CN103370016A

CN103370016A - 用于旁通吻合部位的系统和方法

Info

Publication number: CN103370016A
Application number: CN2011800604684A
Authority: CN
Inventors: B·阿萨夫; E·泰奇曼
Original assignee: Cologuard Ltd
Current assignee: Cross Pam Ltd
Priority date: 2010-12-15
Filing date: 2011-12-08
Publication date: 2013-10-23
Anticipated expiration: 2031-12-08
Also published as: JP6153133B2; US8690817B2; EP2651314A4; CN103370016B; EP2651314B1; IL226843B; EP2651314A1; US20140188029A1; US10188839B2; US9789291B2; US9511208B2; US20130158463A1; ES2689500T3; US20150045715A1; US20170087343A1; WO2012081005A1; JP2014504915A

Abstract

提供了一种用于旁通中空器官中的吻合部位的系统。所述系统包括屏蔽装置：其被配置为在中空器官的内表面处跨越吻合部位；以及元件，其被配置为附接至中空器官的外表面并且限制屏蔽装置迁移超过吻合部位。

Description

用于旁通吻合部位的系统和方法

技术领域

本发明涉及用于旁通诸如例如结肠的中空器官中的吻合部位的系统和方法。本发明的实施例涉及包括用于旁通吻合部位的腔内鞘管和用于限制腔内鞘管在中空器官内的移动以使腔内鞘管的部分位于吻合部位上游的外部元件。

背景技术

手术干预会要求切除组织的手术愈合或非切除患病组织的旁通。术语称为吻合的这种愈合操作能够通过开放式手术或微创手术来实施，其中利用手术吻合器将结扎端手动地缝合或吻合。尽管吻合术可以为端对端的，但是还可以侧对侧或端对侧实施，取决于所要求的重构或旁通。能够对脉管结构、胃肠(GI)道(包括食道、胃、小肠、大肠、胆管和胰脏)和泌尿道(包括输尿管、膀胱和尿道)实施吻合。

吻合术是常见操作，尤其在胃肠(GI)道方面。实际上，在胃肠器官的所有选择性切除后都要进行吻合以恢复连续性；胰管十二指肠吻合术被视为大规模手术，部分是因为其要求三项单独吻合(胃、胆道和胰脏到小肠)。机械缝合装置(线性和圆形吻合器)的广泛使用基本上改变了过去十年的胃肠手术。

尽管经常实施，GI吻合承载了相对高的吻合泄漏风险，尤其对于免疫受损的受治疗者，诸如经受过化学疗法的受治疗者。这样的泄漏必须在合理时间量内识别出以允许进行医疗干预。

为了解决吻合泄漏的问题，已经构思出旁通吻合部位的多个内鞘管(参见美国专利4,905,693和6,068,636以及美国专利申请2007/0118157)。这样的鞘管通常锚定在吻合部位上方(上游)，从而使材料的流动绕过或旁通吻合部位。

尽管这些解决方案看起来很有前途，但是经由吻合钉、缝线或斯滕特氏印模(stent)状环将鞘管锚定到腔内壁具有在鞘管放置和移除过程中引起组织创伤和并发症的可能。

在实现本发明的同时，本发明人已经构思出一种旁通系统，所述旁通系统包括腔内鞘管，所述腔内鞘管经由位于吻合器官外部的移动限制元件而被保持在吻合部位的上游，从而使得在定位和移除过程中的组织创伤最小化。

发明概述

根据本发明的一个方案，提供用于旁通中空器官中的吻合部位的系统，所述系统包括：(a)屏蔽装置，其被配置为在所述中空器官的内表面处跨越吻合部位；(b)元件，其配置为附接至中空器官的外表面并且限制所述屏蔽装置迁移超过吻合部位。

根据下文描述的本发明的优选实施方案中的另外的特征，屏蔽装置为管状套管。

根据在所述的优选实施方案中的另外的特征，所述管状套管包括第一管状区域，所述第一管状区域具有比毗邻的第二管状区域的直径大的直径。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所述元件为环绕所述中空器官的外表面的带，所述带被定尺寸为防止所述第一管状区域迁移超过由所述带环绕的中空器官的区域。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，第一管状区域比第二管状区域更硬。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，带不向中空器官的外表面的组织施加大致向内的径向力。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，带的直径等于或大于中空器官的直径。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，第一管状区域包括可膨胀套头。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，管状套管包括流体导管，所述流体导管用于使所述可膨胀套头从第二管状区域的端部膨胀。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，屏蔽装置包括用于将试剂喷射到中空器官中的流体导管。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，试剂为对比染剂。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，试剂为生物粘合剂或能够修复/愈合组织的任何材料。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所述元件和屏蔽装置包括磁体，所述磁体被定位成使得所述元件的磁体能够通过中空器官的壁排斥屏蔽装置的磁体。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所述元件和/或屏蔽装置至少部分地由生物可吸收材料制成。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，带包括用于调节其直径的调节机构。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，调节机构包括环绕带的丝线。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，丝线设置在环绕带的管内。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，带的内表面由具有5-60肖氏A值的聚合物制成。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，第二管状区域由具有5-60肖氏A值的聚合物制成。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，管状套管和所述元件被配置为用于结肠的旁通吻合术中。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所述带由能够经由调节机构闭合成圆圈的线性条带构成。

根据本发明的另一方案，提供一种在内部屏蔽中空器官中的吻合部位的方法，所述方法包括：(a)将元件定位在从吻合部位移位的中空器官的外表面区域处；(b)将屏蔽装置定位在跨越吻合部位的中空器官的内部区域处；以及(c)展开所述屏蔽装置和/或所述元件以防止屏蔽装置的部分迁移经过中空器官的与外表面区域对应的内部区域，从而在内部屏蔽中空器官中的吻合部位。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所述元件为环绕所述中空器官的外表面区域的带并且所述屏蔽装置为管状套管。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，使得所述管状套管的所述部分具有比所述带的部分大的直径。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，所中空器官为结肠，并且进一步其中(a)是通过肛门输送屏蔽装置来实现的。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，(a)是通过将线性条带闭合到围绕所述中空器官的外表面区域的带中来实现的。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，(c)至少部分地通过使管状套管的部分膨胀来实现。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，(c)至少部分地通过收缩所述带来实现。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，膨胀是经由具有位于体外的膨胀端口的膨胀导管来实现的。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，当展开时，屏蔽装置从吻合部位上方的区域延伸贯通结肠而到达肛门的外部。

根据所述的优选实施方案中的另外的特征，带环绕中空器官的外表面区域，而不向中空器官的外表面的组织施加大致向内的径向力。

本发明通过提供旁通系统成功地解决了目前已知的构造的缺点，所述旁通系统能够用于旁通诸如结肠的中空器官的吻合部位而无需组织锚定。

除非进行限定，否则本文所有的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员惯常理解相同的含义。尽管与本文描述的那些方法和材料相似或等同的方法和材料能够用于实践或测试本发明，下文描述了适合的方法和材料。在冲突的情况下，以包括定义的专利说明书为准。另外，材料、方法和实施例仅为示例性的而不旨在限制。

附图说明

本文仅通过实施例的方式参照附图对本发明进行说明。现在具体参照附图，应强调的是，图示的特定细节仅通过实施例的方式以及仅为了本发明的优选实施方案的阐述讨论的目的，呈现这些特定细节是为了提供被视为本发明的原理和构思方案的最有用和最易于理解的描述。在这方面，不试图比本发明的基本理解所需更详细地显示本发明的结构细节，结合附图进行的描述使得如何可具体实施本发明的多种形式对于本领域技术人员来说是显而易见的。

在附图中：

图1a-b是本系统的一个实施方案的侧视图(图1a)和立体图(图1b)。

图2a-b是本系统的管状套管部件的一个实施方案的侧视图(图2a)和立体图(图2b)。

图2c是本系统的管状套管部件的另一实施方案的立体图。

图3a-b示出了在内部折叠且适于在吻合之前输送的管状套管的另一实施方案。

图4a-c为本系统的带部件的实施方案的侧视图(图4a)和立体图(图4b-c)。

图4d-e为本系统的带部件的另一实施方案的立体图，以打开构造(图4d)和闭合构造(图4e)显示。

图5a-c示出了装载有图2a-b中所示的管状套管的输送导管。图5b-c是图5a中圈起区域的放大图。

图6a-c示出了当本系统用作结肠中的旁通件时通过本系统的粪便材料的移动。

图7-8示出了对切除结肠进行的标准吻合操作。

图9-13示出了对切除结肠进行吻合操作时本系统的一个实施方案的使用。

图14-18示出了在对切除结肠进行吻合操作时本系统的另一实施方案的使用。

图19示出了输送器械的早期原型的一个构造。

图20示出了关于内部套管的内环部分所示的外带的早期原型的一个构造。

图21a-d示出了安装到输送器械上的内部套管的展开。

图22示出了在带组装之前一个外带原型的部件。

图23示出了装配有冠的内部套管的早期原型的一个构造。

图24示出了在带组装之前另一外带原型的部件。

图25示出了装配有冠的内部套管的早期原型的另一构造。

图26示出了从装配有本系统的早期原型的猪结肠获得的14天的组织样本。

图27是示出通过外带的早期原型的展开机构引起的结肠壁的糜烂的结肠壁组织样本。

图28示出了本系统的原型。

图29示出了外带的原型。

图30-32为从装配有本系统的先进原型的测试动物获得切除结肠壁组织的样本。

发明详述

本发明是能够用于旁通中空器官中的吻合部位的系统。具体地，通过使用腔内屏蔽件并且经由外部移动限制元件将其保持在跨过吻合部位的适当位置，本发明能够用于旁通诸如结肠的中空器官中的吻合部位。

通过参照附图和随附的说明书可以更好地理解本发明的原理和操作。

在详细说明本发明的至少一个实施方案之前，应理解的是本发明在其应用方面不局限于下面的说明书中所阐述的或实施例所例示的细节。本发明能够实现其它实施方案或者以各种方式来实践或实施。而且，应理解的是本文采用的措词和术语是为了描述的目的而不应视为限制。

从吻合部位泄漏是中空器官组织的手术愈合的主要并发症。事实上，结肠直肠和结肠-肛门吻合术中吻合泄漏的机率和临床牵连经常使得用于粪便转向的环状气孔成为必需。

为解决该问题，已经开发出用于在内部旁通吻合部位的吻合保护装置。这种保护装置采用在内部锚定的套管，其为粪便提供路径并且将其与吻合部位隔离。尽管这种装置提供了粪便转向操作的有希望的替代装置，它们尚须满足临床认可，主要是由于与套管-组织的锚定以及套管放置和移除相关联的并发症。

为解决这些问题，本发明人已经设计了吻合术旁通系统，其在基本上减少套管放置和移除期间造成组织创伤和并发症的可能性的同时简化了套管定位。

如下文进一步描述的，本发明采用了腔内屏蔽件(优选地定形为管状套管)和限制屏蔽件移动经过吻合部位的在外部安装的套管移动限制元件(优选地构造为带)。如实施例部分所示的结果所证实的，在旁通结肠的吻合部位时使用这种系统使得未检测到套管部分的移动以及在定位、使用和移除期间无实质的组织创伤。

因此，根据本发明的一个方案，提供用于旁通中空器官的吻合部位的系统。

如本文所使用的，短语“中空器官”是指用作生物材料的导管的任何中空组织结构。实施例包括GI道(包括食道、胃和肠)、泌尿道(包括输尿管、膀胱和尿道)以及脉管系统(包括动脉、静脉等)。如本文所使用的，短语生物材料包括但不限于粪便、尿液、血液等。

系统包括：屏蔽装置，其被配置为在中空器官的内表面处跨越吻合部位；以及元件(本文也称为“移动限制元件”)，其被配置为定位在中空器官的外表面的外部并且限制屏蔽装置迁移超过吻合部位。

屏蔽装置能够配置为适合于部分地或完全地覆盖吻合部位的腔内表面并且使得从中的泄漏最小化的任何形状和尺寸。

当完全展开时，屏蔽装置能够构造为部分或完全闭合的管状结构，其由单一片材或多个重叠或间隔开的纵向材料条带制成。可替代地，屏蔽装置能够定形为一组互锁(例如，伸缩式的)管。

屏蔽装置的一个当前优选的构造为闭合式管状套管，其由硅、PTFE、DacronTM或胶乳构造而成并且具有长度在250-500mm范围内、直径在25-50范围内以及壁厚在0.05-1mm范围内的尺寸。

套管包括：上游开口(本文中也称为“远侧开口”)，其用于接收通过中空器官传送的生物材料；以及下游开口(本文中也称为“近侧开口”)，其用作生物材料的出口点。

套筒能够利用本领域公知的方法通过铸造、纺织或挤出制成。

套筒能够包括两个不同的功能部分。第一部分(本文中也称为“上游/远侧部分”)起到将套管稳定在中空器官内并且将其相对于中空器官内壁密封的作用，从而充当生物材料的进入部分。因此，第一部分优选地本质上更硬并且能够定形为有利于生物材料从中空器官移动并且移动到套管中。套管的第一部分优选地由硅(肖氏A20-40)构造而成，厚度为0.1-0.6mm并且构造为具有30-60mm外径以及25-100mm长度的金牛座(Taurus)。第一部分可以包括用于密封和稳固冠并且具有40-60mm的外径的远侧区域和较小直径(例如，20-40mm)的近侧区域。尽管第一部分的直径能够在生物材料通过所施加的内压下略微增大，但是这种增大通常不多于完全打开直径的5-15％。

套管的第二(以及优选地毗邻)部分(本文也称为“下游/近侧部分”)能够用于引导生物材料移动通过套管而进入中空器官的在吻合部位小于的部分和/或体外。因此，套管的该部分被设计为在提供一些容纳容积和移动的同时包含生物材料。套管的第二部分能够为有弹性的和脆弱的并且优选地由(肖氏A值5-40)且厚度为0.05-0.2mm的材料硅构造而成。根据所旁通的吻合，在完全打开时套管的第二部分的长度范围可为150-450mm且直径范围可为20-40mm。例如，当用于旁通低结肠直肠吻合时，在完全展开时套管的第二部分的长度可为150-350。

当前优选的套管构造包括与第二部分毗邻的第一部分并且因此被制成为整体式结构或由在定位之前组装的两个不可逆附接部分组装而成(使用例如粘合剂、机械紧固件等)。然而，本发明还构思了这样的构造：两个部分单独定位，然后经由缝线、吻合钉、胶水等连接。

第一部分还可包括用于进一步将套管稳固在中空器官中并且限制套管相对于外部安装的移动限制元件的移动的机构。

这种机构能够用于在展开之后增大第一部分的外径。实施例包括在展开之后扩展的斯滕特氏印模状带、压缩泡沫状元件(配置为围绕第一部分的外周的环或分散的‘块’。

这种机构的扩展能够通过释放诸如鞘管或拉线的约束机构来实现。例如，最初定形为大约50mm外径(OD)的斯滕特氏印模状带(Nitinol或不锈钢管的切除部分或由Nitinol或不锈钢丝编成)被压缩成具有10mm内径(ID)的鞘管；一旦从鞘管释放，斯滕特氏印模状带将弹性地扩展成原始的50mm直径。

当前优选的机构包括一个或多个可膨胀结构(气球/囊/袋)，其被配置为围绕第一部分的外周的环或多个分散的可膨胀结构。

这种可膨胀结构的膨胀能够通过布置在套管的侧壁内的膨胀导管来实现。根据所旁通的吻合，这种导管能够从远侧开口到可膨胀结构延伸套管的长度，或者其能够仅横过该长度的部分(例如，100-400mm)。

该机构还能够包括用于进一步限制相对于外部安装的移动限制元件的套管移动的元件。

这些元件能够为例如磁体，这些磁体附接至第一部分(优选地为其远侧区域)并且与布置在移动限制元件的内表面上的相似磁体相互作用(经由吸引或排斥)。一旦两组磁体彼此接近，它们在套管的第一部分和移动限制元件之间产生排斥力，并且因此防止本系统的这些部件之间的组织压缩。

如上所述，本发明的系统还包括移动限制元件，所述移动限制元件用于限制套管的移动并且防止其第一部分迁移经过吻合部位(沿流经中空器官的方向)。

本文构思了移动限制元件的多个可替代的构造。

移动限制元件的当前优选的构造是环绕中空器官的外表面的带。将理解的是，这种带无需完全环绕中空器官；因此，其能够为覆盖例如中空器官的周边的270度的开口带。

这种带能够接触中空器官的外表面并且将向内的力施加到中空器官上，从而在其上形成向内的膨出(将中空器官的直径减小3-10mm)。尽管这种构造能够用于限制套管以及具体为其第一部分的移动，但是带的当前优选的构造被配置为使得没有实质的力施加到中空器官上。这种构造避免了组织局部缺血和坏死的可能性，尤其当中空器官为例如结肠时，当粪便物质通过其中时，结肠会扩张。

诸如结肠的中空器官被设计成径向地扩展，从而在蠕动期间适应粪便的通过。这种扩展能够将结肠的直径从3cm增大至6cm。当在粪便通过期间结肠扩展时，被定位成与结肠的外壁紧密接触的带能够将大致向内的压力施加到壁组织上。这种压力由于压缩力和轴向力两者以及由于结肠相对于带的轴向移动引起的摩擦力而导致组织局部缺血和坏死和/或组织糜烂。

为了解决该问题，本发明的带能够被构造为紧密地环绕中空器官并且当器官扩展时弹性地扩展，或者可替代地或优选地，带被构造为具有略小于扩展的器官的直径的直径(例如，小5-15％)，而比中空器官的松弛状态的直径大15-30％。在结肠吻合的情况下，带能够由内径为35-50mm且实质上硬的(非弹性的)内部卷曲件制成。因为(内)套管的远侧部分相对硬(如上所述)，其可减小器官径向扩展并且因此减小器官外壁和限制的带内径之间的接触力。

通过充当用于套管的第一部分的止挡件或用于进一步将套管稳固在中空器官中并且限制其移动的机构，带限制套管(尤其为套管的第一部分)的移动。

例如，具有40mm内径的带将充当套管的移动止挡件，套管包括具有50mm外径的第一部分，而这种带不向结肠外壁施加压缩力。

为了限制套管向下游迁移经过吻合部位，带优选地定位在吻合部位处或吻合部位的上方。为了防止迁移，带经由锚定件、粘合剂、缝线等在期望部位处紧固到组织上。这种紧固能够到中空器官的外壁或者到与其相邻的组织。在结肠直肠吻合的情况下，带能够定位在吻合部位上方大约50-100mm处并且通过用丝线使带通过结肠肠系膜而轴向地紧固在适当位置上。

利用例如闩锁、缝线、在带周围的套索缝线或其它锁定机构，带优选地制成且传递为线性条带并且在中空器官周围接近圆圈。在定位之前或之后，能够利用例如棘轮构思或套索构思来调节带的直径，在棘轮构思中带的相对坚硬的外缘被调节并且锁定成允许结肠和内部“相对软”的内带材料之间的上述限定间隙的直径，在套索构思中环的直径由围绕软的内环材料的“缝线”限制(以及改变)。在该构造中，缝线长度的缩短将减小环OD。

因此，本发明提供了这样的吻合旁通系统，其使能将旁通套管容易且快速地部署在中空器官内并且采用了在系统的定位、使用和移除期间实质上减小了组织创伤的可能性的套管移动限制元件。

本发明的系统提供以下特征：

(i)提供了吻合部位的内部旁通而无需组织内锚定；

(ii)通过将吻合部位处的组织内壁完全屏蔽于生物材料来防止来自吻合部位的泄漏；

(iii)在吻合操作期间或之后能够容易地展开和定位；

(iv)使能在操作期间以及旁通移除之前进行吻合泄漏测试；

(v)旁通紧接在吻合操作之后完全可起作用；以及

(vi)使能移除系统部件，而不会造成组织创伤或无需侵入性操作的使用。

现在参照附图，图1a-5c示出了本发明的多个优选的实施方案，本系统在本文称为系统10。

图1a-5c的系统10被构造为用于结肠直肠吻合术并且因此适当地定尺寸和配置。将理解的，本文还可构思出适用于旁通其它中空器官(例如，脉管或泌尿系统)中的吻合的构造。

系统10包括：管状套管12(单独显示在图2a-c中)，其被定尺寸和构造为用于横过吻合部位定位在结肠的管腔内；以及带14(还示于图4a-e中)，其被定尺寸和构造为用于放置在结肠外表面的周围。

套管12包括第一部分16和毗邻的第二部分18。套管12是通过将具有250-450mm长度以及30mm外径的易弯管(例如，硅，5-20的肖氏A值)装配到具有60-100mm的长度以及大约30mm的外径的更硬的管(硅，20-40的肖氏A值)上而制成的。

套管12包括远侧开口22，远侧开口22被定形为喇叭形，从而有利于来自结肠的粪便通过且进入套管12。套管12还包括近侧开口24，近侧开口24允许通过套管12传送的粪便离开而进入套管12下游的结肠或直接到达体外。目前，具有足以横过较低GI以使近侧开口24被定位在体外(肛门外)的长度(例如，250-450mm)的远侧部分18对于结肠直肠吻合旁通是优选的。

套管12被定位在结肠的内部，以使第一部分16存在于吻合部位(图1a中的虚线20所指示)的上游，而第二部分18存在于吻合部位的下游。

图3a-b所示的套管12的构造包括将第二部分18折叠到第一部分16中的选择。该选择在包括吻合之前定位套管12的步骤的操作中是有用的，诸如下文参照图14-18所描述的。折叠部分18的近侧端可包括一组连接件，连接件能够附近至吻合器的末端并且因此当吻合器被拉出时允许部分18的展开(开展)。

套管12进一步包括可膨胀气球26，当膨胀时，可膨胀气球26将套管12紧固在适当位置并且通过进一步增大第一部分16的外径来提供应对套管12迁移经过带14的附加的安全性。气球26经由将填充口30与气球26流体连接的流体导管28在套管12定位在结肠中之后膨胀(通过气体或液体)。填充口可包括具有例如鸭嘴型构造的单向阀或本领域公知的任何其它阀设计。

套管12可进一步包括第二流体导管32，第二流体导管32将第二流体填充口34与在套管12的外表面处开口的排出口35连接。当套管12处于适当位置时，流体导管32能够用于将对比材料或染剂从体外输送到吻合部位。这种染剂的输送能够用于识别吻合部位的泄漏。流体导管32还能够用于输送诸如纤维蛋白胶水的生物粘合剂或诸如角化细胞增长因子(FGF-7)的组织修复剂，从而有利于吻合部位的愈合。排出口35可为径向地定位在管周围的单个端口或一组连接的端口。

图2c示出了套管12的实施方案，套管12包括气球26和27。气球26和27用于使套管12以及尤其其区域31在中空器官中的旋转最小化。尽管能够使用具有跨越区域31的长度的单个气球，但是两气球构造大幅增强了锚定并且有利于套管12在中空器官内的展开。气球26和27中的每个具有40-60mm的直径以及6-15mm的截面直径。气球26和27之间的距离典型地为其直径的1.2-2倍，例如50-120mm。

为了使套管的远侧部分变得坚硬，套管12的区域31能够被加厚或由具有增强硬度的材料(例如，较高的肖氏值)制成，或者其可包括支柱29，支柱29在区域31处(例如经由粘合剂)附接至套管12的内表面或一起共同成型(例如，将套管12包覆成型在支柱29上)。

支柱29能够由诸如不锈钢或Nitinol的合金或诸如硅酮、聚酰胺、尼龙等聚合物制成。支柱28可为50-150mm长且直径为0.25-1mm。

硬化的区域31还能够利用从管激光切割的斯滕特氏印模状结构实现或由线编成。

气球27通过充当应对外带14的止挡件(如下文所描述的)而起到防止套管12的轴向移动的作用，而气球26增强了套管12在中空器官中的锚定和稳定性。支柱29在结构上在区域31中将气球26和27互连，并且结果使能在更大程度上抵制套管旋转(扭曲)。

系统10的带14能够由闭合以呈现为圆形构造(图4a-c和4e)的线性条带(图4d)制成并且能够利用锁定机构36和致动丝线40调节成适当的直径。

带14由硅制成并且包括具有内通道的壳体39，缝线42通过内通道借助于锁定机构36穿线锁定并且紧固在其远侧上。拉动缝线42的末端减小带14的直径；机构36的激活锁定缝线42并且因此将带14锁定在期望直径处。去激活锁定机构36通过拉动缝线40而释放，从而将带14松弛到其原始直径(弹性松弛)并且进一步的去激活将完全释放缝线42并且允许带14打开。经由缝线40和42调节和释放机构能够经由从带14延伸到体外的手柄38进行激活/去激活。

当处于圆形构造时，带14围绕吻合部位上游的结肠并且通过将线性条带穿线通过结肠肠系膜以及结肠周围并且将其闭合成图中所示的圆形构造而锚定在适当位置上。

带14被调节成35-50mm的内径以使得当在软粪便通过期间结肠扩展时(如结肠切除术之后的情况)其向结肠施加极小的向内的径向力(0-2.5N/cm²)或不向结肠施加向内的径向力。

带14的直径也能够固定，在该情况下，用户能够从不同尺寸的带14进行选择。吻合部位的直径典型地在20-25mm的范围内。结果，套管12的横过吻合区域的部分不会比30mm的直径大很多(也是吻合部位以上和以下的结肠ID)。通过带14防止套管12的迁移，因此，只要气球26的OD大于带14的ID，套管12不会迁移而经过带14。固定直径的带14的典型尺寸为：ID为35-50mm，并且OD为40-60mm。

图4c示出了固定直径的带14的一个实施方案。带14由硅酮管(ID为2-3mm，OD为3-4mm)制成或铸造以定形具有管状手柄和肖氏值为5-40的完全或局部的内通道的环状器件。硅部件经由尼龙、金属丝或任何其它非顺从性材料加固从而防止带14的拉伸及其ID的扩大。线41通过包覆成型的锁定件36成环，使端部40和42从手柄38延伸出。一旦带14定位在中空器官的周围，端部40和42被系接以环绕带。为了释放和移除带14，端部40和42被切割或解开，并且通过手柄38拉出直线化的带14。

图4d-e示出了带14的另一实施方案，带14包括配置为与带14的远端37锁定的锁定件36。

远端37和锁定件36优选地由与形成带14的其余部分的软质(例如，肖氏A为20-50)硅酮一起包覆成型的硬质聚合物成型。因此，带14的该实施方案的优选构造包括硬质锁定件36以及部分由硅酮覆盖(带14的内表面和侧面)的远端37。这使锁定件36和端部37能够精确地配合和锁定，同时确保中空器官仅暴露于带14的软质硅酮部分。

带14包括从手柄38到远端37延伸管腔43的长度的内线(未示出)。从手柄38拉动该线使带14成环形并且将远端37与锁定件36配合并锁定，从而将其从图4d所示的线性构造变换成图4e所示的环形构造。

锁定能够通过将远端36中的孔与锁定件36中的孔对准来实现。使线从手柄38进出这些孔能够用于(分别地)将远端37紧固到从锁定件36以及从锁定件36释放远端37。

可替代地，带14可通过啮合在形成于远端37中的狭缝中的柔性齿(锁定件36中的)手动地成环和锁定。位于手柄38处的锁定线能够连接至柔性齿，并且当拉动时线弯曲，齿脱离狭缝，并且将远端37从锁定件36释放并且与锁定件36分开。将理解的是带14能够以图4e所示的环形构造起作用，在该情况下拉动内线将使带14线性化成图4d所示的构造。

图6a-c示出了粪便移动通过定位在结肠中的系统10。蠕动波迫使粪便材料(F)进入套管12的开口22(图6a)，从而向下游推套管12并且使套管12和结肠径向扩展。套管12向下游迁移直到套管12的气球26停止在带14的区域中(图6b)。粪便材料迁移经过带14的区域，并且反向蠕动波向上游回推套管12。

优选地通过在本文称为装置50的专用输送装置来输送套管12。

如图5a-c所示，装置50包括外管52，外管围绕内推杆，套管12安装到内推杆上。推杆54的远端56附接到或接触安装在外管52的远端上的鼻锥58。外管52由硅酮、PTFE、尼龙等制成并且长度为250-500mm，OD为8-15mm，厚度为0.2-1mm。内推杆54由硅酮、PTFE、尼龙等制成并且长度为500-1000mm，OD为3-10mm。鼻锥58也能够由硅酮、PTFE、尼龙等制成并且为外管52的部分或经由胶水或机械式环狭缝锁定件与外管52连接。

随后将装置50定位在结肠中，在将外管52的近端保持在止挡位置的同时，向前(沿远侧方向)推动推杆54，从而触及鼻锥58。然后，套管12的第一部分16展开并且气球26膨胀，从而将套管12紧固在适当位置。然后，外管52和推杆从身体缩回并移除。

可替代地，在将装置50定位在结肠中之后，推杆54在保持外管52的近端被拉出大约50-100mm的同时保持在适当位置上。然后，套管12的第一部分16展开并且气球26膨胀，从而将套管12紧固在适当位置上。外管52和推杆随后从身体缩回并移除。

本系统能够用于需要防止泄漏的任何吻合操作中。下面提供了一个常见实施的吻合操作的实施例。

在标准的结肠直肠吻合操作中(图7-8中示出)，结肠的段被切除并且准备进行再连接。吻合器砧座被插入到结肠的近侧段中并且吻合器插通肛门并且被推进到结肠的远侧残余段中，吻合器随后与砧座连接。吻合器被击发以形成吻合并且然后通过肛门移除吻合器。导管被推进通过肛门并且用于借助空气、气体或盐溶液使吻合的结肠膨胀，从而检查吻合部位处的泄漏。一个或多个引流管从吻合部位取路通过腹壁并且位于体外。引流管使用5-7天，这取决于所引流的内容和患者状况。在吻合部位泄漏的情况下，引流管能够使用14-21天。

根据使用多种方法中的一种的标准操作使用本发明的系统，下面描述了两种优选的方法。

在图9-13所示的操作中，带装配在结肠周围且在所提供的吻合部位上方4-10cm处(即，在所提供的部位近侧4-10cm处)，使其展开机构(手柄)延伸到体外。在开放式手术中，与外带连接的手柄将挂出或折叠成紧凑构造以使其不妨碍吻合过程。可替代地，在吻合和套管展开之后，手柄能够与外带连接。在微创操作中，手柄将被推入带有结肠的近侧段的腹腔。吻合器砧座被插入到结肠的近侧段中，并且吻合器被插通肛门且被推进到结肠的远侧残余段中，随后吻合器与砧座连接。吻合器被击发以形成吻合并且随后通过肛门移除。导管被推进通过肛门并且用于借助空气、气体或盐溶液使吻合的结肠膨胀，从而检查吻合部位处的泄漏。然后，承载管状套管的输送导管插通肛门并且被定位成使其远端位于吻合部位上方并且在带的远侧(上方)。通过借助经由流体导管端口喷射盐溶液或空气使套头膨胀来展开管状套管。然后，拉动留在肛门外的管状套管的近端并且切割成一定尺寸。一个或多个引流管从吻合部位取路通过腹壁并且定位在体外。引流管和带在吻合部位愈合后被移除。

在图14-18所示的操作中，带和管状套管两者都在吻合之前定位，并且套筒经由通过流体导管端口的盐溶液或空气的喷射而膨胀。折叠的鞘管的远侧部分通过粘着剂或胶水或缝线附接至吻合器的砧座部分。然后，一旦吻合器被击发和打开且从肛门拉出(这将鞘管拉出到肛门外)，则结肠的2段被吻合。在该方法中，一旦鞘管完全展开，外科医生能够利用常见方法或通过使用用于将对比材料喷嘴到吻合部位的套管中的管腔来实施空气泄漏测试。可替代地，砧座能够用于拉出缝线，缝线随后能够用于拉出套管。在该方法中，空气泄漏测试将在拉出缝线之后和拉出套管之前实施。留在肛门外的管状套管的近端随后被拉出并且切割成一定尺寸。一个或多个引流管从吻合部位取路通过腹壁并且位于体外。引流管和带稍后被移除。

如本文所使用的，术语“大约”是指±10％。

在考察不意在限制的下面的实施例时，本发明的另外的目的、优点和新颖特征对于本领域普通技术人员来说变得显而易见。另外，如上文描述的且如下面的权利要求部分要求权利的本发明的各个实施方案和方面中的每个在下面的实施例中找到实验支撑。

实施例

现在参照下面的实施例，实施例连同上面的说明书一起以非限制方式阐述了本发明。

实施例1

本发明人使用硅酮管材以评估通过外带保持在适当位置的内旁通套管的锚定能力和密封能力。内套管由长度为200mm、直径为28mm且厚度为0.6mm的硅酮管200制成。管附接至由2mm直径的不锈钢弹簧制成的内环。来自肛门的长度为500mm的新鲜的猪结肠用作测试床，如下面描述的。外环由硅管制成并且装配有专用连接件。

用于内鞘管的输送系统显示在图19中，并且外带显示在图20中。套管和环被装载到输送管(图21a)中，并且输送管被回拉以暴露内环(图21b-c)和附接的套管(图21d)，从而展开套管。

锚定力

外带围绕猪结肠闭合并且利用输送管输送和展开套管和内环，然后围绕结肠绷紧外带以将套管紧固在适当位置上。通过手动方式从肛门末端拉动套管以检查经由外环的固定。

密封

通过安装猪结肠使得锚定的旁通套管位于流入管材和流出管材之间，在流测试装置上检查密封。流经结肠的水完全旁通内套管而不结肠结肠壁。

实施例2

与实施例1中描述的系统类似的系统在测试动物(猪)体中展开14天，从而评估其体内锚定能力和密封能力。外环具有微小改变，添加了金属引入器以允许更易于插通结肠肠系膜组织(图22)。

所使用的系统包括长度为200mm且直径为30mm且厚度为0.4mm的套管200。套管在其远端处胶粘在定形为环的0.2mm的金属丝周围。外环由4mm直径的硅管制成，硅管经由普理灵(prolene)缝线首尾相接成环形，普理灵在管内穿线(图24)并且系接以将管闭合成带。

输送是利用设计上与实施例1所示相似的专用输送装置实现的。

手术操作

Cefalysin(7mg/kg，IM，q24hr)在手术前48小时施投到猪体中以减少肠细菌负荷并且因此减小术后伤口感染的可能性。Cefalysin IM(7mg/kg，IM，q24hr)和甲硝哒唑(每天500mg/猪I.V.，3天)在手术之前一小时施投。为结肠缓泻药和灌肠剂。

在计划中线切割并且经由中线切割实施手术的区域剃去腹部表皮的毛。

通过保存肠系膜及其血液供给使结肠略微活动。利用金属引入器通过在肠系膜组织中形成的小通道来引入外带。金属引入器随后被拉出，并且带的缝线端用于距肛门近似20cm围绕结肠闭合带。

带闭合操作比预取的更难。胶粘到带的一侧的连接器管断开连接，并且外科医生要花费近似5分钟来正确地闭合带并且系接缝线端。带被闭合成不对结肠壁施加可感压力的直径。

输送装置通过肛门被引入，确保输送系统的远侧末端在外带的近侧。内环(安装在套管上)打开并且其位置被核对(在外带的远侧)。输送装置被拉出，并且内套管展开。由于围绕硅套管的结肠组织所形成的真空，套管很难展开。套过的最终展开只能通过拆卸输送系统来实现。定位系统的测试表明，外带不能防止套管的迁移，因为内环垂直地旋转并且因此其滑动通过外环。带有肖氏A为40的环的不同的套管展开，但是环滑动的问题再次发生。外带留在适当位置上并且通过Vicryl3/0缝线锚定到浆膜中。利用常规方法闭合腹腔。对动物进行21天的监控，直到制成新的鞘管构造。

实施例3

制成在实施例3中描述相似的但是带有围绕内环的硅酮“冠”(图23)的系统，并且在动物身上测试系统。使用冠，从而为环提供稳定性并且防止套管滑动通过外带。也调整外带，并且外带由系有普理灵2/0缝线的标准10mm平坦硅引流管制成(图23)。如实施例2中所描述的输送系统。

结果

新套管设计被容易地插入第二头测试猪的结肠中。外带也容易地展开，但是一旦处于适当位置则难以精确地计量外带的ID。手术持续20分钟，但是动物在术后4天排出内管，使其第一根肠排空。

该实验表明，内环需要重新设计以允许其直径和外环直径之间有显著的间隙，并且外带的闭合应当被调整以允许在设定直径精确闭合。

在重新设计内套管和带之后，保留测试动物以进行将来的手术。

实施例4

在2个动物身上测试新的外带设计和新的输送管以及套管。原型系统包括长度为300mm且直径为30mm的0.4mm的硅管(图25)。套管缠绕并且在其近端处胶粘到0.2mm的硅环周围。在环的近侧存在较厚的硅酮“冠”，其应当为环提供稳定性并且防止迁移而通过外带。外带(图24)由带有专用塑料制连接器的7mm平坦硅引流管制成。内普理灵缝线在平坦的引流管内穿线并且用于系接并闭合外带。输送系统由塑料制成。

结果

利用上述方法在两个动物(猪)身上测试新的系统。在第一个测试动物体中，系统停留在适当位置14天，随后动物死亡。从测试动物所获得的结肠样本显示出结肠壁损伤的迹象(图26)。样本在病理实验室进行分析，结论是存在肌织膜的广泛的坏死和纤维化，肌织膜扩散了大面积的坏死碎屑，混合有若干中性白细胞和细菌。该区域由中性白细胞和反应性纤维组织(脓肿)围绕。损害涉及肌织膜和粘膜下层。无证据表明涉及粘膜肌层或固有层。结肠直肠粘膜中的隐窝在正常范围内。在中性白细胞、较少的巨噬细胞和淋巴细胞中存在微量的固有间隙渗透。大部分粘膜上皮未受到伤害，但是变化是人为的，极可能是由于组织的处置和取向。

在第二个测试动物体中，系统保持在适当位置14天，随后动物死亡。在14天中，系统在结肠内前后移动(套管移出4-5cm并且进入肛门)。

从动物获得的结肠样本显示出在结肠粘膜中存在两个穿透点(图27)。穿透点的闭合检查表明，它们处于带展开管(手柄)与带连接的位置。

在该实验之后，本发明人得出结论，外带的直径过小并且可能对结肠壁造成了压力。因此，决定重新涉及外带以允许在结肠上更大的自由度并且改变锁定机构以允许不与结肠壁接触。

另外，套管的内环必须进行重新设计以保持内(套管)直径和外(带)直径之间的相同比例，从而使带充当迁移止挡件。

实施例5

由于外带以及套管克服外带迁移的组织所造成的组织糜烂促使本发明人重新设计外带和内套管。

重新设计的系统包括长度为400mm且直径为25mm的0.2mm硅制的肖氏A为20的鞘管(图28)。套管缠绕并且在其远端处胶粘到10mm的20肖氏硅制O形圈的周围。在环的近侧存在较厚的硅酮“冠”，其应当为环提供稳定性并且防止滑动通过外带。外带由直径为32mm的O形圈制成，O形圈装配有通过尼龙缝线穿线的外硅酮管且装配有金属连接器(图29)。输送系统由塑料制成。

利用上述操作将改进的带和套管输送并定位在猪体中。

结果

系统保持在测试动物体中14天，随后猪死亡并且结肠被切除。从切除的结肠收集到三个样本(图30-32)。结肠样本未显现出壁损伤。

这些结果表明，该系统原型的内环和外带两者的直径都提供了稳定的固定，而不会导致结肠壁处的组织糜烂。

将理解的是为清晰起见在单独的实施方案的背景下描述的本发明的一些特征还可以在单个实施方案中组合提供。相反，为简要起见在单个实施方案的背景下描述的本发明的各个特征还可单独地或者在任何适当的子组合中提供。

尽管已经结合本发明的具体实施方案描述了本发明，显然，许多替代方案、改进方案和变型例对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，意在涵盖落在随附权利要求书的精神和宽泛范围内的所有这样的替代方案、改进方案和变型例。在本说明书中提到的所有的公开、专利和专利申请的全部内容均通过引用合并到本说明书中，所达到的程度就如同特别且单独地表明每个单独的公开、专利或专利申请通过引用合并于本文中一样。另外，在该申请中任何参考文献的引用或标识不应解释为承认这些参考文献可用作本发明的现有技术。

Claims

1.用于旁通中空器官中的吻合部位的系统，包括：

(a)屏蔽装置，其被配置为在所述中空器官的内表面处跨越所述吻合部位；以及

(b)元件，其被配置为定位在所述中空器官的外表面的外部并且限制所述屏蔽装置迁移超过所述吻合部位。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述屏蔽装置为管状套管。

3.如权利要求2所述的系统，其中所述管状套管包括第一管状区域，所述第一管状区域具有比毗邻的第二管状区域的直径大的直径。

4.如权利要求3所述的系统，其中所述元件为环绕所述中空器官的所述外表面的带，所述带被定尺寸为防止所述第一管状区域迁移超过由所述带环绕的所述中空器官的区域。

5.如权利要求3所述的系统，其中所述第一管状区域比所述第二管状区域更硬。

6.如权利要求4所述的系统，其中所述带不向所述中空器官的所述外表面的组织施加大致向内的径向力。

7.如权利要求6所述的系统，其中所述带的直径等于或大于所述中空器官的直径。

8.如权利要求3所述的系统，其中所述第一管状区域包括可膨胀套头。

9.如权利要求8所述的相同，其中所述管状套管包括流体导管，所述流体导管用于使所述可膨胀套头从所述第二管状区域的端部膨胀。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述屏蔽装置包括用于将试剂喷射到所述中空器官中的流体导管。

11.如权利要求10所述的系统，其中所述试剂为对比染剂。

12.如权利要求10所述的系统，其中所述试剂为生物粘合剂或组织修复剂。

13.如权利要求1所述的系统，其中所述元件和所述屏蔽装置包括磁体，所述磁体被定位成使得所述元件的磁体能够通过所述中空器官的壁排斥所述屏蔽装置的磁体。

14.如权利要求1所述的系统，其中所述元件和/或所述屏蔽装置至少部分地由生物可吸收材料制成。

15.如权利要求4所述的系统，其中所述带包括用于调节其直径的调节机构。

16.如权利要求15所述的系统，其中所述调节机构包括环绕所述带的丝线。

17.如权利要求16所述的系统，其中所述丝线设置在环绕所述带的管内。

18.如权利要求4所述的系统，其中所述带的内表面由具有5-60肖氏A值的聚合物制成。

19.如权利要求3所述的系统，其中所述第二管状区域由具有5-60肖氏A值的聚合物制成。

20.如权利要求1所述的系统，其中所述管状套管和所述元件被配置为用于旁通结肠的吻合术。

21.如权利要求15所述的系统，其中所述带由能够经由所述调节机构闭合成圆圈的线性条带构成。

22.在内部屏蔽中空器官中的吻合部位的方法，包括：

(a)将元件定位在从所述吻合部位移位的所述中空器官的外表面区域的外部；

(b)将屏蔽装置定位在跨越所述吻合部位的所述中空器官的内部区域；以及

(c)展开所述屏蔽装置和/或所述元件以防止所述屏蔽装置的部分迁移经过所述中空器官的与所述外表面区域对应的内部区域，从而在内部屏蔽所述中空器官中的所述吻合部位。

23.如权利要求22所述的方法，其中所述元件为环绕所述中空器官的所述外表面区域的带并且所述屏蔽装置为管状套管。

24.如权利要求23所述的方法，其中(c)使得所述管状套管的所述部分具有比所述带的直径大的直径。

25.如权利要求22所述的方法，其中所述中空器官为结肠，并且进一步其中(a)是通过所述肛门输送所述屏蔽装置来实现的。

26.如权利要求23所述的方法，其中(a)是通过将线性条带闭合到围绕所述中空器官的所述外表面区域的所述带中来实现的。

27.如权利要求24所述的方法，其中(c)至少部分地通过使所述管状套管的所述部分膨胀来实现。

28.如权利要求24所述的方法，其中(c)至少部分地通过收缩所述带来实现。

29.如权利要求28所述的方法，其中所述膨胀是经由具有位于体外的膨胀端口的膨胀导管实现的。

30.如权利要求25所述的方法，其中当展开时，所述屏蔽装置从所述吻合部位上方的区域延伸贯通所述结肠到达所述肛门的外部。

31.如权利要求23所述的方法，其中所述带环绕所述中空器官的所述外表面区域，而不向所述中空器官的所述外表面的组织施加大致向内的径向力。