CN106029160A - 用于在中线处递送亚阈值治疗的系统 - Google Patents

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Abstract

提供了一种操作被耦接到在具有医疗条件的患者的邻近组织植入的电极阵列的植入式神经调制器的方法，其包括：根据一系列调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于所述组织逐渐横向移位合成电场的轨迹，将多个不同轨迹与调制参数集合相关联，致使患者感知感觉异常；当基于感知到的感觉异常创建具有在患者的生理中线上布置的轨迹的电场时识别调制参数集合；从识别出的调制参数集合中获得另一个调制参数集合；并且根据其它调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于组织创建具有轨迹的电场并且没有致使患者感知感觉异常，所述轨迹与识别出的调制参数集合相关联的电场的轨迹相同。

Description

用于在中线处递送亚阈值治疗的系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年11月1日提交的美国临时专利申请序列号61/898,908的优先权权益，其通过引用整体包含在此。
技术领域
本发明涉及组织调制系统，特别涉及可编程神经调制系统。
背景技术
可植入式神经调制系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电调制(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。
这些植入式神经调制系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电极携带刺激引线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个调制引线或经由引线延伸部被间接耦接至一个或多个调制引线的神经调制装置(例如，可植入式脉冲发生器(IPG))。神经调制系统还可以包括手持外部控制装置(例如远程控制(RC))，以远程指引神经调制器来根据选定的刺激参数生成电调制脉冲。
植入式神经调制装置为需要用于操作的能量的主动装置，并且因此，神经调制系统可以常常包括外部充电器以对神经调制装置进行再充电，使得可以避免替换电力耗尽神经调制装置的外科手术。为了在外部充电器和植入式神经调制装置之间无线地传送能量，该充电器通常包括交流(AC)充电线圈，其向神经调制装置中或者之上放置的类似充电线圈供能。然后，由在神经调制装置上放置的充电线圈接收的能量可以存储在神经调制装置内的可再充电电池中，其然后可以用于按需给电子组件供电。取决于设置，神经调制装置可能需要每1天至30天进行再充电。
可以将刺激能量以电脉冲式波形的形式从神经调制装置递送到电极。因此，刺激能量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标组织的电极的配置构成电极配置，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极(正的)、阴极(负的)或者关闭(零)。换言之，电极配置表示极性为正、负或者零。可以被控制或者变化的其它参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、宽度和速率。每个电极配置连同电脉冲参数可以称为“刺激参数集”。
针对一些神经调制系统，且尤其是具有独立受控的电流源或者电压源的那些，电流到电极(包括神经调制装置的情况，其可以用作电极)的分布可以被改变，使得电流经由大量不同电极配置来提供。在不同配置中，电极可以以正电流或者电压和负电流或电压的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创建不同电流分布(即细分电极配置)。
如上面简化讨论，外部控制装置可以用于指引神经调制装置根据选定的刺激参数来生成电刺激脉冲。通常，编程到神经调制装置的刺激参数可以通过操控外部控制装置上的控制来调整，以修改由神经调制装置系统提供给患者的电刺激。因此，根据由外部控制装置编程的刺激参数，可以将电脉冲从神经调制装置递送到一个或者多个刺激电极，以根据刺激参数集合来刺激组织量并且向患者提供期望有效治疗。最好的刺激参数集合将通常为以下一个：即递送刺激能量到必须被刺激以便提供治疗益处(例如疼痛治疗)的组织量而同时最小化被刺激的非目标组织量。
然而，可用电极的数量与生成各种复杂刺激脉冲的能力结合，呈现给临床医生或者患者的刺激参数集合的大量选择。例如，如果待编程的神经调制系统具有十六个电极阵列，则数百万个刺激参数集合可用于编程为神经调制系统。今天，神经调制系统可以具有多达三十二个电极，由此指数地增加可用于编程的刺激参数集合的数量。
为了促进这种选择，临床医生通常通过计算机化编程系统来编程神经调制装置。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以由在标准私人计算机(PC)上运行的软件主要限定。PC或者客户硬件可以主动地控制由神经调制装置生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈或者其他装置来确定最佳刺激参数，且随后使用最佳刺激参数集合来编程神经调制装置。计算机化编程系统可以由在几个场景中照顾患者的临床医生操作。
例如，为了实现来自SCS的有效结果，必须以定位的放置一个或者多个引线，使得电刺激将导致感觉异常。当前认为由刺激诱导的且由患者感知的感觉异常应当被定位在大约地与作为治疗目标的疼痛相同的患者身体中的位置。如果未准确定位引线，则可能患者将从植入的SCS系统接收较少利益或者没有利益。因此，准确的引线放置可以意味着有效疼痛治疗和无效疼痛治疗之间的不同。当电引线植入在患者内时，在手术室(OR)映射程序的上下文中的计算机化编程系统可以用于指示神经调制装置施加电刺激来测试引线和/或电极的放置，由此保证引线和/或电极植入在患者内的有效位置。然而，尽管在疼痛位置中感觉异常的位置，不是所有SCS有效地治疗疼痛。因而，保留对于在患者的身体上的另选的SCS治疗位置的需要。
一旦准确定位了引线，就可以使用计算机化编程系统来执行拟合程序(可以称为导航会话(navigation session))，以使用最好解决疼痛位置的刺激参数集合来编程外部控制装置，以及(如果适用)神经调制装置。因此，导航会话可以用于查明与疼痛相关的激活量(VOA)或者区域。这些编程能力特别有利用于在植入期间或者植入之后以该组织作为目标，引线应当逐渐或者不期望移动，这将另外地远离目标位置来重新定位刺激能量。通过对神经调制装置进行重新编程(通常通过独立地改变电极上的刺激能量)，激活量(VOA)可以通常在没有务必对患者进行再操作以重新定位引线以及其电极阵列的情况下移回到有效疼痛位置。当调整相对于该组织的激活量(VOA)时，期望按电流比例做出较小变化，使得患者将感知神经纤维的空间募集中的变化为光滑的且连续的且具有递增的目标能力。
已知用于SCS的一个已知的计算机化编程系统被称为可向波士顿科学神经调制公司购买仿生导航器(Bionic)。仿生导航器为在适当PC上操作的软件包并且允许临床医生将刺激参数编程到外部手持编程器(称为远程控制)。包括到电极的被细分的电流分布(作为百分比阴极电流、百分比阳极电流或者关闭)的每个刺激参数集合可以被存储在仿生导航器和远程控制中，并且组合到刺激程序中，该刺激程序然后可以用于刺激患者内的多个区域。
虽然通常患者期望已知为感觉异常的替换感受或者人工感受，但是患者有时报告这些感受不舒适，并且因此，在一些情况下，它们可以被认为对神经调制治疗的不良副作用。亚阈值(sub-threshold)电能量(例如高速率脉冲式电能和/或低脉冲宽度电能)的递送可以在没有导致感觉异常的情况下在提供用于慢性疼痛的神经调制治疗中是有效的。
患者的生理中线在患者的身体上的电场位置的线(即轨迹)，其中感觉刺激的效果(例如感觉异常)在患者身体的两侧上是对称的或相同的。然而，生理中线随患者变化并且不必与解剖中线一致。而且，因为缺乏可以另外指示电场被递送到患者的生理中线的感觉异常，所以难以立即确定是否亚阈值神经调制治疗被递送到患者的生理中线。因此，仍然需要提供一种神经调制系统，其能够将亚阈值神经调制治疗递送到患者的生理中线。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种操作被耦接到在具有医疗条件的患者的邻近组织(例如脊髓组织)植入的电极阵列的植入式神经调制器的方法。该方法包括：根据一系列调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于所述组织逐渐横向移位合成电场的轨迹。该方法还包括使得所述合成电场的多个不同轨迹能够与所述一系列调制参数集合分别相关联。该方法还包括致使患者响应于根据调制参数集合中的至少一个的电调制能量到组织的传送而感知感觉异常。此外该方法包括当基于感知到的感觉异常创建具有在患者的生理中线上布置的轨迹的电场时识别至少一个调制参数集合中的一个。另外，该方法包括从识别出的调制参数集合中得出另一个调制参数集合。该方法还包括根据其它调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于组织创建具有轨迹的电场并且没有致使患者感知感觉异常，所述新轨迹与识别出的调制参数集合相关联的电场的轨迹相同。
在一个实施例中，所述医疗条件(例如慢性疼痛)影响患者的身体区域，以及根据识别出的调制参数集合而传送到组织的电调制能量致使患者在该身体区域中感知感觉异常。识别出的调制参数集合和其它调制参数集合可以限定不同脉冲速率(例如识别出的调制参数集合限定小于1500Hz的脉冲速率，并且其它调制参数集合限定大于1500Hz的脉冲速率)。识别出的调制参数集合和其它调制参数集合可以限定不同脉冲宽度(例如识别出的调制参数集合限定大于100us的脉冲宽度，并且其它调制参数集合限定小于100us的脉冲宽度)。识别出的调制参数集合可以限定电极组合(例如细分电极组合或多极电极组合)，并且其中其它调制参数集合可以限定相同电极组合。
在另一个实施例中，该方法还包括相对于电极阵列移位虚拟极点；以及计算分别对被移位的虚拟极点进行仿真的细分电极组合。所述一系列调制参数集合分别可以限定电极组合。识别出的调制参数集合可以限定与所述一系列虚拟极点之一对应的细分电极组合，并且其它调制参数集合可以限定相同的细分电极组合。跨电极阵列横向移位所述虚拟极点。
仍在另一个实施例中，该方法还包括使用其它调制参数集合来对神经调制器进行编程。所述神经调制器被植入在所述患者内。该方法还包括响应于用户输入，相对于所述组织移位合成电场的轨迹。
根据本发明的第二方面，提供了一种使用患者内植入的神经调制器来向患者提供治疗的方法。该方法包括在超阈值递送模式中将电调制能量输送到患者的组织以相对于组织生成具有轨迹的电场从而导致患者感知感觉异常。该方法还包括将神经调制器操作在所述超阈值递送模式中的同时通过修改细分电极组合横向地引导所述电场的轨迹，并且从所述患者接收反馈以确定生理中线。该方法还包括基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及对应的被细分的电极组合。此外，该方法还包括将神经调制器的操作切换到亚阈值递送模式，同时维持对应的细分电极组合。另外，该方法还包括在所述亚阈值递送模式中将电调制能量输送到识别出的在患者的生理中线上的轨迹以为所述患者提供亚阈值递送模式。当处于向患者提供亚阈值治疗的亚阈值递送模式下时，神经调制器向患者递送电调制能量。
在一个实施例中，该方法还包括基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及另一个对应的细分电极组合；在所述亚阈值递送模式中将电调制能量输送到另一个识别出的在患者的生理中线上的轨迹以为所述患者提供亚阈值递送模式。该方法还包括基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及多个对应的细分电极组合：拟合曲线到在所述生理中线上布置的多个轨迹；将神经调制器的操作切换到亚阈值递送模式；以及在所述亚阈值递送模式中将电调制能量输送到在患者的拟合曲线上的点以为所述患者提供亚阈值递送模式。当处于向患者提供亚阈值治疗的亚阈值递送模式下时，神经调制器可以向患者递送电调制能量。
在另一个实施例中，当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器以小于1500Hz的脉冲速率递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器以大于1500Hz的脉冲速率递送电调制能量。当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以小于500Hz的脉冲速率递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以大于2500Hz的脉冲速率递送电调制能量。当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以大于100us的脉冲宽度递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以小于100us的脉冲宽度递送电调制能量。当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以大于200us的脉冲宽度递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器可以以小于50us的脉冲宽度递送电调制能量。患者在身体区域中遭遇慢性疼痛，并且当神经调制器处于超阈值递送模式下时，当向患者递送调制能量时，患者在该身体区域中感知感觉异常。
根据本发明的第三方面，提供了一种用于对被耦接到电极阵列的植入式神经调制器进行编程的外部控制装置。外部控制装置包括用户界面，其包括编程选择控制元件，其被配置为允许用户选择具有关于调制参数的第一限制的超阈值编程模式和与第一限制不同的具有关于调制参数的第二限制的亚阈值编程模式。外部控制装置还包括控制器/处理器电路，其被配置为在将植入式神经调制器编程在超阈值编程模式下期间限定一系列调制参数集合，以及根据所述一系列调制参数集合以相对于所述电极阵列移位合成电场的轨迹的方式指示所述植入式神经调制器将电能输送到所述电极阵列。所述控制器/处理器电路还被配置为在创建具有在患者的生理中线上布置的轨迹的电场时自动识别所述一系列调制参数集合之一。
在一个实施例中，控制器/处理器电路响应于所述编程选择控制元件的启动被配置为在植入式神经调制器在超阈值编程模式下的编程期间从所述一系列调制参数集合的识别出的调制参数集合中得出另一个调制参数集合并且指示神经调制器根据另一个调制参数集合将调制能量递送到所述电极阵列。控制器/处理器电路可以被配置为：以致使根据另一个调制参数集合将电能递送到所述电极阵列而得到的电场具有与根据识别出的调制参数集合将电能递送到所述电极阵列而得到的电场的轨迹相同的轨迹的方式，来得出另一个调制参数集合。
在另一个实施例中，所述调制参数是脉冲速率，所述第一限制是小于1500Hz的上限值，并且所述第二限制是大于1500Hz的下限值。所述调制参数可以是脉冲宽度，所述第一限制是大于100us的下限值，并且所述第二限制是小于100us的上限值。所述亚阈值编程模式可以是半自动编程模式。
仍在另一个实施例中，控制器/处理器电路被配置为当植入式神经调制器在超阈值编程模式下编程时自动限定关于所述电极阵列的虚拟多极，以及计算对所述虚拟多极进行仿真的电极阵列的调制参数，其中第一调制参数集合包括所计算的调制参数。控制器/处理器电路还可以被配置为跨电极阵列横向移位所述虚拟多极。外部控制装置还可以包括遥测电路，其中，控制器/处理器电路被配置为经由所述遥测电路对植入式神经调制器进行编程。外部控制装置还可以包括外壳，其包含所述用户界面以及所述控制器/处理器电路。
根据意指示出而不是限制本发明的以下优选实施例的详细说明本公开的其它和另外的方面和特征将变得显而易见。
附图说明
附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其它优点和目的，将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中进行阐明。要理解的是这些附图仅描绘本发明的典型实施例且因此不被认为是用于限制其范围，且将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中：
图1是根据本发明的一个实施例构建的脊髓刺激(SCM)系统的平面图；
图2是与患者一起使用的图1的SCM系统的平面图；
图3是图1的SCM系统中使用的可植入脉冲发生器(IPG)和经皮引线的断面图；
图4是图1的SCM系统中使用的临床医生的编程器(CP)的内部组件的框图；
图5A-5E是用于以手动编程模式对图3的IPG进行编程的图4的CP的用户界面的平面图；
图6A-6H是用于以电子拖捕编程模式对图3的IPG进行编程的图4的CP的用户界面的平面图；以及
图7是用于使用图4的CP来对图3的IPG进行编程以向患者提供亚阈值治疗来治疗慢性疼痛的步骤的流程图。
具体实施方式
首先转向图1，一种示例性的SCM系统10通常包括多个(在这种情况下为两个)可植入式神经调制引线12、可植入式脉冲发生器(IPG)14、外部远程控制器RC 16、临床医生的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETM)20和外部充电器22。
IPG 14经由一个或多个经皮引线延伸部24物理连接到神经调制引线12，该神经调制引线12带有多个布置成阵列的电极26。在示出的实施例中，神经调制引线12为经皮引线，且为此，电极26可以沿着神经调制引线12同轴布置。只要电极26的数量大于2(包括IPG情况)以允许电流的横向引导，虽然任何合适数量的神经调制引线12可以被提供包括仅一个，但是示出的神经调制引线12的数量为两个。可替换地，外科桨式(paddle)引线可以被使用以替换经皮引线中的一个或者多个。如下面将更详细描述，IPG 14包括脉冲生成电路，该脉冲生成电路根据调制参数集合将电调制能量以脉冲式电波形(即一个时间序列的电脉冲)形式递送至电极阵列26。
ETM 20也可经由经皮引线延伸部28和外部电缆30而物理连接至神经调制引线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的ETM 20还根据调制参数集合以脉冲电波形形式将电调制能量递送至电极阵列26。ETM 20和IPG 14之间的主要区别是ETM 20是非植入式装置，其在植入了神经调制引线12后并在植入IPG14前在试验的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可同样地相对于ETM 20而予以执行。为了简单起见，本文中未描述ETM 20的细节。在美国专利No.6,895,280中公开了ETM的示例性实施例的细节，其通过引用方式明确并入本文中。
RC 16可以用于经由双向RF通信链路32而遥感控制ETM 20。一旦植入IPG14和神经调制引线12，RC 16可以用于经由双向RF通信链路34而遥感控制IPG14。这种控制允许IPG 14被打开或关闭以及使用不同调制参数集合进行编程。IPG 14也可操作为修改被编程的调制参数以主动地控制由IPG 14输出的电调制能量的特征。如下面将更详细描述的，CP 18提供临床医生详细的调制参数以用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETM 20进行编程。
CP 18可以经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETM 20间接通信来执行该功能。可替代地，CP 18可以经由RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETM 20直接通信。由CP 18所提供的临床医生详细的调制参数也用于对RC16进行编程，从而可通过在独立模式(即没有CP 18的协助)中的RC 16的操作而对调制参数进行后续修改。
外部充电器22为用于经由感应链路38对IPG 14进行经皮充电的便携式装置。一旦IPG 14被编程且其电源由外部充电器22充电或者另外地重新装满，IPG14就可以在没有RC 16或者CP 18存在的情况下起到被编程的作用。为了简单起见，本文将不对外部充电器22的细节进行描述。在美国专利No.6,895,280中公开了外部充电器的示例性实施例的细节，其通过引用方式明确并入本文中。
如图2所示，在患者40的脊柱42中植入神经调制引线12。神经调制引线12的优选布置是邻近的，即停靠在与待刺激的脊髓区上。由于在神经调制引线12退出脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入在腹部中或臀部以上的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其它位置上。引线延伸部24有助于将IPG 14定位得与电极引线12的出口点处远离。如图2所示，CP 18经由RC 16与IPG 14通信。
现在参照图3，将简单描述神经调制引线12和IPG 14的外部特性。神经调制引线中的一个12a具有8个电极26(标记为E1至E8)，并且另一个神经调制引线12b具有8个电极26(标记为E9至E16)。当然，引线和电极的实际数量和形状将会根据意图应用而变化。IPG 14包括用于容纳电子和其它组件的外壳44(下面将更详细地进行描述)及连接器46，神经调制引线12的近端以将电极26电性耦接至外壳44内的电子装置的方式配合至该连接器46。外壳44由导电生物相容性材料如钛等所构成并且形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在一些情况下，外壳44可以用作电极。
IPG 14包括电子组件，例如控制器/处理器(例如微处理器)39、存储器41、电池43、遥测电路45、监视电路47、调制输出电路49以及本领域技术人员已知的其它合适组件。微控制器39执行存储器41中存储的合适程序，用于引导且控制由IPG 14执行的神经调制。包括天线(未示出)的遥测电路45被配置为在适当的被调制的载波信号中从RC 16和/或CP 18接收编程数据(例如操作程序和/或调制参数)，然后该编程数据存储在存储器(未示出)中。遥测电路45也被配置为在适当的被调制的载波信号中向RC 16和/或CP 18传输状态数据。可以为再充电锂离子或者锂离子聚合物电池的电池43向IPG 14提供工作电能。监视电路47被配置为监视电池43的当前容量等级。
调制输出电路49根据被编程至IPG 14中的调制参数集合将电调制能量以脉冲式电波形的形式提供到电极26。这种调制参数可以包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极(被细分(即被分成几部分)的电极配置)的调制能量的百分比、以及限定了脉冲振幅(取决于IPG14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极阵列26而以毫安或伏特计)、脉冲宽度(以微秒计)、脉冲速率(以每秒脉冲数计)以及突发速率(以刺激开启持续时间X和刺激关闭持续时间Y来测量)的电脉冲参数。
电调制将在多个被激活电极之间发生，其中的一个可能是IPG壳44。调制能量可以通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至组织。当引线电极26中所选的一个连同IPG 14的壳44被激活时，发生单极调制，从而在所选电极26和壳之间传输调制能量。当引线电极26中的两个被激活作为阳极和阴极时，发生双极调制，从而在所选的电极26之间传输调制能量。例如，第一引线12a上的电极E3可以被激活作为阳极，同时在第二引线12b上的电极E11被激活作为阴极。当引线电极26中的三个被激活时，发生三极调制，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。例如，第一引线12a上的电极E4和E5可以被激活作为阳极，同时第二引线12b上的电极E12被激活作为阴极。该多极调制促进了电流的横向引导和细分。
电极E1-E16中的任一个和壳电极可以被分配为多达k个可能组或者时序“信道”。在一个实施例中，k可以等于4。时序信道识别选择哪些电极同时拉或者灌电流以在待刺激的组织中创建电场。信道上的电极的振幅和极性可以变化。具体地，电极可以在k个时序信道中的任一个中被选择为正(拉电流)、负(灌电流)或被关闭(零电流)极性。
在示出的实施例中，IPG 14可以单独控制流过每个电极的电流的幅度。在这种情况下，优选具有电流发生器，其中，可以选择性地生成针对每个电极的来自独立电流源的各个电流调节的振幅。虽然该系统最佳利用本发明，但是可以与本发明一起使用的其它神经调制器包括具有电压调节的输出的神经调制器。虽然可单独编程的电极振幅是最优的以实现精细控制，也可以使用跨电极被切换的单一输出源，尽管其对编程的精细控制较少。混合的电流和电压调节的装置也可以与本发明一起使用。在美国专利No.6,516,227和6,993,384中更充分地描述了讨论IPG的详细结构和功能的进一步细节，其通过引用方式明确并入本文中。
应当注意，不是IPG，而是SCS系统10可以可替代地利用连接到神经调制引线12的可植入接收器-刺激器(未示出)。在这种情况下，用于给植入接收器供电的电源例如电池以及命令接收器刺激器的控制电路被包含在经由电磁链路而感应耦接到接收器-刺激器的外部控制器中。从在植入式接收器-刺激器上放置的电缆连接的传输线圈而经皮耦接到数据/电源信号。植入式接收器-刺激器接收信号并且根据控制信号来生成调制。
IPG 14可以在超阈值递送模式和亚阈值递送模式之一下操作。当在超阈值递送模式中，IPG 14被配置为用于向患者递送提供超阈值治疗的电调制能量(在这种情况下，导致患者感知到感觉异常)。当在亚阈值递送模式中，IPG 14被配置为用于向患者递送提供亚阈值治疗的电调制能量(在这种情况下，未导致患者感知感觉异常)。在名称为“Systems and Methods for Delivering Sub-ThresholdTherapy to a Patient,”的、美国临时专利申请序列号No.61/801,917中更全面地描述了讨论的调制阶段和递送模式的进一步细节，其通过引用方式明确并入本文中。
如上面简单讨论的，CP 18极大简化多个电极组合的编程，允许用户(例如内科医生或者临床医生)容易确定要被编程到IPG 14以及RC 16中的期望调制参数。因此，在植入之后IPG 14的可编程存储器中的调制参数的修改由用户使用CP 18执行，该CP 18可以与IPG 14直接通信或者经由RC 16与IPG 14间接通信。即CP 18可以由用户使用以修改在脊髓附近的电极阵列26的操作参数。
如图2所示，CP 18的整个外观可以为膝上型个人计算机(PC)的那个，并且实际上，可以使用PC来植入，该PC适当地被配置为包括定向编程装置且被编程为执行本文中所述功能。可替换地，CP 18可以表示采取微型计算机、个人数字助理(PDA)等或者甚至具有扩展功能的远程控制(RC)的形式。因此，编程方法可以通过执行CP 18中包含的软件指令来执行。可替代地，这种编程方法可以使用固件或者硬件来执行。不管怎样，CP 18可以主动控制由IPG 14生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈来确定最佳调制参数，并且用于使用最佳调制参数来对IPG 14进行随后编程。
为了允许用户执行这些功能，CP 18包括用户输入装置(例如鼠标72和键盘74)以及在壳78中容纳的编程显示屏76。要理解，除了鼠标72之外或者代替鼠标72，可以使用其它定向编程装置，例如，轨迹球、触摸板或者操纵杆或者包括为与键盘74相关联的按键的一部分的定向按键。
在下面描述的示出实施例中，显示屏76采取传统屏形式。在这种情况下，虚拟指向装置例如由鼠标、操操纵杆、轨迹球等控制的光标可以用于操纵显示屏76上的图形目标。在可替换实施例中，显示屏76采取可以为被动的或者主动的数字转换器触摸屏的形式。如果显示屏是被动的，则该显示屏76包括以下检测电路(未示出)，当被动装置例如手指或者非电子触针接触该显示屏时，该检测电路识别压力或者电流的变化。如果显示屏是主动的，则该显示屏76包括以下检测电路，其识别由电子笔或者电子触针传输的信号。在任一情况下，检测电路能够检测何时物理指向装置(例如手指、非电子触针或者电子触针)紧密靠近该显示屏、它是否进行在指向装置和显示屏之间的物理接触或者使指向装置靠近该显示屏到预先确定的距离内以及检测物理指向装置紧密靠近的显示屏的位置。当指向装置触摸或者另外紧密靠近该显示屏时，与触摸点邻近的该显示屏上的图形目标针对操纵而“锁住”，并且当指向装置远离该显示屏移动时，之前锁住的目标被解锁。在名称为“Technique for Linking Electrodes Togetherduring Programming of Neurostimulation System”的、美国临时专利申请序列号No.61/561,760中给出了讨论用于编程的数字转换器屏的使用的进一步细节，其通过引用方式并入本文中。
如图4所示，CP 18包括控制器/处理器80(例如中央处理单元(CPU))和存储刺激编程包84的存储器82，该刺激编程包可以由控制器/处理器80执行以允许用户对IPG 14和RC 16进行编程。CP 18还包括输出电路86，其用于下载调制参数到IPG 14和RC 16并且用于上传在RC 16的存储器66或者IPG 14的存储器中已经存储的调制参数。此外，CP 18还包括用户输入装置88(例如鼠标72或者键盘74)以提供用户命令。特别地，虽然控制器/处理器80在图4中被示出为单个装置，但是处理功能和控制功能可以由单个控制器和处理器64执行。因此，可以明白，下面描述的由CP 18执行的控制功能可以由控制器执行，并且下面描述的由CP 18执行的处理功能可以由处理器64执行。
通过控制器/处理器80对编程包84进行的执行提供了众多显示屏(未示出)，其可以通过经由鼠标72的使用来导航。这些显示屏允许临床医生除了其它功能之外选择或者输入患者简档信息(例如名字、出生日期、患者识别号、内科医生、诊断和地址)，输入程序信息(例如编程/跟踪，植入尝试系统、植入IPG，植入IPG和一个或者多个引线，替换IPG，替换IPG和多个引线，替换或者修改引线，外植体等)，生成患者的疼痛图，限定引线的配置和定向，初始化且控制由神经调制引线12输出的电调制能量并且使用外科设置和临床设置中的调制参数来选择且编程IPG 14。在名称为“System and Method for Converting TissueStimulation Programs in a Format Usable by an Electrical Current SteeringNavigator”的美国专利公开序列号No.12/501,282和名称为“System and Methodfor Determining Appropriate Steering Tables for Distributing Modulation energyAmong Multiple Neuromodulation Electrodes”的美国专利申请序列号No.12/614,942中公开了讨论上述CP功能的进一步细节，其通过引用方式明确并入本文中。编程包84的执行提供用户界面，其便利地允许用户对IPG 14进行编程。
首先参照图5A，将描述图形用户界面(GUI)100，其可以由CP 18生成以允许用户对IPG 14进行编程。在示出的实施例中，GUI 100包括三个面板：程序选择面板102、引线显示面板104和调制参数调整面板106。GUI 100的一些实施例可以允许用于通过在选项卡108上点击(以示出或者隐藏参数调整面板106)或者在选项卡110上点击(以示出或者隐藏引线选择面板104和参数调整面板106二者的全视图)来关闭和展开引线显示面板102和参数调整面板106中的一个或者二者。
程序选择面板102提供与(已经或者可以针对IPG 14限定的)调制程序和覆盖区域有关的信息。特别地，程序选择面板102包括圆盘112，可以在该圆盘112上显示且选择多个调制程序114(在这种情况下，多达十六个)。程序选择面板102还包括选定程序状态字段116，其指示当前选择的调制程序114的数量(从“1”至“16”的任意数量)。在示出的实施例中，程序1为当前选择的唯一一个，如由字段116中的数字“1”所指示。程序选择面板102还包括其中用户可以关联唯一名字到当前选定的调制程序114的名字字段118。在示出的实施例中，当前选定的程序1被叫做“下背”，由此识别程序1作为被设计为用于为下背疼痛提供治疗的调制程序114。
程序选择面板102还包括多个覆盖区域120(在这种情况下，多达四个)，多个调制参数集合可以分别与该多个覆盖区域120相关联，以创建当前选定的调制程序114(在这种情况下，程序1)。已经定义的每个覆盖区域120包括指定字段122(字母“A”至“D”中的一个)和电脉冲参数字段124，该电脉冲参数字段124显示与那个覆盖区域相关联的调制参数集合的电脉冲参数(尤其是脉冲振幅、脉冲宽度和脉冲速率)。在该示例中，仅覆盖区域A被限定以用于程序1，如由指定字段122中的“A”指示的。电脉冲参数字段124指示5mA的脉冲振幅、210μs的脉冲宽度以及40Hz的脉冲速率已经与覆盖区域A相关联。
限定的覆盖区域中的每一个120还包括选择图标126，其可以被轮流地致动以激活或者禁用相应的覆盖区域120。当激活覆盖区域时，根据与那个覆盖区域相关联的调制参数集合将电脉冲串从IPG 14递送到电极阵列26。特别地，多个覆盖区域120可以通过致动用于相应覆盖区域的选择图标126来同时激活。在这种情况下，多个电脉冲串根据与覆盖区域120相关联的相应调制参数集合以交错方式在时序信道期间从IPG 14同时递送到电极阵列26。因此，每个覆盖区域120与时序信道对应。
就未定义覆盖区域120中的任一个(在这种情况下，未定义三个覆盖区域)程度而言，它们包括文本“点击以增加另一个程序区域”，指示这些剩余覆盖区域120中的任一个可以被选择用于与调制参数集合相关联。一旦选定，该覆盖区域120填有指定字段122、电脉冲参数字段124和选择图标126。
引线显示面板104包括图形引线128，其被示出有八个图形电极130(被标记用于第一引线128的电极E1-E8和用于第二引线128的电极E9-E16)。引线显示面板104也包括表示IPG 14的壳44的图形壳132。引线显示面板104还包括引线组选择选项卡134(在这种情况下，四个)，其任一个可以被致动以选择四组图形引线128中的一个。在这种情况下，致动了第一引线组选择选项卡134，由此将两个图形引线128显示在它们限定的方向。在额外引线12植入在患者内的情况下，它们可以与额外引线组相关联。
参数调整面板106也包括脉冲振幅调整控制136(以毫安(mA)计)、脉冲宽度调整控制138(以微秒(μs)计)以及脉冲速率调整控制140(以赫兹(Hz)计)，其在所有编程模式下显示并是可致动的。控制136-140中的每一个包括：可以被致动以降低相应调制参数值的第一箭头和可以被致动以增加相应调制参数值的第二箭头。控制136-140中的每一个也包括用于显示当前选定参数的显示区域。响应于经由参数调整面板106中的图形控制的操纵而进行的电脉冲参数中的任一个的调整，控制器/处理器80生成对应的调制参数集合(具有新脉冲振幅、新脉冲宽度或者新脉冲速率)且经由遥测电路86向IPG 14传输该调制参数集合，以用在递送调制能量到电极26中。
参数调整面板106包括下拉编程模式字段142，其允许用户在手动编程模式以及电子拖捕(trolling)编程模式之间切换。这些编程模式中的每一个允许用户经由上述参数调整面板106中的图形控制以及下述各个图形控制的操控来限定用于当前选定程序114的当前选定覆盖区域120的调制参数集合。在示出的实施例中，当经由编程模式字段142的致动在编程模式之间切换时，在之前编程模式中用其对IPG 14进行编程的最后电极配置被转换成用作第一电极配置的另一个电极配置，用该另一个电极配置在随后编程模式中对IPG 14进行编程。
电子拖捕编程模式被设计为用于允许用户确定一个或者多个有效调制参数集合以用于向患者提供超阈值治疗。特别地，电子拖捕编程模式被设计为用于使用有限数量的电极配置来快速扫过电极阵列以相对于调制引线逐渐引导电场，直到定位了目标刺激位置为止。电子拖捕模式响应于感觉异常相对于其中患者经历疼痛的身体区域的感知而依赖于来自患者的即时反馈。
使用手动编程模式或电子拖捕编程模式，用户可以横向跨电极26的阵列，并且因此跨阵列被植入到的患者的脊髓而平移(pan)电场的轨迹。相对患者的解剖中线的移位量取决于电流的细分、相对于解剖结构(例如，脊髓)的引线12的移位和患者的独特生理。通过改变电流的细分，所得到的电场的轨迹可以从患者的解剖中线的一侧横向地平移到另一侧。使用关于电场的效果的患者反馈(例如，感觉异常)同时在轴向或椎骨水平横向平移电场，在用于植入特定患者的电极26的给定电极26阵列的电流细分方面可以识别在该轴向水平处的生理中线。
在患者的生理中线处递送调制能量的示例性方法开始于在患者中的一个或多个引线12和IPG 14上植入电极26阵列。如图2所示，引线12通过也被植入在患者中的引线延伸部24连接到IPG 14。IPG 14连接到如上所述的CP 18。
使用CP 18，用户(例如，医生)指示IPG 14产生导致具有轨迹的电场的调制信号。用户可以使用CP 18的手动编程模式或电子拖捕编程模式(将在下面的实施例描述)来设置不同的调制参数。电场轨迹可以通过跨电极阵列26细分阴极电流来移位。其他的调制参数(例如，幅度、频率、占空比、脉冲宽度等)被调整以实现超阈值刺激(即，在患者中产生感觉异常的刺激)。
重要的是，生理中线可以通过在特定椎骨(即，轴向)水平处递增地横向平移电时引发患者反馈而进行识别。在识别特定的椎骨水平的生理中线后，横向平移过程可以在不同的椎骨水平被重复以识别新椎骨水平的生理中线。
最初刺激信号设置在特定轴向水平处的感觉异常和所得电场的轨迹并且优选设置为电极26的阵列的一个横向极端(例如，阵列的最左侧)。然后，用户可以通过使用CP 18的手动或电子拖捕编程模式调整调制参数来跨电极26的阵列横向平移电场。用户通过调整在CP18处改变调制参数的速率而确定轨迹平移的速率。用户横向平移电场轨迹到电极26阵列的相对侧并跨过病人的解剖中线。
在使用手动或电子拖捕编程模式跨电极26阵列横向平移电场的轨迹时，患者通过提供自愿反馈指示何时在患者的身体两侧感觉到相同强度的感觉异常。自愿反馈可以包括口头指示、按钮的按下和/或与计算机用户界面的相互作用。当患者提供指示相同强度的感觉异常的自愿反馈时，根据定义，平移轨迹在患者的生理中线上。通过存储与利用在生理中线上的轨迹产生电场的细分电流，CP 18注意到生理中线位置。轨迹以一速度平移使得患者可以准确地识别生理中线。
在如上所述识别在特定轴向水平的生理中线后，使用上述方法，电场的轨迹可以向上或向下轴向平移以识别另一个轴向水平的生理中线。例如，通过在电极26阵列中的轴向向下的方向中将阴极电流引导到下一组电极26而可以轴向向下移动电场轨迹。这个过程可以在多个轴向水平重复，例如移动从C1到S5的每个椎骨水平，以识别一系列沿生理中线的点。这些识别的点可以被内插以估计在两个维度中的生理中线的位置。
可替代地，CP 18或IPG 14可以被编程，以缓慢和系统地跨电极26的阵列横向平移电场轨迹。例如，CP 18可以被编程，以在电极26的阵列的左上角处产生初始调制信号。然后电场轨迹以半自动方式被横向且慢慢地平移到在轴向水平处的阵列的极右侧。当患者提供识别在第一轴向水平处的生理中线的反馈时，CP 18在第二轴向水平处的极左侧处产生信号并且横向和慢慢地平移电场轨迹到第二轴向水平处的极右侧。如果在轴向水平处的第一“经过”期间患者不能识别生理中线，则CP 18产生信号以在该轴向水平处横向平移电场轨迹第二次。重复该过程，直到在期望的一系列轴向水平(可以是一个轴向水平)处识别出生理中线为止。
在一个或多个轴向水平处识别处生理中线后，用户选择在CP18上的用户界面对象以引起IPG 14沿着患者的生理中线将亚阈值信号(即，不导致感觉异常的信号)递送到轨迹。CP 18或IPG 14将在手动或电子拖捕编程模式期间先前限定的调制参数修改为确保亚阈值刺激的预定值，同时保持每个电场轨迹的位置。
如图5A-5D所示，选择了手动编程模式。在手动编程模式中，可以单独选择图形引线128中的每个电极130以及图形壳体132，从而允许临床医生使用在参数调整面板106的振幅/极性区域144中定位的图形控制来设置分配给那个电极130,132的电流的幅度(百分比)和极性(阴极或者阳极)。电极E15被示出为被选择以允许用户随后经由位于振幅/极性区域144中的图形控制而将极性和细分的电流分配给它。
特别地，位于振幅/极性区域144中的图形极性控制146包括“+”图标、“-”图标以及“关闭(OFF)”图标，其可以分别被致动以将选定的电极130,132在正极性(阳极)、负极性(阴极)和关闭状态之间切换。振幅/极性区域144中的振幅控制148包括：可以被致动以降低选定电极130,132的被细分电流的大小的箭头、以及可以被致动以增加选定电极130,132的被细分电流的大小的箭头。振幅控制148也包括显示区域，其指示出选定电极134的被细分电流的调整大小。如果在引线显示面板104中没有看见且选择电极，则优选禁用振幅控制148。响应于经由振幅/极性区域144中的图形控制的操控的被细分电极组合的调整，控制器/处理器80生成对应的调制参数集合(具有新被细分的电极组合)并且经由遥测电路86向IPG 14传输该调制参数集合以用在向患者26递送调制能量中。
在图5A所示的实施例中，表示IPG 14的壳体44的图形壳体132已被选为100％的该阳极电流已被分配到的阳极，并且电极E2已被选为100％的阴极电流已被分配到的阴极。阴极电流的特定细分创建了具有轨迹的电场，该轨迹相对于两根引线12的位置是不对称的，由引线显示板104中的图形引线128表示。在这种情况下，该轨迹将被偏移到电极26阵列的左侧。取决于电极26阵列和阵列被植入的患者的脊柱的相对位置，电场的轨迹也可以相对于病人的解剖中线横向移位。
通过使用手动编程模式逐渐增加向电极26阵列的右侧上的E12分配的阴极电流的百分比来调整阴极电流的细分，从而电场轨迹可以从电极26阵列的左侧平移到右侧。类似地，通过增加分配给E2的阴极电流的百分比，电场轨迹可以向左平移。使用该组电极，通过将分配给电极E2的阴极电流的百分比设置为100％(如在图5A示出)，电场轨迹被移位到其极左端，通过将电极E12设置为100％，电场轨迹被移位到其极右端(如图5E所示)。
例如，所述细分可以被调整使得75％和25％的阴极电流分配给电极E2和E12，如图5B所示。与图5A所示的阴极电流细分相比，在相对于电极26的阵列的向右方向中，该调整将平移电场轨迹。当调整细分使得50％的阴极电流分配给两个电极E2和E12时，如图5C所示，电场轨迹是对应于引线显示面板104中的图形引线130的引线12之间的大约一半。也可以调整细分，使得25％和75％的阴极电流被分别分配给电极E2和E12，如图5D所示。以类似的方式，电场轨迹可以通过将电极E12设置为100％，平移到电极26阵列的最右侧，如图5E所示。上述电极26阵列在引线显示面板104以图形方式示出为位于两个不同的图形引线128上。然而，电极26可以位于不同数目的引线12上，包括承载电极阵列26的单个引线12。
如上文大体上描述的，通过引导阴极电流到电极E3和E13，电场轨迹可以轴向向下移动。在该第二轴向水平处，阴极电流最初可以定向到E3(100％)。电流可以慢慢转移到E13以跨电极26阵列在第二轴向水平(未示出)横向平移电场轨迹。
虽然可以针对电极中的任一个操控振幅/极性区域14中放置的图形控制，但是用于选择极性和细分电流值的专用图形控制可以与每个电极相关联，如在名称为“Neurostimulation System with On-Effector Programmer Control”的美国专利公开No.2012/0290041中描述的，其通过引用方式明确并入本文中。
当选择手动编程模式时，参数调整面板106也包括均衡控制150，其可以被致动以向由相应“阳极+”图标和“阴极-”图标选择的极性的所有电极自动均衡电流分配。在手动编程模式期间限定的调制参数集合的脉冲速率和脉冲宽度的范围可以导致超阈值治疗或亚阈值治疗。例如，脉冲振幅的下限可以低至0.1mA，其中，脉冲振幅的上限可以高达20mA。脉冲宽度的下限可以低至2μs，而脉冲宽度的上限可以高达1000μs。例如，脉冲速率的下限可以低至1Hz，而脉冲速率的上限可以高达50KHz。在示出的实施例中，选择了5mA的脉冲振幅、210μs的脉冲宽度和40Hz的脉冲速率。因此，在手动编程模式期间，选定程序114的选定覆盖区域120可以使用被设计为用于向患者递送超阈值治疗或者亚阈值治疗的调制参数集合来编程。
然而，为了识别生理中线，调制参数集合设计为递送超阈值治疗以从患者引出反馈。例如，脉冲宽度的下限值可以是100微秒，脉冲速率的上限可以是1500赫兹。
图6A-6H描绘的电子拖捕编程模式是使用CP 18引导由IPG 14产生的电场的轨迹的编程IPG 14的另一种方法。电子拖捕编程模式允许用户编程IPG 14而不输入每个所选电极26的电流的百分比以及每一个所选电极26是阳极还是阴极。相反，通过使用在CP 18接口中的图形轨迹160和箭头152的阵列相对于电极26引导电场的实际轨迹(由图形电极130在CP 18接口上表示)简化编程IPG14。响应于在CP 18接口中的图形轨迹160的移位，CP18确定电极26之间的电流的细分以将电场的轨迹移动到由移位的图形轨迹160所表示的位置。
在一个新颖电流引导方法中，如在美国专利申请序列号12/938282，题目为“System and Method for Mapping Arbitrary Electric Fields to Pre-existing LeadElectrodes”中所述，其通过引用明确地并入本文中，限定了虚拟极形式的刺激目标(例如，虚拟双极或三极)并且包括关于每一个电极的细分电流值的刺激参数以在对这些虚拟极进行仿真的方式被计算地确定。可以理解的是，通过关于电极阵列26移动虚拟极可以实现电流引导，使得针对虚拟极的各个位置中的每个计算电极的适当细分电流值。结果，使用电极任意数量和布置可以实现电流引导，从而解决了前述问题。
虚拟双极或三极可以使用由阴极组成的简化虚拟三极和位于来自阴极的纵轴的上部(或头部)阳极和下部(或尾部)电极来确定。虚拟三极可以使用由(1)相对于电极的阴极的位置；(2)焦点，其是在阴极和阳极之间的距离；以及(3)上部阴极上的电流的百分比所组成的三个值来限定。该技术在美国临时专利申请序列号61/452965，题目为“Neurostimulation System for Defining aGeneralized Virtual Multipole”中进行了描述，其通过引用并入本文。
可替代地，引导表可以被用于执行这些技术和引导电极阵列内的电流，如在美国专利申请序列号为12/614942，题目为“System and Method for DeterminingAppropriate Steering Tables for Distributing Stimulation Energy Among MultipleNeurostimulation Electrodes”中所述，其也通过引用明确并入本文。
如图6A-6H所示，选择了电子拖捕编程模式。在该模式中，在手动编程模式中单独可选的且可配置的引线显示面板104中示出的电极130仅用于显示而非直接可选的或者可控的。替代振幅/极性区域144，参数选择面板106包括引导箭头阵列152，其允许引导电场轨迹相对电极26向上、向下、向左或者向右。在示出的实施例中，通过横向平移电场轨迹(其由图形轨迹160表示)并且确定对于实际电极26仿真图形电场轨迹160所需要的信号参数来引导电流。响应于经由引导箭头阵列152的操控的图形轨迹160的平移，控制器/处理器80生成一系列调制参数集合(具有不同的细分电极组合)并且经由遥测电路86向IPG 14传输该调制参数集合，以用在以相对于电极阵列26引导合成电场的轨迹的方式向电极阵列26递送调制能量。
在图6A所示的实施例中，通过操作引导箭头阵列152，图形轨迹160已经平移超过电极E2。作为响应，已为电极E2设定100％的阴极电流，和已为图形壳132设定100％的阳极电流。
例如，在图6B中，使用引导箭头阵列152的左箭头和右箭头，图形轨迹160已被进一步移动到引线显示面板104上的图形电极130的阵列的右侧。仅使用左和右箭头横向平移电场轨迹。响应于该图形轨迹160的平移，对于电极E2和E12，控制器/处理器80分别调整阴极电流的细分至75％和25％
在图6C中，图形轨迹160已被平移到图形电极130的阵列的大致中心。结果，电极E2和E12都接收50％的细分阴极电流。在图6D中，图形轨迹160已被平移到图形电极130的阵列的右侧，并且电极E2和E12分别接收25％和75％的细分阴极电流。在图6E中，图形轨迹160已被平移超过电极E12，并且电极E12接收100％的细分阴极电流。
在所示实施例中，使用包括调制阴极(即，在电子拖捕编程模式期间提供阴极调制)和阳极IPG壳体44的单极，产生在电子拖捕编程模式中使用的轨迹(由图形轨迹160表示)。然而，使用任何合适的极性布置可以产生轨迹。例如，图6F示出了响应于图形轨迹160在电极E2和E3之间轴向定位到图形电极130的阵列的左侧的双极排列。响应于该图形轨迹160的平移，控制器/处理器80对于电极E2和E12，将阴极电流的细分分别调整为70％和30％，对于电极E3和E13中的每一个，将阳极电流的细分调整为50％。此双极具有两个阴极(E2和E12)和两个阳极(E3和E13)。
图6G示出了响应于图形轨迹160在电极E2和E3之间轴向定位到图形电极130的阵列的左侧的三极装置。响应于该图形轨迹160的平移，控制器/处理器80对于电极E3和E13，将阴极电流的细分分别调整为70％和30％，对于电极E2、E4、E12和E14中的每一个，将阳极电流的细分调整为25％。此三极具有两个阴极(E3和E13)和四个阳极(E2、E4、E12和E14)。
在电子拖捕编程模式(半自动模式)中，参数调整面板106包括高级选项卡154，如图6A-6H所示，当启动时，其隐藏引线显示面板104并且提供对分辨率控制156和焦点控制158的接触，如图6H所示。分辨率控制156允许调制调整分辨率的变化。在一个实施例中，可以选择三种细、中、粗三种设置。分辨率控制156具有“+”图标和“-”图标，以可以用于调整分辨率。分辨率控制156也包括显示元件，以图形地显示当前分辨率等级。当分辨率被设置为细时，由引导阵列的使用导致的每个改变比当分辨率设置为中或者粗时对电极配置做出更少改变。焦点控制158允许通过朝向彼此移位一个或者多个阳极和阴极以增加刺激焦点、或者通过彼此远离移位一个或者多个阳极和阴极以降低刺激焦点，来改变刺激焦点。焦点控制158具有“+”图标和“-”图标，以可以用于调整该焦点。焦点控制158也包括显示元件，以图形地显示当前焦点等级。
用于手动和电子拖捕编程模式的CP 18接口包括“Sub-T”用户界面对象或可选的用于发起亚阈值刺激(即，没有感觉异常)的按钮164。当用户选择Sub-T按钮时，控制器/处理器80将细分电极组合(来自手动或电子拖捕编程模式)变换到亚阈值电场，同时维持相同的轨迹位置，这以在美国专利申请号13/715751(其通过引用并入本文)中描述的方式来进行。例如，该细分阴极电流的比率可以被维持同时其他电脉冲参数(振幅、脉冲宽度或频率)被修改以实现亚阈值刺激。
控制器/处理器80也在电子拖捕编程模式(或者可替换地手动编程模式)期间自动修改在参数调整面板106的图形控制136-140中之前限定的电脉冲参数到保证亚阈值刺激的预先确定值。然而，修改后的电脉冲参数保持生理中线上的电场轨迹的位置。当控制器/处理器80修改先前定义的电脉冲参数以递送子阈值调制时，振幅可以减小，脉冲宽度可以减小，并且频率可以增加。例如，脉冲振幅从5mA减小到2.3mA，脉冲宽度从210μs降低到40μs，并且脉冲速率从40Hz增加到2KHz。通常，优选地，用在手动或电子拖捕编程模式中的超阈值脉冲振幅减少了30％至70％，以获得亚阈值脉冲振幅来保证有效亚阈值治疗。通常，修改后的调制参数集合的脉冲振幅、脉冲速率以及脉冲宽度的范围限于针对导致亚阈值治疗(例如未导致感觉异常)而已知的那些。例如，脉冲振幅的上限值可以为5mA，脉冲宽度的上限值可以为100μs，并且脉冲速率的下限可以为1500Hz。
因此，可以从上文明白，控制器/处理器80能够从在手动编程模式和电子拖捕编程模式期间之前确定的调制参数集合中得出用于亚阈值刺激的调制参数集合(细分电极组合、脉冲振幅、脉冲宽度和/或脉冲速率)。根据针对亚阈值刺激限定的新调制参数集合将电能递送到电极阵列26而导致的电场将具有与根据针对手动编程模式和电子拖捕编程模式(即在患者的生理中线处)限定的最后调制参数集合将电能递送到多个电极而导致的电场的轨迹相同的轨迹。通过在先前确定的调制参数集合和新的调制参数集合之间保持相同的细分电极组合，电场轨迹保持恒定。
已经描述了SCM系统10的结构和功能，现在将参照图7描述使用其识别患者的生理中线以及在识别出的患者的生理中线处向患者提供亚阈值治疗以治疗慢性疼痛的方法。首先，将电引线12与IPG 14植入患者内。在植入步骤期间，在患者的解剖中线的任一侧(即，患者的脊柱周围)小心定位电引线12。尽管目前的理解是，调制治疗应在与是治疗目标的疼痛相同的病人身体内的位置处产生电场，但是递送给患者的生理中线的亚阈值刺激治疗可以比与输送到患者体内的疼痛位置的相同治疗更有效。然而，这难以立即确定该亚阈值神经调制治疗是否递送到患者的生理中线，这是因为缺乏感觉异常和因为生理中线不一定与解剖中线重合。该示例性方法的其余步骤通过在将亚阈值刺激递送到患者的生理中线之前使用超阈值刺激识别患者的生理中线解决此问题。
SCM系统10放置在电子拖捕编程模式中(步骤240)，如图6A-6E所示。可替选地，该方法可以使用参考图5A-5E如上述的手动编程模式。然后，SCM系统10被操作以根据一系列调制参数集合将电调制能量传送到患者的脊髓组织，使得合成电场的轨迹在从轴向水平的阵列的极左侧到轴向水平的阵列的极右侧相对于病人的解剖中线的横向方向中逐渐移位(步骤242)。参考图6A-6E如上所述，通过操纵引导阵列172平移电场轨迹，其中细分的阴极电流在电极E2处电极26阵列的左侧开始于100％(参照图6A)。细分的阴极电流逐渐移位到电极26阵列的右侧直到100％的阴极电流递送通过电极E12(参照图6E)，从而创建具有不同细分阴极电流的一系列调制参数集合。每一个调制参数集合限定可能导致患者感知感觉异常的电脉冲参数。例如，每个调制参数集合可以限定小于1500Hz的脉冲速率和/或大于100μs的脉冲宽度。被递送的电调制能量可以本质上为单极的，并且可以为单相的或者双相的(具有被动电荷恢复相)。
患者响应于根据调制参数集合的电调制能量到组织的递送来感知感觉异常(步骤244)。此外，细分电极组合中的至少一个可以导致患者在患者身体的两侧上(即生理中线处)感知相同强度的感觉异常。然后基于来自患者的反馈可以识别导致在患者身体的两侧上相同强度的感觉异常的细分电极组合(步骤246)。可选地，电场轨迹轴向平移到新的轴向水平以及在新的轴向水平重复步骤242-246以识别新的轴向水平的生理中线。
接下来，选择CP 18用户界面中的“Sub-T”按钮164(步骤248)。作为响应，CP 18或IPG 14从之前识别出的调制参数集合中得出新的调制参数集合(步骤250)。新的调制参数集合限定了可能导致患者未感知感觉异常的电脉冲参数。例如，每个调制参数集合可以限定大于1500Hz的脉冲速率和/或小于100μs的脉冲宽度。新(亚阈值)调制参数集合维持来自先前识别出的调制参数集合的细分电极组合。因此，新的电场轨迹保持在与由先前识别的调制参数集合生成的先前电场相同的位置(即，在生理中线上)。
SCM系统10然后被操作以根据新调制参数集合递送电调制能量到患者的脊髓组织，从而创建具有相对于脊髓组织的轨迹的电场(即在生理中线处)并且没有导致患者感知感觉异常(步骤252)，该轨迹与关联于识别出的调制参数集合的电场的轨迹相同。
虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的是本发明并不局限于优选的实施例且对于本领域的技术人员而言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范围中的替代方式、修改和等同物。

Claims (36)

1.一种操作植入式神经调制器的方法，所述植入式神经调制器被耦接到在具有医疗条件的患者的组织邻近植入的电极阵列，所述方法包括：
根据一系列调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于所述组织逐渐横向移位合成电场的轨迹，使得所述合成电场的多个不同轨迹能够与所述一系列调制参数集合分别相关联；
致使患者响应于根据调制参数集合中的至少一个的电调制能量到组织的传送而感知感觉异常；
当基于感知到的感觉异常创建具有在患者的生理中线上布置的另一个轨迹的电场时识别至少一个调制参数集合中的一个调制参数集合；
从识别出的调制参数集合中得出另一个调制参数集合；
根据其它调制参数集合将电调制能量传送到患者的组织，由此相对于组织创建具有新轨迹的电场并且没有致使患者感知感觉异常，所述新轨迹与识别出的调制参数集合相关联的电场的轨迹相同。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述医疗条件影响患者的身体区域，根据识别出的调制参数集合而传送到组织的电调制能量致使患者在该身体区域中感知感觉异常。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述医疗条件为慢性疼痛。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，识别出的调制参数集合和其它调制参数集合限定不同脉冲速率。
5.根据权利要求4所述的方法，识别出的调制参数集合限定小于1500Hz的脉冲速率，并且其它调制参数集合限定大于1500Hz的脉冲速率。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，识别出的调制参数集合和其它调制参数集合限定不同脉冲宽度。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，识别出的调制参数集合限定大于100us的脉冲宽度，并且其它调制参数集合限定小于100us的脉冲宽度。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，识别出的调制参数集合限定电极组合，并且其中其它调制参数集合限定相同电极组合。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述电极组合包括细分电极组合。
10.根据权利要求8所述的方法，其中，所述电极组合包括多极电极组合。
11.根据权利要求1所述的方法，还包括：
相对于电极阵列移位虚拟极点；以及
计算分别对被移位的虚拟极点进行仿真的细分电极组合，其中，所述一系列调制参数集合分别限定细分电极组合；
其中，识别出的调制参数集合限定与所述一系列虚拟极点之一对应的细分电极组合，并且
其中，其它调制参数集合限定相同的细分电极组合。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，跨电极阵列横向移位所述虚拟极点。
13.根据权利要求1所述的方法，还包括：使用其它调制参数集合来对神经调制器进行编程。
14.根据权利要求1所述的方法，其中，所述神经调制器被植入在所述患者内。
15.根据权利要求1所述的方法，其中，所述组织为脊髓组织。
16.根据权利要求1所述的方法，还包括，响应于用户输入而相对于所述组织移位合成电场的轨迹。
17.一种使用患者内植入的神经调制器来向患者提供治疗的方法，包括：
在超阈值递送模式中将电调制能量传送到患者的组织以相对于组织生成具有轨迹的电场，从而致使患者感知感觉异常；
在将所述神经调制器操作在所述超阈值递送模式中的同时通过修改细分电极组合而横向引导所述电场的轨迹，并且从所述患者接收反馈以确定生理中线；
基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及对应的细分电极组合；
将神经调制器的操作切换到亚阈值递送模式，同时维持对应的细分电极组合；以及
在所述亚阈值递送模式中将电调制能量递送到识别出的在患者的生理中线上的轨迹以向所述患者提供亚阈值治疗；
其中，当处于向患者提供亚阈值治疗的亚阈值递送模式下时，神经调制器向患者递送电调制能量。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：
基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及另一个对应的细分电极组合；并且
在所述亚阈值递送模式中将电调制能量递送到另一个识别出的在患者的生理中线上的轨迹以向所述患者提供亚阈值治疗。
19.根据权利要求17所述的方法，还包括基于所感知的感觉异常识别在所述患者的生理中线上布置的轨迹以及多个对应的细分电极组合：
将曲线拟合到在所述生理中线上布置的多个轨迹；
将神经调制器的操作切换到亚阈值递送模式；以及
在所述亚阈值递送模式中将电调制能量输送到在患者的拟合曲线上的点以向所述患者提供亚阈值治疗；
其中，当处于向患者提供亚阈值治疗的亚阈值递送模式下时，神经调制器向患者递送电调制能量。
20.根据权利要求17所述的方法，其中，
当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器以小于1500Hz的脉冲速率递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器以大于1500Hz的脉冲速率递送电调制能量。
21.根据权利要求17所述的方法，其中，
当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器以小于500Hz的脉冲速率递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器以大于2500Hz的脉冲速率递送电调制能量。
22.根据权利要求17所述的方法，其中，
当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器以大于100us的脉冲宽度递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器以小于100us的脉冲宽度递送电调制能量。
23.根据权利要求17所述的方法，其中，
当在超阈值递送模式下时，所述神经调制器以大于200us的脉冲宽度递送电调制能量，并且当在亚阈值递送模式下时，所述神经调制器以小于50us的脉冲宽度递送电调制能量。
24.根据权利要求17所述的方法，其中，患者在身体区域中遭遇慢性疼痛，并且当神经调制器处于超阈值递送模式下时，当向患者递送调制能量时，患者在该身体区域中感知感觉异常。
25.一种用于对被耦接到电极阵列的植入式神经调制器进行编程的外部控制装置，包括：
用户界面，包括编程选择控制元件，其被配置为允许用户选择具有关于调制参数的第一限制的超阈值编程模式和具有与第一限制不同的关于调制参数的第二限制的亚阈值编程模式；
控制器/处理器电路，其被配置为在将植入式神经调制器编程在超阈值编程模式下期间限定一系列调制参数集合，并且指示所述神经调制器根据所述一系列调制参数集合以相对于所述电极阵列移位合成电场的轨迹的方式将电能输送到所述电极阵列，
其中，所述控制器/处理器电路还被配置为当创建具有在患者的生理中线上布置的轨迹的电场时自动识别所述一系列调制参数集合中的一个。
26.根据权利要求25所述的外部控制装置，其中，控制器/处理器电路响应于所述编程选择控制元件的启动被配置为从所述一系列调制参数集合的识别出的调制参数集合中得出另一个调制参数集合并且指示神经调制器在亚阈值编程模式中对装置进行神经调制编程期间根据另一个调制参数集合将调制能量传送到所述电极阵列。
27.根据权利要求26所述的外部控制装置，其中，控制器/处理器电路被配置为以以下一个方式得出另一个调制参数集合，该方式致使根据所述另一个调制参数集合将电能传送到所述电极阵列而得到的电场具有与根据识别出的调制参数集合将电能传送到所述电极阵列而得到的电场的轨迹相同的轨迹。
28.根据权利要求25所述的外部控制装置，其中，所述调制参数是脉冲速率。
29.根据权利要求28所述的外部控制装置，其中，所述第一限制是小于1500Hz的上限值，并且所述第二限制是大于1500Hz的下限值。
30.根据权利要求25所述的外部控制装置，其中，所述调制参数是脉冲宽度。
31.根据权利要求30所述的外部控制装置，其中，所述第一限制是大于100us的下限值，并且所述第二限制是小于100us的上限值。
32.根据权利要求30所述的外部控制装置，其中，所述亚阈值编程模式是半自动编程模式。
33.根据权利要求32所述的外部控制装置，其中，控制器/处理器电路被配置为当将神经调制器编程在超阈值编程模式下时相对于所述电极阵列自动限定虚拟多极，并且计算对所述虚拟多极进行仿真的电极阵列的调制参数，其中第一调制参数集合包括计算出的调制参数。
34.根据权利要求33所述的外部控制装置，其中，控制器/处理器电路还被配置为跨电极阵列横向平移所述虚拟多极。
35.根据权利要求25所述的外部控制装置，还包括遥测电路，其中，控制器/处理器电路被配置为经由所述遥测电路对植入式神经调制器进行编程。
36.根据权利要求25所述的外部控制装置，还包括外壳，其包含所述用户界面以及所述控制器/处理器电路。
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