CN105899150A - 用于血管内栓塞的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本公开描述一种闭塞装置和闭塞装置的输送方法。闭塞装置可包括被配置以在未展开配置和展开配置之间移动的可展开结构。可展开结构可被配置成具有至少约5:1的展开比。此外，闭塞装置可被配置以当闭塞装置在血管中处于展开配置时大体上防止所有流体流过闭塞装置。

Description

用于血管内栓塞的方法和装置
通过引导任何优先权申请并入
本申请要求于2013年7月31日提交的申请号为61/860，856的名称为“用于血管内栓塞的方法和装置”的美国临时专利申请、于2014年2月6日提交的申请号为61/936,801的名称为“用于血管内栓塞的方法和装置”的美国临时专利申请和于2014年4月4日提交的申请号为61/975,631的名称为“可伸缩的联锁设计”的美国临时专利申请的根据美国法典第35条119(e)款的优先权益，其中每一个的全部内容在此引入以作参考。
技术领域
本公开总体涉及一种用于闭塞血流的设备和方法。
背景技术
各种血管内装置已经被提出以闭塞在血管系统中用于各种应用的血流。例如在颈动脉海绵窦瘘(carotid-cavernous fistulas)和囊状动脉瘤(saccular aneurysms)的治疗中为了阻塞血管，早期装置使用不可分离或后来可分离的充气球囊(Serbinenko，Neurosurg.41:125-145，1974；Vopr.Neirokhir.7月-8月(4):8-15.1974；Vopr.Neirokhir.35(6):3-9，1971)。
通常由乳胶或硅氧烷制成的球囊被输送到血管中期望的位置，然后被充气以闭塞血管。虽然已经开发了其他装置，但是球囊闭塞仍在使用并且用于治疗例如包括大型脑动脉瘤和颅底动脉瘤(Wehman等，神经外科杂志，59:S125-S138，2006年)、创伤性和非创伤性血管损伤或破裂(罗等，J.Chin.Med.Assoc.66:140-147，2003年；Hirai等，Cardiovasc.Intervent.Radiol.19:50-52，1996年)、椎骨-脊椎骨动静脉瘘(Berguer等，Ann.Surg.196:65-68，1982年)和术前肿瘤切除的各种威胁生命情况。
可分离球囊在临床上也用于神经介入之外的过程中。例如，球囊可用于诸如在经颈静脉肝内门体静脉分流和肝功能不全(Kaufman等，血管与介入放射学杂志(J.Vasc.Interv.Radiol.)，14:635-638，2003年)、肝内门静脉瘘(Tasar等，Clin.Imag.29:325-330，2005年)患者的分流闭塞、精索静脉曲张的治疗(White等，Radiol.139:327-334，1981年；Pollak等，Radiol.191:477-482，1994年；Makita等，Radiol.183:575-577，1992年)、Blalock-Taussig分流(Reidy等，Brit.Heart.J.50:101-103，1983年；DeSouza和Reidy，临床放射学(Clin.Radiol.)46:170-175，1992年)患者的分流闭塞、肺动静脉瘘闭塞、动静脉畸形或肺主动脉吻合(Pollak等，Radiol.191:477-482，1994年；DeSouza和Reidy，临床放射学(Clin.Radiol.)46:170-175，1992年；Reidy等，Brit.Heart J 49:284-287，1983年)、冠状动静脉瘘(Aydogan，亚洲心血管与胸腔年鉴(AsianCardiovasc.Thorac.Ann.)11:63-67，2003年)或肾动静脉瘘(Kadir等，J.Urol.129:11-13，1983；Marshall等，J.Urol.122:237-239)等流量减小过程。可分离球囊也用于在诸如肾的器官的外科切除之前的术前断流(Kadir等，J.Urol.129:11-13，1983年)。
除它们的用途之外，球囊闭塞装置受到影响其易用性和安全性的限制。由于其本身性质，球囊可展开并且破裂或可选地它可随着时间自发地放气(Hawkins和Szaz，介入放射学杂志(Invest.Radiol.)22:969-972，1987年)。放气对乳胶球囊更为常见，一些研究报道100％的放气率(Perala等，血管与介入放射学杂志(J.Vasc.Interv.Radiol.)，9:761-765，1998年)。自发放气可导致治疗失败和病变复发(Pollak等，Radiol.191:477-482，1994年；Perala等，血管与介入放射学杂志(J.Vasc.Interv.Radiol.)9:761-765，1998年)。
可分离球囊装置也存在其它问题并且它们在颅内血管系统的使用提出了特殊的挑战。例如，球囊通常表现低跟踪性，意味着它们难以特别通过诸如在颅内循环中常见的弯曲血管导航。另外，从输送装置的早期(即非故意)分离会导致诸如脑动脉堵塞和中风的不利后果。
即使一次到位，球囊在充气过程期间能向前移动，这样使在充气后为了实现精确定位，非展开球囊的放置相对困难。离开原位和移动的球囊可特别是在球囊已经停留在主要血管例如脑动脉的地方需要开颅手术(程等，中国微侵袭神经外科杂志(Minim.InvasiveNeurosurg.)，49:305-308，2006年)。
为了产生快速血管闭塞，替代方法已经使用涂覆水凝胶的线圈(Kallmes和Cloft，美国神经放射学杂志(Am.J.Neuroradiol).25:1409-1410，2004年)。然而，即使当使用涂覆的线圈时，在线圈的放置和闭塞凝块的形成之间存在有效周期。这产生在凝块的形成期间，远侧凝块迁移和诸如中风的潜在灾难性后果会产生的关注。另外，基于线圈的栓塞的几何配置和不可预测性防止短血管段的精确闭塞。当治疗诸如肺动静脉瘘的高流量周围性病变时也关注凝块远侧迁移的风险(Ferro等，Cardiovasc.Intervent.Radiol.，30:328-331，2007年)。
进一步代替方案是诸如Amplatzer血管塞的可展开机械闭塞装置。这种装置由自扩张的镍钛合金网制成并且可被放置在血管内以通过诱导凝块的形成阻断经过血管的流体。然而，这种装置不产生立即闭塞。此外，这种装置不会产生导致目标血管残余开放的慢性闭塞。装置也受其导航性和放置精度限制，这限制其实用性以用于进行颅底下方的闭塞(Ross&Buciuc，美国神经放射学杂志(Amer.J.Neurorad.)28(2):385-286，2007年)。
因此，虽然过去的各种努力，但是仍然需要用于快速、易控制、安全、有效的血管闭塞的装置和方法。
发明内容
本公开的特定方面涉及一种血管内闭塞装置。装置可包括具有至少一个封闭段的可展开管状框架和延伸跨过至少封闭端的闭塞膜。此外，闭塞装置具有至少约5:1、至少约6:1或至少约7:1的展开比。闭塞装置也可包括用于可移动地容纳通过其的导丝的导丝管腔。
导丝管腔可设有阀(valve)以在移除导丝之后阻断通过导丝管腔的血流。阀可包括诸如在上游方向上延伸的可压缩管形式的聚合物膜。管在血压下是可压缩的。
在上述方面中，装置可具有至少约1.5mm的无约束展开直径，其可从0.7mm(0.027")或更小的内径管腔被放置。在特定方面，装置可具有至少约6.0mm的无约束展开直径，其可从0.7mm(0.027")或更小的内径管腔被放置。
本公开的特定方面涉及具有用于在血管内展开和血管的闭塞的可展开闭塞元件的血管内闭塞装置。闭塞元件可具有至少约5:1的展开比。
本公开的特定方面涉及用于闭塞血管的闭塞装置。闭塞装置可包括诸如包括第一叶部(lobe)或第一端部、第二叶部或第二端部和在第一叶部或第一端部和第二叶部或第二端部之间的中间部或颈部的沙漏配置的可展开结构。可展开结构可在非展开配置和展开配置之间移动。可展开配置的展开比可以是至少约3:1、优选至少约5:1，并且在一些情况下，至少约7:1，例如约8:1。此外，闭塞装置可被配置当闭塞装置在血管中处于展开配置中时大体上防止所有流体流过闭塞装置
在上述方面中，处于在未展开配置的可展开结构的最大直径为小于或等于约2mm，诸如约1.25mm和约1.75mm之间，优选小于或等于约1.5mm。
在上述方面的任一个中，可展开结构可包括在跨越可展开结构的长度上均匀或非均匀直径。例如，第二端部的直径可大体上大于第一端部的直径。作为另一个示例，中间部的直径可大体上大于或小于第一端部的直径和第二端部的直径。在另一个示例中，可展开结构的第一端部和第二端部可逐渐减小。
在上述方面的任一个中，闭塞装置可包括被第一端部和第二端部的至少一个保持的盖部膜。例如，盖部膜可仅被第一端部保持。作为另一个示例，盖部可包围第一端部和第二端部，中间部可保持不覆盖。在另一个示例中，盖部可大体上包围整个可展开结构。
在上述方面的任一个中，闭塞装置可包括具有小于或等于约30mm的厚度的盖部。盖部可包括覆盖材料，其包括但不限于芳香族聚醚基聚氨酯(Tecothane)、尼龙、PET、热塑性聚氨酯(carbothanes)(Bionate)，含氟聚合物、SIBS和聚乙丙交酯(PGLA)。
在特定方面，闭塞装置可包括滚筒头，滚筒头设置在可展开结构的第一端部内使得滚筒头防止流体流过第一端部。在一些情况下，闭塞装置可包括包围滚筒头的盖部。
在上述方面的任一个中，可展开结构可包括一个或多个绞线(strand)。一个或多个绞线可被编织以形成壁图案。在一些情况下，壁图案可在可展开结构的长度上大体上均匀。可选地，可展开结构可包括激光切割管状元件。在一些情况下，第二端部的壁图案包括比第一端部的壁图案的开口面积量更大的开口面积。
在上述方面的任一个中，闭塞装置可包括在放置之后防止闭塞装置迁移的特征。例如，闭塞装置可包括沿可展开结构的诸如端叶部或中间部的未覆盖部分设置的一个或多个锚固件。作为另一个示例，当闭塞装置被编织时，一个或多个绞线的每一个包括绞线端。绞线端的至少一些可保持暴露以将闭塞装置锚固至血管壁。
本公开的特定方面涉及一种用于输送闭塞装置的输送系统。输送系统可包括外导管和在外导管内轴向可移动的内导管。内导管可将闭塞装置输送至外导管外。外导管优选包括小于或等于约2.0mm，优选小于或等于约1.67mm(5F)的外径。在一些情况下，输送系统可包括例如当内导管被配置以将可展开结构保持在内导管的远侧部分上时轴向设置在外导管和内导管之间的支撑管。闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任何方面。
本公开的特定方面涉及闭塞血管的方法。方法可包括将输送系统定位在血管中并且放置来自输送系统的单个闭塞装置。在一些情况下，定位步骤可包括将输送系统在导丝上方前进。输送系统可包括上述输送系统方面的任何方面。此外，单闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任何方面。
本公开的特定方面涉及一种用于闭塞通过血管的血流的血管内闭塞装置。血管内闭塞装置可包括可展开框架和被框架保持的膜。框架和膜的尺寸可被设置成用于由具有小于或等于约2mm、优选小于或等于约1.5mm，诸如小于或等于约1.3mm的内径的管放置。管可具有小于或等于约2mm，优选小于或等于约1.67mm的外径。此外，框架和膜在从管放置之后能展开至至少约8mm的直径。膜可具有在由血管中的管放置的约5分钟内实现至少约80％的血流减少，优选由血管中的管放置的约2分钟或由血管中的管放置的约1分钟内实现至少约80％的血流减少的孔隙率。在特定方面，闭塞装置可被配置以在由血管中的管放置的约2分钟，优选由血管中的管放置的约1分钟内实现完全闭塞。在特定方面，闭塞装置可根据下述闭塞方案在小于或等于约30秒内实现80％闭塞，在小于或等于约3分钟内实现90％闭塞和在小于或等于约5分钟内实现100％闭塞。由于物理或机械闭塞作用机理，前述闭塞特性不受患者的抗凝血剂状态的影响。
在上述的血管内闭塞装置中，闭塞装置可具有至少约6:1，优选至少约7:1的展开比。
在上述血管内闭塞装置的任一个中，闭塞装置可被输送在0.18英寸或更小的导丝的上方。
在上述血管内闭塞装置的任一个中，膜可包括不超过约100微米，优选不超过50微米的平均孔径。
在上述血管内闭塞装置的任一个中，装置可在约2.5mm至8.0mm之间的直径(例如在约3.0mm-约8.0mm之间的直径)处具有诸如约30mmHg-约140mmHg之间、约30mmHg-约80mmHg之间、约70mmHg-约100mmHg之间、约90mmHg-约120mmHg或约100mmHg-约140mmHg之间的约20mmHg-约250mmHg之间的平均COP。
本公开的另一方面涉及一种无需实现闭塞的生物过程而用于在血管内实现血流的机械闭塞的血管内闭塞装置。闭塞装置可包括保持多孔膜的可展开支撑结构。膜可被配置以当支撑结构处于展开配置中时阻断通过血管的血流。膜可具有不超过约100微米，优选不超过约50微米的平均孔径。
在上述闭塞装置中，膜可包括不超过约30微米的平均厚度。
在上述血管内闭塞装置的任一个中，闭塞装置可从具有小于或等于约2mm，优选小于或等于1.67mm的内径的管腔输送。
在上述血管内闭塞装置的任一个中，装置可在2.5mm-8.0mm之间的直径(例如在约3.0mm-约8.0mm之间的直径)处具有诸如约30mmHg-约140mmHg之间、约30mmHg-约80mmHg之间、约70mmHg-约100mmHg之间、约90mmHg-约120mmHg或约100mmHg-约140mmHg之间的约20mmHg-约250mmHg之间的平均COP。
本公开的另一方面涉及一种用于闭塞流经血管的血流的血管内闭塞装置。闭塞装置可包括在从第一压缩直径至第二最大展开直径的范围内可展开的框架。展开的范围可足以闭塞具有在诸如约3mm-约7mm的范围等约2.5mm-约8.0mm的范围内的内径的血管的任何地方。
本公开的一些方面涉及一种具有用于容纳通过内闭塞装置的导丝的开口的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置。闭塞装置可从第一直径展开至第二直径，第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，第二直径用于在从导管放置之后闭塞血管。导管可包括不大于约5French的直径，展开比可以是至少约6X，优选至少约8X。在特定方面，闭塞装置可包括可展开框架和闭塞膜。
在上述低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置的任一个中，闭塞装置可从具有小于或等于约2mm，优选小于或等于1.67mm的内径的管腔输送。
在上述低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置的任一个中，闭塞装置可在0.018英寸或更小的导丝的上方被输送。
在上述低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置的任一个中，膜可包括不超过约100微米，优选不超过约50微米的平均孔径诸如约5微米和10微米之间或约10微米和15微米之间的平均孔径。
本公开的特定方面涉及一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的血管内闭塞放置系统。放置系统可包括具有近端、远端和不超过约5French的直径的细长、柔性的管状主体。放置系统也可包括可释放地被保持在管状主体的远端的闭塞装置。此外，闭塞装置具有至少约5:1的展开比。管状主体的远端可前进至如通过下述跟踪性方案(例如刺入右肝动脉的至少4cm)确定的带有足够跟踪性的目标血管。此外，闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任一个。
本公开的另一方面涉及一种具有低展开的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置。闭塞装置可从第一直径展开至第二直径，第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，第二直径用于在从导管放置之后闭塞血管。导管可具有小于或等于约5French的直径。闭塞装置可具有至少约5X的展开比，装置在第一直径和第二直径之间的伸长率不超过约20％。此外，闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任一个。
本公开的另一方面涉及一种用于闭塞通过血管的血流的耐迁移血管内闭塞装置。闭塞装置可包括可展开框架和被框架保持的膜。框架和膜的尺寸被设置成用于从具有不多于约2mm的内径的管放置并且在从管放置之后能展开至少约8mm的直径。闭塞装置在如通过在此描述的迁移方案中确定的在约120mmHg，优选在200mmHg或300mmHg处展示出小于约5.0mm的迁移。此外，闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任一个。
本公开的另一方面涉及一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的具有造影剂注射能力的血管内闭塞放置系统。放置系统可包括具有近端、远端和不超过约5French的直径的细长、柔性的管状主体。闭塞装置可释放地被保持在管状主体的远端，闭塞装置具有至少约5:1的展开比。放置系统也可包括在主体上并且在闭塞装置的近端的造影剂注射口。造影剂注射口在闭塞装置处于展开配置中并且在闭塞装置从管状主体释放之前允许造影剂的注射。在特定方面，管状主体的远端可前进至如在此描述的跟踪性方案确定的带有足够跟踪性的目标血管。此外，闭塞装置可包括上述闭塞装置方面的任一个。
为总结本公开的目的，此处已经描述本发明的特定方面、优点和特征。将要理解的是，根据此处公开的本发明的任何特定实施例，任何或所有这些优点不一定得以实现。本公开的方面不是必要的或必不可少的。
附图说明
为了说明性目的，各种实施例被描述在附图中，并且绝不应该被解释为限制实施例的范围。此外，不同的公开的实施例的各种特征可组合以形成附加实施例，其为本公开的一部分。
图1A说明了用于输送闭塞装置的输送系统。
图1A-1说明了图1A中示出的输送系统的远侧部分的放大视图。
图1B-1说明了可与图1A中示出的输送系统一起使用的外部导管的实施例。
图1B-2说明了在图1B-1中示出的外导管的工作长度的放大视图。
图1B-3说明了可与图1A中示出的输送系统一起使用的内部导管的实施例。
图1B-4说明了图1B-3中通过线1B-3-1B-3示出的内部导管的远侧部分的放大视图。
图1C-1说明了具有处于锁定配置的推动部联锁组件的输送系统的实施例。
图1C-2说明了图1C-1中示出的处于解锁配置的推动部联锁组件。
图1C-3说明了具有在图1C-1中示出并且从输送系统分离的推动部联锁组件的一部分的闭塞装置的实施例。
图1D-1说明了具有螺纹联锁组件的输送系统的另一实施例。
图1D-2说明了图1D-1中通过线1D-2示出的螺纹联锁组件的放大视图。
图1E-1说明了具有联锁导管的输送系统的另一实施例。
图1E-2说明了在图1E-1中示出的带有处于锁定配置中联锁组件的输送系统通过线1E-2至1E-4截取的一部分的放大视图。
图1E-3说明了在图1E-1中示出的带有处于解锁配置中的联锁组件的输送系统通过线1E-2至1E-4截取的一部分的放大视图。
图1E-4说明了带有分离的闭塞装置的在图1E-1中示出的输送系统沿着线1E-2至1E-4截取的一部分的放大视图。
图1E-5说明了沿着线1E-5至1E-5截取的无闭塞装置的图1E-2的横截面。
图1E-6说明了沿着线1E-6至1E-6截取的图1E-4的横截面。
图2A说明了输送系统的另一实施例。
图2B说明了在放置之前在图2A中通过线B示出的输送系统的远侧部分的放大视图。
图2C说明了带有部分放置的闭塞装置的远侧叶部的图2A中示出的输送系统的远侧部分。
图2CC说明了在图2C中沿着线CC示出的远侧部分的放大横截面。
图2D说明了带有完全放置的闭塞装置的远侧叶部的图2A中示出的输送系统的远侧部分。
图2DD说明了沿着线DD截取的在图2D中示出的远侧部分的放大横截面。
图2E说明了图2A中示出的带有部分收缩的闭塞装置的远侧叶部的输送系统的远侧部分。
图2EE说明了在图2E中通过线EE示出的远侧部分的横截面。
图2F说明了在图2A中示出的带有放置的闭塞装置的大部分的输送系统的远侧部分。
图2FF说明了图2F中通过线FF示出的远端部分的横截面。
图2G说明了图2A中示出的带有完全放置的闭塞装置的输送系统的远侧部分。
图2H说明了图2G中示出的带有部分收缩的内导管的闭塞装置的横截面。
图2HH说明了在图2H中沿着线HH示出的闭塞装置的管状膜部的放大视图。
图2I说明了图2H中示出的带有进一步收缩的内导管的闭塞装置的横截面。
图2II说明了在图2I中沿着线II示出的闭塞装置的管状膜部的放大视图。
图2J说明了图2I中示出的带有进一步收缩的内导管的闭塞装置的横截面。
图2JJ说明了沿着线JJ截取的在图2J中示出的闭塞装置的管状膜部的放大视图。
图2K说明了图2JJ中示出的带有从闭塞装置完全离开的输送系统的闭塞装置的横截面。
图2L说明了在图2A中示出的输送系统的内导管。
图2M说明了在图2L中示出的内导管的远端部的放大视图。
图2N说明了通过线2N在图2M中示出的外导管的远侧部分的横截面。
图2O说明了在图2A中示出的用于造影剂注射的输送系统的外导管。
图2P说明了在图2O中示出的外导管的工作长度的放大视图。
图2Q说明了具有与闭塞装置接合的联锁附接构件的另一放置系统。
图2R说明了具有从闭塞装置释放的联锁附接构件的另一放置系统。
图2S说明了用于输送具有测试球囊的闭塞装置的输送系统的实施例。
图3A-3F说明了另一个输送系统和具有渐缩近端的闭塞装置。
图4A-4F说明了另一个输送系统和大体上圆柱形闭塞装置。
图4G说明了在图4A-4F中示出的闭塞装置的放大视图。
图5A-5F说明了输送系统和另一个基本圆柱形闭塞装置。
图5G说明了在图5A-5F中示出的闭塞装置的放大视图。
图6说明了部分覆盖的、沙漏形闭塞装置。
图7A说明了具有渐缩端的部分覆盖的闭塞装置。
图7B说明了具有渐缩端的完全覆盖的闭塞装置。
图8说明了具有非均匀直径的可展开结构。
图9A说明了具有渐缩端的另一可展开结构。
图9B-9C说明了部分覆盖有盖部的图9A中可展开结构。
图10A说明了具有第一封闭端部和第二开口端部的完全覆盖的闭塞装置。
图10B说明了具有第一封闭端部和第二开口端部的部分覆盖的闭塞装置。
图11A-11C说明了具有滚筒头和盖部的闭塞装置的不同视图。
图12A说明了具有在非对称沙漏形闭塞装置的实施例。
图12B说明了在图12A中示出的具有固定至闭塞装置的近端的不透射线标记部的闭塞装置的实施例。
图12C说明了在图12A中示出的闭塞装置的单元结构的放大视图。
图12D说明了在图12A中示出的处于紧缩配置的闭塞装置的示意图。
图12E说明了在图12D中通过线A示出的闭塞装置的端部的放大视图。
图12F说明了在图12A中示出的带有阀状管状段的闭塞装置的示意性横截面。
图12G说明了在图12F中示出的带有处于打开配置管状段的闭塞装置的端视图。
图12H说明了在图12G中示出的带有处于打开配置管状段的闭塞装置。
图13A说明了在膜的一部分被移除后以显示膜的管状部分后在展开配置中沙漏形闭塞装置的另一实施例。
图13B说明了处于非展开配置中图13A中示出的闭塞装置。
图13C说明了图13A中示出的闭塞装置的端视图。
图13D说明了在图13A中通过线13D示出的闭塞装置的远侧部分处终止的支杆的放大视图。
图13E说明了在图13A中通过线13E示出的闭塞装置的近侧部分处终止的支杆的放大视图。
图13F说明了被注释以说明近侧支杆和远侧支杆的曲率的图13A中示出的沙漏形闭塞装置。
图14A-14U说明了将弯曲柔性提供至闭塞装置的可选实施例。
图15A说明了具有渐缩端的闭塞装置的另一实施例。
图15B说明了图15中示出的具有标记部线圈的闭塞装置的实施例。
图16说明了具有封闭近端和敞开远端的闭塞装置的另一实施例。
图17说明了具有楔形端部的闭塞装置的另一实施例。
图18是此处描述的闭塞装置的涂覆方法的框图。
图19A说明了跟踪性方案夹具。
图19B说明了用于跟踪性方案夹具的模型。
图19C说明了在图19A中通过圆19C示出的模型的一部分的放大视图。
图19D说明了在图19A中通过圆19D示出的模型的一部分的放大视图。
图19E说明了在图19A中通过圆19E示出的模型的一部分的放大视图。
图19F说明了用于跟踪性方案夹具的另一模型。
图19G说明了输送系统的远侧尖端至在图19A中示出的模型中的预定位置之间的线性距离的测量。
图19H说明了可用于评价输送、放置和收缩的解剖模型的另一种模型。
图20A说明了迁移方案测试夹具。
图20B说明了仿制的8mm弯曲血管。
图20C说明了仿制的3mm弯曲血管。
图20D说明了可与图20A中示出的测试夹具连接使用的血管。
图21说明了闭塞方案测试夹具的示意图。
图22A和22B说明了闭塞方案的不同步骤。
图23说明了注射方案测试夹具的示意图。
具体实施方式
下述讨论被提供以使本领域技术人员制造和使用发明的一个或多个实施例。此处描述的一般原理在不脱离本发明的精神和范围的前提下可适用于不同于以下详述的实施例和申请的实施例和申请。因此，本发明并不旨在限制示出的实施例，而是将被赋予与此处公开或建议的原理和特征一致的最广范围。
输送系统
图1A和图1A-1说明了用于输送此处说明的闭塞装置的任何一个的示例性输送系统100。输送系统100可包括外导管110和延伸穿过外导管110的内导管。虽然本发明的导管被主要描述在带有单个中央管腔的血管内栓塞放置导管的上下文中，但是它可容易地变型以包含诸如永久或可移除的柱状强度增强心轴的附加结构、诸如允许药物或冲洗剂输注或吸入或放射输送或将充气介质供应至可充气球囊的两个或多个管腔或这些特征的组合，考虑到此处的公开，这将对本领域技术人员来说是显而易见。
此处公开的导管和闭塞装置可容易地适用于可能需要引导闭塞器的全身各处。例如闭塞装置可被放置在整个冠状动脉和外周血管、神经血管、胃肠道、尿道、输尿管，输卵管和其他管腔以及潜在管腔。
一般而言，此处描述的闭塞装置可通过低轮廓外导管110(例如具有约2.8F(0.93mm)-约6F(2.0mm)，通常约3F(1.0mm)-约5F(1.67mm)，优选诸如约4.7F(1.57mm)的小于约5F(1.67mm)的外径)来输送。此外，此处描述的闭塞装置可当还利用低轮廓输送导管时在具有至少约0.010英寸和/或小于或等于约0.02英寸的直径的导丝上方被输送以方便输送导管的跟踪性。例如，导丝可具有约0.01英寸、0.014英寸或约0.018英寸的直径。
外导管110可通常包括延伸在近端112和远端114之间的细长的管状主体116。管状主体116的长度取决于需要的应用。例如，区域中约120cm-140cm以上的长度通常用于股骨穿刺经皮经腔冠状动脉应用中。此外，外导管110应具有足够的工作长度以达到目标血管。用于这些应用的最小工作长度可以是至少约75cm-约90cm或至少约100cm，但不超过约175cm。颅内应用或其它应用可根据血管穿刺点需要如本领域将理解的不同的导管轴长度。适合于颅内应用的放置导管一般具有在60cm-250cm，通常为约135cm-约175cm的范围内的总长度。
一般而言，神经血管装置可由具有至少约120cm或125cm或更大的长度的导管放置以允许穿刺至颈动脉分叉处及之上。被配置用于冠状应用或外周应用的装置可具有较短的输送导管和如在本领域中所理解的其它尺寸的变型。
本发明的导管可由当被成型为管状导管主体段时具有适当性能的各种生物相容的聚合物树脂中的任何一种构成。示例性材料包括聚氯乙烯、聚醚、聚酰胺、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯共混物、其共聚物等。可选地，管状主体可利用金属或聚合物编织物或其它常规增强层来增强。
导管材料应被选择使得输送系统展示出可接受的跟踪性和放置力以能穿刺目标血管并且将植入物输送至目标血管。此外，外导管110的材料应在冲洗和止血期间足以保持其完整性。例如，外导管110应能够抵抗至少约45psi/min的压力。
此外，外导管110必须具有足够的结构完整性(例如柱强度或“可推动性”)以允许外导管110前进至远侧位置而管状主体116不会压弯或不期望的弯曲。也可期望外导管110传输扭矩的能力诸如以避免在旋转时扭结的协助转向。外导管110特别是远侧部分可设置有各种扭矩和/或柱强度增强结构中的任何一个。例如，轴向延伸的补强线、螺旋缠绕支撑层和/或编织状或编织增强丝可被内置或层叠在管状主体116上。
在此描述的输送系统100及其变型能够穿透目标血管如通过描述如下的跟踪性方案确定的诸如约4cm-6cm之间，例如至少5cm或优选至少约5.5cm的至少4cm。
外导管110的近侧部分可具有在50D-100D，经常为约70D-80D的范围内的肖氏硬度。通常，外导管110的近侧部分可具有20,000psi-1,000,000psi，优选100,000psi-600,000的弯曲模量。外导管110的远侧部分应足够柔性和易弯曲使得它能导航患者的远侧血管。在高度柔性的实施例中，远侧部分的肖氏硬度可在约20A-约100A的范围内，远侧部分的弯曲模量可在约50psi-15000psi。
外导管110可根据诸如通过适当的生物相容聚合材料的挤出的用于制造介入导管主体的各种已知技术的任何一种来生产。外导管110的至少近侧部分或所有长度的外导管110可包括聚合弹簧圈或金属弹簧圈、固体壁皮下注射针管或如在微导管领域已知的编织状增强壁。
外导管110的近端112可包括具有如本领域已知的一个或多个穿刺口的歧管。歧管通常可包括导丝口。可根据需要取决于导管的功能性性能设置额外的穿刺口。歧管118可与来自相关配件的鲁尔连接相配。此外，歧管118可由各种医疗级塑料的任何一种注塑成型或根据本领域已知的其它技术成型。
歧管118也可包括用于控制闭塞装置的放置的控制部(未示出)。控制部可根据支撑部的机械结构采取各种形式的任何一种。例如，控制部可包括能连接至内导管120的滑块开关。滑块开关的远侧轴向行进可产生连接部件的轴向行进。当闭塞装置从外导管110的远端行进时，闭塞装置可从缩小的直径移动至扩大的直径。
可利用包括考虑到此处的公开将对本领域技术人员显而易见的开关、杠杆、可旋转旋钮、推/拉线和其它的各种控制部的任何一种。
外导管110可限定管腔，通过管腔内导管120可轴向移动。内导管120可包括近端122和远端124。与外导管110相似，内导管120可包括设置在内导管120的近端122处的歧管126。歧管126可被配置以控制内导管120的移动、闭塞装置的放置和/或通过内导管120的流体流动。内导管120应足够长以将闭塞装置输送至外导管110的远端114之外。此外，内导管120可包括展现结合外导管110描述的材料性质的任何一项的材料。
内导管120可限定管腔，传统导丝可通过管腔轴向移动。在可选的配置中，外导管110可包括具有导丝的第二管腔，导丝可在第二管腔中轴向移动。在这两种情况下，导丝管腔应足够大以容纳具有约0.25mm-约0.5mm的直径的导丝128。如在图1A所示，导丝128可包括设置在导丝128的近端的毂130。
避免导丝128和导丝管腔的内径之间的紧密配合增强了在导丝上方的输送系统100的可滑动性。在超小直径导管设计中，可期望导丝128的外表面和/或内导管120的侧表面涂覆光滑涂层以使当内导管120相对于导丝128轴向移动时的摩擦最小化。可利用诸如Paralene、铁氟龙(Teflon)、硅橡胶、聚酰亚胺-聚四氟乙烯复合材料的各种涂料或者本领域中的其它已知材料并且根据导丝或内管状壁的材料适用的材料。
输送系统100可包括取决于闭塞装置是否是自展开或可球囊展开的不同特征。例如，如果闭塞装置是可球囊展开的，则内导管120可将闭塞装置保持在球囊上(未示出)。
例如，如果闭塞装置是自展开的，闭塞装置可被外导管110的远侧部分限制，内导管120可将闭塞装置从导管110的远端114推出。作为另一示例，如在图3F中所示，输送系统100可包括被轴向设置在外导管110和内导管120之间的支撑管134。支撑管134可轴向地移动以将闭塞装置推动离开内导管120。将闭塞装置推动离开内导管120所需的力可小于或等于约5N，例如，在约0.25N-约4.5N或约0.25N-4.0N.
可使用包括但不限于棘轮机构、电解侵蚀附接件、螺旋状放置、螺纹附接件或其它扭矩释放附接件的其它传统机构来释放闭塞装置。
在特定情况下，可有必要将闭塞装置重新入鞘以将闭塞装置输送至目标血管。输送系统100可被配置以在放置之后而在释放之前重新入鞘并且重新定位闭塞装置。在释放之前，内导管120可被收缩以将闭塞装置拉回至外导管110中。将闭塞装置收缩所需的收缩力应小于或等于约5N，例如在约3N-4N之间或在约3.5N-约4.5N之间。联锁干扰部件可具有约0.15mm-约0.25mm例如在约0.02mm-约0.2mm内的尺寸。
输送系统100可进一步包括诸如不透射线填料、着色剂、增强材料、诸如编织的增强层、螺旋增强元件等其他组件。特别地，至少近侧部分可被增强以便提高其柱强度和扭矩能力同时优选地限制其壁厚和外径。此外，不透射线标记部可设置在内导管120和/或外导管110上以在手术过程中监测输送系统100。
可使用荧光透视导向来监测闭塞装置的输送。例如，输送系统可包括在输送、放置和/或收缩期间允许它们荧光透视可视化的不透射线特征。输送系统可通常包括沿外导管110、内导管120和导丝128中的一个或多个设置的标记带或螺旋线圈。带或线圈可包括至少约0.02mm的最小长度和约0.5mm的最小厚度。合适的标记带可由任意数量的包括铂、金、钽和钨/铼合金的各种材料生产。优选地，不透射线的金属带将被凹陷在管状主体中形成的环形通道中。
图1B-1和1B-2说明了输送系统的外导管110的可能实施例。外导管允许造影剂通过输送系统注入并且可用于在将闭塞装置从输送系统分离之前确定闭塞装置的位置。
外导管110可具有约120cm的工作长度或上述的任何其它合适的工作长度。外导管110的内径可小于或等于约0.10英寸诸如约0.05英寸。外导管110的远端114可具有约0.02英寸-约0.04英寸之间的缩小的直径。外导管110可包括设置在外导管110的远端114附近的多个开口121(例如至少两个、五个、六个、八个或多个开口)使得造影剂能在闭塞装置的近侧被释放。开口121的放置可去除闭塞装置上造影剂的压力以在放置之前减少损坏闭塞装置的可能性(见图1B-2)。例如，最远侧开口121'可被设置在距离远端114的小于或等于约2.0英寸处或在从远端114为导管的工作长度的约1.5％和2.5％之间的位置。多个开口121可被设置在跨越在轴向方向测量的小于或等于约0.5英寸的螺旋配置(例如约0.3英寸、约0.35英寸或者约0.4英寸)中。此外，多个孔121可等距地并且轴向地分隔开(例如小于约0.10英寸，诸如约0.05英寸)。在一些实施例中，在如根据此处描述的注射方案测量的不超过约500psi，优选不超过约250psi的输液压力下，造影剂流量可以是至少约2cc/秒或至少约5cc/秒。例如，在约100psi和200psi之间或约100psi和150psi之间，诸如约2.0或2.3cc/分的输液压力下，造影剂流量可在约2cc/秒-约5cc/秒之间。另外，开口121提供足够的流量以防止开口121远侧的压力积累使得闭塞装置不会无意间通过注射造影剂简单地放置。当施加200psi输液压力或远侧压力不超过10psi时，通过开口121的流量防止远侧压力高于50psi。
图1B-3及1B-4说明了内导管120的可能实施例。内导管120可包括提供穿刺进入内导管120的管腔的歧管126。此外，内导管120可包括推动组件123。当输送系统被组装时，闭塞装置可被设置在远端124和内导管120的推动组件123之间。可使用推动组件123以将闭塞装置推出外导管110。如图1B-4中所示，内导管120也可包括设置在内导管120的远端124附近的不透射线标记125使得用户可监测闭塞装置的放置。
带有弹性构件的联锁组件
在从输送系统100释放闭塞装置之前，临床上可期望评价闭塞装置的性能。因此，在一些实施例中，如图1C-1至1C-3中所示，输送系统100c(包括输送系统100的一个或多个特征)和闭塞装置140可包括允许闭塞装置140重新入鞘或重新定位的联锁组件150。联锁组件150可将内导管120c可移除地固定至闭塞装置140。在一些示例中，闭塞装置140可与下面描述的闭塞装置的任何一个类似1500。
联锁组件150可包括一个或多个弹性构件152和对应数量的凹陷部154(例如通道或槽)。如图1C-3中所示，联锁组件150可包括第一弹性构件152a和第二弹性构件152b；然而，可使用更多的弹性构件(例如三个或四个)。弹性构件152可从闭塞装置140的直径缩小部(例如近端142)或内导管120c的远端中的一个延伸并且凹陷部154可设置在闭塞装置140的直径缩小部(例如近端142)或内导管120c的远侧部分156中的另一个上。当凹陷部154被设置在内导管120c的远侧部分156上时，远端部156的直径可大于内导管120c的剩余部分的直径并且小于或等于闭塞装置140的近端142的直径(见图1C-1)。例如，如图1C-1中所示，弹性构件152可从闭塞装置140的近端142最近延伸并且凹陷部154可被设置在内导管120c的远端部156。
如图1C-3中所示，弹性构件152可朝向向外延伸位置偏置。此外，弹性部件152的每一个可具有Z-形使得弹性构件152的第一端从弹性构件152的第二端轴向移位。在特定变型中，弹性部件152可具有至少提供用于接合第二互补过盈表面的第一过盈表面以将闭塞装置可释放地保持在导管上的T-形、棒棒糖形、圣诞树形或任何其它合适的形状。
此外，凹陷部154的形状可通常对应于弹性构件152的形状使得当弹性构件152被约束在外导管110c内时，弹性构件152可以接合相应的凹陷部154。
联锁组件150将内导管120c和闭塞装置140保持在锁定配置中(见图1C-1)直到弹性构件152被推出导管主体110c的远端114c之外(见图1C-2)。当弹性构件152被推出导管主体110c的远端114c之外时，弹性构件152移动回到向外延伸的位置，从而将闭塞装置140从内导管120c释放见图1C-3)。有利地，联锁组件150允许闭塞装置140被重新入鞘并且重新定位，只要弹性构件152不会延伸到导管110c的远端114c之外。此外，联锁组件150在进程期间不需要用于致动的额外可移动组件，其具有包括但并不限于输送系统轮廓减小、输送系统更灵活、用于制造的组件更少和步骤更少的一些好处。
螺纹联锁组件
图1D-1和1D-2说明了可与输送系统100d(包括输送系统100的一个或多个部件)一起使用的联锁组件170的另一个实施例。联锁组件170可包括在闭塞装置160的直径缩小部(例如近侧部分162)处的第一螺纹区域172和在内导管120d的远侧部分156处的第二对应螺纹区域174。例如，如图1D-2中所示，第一螺纹区域172可被设置在闭塞装置160的近侧部分162的内表面周围，第二区域174可被设置在远端部176的外表面的周围。远侧部分176的外径可小于闭塞装置160的近侧部分162的内径使得第二螺纹区域174可螺纹接合第一螺纹区域172。
联锁组件170可将内导管120d的和闭塞装置160保持在锁定配置中(见图1D-1)直到内导管120d被逆时针旋转并且从闭塞装置160旋开。有利地，联锁组件170允许闭塞装置160被重新入鞘并且重新定位，只要内导管120d仍与闭塞装置160螺纹接合。此外，联锁组件170在进程期间不需要用于致动的额外可移动组件，其具有包括但并不限于输送系统轮廓减小、输送系统更灵活、用于制造的组件更少和步骤更少的一些好处。
带有联锁导管的输送系统
参照图1E-1至图1E-6，示出了输送系统的另一个示例性实施例。输送系统100e的部分与上面讨论的输送系统100类似。因此，用于识别输送系统100的特征的标号包括“e”以识别输送系统100e的相似特征(例如外导管110e可与外导管110类似)。
如图1E-1中所示，输送系统100e可包括延伸通过外导管110e的联锁导管101e。联锁导管101e可包括外推动部188e和内推动部186e(见图1E-5和图1E-6)。此外，止血阀103e可形成外导管110e和联锁导管101e之间的密封部。为了说明的目的，结合闭塞装置1500(进一步详细描述如下)描述输送系统100e；然而，输送系统100e可与诸如闭塞装置1500的其它闭塞装置一起使用。
此外，联锁导管100e和闭塞装置1500可包括联锁组件180e。联锁组件180e可包括可被固定至外推动部188e的远侧部分的键环182e。如图1E-2中所示，键环182e的内径可大于外推动部188e的远侧部分的外径使得键环182e可被固定在外推动部188e的远侧部分，此外，一个或多个锁定片183e(例如两个、三个或四个)可从键环182e的远端延伸。锁定片183e可朝内推动部186e向内偏置。另外，虽然在其它实施例中锁定片183e可具有T形、Z形、圣诞树形状、或任何其它合适的形状，但是如在图1E-1中所示，锁定片183e可具有大体上棒棒糖形状。
联锁组件180e也可包括与外推动部188e同轴的锁定滚筒184e(见图1E-5和图1E-6)。锁定滚筒184e可被固定至内推动部186e，因此可相对外推动部188e推动。为了将联锁导管101e固定至闭塞装置1500，内推动部186e前进直到锁定滚筒184e将锁定片183e向外推进闭塞装置1500的直径缩小部(例如近侧颈圈1516)上的相应联锁部件1518(见图1E-2和图1E-5)。在这种锁定配置中，闭塞装置1500通过使用联锁导管101e的外导管110e前进。
为了将闭塞装置1500从外推动部188e释放，内推动部186e进一步前进直到锁定滚筒184e的近端在锁定片183e的远侧(见图1E-3)。在这种配置中，锁定片183e可以返回至向内延伸的位置使得闭塞装置1500可与外推动部188e分离(见图1E-4和图1E-6)。有利地，联锁组件180e允许闭塞装置1500被重新入鞘和重新定位，只要外推动部188e被固定到闭塞装置1500。
带有联锁附接构件和造影剂注射液的输送系统
图2A-图2K说明了具有与闭塞装置O接合的联锁附接构件231的输送系统的另一实施例的使用方法。输送系统200的部分与上面讨论的输送系统100类似。因此，用于识别输送系统100的部件的标号被增加因数“100”以识别输送系统200的相似部件(例如外导管210可与外导管110类似)。
一般而言，输送系统200可包括适合通过外导管210将闭塞装置O(例如如下所述的沙漏形闭塞装置)推动并且进入目标血管的内导管220(见图2A)。内导管220可包括能使临床医生推动和收缩闭塞装置O的联锁附接构件231，只要闭塞装置的近端被约束在外导管210内并且接合在联锁附接构件231内(见图2L和如2M)。当闭塞装置O的近端远侧地前进离开外导管210的远端214时，闭塞装置O的近端从联锁附接构件231展开并且释放(见图2G)。有利地，联锁附接构件231能使临床医生在将闭塞装置O从输送系统200释放之前评价闭塞装置O的性能。
图2A和图2B说明了带有通过外导管210延伸的内导管220的完全组装的输送系统200。可放置闭塞装置D的远侧以开始放置叶部。闭塞装置O可通过将内导管220相对于外导管210推动来展开(见图2C和图2D)。只有闭塞装置D的远侧叶部被展开，造影剂注射液可被输送以确定闭塞装置O的位置。因为闭塞装置D的远侧叶部未被覆盖(例如裸金属支杆)，所以闭塞装置O不会闭塞造影剂的流动。如图2CC和图2DD中所示，当内导管220被推动时，联锁附接构件231的远侧面接合处在闭塞装置O的近端的远侧位置的闭塞装置O使得联锁附接构件231前进处于远侧方向的闭塞装置O。
如果远侧叶部D被不当定位时，则内导管220可被收缩以收缩闭塞装置O(见图2E)。如图2EE中所示，当内导管被收缩时，联锁附接构件231的近侧面与闭塞装置O接合(例如闭塞装置的近侧钩)使得联锁附接构件231在近侧方向推动闭塞装置O。
在闭塞装置1200e的远侧叶部1202e被适当定位时，闭塞装置的剩余部分可被放置(见图2F和图2G)。接着，内导管220可相对于外导管210被收缩(见图H)。如图2HH中所示，斜面229的近侧面大于闭塞装置T的管状膜部的端部E(例如更大直径或更大表面积)。因此，当内导管220被进一步收缩时，斜面229迫使管状部分T内翻(见图2I和图2II)使得处在近侧叶部P内的管状膜部T的近侧部分开始在管状膜部T的剩余部分的上方折叠。从另一方面看，管状部分T的内表面变为管状部分T的外表面。在内翻过程中，管状部分T从被定位在远侧叶部D内(见图2H和图2HH)移动至被定位在近侧叶部P内(见图2J和2JJ)。从另一方面看，管状部分T从在膜盖部M的外部(见图2H和图2HH)移动至被定位在膜盖部M内部(见图2J和图2JJ)。当内导管220从闭塞装置O被完全移除(见图2C)时，管状部分T像阀一样关闭以防止血流经管状部分T。管状部分T具有足够低的抗压缩性使得当输送系统200'(如果存在，则和导丝)被移除时，管状部分T压缩(例如扭结、折叠、扭弯、倒转等)进入闭合位置(见图12G)。
图2L-图2N说明了输送系统200的外导管210。在将闭塞装置与输送系统200分离之前，外导管210允许造影剂通过输送系统200被注入并且可确定闭塞装置的位置。
外导管210可具有约120cm的工作长度或如上所述的任何其它适合的工作长度。外导管210的内径可小于或等于约0.1英寸，诸如约0.05英寸。当标记带225被嵌入在外导管210内时，外导管210的远侧部分可以是球茎状(见图2N)。如图2N中所示，外导管210可包括至少三个同心层，例如内层210'、中间层210"和外层210”'。外层210”'可由Pebax或其它医疗级聚合物材料构成。中间层210'可以是增强外导管210的不锈钢编织物。内层210'可由PTFE或其它医疗级聚合物材料构成。如果存在的话，不透射线标记部225可被径向地嵌入在外层210”'和中间层210"之间。
外导管210可包括被设置在外导管210的远端114h附近的多个开口221(例如至少两个、五个、六个、八个或更多个开口)使得造影剂能在闭塞装置的近侧被释放(见图2M)。开口221的放置可去除闭塞装置上造影剂的压力以在放置之前减少损坏闭塞装置的可能性。例如，最远侧开口221'可被设置在距离远端114h的小于或等于约2.0英寸处或在从远端114h为导管的工作长度的约1.5％和2.5％之间的位置。多个开口221可被设置在跨越在轴向方向测量的小于或等于约0.5英寸的螺旋配置(例如约0.3英寸、约0.35英寸或者约0.4英寸)中。此外，多个孔221可等距地并且轴向地分隔开(例如小于约0.10英寸，诸如约0.05英寸)。在如根据此处描述的注射方案测量的不超过约500psi，优选不超过约250psi的输液压力下，造影剂流量可以是至少约2cc/秒或至少约5cc/秒。例如，在约100psi和200psi之间或约100psi和150psi之间，诸如约2.0或2.3cc/分的输液压力下，造影剂流量可在约2cc/秒-约5cc/秒之间。另外，开口221提供足够的流量以防止开口221远侧的压力积累使得闭塞装置不会无意间通过注射造影剂简单地放置。当施加200psi输液压力或远侧压力不超过10psi时，通过开口121的流量防止远侧压力高于50psi。
图2O和2P说明可输送系统200的内导管220。内管状主体220具有近端222和远端224。近侧毂226可被定位在内导管220的近端222以提供穿刺至内导管220的管腔。推动尖端227可被定位在内导管220的远端224。推动尖端227可在推动尖端227的远侧部分和/或近侧部分逐渐减小，而在推动尖端227的远侧部分和近侧部分之间的直径均匀。当推动尖端227和内导管220为单独组件时，不透射线标记部225可被径向地定位在推动尖端227和内导管220之间。
如图2P中所示，远侧斜面229可被定位靠近推动尖端227。远侧斜面229在远侧方向上可逐渐变小。如下面进一步详细地解释，当输送系统200与具有管状膜部(如下所述)的沙漏形闭塞装置一起使用时，当内导管220通过闭塞装置收缩时，斜面229可使闭塞膜的管状段内翻。
如上所述，输送系统200可包括被定位在远侧斜面229近侧的联锁附接构件231。如图2P中所示，联锁附接构件231可以是环形。联锁附接构件231可与具有近侧钩、倒钩等的闭塞装置(例如参见闭塞装置1200e)接合。闭塞装置的近侧钩可与联锁附接构件231接合，只要闭塞装置的近端保持被约束在外导管210内。外导管210约束闭塞装置的近端，从而允许闭塞装置与联锁附接构件231接合。
闭塞装置的近侧钩的长度和联锁附接构件231的长度可被优化以提供闭塞装置的近侧钩的联锁附接构件231之间的轴向间隙的控制量(见图2DD和图2EE)。当内导管220使闭塞装置远侧地前进时，联锁附接构件231推动在闭塞装置近端的远侧的闭塞装置的一部分但是不会接合闭塞装置的近侧钩(见图2DD)。当前进离开外导管210时，轴向间隙允许闭塞装置的近端展开。当闭塞装置的近端远侧地前进离开外导管210的远端时，收缩内导管220使联锁附接构件231接合近侧钩并且收缩闭塞装置(见图2EE)。
如图2P中所示，近侧联接器233可被定位在联锁附接构件231的近侧。近侧联接器233可在近侧的方向逐渐减小。近侧联接器233能在放置之前防止闭塞装置向近侧移动。
图2Q和图2R说明了另一输送系统200'。输送系统200'的部分与上面讨论的输送系统200类似。因此，用于识别输送系统200的部件的标号包括撇号(')以识别输送系统200'的相似部件(例如外导管210'可与外导管210类似)。
联锁附接构件231'可具有一些包围联锁附接构件231'周向设置的纵向延伸的槽240'(凹陷、开口等)。这些槽240'被成形以容纳标记部242'的颈部(见图2Q)。
如图2R中所示，闭塞装置O的至少近侧叶部P可包括一些标记部242'。这些标记部242'的每一个可包括孔246'(孔眼、开口等)和颈部244'。这些标记部242'可压合在近侧叶部P的支杆末端。标记部242'可以是不透射线的以方便闭塞装置O的可视化。
闭塞装置O的输送方法与图2A-图2C中描述的方法类似。在完全释放之前(见图2Q)，闭塞装置O可被收缩并且重新定位。闭塞装置被配置以与联锁附接构件231'接合直到闭塞装置O的近端已经从输送系统200'释放(见图2R)。
闭塞装置
此处描述的闭塞装置可包括被配置以在未展开或约束的配置和展开或无约束或扩大的配置之间移动的可展开结构。可展开结构可包括一些医疗级材料的任何一种，医疗级材料包括但不限于聚合物(例如PET)或有色金属(例如镍钛诺(nitinol)、不锈钢或钴铬合金)。
可展开结构的展开比应该足够大使得闭塞装置能够压缩至适合于通过具有6F(即2.0mm)的外径的导管输送的最小尺寸，从而使在输送期间对血管的创伤最小化。此外，展开比应该足够大使得单个展开的闭塞装置在不同尺寸目标血管的血管范围中能够大体上防止所有流体流经闭塞装置。
可展开结构可被配置以包括至少约3:1、至少约5:1，优选至少约7:1，更优选至少约合8:1的展开比。在一些实例中，展开比可以是约7:1或约8:1。换言之，展开的配置中的可展开结构的直径可以是在未展开的配置中的可展开结构的直径的至少约3倍。至少约5倍，优选至少约7倍，更优选至少约8倍。例如，展开的配置中的可展开结构的直径可比在未展开的配置中的可展开结构的直径大约3倍-约9倍，优选至少约7倍。在一些示例中，可展开结构的直径可比在在未展开的配置中的可展开结构的直径大至少约7倍或约8倍。
如上所述，输送系统优选具有足够小的直径以避免在输送期间对血管壁造成损伤。因此闭塞装置应被配置用于通过具有小于7F(2.3mm)，优选小于6F(2.0mm)例如5F(1.67mm)、4F(1.33mm)或3F(1.0mm)的外径的导管来输送。在未展开的配置中，闭塞装置可包括小于或等于约2mm或小于或等于约1.75mm，优选小于或等于约1.5mm的外径。例如，在未展开的配置中的闭塞装置的外径可在约0.5mm-约1.25mm或约0.25mm-约1.25mm内。此外，在未展开的配置中闭塞装置的长度可小于或等于约3cm或小于或等于约2.5cm，例如约0.5cm-约2cm内。
如下面进一步详细地解释，可展开结构可包括被编织以形成可展开结构的一个或多个绞线。每一绞线可包括约0.025mm-0.05mm之间的直径。在未展开的配置中，编织的可展开结构可包括不大于约1.5平方毫米，优选不超过约1.25平方毫米，例如0.25平方毫米-约1.0平方毫米的孔径。此外，在未展开的配置中，编织的绞线可形成约70度-约130度之间，例如约70度-90度之间、约80度-约100度之间、约90度-约110度、约100度-约120度之间或在约110度-约130度之间的相交角。
可展开结构的展开的直径可根据堵塞装置的应用而变化。例如，直径可根据闭塞装置是否在肾血管、心血管、肺血管、神经血管内或以其他方式输送而变化。在这些血管的任何一个中，展开的配置必须具有可接受的直径、长度和径向向外力以维持适当的血管壁并置并且防止迁移。在一些实施中，展开的直径和展开的长度之间的径长比可小于或等于约1:1，例如1:2或长度可根据期望的应用而按比例延长。
在无约束的展开配置中，闭塞装置的最大直径可以是血管中的目标点的直径的约1.0-约1.5倍或以上。在一些应用中，闭塞装置可展开至约5.0mm-约11mm，例如约0.5mm-约6.0mm、7.0mm、8.0mm、9.0mm、10.0mm中的一个内的直径。在一些应用中，展开的直径可以是约4.0mm-约6.0mm之间，例如约0.5mm-约4.5mm内。在其它应用中，展开的直径可以是约2.0mm-约3.0mm，例如在约0.25mm-约2.5mm内。
例如，在神经血管应用中，展开的直径可以是约1.5mm-约4.0mm之间，例如在约0.5mm-约2.0mm、2.5mm、3.0mm或3.0mm中的一个内。这些闭塞装置中的每一个可通过具有小于或等于约0.7mm(0.027")的内径的导管来输送。展开比可以是至少约5:1，例如在约5:1-5.5:1之间或约5.5:1-约6:1之间，例如约5.8:1。
在一些外周应用中，展开的直径可以是约4.0mm-约6.0mm之间，例如在约0.25mm-约4.25mm、4.5mm、4.75mm、5.0mm、5.25mm、5.5mm或5.75mm中一个内。这些闭塞装置中的每一个可通过具有不超过约1.0mm(0.038")的内径的导管来输送。展开比可以是至少约5:1，优选至少约6:1，例如在约6:1到约7:1之间，诸如约6.2:1。
在其它外周应用中，展开的直径可以是约7.0mm-约12.0mm之间，例如在0.5mm-约7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm、11.5mm中一个内。这些闭塞装置中的每一个可通过具有小于或等于约2.0mm，例如约1.5mm-约2.0mm之间(例如1.67mm(5F))的外径的导管来输送。
根据期望的性能，展开的长度应为目标血管的直径的约0.5倍-约1.5倍之间或更大。在一些应用中，展开的长度可以是约2.5mm-约7.5mm之间，例如约4.0mm-约6.0mm之间或在约0.5mm-约5.0mm内。在一些应用中，展开的长度可以是约2.0mm-约6.0mm之间，例如约3.0mm-约5.0mm之间或在约0.5mm-约4.5mm内。在一些应用中，展开的长度可以是约1.0mm-约3.0mm之间，例如在约0.5mm-约2.5mm内。
在一些应用中，根据待处理的血管，展开的长度可从1cm至5cm(例如从1cm至4cm、从2cm至5cm、从2cm至4cm、1cm、1.5cm、2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm、5cm的重叠范围)变化，展开直径可从1mm至6mm(例如从1mm至4mm、从2mm到6mm、从3mm到5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm的重叠范围)变化。在一些应用中，可展开结构可被配置以将直径展开至大于5mm(例如6mm、7mm、8mm、9mm、10mm)或小于2mm(例如1.8mm、1.6mm、1.4mm、1.2mm、1.0mm)。
如至少图7A-10B中所示，在一些情况下，闭塞装置的一端或两端可逐渐减小。可使用在近侧方向直径逐渐减小的近端以方便收缩。例如，近侧渐缩端的角度可小于或等于约45度，例如在约15度-约30度或约30度-约45度之间。
在临床上，可期望对闭塞装置施加足够的径向向外压力以保持适当的血管壁并置并且在展开之后防止闭塞装置迁移。闭塞装置可在跨越2.5mm-8.0mm(例如约3.0mm-约8.0mm之间的直径)之间的直径处具有约20mmHg-约250mmHg之间，例如约30mmHg-约140mmHg之间、约30mmHg-80mmHg之间、约70mmHg-100mmHg之间、约90mmHg-120mmHg之间或约100mmHg-140mmHg之间的平均COP。在此描述的闭塞装置可在血管中的预期的目标点的直径处施加约30mmHg-约50mmHg之间，例如约30mmHg-约40mmHg之间、约35mmHg-约45mmHg之间或约40mmHg-约50mmHg之间的径向向外压力。在一些情况下，闭塞装置的近端可包括使在闭塞装置的中央处的径向向外力增加而不会损伤血管的特征。在闭塞装置的中央处的径向向外力可增大高达20mmHg，例如在约10mmHg-约15mmHg之间或在约15mmHg-约20mmHg之间。
可展开结构应包括被配置以方便适当的血管壁并置并且在输送之后防止迁移的壁图案。同时，壁图案优选允许闭塞装置被压缩在输送系统内而不会对跟踪性和准确的放置产生负面影响。一般而言，壁图案可包括与血流斜交或垂直走向以维持适当的血管壁并置并且防止迁移的支杆。例如，闭塞装置可包括被配置使得由血流产生的背压能有助于稳定闭塞装置而不会造成对血管壁的损伤的壁图案。在一些情况下，壁图案可沿可展开结构的整体长度大体上均匀。在一些情况下，壁图案可在第一端部分和第二端部分与中间部分之间变化。在一些情况下，壁图案的密度可在闭塞装置的整个长度上变化，例如，闭塞装置的孔径尺寸可在堵塞装置的整个长度或从中央朝向两端逐渐增大。
在这些壁图案中的任何一个中，孔径尺寸应足够大以保持适当的血管壁并置并且防止迁移。例如，展开的平均孔径尺寸可大于或等于约0.75平方毫米，例如在约0.25平方毫米-约1.0平方毫米内、在约0.5平方毫米-约1.25平方毫米内或在约0.5平方毫米-约4.5平方毫米内。
用于降低迁移的其它方法可包括沿闭塞装置的任何部分，优选诸如闭塞装置的中间部分或两个端叶部中的一个的未覆盖的裸露支杆部分并入诸如倒钩、钩等一个或多个锚固件。
作为另一示例，当闭塞装置被编织时，闭塞装置可包括一个或多个暴露的绞线或绞线端。编织的闭塞装置可包括一个或多个绞线，每一个绞线具有绞线端。这些绞线端的至少一些可保持暴露并且可被配置以将闭塞装置固定到血管壁。换言之，绞线端的至少一些可被固定至绞线端的另一个、回环并且固定至同一个绞线或以其它方式转化成无创伤端，而绞线端的至少一些其它可保持未固定并且可被配置以将闭塞装置锚固至血管壁。这些未固定的绞线端可被设置在沿闭塞装置的任何地方例如至少在第一端部和第二端部中的一个处。
也可期望激发内皮生长或血凝块的形成以确保闭塞装置的耐久性。例如，闭塞装置可涂覆有促进内皮生长或血凝块的形成的物质。在一些情况下，闭塞装置可涂覆有化学硬化剂。在一些情况下，闭塞装置可涂覆有液态栓塞剂(例如凝聚剂(即缟玛瑙)或粘合剂(即n-BCA))
虽然多个闭塞装置可被输送，但是闭塞装置可被配置以使用单个闭塞器大体上闭塞流经血管的所有流体。此外，单个闭塞器可被配置以使用单个闭塞器立即闭塞流经血管的流体(例如当展开时)。大体上闭塞可包括闭塞流经血管的流体的至少约80％、至少约85％、至少约90％、至少约95％或至少约98％。
如下所述，闭塞装置可包括至少部分地覆盖可展开结构的盖部。盖部可包括覆盖材料，其包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、硅酮、乳胶、芳香族聚醚基聚氨酯(Tecothane)、尼龙、PET、热塑性聚氨酯(carbothanes)(Bionate)，含氟聚合物、聚乙烯吡咯烷酮碘工程聚氨酯(TecoFlex)、Pellethane、聚偏氟乙烯(Kynar)或聚乙丙交酯(PGLA)。
具有生物稳定性的盖部应在至少约两个星期内大体上不透血液。优选地，渗透性小于约0.1毫升/平方厘米/分钟。在一些情况下，盖部可包括小于或等于约0.075平方毫米的孔径。在一些情况下，盖部具有小于或等于约20％的敞开区域、小于或等于约15％的敞开区域或在约2％-约10％、12％、14％、16％或18％中的每一个内。此外，盖部应包括足够的弹性和润滑性以允许闭塞装置被放置在具有小于或等于约6F(2.0mm)或小于或等于约5F(1.67mm)的外径的导管中并且展开至至少约2.5mm和/或小于或等于约8.0mm的直径。在一些情况下，盖部可被电子充电或化学修饰以促进血栓形成。然而，覆盖材料可涂覆有暂时抑制血栓形成的材料(即亲水性涂层)使得装置可在最终放置之前被收缩并且重新定位。此外，盖部应具有足够的拉伸强度以在至少正常血压下防止屈服、拉伸或断裂。例如，盖部应能承受至少约140mmHg，优选至少约160mmHg的压力。
生成覆盖材料的纤维的长度利用较小力(0.25-0.75x)允许覆盖材料的延伸远大于相同厚度的上述原覆盖材料的延伸。虽然根据期望的参数可使用较大的长度，但是纤维的长度可以是约5微米-25微米之间，诸如在约5微米-约10微米、15微米或20微米中的每一个之内。这些长度允许覆盖材料伸长到至少两倍大。在一些情况下，伸长率为约2倍以上-约5倍以上，例如约三倍以上或约四倍以上。这种延伸利用具有相同厚度(例如约10微米和约30微米之间)的上述原覆盖材料所需的力的小于或等于约75％、小于或等于约50％或甚至约25％发生。
可期望盖部包括足够大的厚度以在输送期间和之后防止穿孔但是足够薄以使处于未展开配置中的闭塞装置的直径和输送装置的直径最小化。优选地，盖部的厚度小于或等于约30微米，例如在5微米-约10微米、15微米或20微米中的每一个之内。
盖部可以包围可展开结构的至少一部分。可展开结构的包围的部分应足够大以当闭塞装置在血管中被展开时防止流体流经闭塞装置。例如，盖部应包围可展开结构的盖部的整个圆周。例如，盖部可包围可展开结构使得闭塞装置的至少一端被大体上封闭。如图9B和9C中所示，盖部可仅包围可展开结构的第一端部或第二端部中的一个。在一些情况下，盖部的长度可以是目标血管或展开的闭塞装置的直径的近似约15％-约35％之间例如目标血管或展开的闭塞装置的直径的约25％。在其它示例中，如至少图7A中所示，盖部可包围可展开结构的第一端部和第二端部，但留下中间部分未覆盖。在其它示例中，如至少图7B中所示，盖部可大体上包围整个可展开结构。
在一些临床情况下，可更期望仅覆盖可展开结构的一部分使得至少中间部分未被覆盖。可展开结构的暴露的壁图案可帮助保持适当的血管壁并置并且防止闭塞装置迁移。
可展开结构可使用静电纺丝方法涂覆有盖部。静电纺丝通常是指涉及将可流动材料从一个或多个孔排出并且形成纤维的材料随后被沉积在收集器上的方法。可流动材料的示例包括分散液、溶液、悬浮液、液体、熔化或半熔化材料和其它流体或半流体材料。在一些情况下，旋转纺丝工艺在电场不存在的情况下被完成。例如，静电纺丝可包括将包括此处描述的覆盖材料的任何一种的聚合物溶液或分散液装入配置有喷丝头的外周上的孔的杯或喷丝头。然后喷丝头被旋转(例如通过离心力和静水压力的组合)使可流动材料从孔中排出。然后，材料可形成从孔延伸的“射流”或“流”，曳力易于使材料流伸长成小直径纤维。然后，纤维可被沉积在收集装置上。关于静电纺丝的进一步信息可在于2013年3月13日提交的公开号为2013/0190856的美国专利和于2013年1月15日提交的公开号为2013/0184810的美国专利中找到，其全部内容在此引导以作参考。
为了方便目标血管位点闭塞，在通过导丝的实施例中的闭塞装置应包括在放置之后足够小的剩余导丝孔或用于闭塞导丝开口的阀。在完全放置后，闭塞装置应包括具有小于或等于约0.25mm的直径的剩余导丝孔。然而，在放置之前，导丝孔必须在两个未展开和展开配置足够大以容纳具有至少约0.25mm，优选至少约0.4mm的直径的标准导丝。
此处描述的闭塞装置的任何一种可包括一些不透射线特性，其在输送、放置、后放置和收缩中的一个或多个期间允许闭塞装置的透视可视化。标记带可沿可展开结构定位。标记带可以是至少约0.01mm的厚度和至少大约0.1mm的长度。适合的标记带可由任何数量的包括铂、金、钽和钨/铼合金的各种材料生产。
返回附图，图3A-图3F说明了包括在图1A和图1B中示出的输送系统100的特征的任何一个的输送系统。可使用输送系统来输送闭塞装置300。在图中所示，闭塞装置可包括具有郁金香形状的编织的展开结构(例如带有织成模式或由多个绞线编织成的激光切割部)。换言之，第一端部302的直径可小于第二端部304的直径。此外，中间部分306的直径可大于第一端部302的直径但是小于第二端部304的直径。直径可从第二端部304至第一端部302逐渐减小。
如图3D中所示，闭塞装置300可包括包围至少第一端部302的盖部308。盖部308可包围第一端部302的整个圆周并且闭合第一端使得流体不会流经第一端部302。在一些情况下，盖部308可包围可展开结构的长度的至少20％，例如可展开结构的长度的约20％-约40％之间或约30％-约50％之间。虽然在其它实施例中盖部308可大体上包围整个可展开结构，但是留下第二端敞开或大体上封闭。
如在图3F中所示，闭塞装置300可包括在输送之前用于接合内导管120的中央毂310。如果闭塞装置300是由编织的绞线形成，则中央毂也可被配置以固定编织的绞线的绞线端。虽然闭塞装置300被描述有中央毂310，但是中央毂310不是必要的，内导管120可保持无中央毂310的闭塞装置300。此外，如果闭塞装置300是由编织的绞线形成，则编织的绞线形成可被热处理以保持加热的绞线的位置或绞线端可被固定至彼此。
图4A-4G说明了包括在图1A和图1B中示出的输送系统100的特征的任何一个的输送系统。可使用输送系统来输送闭塞装置400。在图中所示，闭塞装置可包括具有大体上为圆柱形或桶形的编织的展开结构(例如带有织成模式或由多个绞线编织成的激光切割部)。换言之，第一端部402的直径可与第二端部404的直径大体上相同。在一些情况下，中间部分406的直径可与第一端部402和第二端部404的直径大体上相同。在其它情况下，中间部分406的直径可比第一端部402和第二端部404的直径大不超过约25％或不超过约10％。
闭塞装置400可包括在跨越闭塞装置的长度上的菱形壁图案。如图4D中所示，第一端部402和第二端部404可包括不同于中间部分406的壁图案。例如，第一端部402和第二端部404的敞开区域的百分比可大于中间部分406的敞开区域的百分比。在其它示例中，虽然壁图案可在跨越闭塞装置400的长度上大体上相同。
第一端和第二端中的每一个可包括菱形图案。此外，每一端可包括绞线部分的内带412和绞线部分的外带414。每一个带412、414可形成相同数量的顶点和在带412和带414之间形成菱形图案。内带412可限定在内带412的中央处的导丝开口416，通过导丝开口416导丝可通过。
闭塞装置400可包括包围第一端部402和第二端部404的至少一个的盖部。盖部可包围第一端部402和/或第二端部404的整个圆周并且大体上封闭第一端和/或第二端使得流体不会流过覆盖的端。在一些情况下，盖部可大体上包围整个闭塞装置400。如图4G中所示，盖部408a可包围第一端部402，盖部408b可覆盖第二端部404，从而大体上封闭第一端和第二端。在一些情况下，每一个盖部408a、408b可包围闭塞装置400的长度的至少20％，例如约20％-约40％之间或约30％-约50％之间。
图5A-图5G说明了包括在图1A和图1B中示出的输送系统100的特征的任何一个的输送系统。可使用输送系统来输送闭塞装置500。在图中所示，闭塞装置可包括具有大体上为圆柱形或桶形的编织的展开结构(例如带有织成模式或由多个绞线编织成的激光切割部)。换言之，第一端部502的直径可与第二端部504的直径大体上相同。在一些情况下，中间部分506的直径可与第一端部502和第二端部504的直径大体上相同。在其它情况下，中间部分506的直径可比第一端部502和第二端部504的直径大不超过约25％或不超过约10％。
与闭塞装置400类似，闭塞装置500可包括在跨越闭塞装置的长度上的菱形壁图案。如图5D中所示，壁图案可在跨越闭塞装置500的长度上大体上相同。然而，在其它示例中，第一端部502和第二端部504可包括不同于中间部分506的壁图案。例如，第一端部502和第二端部504的敞开区域的百分比可大于中间部分506的敞开区域的百分比。
第一端和第二端中的每一个可包括菱形图案。如图5F和图5G中所示，每一端可包括由周向设置的菱形构成的带518。带518可限定在内带的中央处的导丝孔516，通过导丝孔516导丝可通过。
闭塞装置500可包括包围第一端部502和第二端部504中的至少一个的盖部。盖部可包围第一端部502和/或第二端部504的整个圆周并且大体上封闭第一端和/或第二端使得流体不会流过覆盖的端。在一些情况下，盖部可大体上包围整个闭塞装置500。如图5G中所示，盖部508a可包围第一端部502，盖部508b可覆盖第二端部504，从而大体上封闭第一端和第二端。在一些情况下，每一个盖部508a、508b可包围可展开结构的长度的至少20％，例如约20％-约40％之间或约30％-约50％之间。
图6说明了具有编织的可展开结构(例如带有织成模式或由多个绞线编织成的激光切割部)的闭塞装置600。可展开结构可包括大体上沙漏形状。换言之，第一端部602的直径可与第二端部604的直径大体上相同。此外，中间部分606的直径可大体上小于第一端部602的直径和第二端部604的直径。在一些情况下，中间部分606的直径可比第一端部602和第二端部604的直径小至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％或至少约90％。中间部分606可限定足够大以使常规导丝通过的导丝通道。
闭塞装置600可包括包围第一叶部和第二叶部或第一端部602和第二端部604中的至少一个上的外表面或内表面的盖部。盖部可包围第一端部602和/或第二端部604的整个圆周。在一些情况下，盖部可大体上包围整个闭塞装置600。如图6中所示，盖部608可包围第二端部604。在一些情况下，每一个盖部608可包围可展开结构的长度的至少25％，例如可展开结构的长度的约40％-约60％之间，诸如可展开结构的长度的约50％。
图7A-图7B说明了闭塞装置700。如图中所示，闭塞装置700可包括编织的细长可展开结构(例如带有编织图案或由多个绞线编织成的激光切割部)。如图中所示，可展开结构可限定沿可展开结构的长度的菱形壁图案。此外，可展开结构可包括渐缩的第一端部702和第二端部704。第一端部702和第二端部704中每一个可限定足够大以允许传统导丝通过闭塞装置的导丝孔。
中间部分706的直径可大于第一端部702的直径和第二端部704的直径。中间部分706的直径可比第一端部702的直径和第二端部704的直径大不超过约60％、50％或40％。在一些情况下，中间部分706可至少和结合的第一端部702和第二端部704一样长。
闭塞装置700可包括包围第一端部702和第二端部704中的至少一个的盖部。盖部可包围第一端部702和/或第二端部704的整个圆周并且大体上封闭第一端和/或第二端使得流体不会流过覆盖的端。如图7A中所示，盖部708a可包围第一端部702，盖部708b可覆盖第二端部704，从而大体上封闭第一端和第二端。在一些情况下，每一个盖部708a、708b可包围可展开结构的长度的至少10％，例如在约10％-约20％之间或约20％-约30％之间。在一些情况下，如图7B中所示，盖部708c可大体上包围整个闭塞装置700。
图8说明了由被编织形成可展开结构的一个或多个绞线形成的闭塞装置800。可展开结构可包括第一部分802、第二部分804和在第一部分802与第二部分804之间的中间部分806。第一端部802和第二端部804可包括渐缩端。此外，第一端部802和第二端部804的每一个可包括至少足够大以允许传统导丝通过的最小直径。
中间部分806可包括大体上大于第一端部802的直径和第二端部804的直径的直径。例如，中间部分806的直径可比第一端部802的直径和第二端部804的直径大至少约50％或至少约75％。在一些情况下，中间部分806的直径可大于约60％-80％之间或约70％-约90％之间。此外，在图8中所示，中间部分806可大体上为圆形以形成球茎状。
虽然未示出，但是闭塞装置800可包括第一端部802和第二端部804中的至少一个的盖部。盖部可包围第一端部802和/或第二端部804的整个圆周并且大体上封闭第一端和/或第二端使得流体不会流过覆盖的端。在一些情况下，每一个盖部可包围可展开结构的长度的至少10％，例如在约10％-约20％之间或约20％-约30％之间。在一些情况下，盖部可大体上包围整个闭塞装置800。
图9A说明了由被编织形成可展开结构的一个或多个绞线形成的闭塞装置900。可展开结构包括第一部分902、第二部分904和在第一部分902与第二部分904之间的中间部分906。第一端部902和第二端部904可包括渐缩端。此外，第一端部902和第二端部904的每一个可包括至少足够大以允许传统导丝通过的最小直径。
中间部分906可包括大体上大于第一端部902的直径和第二端部904的直径的直径。例如，中间部分906的直径可比第一端部902的直径和第二端部904的直径大至少约50％或至少约75％。在一些情况下，中间部分906的直径可大于约60％-80％之间或约70％-约90％之间。此外，在图9中所示，中间部分906可大体上均匀的直径。
闭塞装置900可包括第一端部902和第二端部904中的至少一个的盖部908。盖部908可包围第一端部902和/或第二端部904的整个圆周并且大体上封闭第一端和/或第二端使得流体不会流过覆盖的端。在一些情况下，每一个盖部可包围可展开结构的长度的至少10％，例如在约10％-约20％之间或约20％-约30％之间。如图中所示，盖部908包围第一端部902。然而，在一些情况下，盖部可包围第二端部904或大体上包围整个闭塞装置900。
图10A-图10B说明了闭塞装置1000。如图中所示，可展开结构可限定沿可展开结构的长度上的菱形壁图案。此外，可展开结构可包括渐缩第一端部1002和敞开的第二端部1004。虽然第一端部1002逐渐减小，但是第一端部1002仍然限定足够大以允许传统导丝通过闭塞装置的导丝孔。中间部分1006的直径可大体上与第二端部1004的直径相同。
如图10B中所示，闭塞装置1000可包括包围至少第一端部1002的盖部1008。盖部1008可包围第一端部1002的整个圆周使得流体不会流经覆盖端。在一些情况下，盖部1008可包围可展开结构的长度的至少10％，例如在约10％-约20％之间或约20％-约30％之间。如图10A中所示，盖部1008可大体上包围整个可展开结构。
图11A-11C说明了闭塞装置1100的另一个示例性实施例。如图中所示，闭塞装置1100可包括大体上均匀的直径。闭塞装置1100也限定沿闭塞装置1100的长度的大体上均匀的菱形壁图案。
如图11C中所示，闭塞装置1100可包括被设置在第一端部1102内的滚筒头1120。滚筒头1120可被配置以封闭第一端1102使得防止流体流经闭塞装置1100。
此外，闭塞装置1100可包括包围闭塞装置1100的至少一部分的盖部1108。例如，盖部1108可盖住滚筒头1120或如在图11A-图11C中所示，盖部1108可包围至少中间部分1106和第二端部1104。虽然根据盖部1108的期望的性能，盖部1108可沿闭塞装置的不同长度延伸。在一些情况下，可期望在盖部1108和框架之间具有更大的重叠以将盖部1108充分地锚固至框架。例如，盖部1108可沿闭塞装置1100的长度的至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％或至少约90％延伸。在一些示例中，盖部1108沿闭塞装置1100的大体上整个长度延伸。在其它情况下，可期望使更高比例的框架未覆盖以促进内皮化，例如跨越闭塞装置1100的长度的小于约50％、小于约40％、小于约30％或小于约20％。优选地，为了实现内皮化和足够的重叠，盖部1108应跨越框架长度的至少约25％-框架长度的不超过50％，例如在约5％-约30％、35％、40％或45％中的每一个内延伸。
虽然已经在此描述了关于示出的可展开结构的一些实施例，但是在此描述的闭塞装置可包括不同形状或不同形式的可展开结构。例如，可展开结构可大体上为渐缩的、盘绕式或任何其它常规的支架形状。作为另一示例，可展开结构可包括激光切割框架。在一些情况下，框架可包括第一封闭端和第二敞开端。第二敞开端的敞开区域的百分比可大于第一封闭端的敞开区域的百分比。
结合图3A-图11C描述的以上具体事例仅是说明性的目的，而不应理解为限制。可展开结构的配置、形状或壁图案的任意组合可与在此描述的任何类型或数量的盖部组合。
此外，此处描述的闭塞装置的任何特征(例如展开比、形状、尺寸、材料、盖部等)可在具有两个敞开端和维持血管开放和允许灌注的中央管腔的支架中实现。
沙漏形闭塞装置-约束配置中轴向不对称
图12A和图12F说明了闭塞装置1200，其具有第一叶部或第一端部1202a、第二叶部或第二端部1204a和在第一端部1202a和第二端部1204a之间延伸的中央部分或颈部1205a。当闭塞装置1200a被引导到患者体内时，第一端部1202a通常可指闭塞装置1200a的远端部或锚固部，第二端部1204a通常可指闭塞装置1200a的近端部或闭塞部。如在下面更详细地描述，第二端部1204a可被涂覆使得第二端部1204a提供闭塞，而第一端部1202a保持敞开单元结构以将闭塞装置1200a锚固并且允许侧向流动。此外，第一端部1202a的敞开单元结构能使临床医生抵靠血管壁(例如仅第一端部1202a)部分地放置闭塞装置1200a并且通过注射造影剂(例如通过使用输送系统200)确认闭塞装置1200a的位置而无需实质上阻止流动或提高流体静压。相反，当机械闭塞元件被部分地放置时，机械闭塞元件将阻止流动并且提高流体静压。
如图12A中所示，中央部分1205a的直径可小于第一端部1202a的直径或第二端部1204a的直径，例如闭塞装置1200a可具有大体上沙漏形(见图12A)。例如，中央部分1205a的直径D1可在第一端部1202a或第二端部1204a的直径D2的约5％-约25％之间，优选小于或等于第一端部1202a或第二端部1204a的直径D2的约15％或小于或等于约10％。当处于压缩配置中时，毂(例如未切割的海波管(hypotube)部分1205a')的直径D3可大体上等于近侧叶部和远侧叶部的直径D4(见图12D)。跨越近侧叶部和远侧叶部的直径D4可在压缩的配置中大体上相同(见图12D)。
闭塞装置1200a可关于处于展开的和/或未展开的配置中的闭塞装置1200a的横轴T-T不对称。例如在展开的配置中，闭塞装置1200a可关于横轴T-T不对称。
如图12A中所示，第二端部1204a的均匀部分1204a'可具有大体上均匀的直径(例如圆柱形)，第二端部1204a的渐缩部分1204a”可朝向中央部分1205a渐缩。第二端部1204a的渐缩部分1204a”可相对于纵轴形成约45度-约75度之间、约55度-约65度，优选约60度的α角。
类似地，第一端部1202a的均匀部分1202a'(例如圆柱形)可具有大体上均匀的直径，第一端部1202a的渐缩部分1202a”可朝向中部1205a渐缩。第一端部1202a的渐缩部分1202a”可形成β角。β角可与α角大体上相同。
即使渐缩部分1202a”和渐缩部分1204a”的角度大体上相同，但是γ角可不同于相对纵轴的δ角。γ角可从通过过渡点T1(在渐缩部分1204a”和圆柱部分1204a'之间)和闭塞装置1200a的轴心C延伸的线测量。δ角可从通过过渡点T2(在渐缩部分1202a”和圆柱部分1202a'之间)和闭塞装置1200a的轴心C延伸的线测量。δ角可以小于γ角以减小将第一端部1202a收缩至输送系统所需的力。
如图13F中说明，近侧叶部(覆盖的)1204e和远侧(通常裸露支杆)叶部1202e中的每一个通过在远离毂1205e'的各自方向上轴向向外倾斜的多个支杆1210e连接至中央毂1205e'。在说明的实施例中，支杆的弯曲轴和植入物的纵轴之间的较浅的远侧叶部支杆1280e的发射角在临床上是期望的，因为当它被近侧地拉回至管状放置导管中时，它提供使植入物的放置的远侧叶部容易重新入鞘的斜面。优选地，展开的植入物左右不对称，近侧支杆1282e呈现出从毂的较陡的发射角。这使得植入物沿可能最短的轴向长度到达近侧叶部1204e的完全展开的直径。因此，浅发射角远侧支杆1280e和较陡发射角近侧支杆1282e优化部分放置的植入物的可恢复性同时使植入物的整体长度最小。如图13B中所示，在一个实施例中，植入物的壁图案可在压缩配置中显示出左右对称但是展开由于框架的镍钛诺或其它形状记忆材料的预设形状以展示出如上所述的左右不对称。
远侧支杆1280e在侧视图中呈向外凹陷，其限定大体上喇叭状或向外展开的配置。当他们离开毂1205e'并径向向外倾斜时，支杆1280e的曲率不一定具有恒定的曲率半径，但是可被认为符合具有恒定半径的最佳匹配圆A(见图13F)。半径通常为展开的远侧叶部1202e的无约束直径的至少约25％、在一些实施例中为至少约30％或35％或更多。例如，在具有约10mm的无约束远侧叶部直径的植入物中，半径通常在约2.5mm-约5.5mm的范围内，在一些实施例中在约3mm-5mm之间或约4mm。
近侧叶部支杆1282e可具有较陡的发射角以能使近侧叶部1202e沿从毂的短轴向距离到达全直径。因此，最佳匹配近侧支杆的发射几何形状的圆B的半径根据支杆材料的物理性质和尺寸通常为近侧叶部1202e的展开直径的小于约25％，优选小于约20％或15％或更少(见图13F)。
上述的最佳匹配圆A、B将优选地设置成抵靠支杆使得支杆关于限定向外凹陷的凹陷曲率段的支杆的弧的中点近似对称。因此，在图13F中说明的远侧支杆1280e中弧的中点与植入物的纵轴的径向距离比近侧支杆1282e中弧的中点大，因为近侧支杆从弧过渡至大体上线性的肩部，肩部延伸出至近侧叶部的大体上圆柱形主体。
如图12A中所示，第二端部1204a(包括渐缩部分1204a"和大体上均匀部分1204a')的长度L2可大于第一端部1202a(包括渐缩部分1202a"和大体上均匀部分1202a')的长度L1。例如，L1可在L2的约25％-约75％之间，诸如约50％-约60％之间。当闭塞凹侧面向相对于血管中血流的上游方向时，指向第二端部1204a的凹表面处的力可提供径向向外力以推动第二端部1204a敞开并且增大作用在闭塞装置1200a和血管壁上的径向向外力。闭塞叶部(例如第二端部1204a)在轴向压缩下也放置毂，这增加了裸露金属支杆叶部(例如第一端部1202a)上的径向力。在特定方面中，第二端部的长度L2可与第二端部1204a的直径大体相同。这保证第二端部1204a不垂直于血管的轴旋转并且保证其它耐迁移特征被正确地对齐和定位。
第二端部1204a的均匀部分1204a'的长度L3可比第一端部1202a的均匀部分1202a'的长度L4长(见图12A)。例如，在无约束配置中，均匀部分1204a'可包括比均匀部分1202a'的数量更多的敞开单元1212a的周向环R1、R2、R3。例如，均匀部分1204a'可包括敞开单元1212a的三个周向环R1、R2、R3而均匀部分1202a'可包括敞开单元1212a的一个周向环R4。周向环R1中敞开单元1212a的尺寸可与周向环R4的敞开单元1212a的尺寸大体上相同。在约束的配置中，第二端部1204a可包括比第一端部的数量更多的支杆周向环。例如，第二端部1204a可包括支杆1210a的六个周向环C1、C2、C3、C4、C5、C6而第一端部1202a可包括支杆1210的四个周向环C7、C8、C9、C10。
闭塞装置1200a可具有小于或等于约2:1(无约束长度与无约束叶部直径之比)，诸如在约1:1-约2:1之间或约1.5:1-约2:1之间的长径比。闭塞装置1200a的无约束长度可在约10mm-约25mm之间，在一些实施中从约15mm至约22mm。第一端部1202a具有(例如当无约束长度为20mm，近侧部的长度小于约10mm时)小于闭塞装置1200a的长度的约50％、(例如当无约束长度为20mm，近侧部的长度小于约8mm时)小于闭塞装置1200a的长度的约40％或(例如当无约束长度为20mm，近侧部的长度小于约6mm时)小于闭塞装置1200a的长度的约30％的无约束长度。闭塞装置1200a的无约束的展开直径可以在约5mm和约15mm之间，诸如约10mm。
闭塞装置1200a可包括可展开框架1206a和被可展开框架1206a保持的膜1208a(见图12F)。可展开框架1206a可限定便于通过导丝(例如0.018英寸导丝)输送闭塞装置1200a的管腔。此外，可展开框架1206a可具有小于或等于约0.003英寸，例如约0.002英寸的壁厚。
如图12D中所示，可展开框架1206a的第一端部1202a和第二端部1204a可包括可从镍钛诺海波管激光切割的多个相互连接的支杆1210a。中央部分1205的至少一部分可以是裸露海波管段1205a'(例如未切割)。支杆1210a的周向厚度可通常从闭塞装置的端部朝中央部分1205a增大。例如，如图12D中所示，在中央部分1205a处的支杆1210a可具有比在第一端部1202a和第二端部1204a处的支杆1210a更大的周向厚度(例如支杆1280a、1282a可比在周向环C1和C2中的支杆厚)。与中央毂1205a'邻接的支杆1280a、1282a的一端被间隔开而支杆1280a、1282a的另一端的每一个邻接于相邻的周向环C6、C7中的两个支杆(见图12D)。在中央部分1205a中的支杆被定位使得当从闭塞装置1200a的一端观察时，中央部分1205a形成星形(见图12H)。激光切割设计可有助于将透视缩短减小至小于或等于约20％。
如图12C中所示，支杆1210a可被至少部分地弯曲并且形成多个大体上菱形的敞开区域1212a。敞开区域1212a的远端和近端可形成在约55度-约95度之间，诸如约55度-70度之间或约75度-约85度之间的α角(见图12C)。在一些实施例中，约85度-约95度之间的角度可以是优选的以增大展开比。在其它实施例中，约55度-约65度之间的角度可以是优选的以减小慢性向外压力(下面进一步详细地描述)。
与闭塞装置1200a的端部相比，敞开区域1212a可通常更小并且更靠近中央部分1205a。另外，其上的液压将迫使可展开框架1206a向内的可展开框架1206a的部分可以是更多孔的以防止闭塞装置1200a压缩。通过利用液压血压来产生径向向外力，闭塞装置1200a可被制造得更小、更轻，从而允许更大的展开比和更小的导管尺寸。
图12D说明了在压缩的配置中的闭塞装置1200a。闭塞装置1200a可包括一些相互连接的周向环C，每一个周向环具有多个支杆1210a。如图12D中所示，在每一个周向环的轴向长度大致相等的实施例中，第一端部1202a可包括比第二端部1204a的数量更少的周向环C。例如，第一端部1202a可包括两个或三个或四个周向环C7、C8、C9、C10而第二端部1204a可包括五个或六个或更多周向环C1、C2、C3、C4、C5、C6。此外，闭塞装置1200a可包括从闭塞装置1200a的两端中的任一端延伸的一些支杆末端1211a。如在图12E中所示，支杆末端1211a通常可逐渐减小成球茎形端1209a。球茎形端1209a可帮助保持标记带(如果存在)或设有孔以容纳如在本领域已知的压入配合标记盘(例如带有孔的棒棒糖形)(见图2Q和2R)。
可展开框架1206a可被薄膜1208a(例如在约10微米-约30微米之间厚)至少部分地覆盖(见图12F)。膜1208a应足够厚以方便闭塞同时仍然使压缩的闭塞装置1200a的轮廓最小化。用于膜1208a的可能材料可包括PTFE、PET、硅酮、乳胶、Tecothane、尼龙、PET、carbothanes(Bionate)，含氟聚合物、SIBS、TecoFlex、Pellethane、聚偏氟乙烯或PGLA。
膜1208a可以封装至少一些支杆1210a的方式被施加至可展开框架1206a，使得膜1208a沿可展开框架1206a的内表面和外表面中的一个或两个存在。下面进一步详细地描述施加膜1208a的可能方法。
如图12F中所示，膜1208a可覆盖可展开框架1206a的至少一端并且跨越可展开框架1206a的至少部分长度延伸。在一些实施例中，膜1208a涂覆闭塞装置1200a的凹向血流方向的至少部分，这可比仅涂覆凸向血流方向的表面或涂覆整个闭塞装置的闭塞装置更闭塞并且防止更多迁移。例如，膜1208a可覆盖第二端部1204a的至少一部分或整个第二端部1204a，第一端部1202a可以是裸露的框架。当裸露的第一端部1202a被放置在覆盖的第二端部1204a之前时，裸露的第一端部1202a可至少部分地将闭塞装置1200a锚固在血管中并且在放置覆盖的第二端部1204a之前允许可视化，这有利于闭塞装置1200a的精确放置。
当覆盖的第二端部1204a在裸露的第一端部1202a上游(即解剖学近侧)时，在第二端部1204a处的动脉压的增大使朝向膜1208a的径向向外力增大，这帮助闭塞装置1200a防止迁移。闭塞装置1200a的近端和远端之间较高的血压差将产生较大的向外力。此外，覆盖的第二端部1204a在裸露的第一端部1202a上游时，来自血流的向前压力作用在中央部分1205a上。在闭塞装置1200a展开后，作用在中央部分1205a上的力使第一端部1202a的渐缩部分1202a"(例如与中央部分1205a更靠近或相邻的支杆)压缩(例如向内弯曲)，这使均匀部分1202a'(例如更靠近或处在闭塞装置的远端的支杆)向外移动并且将第一端部1201a进一步锚固在血管中。
另外，膜1208a可被定位在其上的液压将迫使可展开框架1206a向外的可展开框架1206a的部分上。在一些实施例中，液压将迫使可展开框架1206a向内的可展开框架1206a的部分不被涂覆。
膜1208a可延伸以形成涂覆部1250a的细的、延伸的管状段，通过该管状段导丝(例如0.018"导丝)可被导入(见图12F和12G)。细管1250a可通过第一端部1202a或第二端部1204a延伸。如下面进一步详细地描述，细管1250a可被配置以从诸如在放置期间通过第一端部1202a延伸的位置内翻至在放置后通过第二端部1204a延伸的位置。细管1250a可跨越第二端部1204a的长度的小于或等于约85％(例如在约75％-约85％之间)、小于或等于约75％、小于或等于约60％或小于或等于约50％延伸。在使用中，当导丝被移除时，细管1250a可具有足够低的抗压缩性使得血压将使细管1250a压缩(例如扭结、折叠、扭弯、倒转等)(见图12H)。细管1250a作用类似阀(例如鸭嘴阀)以闭塞导丝管腔并且辅助凝块的捕获和形成。图12F说明了具有类似阀一样的细管1250a的闭塞装置1200a的示意剖视图。管1250a可在旋涂过程期间与膜的形成一体成型。可选的，管1250a可被单独形成并且使用适合的粘结剂、溶剂粘合、热粘合或本领域中已知的其它技术附接至毂和/或膜。可选地，在移除导丝之后闭塞导丝开口的一个、两个或多个活瓣或小叶可被优选地设置在毂的上游血流侧。
在闭塞装置1200a已经被放置之后，闭塞装置1200a可在如通过下述的迁移方案确定的至少约100mmHg和/或小于或等于约300mmHg，例如在约100mmHg-150mmHg之间、在约150mmHg-约300mmHg之间、在约200mmHg-约300mmHg之间、在约250mmHg-约300mmHg之间诸如约270mmHg的压力下防止迁移(例如从放置的位置迁移小于约5.0mm，优选小于约4.0mm或小于约2.0mm)至少10分钟。
在具有离血管的中心线20mm的半径的至少直的8mm血管或弯曲的8mm血管内，放置的闭塞装置1200a的结构允许装置在根据下述的迁移方案的至少平均血压(例如120mmHg)下防止迁移。在具有离血管的中心线20mm的半径的至少直的8mm血管或弯曲的8mm血管内，在逆行静脉放置条件下，放置的闭塞装置1200a的结构允许装置在根据下述的迁移方案的至少7mmHg的压力下防止迁移。迁移被定义为栓塞装置的连续运动或栓塞装置的近端从原始位置移动大于5mm。
当闭塞装置1200a被放置在血管中时，闭塞装置1200a可在30秒内闭塞至少约80％的血流、在约3分钟内闭塞至少约90％的血流和/或在约5分钟内闭塞约100％的血流而无需依赖于生物过程。由于闭塞的力学机理，无论患者是否已经被抗凝血(例如肝素、阿司匹林、华法林、氯吡格雷等)，性能是相同的。在一些实施中，闭塞装置1200a可在约2分钟或约1分钟内实现完全闭塞。使用下述的闭塞方案，闭塞装置1200a可在约5分钟内在20mmHg下将通过血管的流速限制在不超过约200cc/分钟，例如约50cc/分钟-约150cc/分钟之间，优选小于约130cc/分钟，在200mmHg下小于约100cc/分钟或在20mmHg下小于约65毫升/分钟。此外，闭塞装置1200a可在约5分钟内在60mmHg下将通过血管的流速限制在不超过约400cc/分钟或不超过约330cc/分钟，例如约150cc/分钟-约250cc/分钟之间，优选在60mmHg下小于或等于约175cc/分钟。闭塞装置1200a可在约5分钟内在约100mmHg下将通过血管的流速限制在不超过约600cc/分钟或在100mmHg下430cc/分钟，例如约200cc/分钟-约250cc/分钟之间，优选在100mmHg下小于约225cc/分钟。
在具有至血管的中心线7.5mm的半径的至少3mm的弯曲血管或具有至血管的中心线20mm的半径的8mm的弯曲血管中，使用下述的闭塞方案，闭塞装置1200a将在约1分钟之后允许在20mmHg下130cc/分钟的最大流速(例如在20mmHg下70cc/分钟或在20mmHg下40cc/分钟的最大流速)、在60mmHg下330cc/分钟的最大流速(例如在60mmHg下175cc/分钟或在60mmHg下125cc/分钟的最大流速)或在100mmHg下430cc/分钟的最大流速(例如在100mmHg下315cc/分钟或在100mmHg下185cc/分钟的最大流速)。在具有至血管的中心线7.5mm的半径的至少3mm的弯曲血管或具有至血管的中心线20mm的半径的8mm的弯曲血管中，使用下述的闭塞方案，闭塞装置1200a将在约1分钟之后允许在20mmHg下130毫升/分钟的最大流速。
闭塞装置1200a具有至少约5:1的展开比。闭塞装置1200a的展开比允许闭塞装置1200a处理约2.5mm-约8.0mm之间的不同尺寸的血管。例如，可闭塞2.5mm血管的相同闭塞装置1200a可闭塞6.0mm血管。
闭塞装置1200a的展开比可以在约5:1-约10:1之间，例如至少约5:1、至少约6:1、至少约7:1、至少约8:1或至少约9:1。在一些实施中，展开比可以是至少约10:1。换言之，处于展开的配置中的闭塞装置1200a的直径可比处于未展开的配置中的闭塞装置1200a的直径大约5倍-约10倍之间，例如至少约5倍、至少约6倍、至少约7倍、至少约8倍或至少约9倍。在一些实施中，展开配置的直径可以是未展开配置的直径大至少约10倍。闭塞装置1200a的展开比足够大使得闭塞装置1200a能够压缩至适合通过具有小于约5F的直径的导管输送的最小尺寸，从而使在输送期间对血管的创伤最小化。此外，闭塞装置1200a的展开比足够大使得单个展开的闭塞装置能够大体上防止所有流体流经在目标血管中的闭塞装置。一般而言，每一个叶部的展开比等于处于无约束展开中的毂和叶部之比。
单个闭塞装置1200a可用于处理宽范围的血管直径。例如，当闭塞装置1200a从具有至少约2.0mm高达至少约8.0mm或10.0mm或更大，例如至少约3.0mm、至少约4.0mm或至少约5.0mm的内径的管腔输送时，闭塞装置1200a可具有展开范围。例如，单个闭塞装置1200a可处理具有约2.5mm-约8.0mm之间或约3.0mm-约7.0mm之间的直径的血管。可期望使用单个闭塞装置1200a处理宽范围血管以降低必须放在手边的闭塞装置的总存量，利用单个闭塞装置1200a闭塞大血管的能力可降低成本。
此外，单个闭塞装置1200a当从未展开的配置移动至展开的配置时具有至少约2.0mm、4.0mm或更大的展开范围，也显示出小于20％的延伸率，优选小于约15％的延伸率。最小化延伸率可有助于保证闭塞装置1200a的准确定位。
在展开的状态下，闭塞装置1200a可具有比血管直径大约30％-约50％之间的无约束直径。对于直径尺寸在约2.0mm和约8.5mm之间的血管，展开的闭塞装置1200a的直径可以是至少约2.6mm和/或小于或等于约12.75mm，例如约9mm和约11mm之间，诸如约10mm。
闭塞装置1200a可提供慢性向外压力(“COP”)。如此处使用的COP是在正常生理血压(即约135mmHg)下保持闭塞装置在血管中的稳定性所需的径向压力(以mmHg表示)。用于确定下列COP的径向力基于使用下述的迁移方案收集的数据。另外，COP的计算假设闭塞装置1200a形成完全密封，因此流速等于零，剪切力等于零。计算也假设闭塞装置1200a是刚性的，因此由于液压力传输至血管壁的法向力等于零。
使用这些假设，闭塞装置可在约135mmHg，优选约20N/mm2(2.67kPa)和约50N/mm2(6.67kPa)之间的生理压力下为具有约3mm-约8mm之间直径的血管提供约20mmHg至约250mmHg之间的COP，例如约30mmHg至约140mmHg之间、约30mmHg和80mmHg之间、约70mmHg和100mmHg之间、约90mmHg和120mmHg之间或约100mmHg和140mmHg之间的COP。例如，当闭塞装置1200a的示例性实施例和血管壁之间的接触面积的长度是约12.5mm(例如L1＝4.5mm、L2＝8.0mm)时，闭塞装置1200a可在约135mmHg的生理压力下在7mm的血管中提供约48mmHg(6.4kPa)的径向压力。当接触面积的长度是闭塞装置1200a的示例性实施例的整个长度约30.0mm时，闭塞装置1200a可在约135mmHg的生理压力下在7mm的血管中提供约20mmHg(2.67kPa)的径向压力。后面的计算假设血栓会形成并且闭塞装置1200a将通过血栓和跨越闭塞装置1200a的整个长度传送径向力。
沙漏形闭塞装置-约束配置中轴向对称
图13A-图13E说明了具有与闭塞装置1200a相同的总体结构和性能的沙漏形闭塞装置1200e。一般而言，闭塞装置1200e适于在约束配置(图13B)和无约束配置(图13A)之间移动。闭塞装置1200e可具有除下述特征以外的与闭塞装置1200a一样的任何数量的特征(例如尺寸、结构、性能等)。
与闭塞装置1200a类似，如图13A中所示，闭塞装置1200e可具有第一叶部或第一端部1202e、第二叶部或第二端部1204e和在第一端部1202e和第二端部1204e之间延伸的中央部分或颈部1205e。当闭塞装置1200e被引导在患者体内时，第一端部1202e通常可指闭塞装置1200e的远端部或锚固部分，第二端部1204e通常可指闭塞装置1200e的近端部或闭塞部分。第二端部1204e可被涂覆使得第二端部1204e提供闭塞而第一端部1202e保持敞开单元结构以锚固闭塞装置1200e并且允许横向流动。此外，第一端部1202e的敞开单元结构能使临床医生抵靠血管壁(例如刚好第一端部1202e)部分地放置闭塞装置1200e并且通过注射造影剂(例如通过使用输送系统200)确认闭塞装置1200e的位置而无需在物质上阻碍流动或提高静水压力。相反，如果机械闭塞元件被部分地放置时，机械闭塞元件将妨碍流动并且提高静水压力
如图13A中所示，中央部分1205e的直径可小于第一端部1202e或第二端部1204e的直径，例如闭塞装置1200e可具有大体上沙漏形(见图13A)。例如，中央部分1205e的直径D1可以是第一端部1202e或第二端部1204e的直径D2的约5％-约25％之间，优选小于或等于第一端部1202e或第二端部1204e的直径D2的约15％或约10％-约15％之间。当处于压缩的配置中时，毂的直径可大体上等于近侧叶部和远侧叶部的直径。
如图13A中所示，闭塞装置1200e可关于展开的闭塞装置1200e的横轴T-T不对称。如图13B中所示，在约束位置，第一端部1202e的长度L1可与第二端部1204e的长度L2大体上相同。例如，在约束配置中，第二端部1204e可包括与第一端部相同数量的周向环，例如在第一端部1202e处的支杆1210e(或四个或五个或更多)的六个环C1、C2、C3、C4、C5、C6和在第二端部1204e处的支杆1210e(或四个或五个或更多)的六个环C7、C8、C9、C10、C11和C12。
然而，如图13A中所示，在无约束位置，第二端部1204e的大体上均匀部分1204e'的长度L3可小于第一端部1202e的大体上均匀部分1202e'的长度L4。例如，L3可跨越两个周向环R4和R5或小于敞开单元1212e的三个完整周向环而L4可跨越敞开单元1212e的三个完整周向环R1、R2、R3。虽然第一端部1202e和第二端部1204e在无约束配置中具有相同的长度，但是第一端部1202e和第二端部1204e展开成不同的配置中。敞开单元1212e在周向环R1的尺寸可与敞开单元1212e在周向环R4的尺寸大体上相同。
如图13A中所示，渐缩部分1204e"相对于纵轴的角度α或渐缩部分1202e"相对于纵轴的角度β可在约45度-约75度之间、约55度-约65度之间，优选约60度。角度α可与角度β大体上相同。
然而，即使渐缩部分1202e"和1204e"的角度大体上相同，角度γ可与相对于纵轴的角度δ不同。角度γ可从延伸通过过渡点(在渐缩部分1204e"和圆柱形部分1204e'之间)和闭塞装置1200e的轴心的直线测量。角度δ可从延伸通过过渡点(在渐缩部分1202e"和圆柱形部分1202e'之间)和闭塞装置1200e的轴心的直线测量。角度δ可以小于角度γ以减小将第一端部1202e收缩在输送系统中所需的力。
在制造过程期间，在海波管被激光切割之后，两个不同尺寸的芯轴被插入闭塞装置1200e中。具有期望形状的第一端部1202e的第一芯轴可被插入通过闭塞装置1200e的远端，具有期望形状的第二端部1204e的第二芯轴可被插入通过闭塞装置1200e的近端。第一芯轴可与第二芯轴锁定在一起。当闭塞装置1200e被加载在第一芯轴和第二芯轴上时，闭塞装置1200e可被热处理成下述的形状。
闭塞装置1200e可具有诸如约1:1-约2:1之间或约1.5:1-约2:1之间的小于或等于约2:1(无约束长度与无约束叶部直径之比)的长径比。闭塞装置1200e的无约束长度可以是约10mm-约25mm之间，在一些实施中从约15mm至约22mm。第一端部1202e具有小于闭塞装置1200e的长度的约50％(例如当无约束长度为20mm，近侧部分的长度小于约10mm时)、小于闭塞装置1200e的长度的约40％(例如当无约束长度为20mm，近侧部分的长度小于约8mm时)或小于闭塞装置1200e的长度的约30％(例如当无约束长度为20mm，近侧部分的长度小于约6mm时)的无约束长度。闭塞装置1200e的无约束的展开直径可在约5mm和约15mm之间，例如约10mm。
闭塞装置1200e可包括可展开框架1206e和被可展开框架1206e保持的膜1208e(未示出)(见图13A)。可展开框架1206e可限定借此便于通过导丝(例如0.018英寸导丝)输送闭塞装置1200a的管腔G(见图13C)。此外，可展开框架1206e可具有小于或等于约0.003英寸例如约0.002英寸的壁厚。
如图13B中所示，可展开框架1206e的第一端部1202e和第二端部1204e可包括可从镍钛诺海波管激光切割的多个相互连接的支杆1210e。中央部分1205e的至少一部分可以是裸露海波管段1205e'(例如未切割)。
每一个支杆1210e的长度可通常从闭塞装置1200e的端部向闭塞装置1200e的中央部分1205e变化(见图13B)。例如，每一个支杆1210e的长度可通常从闭塞装置1200e的一端或两端至闭塞装置的中央部分1205e(例如从在近端和远端的约0.05cm至在中央部分1205e的约0.25cm)增加。例如，最接近中心的支杆的长度可以是最接近闭塞装置1200e的端部的支杆的长度的约150％。例如，最接近闭塞装置的中央的支杆的长度可以是约0.09英寸，最接近闭塞装置的端部的支杆的长度可以是约0.06英寸。
作为示例，支杆的第一环R1可具有是支杆的相邻第二环R2的长度的约115％的轴向长度。例如，支杆的第一环R1可具有约0.0910英寸的轴向长度，支杆的第二环R2可具有约0.0785英寸的轴向长度。支杆的第二环R2可具有是支杆的相邻第三环R3的长度的约112％的轴向长度。例如，支杆的第二环R2可具有约0.0785英寸的轴向长度，支杆的第三环R3可具有约0.0700英寸的轴向长度。支杆的第三环R3可具有是支杆的相邻第四环R4的长度的约113％的轴向长度。例如，支杆的第三环R3可具有约0.0700英寸的轴向长度，支杆的第二环R2可具有约0.0620英寸的轴向长度。支杆的第四环R4可具有与支杆的相邻第五环R5大约相同的轴向长度。例如，支杆的第四环R4和支杆的第五环可具有约0.0620英寸的轴向长度。支杆的第五环R5可具有是支杆的相邻第六环R4的长度的约103％的轴向长度。例如，支杆的第五环R5可具有约0.0620英寸的轴向长度，支杆的第六环R6可具有约0.06英寸的轴向长度。
每一个支杆1210e的周向方向的厚度可通常从闭塞装置1200e的端部朝闭塞装置1200e的中央部分1205e变化。例如，每一个支杆1200e的厚度可通常从闭塞装置的一端或两端朝闭塞装置1200e的中央部分1205e减小。变化支杆的长度和厚度可使跨越闭塞装置1200e的力均匀分布，这可减小闭塞装置1200e施加在血管上的慢性向外压力或减小闭塞装置1200e的总长度。如在图13B中所示，在约束配置中，闭塞装置1200e的直径可从闭塞装置1200e的端部朝闭塞装置1200e的中央部分1205e减小。例如，可存在第一端部1202e的中间部分和第二端部1204e的中间部分处直径的逐渐减小。中间部分可被定位在从闭塞装置1200e的中央相同的距离处。中间部分可延伸跨越闭塞装置1200e的相同轴向长度。例如，每一个中间部分可延伸跨越闭塞装置1200e的整体长度的轴向长度的约小于5％，诸如约3％。中部可起始于从闭塞装置的端部的轴向长度的约20％-约40％，例如约20％-约30％之间或约30％-约40％之间的位置。虽然闭塞装置1200e的轮廓可如上所述在约束的位置是对称的，但是第一端部1202e和第二端部1204e可展开在不同的配置中(见图13A)。
如图13B中所示，在周向环C1和C7中的支杆(例如支杆1280e和1282e)可比在周向环C6和C12中的支杆厚。邻接至中央毂1205e'的支杆1280e、1282e的端可被间隔开而支杆1280e、1282e的其他端的每一个可邻接至相邻周向环C2、C8中的两个支杆(见图13B)。在周向环C1和C7中的支杆1280e和1282e被定位使得当从闭塞装置1200e的一端观察时中央部分1205e形成星形。
如图13D中所示，在第一端部1202e处的支杆末端1211e可通常是直的。图13E说明了在闭塞装置1200e的第二端部1204e处的支杆末端1215e。每一个支杆末端1215e的长度可在约0.10cm-0.20cm之间。支杆末端1215e中的一个或多个可具有用于与上述的联锁系统接合的钩1217e。
当闭塞装置1200e使用输送系统200(上述)被放置时，闭塞装置1200e的近侧钩1217e的θ角可被优化以在收缩期间(上述)维持闭塞装置1200e和联锁附接构件231之间的接合(见图13E)。例如，θ角可在约60度-约90度之间，例如约75度。
当被展开时，支杆宽度/厚度之比使支杆和钩扭曲约90度。扭曲钩容许相对“高”的钩同时保持低的栓塞支杆厚度以为可靠的固定提供更大的轮廓。
与闭塞装置1200a类似，可展开框架1206e可被薄膜1208a(部分地被移除以显示管状部分1250e)(例如在约10微米-约30微米之间厚)至少部分地覆盖(见图13A)。膜应足够厚以方便闭塞同时仍然使压缩的闭塞装置1200e的轮廓最小化。用于膜的可能材料可包括PTFE、PET、硅酮、乳胶、Tecothane、尼龙、PET、carbothanes(Bionate)，含氟聚合物、SIBS、TecoFlex、Pellethane、聚偏氟乙烯或PGLA。
如下所述，膜(未示出)可以封装至少一些支杆1210e的方式被施加至可展开框架1206e，使得膜1208e沿可展开框架1206e的内表面和外表面中的一个或两个存在。下面进一步详细地描述施加膜1208e的可能方法。
膜可覆盖可展开框架1206e的凹向血流方向的一部分，这可比仅涂覆凸向血流方向的表面或涂覆整个闭塞装置的闭塞装置更闭塞并且防止更多迁移。例如，膜1208e可覆盖第二端部1204e的至少一部分或整个第二端部1204e，第一端部1202e可以是裸露的框架。当裸露的第一端部1202e被放置在覆盖的第二端部1204e之前时，裸露的第一端部1202e可至少部分地将闭塞装置1200e锚固在血管中并且在放置覆盖的第二端部1204e之前允许可视化，这有利于闭塞装置1200e的精确放置。
膜可延伸以形成涂覆部1250e的细的、延伸的管状段，通过该管状段导丝(例如0.018"导丝)可被导入(见图13A)。细管1250e的作用类似阀(例如鸭嘴阀)以闭塞导丝管腔1252e并且辅助凝块的捕获和形成。与细管1250e的剩余部分相比，细管1250e的端部1251e可具有减小的直径以方便阀的关闭。细管1250e可包括朝直径减小的端部1251e渐缩的部分1253e。
中央部分1205e根据下述的跟踪性方案(例如在具有至血管的中心线7.5mm半径的模拟的3mm血管中或在具有至血管的中心线20mm半径的模拟的8mm血管中)能使闭塞装置1200e在血管分叉处弯曲约90度。中央部分1205e可包括增加闭塞装置1200e的灵活性的灵活性特征，例如，在中央部分1205e附近或中央部分1205e处的支杆1210e的厚度可小于在闭塞装置1200e的端部附近或在闭塞装置1200e的端部处的支杆的厚度。
图14A-图14U说明了用于给予足够灵活性的可选的中央部分1205e。例如，如在图14A和图14B中所示，在中央部分1205e处的一个或多个支杆1410可具有允许闭塞装置1200e符合血管的弧形部分的正弦形状。每一个支杆1440可被成型使得当闭塞装置1200e处于约束配置中时它们被嵌入。如在图14B中所示，相邻支杆1410可具有变化的曲率半径。例如，支杆1410可具有沿中央部分1205e的圆周的增加的半径(与在图14C-图14E中示出的支杆1410a、1440b、1410c比较)。
图14F-图14I说明了带有一系列允许闭塞装置1200e弯曲同时保持导丝管腔开放的切口(例如诸如螺旋切口1470或多个槽1460)的中央部分1205e。例如，中央部分1205e可包括纵向延伸穿过裸露的金属毂1205e'的两个槽阵列1460a、1460b。阵列1460a、1460b的每一个均可具有三个槽1460(或两个、四个、五个或更多)。槽1416的每一个可沿裸露的金属毂1205e'的圆周至少部分地延伸。图14F和图14I说明了可选的槽配置1460。如在图14I中所示，相邻的槽1460可被交错，而不是形成分开的阵列(如图14G中所示)。
图14J和图14K说明了由一系列联锁环1462形成的中央部分1205e。环的每一个例如1462a具有多个与相邻环1462b接合的突出部1472和凹陷部1474。
图14L和图14M说明了具有延伸在毂1205e'周围使得毂1205e'形成线圈的螺旋形切口1470的另一个闭塞装置1200e。
图14N-图14Q说明了由将第一端部1202e'和第二端部1204e'接合的两个互连的钩结构1468a、1468b(见图14Q)的中央部分1205e。覆盖部分1464可包围互连的钩结构1468a、1468b。
图14R和图14S说明了带有从中央毂1205e'延伸、被热处理形成线圈以为中央部分提供灵活性的支杆1480的中央部分1205e。
图14T和图14U说明了带有从中央毂1205e'延伸的支杆1482的中央部分1205e。与在图12A-图13F中示出的支杆模式不同，在中央部分1205e处的支杆1482被定位以形成与叶部1202e、1204e的剩余部分类似的单元结构1212e，其与星形模式(见图12H)截然相反。从中央部分1205e朝闭塞装置1200e的端部存在越来越多的单元1212e(例如周向环C1具有比周向环C2更少的单元1212e，周向环C2具有比周向环C1更少的单元1212e)(见图14U)。当闭塞装置1200e被放置在弯曲的血管中时，这种单元模式降低了在中央部分1205e处的任何扭结。
激光切割，足球形闭塞装置
图15A说明了具有第一端部1502、第二端部1504和在第一端部1502和第二端部1504之间延伸的中央部分1505的闭塞装置1500。闭塞装置1500可具有大体上圆柱形的中央部分1505和渐缩的第一端部1502、第二端部1504使得中央部分1505的直径大于第一端部1502和第二端部1504的直径。中央部分1505可跨越闭塞装置1500的长度的至少约50％，例如在约50％-约60％之间延伸。当闭塞装置被引导患者体内时，第一端部1502通常可指闭塞装置1500的远端部，第二端部1504通常可指闭塞装置1500的近端部。
闭塞装置1500可包括可展开框架1506和被可展开框架1506保持的膜1508。可展开框架1506可限定便于通过导丝输送闭塞装置1500的管腔。此外，可展开框架1506可具有小于或等于约0.003英寸例如约0.002英寸的壁厚。
可展开框架1506可包括可从镍钛诺海波管激光切割的多个相互连接的支杆1510。有利地，激光切割设计可帮助减小透视缩短。
如图15A中所示，支杆1510至少部分地弯曲并形成多个大体上菱形敞开区域1512。其上的液压将迫使可展开框架1506向内的可展开框架1506的部分可以是更多孔的以抑制血引起的栓塞。此外，支杆1510在第二端部1504可朝向具有用于通过导丝输送的尺寸的直径的套环(collar)1516变窄。套环1516可包括根据在此描述的联锁组件中的任何一个的联锁特征1518。
可展开框架1506可被薄膜1508(例如在约10微米-约30微米之间厚)至少部分地覆盖。膜1508应足够厚以便于闭塞同时仍使闭塞装置1500的轮廓最小化。
膜1508可以封装至少一些支杆1510的方式被施加至可展开框架1506，使得膜1508沿可展开框架1506的内表面和外表面中的一个或两个存在。下面进一步详细地描述施加膜1508的可能方法。
如图15A中所示，膜1508可覆盖可展开框架1506的至少一端并且跨越可展开框架1506的至少部分长度延伸。在一些实施例中，膜1508涂覆闭塞装置1500的凹向血流方向的至少部分，这会比仅涂覆凸向血流方向的表面或涂覆整个闭塞装置的闭塞装置更闭塞并且防止更多迁移。例如，膜1508可覆盖第一端部1502并且跨越中央部分1505的至少一部分或甚至中央部分1505的至少大部分延伸。例如，膜1508可延伸跨越可展开框架1506的至少约50％和/或小于或等于约75％，诸如约60％-约70％之间。虽然未被示出，在一些示例中，膜1508可覆盖可展开框架1506的第一端部1502和第二端部1504并且沿着中央部分1505的至少一部分延伸。
另外，膜1508可被定位在可展开框架1506的在上游方向径向向外倾斜的部分上，在该部分上，液压将迫使可展开框架1506向外。在一些示例中，可展开框架1506的在上游方向径向向外倾斜、液压将迫使可展开框架1506向内的部分不被涂覆。
在闭塞装置1500已经被放置之后，闭塞装置1500可在如通过下述的迁移方案确定的至少约100mmHg和/或小于或等于约200mmHg，例如在约150mmHg-约200mmHg之间诸如约180mmHg的压力下防止迁移(例如从放置的位置迁移小于约5.0mm，优选小于约4.0mm或小于约2.0mm)。
当闭塞装置1500被放置在血管中时，闭塞装置1500可在30秒内闭塞至少约80％的血流、在约3分钟内闭塞至少约90％的血流和/或在约5分钟内闭塞约100％的血流而无需依赖于生物过程。在一些实施中，闭塞装置1500可在约2分钟或约1分钟内包括完全闭塞。使用下述的闭塞方案，闭塞装置1500可在20mmHg下将通过血管的流速限制在200cc/分钟，例如约50cc/分钟-约150cc/分钟之间，优选在20mmHg下小于约50cc/分钟。此外，闭塞装置1500可在60mmHg下将通过血管的流速限制在400cc/分钟，例如在60mmHg下约100cc/分钟-约150cc/分钟之间，优选在60mmHg下小于约125cc/分钟。闭塞装置1500可在约100mmHg下将通过血管的流速限制为约600cc/分钟，例如在约100mmHg下约175cc/分钟-约225cc/分钟之间，优选在100mmHg下小于约200cc/分钟。
另外，单个闭塞装置1500可用于处理宽范围的血管。例如，闭塞装置1500可具有至少约2.0mm和/或小于或等于约10.0mm诸如至少约3.0mm、至少约4.0mm或至少约5.0mm的展开范围。例如，单个闭塞装置1500可处理具有约2.5mm-约8.0mm之间的直径的血管。可期望使用单个闭塞装置1500处理宽范围血管以降低必须放在手边的闭塞装置的总存量，利用单个闭塞装置1500闭塞大血管的能力可降低成本。
此外，单个闭塞装置1500当从未展开的配置移动至展开的配置时具有至少约2.0mm的展开范围并且可具有小于20％的延伸率，优选小于约15％的延伸率。最小化延伸率可有助于保证闭塞装置1500的准确定位。
闭塞装置1500的展开比可以在约5:1-约10:1之间，例如至少约5:1、至少约6:1、至少约7:1、至少约8:1或至少约9:1。在一些实施中，展开比可以是至少约10:1。换言之，处于无约束的、展开的配置中的闭塞装置1500的直径可比处于未展开的配置中的闭塞装置1500的直径大约5倍-约10倍之间，例如至少约5倍、至少约6倍、至少约7倍、至少约8倍或至少约9倍。在一些实施中，展开配置的直径可以是未展开配置的直径大至少约10倍。闭塞装置1500的展开比足够大使得闭塞装置1500能够压缩至适合通过具有小于约5F的直径的导管输送的最小尺寸，从而使在输送期间对血管的创伤最小化。此外，闭塞装置1500的展开比足够大使得单个展开的闭塞装置能够大体上防止所有流体流经在目标血管中的闭塞装置。
在无约束的、展开的状态下，闭塞装置1500可具有比血管直径大约30％-约50％之间的直径。对于直径的尺寸在约2.0mm和约8.5mm之间的血管，展开的闭塞装置1500的直径可以是至少约2.6mm和/或小于或等于约12.75mm，优选至少约8.0mm。
激光切割，郁金香形闭塞装置
图16说明了具有大体上圆柱主体1605的闭塞装置1600。圆柱主体1605可具有由朝套环1616延伸的支杆1610形成的敞开的第一端1602和第二端1604使得闭塞装置1600形成封闭端或郁金香形。当闭塞装置被引导患者体内时，第一端1602通常可指闭塞装置1600的远端，第二端1604通常可指闭塞装置1600的近端。
闭塞装置1600可包括可展开框架1606和被可展开框架1606保持的膜(未示出)。可展开框架1606可限定借此便于通过导丝输送闭塞装置1600的管腔。此外，可展开框架1606可具有小于或等于约0.003英寸的壁厚。如上所述，支杆1610可朝向具有用于通过导丝输送的尺寸的直径的套环1616变窄。套环1616可包括根据在此描述的联锁组件中的任何一个的联锁组件1618。
可展开框架1606可包括可从镍钛诺海波管激光切割的多个相互连接的支杆1610。如图16中所示，支杆1610可被至少部分地弯曲并且形成多个大体上菱形敞开区域1612。有利地，激光切割设计可帮助减小透视缩短。
可展开框架1606可被薄膜1608(例如在约10微米-约30微米之间厚)至少部分地覆盖。膜1608应足够厚以便于闭塞同时仍使闭塞装置1600的轮廓最小化。膜1608可以封装至少一些支杆1610的方式被施加至可展开框架1606使得膜1608沿可展开框架1606的内表面和外表面中的一个或两个存在。下面进一步详细地描述施加膜1608的可能方法。
膜1608可被定位在可展开框架1606的在上游方向径向向外倾斜的部分上，在该部分上，液压将迫使可展开框架1606向外。在一些示例中，可展开框架1606的在上游方向径向向外倾斜、液压将迫使可展开框架1606向内的部分不被涂覆。
激光切割，伞状闭塞装置
图17说明了具有楔形第一端部1702、第二端部1704和在第一端部1702和第二端部1704之间的中央部分1705的闭塞装置1700。第一端部1702可具有从中央部分1705至闭塞装置1700的一端大体上增大的直径。第一端部1702的角度可被优化以将指向在第一端部1702的表面处的轴向力转化成径向向外力以防止迁移。与第一端部1702不同，第二端部1704的至少部分可大体上为圆柱形(例如具有大体上均匀的直径)。
当闭塞装置1700被引导患者体内时，第一端部1702通常可指闭塞装置1700的远端部，第二端部1704通常可指闭塞装置1700的近端部。在这种配置中，第二端部1704将凹向表面提供至血流方向。
闭塞装置1700可包括可展开框架1706和被可展开框架1706保持的膜1708。可展开框架1706可限定便于通过导丝输送闭塞装置1700的管腔。此外，可展开框架1706可具有小于或等于约0.003英寸的壁厚。
可展开框架1706可包括可从镍钛诺海波管激光切割的多个相互连接的支杆1710。如图17中所示，支杆1710可被至少部分地弯曲并且形成多个大体上菱形敞开区域1712。有利地，激光切割设计可帮助减小透视缩短(foreshortening)。
另外，可展开框架1706可被薄膜1508(例如在约10微米-约30微米之间厚)至少部分地覆盖。膜1708应足够厚以便于闭塞同时仍使闭塞装置1700的轮廓最小化。膜1708可以封装至少一些支杆1710的方式被施加至可展开框架1706使得膜1708沿可展开框架1706的内表面和外表面中的一个或两个存在。下面进一步详细地描述施加膜1708的可能方法。
如图17中所示，膜1708可覆盖可展开框架1706的至少一端并且跨越可展开框架1706的至少部分长度延伸。在一些实施例中，膜1708涂覆闭塞装置1700的凹向血流方向的至少部分，这可比仅涂覆凸向血流方向的表面或涂覆整个闭塞装置的闭塞装置更闭塞并且防止更多迁移。例如，膜1708可覆盖第二端部1704，第一端部1702可以是裸露的框架。当裸露的第一端部1702被放置在覆盖的第二端部1704之前时，裸露的第一端部1702可在放置覆盖的第二端部1704之前将闭塞装置1700至少部分地锚固在血管中，这便于闭塞装置1700的精确放置。
膜1708可被定位在可展开框架1506的部分上，在该部分上，液压将迫使可展开框架1706向外。在一些实施例中，可展开框架1706的液压将迫使可展开框架1706向内的部分不被涂覆。
在闭塞装置1700已经被放置之后，闭塞装置1700可在如通过下述的迁移方案确定的至少约100mmHg和/或小于或等于约300mmHg，例如在约100mmHg-约300mmHg之间诸如约250mmHg的压力下防止迁移(例如从放置的位置迁移小于约5.0mm，优选小于约4.0mm或小于约2.0mm)。
当闭塞装置1700被放置在血管中时，闭塞装置1700可在30秒内闭塞至少约80％的血流、在约3分钟内闭塞至少约90％的血流和/或在约5分钟内闭塞约100％的血流而无需依赖于生物过程。在一些实施中，闭塞装置1700可在约2分钟或约1分钟内包括完全闭塞。使用下述的闭塞方案，闭塞装置1700可在20mmHg下将通过血管的流速限制在200cc/分钟，例如约100cc/分钟-约150毫升/分钟之间，优选在20mmHg下小于约110cc/分钟。此外，闭塞装置1700可在60mmHg下将通过血管的流速限制在400cc/分钟，例如在60mmHg下约150cc/分钟-约200cc/分钟之间，优选在60mmHg下小于约175cc/分钟。闭塞装置1700可在约100mmHg下将通过血管的流速限制在约600cc/分钟，例如在约100mmHg下约175cc/分钟-约225cc/分钟之间，优选在100mmHg下小于约200cc/分钟。
另外，单个闭塞装置1700可用于处理宽范围的血管。例如，闭塞装置1700可具有至少约2.0mm和/或小于或等于约10.0mm诸如至少约3.0mm、至少约4.0mm或至少约5.0mm的展开范围。例如，单个闭塞装置1700可处理具有约2.5mm-约8.0mm之间的直径的血管。可希望使用单个闭塞装置1700处理宽范围血管以降低必须放在手边的闭塞装置的总存量，利用单个闭塞装置1700闭塞大血管的能力可降低成本。
此外，单个闭塞装置1700当从未展开的配置移动至展开的配置时具有至少约2.0mm的展开范围并且可具有小于20％的延伸率，优选小于约15％的延伸率。最小化延伸率可有助于保证闭塞装置1700的准确定位。
闭塞装置1700的展开比可以在约5:1-约10:1之间，例如至少约5:1、至少约6:1、至少约7:1、至少约8:1或至少约9:1。在一些实施中，展开比可以是至少约10:1。换言之，处于展开的配置中的闭塞装置1700的直径可比处于未展开的配置中的闭塞装置1700的直径大约5倍-约10倍之间，例如至少约5倍、至少约6倍、至少约7倍、至少约8倍或至少约9倍。在一些实施中，展开配置的直径可以是未展开配置的直径大至少约10倍。闭塞装置1700的展开比足够大使得闭塞装置1700能够压缩至适合通过具有小于约5F的直径的导管输送的最小尺寸，从而使在输送期间对血管的创伤最小化。此外，闭塞装置1700的展开比足够大使得单个展开的闭塞装置能够大体上防止所有流体流经在目标血管中的闭塞装置。
在展开的状态下，闭塞装置1700可具有比血管直径大约30％-约50％之间的直径。对于直径的尺寸在约2.0mm和约8.5mm之间的血管，展开的闭塞装置1700的直径可以是至少约2.6mm和/或小于或等于约12.75mm，优选至少约8.0mm。
射线不透性
临床上可期望上述闭塞装置中的任何一个包括一个或多个不透射线标记部。例如，闭塞装置可包括沿着可展开框架的长度定位的一个或多个管状标记部。标记部可具有小于或等于形成激光切割可展开框架的管的直径的外径。使用管状标记部可对具有套环的闭塞装置特别有利。管状标记部1514可从闭塞装置1500的远端朝向闭塞装置的第二端部1504或中央部分1505上的套环1516滑动(见图15A)。因为套环1516的外径大于管状标记部1514的内径，所以套环1516防止管状标记部1514向近侧移动。另外，闭塞装置的展开的中央部分1505防止带1514向远侧移动。在一些实施例中，闭塞装置可包括用于容纳管状标记部1514的小环(未示出)。可选地，标记部1514可使用粘合剂和/或铆钉被固定就位。
作为另一示例，如图12A中所示，管状标志部1214a可被定位在中央部分1205a的周围使得展开的第一端部1202a、第二端部1204a防止管状标记部1214a迁移。
在任一示例中，可展开框架的形状完全约束管状标志部，无需将标记部压接至框架，这减小了施加至底层框架的压力。另外，因为管状标记部的直径不大于闭塞装置的外径，所以管状标记部不会增加闭塞装置的输送轮廓。在一些方面，涂层可被涂抹在管状标记部上方。
在一些实施例中，至少一个不透射线标记部(例如两个、三个或四个)可被定位(例如压接、压入配合)在可展开框架的至少一端上。例如，一个不透射线标记部1214'可被定位在闭塞装置1200a'的第二端部1204'处(见图12B)，另一个不透射线标记部可被定位在闭塞装置的第二端部(未示出)。将这些标记部定位在具有展开端的闭塞装置(例如闭塞装置1200a-1)的端上方便在压缩的配置和展开的配置之间移动的闭塞装置的可视化。图2Q和图2R说明了具有压入配合至闭塞装置O的支杆末端的标记部242'的另一闭塞装置。标记部242'可包括方便如上所述的特定收缩能力的孔246'和颈部244'。
在一些实施例中，不透射线导丝可被缠绕在一个或多个支杆的周围以形成大标记部线圈1514'(见图15B)。例如，在闭塞装置1500'的端部处的单独支杆可被标记部线圈1514'接合。因为可能难以将在闭塞装置的端部处的支杆插入在管状标记带中，所以使用标记部线圈1514'可对具有狭窄端部的闭塞装置(例如闭塞装置1500')特别有用。标记部线圈1514'可形成大量的标记部并且固定在第一端部1502'处的支杆或绞线。另外，使用不透射线导丝允许存储数量减少的导丝线轴而不是大量的离散带。在特定方面，额外的粘合剂或热收缩管可被应用至标志部线圈以增加完整性。
在一些实施例中，细的不透射线粉末可被添加入至膜材料中以使整个涂层可见。将不透射线标记部整合至涂层中消除了必须将标志部固定至闭塞装置的制造步骤。可选地，细的不透射线粉末可被涂在闭塞装置上或闭塞装置可被浸入在不透射线粉末中。
可展开框架的涂覆方法
在上述的闭塞装置中的任何一个中，膜可使用静电纺丝方法被至少大体上均匀地沉积。另外，使用静电纺丝方法，膜的孔隙率可被控制以实现不同的特性。例如，可形成在至少正常血压，优选至少约140mmHg或160mmHg下具有抵抗屈服、拉伸或断裂的足够拉伸强度的膜。另外，形成膜的纤维可具有约5微米-约25微米之间的横截面直径使得膜能用25％-75％更小的力比具有相同厚度的天然材料被延长至少约两倍-五倍以上。平均孔尺寸可小于或等于约100微米或小于或等于约50微米。此外，涂覆的闭塞装置的重量可小于或等于约1克，优选小于或等于约0.6克。
一般而言，可展开框架可通过将溶解的聚合物施加至可展开框架上来涂覆以封装支架或绞线的至少一些。膜材料可被加热以形成被放置在注射器中的粘性液体溶液。膜材料可通过活塞或柱塞前进穿过具有一个或多个出口的喷嘴，其中材料流出至旋转芯轴作为细纤维。细纤维可形成旋转芯轴上的生物相容覆盖材料的纤维垫或覆盖物。当膜材料冷却时，纤维固化，相邻的接触的纤维被烧结至彼此。控制被施加至旋转芯轴的纤维层的数量对膜的孔隙率提供控制。
图18是说明可被施加至上述闭塞装置的任何一个的可展开框架的一个涂覆方法1800的流程图。方法可包括提供可展开框架形状的芯轴(框1802)。可选地，芯轴的部分可被遮蔽以描绘出内涂层的形状。此后，内部涂层可使用静电纺丝方法被施加至芯轴(框1804)。当内涂层是完整时，可展开框架可被定位在内涂层上方使得可展开框架与内涂层紧密接触(框1806)。当可展开框架的部分意图保持暴露时，这些暴露的部分可在施加外涂层之前被遮蔽(框1808和1810)。例如，可展开框架可通过将可展开框架的暴露部分装入管中被遮蔽。外涂层可附接至内涂层以形成封装支杆或绞线部分的至少一些的单个涂层。
根据膜材料，可能没有必要将内涂层施加至膜。例如，如果膜包括聚偏氟乙烯，则单个外涂层可被施加至可展开框架而无需使用芯轴。单个外涂层可在支杆或绞线周围流动以封装并且附接至支杆或绞线。单独地施加外涂层也可对难以定位在芯轴上的闭塞装置设计有用。
膜的适用性可使用多个因素来确定。例如，当视觉检查膜时，膜不应包括任何切口、裂缝或大的间隙。此外，对于至少聚偏氟乙烯膜，膜应该是白色的或不透明的，这表明膜具有孔隙率并且膜是足够柔性的。作为另一示例，涂覆的闭塞装置应允许在约5分钟内在20mmHg下小于或等于约200cc/分钟，诸如在约50cc/分钟-约150cc/分钟之间，优选在20mmHg下小于约130cc/分钟、小于约100cc/分钟或在20mmHg下小于约65cc/分钟。此外，闭塞装置1200a可在约5分钟内在60mmHg下将通过血管的流速限制在不超过约400cc/分钟或不超过约330cc/分钟，例如约150cc/分钟-约250cc/分钟之间，优选在60mmHg下小于或等于约175cc/分钟。闭塞装置1200a可根据下述闭塞方案在约5分钟内在约100mmHg下将通过血管的流速限制在不超过约600毫升/分钟或在100mmHg下430cc/分钟，例如约200cc/分钟-约250cc/分钟之间，优选在100mmHg下小于约225cc/分钟。另外，装入涂覆的闭塞装置的力应小于或等于约0.5磅(lbs)。
在一些实施例中，芯轴可具有延伸通过闭塞装置的中心的薄的、细长段。当膜1208a被形成时，涂层可被施加至细长段以产生涂层1250a的薄的、延长的管状段，通过该管状段，导丝(例如0.018"导丝)可被引导(见图12F或图13A)。此外，根据膜材料，细长的内芯轴可帮助消除涂覆在芯轴上的不规则堆积。细长的芯轴也帮助降低由于将涂层保持远离芯轴产生的杂散电荷。
闭塞装置的输送方法
在被配置通过导丝用于输送的在此公开的实施例中的任何一个中，在移除导丝之后，小(例如约0.020")孔将保留在膜中。由于膜，闭塞将主要是机械的，但是通过导丝孔的细血流将通过自然的生理机制逐渐停止。可期望实现快速、大体上完全的机械闭塞，其可通过机械修补孔来完成。这可通过跨越孔放置闭塞器以各种方式中的任何一种来完成。闭塞器可采取在收缩导丝之后通过血流被迫进入或跨越开口的附接至框架的膜的瓣材料或插头的形式。
在此描述的闭塞装置可使用在此描述的输送系统中的任何一个前进至目标血管。在使用时，穿刺至脉管可使用常规技术通过诸如右股动脉、左股动脉、右桡动脉、左桡动脉、右肱动脉、左肱动脉、右腋动脉、左腋动脉、右锁骨下动脉或左锁骨下动脉的外周动脉上的切口来提供。在紧急情况下，切口也可在右颈动脉或左颈动脉上切开。
导丝128(例如，0.018"导丝或更小)可被输送至目标血管。此后，输送系统100、200可通过导丝128被输送至如此处限定的带有足够跟踪性的目标血管。外导管110、210(例如5F或更小)和内导管120、220可和预先装入输送系统100、200中的闭塞装置一起被输送。可选地，外导管110、210可先被输送，其次是保持闭塞装置的内导管120、220。一旦输送系统100、200已经被输送至目标血管，则内导管120、220可轴向移动直到闭塞装置如图3A中所示从外导管110、220的远端114、224延伸。在一些实施例中，外导管110、210可包括输送造影剂和监测闭塞装置的性能的在图1B-1或图2N中示出的特征。在一些情况下，在性能评价之后，可能有必要重新入鞘并且重新定位闭塞装置以精确地定位闭塞装置。
闭塞装置可使用上述技术或任何其它常规技术中的任何一种从输送系统100、200释放(见例如图2A-图2C和有关讨论)。可选地，如图3D-图3F中示出，支撑管134可轴向地移动以将闭塞装置推离内导管120。可选地，输送系统100可利用此处描述的联锁组件150、170或180中的任何一个。
如上所述，在一些实施例中，闭塞装置可包括一个敞开端和一个封闭端(例如，覆盖的、结构上封闭的或以其它方式阻止的)。在一些情况下，封闭端可以是敞开端的下游。优选地，封闭端将在装置的上游端上。这将具有使由于血流动力导致的装置的“风吸(wind-socking)”最小化的趋势并且将允许敞开下游端用作锚固部。闭塞的上游端的血压将具有透视缩短装置框架的效果，这将其次导致远端展开，其突出装置的锚固力。这种效果在下游端是敞开的编织框架中特别明显。
在其它实施例中，闭塞装置可包括沙漏设计(见例如图12A或图13A)。如上所述，可优选的是在放置覆盖的近侧部分之前放置裸露的远侧部分。裸露的端部可在放置覆盖的第二端部之前至少部分地将闭塞装置锚固在血管中，这便于闭塞装置的精确放置。另外，当覆盖的端部在裸露的端部上游(即近侧)时，在近端处的动脉压力的增加增大了可帮助闭塞装置防止迁移的径向向外力。
在一些情况下，如图2S中所示，输送系统可包括测试气囊132。在放置闭塞装置O之前，测试气囊132可通过充气管腔134被充气以暂时地闭塞血管。在闭塞装置O被输送之后，测试气囊132可被放气，输送系统可被收回。
在特定变型中，闭塞装置可使用其它增强装置或技术来增强。例如，一个或多个线圈可被放置在可展开结构内。作为另一示例，可展开结构可用闭塞气囊被增强。在另一个示例中，方法可包括关闭目标血管的结扎。
体外测试方案
本公开的性能特征使用包括下列的一些体外测试方案进行验证：(1)输送、放置和收缩测试方案；(2)急性迁移测试方案；(3)闭塞有效性测试方案；和(4)造影剂注射测试方案。
跟踪性测试与输送、放置和收缩测试
可使用输送、放置和收缩测试方案(“跟踪性方案”)来测量用于此处描述的输送系统的任何一个的包括下列的一系列输送系统性能特征：鲁尔适应性、压力完整性、导丝适应性、引导鞘适应性、跟踪性、工作长度、放置力、栓塞重新入鞘、放置后收缩、输送准确性和后处理完整性。“跟踪性”是指导航血管内装置或输送系统通过曲折的血管环境的相对能力。如此处描述，跟踪性方案提供一致的、可重复的体外环境，在体外环境中评价装置的除其他特性和上面提到的相同特性以外的特性。
跟踪性方案使用包括下列的跟踪性方案夹具(见图19A)来进行：蓄水器1902、热水器1904(例如波利塞斯(PolyScience)加热器模型7306AC1B或等同模型)、蠕动泵1906(例如913MityFlex蠕动泵S/NP321或等同物)、解剖模型(“模型”)1908(例如使用来自DialAct公司(资产#4008)的带有子宫血管的改性的PAVM 1010)、背压柱1910和相应的管和连接器。图19的跟踪性方案夹具使用下述步骤构造。首先，蓄水器1902充满水。第二，水被加热至约97℉(37℃)，从而模拟人体内部温度。第三，蓄水器1902连接至蠕动泵1906。第四，泵1906使用所需的管和连接器串联至模型1908。模型1908可包括可插入输送系统的鞘引导阀1906。第五，背压柱1910连接在模型1912的出口和蓄水器1914的入口之间，从而调节模型内的流体压力。一旦管和连接器被固定，泵1906被启动，水开始流经模型1908以模拟人体的生理血液流速。
图19B说明了按比例绘制的跟踪性方案夹具模型1908的放大视图，图19C和图19D说明了模型1908的不同部分的放大视图。模型1908通常由模拟血管通路的一系列血管组成。模型1908的尺寸被设置在图中。图19F说明了包括可用作目标血管的额外的血管的模型1908'。用于识别模型1908中血管的标号包括撇号(')以识别模型1908'中的相同血管。
一旦流体开始流经模型1908，跟踪性方案就可被启动。跟踪性方案包括以下步骤。首先，栓塞装置被装入输送系统中。此时，可评价输送系统的鲁尔适应性和输送系统压力完整性的特性。鲁尔适应性可通过用水填充标准5cc或10cc的注射器并且将注射器连接至输送系统的近侧鲁尔来评价。然后注射器可被抽真空，其通过输送系统冲水。如果注射器能够与输送系统鲁尔连接并且断开，则输送系统能够被冲洗而不会爆裂或泄漏，然后输送系统可获得及格等级。
接着，输送系统越过0.018"导丝前进。此时，可评价导丝适应性。这可通过跟踪通过输送系统的导丝直到导丝的近端延伸超过输送系统的近端来完成。如果导丝在跟踪期间不弯曲或缠绕，则输送系统可获得及格等级。
第三，现在包括0.018"导丝和栓塞装置的输送系统组件被插入测试夹具中通过5F鞘引导部。此时，可评价输送系统与鞘引导部的适应性。这可通过确定输送系统是否能被插入并且通过5F鞘引导部来完成。
第四，评价输送系统跟踪性。这可通过推动或“跟踪”输送系统通过模型1908来完成。输送系统通过鞘引导部阀1916被输送并且进入模型股骨1932、模型腹部大动脉1933、放置目标血管1936(示为模型1908中的普通肝或腹腔但可以是用于其它跟踪测试的在模型中示出的任何其它血管)和朝向目标血管位置1934(被示为右肝但可以是用于其它跟踪测试的在模型中示出的任何其它血管)。图19D示出了目标血管位置1934的放大视图。
输送系统通过模型1908被跟踪并且朝向目标血管1934直到输送系统不能进一步前进至模型1908中。然后跟踪性可通过测量输送系统的远侧尖端至模型中预限定的位置之间的线性距离被定量化。举例来说，图19G是测试夹具1908一部分的照片。如图19G所示，从输送系统1922的末尖端至血管分叉点1944进行测量。为了实现在图19G中实施的模型的合格等级，输送系统必须能够从(即超出)分叉1944跟踪至至少4cm的直线距离。
第五，返回参照图19B，输送系统近侧拉至目标血管1934并且进入预定的放置血管1936。参照线1938表示闭塞装置的近端的目标位置。
对于可分离和标准可推装置，可在此时评价放置力。仅对于可分离装置，可在此时评价重新入鞘性能。
第六，闭塞装置被完全放置在放置位置1938处(或者如果可能的话，被测试用于如下所述部分放置和收缩)。此时，可评价放置后输送系统收缩。这可通过将闭塞装置重新定位同时它仍附接至输送系统来完成。最大的可接受收缩力是4.5N。
第七，输送系统与闭塞装置分离并且输送系统从模型中移除。此时，可评价闭塞装置输送准确度和后工序输送系统完整性。输送准确度可通过测量从闭塞装置的近端至放置血管1936中参照线1938的距离来定量化。输送系统完整性可在它从跟踪性方案夹具模型1908已经被移除之后通过视觉上观察输送系统的实际条件来评价。如果输送系统尚未遭受任何明显的扭曲、严重的弯曲或卷曲物理断裂或分离，则输送系统可获得及格等级。
跟踪性测试之后，模型1908可用模型1950代替以测试T形或B形血管中闭塞装置的输送、放置和收缩。模型可由具有被标记在图上的模型的尺寸的聚碳酸酯构造。在输送系统越过导丝前进并且进入5F鞘引导部中之后，输送系统越过导丝被跟踪通过股骨1932并且进入模拟的T形血管(3mm-1952；8mm-1954)或B形血管(3mm-1956；8mm-1958)。一旦就位，闭塞装置可被部分地放置。在充分释放之前，闭塞装置可通过将闭塞装置拉回至输送系统中被重新入鞘。输送系统应该能够用如以上所限定的最小的力使闭塞装置重新入鞘而不会对闭塞装置或输送系统造成明显损伤。其后，完全闭塞装置被放置。闭塞装置近端的目标位置是进入T形血管或B形血管中的口(ostium)。闭塞装置的近端和T形血管1952'、1954'或B形血管1956'、1958'的口之间的距离被测量。为了合格，闭塞装置必须被定位在5mm放入目标位点(即口)内。
急性迁移测试
可使用急性迁移测试方案(“迁移方案”)来测量植入的闭塞装置(例如此处描述的闭塞装置中的任何一个)的稳定性。术语“稳定性”是指闭塞装置承受流体压力从而将其位置保持在目标放置位置处的相对能力。
如图20A中所示，迁移方案使用包括下列的测试夹具2000执行：蓄水器2002、热水器2004(例如波利塞斯(PolyScience)加热器模型7306AC1B或等同模型)、蠕动泵2006(或等同物)(例如913MityFlex蠕动泵S/N P321或等同物)、阻尼储存器2008(例如储气器/储油器，Grainger项1U550)、压力表2010(例如Allheart压力表20-300mmHg)、模拟血管夹具2012、模拟血管2050(例如3mm或8mm使用1014硅铜的直的仿制血管或如图20B和图20C中示出的弯曲血管和相应的管和连接器。图20示出了迁移方案测试夹具的示意图。
图20B和图20C说明了被定位在丙烯酸架中的模拟血管夹具2012。仿制8mm弯曲血管2030可由硅酮构造并且具有8mm的内径(见图20B)。仿制弯曲血管2030可具有约85mm的长度L和约49mm的宽度W。仿制弯曲血管2030可具有至血管的中心线20mm的半径。渐缩凸形接头2036可被定位在用于连接至测试夹具2000的仿制血管的第一端2032处，5/16英寸、90度弯管接头2038可被定位在用于连接至测试夹具2000的仿制血管2030的第二端2034处。
仿制3mm弯曲血管2014可具有3mm的内径(见图20C)。仿制3mm弯曲血管2014可具有约62mm的长度L和约19mm的宽度W和至血管的中心线的7.5mm的半径。渐缩凸形接头2020可被定位在用于连接至测试夹具2000的仿制血管的第一端2016处，1/8英寸、90度弯管接头2022可被定位在用于连接至测试夹具2000的仿制血管2014的第二端2018处。
图20A的迁移方案测试夹具根据以下步骤构造。首先，储水器2002充满水。第二，水被加热至约97℉(37℃)，从而模拟人体内部温度。第三，蓄水器2002的出口连接至蠕动泵2006。第四，泵2006使用所需的管和连接器串联至阻尼储存器2008。第五，压力表2010远侧地连接至阻尼储存器2008。最后，血管夹具2012与储水器2002的入口串联。
图20D说明了直的血管夹具2012的放大视图。血管夹具2012通常由被已知长度和内径的限定的管2050组成。例如，在任何给定的迁移方案中使用的管2050的直径可从3mm至10mm变化。此处列举的迁移数据使用具有3mm或8mm的直径和15cm的长度的管2050来确定。
下面的迁移方案结合管2050来描述；然而，可使用在图20B和图20C中示出的血管夹具中的任何一个。首先，可选择合适尺寸的管2050。管2050的尺寸应该对应于选择的闭塞装置O的尺寸。第二，闭塞装置O被放置在管2050内。第三，管2050连接至血管夹具2012。第四，标志着管2050内的闭塞装置O的近端的参考线R被绘制在管2050上。第五，打开泵2060以启动流经迁移方案测试夹具2000的流体并且移除任何潜在的气泡。第六，与阻尼储存器2008关联的阀2016被打开以允许约1英寸的水进入阻尼储存器2008，然后阀2016被关闭。第七，泵速缓慢增大以增加迁移方案测试夹具2000中的流体压力。可使用压力表2010连续地观察流体压力。泵速继续被增大同时观察闭塞装置O在管2050内的运动。最后，在闭塞装置O在管2050内移动或“迁移”超过5mm的时刻，压力被记录。该压力表示使闭塞装置O在管2050内迁移所需的最小压力。
闭塞有效性测试
可使用闭塞有效性测试(“闭塞方案”)来测量植入的闭塞装置(例如此处描述的闭塞装置中的任何一个)的功效。术语“功效”是指闭塞装置闭塞在目标放置位置处流动的流体的相对能力。
如图21中所示，闭塞方案使用包括下列的测试夹具2100执行：蓄水器2102、热水器2104(例如波利塞斯(PolyScience)加热器模型7306AC1B或等同模型)、蠕动泵2106(或等同物)、阻尼储存器2108(例如储气器/储油器，Grainger项1U550)、压力头储存器2110、压力表2112(例如Allheart压力表20-300mmHg)、锁夹(或阀)2114、模拟血管夹具2112、模拟血管2150(例如见图20D)、体积计2120(例如140毫升注射器)、两通旋塞阀2122、计时器(或秒表)2124和相应的管和连接器。图21A示出了闭塞方案测试夹具2100的示意图。模拟血管2150可以是在图20B-图20C中示出的血管或结合测试夹具2000描述的血管中的任何一个。
图21的闭塞方案测试夹具根据以下步骤构造。首先，储水器2102充满水。第二，水被加热至约97℉，从而模拟人体内部温度。第三，蓄水器2002的出口连接至蠕动泵2106。第四，泵2106使用所需的管和连接器串联至阻尼储存器2108。第五，阻尼储存器2108串连至压力头2110，压力头2110均连接至储水器2102和血管夹具2112。第六，血管夹具2112连接至体积计2120，体积计2120通过旋塞阀2122控制并且排水至蓄水器2102。最后，压力表2112近侧连接至血管夹具2112以监控系统压力。
血管夹具2112通常由被已知长度和内径的限定的管2150组成。例如，在任何给定的闭塞方案中使用的管2150的直径可从3mm至10mm变化。此处列举的迁移数据使用具有3mm或8mm的直径和15cm的长度的管2150来确定。
闭塞方案由下述步骤组成。可选择合适尺寸的管2150。然后，闭塞装置O被放置在管2150内。虽然根据血管2150描述方案，但是也可使用在图21B或21C中示出的任何血管。
接着，血管2150连接至血管夹具2112。打开泵2106以启动流经闭塞方案测试夹具2100的流体并且移除任何潜在的气泡。接着，与阻尼储存器2108关联的阀2126被打开以允许约1英寸的水进入阻尼储存器2108，然后阀2126被关闭。现在参照图22B，泵2106继续运行直到压力头储存器2110被填充至排水线D。接着，如在图22B中示出，压力头2110的高度H被调节直到实现如压力表2112上指示的期望的压力H1、H2、H3。根据正在进行的具体测试，期望的压力的范围可从20mmHg H1-100mmHg H3。然后，泵速被调节以实现如压力表2112上指示的系统压力和压力头储存器2110的填充体积之间的平衡。然后流体通过将压力表2112远侧的锁夹2114并且允许水从体积计2120排出来停止。接着，旋塞阀2122被关闭同时打开锁夹2114和启动计时器2124。计时器2124应当在体积计2120中的目标体积被达到时停止。最后，记录最终目标体积和时间。闭塞的有效性是通过记录的体积除以记录的时间并且将结果报告为毫升/分钟来计算。为了闭塞方案的目的，目标体积是任意的，然而，为了计算如上所述的闭塞有效性，目标体积必须是已知的。
造影剂注射测试
可使用造影剂注射测试(“注射方案”)来测量输送系统(例如此处描述的造影剂注射输送系统中的任何一个)的造影剂注射性能。造影剂注射性能将注射已知体积的造影剂通过输送系统所需的时间量化。造影剂是指医师可在血管内治疗过程中将脉管可视化使用的诸如典比乐-300(Isovue-300)碘帕醇注射液61％或安射力-320(Optiray-320)碘佛醇注射液68％(或等同物)的材料。这种可视化通过使用标准成像技术来实现。
注射方案使用包括下列的测试夹具2300执行：压力供给部2302(例如氮气罐)、压力供应部调节器2304、气缸(或活塞)2306(例如宾巴不锈钢SR-0910-D-(因子1.21-1))、造影剂储存器2308(例如25cc手工注射器)、高压三通旋塞阀2310、体积计2312(例如刻度筒)、计时器(或秒表)2314、造影剂溶液2316、注射器、锁夹2318和相应的管和连接器。图23示出了注射方案测试夹具2300的示意图。
图23的注射方案测试夹具根据下述步骤构造。压力供给部2302连接至压力调节器2304，压力调节器2304然后连接至气缸2306。反过来，气缸2306连接至旋塞阀2310，旋塞阀2310连接至包含造影剂2316的造影剂储存器2308。旋塞阀2310也连接至输送系统2320。输送系统的远端被放置在体积计2312中。
注射方案由如下步骤组成。首先，100mL造影剂2316通过将等份的造影剂流体和水混合来制备。接着，造影剂储存器2308填充有造影剂2316。然后，造影剂2316通过打开在气缸2306和造影剂储存器2308之间的旋塞阀2310被转移至气缸2306。接着输送系统2320使用标准注射器用造影剂冲洗。接着，调节器2304被设置至期望的压力(例如100psi)。然后，在闭塞装置防止造影剂离开输送系统的远端的假设下，输送系统2320的远侧尖端使用锁夹2318被密封。输送系统2320的侧端口然后连接至三通旋塞阀2310的封闭端。接着，旋塞阀2310被转动以将输送系统2320与气缸2306连接并且将气缸2306加压。压力调节器2304然后基于相关的气缸因子被调节至期望的压力。当然，气缸因子可根据使用的气缸的类型变化。接着，压力供给部调节器2304被打开同时计时器2314被同时启动。计时器2314应当在体积计2312中的目标体积被达到时停止。最后，记录最终目标体积和时间。注射性能是通过记录的体积除以记录的时间并且将结果报告为cc/分钟来计算。为了注射方案的目的，目标体积是任意的，然而，为了计算如上所述的造影剂注射速率，目标体积必须是已知的。
术语
诸如“可”、“能”、“可能”或“可以”的条件性语言，除非另有具体说明或在如使用的上下文内另有理解，通常旨在表达特定实施例包括而其它实施例不包括的特定特征、元件和/或步骤。因此，这些条件性语言通常并不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元件和/或步骤，这些特征、元件和/或步骤是否被包括在任何具体实施例中或是否在任何具体实施例中执行。
如在此使用的术语“大约”、“约”和“大体上”表示仍然执行期望的功能或达到期望结果的接近于规定量的量。例如，根据上下文，术语“大约”、“约”和“大体上”可指处于陈述的量的小于10％、小于5％、小于1％、小于0.1％并且小于0.01％之内的量。
此处公开的范围还包括任何和所有的重叠、子范围及其组合。诸如“高达”、“至少”、“大于”、“小于”、“之间”的语言包括所列举的数。前面加上诸如“约”或“大约”的术语的数包括所列举的数。例如，“约3mm”包括“3mm”。
此处提供的范围被提出仅用于说明典型的装置尺寸。根据本发明的原理构造的装置的实际尺寸可在不脱离这些基本原理的情况下在所列范围之外明显地变化。例如，也可使用优选范围之外的直径，只要直径的功能后果对于导管的预期目的是可接受的。具体地，在给定的申请中用于导管主体10的任何部分的直径的下限将是在导管中包括的流体或其它功能性管腔的数量和可接受的最小抽吸流速和抗压缩性的函数。
虽然此处已经描述了特定实施例和示例，但是本领域技术人员将理解的是，本公开中示出的和描述的方法和装置的许多方面可不同地结合和/或修改以形成更进一步的实施例或可接受的示例。所有这些修改和变型旨在被包括在本公开的范围内。多种设计和方法是可能的。此处公开的特征、结构或步骤不是必要的或必不可少的。
此处公开的任何方法不一定以列举的顺序执行。此处公开的方法包括执业医生采取的特定操作；然而，它们也可明确地或含蓄地包括这些操作的第三方命令。例如，诸如“展开可展开结构”的动作包括“命令可展开结构展开”。
结合附图已经描述了一些实施例。然而，应理解的是，附图并未按比例绘制。距离、角度等仅是说明性的并且不一定具有与说明的装置的实际尺寸和布局的确切关系。组件可被添加、移除和/或重新排列。此外，结合各种实施例的任何特定特征、方面、方法、性能、特征、质量、属性、元件等此处公开可用在此处阐述的所有其它实施例中。另外，将认识到，此处描述的任何方法可使用适合执行所列举的步骤的任何装置来实施。
为了本公开的目的，此处描述了特定特征、优点和新颖的特征。将理解的是，不一定所有这些优点可根据任何特定实施例来实现。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以实现如此处教导的一个优点或一组优点而不必实现此处可教导或建议的其他优点的方式实施或进行。
此外，虽然此处已经描述了示例性实施例，但是基于本公开，本领域技术人员将理解具有等同元件、修改、省略、组合(例如，各种实施例的方面的)、改写和/或变更的任何实施例或所有实施例的范围。权利要求中的限制将基于权利要求中采用的语言广义上解释而并不限于在本说明书中描述或在申请进行期间的示例，这些示例被理解为非排他性的。此外，公开的过程和方法的操作可以包括通过重新排序操作和/或插入附加操作和/或删除操作的任何方式进行修改。因此，其目的是说明书和示例被认为是仅示例性的而真正的范围和精神由权利要求和等同方案的全部范围表示。
示例性实施例
虽然特征的组合的其它排列也是可能的，但是下列示例性实施例确定此处公开的特征的组合的一些排列。
1.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近侧栓塞区和远侧锚固区；
近侧区和远侧区从约束直径可展开至至少约500％的约束直径的无约束直径；
通过所述毂的导丝管腔，其允许放置在导丝上方；和
阀，其与所述导丝管腔连通。
2.根据实施例1的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
3.根据实施例1的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
4.根据实施例1-3中任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约1.5mm的无约束展开直径并且其可由0.7mm或更小的内径管腔放置。
5.根据实施例1-3中任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约6.0mm无约束展开直径并且其可由0.7mm或更小的内径管腔放置。
6.根据实施例1-5中任一项的血管内闭塞装置，其中装置被配置以当可展开管框架处于展开配置时闭塞通过血管的至少约90％的流体。
7.一种血管内闭塞装置，其包括用于在血管内展开并且用于血管的闭塞的可展开闭塞元件，所述闭塞元件具有至少约5:1的展开比。
8.一种用于输送闭塞装置的输送系统，输送系统包括:
外导管；
内导管，其在外导管内轴向地可移动，内导管被配置以将闭塞装置输送至外导管之外，其中闭塞装置包括:
可展开结构，其被配置以在未展开配置和展开配置之间移动，可展开结构具有近端部、中间部和远端部，
其中可展开结构具有至少约5:1的展开比，
其中闭塞装置被配置以当闭塞装置在血管中处于展开配置时大体上防止所有流体流过闭塞装置。
9.根据实施例8的输送系统，其进一步包括轴向地设置在外导管和内导管之间的支撑管。
10.根据实施例8或9的输送系统，其中外导管包括小于或等于约2mm的内径。
11.根据实施例8-10中任一项的输送系统，其中内导管被配置以保持在内导管的远侧部分上保持可展开结构。
12.根据实施例8-11中任一项的输送系统，其中内导管可释放地接合可展开结构的近端或远端中的至少一个。
13.一种用于闭塞血管的方法，方法包括:
将输送系统行进在血管中的导丝的上方；
由所述输送系统放置单个闭塞装置，单个闭塞装置具有至少一个封闭端和延伸跨越至少封闭端的闭塞膜，其中单个闭塞装置具有至少约5:1的展开比。
14.根据实施例13的方法，其中非展开配置中的可展开结构的直径小于或等于约2mm。
15.根据实施例13或14的方法，其中输送系统包括小于或等于约2mm的内径的外导管。
16.根据实施例13-15中任一项的方法，其中放置输送系统包括将输送系统行进在导丝的上方。
17.一种用于闭塞通过血管的血流的血管内闭塞装置，其包括:
可展开框架；
膜，其被框架保持；
其中所述框架和所述膜的尺寸被设置成由具有不超过约2mm的内径的管放置并且在由所述管放置之后所述框架和所述膜能展开至少约8mm的直径，所述膜具有的孔隙率实现在由所述管放置在血管中5分钟内获得至少约80％的血流减少。
18.根据实施例17的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中2分钟内实现至少约80％的血流减少。
19.根据实施例18的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现至少约80％的血流减少。
20.根据实施例17-19中的任一项的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管在血管中5分钟内实现完全闭塞。
21.根据实施例20的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现完全闭塞。
22.根据实施例17-21中的任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
23.根据实施例17-21中的任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
24.根据实施例17-23中的任一项的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方输送。
25.根据实施例17-24中的任何一项的血管内闭塞装置，其中装置在跨越2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
26.一种在无需实现闭塞的生物过程的情况下用于在血管内实现血流的机械闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
可展开支撑结构，其保持多孔膜，其中膜被配置以当支撑结构处于展开配置中时阻断通过血管的血流；膜具有不超过约100微米的平均孔径。
27.根据实施例26的血管内闭塞装置，其中膜包括不超过约50微米的平均孔径。
28.根据实施例26或27的血管内闭塞装置，其中膜包括不超过约30微米的平均厚度。
29.根据实施例26-28中任一项的血管内闭塞装置，其中闭塞装置从具有不超过约2mm的内径的管腔输送。
30.根据实施例29的血管内闭塞装置，其中闭塞装置从具有小于或等于约1.67mm的外径的管腔输送。
31.根据实施例26-30中的任何一项的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方可输送。
32.根据实施例26-31中的任一项的血管内闭塞装置，其中装置在2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
33.一种用于闭塞通过血管的血流的血管内闭塞装置，闭塞装置包括在第一压缩直径至第二最大展开直径的范围内可展开的框架，其中展开范围足以闭塞具有在约2.5mm-约8.0mm的范围内的内径的血管的任何地方。
34.根据实施例33的血管内闭塞装置，其中展开范围足以闭塞具有在约2.5mm-约8.0mm的范围内的内径的血管的任何地方。
35.根据实施例33或34的血管内闭塞装置，其中所述第一压缩直径足够小使得所述闭塞装置由具有不超过约2mm的内径的管腔放置。
36.根据实施例35的血管内闭塞装置，其中所述第一压缩直径足够小使得所述闭塞装置由具有小于或等于约1.67mm的外径的管腔放置。。
37.根据实施例36的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
38.根据实施例37的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
39.根据实施例33-38中的任何一项的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方可输送。
40.根据实施例33-39中的任何一项的血管内闭塞装置，其中装置在2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
41.一种具有用于容纳通过内闭塞装置的导丝的开口的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，闭塞装置从第一直径可展开至第二直径，第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，第二直径用于在从导管放置之后闭塞血管，其中导管具有不大于约5French的直径并且展开比为至少约6X。
42.根据实施例41的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，其中展开比为至少约8X。
43.根据实施例41或42的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，其包括可展开框架和闭塞膜。
44.一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的血管内闭塞放置系统，其包括：
细长、柔性的管状主体，其具有近端、远端和不超过约5French的直径；
闭塞装置，其可释放地被保持在管状主体的远端，闭塞装置具有至少约5:1的展开比；
其中远端可行进至如通过在此描述的跟踪性方案中识别的测试方案确定的跟踪性目标血管。
45.一种具有低展开的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，闭塞装置从第一直径可展开至第二直径，第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，第二直径用于在从导管放置之后闭塞血管，其中导管具有不大于约5French的直径，导管的展开比为至少约5X并且装置在第一直径和第二直径之间的展开不超过约20％。
46.一种用于闭塞通过血管的血流的耐迁移血管内闭塞装置，其包括:
可展开框架，其包括被颈部分开的上游叶部和下游叶部；
膜，其被框架保持；
其中框架和膜的尺寸被设置成由具有不超过约2mm的内径的管放置并且在由管放置之后能展开至少约8mm的直径；
其中闭塞装置在如通过在此描述的迁移方案中识别的测试方案确定的10分钟中展示小于约5mm的迁移。
47.一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的具有造影剂注射能力的血管内闭塞放置系统，其包括：
细长、柔性的管状主体，其具有近端、远端和不超过约5French的直径；
闭塞装置，其可释放地被保持在管状主体的远端，闭塞装置具有至少约5:1的展开比；
造影剂注射口，其在主体上并且在闭塞装置的近端；
其中造影剂注射口在闭塞装置处于展开配置中并且在闭塞装置从管状主体释放之前允许造影剂的注射。
48.一种用于在血管内血流的机械闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
支撑结构，其从用于经腔导航的减小的横截面展开至用于闭塞血管的扩大的横截面；
在支撑结构上的上游叶部，其通过颈部与下游叶部分开；
导丝管腔，其延伸通过颈部；
上游叶部包括在远离下游叶部的方向上凹入的凹形配置；
阀，其在导丝管腔中；
多孔膜，其被上游叶部保持。
49.根据实施例48的血管内闭塞装置，其中下游叶部包括在背离上游叶部的方向上凹入的凹形配置。
50.根据实施例49的血管内闭塞装置，其中上游叶部包括多个侧壁支杆。
51.根据实施例50的血管内闭塞装置，其中侧壁支杆保持膜。
52.根据实施例48-51中的任一项的血管内闭塞装置，其中阀包括从颈部延伸至上游叶部中的可压缩管。
53.根据实施例48-52中的任一项的血管内闭塞装置，其中下游叶部包括多个侧壁支杆。
54.根据实施例48-53中的任一项的血管内闭塞装置，其中在带有解剖学近端定向的上游叶部的动脉中放置之后，在上游叶部的凹侧上的血压产生从上游叶部抵靠动脉壁的径向向外的力。
55.根据实施例54的血管内闭塞装置，其中上游叶部的凹侧上的血压在颈部产生轴向远侧力。
56.根据实施例48-55中的任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
57.根据实施例48-55中的任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
58.根据实施例48-57中的任一项的血管内闭塞装置，其具有至少约6.0mm的无约束展开直径并且其可由1mm或更小的内径管腔被放置。
59.根据实施例48-58中的任一项的血管内闭塞装置，其中装置被配置以当可展开管状框架处于展开配置时闭塞通过血管的至少约90％的流体。
60.根据实施例48-59中的任一项的血管内闭塞装置，其被配置以由管放置在血管中2分钟内实现至少约80％的血流减少。
61.根据实施例48-60中的任一项的血管内闭塞装置，其被配置以由管放置在血管中1分钟内实现至少约80％的血流减少。
62.根据实施例48-61中的任一项的血管内闭塞装置，其被配置以由管放置在血管中5分钟内实现完全闭塞。
63.根据实施例62的血管内闭塞装置，其被配置以由管在血管中放置1分钟内实现完全闭塞。
64.一种血管内闭塞装置放置系统，其包括实施例48-63中的任一项的血管内闭塞装置，其被定位在细长、柔性的放置导管上，所述导管具有近端和远端使得上游叶部面向导管的近端。
65.一种用于闭塞血管的方法，其包括如下步骤：
在血管中放置闭塞装置的锚固叶部，无需闭塞血流；
随后将装置的闭塞叶部放置在血管中以闭塞血流；
其中锚固叶部为闭塞叶部的下游。
66.根据实施例65的闭塞血管的方法，其额外地包括在放置闭塞装置步骤之前，确定闭塞装置在血管中的位置。
67.一种用于血管中血流的闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
支撑结构，其从用于经腔导航的减小的横截面自可展开至用于闭塞血管的扩大的横截面；
支撑结构限定当处于扩大的配置中时第一轴向面向外凹部，凹部具有上游开口和下游端；
导丝开口，其在下游端中；
可压缩管，其在上游方向从导丝开口延伸至凹部中。
68.根据实施例67的血管内闭塞装置，其进一步包括被支撑结构保持的膜。
69.根据实施例68的血管内闭塞装置，其中支撑结构额外地包括下游叶部。
70.根据实施例69的血管内闭塞装置，其中下游叶部包括当处于所述扩大的配置中时间隔开的多个支杆，以提供经过其的多个开口。
71.根据实施例70的血管内闭塞装置，其中支杆限定面向与第一面向上游凹部相反的方向的第二凹部。
72.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近端和远端；
近端和远端从约束直径自展开至为约束直径的至少约500％的非约束直径；
铰链，其在毂上以允许近侧叶部和远侧叶部的相对横向偏转以允许框架与弯曲血管对应；
栓塞膜，其被远侧叶部保持。
73.根据实施例72的血管闭塞装置，其中铰链包括在毂的侧壁中的至少一个槽。
74.根据实施例72的血管闭塞装置，其中铰链包括在毂的侧壁中的螺旋槽。
75.根据实施例72-74中的任何一项的血管闭塞装置，其进一步包括延伸通过毂的导丝管腔。
76.根据实施例75的血管闭塞装置，其进一步包括用于闭塞导丝管腔的闭塞器。
77.根据实施例76的血管闭塞装置，其中闭塞器包括被配置以在移除导丝之后闭塞导丝管腔的膜。
78.根据实施例77的血管闭塞装置，其中闭塞器包括具有用于可移除地容纳导丝的中央管腔的管状膜。
79.根据实施例78的血管闭塞装置，其中管状膜连接至栓塞膜。
80.根据实施例78的血管闭塞装置，其中管状膜与栓塞膜一体成型。
81.根据实施例78的血管闭塞装置，其中管状膜具有相对于毂被锚固的第一端和与锚固端间隔开的自由端。
82.根据实施例81的血管闭塞装置，其中管状膜是可内翻的使得自由端能在远侧叶部和近侧叶部之间移动。
83.根据实施例81的血管闭塞装置，其中远侧叶部具有远侧着陆区和在近侧方向径向向内地逐渐减小以允许远侧叶部收缩到管状护套的近侧渐缩区。
84.根据实施例72-83中的任一项的血管闭塞装置，其中栓塞膜在近侧方向凹入。
85.根据实施例84的血管闭塞装置，其中栓塞膜沿远端顶端和近侧开口之间的轴延伸并且沿轴测量的膜的长度不超过装置的长度的约50％。
86.根据实施例85的血管闭塞装置，其中沿轴测量的膜的长度不超过装置的长度的约40％.
87.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近侧栓塞区和远侧锚固区；
近侧区和远侧区从约束直径展开至约束直径的至少约500％的非约束直径；
通过毂的导丝管腔，其以允许放置在导丝的上方；
阀，其与导丝腔连通。

Claims (87)

1.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近侧栓塞区和远侧锚固区；
所述近侧区和远侧区从约束直径展开至少约500％的所述约束直径的无约束直径；
通过所述毂的导丝管腔，其允许放置在导丝上方；
阀，其与所述导丝管腔连通。
2.根据权利要求1所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
3.根据权利要求1所述的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
4.根据权利要求1所述的血管内闭塞装置，其具有至少约1.5mm的无约束展开直径并且其可由0.7mm或更小的内径管腔放置。
5.根据权利要求1所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6.0mm无约束展开直径并且其可由0.7mm或更小的内径管腔放置。
6.根据权利要求1所述的血管内闭塞装置，其中所述装置被配置以当所述可展开管框架处于展开配置时闭塞通过血管的至少约90％的流体。
7.一种血管内闭塞装置，其包括用于在血管内展开并且用于血管的闭塞的可展开的闭塞元件，所述闭塞元件具有至少约5:1的展开比。
8.一种用于输送闭塞装置的输送系统，所述输送系统包括:
外导管；
内导管，其在所述外导管内轴向地可移动，所述内导管被配置成将所述闭塞装置输送至所述外导管之外，其中所述闭塞装置包括:
可展开结构，其被配置成在未展开配置和展开配置之间移动，所述可展开结构具有近端部、中间部和远端部，
其中所述可展开结构具有至少约5:1的展开比，
其中所述闭塞装置被配置成当所述闭塞装置在所述血管中处于所述展开配置时大体上防止所有流体流过所述闭塞装置。
9.根据权利要求8所述的输送系统，其进一步包括轴向地设置在所述外导管和所述内导管之间的支撑管。
10.根据权利要求8所述的输送系统，其中所述外导管包括小于或等于约2mm的内径。
11.根据权利要求8所述的输送系统，其中所述内导管被配置以在所述内导管的远侧部分上保持所述可展开结构。
12.根据权利要求8所述的输送系统，其中所述内导管可释放地接合所述可展开结构的所述近端或所述远端中的至少一个。
13.一种用于闭塞血管的方法，所述方法包括:
将输送系统行进在所述血管中的导丝的上方；
将单个闭塞装置放置在所述输送系统，所述单个闭塞装置具有至少一个封闭端和延伸跨越至少所述封闭端的闭塞膜，其中所述单个闭塞装置具有至少约5:1的展开比。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述非展开配置中的所述可展开结构的直径小于或等于约2mm。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述输送系统包括小于或等于约2mm的内径的外导管。
16.根据权利要求13所述的方法，其中放置所述输送系统包括将所述输送系统行进在导丝的上方。
17.一种用于闭塞通过血管的血流的血管内闭塞装置，其包括:
可展开框架；
膜，其被所述框架保持；
其中所述框架和所述膜的尺寸被设置成由具有不超过约2mm的内径的管放置并且在由所述管放置之后所述框架和所述膜能展开至少约8mm的直径，所述膜具有的孔隙率实现在由所述管放置在血管中5分钟内获得至少约80％的血流减少。
18.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中2分钟内实现至少约80％的血流减少。
19.根据权利要求18所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现至少约80％的血流减少。
20.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中5分钟内实现完全闭塞。
21.根据权利要求20所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现完全闭塞。
22.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
23.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
24.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方可输送。
25.根据权利要求17所述的血管内闭塞装置，其中所述装置在2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
26.一种在无需实现闭塞的生物过程的情况下用于在血管内实现血流的机械闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
可展开支撑结构，其保持多孔膜，其中所述膜被配置以当所述支撑结构处于展开配置中时阻断通过所述血管的血流；所述膜具有不超过约100微米的平均孔径。
27.根据权利要求26所述的血管内闭塞装置，其中所述膜包括不超过约50微米的平均孔径。
28.根据权利要求26所述的血管内闭塞装置，其中所述膜包括不超过约30微米的平均厚度。
29.根据权利要求26所述的血管内闭塞装置，其中所述闭塞装置从具有不超过约2mm的内径的管腔输送。
30.根据权利要求29所述的血管内闭塞装置，其中所述闭塞装置从具有小于或等于约1.67mm的外径的管腔输送。
31.根据权利要求26所述的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方输送。
32.根据权利要求26所述的血管内闭塞装置，其中所述装置在2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
33.一种用于闭塞通过血管的血流的血管内闭塞装置，所述闭塞装置包括在第一压缩直径至第二最大展开直径的范围内可展开的框架，其中所述展开范围足以闭塞具有在约2.5mm-约8.0mm的范围内的内径的血管的任何地方。
34.根据权利要求33所述的血管内闭塞装置，其中所述展开范围足以闭塞具有在约2.5mm-约8.0mm的范围内的内径的血管的任何地方。
35.根据权利要求33所述的血管内闭塞装置，其中所述第一压缩直径足够小使得所述闭塞装置由具有不超过约2mm的内径的管腔放置。
36.根据权利要求35所述的血管内闭塞装置，其中所述第一压缩直径足够小使得所述闭塞装置由具有小于或等于约1.67mm的外径的管腔放置。
37.根据权利要求36所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
38.根据权利要求37所述的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
39.根据权利要求33所述的血管内闭塞装置，其在0.018英寸导丝上方可输送。
40.根据权利要求33所述的血管内闭塞装置，其中所述装置在2.5mm-8.0mm之间的直径处具有约30mmHg-约140mmHg之间的平均COP。
41.一种具有用于容纳通过内闭塞装置的导丝的开口的低横剖面、高 动态范围血管内闭塞装置，所述闭塞装置从第一直径可展开至第二直径，所述第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，所述第二直径用于在从所述导管放置之后闭塞血管，其中所述导管具有不大于约5French的直径并且展开比为至少约6X。
42.根据权利要求41所述的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，其中所述展开比为至少约8X。
43.根据权利要求41所述的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，其包括可展开框架和闭塞膜。
44.一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的血管内闭塞放置系统，其包括：
细长、柔性的管状主体，其具有近端、远端和不超过约5French的直径；
闭塞装置，其可释放地被保持在所述管状主体的所述远端，所述闭塞装置具有至少约5:1的展开比；
其中所述远端可行进至如通过在此描述的跟踪性方案中识别的所述测试方案确定的所述跟踪性目标血管。
45.一种具有低展开的低横剖面、高动态范围血管内闭塞装置，所述闭塞装置从第一直径可展开至第二直径，所述第一直径用于在放置导管内经血管导航至放置部位，所述第二直径用于在从所述导管放置之后闭塞血管，其中所述导管具有不大于约5French的直径，所述导管的展开比为至少约5X并且所述装置在所述第一直径和所述第二直径之间的所述展开不超过约20％。
46.一种用于闭塞通过血管的血流的耐迁移血管内闭塞装置，其包括:
可展开框架，其包括被颈部分开的上游叶部和下游叶部；
膜，其被所述框架保持；
其中所述框架和膜的尺寸被设置成由具有不超过约2mm的内径的管放置并且在由所述管放置之后能展开至少约8mm的直径；
其中所述闭塞装置在如通过在此描述的迁移方案中识别的所述测试方案确定的10分钟中展示小于约5mm的迁移。
47.一种用于导航扭曲血管以在血管中的目标点放置闭塞装置的具有造影剂注射能力的血管内闭塞放置系统，其包括：
细长、柔性的管状主体，其具有近端、远端和不超过约5French的直径；
闭塞装置，其可释放地被保持在所述管状主体的所述远端，所述闭塞装置具有至少约5:1的展开比；
造影剂注射口，其在所述主体上并且在所述闭塞装置的近端；
其中所述造影剂注射口在所述闭塞装置处于展开配置中并且在所述闭塞装置从所述管状主体释放之前允许造影剂的注射。
48.一种用于在血管内血流的机械闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
支撑结构，其从用于经腔导航的减小的横截面展开至用于闭塞血管的扩大的横截面；
在所述支撑结构上的上游叶部，其通过颈部与下游叶部分开；
导丝管腔，其延伸通过所述颈部；
所述上游叶部包括在远离所述下游叶部的方向上凹入的凹形配置；
阀，其在所述导丝管腔中；
多孔膜，其被所述上游叶部保持。
49.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其中所述下游叶部包括在背离所述上游叶部的方向上凹入的凹形配置。
50.根据权利要求49所述的血管内闭塞装置，其中所述上游叶部包括多个侧壁支杆。
51.根据权利要求50所述的血管内闭塞装置，其中所述侧壁支杆保持所述膜。
52.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其中所述阀包括从所述颈部延伸至所述上游叶部中的可压缩管。
53.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其中所述下游叶部包 括多个侧壁支杆。
54.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其中在带有解剖学近端定向的上游叶部的动脉中放置之后，在上游叶部的凹侧上的血压产生从所述上游叶部抵靠动脉壁的径向向外的力。
55.根据权利要求54所述的血管内闭塞装置，其中所述上游叶部的所述凹侧上的血压在所述颈部产生轴向远侧力。
56.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6:1的展开比。
57.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其具有至少约7:1的展开比。
58.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其具有至少约6.0mm的无约束展开直径并且其可由1mm或更小的内径管腔被放置。
59.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其中所述装置被配置以当所述可展开管状框架处于展开配置时闭塞通过血管的至少约90％的流体。
60.根据权利要求48所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中2分钟内实现至少约80％的血流减少。
61.根据权利要求60所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现至少约80％的血流减少。
62.根据权利要求61所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中5分钟内实现完全闭塞。
63.根据权利要求62所述的血管内闭塞装置，其被配置成由所述管放置在血管中1分钟内实现完全闭塞。
64.一种血管内闭塞装置放置系统，其包括权利要求51所述的血管内闭塞装置，其被定位在细长、柔性的放置导管上，所述导管具有近端和远端使得所述上游叶部面向所述导管的近端。
65.一种用于闭塞血管的方法，其包括如下步骤：
在血管中放置闭塞装置的锚固叶部，无需闭塞血流；
随后将所述装置的闭塞叶部放置在所述血管中以闭塞血流；
其中所述锚固叶部为所述闭塞叶部的下游。
66.根据权利要求65所述的闭塞血管的方法，其额外地包括在所述放置闭塞叶部步骤之前，确定所述闭塞装置在所述血管中的位置。
67.一种用于血管中血流的闭塞的血管内闭塞装置，其包括:
支撑结构，其从用于经腔导航的减小的横截面可展开至用于闭塞血管的扩大的横截面；
所述支撑结构限定当处于所述扩大的配置中时第一轴向面向外凹部，所述凹部具有上游开口和下游端；
导丝开口，其在所述下游端中；
可压缩管，其在上游方向从所述导丝开口延伸至所述凹部中。
68.根据权利要求67所述的血管内闭塞装置，其进一步包括被所述支撑结构保持的膜。
69.根据权利要求68所述的血管内闭塞装置，其中所述支撑结构额外地包括下游叶部。
70.根据权利要求69所述的血管内闭塞装置，其中下游叶部包括当处于所述扩大的配置中时间隔开的多个支杆，以提供经过其的多个开口。
71.根据权利要求70所述的血管内闭塞装置，其中所述支杆限定面向与所述第一面向上游凹部相反的方向的第二凹部。
72.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近端和远端；
所述近端和远端从约束直径展开至所述约束直径的至少约500％的非约束直径；
铰链，其在所述毂上以允许所述近侧叶部和远侧叶部的相对横向偏转以允许所述框架与弯曲血管对应；
栓塞膜，其被所述远侧叶部保持。
73.根据权利要求72所述的血管闭塞装置，其中所述铰链包括在所述毂的侧壁中的至少一个槽。
74.根据权利要求72所述的血管闭塞装置，其中所述铰链包括在所述毂的侧壁中的螺旋槽。
75.根据权利要求72所述的血管闭塞装置，其进一步包括延伸通过所述毂的导丝管腔。
76.根据权利要求75所述的血管闭塞装置，其进一步包括用于闭塞所述导丝管腔的闭塞器。
77.根据权利要求76所述的血管闭塞装置，其中所述闭塞器包括被配置以在移除导丝之后闭塞所述导丝管腔的膜。
78.根据权利要求77所述的血管闭塞装置，其中所述闭塞器包括具有用于可移除地容纳导丝的中央管腔的管状膜。
79.根据权利要求78所述的血管闭塞装置，其中所述管状膜连接至所述栓塞膜。
80.根据权利要求78所述的血管闭塞装置，其中所述管状膜与所述栓塞膜一体成型。
81.根据权利要求78所述的血管闭塞装置，其中所述管状膜具有相对于所述毂被锚固的第一端和与所述锚固端间隔开的自由端。
82.根据权利要求81所述的血管闭塞装置，其中所述管状膜是可内翻的使得所述自由端能在所述远侧叶部和所述近侧叶部之间移动。
83.根据权利要求81所述的血管闭塞装置，其中所述远侧叶部具有远侧着陆区和在近侧方向径向向内地逐渐减小以允许所述远侧叶部收缩到管状护套的近侧渐缩区。
84.根据权利要求72所述的血管闭塞装置，其中所述栓塞膜在所述近侧方向凹入。
85.根据权利要求84所述的血管闭塞装置，其中所述栓塞膜沿远端顶端和近侧开口之间的轴延伸并且沿所述轴测量的所述膜的长度不超过所述装置的长度的约50％。
86.根据权利要求85所述的血管闭塞装置，其中沿所述轴测量的所述膜的长度不超过所述装置的长度的约40％。
87.一种血管闭塞装置，其包括:
框架，其包括被毂分开的近侧栓塞区和远侧锚固区；
所述近侧区和远侧区从约束直径展开至所述约束直径的至少约500％的非约束直径；
导丝管腔，其通过所述毂以允许放置在导丝的上方；
阀，其与所述导丝腔连通。
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