CN105658181A - 用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架 - Google Patents

Abstract

本发明描述了一种用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架。通常，可生物吸收骨架由高分子量的各向同性的PLLA材料制造，其中，骨架结合构造成允许侧分支管治疗的一个或多个应变消除特征。

Description

用于治疗交叉病变的可生物吸收骨架

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年8月16日递交的美国临时申请61/866,859的优先权，该临时申请的全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本发明一般涉及支架或骨架输送和铺展方法及装置。更具体地，本发明涉及用于可生物吸收骨架的方法和装置，以用于治疗分叉病变。

背景技术

在治疗病变脉管，特别是具有从主脉管延伸的一个或多个侧分支管的血管时，在这些交接点处植入支架来治疗病变会出现困难。例如，当沿着主脉管植入支架时，通向侧分支管的开口可能会受到支架壁的限制。虽然沿着支架的开口室(opencell)大小可以膨胀，以允许在主脉管与分支管之间具有更大的流量，但是扩大开口室可能存在额外的挑战。

例如，扩大开口室可能在支架支柱中创建多个裂纹或失效点。具体地，当试图在可生物吸收的聚合物支架或骨架中扩大开口室时，有可能是这样。

因为一些聚合物植入物诸如支架通过诸如挤出或注塑等工艺制造，所以上述方法通常通过本身弱的并脆的材料启动来开始工艺。在聚合物支架的示例中，所得支架尤其在膨胀时易于脆性断裂。此外，如上所述，由于其弱性和脆性，不可能在未引起其结构机械失效的情况下利用这些支架选择性地扩大室。

易于脆性断裂的支架通常不太好，因为其用于血管内输送的收缩能力有限，以及用于在脉管内布置或定位的膨胀能力有限。此外，上述聚合物支架还具有降低的强度水平。脆性断裂在支架中特别成问题，因为将支架布置到输送球囊上或者布置到输送鞘内会向构成支架的材料施加相当大的压缩作用力。由脆性材料制成的支架可能破裂或者在未失效的情况下可能具有非常有限的折叠或膨胀能力。因此，对于在脉管中可靠地膨胀、变形并保持其位置的支架来说，希望一定程度的延展性。

因此，希望制造具有一层或更多层的聚合物基材，这种聚合物基材，特别在被用作植入患者体内的生物相容性和/或可生物吸收聚合物支架时，保持其机械强度并且充分延展，以防止或抑制脆性断裂。此外，期望生产这样一种聚合物支架：该聚合物支架能够在管腔内铺展并膨胀，并且然后具有沿着支架所限定的、在支柱不破裂或失效的情况下进一步扩大的一个或多个开口室。

发明内容

血管通常具有使距主脉管较远的组织血管化的众多侧分支管。当血管患病(例如，阻碍在主脉管、分支管或两者内流动的动脉硬化)时，可能在主脉管与其侧分支管中的一者的交接处出现阻塞。如果期望在主脉管和侧分支管的两者中流动通畅，可以在侧分支管延伸的交接点处将支架铺展在主脉管中，并且然后使用球囊血管成形术或者通过支架植入术治疗侧分支管。然而，放置在主脉管内的支架可能阻塞通向侧分支管的开口的一部分并且引起流量减少或者造成其它的负面效应。

为了减少侧分支管流动阻塞，医生例如可以利用血管成形术球囊或者利用支架来使主脉管与侧分支管之间的交接处膨胀。这样做可能需要球囊导管或支架在主脉管内通过，进入到膨胀支架中，然后通过沿着主脉管支架所限定的、与侧分支管的开口相邻的开口室。一旦导管沿着通道行进，沿着导管定位的可充气球囊(或其它膨胀机构)可位于膨胀的开口室内，其中，开口室位于侧分支管的开口处或附近，开口室的周缘由构架开口室146的相邻的圆环和纵向支柱所限定。然后，可充气球囊可以膨胀，以在不破坏或重新构造支架的其余部分的情况下使开口室扩大成进一步扩大的构造，从而提供通过通向侧分支管的开口的更开放的流路。然而，扩大已经膨胀的支架的开口室可能在支架支柱中形成或创建裂纹，导致金属支架并且具体地可生物吸收聚合物支架失效。

关于可生物吸收聚合物本身，本文所述的多种浇铸工艺可被用于开发具有相对高的几何精度水平和机械强度水平的基材，例如圆筒形基材。然后，利用任意工艺(例如高速激光源、机械加工等)可以将这些聚合物基材加工成具有各种用于植入患者(诸如外周或冠状脉管系统)的几何形状的设备，诸如支架。

上述浇铸工艺的示例是利用浸涂工艺。利用浸涂制造具有上述所需特性的聚合物基材会导致基材能够保留原料的固有性质。这从而导致基材具有相对高的径向强度，该特性通过任何额外的植入制造工艺得以保留。此外，浸涂聚合物基材还允许制造具有多层的基材。

聚合物的分子量通常是决定聚合物的机械性质的因素之一。随着聚合物分子量的增加，通常存在由脆性失效到延展失效的转变。型芯可被用于浇铸或浸涂聚合物基材。

在浸涂聚合物基材时，可以选择一种或更多种具有高分子量的生物相容性和/或可生物吸收性聚合物以在型芯上成形。所述一种或更多种聚合物可以在一个或更多个相应容器中溶于相容的溶剂中，结果适当的溶液可被置于型芯之下。因为可以形成具有一层或更多层(彼此重叠)的基材，所以基材可被形成具有第一层的第一聚合物、第二层的第二聚合物等等，这取决于所需基材的结构和性质。因此，根据要在基材上形成的所需层，可以将各种溶液和容器在浸涂操作期间置于型芯之下，从而可将型芯顺序浸入适当的聚合物溶液中。

可以控制诸如型芯浸渍次数、浸入的顺序和方向、在溶液中每次浸渍的持续时间以及每次浸渍之间的延迟时间，或者各次浸渍间的干燥或固化时间以及型芯浸入溶液中和/或从溶液中抽取的速率的多个参数，以导致所需机械特性。与挤出或注塑形成的聚合物基材相比，经由浸涂工艺形成可以导致聚合物基材具有显著更薄的壁厚，同时在基材中保持增加的强度水平。

各次浸渍间的浸渍时间以及干燥时间可以是相同的，或者它们可以根据所得基材的所需性质所确定的而发生变化。此外，在各次浸渍之间或在最终浸渍之后，可以将基材置于烘箱中或在环境温度下干燥，从而获得预定的晶体水平(例如60％)和非晶聚合物结构水平(例如40％)。在浸涂工艺期间，彼此重叠的各层彼此紧密粘附并且壁厚和各聚合物的机械性质在各层中得以保持，而对所用聚合物的分子量和/或结晶结构没有限制。

浸涂可被用来使各层间取向(例如通过浸入导致线性取向；通过旋转型芯导致径向取向等待)，从而进一步增强所形成基材的机械性质。因为径向强度是支架设计的必要属性，所以可以对所形成的基材进行后治疗以赋予上述属性。通常，聚合物支架具有壁相对较厚以补偿径向强度不足的缺点，这反过来降低了柔韧性，阻碍了通行并且植入之后即刻减小了动脉内腔面积。后治疗也可以帮助防止材料蠕变和回缩(蠕变是，在应力下、通常在高温下，在样品上发生的时间依赖性永久变形)，这些通常都是与聚合物支架相关的问题。

对于后治疗，可以对基材施加预定量的作用力，其中这种作用力可由大量不同的方法产生。一种方法是利用置于基材中的可膨胀压力容器。另一种方法是通过编织结构，例如由超弹性体或形状记忆合金(如NiTi合金)制成的编织物，以增大尺寸并且对基材的内表面施加所需程度的作用力。

另一种方法可以通过在基材内腔中应用加压的惰性气体(诸如氮气)来施加膨胀作用力。可以将完成的基材置于内径比浇铸圆筒要大的成型管内。将浇铸圆筒的末端或末梢部分夹紧或以其他方式闭合，然后将压力源连接到该浇铸圆筒的近端。整个装置可被置于会向浇铸圆筒的一段或者向浇铸圆筒的一部分施加热量的喷嘴上方。浇铸圆筒的直径增加因而可以使浇铸圆筒的分子取向重新排列，从而使其径向强度增加。在直径增大了之后，可以冷却浇铸圆筒。

一旦对聚合物基材的加工已经完成，就可以对基材进行进一步成形或机械加工，从而产生各种设备。一个示例包括，通过如下由浇铸圆筒形成的支架：沿着浇铸圆筒的长度切割，从而产生用于在患者脉管系统中输送和铺展的压实的支架。另一个示例包括，机械加工多个部分，从而产生利于支架的压缩和膨胀的格子结构或骨架结构。

在其他变化方式中，在形成支架时，基材可以如本文所述通过如下形成：将型芯至少浸渍到第一聚合物溶液中首先形成具有第一直径的基材，使得至少第一层的生物相容性聚合物基材形成在所述型芯之上，并且具有由所述型芯所限定的第一直径。在形成基材时，可以控制多个参数，诸如控制型芯浸渍到第一聚合物溶液中的次数、控制型芯每次浸渍的持续时间以及型芯每次浸渍间的延迟时间。随着基材初始形成了，可以将基材的第一直径减小至更小的第二直径并将该基材加工形成被配置用于在脉管中输送和铺展的可膨胀支架骨架，其中所述支架骨架保留所述聚合物的一个或更多个机械性质，结果在施加负荷时所述支架骨架显示延展性。

随着支架骨架形成并被热固定为具有初始直径，可以将该支架骨架减小至第二输送直径，并将其放置在用于患者体内的血管内输送的输送导管上，使具有第二直径的支架定位在脉管内的目标场所处；利用膨胀球囊或其他机构使支架在目标场所膨胀至比第二直径要大(可能比初始直径要小)的第三直径；然后使支架在目标场所自膨胀至与脉管进一步接触，结果该支架随着时间自膨胀返回其初始直径，或者自膨胀直到其被脉管壁限制无法进一步膨胀。

利用该可生物吸收支架，一种增强流动通过支架的壁的方法可以包括以下步骤：使限定腔的支架从输送构造膨胀至铺展构造，将膨胀设备引入到腔中并通过沿支架的壁所限定的开口室，以及将开口室从第一膨胀构扩大到第二扩大构造，其中，支架由可生物吸收聚合物组成，该聚合物的特征在于，分子量为从259,000g/mol至2,120,000g/mol并且结晶度为从20％至40％。

附图说明

图1表示不同分子量下的聚乳酸(PLLA)的应力-应变图以及表示脆性断裂至延展失效的相应应力-应变数值。

图2A表示浸涂机的示例，该浸涂机被用于形成沿着型芯形成的具有一层或更多层的聚合物基材。

图2B和2C表示浸涂装置的另一示例，这些装置具有一个或更多个可铰接的连接件以调节型芯的浸渍方向。

图3A至3C各自表示沿着型芯形成的多层聚合物基材的一部分和所得基材的示例的局部剖视侧视图和端视图。

图4A表示通过浸涂工艺形成的各种聚合物基材样品的所得应力-应变图以及所得表示延展失效的图。

图4B表示通过浸涂形成的另一样品的应力-应变图以及结合一层BaSO4的样品的应力-应变图。

图4C表示PLLA8.28基材的详细端面图，该基材具有结合到该基材中的BaSO4层。

图5A和5B表示经历塑性变形的浸涂形成聚合物基材的例子的透视图以及所得高伸长率。

图6表示另一形成过程的例子，其中可以使所形成的聚合物基材在成型或成形管中膨胀，从而使该基材周向取向。

图7表示另一形成过程的例子，其中可以使所形成的聚合物基材旋转以产生周向取向的应力值，从而增大该基材的径向强度。

图8表示一个压实支架片示例的透视图，该支架可以采用形成的聚合物基材形成。

图9表示另一支架示例的侧视图，该支架通过任意工艺由所得聚合物基材加工形成。

图10A至10F表示由聚合物基材形成的支架通过球囊膨胀输送并开始铺展，然后使该支架的直径进一步自膨胀至其初始热固定直径的整个过程的侧视图。

图11A表示具有至少一个侧分支管的血管。

图11B表示在主脉管与其侧分支管的一者中的交接处具有发展的阻塞的脉管。

图12表示放置在主脉管中阻塞侧分支管的可生物吸收支架。

图13A和图13B表示球囊或支架如何通过主脉管进入到主脉管可生物吸收支架的开口室并且进入到侧分支管的示例。

图14A和图14B表示主脉管可生物吸收支架的开口室如何扩大以促进进入到侧分支脉管的示例。

图15A和图15B表示在开口室扩大之前或之后可生物吸收支架的示例的俯视图。

图16表示设计成结合在开口室扩大时能够改变应变分布的应变消除特征的支架支柱的示例。

具体实施方式

在由聚合物材料(诸如生物相容性和/或可生物降解聚合物)制造可植入设备中，可以利用本文所述的多种浇铸工艺来开发具有相对高的几何精度水平和机械强度水平的基材(例如圆筒形基材)。然后，利用任意工艺(例如高速激光源、机械加工等)可以将这些聚合物基材加工成具有用于植入患者(诸如外周或冠状脉管系统)内的各种几何形状的设备，诸如支架。

上述浇铸工艺的示例是利用浸涂工艺。利用浸涂制造具有上述所需特性的聚合物基材会导致基材能够保留原料的固有性质。这从而导致基材具有相对高的径向强度，这个特性通过任何额外的植入制造工艺大部分得以保留。此外，浸涂聚合物基材还允许制造具有多层的基材。这些多层可由相同或类似的材料形成，或者它们可以被多样化以包括任意个数的附加试剂，诸如用于治疗脉管的一种或更多种药物，如下详述。此外，利用基材中的多层的多样性允许控制各单层的其他参数、条件或范围，诸如改变各层间的降解速率，同时在原料降解最少的情况下以高水平保持聚合物的固有分子量和机械强度。

因为通过浇铸或浸涂工艺原料的分子量和机械强度得以保留，所以可以形成能够制造具有低壁厚(这对于治疗血管疾病来说是非常期望的)的设备的基材。此外，这些工艺可以制造在厚度、同轴度、直径等方面具有精确几何公差的结构。

一个机械性质，特别对于例如由聚合物基材形成的聚合物支架通常成问题的机械性质，是当设备在患者体内受到应力时经由该设备的脆性断裂的失效。通常希望聚合物支架在所施加的负荷下显示延展失效而非脆性断裂，尤其在如上所述聚合物支架由膨胀球囊或限制鞘输送并铺展期间希望这样。延展百分率(％)通常是在断裂时已由材料维持的塑性变形度的量度。在断裂时，经历非常少或不经历塑性变形的材料是脆的。

聚合物的分子量通常是决定聚合物的机械性质的因素之一。随着聚合物分子量的增加，通常存在由脆性失效到延展失效的转变。例子表示在应力-应变图10中，该图表示由分子量的增加所引起的不同力学行为。聚乳酸(PLLA)2.4样品的应力-应变曲线12显示在高拉伸应力水平下具有相对低拉伸应变百分率的失效点18，这表示脆性失效。较之PLLA2.4具有相对较高分子量的样品PLLA4.3显示应力-应变曲线14，其在屈服开始之后具有塑性失效区20并且显示在相对较高拉伸应变百分率下具有相对较低拉伸应力值的失效点22，这表示延展度。屈服在材料开始偏离应力-应变曲线的线性部分并经历弹性-塑性转变时发生。

较之PLLA4.3具有还要更高分子量的样品PLLA8.4显示应力-应变曲线16，其在屈服开始之后具有较长的塑性失效区24。失效点26在相对较高的拉伸应变百分率下也具有相对较低的拉伸应力值，这表示延展度。因此，显示相对高延展度的高强度管状材料可以利用具有相对高分子量(例如PLLA8.4、具有8.28IV的PLLA等)的聚合物来制造。这种管状材料可以通过任意机械加工工艺来进行加工，从而形成诸如支架的可植入设备，这些设备显示与本文所述浇铸或浸涂工艺相关的应力-应变曲线。

可被用于浇铸或浸涂聚合物基材的型芯的例子表示在图2A的侧视图中。通常，浸涂组件30可以是会根据本文中的说明支持聚合物基材制造的任意结构。基座32可以支撑用于安放驱动柱36和托臂38的柱子34。马达42可以垂直地沿着柱子34驱使驱动柱36，从而相应地使托臂38移动。型芯40可以附装到容器44上方的托臂38上，该容器44可以装满聚合物溶液46(例如PLLA、PLA、PLGA等)，从而型芯40可以经由线性运动52浸入其中。一种或多种聚合物可以在一个或更多个相应的容器中溶于可相容的溶剂中，结果适当的溶液可被置于型芯40之下。可选的马达48可以沿着托臂38或沿着组件30的其他构件安装，以使型芯40和沿着型芯40形成的基材50发生可选旋转运动54，从而在浸涂工艺期间增加基材50的周向强度，以下进一步详述。

组件30可以单独地放在减震台上或隔震台上，从而确保容器44中的液体表面保持完全静止，以便采用每次沉积沿着型芯40和/或基材50形成的聚合物材料具有均匀的厚度。整个组件30或者仅仅一部分装置(诸如型芯40和聚合物溶液)可被置于诸如氮气环境的惰性环境中，同时保持非常低的相对湿度(RH)(例如低于30％RH)和适当的浸渍温度(例如比容器44中的溶剂的沸点低至少20℃)，从而确保浸涂基材的各层之间适当结合。还可以沿着托臂38安装多个型芯或将它们直接安装到柱子34上。

型芯40可被制成适当的尺寸，并且限定横截面几何形状，从而使基材50具有适当的形状和尺寸。型芯40通常可以具有圆形横截面，但是如果需要可以利用各种几何形状。在一个示例中，型芯40可以限定直径在1mm至20mm范围内的圆形几何形状，从而形成具有相应内径的聚合物基材。此外，型芯40通常可由适于耐受浸涂工艺的各种材料制成，例如不锈钢、铜、铝、银、黄铜、镍、钛等。浸入聚合物溶液中的型芯40的长度可选受例如50cm长度的限制，这样确保了沿着型芯40的浸渍长度形成聚合物的均匀涂层，从而限制了在涂层工艺期间的重力效应。型芯40还可以由聚合物材料制成，所述聚合物材料是光滑的、坚固的，具有良好的尺寸稳定性，并且对于浸涂所用聚合物溶液具有化学耐受性，例如为含氟聚合物、聚缩醛、聚酯、聚酰胺、聚丙烯酸酯等。

此外，型芯40可被制成其上形成有聚合物溶液的光滑表面。在其他变化方式中，型芯40可以限定被诸如聚四氟乙烯的材料涂布的表面，从而增强在其上形成的聚合物基材的取下。在其他变化方式中，型芯40可被配置以在其表面上(例如在整个长度上或者仅在其一部分表面上)限定任何个数的图案，这些图案可以在浸涂工艺期间被模制转印到经浸涂基材管的第一层涂层的内表面上。这些图案可以形成凸起或凹陷部分，以形成诸如棋盘格状图案、交叉阴影图案、多坑图案等的各种图案，在设备植入患者中(例如植入3至9个月)这些图案可以增强与周围组织的内皮化。

型芯40浸入聚合物溶液46中的方向也可以在基材50的各层间发生变化或改变。在形成长度在例如1cm至40cm范围内或更长的基材时，可以将基材50从型芯40上取下，并以相反方向重新布置到型芯40上，然后继续浸渍工艺。或者，在浸渍工艺期间或之前，可以使型芯40相对于托臂38和/或聚合物溶液46成角度。

这也可以通过利用图2B和2C中所示的浸渍装置以其他变化方式完成，从而每次浸渍在所形成基材50的整个长度上获得均匀的壁厚。例如，以第一浸渍方向形成1至3个涂层后，可以采用与第一浸渍方向相反的第二方向(例如使型芯40与第一浸渍方向成至多180°)浸渍型芯40从而在初始层上形成其他层。这在一个示例中通过使用一个或更多个连接型芯40和托臂38的所示枢转连接件56、58来实现。如图2B所示，为了涂布初始基材50层，所述一个或更多个连接件56、58可以使型芯40保持在相对于溶液46的第一垂直位置。然后，可以驱动连接件56、58，从而使型芯40由其第一垂直位置重新装配至与该第一垂直位置相反的第二垂直位置，如图2C中的方向59所指明的。随着型芯40重新定位的完成，可以通过如下重新开始浸渍工艺：与型芯40和基材50一起浸渍整个连接装置。以这种方法，既不需要取出型芯，也不需要取出基材，从而减少了污染风险。连接件56、58可以包含任意个数的以机械方式或电动机械方式枢转的和/或旋转的结构，如本领域所知晓的。

以不同方向浸渍型芯40和基材50还可以使被涂层从其近端到其远端具有均匀的厚度，从而有助于补偿在涂布工艺期间的重力效应。这些评价往往是说明性的，因而并不意欲以任何方式造成限定。连接件56、58上的任何过量的浸涂层可以通过将其破坏而简单地从型芯40中取下。交替的浸渍方向还导致聚合物交替取向，这样可以增强浸涂管状基材50在轴向方向上的拉伸强度。

采用浸涂组件30，可以选择一种或更多种高分子量生物相容性和/或可生物吸收性聚合物用于在型芯40上的成形。可被用于形成聚合物基材的聚合物示例可以包括，但不限于，聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯酰胺、聚醚醚酮、聚缩醛、聚缩酮、聚氨酯、聚烯烃或聚对苯二甲酸乙二醇酯，和可降解聚合物，例如聚丙交酯(PLA)，包括聚-L-丙交酯(PLLA)、聚乙交酯(PGA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)或聚己内酯、己内酯、聚二氧杂环己酮、聚酸酐、聚原碳酸酯、聚磷腈、壳质、壳聚糖、聚(氨基酸)和聚原酯、及其共聚物、三元共聚物、组合和混合物。

适当聚合物的其他示例可以包括合成聚合物，例如低聚物、均聚物和共聚物，丙烯酸类，诸如由如下聚合而成的那些聚合物：丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酰胺、丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酰胺、乙基丙烯酰胺；乙烯类，诸如苯乙烯、氯乙烯、乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、醋酸乙烯酯；由乙烯、丙烯和四氟乙烯形成的聚合物。其他示例可以包括尼龙，诸如聚己内酰胺、聚月桂基内酰胺、聚六亚甲基己二酰胺、聚六亚甲基十二烷基二酰胺，还包括聚氨酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚二甲基硅氧烷和聚醚酮。

可用于浸涂工艺的可生物降解聚合物的示例是，聚丙交酯(PLA)，聚乙交酯(PGA)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)、聚(e-己内酯)、聚二氧杂环己酮、聚酸酐、三亚甲基碳酸酯、聚(B-羟基丁酸酯)、聚(g-谷氨酸乙酯)、聚(DTH亚氨基碳酸酯)、聚(双酚A亚氨基碳酸酯)、聚(原酯)、聚氰基丙烯酸酯和聚磷腈、及其共聚物、三元共聚物、组合和混合物。还具有大量由天然原料衍生的可生物降解聚合物，诸如经修饰的多糖(纤维素、壳质、壳聚糖、右旋糖苷)或经修饰的蛋白质(纤维蛋白、酪蛋白)。

适当聚合物的其他示例可以包括合成聚合物，例如低聚物、均聚物和共聚物，丙烯酸类，诸如由如下聚合而成的那些聚合物：丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酰胺、丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酰胺、乙基丙烯酰胺；乙烯类，诸如苯乙烯、氯乙烯、乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、醋酸乙烯酯；由乙烯、丙烯和四氟乙烯形成的聚合物。其他示例可以包括尼龙，诸如聚己内酰胺、聚月桂基内酰胺、聚六亚甲基己二酰胺、聚六亚甲基十二烷基二酰胺，还包括聚氨酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)、聚缩醛、聚缩酮、聚二甲基硅氧烷和聚醚酮。

可被用于形成基材的这些聚合物示例并非意欲限制或穷举，仅意欲说明可以使用的可能聚合物。因为可以形成具有一层或更多层(彼此重叠)的基材，所以基材可被形成具有第一层的第一聚合物、第二层的第二聚合物等等，这取决于所需基材的结构和性质。因此，根据要在基材上形成的所需层，可以将各种溶液和容器在浸涂操作期间置于型芯40之下，从而可将型芯40顺序浸入适当的聚合物溶液中。

根据需要的所形成基材的壁厚，可以将型芯40浸入适当的溶液中，这由型芯40的浸渍次数、在溶液中每次浸渍的持续时间以及每次浸渍之间的延迟时间或者浸渍之间的干燥或固化时间来决定。此外，还可以将诸如型芯40进入聚合物溶液的浸入速度和/或离开聚合物溶液的抽取速度的参数控制在例如5mm/min至1000mm/min的范围内。与挤出的聚合物基材相比，经由浸涂工艺形成可以导致聚合物基材具有一半的壁厚，同时基材保持增加的强度水平。例如，为了形成壁厚例如200μm的基材(由多层聚乳酸的构成)，可以将型芯40浸入聚合物溶液中例如2至20次，其中浸渍时间在例如15秒(或更短)至240分钟(或更长)的范围内。此外，基材和型芯40在每次浸渍之间可选被干燥或固化一段时间，在例如15秒(或更短)至60分钟(或更长)的范围内。这些数值意欲说明，并非意欲以任何方式进行限制。

除了利用分子量相对较高的材料以外，为了进一步提高材料的延展性可以考虑的另一参数是其结晶度，结晶度至聚合物中的结构有序程度。上述聚合物可以包含结晶区和非结晶区的混合物，其中降低聚合物中结晶区的百分率可以进一步提高材料的延展性。可以将不仅具有相对高分子量而且具有相对低结晶百分率的聚合物材料用在本文所述方法中，以形成所需要的管状基材。

下表1示出了各种聚合物材料(例如PLLAIV8.28和PDLLA96/4)的示例，来说明材料的分子量及其各自结晶百分率的比较关系。还给出了玻璃化转变温度T_g，以及熔融温度T_m。示出了PLLAIV8.28示例，表明原料树脂和管子形式具有相同的分子量M_w，1.70x106克/mol。然而，PLLAIV8.28树脂的结晶百分率为61.90％，而相应管子形式为38.40％。同样对于PDLLA96/4，树脂形式和管子形式都具有9.80x105克/mol的分子量M_w，然而结晶百分率分别为46.20％和20.90％。

表1.各种聚合物材料及其各自的结晶百分率

当通过本文所述方法浸涂树脂以形成管状基材时，干燥过程以及加工步骤帮助聚合物从原料到整个加工至基材和支架的形成都保持相对高的分子量。此外，干燥工艺特别利于形成所需结晶百分率，如上所述。

除了材料的结晶度以外，各次浸渍间的浸渍时间以及干燥时间可以是相同的，或者它们可以通过所得基材的所需性质来确定发生变化。此外，在各次浸渍之间或在最终浸渍之后，可以将基材置于烘箱中或在环境温度下干燥，从而获得预定的晶体水平(例如60％)和非晶聚合物结构水平(例如40％)。在浸涂工艺期间，彼此重叠的各层彼此紧密粘附并且各聚合物的机械性质在各层中得以保持，而对所用聚合物的分子量没有限制。

可以利用分子量在范围内(例如，在4.3至8.4之间)的任意数量的PLLA聚合物。或者，特征在于长度、内径、外径和厚度、包括可生物吸收聚合物的聚合物基材的特征在于：分子量为从例如259,000g/mol至2,120,000g/mol，结晶度为从例如20％至40％，或者更具体地从例如27％至35％。

材料干燥条件的改变也可以被控制，从而实现所需材料参数。聚合物可以在各个聚合物的玻璃化转变温度下或者在高于各个聚合物的玻璃化转变温度(例如比玻璃化转变温度T_g高10至20℃)下进行干燥，以从聚合物中有效去除任意残留的溶剂，从而达到小于100ppm(例如介于20至100ppm)的残余水平。干燥时，聚合物基材的布置是可被控制以影响管子参数(诸如几何形状)的另一因素。例如，可以将聚合物基材保持在干燥位置，使得该基材管保持相对于地面垂直，从而该管的同心度得以保持。如上所述，聚合物管子可以在烘箱中在玻璃化转变温度下或者在高于玻璃化转变温度下干燥一段时间，例如从10天至30天或更长。然而，干燥时间长(例如大于40天)可能导致聚合物材料热降解。

附加地和/或可选地，在基材的干燥期间可能在聚合物中引起形状记忆效应。例如，可以在聚合物管件中引起形状记忆效应，从而以浸涂工艺期间形成的直径设定管子形状。这个例子是通过如下形成聚合物管子：以5mm的外径进行本文所述的浸涂工艺，然后使基材经受比其玻璃化转变温度T_g要高的温度。在升高的温度下，基材可以被伸长，例如长度从5cm至7cm；而其外径由5mm缩小至3mm。当然，这些示例仅仅是说明性的，初始直径通常可以在例如3mm至10mm的范围内，减小的直径通常在例如1.5mm至5mm的范围内，只要减小的直径小于初始直径即可。

一旦被伸长了并且直径缩小了，就可以进行淬火或冷却使基材的温度低于T_g水平，例如比其T_g低约20℃，从而使聚合物基材转变回玻璃态。这有效地使基材的初始直径具有自膨胀的形状记忆效应。当使这种管子(或由管状基材形成的支架)压缩或膨胀至更小或更大直径，然后暴露于升高的温度时，随着时间该管子(或支架)可以回复其初始5mm直径。这种后加工还可用于使基材在诸如激光切割(例如当形成用于植入患者的支架或其他设备时)的工艺后发生自膨胀，这种激光切割工艺中，基材管子通常被加热至其玻璃化转变温度T_g。

具有多层的基材的示例表示在图3A和3B中，其示出了沿着型芯40形成的多层聚合物基材的一部分和所得基材的示例的局部剖视侧视图。可以沿着型芯40形成基材50中由第一聚合物(例如聚(1-丙交酯、))形成的第一层60。在第一层60形成后，可选的聚合物(例如聚(L-丙交酯-共-乙交酯))的第二层62可以形成在第一层60上。另一可选的聚合物(例如聚(d，1-丙交酯-共-乙交酯))的第三层64可以形成在第二层62上，从而形成限定内腔66的所得基材，该基材可被进一步加工形成任意设备，诸如支架。各层中的一层或更多层可被形成以特定速率降解或者洗脱任意药物或试剂。

这个示例表示在图3C的剖视端视图中，其示出了如上所述具有三层60、62、64(彼此叠加)的示例性基材。在这个示例中，第一层60可以具有分子量Mn1，第二层62可以具有分子量Mn2，第三层64可以具有分子量Mn3。可以形成由该管子制造的支架，使得相对分子量为Mn1＞Mn2＞Mn3，从而沿着管子的厚度实现优先的层-层降解，其中该支架当在患者体内铺展时降解从内部第一层60开始，最终降解到中间第二层62，最后到外部第三层64。或者，可以这样制造支架，其中相对分子量是Mn1＜Mn2＜Mn3，从而实现从外部第三层64开始并向着内部第一层60降解的层-层降解。这个示例意欲说明，少于三层或多于三层都可用在其他示例中。附加地，如果需要，各层的分子量在其他示例中也可以变化，从而使降解速率沿着不同层发生变化。

此外，各层中的任意一层或多层可被形成以赋予基材50特定的机械性质，结果所得基材50的复合机械性质可被具体调节或设计。此外，尽管在该实施例中表示三层，但是可以使用任意个数的层，这取决于基材50的所需机械性质。

此外，在形成聚合物基材时多层可以彼此重叠，所以基材中的指定各层可被指定用于特殊功能。例如，在被用于制造聚合物支架的基材中，可以将一层或更多层设计为承重层，从而为支架提供结构完整性；同时其他各层可被分配用于药物加载或洗脱。那些被指定用于结构支撑的各层可以由高分子量聚合物(例如PLLA或本文所述的任意其他适当聚合物)形成，从而通过省略任何药物来提供高强度，这是因为某些药物试剂可以不利地影响聚合物的机械性质。那些被指定用于药物加载的各层可以置于结构层之中、之上或之间。

附加地，可以在各层中加载有不同药物的多层。由多层的药物释放方式和速率至少部分取决于基材材料的降解速率。例如，相对快速降解的聚合物可以使它们的药物以逐层释放，因为每个连续层会降解以使邻近的下层暴露。在其他变化方式中，药物释放通常可以经由扩散和降解的组合由多层基质中发生。在一个示例中，在植入后，第一层可以例如在头30至40天洗脱第一药物。一旦第一层已经耗尽或降解了，如果需要，那么具有第二药物的下部第二层接下来可以释放这种药物30至40天等。在图3B的示例中，对于由基材50制造的支架(或其他可植入设备)，层64可以包含第一药物用于释放，而层62可以包含第二药物用于在层64耗尽或降解后释放。下层60可以省略任何药物试剂，从而为整个结构提供未受损害的结构支撑。

在其他示例中，并非使各连续层洗脱各自的药物，而是各层62，64(还可选层60)可以经由扩散和降解的组合同时或以不同速率洗脱各自的药物。尽管在该实施例中表示三层，但是可以使用具有任何适用组合药物的任意层来输送。此外，每种药物由各层的释放动力学可以通过改变含药层的配方以各种方式发生变化。

可以加载到基材50的某些层中的药物或试剂的例子可以包括一种或多种抗增生试剂、抗肿瘤试剂、抗原试剂、抗发炎试剂、抗再狭窄试剂。治疗试剂还可以包括抗脂质试剂、抗分裂试剂、金属蛋白酶抑制剂和抗硬化试剂。治疗试剂还可以包括多肽、酶、射线同位素或用于各种治疗选择的试剂。这个药物或试剂列表是说明性的，但并不意欲限制。

类似地，某些其他层可以加载不透辐射物质，诸如铂、金等，以使支架在成像设备(诸如荧光成像)下可见。不透辐射物质(如钨、铂、金等)可以与聚合物溶液混合并被浸涂到基材上，结果不透辐射物质在基材上形成亚微米厚的薄层。不透辐射的物质由此可被包埋在会在降解的最终阶段中降解的层中，或者被包埋在结构层中以便支架在植入设备完全降解或损失其机械强度之前的使用寿命内在成像设备下可见。不透辐射的标记层还可以被浸涂在基材50的一端或两端，例如从各端起至多0.5mm。此外，当要沿着基材50长度的任何部分形成任意形式的不透辐射物质时，可以沿着基质50中近端与远端之间的一部分通过旋转型芯40以径向方向喷涂或浇铸不透辐射物质。具有不透辐射标记物的聚合物环也可以形成作为基材50结构的一部分。

在机械性质延展性和保持性的实验示例中，得到IV8.4的PLLA(高分子量)，并且利用本文所述的浸涂工艺制造管状基材。样品被形成具有5mm的直径和200μm的壁厚度，并且由6层PLLA8.4构成。型芯浸渍到聚合物溶液中6次，然后将基材在烘箱中干燥并固化，从而得到60％的结晶结构。使管状基材的至少两个样品进行拉伸测试，由应力-应变测试得到应力-应变图70，如图4A所示。

如图70所示，PLLA8.4的第一个样品产生具有塑性失效区域76的应力-应变曲线72，其中，失效前，应变百分率在相对恒定的应力值下增加，这表明良好的样品延展度。PLLA8.4的第二样品也产生具有相对较大塑性失效区域78的应力应变曲线74，这也表明良好的样品延展度。

聚合物支架以及由这种基材制成的其他可植入设备因此可以保留来自浸涂聚合物材料的材料性质。例如，所得支架可以具有如下机械性质：在径向、扭转方向和/或轴向方向具有相对高的延展百分率。这个的示例是这样的支架，该支架当被置于外部负荷下能够经历5％至70％的直径减小，而没有任何塑性变形。当置于0.1N至20N的负载下时，上述支架显示出具有例如20％径向变形的高径向强度。这种支架也可被构造成当被暴露于正常体温下时自膨胀。

支架还可以显示其他特有的机械性质，这些机械性质与如本文所述形成的基材诸如高延展性和高强度的聚合物基材相一致。这种基材(以及加工成的支架)可以显示额外的特性，诸如当被置于压缩负荷下时直径的减小百分率介于5％至70％之间，而没有断裂形成；以及当被置于轴向负荷下时轴向长度的减小百分率介于10％至30％之间，而没有断裂形成。由于相对高的延展性，所以基材或支架还适于围绕约1cm曲率半径弯曲至多180°，而没有断裂形成或失效。此外，支架当在脉管中铺展时还可以例如通过可充气血管内球囊膨胀至多5％至70％以恢复直径，而没有断裂形成或失效。

这些数值意欲说明可以如何配置聚合物管状基材和所得支架以得到具有某些机械性质的设备的示例。此外，根据所需结构，还可以通过如下针对各种结构定位件在患者体内的特殊要求设计某些管子和支架：改变聚合物和/或共聚物共混物，以调节诸如强度、延展性、降解速率等的各种性质。

图4B表示采用其他聚合物由应力-应变测试得到的其他结果图71。PLLA8.28的样品利用本文所述方法形成，并进行测试，从而形成具有失效点73’的应力-应变曲线73。还形成PLLA8.28的其他样品并对其进行测试，各样品具有结合管状基材的额外BaSO4层。具有BaSO4层的第一个PLLA8.28样品产生具有失效点77’的应力-应变曲线77。具有BaSO4层的第二个PLLA8.28样品也产生具有失效点79’的应力-应变曲线79，这表明较之第一个样品采用略微较高的拉伸应力水平拉伸应变更大。具有BaSO4层的第三个PLLA8.28样品产生具有失效点81’的应力-应变曲线81，其也大于第二个样品的拉伸应变，但未明显高于所述拉伸应力水平。包含BaSO4因此可以改善聚合物基材的弹性模量值。PLLA8.28的样品在材料失效时通常具有100N至300N的负荷，这产生了1000至30000MPa的弹性模量值以及在失效时产生10％至300％的伸长百分率。

还形成96/4PDLLA的样品并对其进行测试，从而产生具有失效点75’的应力-应变曲线75，这显示相对较低百分率的伸长特性，即脆性断裂。失效时所得负荷为100N至300N，其中弹性模量介于1000至3000MPa之间，这与PLLA8.28样品类似。但是，失效时的伸长百分率介于10％至40％之间。

图4C表示经由本文所述方法形成有多层浸涂层的PLLA8.28基材83的详细端视图的例子，该图在扫描电子显微镜下观测。这个变化具有掺入基材中的BaSO4层85。如上所述，可选将一层或更多层BaSO4掺入基材83中，从而改善所形成的基材的弹性模量。此外，彼此重叠的各层在本文所述浸渍工艺期间由于干燥工艺而熔合形成单一的内聚层而非多个单层。这导致一元结构，从而进一步防止或者抑制在各单层之间出现分层。

图5A和5B表示在拉伸测试系统80上进行应力-应变测试的样品之一的透视图。聚合物基材样品86如上所述被形成在型芯上从而形成管状结构，并被固定到测试平台82、84。随着测试平台82、84施加拉伸负荷，基材样品86被拉伸直到失效。被拉伸的伸长区域88显示相对高的伸长百分率，这表明与挤出聚合物基材相比塑性变形相对较高。因为经由上述浸涂形成的聚合物基材的直径通过塑性变形可能会减小而不会失效，所以可以由单一直径的基材管子制造若干不同的支架直径。

浸涂可被用来使各层间取向(例如通过浸入导致线性取向；通过旋转型芯导致径向取向等等)，从而进一步增强所形成基材的机械性质。因为径向强度是支架设计的必要属性，所以可以对所形成的基材进行后治疗以赋予上述属性。通常，聚合物支架存在具有相对较厚的壁以补偿径向强度不足的问题，这反过来降低了柔韧性，阻碍了通行(navigation)并且在植入之后即刻减小了动脉内腔面积。后治疗也可以帮助防止材料蠕变和回缩(蠕变是，在应力下、通常在高温下，在样品上发生的时间依赖性永久变形)，这些通常都是与聚合物支架相关的问题。

为了进一步增强聚合物基材的径向强度或周向强度，可以在浸涂步骤完成之后(或接近完成)之后对基材应用多个额外工艺。非晶形或部分非晶形聚合物当通过特定温度(被称为玻璃化转变温度T_g)变化时通常经历由柔韧的、弹性状态(在较高温度下)到易碎的玻璃态(在较低温度下)的变化。对于特定聚合物而言，玻璃化转变温度将变化，这取决于侧链的尺寸和柔性，以及主链连接键的柔韧性和结合到聚合物主链上的官能团的尺寸。低于T_g，聚合物将保持一些柔韧性并且可以变形成新的形状。然而，当聚合物变形时温度比T_g低得越多，使其成型所需要的作用力就越大。

此外，当聚合物处于玻璃化转变温度时，可以控制其分子结构，从而以所需方向形成取向。诱导聚合物链排列或取向会改善该材料的机械性质和行为。在聚合物处于柔顺的、弹性状态时，通常通过施加作用力来赋予分子取向。在引起充分取向之后，降低聚合物的温度以防取向的反转、消失。

在一个示例中，可以将聚合物基材加热至等于或高于该聚合物T_g的温度，从而提高该基材的整个长度或所选择部分的温度。例如，对于由PLLA制造的基材而言，可以将该基材加热至60至70℃的温度。一旦基材已经达到足够高的温度结果足够多的其分子已经发生移动，就可以在基材内部或者沿着部分基材施加作用力长达固定增加的直径所必需的时间段，从而使其直径由第一直径D1增大至第二增大直径D2。在这个固定时间段内，作用力的施加引起在圆周方向上的分子取向，以使聚合物链的分子取向排列，从而增强了其机械性质。然后，重新成形的基材可以例如通过将管子通过冷环境(通常为干燥空气或惰性气体)来冷却至通常低于T_g的较低温度，从而保持直径D2下的形状并且防止分子取向消失。

对基材施加的作用力可由大量不同的方法产生。一种方法是利用置于基材中的可膨胀压力容器。另一种方法是通过编织结构，例如由超弹性体或形状记忆合金(如NiTi合金)制成的编织物，以增大尺寸并且对基材的内表面施加所需程度的作用力。

另一种方法可以通过在基材内腔中应用加压的惰性气体(诸如氮气)来施加膨胀作用力，如图6所示，从而在基材中赋予周向取向。可以将完整的基材(例如浇铸圆筒94)置于内径比该浇铸圆筒94要大的成型管90内。成型管90可由玻璃、高抛光金属或聚合物制造。此外，可以制造具有紧密公差的成型管90，从而允许对浇铸圆筒94进行精密定径。

将浇铸圆筒94的末端或末梢部分夹紧96或以其他方式闭合，然后将压力源连接到该浇铸圆筒94的近端98。整个装置可被置于会向浇铸圆筒94的一段或者向浇铸圆筒94的一部分施加热量104的喷嘴102上方。可以将加压的惰性气体100(例如被加压至10至400psi)引入浇铸圆筒94中，从而使其直径(例如2mm)增大至成型管90的内径(例如4mm)。浇铸圆筒94的直径增加因而可以使浇铸圆筒94的分子取向重新排列，从而使其径向强度增加，并且在浇铸圆筒94中赋予周向取向。部分92以夸张的方式表示了浇铸圆筒94相对于成型管90的内表面的径向膨胀，从而说明径向膨胀和周向强度的获得。在直径增大之后，可以如上所述冷却浇铸圆筒94。

一旦基材已经形成并且其直径被减小至较小的第二直径，就可以如上所述加工支架。或者，支架可以在初次形成之后由基材进行加工。然后支架本身的直径可被减小至第二减小直径。

在任一种情况下，一旦支架已被形成其第二减小直径，就可以将该支架输送至患者脉管内的目标场所。输送可以利用已知技术采用布置在例如用于血管内输送的充气球囊上具有减小的第二输送直径的支架在血管内实现。一旦充气导管和支架已经邻近脉管的目标区域，那么就可以使支架开始膨胀至与脉管的内表面接触。

随着支架以大于所述第二输送直径的第三直径膨胀至与脉管壁接触，就可以将充球囊从支架中取出。随着预定的时间段和给定的支架的结构特征，该支架然后还可以进一步膨胀至与脉管壁接触，从而确保布置和定位。

因为诸如PLLA的热塑性聚合物当被加热至通常变软，所以浇铸圆筒94或一部分浇铸圆筒94可以在惰性环境(例如氮气环境)中被加热，从而使其降解最小化。

后加工浇铸圆筒110的另一种方法可以在用于在形成的基材上引起周向取向的图8示例中见到。如图所示，具有浇铸圆筒110的型芯112在浸涂后立即被重新定向为水平位置，然后使聚合物固化。可以如旋转运动116所示以预定速度例如1至300rpm旋转型芯，同时利用喷嘴102加热该圆筒110。型芯112还可选通过组件30的马达48旋转，从而发生如图2所示的旋转运动54。型芯112还可以沿着线性方向114移动，以加热圆筒的一段或者一段中的一部分。如上所述，这种后加工可以在惰性环境中完成。

一旦对聚合物基材的加工已经完成，就可以对基材进行进一步成形或机械加工，从而产生各种设备。一个示例表示在图8的透视图中，示出了压实支架120。可以通过如下由浇铸圆筒形成支架120：沿着浇铸圆筒的长度切割，从而产生重叠部分122。然后，可以将支架120压实成用于铺展的小型结构，然后在患者的脉管系统中膨胀。另一个示例表示在支架124的侧视图中，其可以通过如下形成：机械加工多个被去除的部分，从而产生格子结构或骨架结构，这些结构利于支架124的压缩和膨胀以用于输送和铺展。

图10A至10F表示由聚合物基材形成的支架130如何输送并铺展从而确保在脉管中膨胀的另一示例的侧视图。图10A表示示例性支架130的侧视图，该支架从所形成的聚合物支架加工或切下，具有初始直径D1。如上所述，基材可以在基材的玻璃化转变温度T_g之下、附近或之上进行热治疗，以固定这个初始直径D1，然后对基材进行加工以制造支架130，结果支架130具有相应的直径D1。然后，支架130的直径可以减小至比初始直径D1要小的第二输送直径D2，结果如图10B所述支架130可以被布置在例如输送导管132的充气球囊134上。具有减小到直径D2的支架130可以自约束，结果支架130保持其减小的直径D2而无需外鞘，但是可选利用外鞘。附加地，因为如上所述的加工和支架材料的所得材料特性，支架130可以由初始直径D1降低至输送直径D2，而没有破裂或材料失效。

随着支架130被布置在输送导管132上，它可以在脉管136中以血管内方式前进直到达到输送场所，如图10C所示。充球囊134可以被充气从而使支架130的直径膨胀至接触脉管内部，例如膨胀至中间直径D3，该直径小于支架的初始直径D1但是大于输送直径D2。因为上述固有材料特征，支架130可以膨胀至这个中间直径D3，而没有任何破裂或失效。此外，膨胀至中间直径D3可以允许支架130可靠地接触脉管壁，同时允许取出输送导管132，如图10E所示。

一旦支架130已经膨胀至某一中间直径D3并靠紧脉管壁，那么就可以允许支架130进一步自膨胀一段时间，从而进一步抵靠接触脉管壁，结果支架130可靠地顺应组织。这种自膨胀特征最终允许支架膨胀返回初始直径(已被热固定)如图10F所示，或者支架130已经在脉管直径的范围内完全自膨胀。

侧分支通道

血管往往具有使距主脉管比较远的组织血管化的众多侧分支管。图11A中示出一个示例，该图示出具有从主脉管MV延伸的侧分支管SB的主脉管MV。脉管(诸如主脉管MV)可以包括多个侧分支管，但是为了便于说明的目的，仅示出单个侧分支管SB。当脉管患病(例如，阻碍在主脉管MV、侧分支管SB或两者内流动的动脉硬化)时，阻塞会发生在主脉管MV与其侧分支管SB中的一者的交接处。图11B示出在主脉管MV与侧分支管SB之间的交接处形成交叉病变LS1、LS2、LS3的示例，其中，在主脉管MV与侧分支管SB之间形成病变LS1、LS2，并且在主脉管MV内靠近侧分支管SB从主脉管MV延伸的位置处形成病变LS3。

如果期望在主脉管MV和侧分支管SB的两者中流动通畅，可以在主脉管MV内侧分支管延伸的交接处部署支架140，并且然后使用球囊血管成形术或者通过支架置入术治疗侧分支管SB。然而，放置在主脉管MV中的支架140会阻碍通向侧分支管SB的开口的一部分并且使得流量减少或者造成其他的负面效应，如图12所示。如进一步所示，图12还示出详细的俯视图，该图示出进入并通过侧分支管SB到达膨胀支架140所在位置的交接处的视图。可以看出圆环142以及将相邻的环142彼此连接的纵向支柱144在主脉管MV内抵靠脉管壁膨胀；然而，还看出这些骨架构件部分阻塞通向侧分支管SB的开口。

为了减少侧分支管流动阻塞，医生可以使主脉管MV与侧分支管SB之间的交接处膨胀。这样做可能需要球囊导管或支架在主脉管MV内通过、进入到膨胀支架140中、并且然后通过沿着主脉管支架140所限定的、与侧分支管SB的开口相邻的开口室，如图13A的示意性侧视图中的通路150所示。一旦导管152沿着通路150行进，则沿着导管152定位的可充气球囊154(或其它膨胀机构)能够位于膨胀的开口室146(如图13B的侧视图所示)内，其中，该开口室位于侧分支管SB的开口处或附近，开口室146的周缘由构架开口室146的相邻的圆环142和纵向支柱144所限定。然后，可充气球囊154可以膨胀，以在不破坏或重新构造支架140的其余部分的情况下使开口室146扩大成进一步扩大的构造，从而提供通过通向侧分支管SB的开口的更开放的流路。

由于所得支架的材料特性使得开口室在支架支柱不断裂或破裂的情况下进一步扩大，所以本文所述的任何聚合物骨架或支架实施例特别适用于使支架的一个或多个开口室膨胀。因此，下述聚合物基材和支架组件特别适合于以下所述的方法和装置：于2004年6月15日提交的美国专利申请10/867,617(美国公开2005/0021131)；于2012年5月21日提交的美国专利申请13/476,853(美国公开2012/0232643)；于2012年5月21日提交的美国专利申请13/476,858(美国公开2012/0232644)；于2009年8月13日提交的美国专利申请12/541,095(美国公开2010/0042202)；美国专利8,574,493；8,206,635；8,206,636和8,309,023。这些参考文献中的每一者的全部内容通过引用结合于此以在本文中用于任何目的。

图14A和14B示出通过侧分支管SB并进入主脉管MV的详细俯视图，其中，支架140抵靠内部脉管壁处于其铺展和膨胀构造。当铺展并膨胀时，可以看出在图14A中位于侧分支管SB的开口处的开口室146(突出显示以用于图示的目的)位于第一构造。当球囊导管定位在开口室中并膨胀后，可以看到在图14B中所得的扩大开口室146’(突出显示以用于图示的目的)具有与图14A所示的第一构造相比扩大的第二构造。

图15A和图15B示出支架140在主脉管MV外部的俯视图，其中，支架的开口室处于其膨胀的第一构造(图15A所示)以及支架的开口室处于其进一步扩大的第二构造(图15B所示)。开口室146’的大小增大不仅有助于从主脉管MV进入侧分支管SB，由于流量增大，还有助于血液流动。

通常，位于开口室146内的充气球囊的大小可以变化以使支架支柱膨胀，从而促进交叉进入。一个示例可以利用使充气球囊膨胀为例如2.0mm至4.5mm的直径。膨胀开口室146’可以导致具有相似的开口直径范围的实际开口。相应地，充气球囊154在例如5atm至30atm的压力下充气。不仅由于聚合物的固有特性(例如，失效时的屈服强度、伸长率等)的组合，也由于支架140及其各个支柱的几何形状，相应的环142和纵向支柱144可以被伸长从例如2％至120％，而未破裂、断裂或失效。

为了通过使用聚合物支架使侧分支管的治疗可行，材料和设计优选允许在不造成破裂或断裂以及维持合理的疲劳寿命的情况下使开口室146膨胀成期望的大小。此外，由于支架140的固有材料特性，支架可以在未使周围的支架结构变形、断裂或分离的情况下被扩张并伸长以为侧分支管SB提供通道。球囊154膨胀所产生的能量可以通过支柱的伸长所涉及的功观测到，该伸长将能量集中在该特定的区域，因此从根本上消除传递到支架140的其余部分的力。

因为开口室146和侧分支管SB的膨胀由于球囊154的充气而以周向的方式发生，所以支架的材料允许应变各向同性发生。在美国专利8,206,635；8,206,636和8,309,023(其中的每一者的全部内容通过引用结合于此并在本文中用于任何目的)中进一步示出并说明的特定PLLA管子在其整个结构上具有均匀和各向同性的特性，这增强了其容纳侧分支管膨胀的能力。

该特定的PLLA管子构造成具有高分子量的PLLA分子(重量范围)。与具有较低分子量的PLLA相比，该高分子量的PLLA允许在破裂前具有更大的伸长(在破裂前伸长80％以上)。该材料是允许侧分支管膨胀的关键。

此外，该特定的支架设计利用了特定高分子量的、各向同性的PLLA的材料特性优势来分布应力和应变，以在未破裂或断裂同时确保合理的疲劳寿命的情况下允许侧分支管膨胀。在正常的使用期间和侧分支管膨胀期间，支架设计元件的尺寸、角度和排列使支架经受的应力和应变最小化。尺寸设计为允许球囊和支架经过的开口室区域可以具有限于例如130度的支架环结构角设计，以允许进一步膨胀同时限制应变。此外，设计极限应变可以限于例如70％以防止在合理的疲劳寿命内形成破裂和断裂。

如图16所示，为了使支架140更适应侧分支管治疗，支架支柱160可以结合变形以分布应变的应变消除特征162。该应变消除特征162例如可以包括即使当支架140最初抵靠主脉管MV的壁膨胀为其铺展构造时也是弯曲或弧形的支柱。当使开口室146重新构造成其扩大的第二构造时，该应变消除特征162可以使支柱160进一步拉长。支柱160弯曲或弧形的程度例如可以根据期望的应变消除程度以及扩大的第二构造的大小来改变。

此外，支架可以结合容纳用于侧分支管治疗的球囊/支架的特定开口。该设计包括例如在侧分支管膨胀期间允许使球囊/支架经过的足够大的开口同时维持径向力和疲劳寿命的孔、开口图案(openpattern)、片状下垂物(flap)、开口(window)、槽、室结构及其结合等。

对用于实施本发明的上述方法和设备进行修改以及对本发明的各方面进行修改对本领域普通技术人员来说是显而易见的，它们包括在本公开的范围内。此外，还预计到各示例间各方面的各种组合，它们也被认为在本公开的范围内。

Claims (25)

1.一种增强流动通过支架的壁的方法，所述方法包括以下步骤：

使限定腔的所述支架从输送构造膨胀为铺展构造；

将膨胀设备引入到所述腔中并且通过沿所述支架的所述壁所限定的开口室；以及

将所述开口室从第一膨胀构造扩大到第二膨胀构造，其中，所述支架由可生物吸收聚合物组成，所述可生物吸收聚合物的特征在于分子量为从259,000g/mol至2,120,000g/mol并且结晶度为从20％至40％。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括在血管内将所述支架铺展在患者体内的管腔中。

3.根据权利要求2所述的方法，还包括在血管内将所述支架铺展在所述管腔和从所述管腔延伸的侧分支管的交接处。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，引入膨胀设备包括将球囊导管定位在所述腔和所述开口室中，使得所述球囊导管至少部分延伸到所述侧分支管中。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，使所述支架膨胀包括经由球囊导管使所述支架膨胀。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，使所述支架膨胀包括允许所述支架自膨胀。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，引入膨胀设备包括将球囊导管定位在所述腔中以及所述开口室内。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述开口室扩大到2.0mm至4.5mm的直径。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述开口室膨胀为选自由孔、片状垂下物、开口、槽、室结构及其组合组成的群的形状。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括使所述支架的一个或多个支柱在不破裂、断裂或失效的情况下伸长2％至120％。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，扩大所述开口室包括拉伸沿着所述支架的一个或多个支柱所限定的应变消除区域。

12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于结晶度为从27％至35％。

13.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于包括结晶区和非结晶区。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区是各向同性的。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区为纵向取向。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，所述结晶区为周向取向。

17.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的物理性质是各向同性的。

18.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于溶剂含量小于100ppm。

19.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于固有粘度为从4.3dL/g至8.4dL/g。

20.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物的特征还在于弹性模量为从1000Mpa至3000Mpa。

21.根据权利要求1所述的方法，其中，所述支架失效时施加的负荷为从100N至300N。

22.根据权利要求1所述的方法，其中，所述可生物吸收聚合物构造为围绕约1cm的曲率半径弯曲多达180°而没有断裂形成或失效。

23.根据权利要求1所述的方法，其中，所述支架的特征在于在压缩约20％时，径向强度至少为约10N/cm。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述支架的特征在于在压缩20％时，径向强度为0.1N/cm至5N/cm。

25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述支架构造为承受至少150％的应变而不失效。