模块、感测模块、所述处理器、包括导电部分的壳体以及电耦合至所述感测模块和所述刺激模块的第一电极，其中，所述壳体被配置成植入在患者的心脏腔室内并且封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理器。所述方法进一步包括由所述处理器控制所述无引线起搏设备的所述感测模块经由所述第一电极以及从所述壳体延伸的感测延伸部的第二电极来感测电心脏活动，所述感测延伸部进一步包括自支撑本体和所述第二电极，所述自支撑本体从所述壳体延伸并且包括弯曲的近侧部分，所述第二电极由所述自支撑本体承载并且经由所述壳体的所述导电部分电连接至所述感测模块和所述刺激模块。
另一方面，本公开涉及一种系统，所述系统包括：无引线起搏设备，所述无引线起搏设备包括被配置成用于生成起搏脉冲的刺激模块、感测模块、处理模块、包括导电部分的壳体以及电耦合至所述感测模块和所述刺激模块的第一电极，其中，所述壳体被配置成植入在患者的心脏腔室内并且封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理模块，并且其中，所述导电部分电连接至所述感测模块。所述系统进一步包括感测延伸部，所述感测延伸部从所述壳体延伸并且包括：自支撑本体，所述自支撑本体机械地连接至所述壳体并且包括电连接至所述壳体的所述导电部分的导体；第二电极，所述第二电极由所述自支撑本体承载的并且电连接至所述导体；以及在所述感测延伸部的近端处的孔眼。
另一方面，本公开涉及一种系统，所述系统包括无引线起搏设备，所述无引线起搏设备包括被配置成用于生成起搏脉冲的刺激模块、感测模块、处理模块、被配置成植入在患者的心脏腔室内的壳体以及电耦合至所述感测模块和所述刺激模块的第一电极，其中，所述壳体封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理模块。所述系统进一步包括延伸部，所述延伸部从所述壳体延伸并且包括：本体，所述本体机械地连接至所述壳体并且包括电连接至所述感测模块或所述刺激模块中的至少一者的导体；第二电极，所述第二电极由所述本体承载并且电连接至所述导体；以及在所述延伸部的近端处的孔眼。
另一方面，本公开涉及一种方法，所述方法包括由处理器控制无引线起搏设备的刺激模块向患者递送起搏脉冲，所述无引线起搏设备包括所述刺激模块、感测模块、所述处理器、被配置成植入在患者的心脏腔室内的壳体以及电耦合至所述感测模块和所述刺激模块的第一电极，其中，所述壳体封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理模块。所述方法进一步包括由所述处理器控制所述无引线起搏设备的所述感测模块经由所述第一电极以及从所述壳体延伸的感测延伸部的第二电极来感测电心脏活动，所述感测延伸部进一步包括：本体，所述本体机械地连接至所述壳体并且包括电连接至所述感测模块的导体；第二电极，所述第二电极由所述本体承载并且电连接至所述导体；以及所述延伸部的近端处的孔眼。
另一方面，本公开涉及一种计算机可读存储介质，其包括可由处理器执行的计算机可读指令。所述指令致使可编程处理器执行在此描述的任何全部或部分的技术。所述指令可以是，例如，软件指令，诸如用于限定软件或计算机程序的那些指令。计算机可读介质可以是计算机可读存储介质，诸如存储设备(例如，磁盘驱动器、或光学驱动器)、存储器(例如，闪存、只读存储器(ROM)、或随机存取存储器(RAM))或存储指令(例如，以计算机程序或其他可执行的形式)以致使可编程处理器执行在此描述的技术的任何其他类型的易失性或非易失性存储器。在一些示例中，所述计算机可读介质是一种制品并且是非瞬态的。
以下附图和描述中阐述了一个或多个示例的细节。通过本说明书和附图以及权利要求书，其他特征、目的、和优点将变得明显。
附图说明
图1展示了包括无引线起搏设备和感测延伸部的示例无引线起搏系统。
图2是图1的感测延伸部的示意性横截面视图。
图3是图1的植入在患者体内的无引线起搏系统的概念图示。
图4A至图4C展示了感测延伸部的近端的示例形状。
图5展示了包括无引线起搏设备和感测延伸部的另一示例无引线起搏系统。
图6是图5的感测延伸部的示意性横截面视图。
图7是另一示例感测延伸部的透视图。
图8是图7的感测延伸部的横截面透视图。
图9是图7的感测延伸部的分解透视图。
图10是示例无引线起搏系统的功能框图。
图11是一种用于利用图1的无引线起搏系统来递送治疗并感测电心脏活动的示例技术的流程图。
具体实施方式
一种无引线起搏系统包括LPD和感测延伸部，所述感测延伸部耦合至所述LPD并且被配置成用于促进对除了植入所述LPD的腔室之外的心脏腔室的电活动进行感测。所述感测延伸部包括一个或多个电极以及远离所述LPD的外壳而延伸的自支撑本体。与带引线的起搏系统相比，在此描述的无引线起搏系统不包括从心脏穿出的引线。相反，LPD和感测延伸部两者均被配置成用于完全植入在患者的心脏中。在一些示例中，感测延伸部的大小被设置成完全植入在与LPD相同的心脏腔室内。在其他示例中，LPD被配置成植入在心脏的第一腔室中，并且感测延伸部的大小被设置成延伸进入另一腔室。
LPD被配置成植入在患者心脏的第一腔室(例如，心室)内，并且感测延伸部被配置成用于将一个或多个电极定位在心脏的第二腔室附近或之内，例如，用于感测第二腔室的电活动。感测延伸部具有足够的长度以将感测延伸部的一个或多个电极定位为比LPD的任何电极更接近第二腔室。例如，当LPD植入在右心室的心尖中或附近时，所述感测延伸部可以具有被选择用于将感测延伸部的所述一个或多个电极定位为临近右心房或定位在右心房中的长度。感测延伸部的所述一个或多个电极可以用于感测固有的心室电活动并且检测心房电活动。
在此描述的一些示例中，自支撑本体被配置成用于被动地(即无需任何主动固定元件(诸如叉齿或固定螺旋))将电极延伸部定位在远离LPD的位置处，例如，在靠近心脏的第二腔室的位置处。当自支撑本体接触组织时，所述本体可以足够灵活以便降低对心脏组织的刺激，但具有足够的刚性以便允许感测延伸部延伸远离LPD壳体并且朝向第二腔室(即使在心脏的第一腔室中存在血液的情况下)。对自支撑本体的刚度进行选择以帮助防止所述本体在其自身上和/或朝向LPD塌陷(例如，在存在血流的情况下)。此外，可以对自支撑本体的刚度进行选择，从而使得所述本体被配置成用于支撑其自身的重量(例如，在存在重力的情况下)。
感测延伸部还包括被配置成用于帮助减少对心脏的机械运动的干扰的近侧部分。例如，在LPD被配置成植入在心脏的心室内并且感测延伸部被配置成用于延伸朝向心房的示例中，感测延伸部的近侧部分的形状和大小可以被设置成用于减少对房室瓣(例如，三尖瓣或二尖瓣)的打开和闭合的干扰。此外，感测延伸部的近端被配置为无创的(例如，钝的)，以便如果近端与心脏组织进行接触时降低对心脏组织的刺激。作为可以帮助减少对心脏的机械运动的干扰的近侧部分的构型的示例，近侧部分可以弯曲有一个或多个弯部。例如，近侧部分可以限定L形曲线、C形曲线、辫形、或任何其他适合的曲线。
在一些示例中，感测延伸部还包括被配置成用于在将所述感测延伸部植入心脏内的过程中促进对所述感测延伸部的控制的特征。在这些示例中，感测延伸部可以或可以不具有自支撑本体。在一些示例中，所述特征包括在感测延伸部的近端处的孔眼。系绳可以在将LPD和感测延伸部引入患者的心脏之前通过所述孔眼被馈送。在植入过程中，临床医师可以拉回所述系绳以便帮助控制感测延伸部的近端的位置，从而确认LPD被适当地固定到目标组织部位(例如，确认LPD并未响应于对系绳的拉动而移动的“拖拉测试”)。在植入之后，系绳可以从孔眼中移除。
图1是包括LPD 12和感测延伸部14的示例无引线起搏系统10的概念图示。LPD 12被配置成植入在患者的心脏腔室内，例如，用于监测心脏的电活动和/或向心脏提供电治疗。在图1示出的示例中，LPD 12包括外壳16、多个固定齿18、以及电极20。感测延伸部14包括自支撑本体22、电极24和导体26。
外壳16具有允许LPD 12完全植入在患者的心脏腔室内的大小和形状因数。在一些示例中，外壳16可以具有圆柱(例如，药丸形状的)形状因数。LPD 12可以包括被配置成用于将LPD 12固定到心脏组织的固定机构。例如，在图1示出的示例中，LPD 12包括固定齿18，所述固定齿从壳体16延伸的并且被配置成用于与心脏组织接合以便将壳体16的位置基本上固定在心脏的腔室内。固定齿18被配置成用于将壳体16锚定到心脏组织上，从而使得LPD12在心脏收缩过程中沿着心脏组织移动。固定齿18可以由任何合适的材料制成，诸如形状记忆材料(例如，镍钛诺)。虽然LPD 12包括被配置成用于将LPD 12锚定到心脏腔室中的心脏组织上的多个固定齿18，但在其他示例中，LPD 12可以使用其他类型的固定机构(诸如但不限于倒钩、线圈等)而被固定到心脏组织。
壳体16容纳LPD 12的电子部件，例如，用于经由电极20、24感测心脏电活动的感测模块以及用于经由电极20、24递送电刺激治疗的电刺激模块。电子部件可以包括任何离散和/或集成电子电路部件，所述部件实现能够产生归因于在此描述的LPD 12的功能的模拟电路和/或数字电路。在一些示例中，壳体16还可以容纳用于感测其他生理参数(诸如加速度、压力、声音、和/或阻抗)的部件。
另外，壳体16还可以容纳包括指令的存储器，所述指令当由容纳在壳体16内的一个或多个处理器执行时使得LPD 12执行归因于在此的LPD12的各种功能。在一些示例中，壳体16可以容纳使得LPD 12能够与其他电子设备(诸如医疗设备编程器)进行通信的通信模块。在一些示例中，壳体16可以容纳用于无线通信的天线。壳体16还可以容纳电源，诸如电池。壳体16可以是气密密封的或者是接近气密密封的，以便帮助防止流体导入到壳体16中。
LPD 12被配置成用于感测心脏的电活动并且经由电极20、24向心脏递送电刺激。LPD 12包括电极20，并且感测延伸部14包括电极24。例如，电极20可以机械地连接至壳体16。作为另一示例，电极20可以由壳体16的导电外部部分限定。固定齿18可以被配置成用于将LPD 12锚定到心脏组织上，从而使得电极20保持与心脏组织的接触。
感测延伸部14被配置成用于将电极24定位在植入LPD 12的腔室附近或之外。例如，感测延伸部14可以被配置成用于将电极24定位在除了LPD 12所驻留的腔室之外的腔室内。在此方式，感测延伸部24可以延伸系统10的感测能力。在图1示出的示例中，电极24由感测延伸部14的自支撑本体22承载并且位于本体22的近端处。然而，在其他示例中，电极24可以具有相对于本体22的另一位置，如在壳体16与本体22的近端之间的中程处、或以其他方式远离本体22的近端。电极24可以具有任何合适的构型。例如，电极24可以具有环形构型、或部分环形构型。电极24可以由任何适合的材料形成，诸如氮化钛涂覆金属。
在其他示例中，系统10可以包括多于两个电极。例如，LPD 12和/或感测延伸部14可以具有多于一个电极。作为示例，具有与电极24相同极性的一个或多个附加电极可以由感测延伸部14承载。所述一个或多个附加电极可以电连接至与感测延伸部14相同或不同的电导体。感测延伸部14的所述附加电极可以增加系统10的电极被定位成用于对除了植入LPD 12的腔室之外的心脏腔室的电活动进行感测的可能性。
在图1示出的示例中，电极24经由感测延伸部14的电导体26和壳体16的导电部分16A电连接至LPD 12的至少一些电子器件(例如，感测模块和刺激模块)。电导体26电连接至壳体16的导电部分16A和电极24并且在壳体的导电部分与电极之间延伸。导电部分16A与电极20电隔离但电连接至电极24，从而使得导电部分16A和电极24具有相同的极性且电气上共通(electrically common)。例如，电极20可以由壳体16的第二部分16B承载，所述第二部分与导电部分16A电隔离。壳体16的导电部分16A电连接至LPD12的至少一些电子器件(例如，感测模块、电刺激模块、或两者)，从而使得导电部分16A限定从电极24到所述电子器件的导电通路的一部分。在一些示例中，导电部分16A可以限定LPD 12的电源壳的至少一部分。所述电源壳可以容纳LPD 12的电源(例如，电池)。
在一些示例中，导电部分16A基本上完全电绝缘(例如，完全电绝缘或者几乎完全电绝缘)。基本上完全电绝缘的导电部分16A可以帮助LPD12的感测模块利用感测延伸部14的电极24来感测电心脏活动。例如，在LPD12和感测延伸部植入在右心室中的示例中，如关于图3示出和描述的，基本上完全电绝缘的导电部分16A可以帮助电极24提取更强的远场P波。然而，在其他示例中，导电部分16A的至少一部分可以被暴露以便限定一个或多个电极，所述电极具有与电极24相同的极性。
如图2(其是感测延伸部14和壳体16的导电部分16A的一部分的示意性横截面视图)所示，在一些示例中，导体26可以围绕导电部分16A盘绕以便建立导体26与导电部分16A之间的电连接。然而，在其他示例中，可以使用另一种构型来建立导体26与导电部分16A之间的电连接。例如，导体26可以不盘绕在感测延伸部14内并且可以卷曲或者以其他方式被放置成与感测延伸部14的远端14A附件的导电部分16A相接触。
图2还展示了电极24与导体26之间的示例电连接。具体地，图2展示了导体26的近侧部分被焊接至电极24的远侧部分的示例，所述远侧部分包括远端24A。在其他示例中，电极24和导体26可以使用另一种构型而被电连接。如图2所示，在一些示例中，电极24可以在近端处基本上闭合，这可以帮助防止流体进入感测延伸部14的内部部分(例如，导体26被定位的地方)。
在图1和图2示出的示例中，感测延伸部14的自支撑本体22在壳体16与电极24之间延伸。自支撑本体22具有允许本体22基本上保持(例如，完全保持或者接近保持)其相对于LPD 12的位置、或者至少相对于LPD 12的电极24的位置的刚度(即使在存在重力并且在心脏中存在血流的情况下)。例如，自支撑本体22可以具有大约0.8e-6N-m2到大约4.8e-6N-m2(大约0.8×10-6到大约4.8×10-6N-m2)的弯曲刚度，诸如大约1.6牛顿平方米(N-m2)。在其他示例中，还可以使用具有其他弯曲刚度值的自支撑体。
自支撑本体22被配置成用于被动地将电极24定位在远离LPD 12的位置处，例如，除了植入LPD 12的腔室之外的心脏腔室的附近或之内。例如，自支撑本体22可以具有足够的刚性(例如，刚度)以便允许感测延伸部14延伸远离壳体16，甚至当感测延伸部在心脏腔室中的血液内移动时。此外，自支撑本体22可以足够灵活以便最小化对心脏的组织的刺激(在本体22接触组织的情况下)。
在一些示例中，贯穿自支撑本体22的长度自支撑本体的弯曲刚度基本上是相同的(例如，从本体22的远端到近端相同或者接近)。在其他示例中，自支撑本体22可以沿其长度具有可变刚度。例如，自支撑本体可以从远端(最接近LPD 12的壳体16)到近端降低刚度，从而使得与壳体16最接近的本体22的远侧部分可以具有比本体22的最接近电极24并且包括近端的近侧部分更高的刚度。例如，远侧部分可以被配置为具有最高的刚度，并且近侧部分被配置为具有最低的刚度。本体22的近侧部分处的更低刚度可以帮助进一步最小化对心脏的组织的刺激(在本体22的近端接触组织的情况下)，而更硬的远侧部分可以允许本体22将电极24定位在远离LPD 12的位置处。
在图1和图2示出的示例中，电导体26由诸如聚合物(例如，聚氨酯)或硅酮等导电体材料覆盖。例如，如图1和图2所示，导体26可以容纳在聚氨酯或硅酮套管28内。在一些情况下，线圈式导体26可以不向感测延伸部14提供足够的刚度以便使得自支撑本体22能够基本上保持其相对于LPD12的位置(在心脏中存在血流的情况下)。由此，在一些示例中，感测延伸部14还可以包括刚性构件30，所述刚性构件具有比线圈式导体26(当盘绕时)更高的刚度。在图1和图2示出的示例中，感测延伸部14的自支撑本体22由导体26、套管28和刚性构件30限定。
刚性构件30具有帮助防止自支撑本体22在其自身上和/或朝向LPD 12塌陷的刚度(例如存在血流的情况下)。例如，在导体26被盘绕并且封围在聚氨酯或硅酮套管内的示例中，刚性构件30可以具有刚度为使得自支撑本体22具有大约0.8e-6N-m2到大约4.8e-6N-m2(大约0.8×10-6到大约4.8×10-6N-m2)的刚度。然而，可以适用于向自支撑本体22提供所期望的刚度特性的刚性构件30的刚度可能取决于各种因素，诸如自支撑本体22的长度和自支撑本体22的直径(或者在当横截面被认为是基本上垂直于纵轴线时自支撑本体22具有非圆形横截面形状的示例中的其他横截面尺寸)。刚性构件30可以随着自支撑本体22的长度的增加以及随着自支撑本体的直径的增加而更硬。更大的直径可以使得血流将周围的自支撑本体22更多的推入到心脏中。与自支撑本体22一样，在一些示例中，刚性构件30还可以沿其长度具有可变刚度或者可以沿其长度具有基本上相同的刚度。
刚性构件30可以由任何适合的材料非金属或金属材料形成，诸如镍-钴-铬-钼合金(例如，MP35N，诸如7×7MP35N线缆)。
此外，刚性构件30可以在被执行用于确认LPD 12被固定到目标组织部位(例如，那些齿18与患者的心脏的组织固定地接合)的拖拉测试过程中响应于被施加到感测延伸部14的近端(与LPD 12离得最远的端部)的拉力而限制感测延伸部14伸展的量。在一些示例(诸如导体26被盘绕的示例中)中，导体26可以响应于拉力而伸展(例如，拉长)。然而，在一些示例中，刚性构件30可以被配置成伸展地比导体26小，并且其结果是，当临床医师在用于确认LPD 12被固定到目标组织部位的拖拉测试过程中将拉力施加到感测延伸部14的近端(与LPD 12离得最远的端部)时，刚性构件30可以响应于相对于感测延伸部14不包括刚性构件30的示例的拉力而限制感测延伸部14伸展的量。
如图1和图2所示，在一些示例中，刚性构件30通过线圈式导体26(例如，导体26可以围绕构件30盘绕)的中心延伸并且与感测延伸部14的纵轴同轴。然而，在其他示例中，刚性构件30可以在感测延伸部14内具有另一位置。
在其他示例(诸如在导体26不被盘绕的示例中)中，感测延伸部14可以不包括刚性构件30。例如，套管28的材料与导体26结合可以为本体22提供足够的刚度以便允许本体22保持其相对于LPD 12的位置(在存在重力并且在心脏中存在血流的情况下)。
在一些示例中，除了或者代替经由电导体26将电极24电连接至LPD 12的电子器件，刚度构件30可以是导电的并且可以将电极24电连接至LPD 12的电子器件。例如，刚度构件30的近侧部分可以被焊接或者以其他方式电连接至电极24的远侧部分。由此，在一些示例中，感测延伸部14不包括电导体26，并且刚性构件30既可以将电极24电连接至LPD 12的电子器件又可以增加感测延伸部14的刚度，例如，以便帮助防止自支撑本体22在其自身上和/或朝向LPD 12塌陷。刚性构件30可以具有比例如套管28更高的刚度。在电导体26和刚度构件30两者将电极24电连接至LPD 12的电子器件的示例中，感测延伸部14可以提供用于将电极24电连接至LPD 12的电子器件的冗余电通路。
在图1和图2示出的示例中，系统10包括定位在感测延伸部14的远端处或附近的收回构件31，所述收回构件机械地连接至LPD 12的外壳16。收回构件31可以例如是凸块、突起、或者可用于例如当在患者体内移除或植入系统10时抓取系统10的任何其他适合的特征。例如，收回构件31可以是被配置成用于由勒除器抓取的凸块。在一些示例中，收回构件31被结合在用于隔离感测延伸部14的模制部分中，或者可以与外壳16一体形成。在其他示例中，收回构件31可与感测延伸部14、外壳16或两者分开或者附接至所述感测延伸部、外壳或两者。
如上讨论的，感测延伸部14被配置成用于将电极24定位在除了植入LPD 12的腔室之外的心脏腔室附近或之内。图3展示了植入在患者36的心脏34的右心室32中的系统10。在图3示出的示例中，感测延伸部14被配置成用于当LPD 12被植入在右心室32的心尖中时延伸远离LPD 12并且朝向右心房38。在一些示例中，如图3所示，感测延伸部14可以具有允许感测延伸部14仍然保持在具有LPD 12的右心室32中的长度。例如，感测延伸部14可以具有大约40毫米(mm)到大约150mm的长度，诸如大约60毫米(如从连接至LPD 12的远端和电极24的近端测量)。单个腔室系统10可以提供感测两个腔室(例如，图3示出的示例中的右心室32和右心房38)的电活动的优点，而没有将延伸部14放置在右心房38中的负担。
在延伸部14仍然保持在与LPD 12相同的腔室中的示例中，感测延伸部14的近侧部分可以被配置成用于帮助减少对心脏的机械运动的干扰(诸如在图3示出的示例中，三尖瓣的运动)。例如，如分别关于图4A、图4B和图4C中的电极25A、25B和25C而示出的，延伸部14的近端处的电极24限定了L形曲线、C形曲线、辫形、或任何其他适合的曲线。图3中还示出了L形曲线。
图4A、图4B和图4C中所示出的L形曲线、C形曲线、和辫形曲线可以限定三尖瓣(或者在针对LPD 12的其他植入部位的情况下的其他瓣)可以仍然基本上与其接近的弯曲或相对平坦表面(例如，表面27A-27C)，这可以帮助防止血液回流进入心脏34的另一腔室(例如，右心房38)中。在一些示例中，可以基于系统10的植入位置来选择感测延伸部14的近侧部分的形状。不同的形状可以帮助减少对LPD 12和感测延伸部14的不同瓣膜和不同植入部位的干扰。
在其他示例中，除了电极24或者所述电极之外，感测延伸部14的一部分可以限定图4A至图4C中示出的所述形状。例如，套管28和刚性构件30可以被配置成用于限定图4A至图4C中示出的所述近侧部分形状，并且电极24可以定位在套管28的外表面上。
在其他示例中，感测延伸部14可以具有当LPD 12植入在右心室32的心尖中时至少使得电极24延伸到右心房38中的长度。在感测延伸部14延伸到右心房38中的示例中，感测延伸部14可以相对较小并且足够灵活以便允许三尖瓣在感测延伸部14周围足够接近，从而防止从右心室32回流进入右心房38。例如，感测延伸部14的直径可以是大约4Fr(即大约1.33毫米)。
LPD 12可以利用电极20、24来感测右心房38或右心室32的电活动。如图3所示，感测延伸部14是被动的并且延伸远离LPD 12，这使得电极24相对接近右心房38而被定位。电极24与右心房38之间的距离可以小于LPD12的电极20与右心房38之间的距离。其结果是，电极24可以被定位以便提取比电极20更高振幅的P波。以此方式，感测延伸部14可以在LPD 12植入右心室32中时促进心房感测。
与附着于心脏组织从而使得电极24与心脏34直接接触相反，感测延伸部14的近侧部分是被动的，从而使得感测延伸部14可以在右心室32内移动。然而，至少部分地由于本体22(图1和图2)的自支撑构型，感测延伸部14被配置成继续延伸远离LPD 12并且朝向右心房38(即使在存在从右心房38到右心室32的血流的情况下)。为感测延伸部14的自支撑构件22提供一些灵活性可以使得感测延伸部14能够最小化对右心室32(或者在LPD 12植入在另一腔室中的情况下的另一腔室)中的血流的干扰。
图3中还示出的是医疗设备编程器40，所述医疗设备编程器被配置成用于对LPD12进行编程并且从LPD 12检索数据。编程器40可以是手持式计算设备、台式计算设备、联网计算设备等。在，编程器40可以包括具有指令的计算机可读存储介质，所述指令使得编程器40的处理器提供归因于本公开中的编程器40的功能。LPD 12可以与编程器40进行无线通信。例如，LPD 12可以向编程器40传送数据并且可以从编程器40接收数据。编程器40还可以对LPD 12进行无线编程和/或无线充电。
使用编程器40从LPD 12检索到的数据可以包括由LPD 12存储的指示心脏34的电活动的心脏EGM以及指示与LPD 12相关联的感测事件、诊断事件和治疗事件的发生和计时的标记通道数据。使用编程器40向LPD 12传送的数据可以包括例如使得LPD 12如在此描述的那样进行操作的LPD 12的操作程序。
通过使用任何适合的技术，无引线起搏系统10可以植入在右心室32、或心脏34的另一腔室中。在一些情况下，感测延伸部14可以包括在将系统10植入患者36体内的过程中帮助控制感测延伸部14的近端的位置的特征。所述特征还可以用于促进例如在将系统10移植出患者36体内的过程中由收回设备相对容易地捕获感测延伸部14的近端。图5和图6展示了这种特征的示例。
图5和图6展示了无引线起搏系统50的示例，所述无引线起搏系统类似于图1的系统10但进一步包括在感测延伸部14的近端处的孔眼52。然而，在系统50的其他示例中，感测延伸部可以是任何适合的延伸部，例如，可以不包括自支撑本体(如以上关于图1和图2描述的)，可以包括一个或多个附加电极(所述一个或多个附加电极可以用于感测或电刺激)，或其任何组合。
孔眼52限定了被配置成用于接纳例如在植入、移植出、或植入和移植出两者的过程中所使用的系绳或另一工具的开口54。与感测延伸部14相比，系绳可以例如是缝合线或者相对细且灵活的另一种材料。所述系绳可以在将系统10插入右心室32之前环回通过开口54，并且在感测延伸部14植入在心脏34(图3)中之后，临床医师可以拉回所述系绳以便拉回感测延伸部14的近端14B，以便移动感测延伸部14的近端14B或者以其他方式控制近端14B的位置。此外，孔眼52可以被配置成用于促进例如在将系统10移植出患者体内的过程中由收回设备来捕获系统10，或者用于在齿18已经固定到特定位置之后将LPD 12移动至另一位置。
虽然在图5和图6中被示出为具有圆形横截面，但孔眼52可以具有被配置成用于接纳系绳或其他工具的任何适合的横截面形状。此外，虽然在图5和图6中被示出为用于限定开口，所述开口具有横向的并且基本上与感测延伸部14的纵轴线15正交(例如，正交或者接近正交))的中心轴线53，但在其他示例中，中心轴线53可以具有相对于纵轴线15的另一朝向。例如，由孔眼52限定的开口可以被定向成使得中心轴线53基本上平行(例如，平行或者接近平行)或者相对于纵轴线15以小于90度的角度被定向。由此，在一些示例中，由孔眼52限定的开口可以被定向成使得中心轴线53相对于纵轴线15是90度或者更小。
此外，在一些示例中，中心轴线53可以不与纵轴线53对准，而是孔眼52可以延伸远离延伸部14的侧表面。在图5和图6中，中心轴线53与纵轴线53对准。然而，如果例如感测延伸部14限定了弯曲的近侧部分(例如，如图4A至图4C所示)，则中心轴线53可以不与纵轴线53对准。
孔眼52可以使用任何适合的技术机械地连接至感测延伸部14。在图5和图6示出的示例中，孔眼52包括容纳在由电极24限定的空腔58中的基部56。可以使用任何适合的技术来附着电极24和基部56，诸如通过经由粘合剂、焊接、或另一种适合的技术将电极24卷曲在基部56上。感测延伸部14与孔眼52之间的附着足够强以便保持孔眼52与感测延伸部14之间的机械连接(即使存在在远离感测延伸部14的方向上拉动孔眼52的力(例如，来自系绳或其他收回工具)的情况下)。同样地，LPD 12与感测延伸部14之间的附着足够强以便保持LPD12与感测延伸部14之间的机械连接(即使存在拉动感测延伸部14和LPD 12远离彼此的力的情况下)。
在一些示例中，空腔58的端58A可以是封闭的(即空腔58可以是盲孔)，这可以帮助防止环境污染物被引入到感测延伸部14的包括导体26的部分中。
孔眼52可以由任何适合的材料形成。在一些示例中，孔眼52由非导电材料形成。在其他示例中，孔眼52由导电材料形成。在孔眼52由导电材料形成的一些示例中，孔眼被配置成用作电极24的延伸部。由此，LPD 12可以借助于孔眼52来感测电心脏信号并递送电刺激。孔眼52可以凭借与电极24接触而电连接至电极24。在孔眼52由导电材料形成的其他示例中，当与电极24的导电性相比时，孔眼52的导电性可以相对较低，以便孔眼52充当电极24的延伸部。例如，孔眼52可以由不锈钢形成。此外，当系统10植入在患者体内时，孔眼52被配置成不与心脏组织接触，例如，感测延伸部被配置成用于将孔眼定位成不与心脏组织接触，从而使得孔眼52可以不用作刺激电极。
孔眼52的基部56在图5和图6中被示出为与感测延伸部14的纵轴线同轴，在一些示例中，基部56可以相对于感测延伸部14的纵轴线具有另一种安排。例如，在延伸部14的近侧部分对曲线进行限定(例如，如图4A至图4C所示)的示例中，当孔眼52被定位在感测延伸部14的近端处时，基部56可以随近侧部分弯曲。作为另一示例，基部56可以是曲线的或其他方式非线性的(例如，可以限定90度角)并且附接至感测延伸部14，从而使得基部56延伸远离电极24。还可以使用其他构型的孔眼52。
孔眼52提供了用于控制延伸部52的定位的特征、以及促进将系统50从植入部位收回的特征。这些特征可能可用于连接至LPD 12的电子器件(例如，刺激模块、感测模块、或两者)的其他类型的延伸部。由此，在一些示例中，系统50可以包括具有与感测延伸部14不同构型的延伸部，所述延伸部包括在近端处的孔眼52。例如，在图5和图6中，与连接至感测延伸部14(所述感测延伸部包括电连接至LPD 12的壳体16的导电部分16A的电极24)不同，LPD12可以机械地连接至包括电连接至壳体16的导电部分16A的多个电极的延伸部，并且所述延伸部可以延伸远离LPD 12的壳体16并且包括在近端(类似于图5中示出的位置)处的孔眼52。
作为另一示例，LPD 12可以机械地连接至包括未电连接至壳体16的导电部分16A而是使用另一导电路径(诸如通过壳体16延伸的导电馈通)连接至LPD 12的电子器件(例如，感测模块和刺激模块)的一个或多个电极的延伸部；在此示例中，孔眼52可以定位在所述延伸部的近端处，所述延伸部也可以延伸远离壳体16。作为又另一个示例，LPD 12可以机械地连接至不是自支撑和/或包括一个或多个固定元件的延伸部。在这些示例中，孔眼52可以定位在所述延伸部的近端处。也可以考虑包括孔眼52的其他构型的延伸部。
在系统50的其他示例中，感测电极24和孔眼52可以集成在共同的、一体式部件中。图7至图9展示了这种感测延伸部的示例。图7是示例感测延伸部60的透视图，所述感测延伸部可以类似于图5和图6的感测延伸部14，但包括限定电极部分64和孔眼部分66而非感测电极24和孔眼52的感测电极62。图8是感测延伸部60的横截面透视图，并且展示了自支撑本体22、电导体26、刚性构件30、和感测电极62。图9是感测延伸部60的分解透视图。
如图7至图9所示，电极部分64和孔眼部分66是连续的，并且是感测电极62的共同本体的多个部分，而不是附接在一起的单独部件。相比而言，在图5和图6中示出的感测电极24和孔眼52是单独部件。孔眼部分66被配置成类似于孔眼52并且限定了被配置成用于接纳例如在植入、移植出、或植入和移植出两者的过程中所使用的系绳或另一工具的开口68。
包括一体式电极部分64和孔眼部分66的电极62可以最小化液体可以通过其进入感测延伸部60的内部部分(例如，导体26被定位的地方)的开口的数量。
电极62可以使用任何适合的技术形成。在一些示例中，可以利用冷镦操作来产生电极62，所述冷镦操作将金属或其他适合的导电材料限定为电极62的形状。在一些示例中，在形成电极62的形状之后，可以对孔眼部分66进行抛光。电极62的全部或仅一部分可以是导电的。例如，在一些示例中，电极部分64和孔眼部分66均是导电的(虽然它们可能具有不同的阻抗)，而在其他示例中，孔眼部分66是不导电的并且电极部分64是导电的。在一些示例中，为了形成包括不导电的孔眼部分66的电极62，可以在用导电材料(氮化钛(TiN))对电极部分62进行涂覆的过程中对孔眼部分66进行掩蔽。
与电极24一样，感测电极62可以使用任何适合的技术(诸如以上关于电极24所描述的那些)电连接至电导体26、刚性构件30、或刚性构件30和电导体26两者。例如，导体26或刚性构件30的近侧部分可以被焊接或卷曲至电极62的远侧部分。
电极62可以限定被配置成用于容纳在自支撑本体22中的远侧部分62A。此外，在一些示例中，如图9所示，远侧部分62A可以限定被配置成用于接纳刚性构件30的开口，从而使得刚性构件30和电极60部分地共同扩展，例如在纵向方向上重叠。然而，在其他示例中，刚性构件30和电极60可以不是共同扩展的。电极60可以例如向感测延伸部60的近端提供足够的刚度，而无需刚性构件30。
电极62可以使用任何适合的技术(诸如通过电极62的远侧部分62A接纳在自支撑本体22的近端22B中时所实现的摩擦拟合、通过超声焊接、通过粘合剂、或者任何其他适合的技术或所述技术的组合)机械地连接至自支撑本体22。机械连接可以限定电极62与自支撑本体22之间的相对流本体密封以便帮助防止流本体进入自支撑本体22。
在此描述的示例中的每个示例中，刚性构件30可以包括一个或多个元件。例如，在图9示出的示例中，刚性构件30包括基本上为同轴的三个构件。与例如一个元件相比，使用两个或更多个元件来形成刚性构件30可以提供用于实现刚性构件30的所期望的刚度的设计自由。
图10是示例LPD 12的功能框图。LPD 12包括处理模块70、存储器72、刺激模块74、电感测模块76、通信模块78、传感器80和电源82。电源82可以包括电池，例如，可再充电或非可再充电电池。
包括在LPD 12中的模块表示可以包括在本公开的LPD 12中的功能。本披露的模块可以包括任何离散和/或集成电子电路部件，所述部件执行能够产生归因于在此的所述模块的功能的模拟电路和/或数字电路。例如，所述模块可以包括模拟电路，例如，放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路。所述模块还可以包括数字电路，例如，组合逻辑电路或时序逻辑电路、存储器设备等。归因于在此的所述模块的所述功能可以具体化为一个或多个处理器、硬件、固件、软件、或者其任何组合。将不同特征描绘为模块旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示这种模块必须由分开的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可以通过分开的硬件或软件部件执行、或者集成在共同或分开的硬件或软件部件内。
处理模块70可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效离散或集成逻辑电路中的任何一者或多者。在一些示例中，处理模块70可以包括多个部件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA、以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。
处理模块70可以与存储器72进行通信。存储器72可以包括计算机可读指令，所述计算机可读指令在由处理模块70执行时，使处理模块70执行在此归因于处理模块70的各种功能。存储器72可以包括任何易失性、非易失性、磁的、或电介质，比如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他存储器设备。而且，存储器72可以包括指令，所述指令当由一个或多个处理器执行时使所述模块执行在此归因于所述模块的各种功能。例如，存储器72可以包括起搏指令和值。所述起搏指令和值可以由编程器40(图3)来更新。
刺激模块74和电感测模块76电耦合至电极20、24。处理模块70被配置成用于控制刺激模块74生成电刺激并经由电极20、24向心脏34(例如，在图3中示出的示例中的右心室32)递送所述电刺激。电刺激可以包括例如起搏脉冲或任何其他适合的电刺激。处理模块70可以控制刺激模块74根据包括限定了心室起搏速率的起搏指令的一个或多个治疗程序经由电极20、24来递送电刺激治疗，所述起搏指令可以存储在存储器72中。
此外，处理模块70被配置成用于控制电感测模块76监测来自电极20、24的信号以便监测心脏34的电活动。电感测模块76可以包括获取电信号的电路。由电感测模块76获取到的电信号可以包括固有的心脏电活动，诸如固有心房去极化和/或固有心室去极化。电感测模块76可以对所获取的电信号进行滤波、放大和数字化以便生成原始的数字数据。处理模块70可以接收由电感测模块76生成的数字化数据。在一些示例中，处理模块70可以对原始数据执行各种数字信号处理操作，诸如数字滤波。
处理模块70可以基于从电感测模块76接收到的数据来感测心脏事件。例如，处理模块70可以基于从电感测模块76接收到的数据来感测心房电活动。例如，在LPD 12和感测延伸部14植入在右心室32中的示例中，处理模块70可以基于从电感测模块76接收到的数据检测指示心房激动事件的远场P波。在一些示例中，处理模块70还可以基于从电感测模块76接收到的数据来感测心室电活动。例如，处理模块70可以基于从电感测模块76接收到的数据来检测指示心室激动事件的R波。在处理器70使用电极20和电极24两者以用于R波和P波感测两者的示例中，处理器70可以检测来自同一感测信号的R波和P波，并且感测向量可以在电极20与电极24之间。
在一些示例中，除电感测模块76之外，LPD 12包括传感器80，其可以包括各种不同的传感器中的至少一个传感器。例如，传感器80可以包括压力传感器和加速度计中的至少一项。传感器80可以生成指示患者12的参数中的至少一个参数的信号，诸如但不限于以下各项的至少一项：患者36的活动水平、血液动力学压力和心音。
通信模块78可以包括用于与诸如编程器40(图3)或患者监测器等另一设备进行通信的任何合适的硬件(例如，天线)、固件、软件或其任何组合。在处理模块70的控制下，通信模块78可以借助于包括在通信模块78中的天线从其他设备(诸如编程器40或患者监测器)接收下行链路遥测并向所述其他设备发送上行链路遥测。
图11是由无引线起搏系统10执行的示例技术的流程图。虽然图11被描述为主要由LPD 12的处理模块70来执行，但在其他示例中，另一处理器(例如，编程器40的处理器)(单独地或者借助于处理模块70)可以执行图11中示出的技术的任何部分。此外，虽然参考LPD12植入在右心室32(图3)中的示例对所述技术进行了描述，但图11中示出的技术还可以用于其他示例。
根据图11中示出的示例，处理模块70控制刺激模块74生成起搏脉冲并经由电极20、24向右心室32递送所述起搏脉冲(90)。例如，电极20可以被选择作为源电极，并且电极24可以被选择作为目标电极。处理模块70还控制电感测模块76(图10)利用电极20、24来感测电心脏活动(92)。所述电心脏活动可以例如是以下各项的任何组合：固有的心室去极化、固有的心房去极化、其他心室激动事件(例如，起搏事件)、或其他心房激动事件(例如，起搏事件)。处理模块70可以从感测模块76接收感测到的电心脏信号，并且通过至少检测远场P波来检测心房去极化。在一些示例中，处理模块70控制电感测模块76(图10)在心脏34的不应期期间利用电极20、24来感测电心脏活动。
本公开中描述的技术(包括附属于图像IMD 16、编程器24或各种组成部件的那些技术)可以至少部分地在硬件、软件、固件或其任何组合中实现。例如，所述技术的各个方面可以在一个或多个处理器中实现，包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或者任何其他等效集成的或离散的逻辑电路，以及此类部件的任何组合，所述部件在编程器(诸如内科医师或患者编程器、刺激器、图像处理设备或其他设备)中被具体化。术语“处理器”或“处理电路”通常可以是指代前述逻辑电路中的任何电路(单独地或与其他逻辑电路组合)、或者任何其他等效电路。
此类硬件、软件、固件可以在同一设备或单独设备内实现以便支持本公开中描述的各种操作和功能。此外，所描述的单元、模块或部件中的任一项可以被实现为在一起或单独地作为分立但彼此协作的逻辑设备。作为模块或单元的不同特征的描绘旨在强调不同的功能方面，并且并不一定暗示此类模块或单元必须通过单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以通过单独的硬件或软件部件来执行、或集成在共同的或单独的硬件或软件部件内。
当在软件中实现时，授予本公开中描述的系统、设备和技术的功能可以被具体化为计算机可读介质(诸如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存、磁性数据存储介质、光学数据存储介质等)上的指令。所述指令可以被执行以便支持本公开中描述的功能的一个或多个方面。
已经描述了各示例。这些和其他示例是在以下权利要求书的范围内。

Claims (12)

1.一种系统，包括：
无引线起搏设备，所述无引线起搏设备包括：
刺激模块，所述刺激模块被配置成用于生成起搏脉冲；
感测模块；
处理模块；
壳体，所述壳体包括导电部分，其中，所述壳体被配置成被植入在患者的心脏的腔室内并且封围所述刺激模块、所述感测模块和所述处理模块；以及
第一电极，所述第一电极电耦合至所述感测模块和所述刺激模块；以及
感测延伸部，所述感测延伸部从所述壳体延伸，并且包括：
自支撑本体，所述自支撑本体从所述壳体延伸并且包括弯曲的近侧部分；以及
第二电极，所述第二电极由所述自支撑本体承载并且经由所述壳体的所述导电部分电连接至所述感测模块和所述刺激模块，
其中，所述处理模块被配置成用于控制所述感测模块经由所述第二电极来感测电心脏活动。
2.如权利要求1所述的系统，进一步包括在所述感测延伸部的近端处的孔眼。
3.如权利要求1至2中任一项所述的系统，其中，所述第二电极限定被配置成用于接纳所述孔眼的盲孔。
4.如权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述壳体的所述导电部分电连接至所述感测模块，所述感测延伸部包括将所述第二电极电连接至所述壳体的所述导电部分的电导体。
5.如权利要求1至4中任一项所述的系统，其中，所述自支撑本体具有大约1.6牛顿平方米的刚度。
6.如权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述自支撑本体具有大约0.8×10-6牛顿平方米(N-m2)至大约4.8×10-6N-m2的刚度。
7.如权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所述自支撑本体进一步包括：
电绝缘套管；以及
在所述电绝缘护套内的线圈式导体，所述线圈式导体电连接至所述第二电极并且围绕所述刚性构件盘绕。
8.如权利要求1至7中任一项所述的系统，其中，所述自支撑本体的刚度沿所述自支撑本体的长度变化。
9.如权利要求1至8中任一项所述的系统，其中，所述感测延伸部被配置成使得当所述无引线起搏设备被植入所述心脏的腔室中时所述第二电极位于所述无引线起搏设备所驻留的所述心脏的所述腔室之外。
10.如权利要求1至9中任一项所述的系统，其中，所述导电部分包括第一导电部分，所述壳体进一步包括与所述第一导电部分电隔离的第二导电部分，其中，所述第一电极由所述第二导电部分限定。
11.如权利要求1至10中任一项所述的系统，进一步包括在所述壳体的所述导电部分上方的电绝缘层，其中，所述电绝缘层暴露所述壳体的所述导电部分的一段，所述一段限定与所述第二电极电气上共通的第三电极。
12.如权利要求1至11中任一项所述的系统，其中，所述自支撑本体的所述近侧部分限定C形、L形或辫形之一。
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