CN102781371B - 瓣叶接触设备和方法 - Google Patents

Abstract

假体可包括瓣叶接触元件和固定元件。该瓣叶接触元件可具有外表面和延伸穿过至少部分瓣叶接触元件的孔。瓣叶接触元件的外表面可配置以在瓣叶接合期间接触一个或多个心脏瓣叶，并且瓣叶与外表面的接触可防止瓣叶接触延伸穿过瓣叶接触元件的孔的一根或多根电线。

Description

瓣叶接触设备和方法

技术领域

本公开涉及设备和方法，其可与各种装置一起用于治疗有缺陷的心脏瓣膜，并作为诊断工具与治疗有缺陷的心脏瓣膜结合使用。

背景技术

心脏瓣膜疾病是涉及一个或多个心脏瓣膜机能障碍的严重问题。机能障碍可以各种方式显现出来。例如，瓣膜闭锁不全(valveinsufficiency)是瓣膜无法适时地闭合以防止血液通过瓣膜渗漏或者反流。这种渗漏的结果是血液无法正常流过心脏。

例如，当二尖瓣瓣叶不能接合或完全闭合时，二尖瓣的正常运转可能受到损害，允许反流的血液从左心室流回左心房。类似地，当三尖瓣瓣叶不能接合或完全闭合时，三尖瓣的正常运转可能受到损害，允许反流的血液从右心室流回右心房。

发明概述

在一种实施方式中，提供了可置于心脏瓣环内的假体。该假体包括瓣叶接触元件和固定元件。瓣叶接触元件可具有外表面、流入侧、流出侧和延伸穿过至少部分瓣叶接触元件的孔。可设定该孔尺寸以允许一根或多根电线从流入侧延伸穿过瓣叶接触元件至流出侧。固定元件可与瓣叶接触元件相连，并且配置来在心脏瓣环内固定瓣叶接触元件。瓣叶接触元件的外表面可配置来在瓣叶接合期间接触一个或多个心脏瓣叶，并且瓣叶与外表面的接触可防止瓣叶接触当放置时延伸穿过瓣叶接触元件的孔的一根或多根电线。

在具体实施方式中，孔可具有与延伸穿过该孔的电线(一根或多根)宽度基本相同的宽度，从而在电线(一根或多根)延伸穿过孔时基本上限制血流通过该孔。在另一具体实施方式中，栓塞元件可配置以在电线(一根或多根)延伸穿过孔时限制血流通过该孔。

在其他具体实施方式中，固定元件可具有尺寸适合安装在传送导管内的压缩状态，和尺寸适合固定在至少部分左心房壁上的膨胀状态。在某些实施方式中，固定元件也可包括多个由形状记忆材料构成的环圈。在其他实施方式中，固定结构可以延伸到右心室内并固定于右心室壁。在其他实施方式中，固定结构可以包括与一根或多根电线的末端连接的电极头。

在其他具体实施方式中，瓣叶接触元件可包括可伸展元件。可伸展元件可具有膨胀状态和收缩状态，该膨胀状态限制瓣叶和瓣叶接触元件之间的血流，该收缩状态允许血液在瓣叶和瓣叶接触元件之间流动。

在其他具体实施方式中，瓣叶接触元件可具有与瓣叶连合的长度基本上相等的长度。而在其他具体实施方式中，孔可设置在沿瓣叶接触元件长度的基本上中心的位置。可选地，孔可设置在相对瓣叶接触元件的长度偏离中心的位置。

在另一个实施方式中，提供了防止电线和一个或多个瓣叶接触的系统。该系统包括假体装置和至少一根电线。假体装置具有尺寸适合至少部分置于两个瓣叶之间的主体，两个瓣叶可在打开状态和闭合状态之间移动。该主体包括从主体第一侧延伸至主体第二侧的开口。电线配置来从第一侧延伸穿过主体的开口至第二侧。该开口与主体的外围相隔以便于当假体装置置于两个瓣叶之间时，电线当瓣叶处于打开或闭合状态时都不接触两个瓣叶中的任何一个。

在具体实施方式中，假体装置包括固定元件，其配置以牢固地维持主体至少部分在两个瓣叶之间。在其他的具体实施方式中，固定元件具有尺寸适合在传送导管内的压缩状态，和尺寸适合固定在至少部分左心房壁上的膨胀状态。固定元件也可以是多个由形状记忆材料构成的环圈。

在其他实施方式中，开口基本上和延伸穿过开口的一根或多根电线的尺寸相同，从而在一根或多根电线延伸穿过开口时基本上限制血流通过该开口。在其他实施方式中，主体包括可伸展元件，该元件具有围绕孔的外表面。可伸展元件具有膨胀状态和收缩状态，该膨胀状态限制瓣叶和可伸展元件外表面之间的血流，该收缩状态允许血液在瓣叶和瓣叶接触元件外表面之间流动。在其他的实施方式中，主体具有和瓣叶连合的长度基本上相等的长度。

在另一个实施方式中，提供了穿过心脏瓣膜传送电线的方法。该方法包括提供具有外表面和穿过瓣叶接触元件的孔的瓣叶接触元件；将瓣叶接触元件至少部分置于两个瓣叶之间，以便在瓣叶进行接合时瓣叶接触元件的外表面接触瓣叶；以及使一根或多根电线穿过瓣叶接触元件的孔。该孔被定位为使一根或多根电线不接触瓣叶。

在具体实施方式中，该方法包括提供与假体装置连接的固定元件，和将瓣叶接触元件至少部分地固定在两个瓣叶之间。在其他的实施方式中，该方法包括提供栓塞元件并将该栓塞元件置于孔处或孔周围，以限制血流通过该孔。

在另一个实施方式中，提供了诊断工具。该工具包括具有近端部分、远端部分和远端开口的细长元件。该细长元件具有从近端部分延伸至远端部分的腔。远端开口与腔流体相连。该工具还包括与细长元件的远端部分在附连部分相连的临时接合元件。该临时接合元件被配置放置在两个瓣叶之间。该附连部分位于临近细长元件中远端开口的位置。

在具体实施方式中，流体传送装置与诊断工具的近端部分连接并配置以将流体从近端部分泵送至远端部分。在另一个具体实施方式中，临时接合元件可包括具有膨胀状态和收缩状态的可伸展元件，膨胀状态限制瓣叶和可伸展元件之间的血流，收缩状态允许血液在瓣叶和可伸展元件之间流动。

在另一个实施方式中，提供了利用诊断工具确定临时接合元件最小化患者体内心脏瓣膜中的反流的有效性的方法。瓣叶可在闭合状态和打开状态之间移动。该方法包括提供具有近端部分和远端部分的细长元件；提供与细长元件的远端部分连接的临时接合元件；将临时接合元件至少部分地置于两个心脏瓣叶之间；监测临时接合元件在瓣叶处于闭合状态时限制瓣叶和临时接合元件之间血流的有效性；以及将临时接合元件从患者体内移出。

在具体实施方式中，该方法还包括提供从近端部分延伸穿过细长元件至远端部分的腔，该腔与细长元件中的远端开口流体相连；将细长元件的远端开口置于左心室内；以及穿过腔传送流体到左心室中，以增加左心室内的流体压力。

在具体实施方式中，该方法包括将临时接合元件移动到至少部分地在瓣叶之间的不同位置；以及监测当瓣叶在闭合状态下，临时接合元件限制瓣叶和临时接合元件之间血流的有效性。

在具体实施方式中，临时接合元件包括具有膨胀状态和收缩状态的可伸展元件，该膨胀状态限制瓣叶和可伸展元件之间的血流，该收缩状态允许血液在瓣叶和可伸展元件之间流动。

从下列参考附图进行的详述，本文公开的实施方式的上述及其他目的、特点和优势将变得更加清楚。

附图描述

图1图解说明了心脏部分截面的示意图，显示心脏的一般解剖结构。

图2图解说明了带有延伸到患者心脏内的电引线的植入医疗装置的示意图。

图3图解说明了在闭合状态的三尖瓣示意图。

图4图解说明了在闭合状态的三尖瓣示意图，其中引线或电线干扰瓣叶的接合。

图5图解说明了心脏部分截面的示意图，其显示根据一个实施方式的瓣叶接触元件，其中引线或电线延伸穿过瓣叶接触元件中的孔。

图6图解说明了在闭合状态的三尖瓣示意图，其显示瓣叶接触元件，其中引线或电线延伸穿过瓣叶接触元件中的孔。

图7图解说明了与固定部分一起的瓣叶接触元件。

图8图解说明了与固定部分一起的瓣叶接触元件。

图9图解说明了瓣叶接触元件的一部分。

图10A图解说明了瓣叶接触元件的正视图，其中引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔。

图10B图解说明了瓣叶接触元件的透视图，其中引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔。

图10C图解说明了瓣叶接触元件的侧视图，其中引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔，瓣叶接触元件处于膨胀形状。

图10D图解说明了瓣叶接触元件的侧视图，其中引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔，瓣叶接触元件处于收缩形状。

图11A图解说明了具有置于瓣环内的瓣叶接触元件的瓣膜的仰视图，显示瓣叶接触元件处于收缩状态。

图11B图解说明了具有置于瓣环内的瓣叶接触元件的瓣膜的仰视图，显示瓣叶接触元件处于膨胀状态。

图12A图解说明了心脏部分截面的示意图，显示瓣叶接触元件处于部分收缩形状和引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔。

图12B图解说明了心脏部分截面的示意图，显示瓣叶接触元件处于膨胀形状和引线或电线穿过瓣叶接触元件中的孔。

图13A图解说明了具有固定部分的瓣叶接触元件的实施方式。

图13B图解说明了具有固定部分的瓣叶接触元件的实施方式。

图13C图解说明了具有固定部分的瓣叶接触元件的实施方式。

图13D图解说明了具有固定部分的瓣叶接触元件的实施方式。

图14图解说明了具有固定部分和不可伸展的含孔部分的瓣叶接触元件的实施方式。

图15图解说明了具有固定部分和不可伸展的含孔部分的瓣叶接触元件的视图，其中瓣叶接触元件置于瓣环内。

图16图解说明了用于测试瓣叶接触元件潜在有效性的诊断工具。

图17图解说明了心脏截面的示意图，显示置于心脏内的图16的诊断工具。

详述

下列描述本质上是示例性的，并非意欲以任何方式限制发明的范围、适用性或者配置。在不偏离本发明范围的情况下，可以就本文所述要素的功能和布置对所述实施方式做出各种改变。

如该申请和权利要求书中所用，单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“所述(the)”包括复数形式，除非文中另作明确规定。此外，术语“包括(includes)”意思是“包含(comprises)”。另外，术语“连接的(coupled)”和“关联的(associated)”通常指电、电磁和/或物理地（例如，机械地或者化学地）连接或者联系，并且在没有具体相反语言的情况下不排除在连接的或者关联的要件之间存在中间要素。

尽管本公开方法的示例性实施方式的操作可以用具体、连续的顺序描述以便于介绍，但应理解，公开的实施方式可以包括公开的具体、连续的顺序之外的操作顺序。例如，连续描述的操作可以在某些情况下被重新排列或者同时执行。另外，与一种具体的实施方式相联系提供的描述和公开内容不仅限于该种实施方式，也可以应用于任何公开的实施方式。

此外，为了简洁，附图可以不显示公开的系统、方法和设备与其他系统、方法和设备组合使用的（本领域普通技术人员根据本公开内容容易了解的）各种方式。另外，说明书有时用术语如“产生(produce)”和“提供(provide)”描述公开的方法。这些术语是可执行的实际操作的上位抽象概念。对应这些术语的实际操作可根据具体实施方式改变，并且是本领域普通技术人员根据本公开内容容易了解的。

参考图1，将描述心脏1的一般解剖结构。血液通过上腔静脉2和下腔静脉4进入心脏1的右心房6。三尖瓣8控制右心房6和右心室15之间的血流。为了防止血液反流回到右心房，当血液从右心室15泵送到肺时，三尖瓣8基本上闭合。在这期间，更多的血液进入右心房6。之后，三尖瓣8打开，来自右心房6的血液再次填充右心室15。三尖瓣8的瓣叶的游离缘通过腱索10连接至乳头肌12，以控制三尖瓣8的打开和闭合。

离开右心室15的血液泵送通过肺动脉瓣20至肺动脉22，肺动脉22分支为引向每个肺的动脉。然后肺中的血液泵送通过肺静脉28流入心脏1的左心房26。二尖瓣30打开和闭合以控制左心房26和左心室17之间的血流。为了防止血液反流回到左心房，当血液从左心室17泵送通过主动脉瓣32并流入主动脉34时，二尖瓣30基本上闭合，主动脉34分支为引向身体所有部分的动脉。在这期间，更多的血液进入左心房26。之后，二尖瓣30打开，来自左心房26的血液再次填充左心室17。二尖瓣30的瓣叶的游离缘通过腱索11连接至乳头肌13，以控制二尖瓣30的运动。

当任一心脏瓣膜运转不正确时，心脏1的功能可能受损。例如，围绕瓣膜的环扩张或瓣叶脱垂可能使一个或多个心脏瓣膜失去它正确闭合的能力。瓣叶也可由于疾病（例如，风湿病）而收缩或畸形，从而在瓣叶之间在瓣膜内留下缝隙。心脏瓣膜不能完全闭合可造成血液通过瓣膜倒渗。这种倒渗或反流可损害心脏1的功能，因为不得不通过反流瓣膜泵送更多的血液。

除了疾病之外，当心脏瓣叶或瓣环与植入体内的人造结构接触时，心脏瓣膜功能也会受到不利的影响。例如，需经心脏瓣膜穿过一根或多根引线或电线的电刺激可治疗心脏的各种生病或疾病。例如，图2图解说明了已在患者42体内安置了植入医疗装置(IMD)的人体示意图。在这种实施方式中，IMD包括起搏器40，起搏器40包括起搏器发生器44和至少一根连接到发生器44的起搏器电线或引线46。起搏器发生器44一般包括电源（例如，电池）以及必要的线路和电路，以产生并经引线46传送电脉冲到心脏1。

如图2所示，引线46的一端附连在发生器44上，引线46的另一端附连在心脏1上，以将期望量的电刺激传送到心脏1。图2说明了引线46穿过上腔静脉2、通过右心房6、穿过三尖瓣8并进入右心室15的示例性实施方式。引线46的引线头48可以沿右心室15的壁附连在心脏1上。

如上所述，正确运转的三尖瓣8应该能够闭合，以防止心缩期间血液从右心室反流回右心房。图3图解说明了处于闭合状态的运转的三尖瓣8的仰视示意图（为了清晰，显示去除了腱索及其他此类细节）。假设三尖瓣8是健康的且没有以其他方式被妨碍，则相邻的瓣叶50能沿接合表面52彼此接触，如图3所示，从而基本上防止右心室和右心房之间的渗漏。

然而，如图4所示，当一根或多根电线或引线46（或者其他类似结构）被置于或穿过三尖瓣环时，三尖瓣8的瓣叶50正常闭合可被妨碍或阻止。例如，引线46和一个或多个瓣叶50直接接触可导致瓣叶50的损伤和/或错位。而且，随着时间，引线46和瓣叶50之间的重复接触可进一步损害瓣叶50，导致永久或慢性瓣膜闭锁不全。

本文公开的实施方式防止或者基本上限制瓣叶和穿过瓣环比如下述的三尖瓣或二尖瓣环的一根或多根引线或电线之间的接触。尽管本文的实施方式涉及限制一根或多根引线或电线和瓣叶之间的接触，但应该理解，其他具有穿过心脏瓣膜的部分的人工元件或假体装置也可应用本文公开的各种结构避免接触瓣叶。

为了消除或者最小化瓣叶和引线（或者其他具有延伸穿过心脏瓣膜的部分或元件的假体装置）之间的接触，瓣叶接触元件可放置于瓣叶和引线之间。瓣叶接触元件优选地在瓣环内固定，并包括一个或多个一根或多根引线或电线可以穿过的孔。

图5图解说明了含有置于瓣叶50之间的瓣叶接触元件60的假体装置。当以此方式制作尺寸和放置以限制反流时，如本文描述的瓣叶接触元件可作为接合元件起作用。如本文的具体实施方式所述，瓣叶接触元件也可具有可伸展部分，其膨胀以进一步限制反流。

如图6最清楚所见，瓣叶接触元件60可具有外表面64和从第一侧（例如，顶部）延伸穿过瓣叶接触元件60到第二侧（例如，底部）的孔或者开口62。优选地，孔62延伸穿过与瓣叶50接触的至少部分瓣叶接触元件60。因此，当瓣叶接触元件60置于瓣环处和/或瓣环内时，随着瓣叶在打开和闭合（接合）状态之间移动，引线60可延伸穿过孔6而不接触瓣叶50。

如上更详细的叙述，运转的三尖瓣的瓣叶50在心舒期间的打开状态和心缩期间的闭合状态之间移动。如图6所示，当瓣叶接触元件60被置于瓣环处或瓣环内时，瓣叶接触元件60的外表面64在瓣叶50处于闭合状态时将接触三尖瓣8的一个或多个瓣叶50。因此，瓣叶接触元件60的外表面64当瓣叶50在打开和闭合状态之间移动时基本上限制瓣叶50接触引线46。

在一种实施方式中，瓣叶接触元件60可通过将部分瓣叶接触元件60连接或固定到引线46——引线又通过固定到心脏并配置来对心脏提供电刺激的引线头48固定在心脏上——而固定在心脏上。因此，电极头可提供必需的固定力以及电刺激到心肌，引线46可提供用于附连部分瓣叶接触元件60的结构。

例如，瓣叶接触元件60可具有多个从部分瓣叶接触元件60延伸并在一个或多个附连部位65处固定到引线46的加强元件63。加强元件63可稳定瓣叶接触元件60在闭合状态时的形状。加强元件63可作为瓣叶接触元件60的一体部分，或通过如粘连或系拴附连在瓣叶接触元件60上。加强元件63也可防止瓣叶接触元件60过度延伸和反转。加强元件63可在各种位置附连至瓣叶接触元件60；然而，如图5所示，它们优选地在或者靠近瓣叶接触元件60的外围连接，以为装置提供进一步的结构支撑。

尽管上面的实施方式描述瓣叶接触元件60是通过与引线46（引线头48将引线46固定在心脏上）连接而固定在心脏上，但瓣叶接触元件60可可选地或额外地固定在心脏1的一个或多个部分上，以基本上维持瓣叶接触元件60在瓣环处和/或瓣环内的位置。瓣叶接触元件60可用许多不同方式固定。全部内容通过引用并入本文的美国专利公布号2006/0241745和2006/0058871公开了可与本文公开的实施方式结合使用的各种固定机械装置和瓣叶接触元件。

例如，参照图7，瓣叶接触元件60可配置以连接包括一个或多个连接元件66和固定元件68的支撑结构。连接元件66可配置用于在第一部分连接瓣叶接触元件60和在第二部分连接固定元件68。

在图7所示的实施方式中，瓣叶接触元件60的瓣叶接触部分与连接元件66相连。连接元件66也与配置用于固定在部分心脏上的固定元件68相连。例如，固定元件68可以是盘状组件70，其被布置以接触心脏壁部分，比如心室壁或者室间隔。部分连接元件66可延伸穿过心脏壁和盘状组件70以基本上防止固定元件68移动穿过心脏壁。固定元件68还包括钩、倒刺或类似物以啮合心脏壁。盘状组件70可被压缩以插入穿过心脏壁，并且当压力被释放时可呈现其盘形状。应用图7所示结构，瓣叶接触元件60可与电极头48独立地（分开地）连接至心室壁。

可选地，或者除了心室固定以外，瓣叶接触元件60还可在三尖瓣上方固定在右心房或者上腔静脉上。例如，如图8所示，瓣叶接触元件60的位置可使用置于上腔静脉2中用以啮合血管壁的固定元件72固定。连接元件74可在上腔静脉2和三尖瓣8之间延伸穿过右心房6，用以连接瓣叶接触元件60至固定元件72。固定元件72可包括，例如，可伸展的支架结构，其径向伸展以接触上腔静脉2的内壁。如图8所示，连接元件74可以可选地分支为附连在固定元件72的支杆上的两个臂76。

图8图示说明了瓣叶接触元件60的另一种实施方式，其具有延伸穿过瓣叶接触元件60并具有与心脏连接的引线头48的电线46。电线46可与连接元件74分开地延伸（如图8所示）。可选地，电线46可在连接元件74和/或固定元件的其他部分旁边延伸，和/或与连接元件74和/或固定元件的其他部分相连。

瓣叶接触元件60可以各种形状和尺寸配置，只要其起到防止或限制一根或多根引线或电线与心脏瓣叶和/或心脏瓣环直接接触的作用。除了防止引线或电线接触瓣叶并阻碍瓣叶运转之外，瓣叶接触元件优选地配置和/或放置于环内，以使其不会不利地影响非患病或非受损瓣膜的正常功能。在瓣膜遭受反流的情况，瓣叶接触元件可通过当瓣膜闭合时至少部分封闭瓣叶之间的缝隙来限制瓣叶之间的血液渗漏。如之前所述，当瓣叶不能正确闭合时心脏瓣膜可遭受渗漏或反流。通过选择性地在瓣环内放置瓣叶接触元件60，瓣叶接触元件可起到至少部分封闭瓣叶之间出现的缝隙的作用。

在一种实施方式中，瓣叶接触元件可包括具有允许引线或电线(一根或多根)穿过的孔的径向可伸缩元件。参照图9，瓣叶接触元件60可包括一个或多个片80，其以基本上对称的方式围绕引线穿过的孔（图9中没有显示）。片80可附连至处于中心的连接点82，该点限定了瓣叶接触元件的孔。

在优选的实施方式中，在引线和瓣叶接触元件之间设立基本不透流体的密封来限制血液经瓣叶接触元件的孔渗漏。因此，在某些实施方式中，该孔或者开口可具有与延伸穿过孔的一根或多根电线的总宽度基本相同的尺寸和形状（比如宽度）。因此，该密封可按孔的尺寸形成，以形成围绕导线的紧密配合。可选地，或者除了应用相对严格的公差以外，附加结构元件和/或密封材料形式的栓塞元件还可被连接和/或粘附在瓣叶接触元件60或引线46上，以基本上密封电线(一根或多根)和孔之间的任何缝隙。

片80可铰接在连接点82处以便它们可在打开状态和闭合状态之间移动，在该打开状态，片80以径向收缩状态较为靠近在一起；在该闭合状态（图9），片以径向膨胀状态伸展。片80具有朝向天然心脏瓣膜或者血管中向前血流并布置以接触在闭合状态的天然心脏瓣叶或者血管壁的接触表面84。

接触表面84可被配置以便它们在片80伸展至完全径向伸展状态之前接触到天然心脏瓣膜的瓣叶或者血管壁。以这种方式，片80可在接触表面84的接合区域86内接触天然心脏瓣膜的瓣叶或者血管壁。通过使片80尺寸超出，使其可延伸超过所需的直径，瓣叶接触元件60可以更低精度置于瓣环内并仍有效地起作用。因此，瓣叶接触元件60可以不需要精确地置于天然心脏瓣膜或血管的中心。事实上，如果瓣膜内除中间外的位置发生渗漏，将瓣叶接触元件置于非中心位置可以是期望的。

如果必要的话，接触表面84可通过从边缘90延伸至固定点92的加强元件（比如绳带或电线）88加强。固定点92可与图7所示类型的连接元件66，或在引线46本身作为连接元件（如前文所述）时与引线46相连。加强元件88可稳定片80在闭合状态的形状。加强元件88可以是片80的一体部分，或通过如胶粘或系拴附连在片80上。加强元件88也可防止片80过度伸展和翻转。

可应用围绕引线或电线的其他结构来防止引线和心脏瓣叶之间接触。例如，图10A至图10D（下述）图解说明了具有径向可伸缩部分的另一种瓣叶接触元件。此外，此处公开的结构可与除三尖瓣外的其他瓣膜结合使用。例如，下面描述了图10A至图10D所示的瓣叶接触元件与二尖瓣结合使用。

参照图10A至图10D，瓣叶接触元件100包括置于环102上的由柔性材料104形成的口袋106。如图10B最清楚所见，口袋106包括下开口端106A，当在心脏124的二尖瓣120内正确定向时，其随着二尖瓣120闭合，由于左心室内的压力而膨胀，阻滞二尖瓣瓣叶122之间的任何开口。另外，随着二尖瓣120打开，口袋106收缩或者缩小，将从左心房126到左心室128的血流最大化。

口袋106包括至少一个可穿过一根或多根引线46的孔。优选地，如上所述，引线46以基本上不透流体的方式穿过该孔，防止引线46和口袋106之间的渗漏。参照图11A和图11B，孔105可配置以穿过瓣叶接触元件100的口袋106。图11A显示在打开状态的瓣叶122和在收缩状态的口袋106，以允许血液流过二尖瓣120。图11B显示在闭合状态的瓣叶122和在膨胀状态的口袋106，瓣叶122临近口袋106的外表面。在打开和闭合状态（图11A和图11B），瓣叶接触元件100的外表面都被置于引线46和瓣叶122之间。因此，引线46被限制接触瓣叶122以及破坏或干扰瓣叶122的运行。尽管在图11A和图11B中显示处于基本中心的位置，但应当理解，孔105可被置于相对于瓣叶接触元件的其他位置，包括偏离中心的位置。

可通过在线108处或线108周围粘合、缝合或者以其他方式附着至少两层柔性材料104，制成口袋106。这些层可以用两片不同的材料或者单片材料自身折叠获得。优选地，柔性材料104是由心包组织或者其他具有类似柔性的生物或人造材料制成，比如牛组织、聚氨酯或者其内容通过引用并入本文的美国专利号6764510中描述的。口袋106的形状和柔性织物108的柔性允许口袋106达到收缩状态，如在图10D、图11A和图12A最清楚所见，以及膨胀状态，如在图10C、图11B和图12B最清楚所见。

虽然口袋106可有各种不同的外形，但促进血液流入和流出口袋106的口袋形状是优选的，比如圆拱形的口袋106。包含尖角或者粗缝的口袋106的外形是较不优选的，因为其对血液流入和流出口袋106产生破坏性影响。优选地，口袋106也包含与二尖瓣120相似的总长，以及更优选地基本上包括二尖瓣连合的长度，这允许口袋106填充可能沿瓣叶122的长度存在的任何开口，如在图11B最清楚所见。虽然单个口袋106是优选的，但另外的口袋或口袋内的分区也可包括在本发明内。

环102可由弹性的形状记忆材料比如镍钛合金(Nitinol)制成，镍钛合金允许瓣叶接触元件100被压缩或装入传送导管110，然后在左心房126内膨胀至预定形状，如在图12A和图12B所见。环102可被设定尺寸以挤压在心脏124的左心房126的壁上，并以一些外形在二尖瓣120的连合内，从而固定瓣叶接触元件100的位置，同时至少部分穿过二尖瓣120放置口袋106。此外，口袋106的下开口端106A置于左心室128的附近或内部。从这点来说，环102可被更一般地描述为固定框架或固定结构。

一旦置于心脏124内，瓣叶接触元件100至少部分地围绕电线46，从而防止电线46接触天然瓣叶122。当瓣叶接触元件100包括可伸展元件时，其也可以补充心脏瓣膜的方式起作用，在心舒期间打开（例如，收缩）以允许瓣叶122之间的血流，并且在心缩期间闭合（例如，膨胀）以限制瓣叶122之间的血流。如在图11A和图11B所示，孔105与可伸展元件（例如，口袋106）的外表面相隔，以便防止瓣叶122在其打开和闭合状态之间移动时，电线46接触瓣叶122。

更具体地，随着血液从靠近左心房126顶部的肺静脉125进入左心房，血流向下朝二尖瓣120移动。当血流到达二尖瓣120时，随着二尖瓣120打开，血流推挤二尖瓣瓣叶122。血流也推挤瓣叶接触元件100的口袋106的顶表面，挤出可能在口袋106内的任何血液，并使口袋106呈现基本上缩小或压缩的状态，如在图12A所见。口袋106的这种压缩外形提供流线型的轮廓，将血流阻力以及在左心房内的装置原本可能造成的其他破坏性影响减到最小。在这方面，心舒期间，血流进入左心房126，穿过二尖瓣120并经过瓣叶接触元件100以允许血流进入左心室128。

在心缩期间，随着乳头肌将这些瓣叶122移动到闭合状态，来自左心室128内血液的背压挤压二尖瓣瓣叶122。此外，左心室128内血液的这种背压进入假体100的口袋106，使得口袋106达到膨胀形状，如在图12B所见。二尖瓣瓣叶122接合在膨胀的口袋106上，如在图11B最清楚所见，将原本将出现在两个瓣叶122之间的缝隙最小化或甚至消除。因此，心缩期间，血流将瓣叶接触元件100膨胀以减少或消除原本将出现在瓣叶122之间的任何开口，最终减少或者防止血液反流进入左心房126。

部分由于口袋106的动态柔性性质，瓣叶接触元件100可膨胀以填充瓣叶122之间宽范围的开口尺寸，而不需要相同宽范围的口袋尺寸。换句话说，相同尺寸的口袋106可膨胀以填充二尖瓣瓣叶122之间相对小的开口或者相对大的开口。因此，相同尺寸的瓣叶接触元件100可适用于二尖瓣反流相对严重以及二尖瓣反流相对较轻的患者。然而，瓣叶接触元件100的不同尺寸可适用于不同尺寸的二尖瓣120，因为口袋106沿着二尖瓣连合的长度或者两个瓣叶之间的“汇合线（meetingline）”的长度延伸是优选的。

瓣叶接触元件优选地通过导管经皮地传送。瓣叶接触元件可利用任何已知的传送方法传送到预期的心脏瓣膜。例如，为了传送瓣叶接触元件至二尖瓣，传送导管110可输送穿过股静脉，到右心房中，并通过在房间隔125中预先做好的小孔到左心房。在另一个实例中，传送导管110可通过股动脉进入主动脉，穿过主动脉瓣并进入左心室。可选地，瓣叶接触元件100可在心脏直视手术期间，穿过心脏125的心房壁中的开口插入左心房126。尽管在心脏直视过程中可更容易观看和放置瓣叶接触元件100，但经皮传送侵入性更小，并因此具有显著较低的并发症风险。

通过一个或多个瓣叶接触元件中孔的一根或多根引线或电线（或其他相似结构），可以与本文描述的瓣叶接触元件同时传送至心脏。可选地，瓣叶接触元件可在引线或电线的传送之前或之后被传送至心脏。如果瓣叶接触元件是在引线已被放置之后传送，引线可绕行穿过瓣叶接触元件的孔。如果瓣叶接触元件是在引线的传递和植入之前传送，则临时地塞住或以其他方式闭合瓣叶接触元件的孔可能是期望的。然后，当引线要被植入时，栓塞或者其他的孔堵塞元件可被移除，而且引线可通过所述孔并按需要放置于心脏内。

利用任何适当的固定结构，可将瓣叶接触元件100固定在心脏内。例如，依照本文关于三尖瓣讨论的，瓣叶接触元件可被固定在心脏瓣膜之上或之下。其他可能的固定机械装置在图13A至图13D中图解说明。为了简便和图的清晰，在图13A中只显示了通过瓣叶接触元件200的引线46。

虽然大体上与瓣叶接触元件100相似，但瓣叶接触元件200包括固定元件或者多个固定环圈202形式的框架，所述固定元件或框架膨胀以固定瓣叶接触元件200在左心房126内。通过锁定所述固定的瓣叶接触元件200于左心房壁，口袋206可沿着二尖瓣连合的长度被放置并维持在二尖瓣瓣叶122之间。以这种方式，如图13A所示，口袋206基本上围绕穿过瓣叶接触元件200的孔的电线46。

如在本文公开的其他实施方式中，瓣叶接触元件200包括接纳电线46的孔，以便在瓣叶接触元件200被置于瓣环内时，限制电线46接触天然瓣叶122。

口袋206可被支撑臂204和底架208支撑，它们为口袋206提供支撑框架。侧臂204和底架208可以是连接到固定环圈202的单个一体的电线；然而多段电线也可连接在一起，例如通过焊接或锡焊。支撑臂204和底架208优选地由弹性的形状记忆材料构成，比如镍钛合金，其允许瓣叶接触元件200被压缩和装入导管，然后展开成预定的功能性尺寸和形状。优选地，用于支撑臂204和底架208的电线被设定尺寸和形状以使瓣叶122的游离缘变形最小，并因此最小化二尖瓣几何形状的变形。在这方面，口袋支撑臂204可以可选地被描述为框架、支撑结构或者定位架。

如之前所述，瓣叶接触元件可以是径向可伸缩的和可伸展的，以进一步防止在瓣膜内发生渗漏。然而，应当理解，即便瓣叶接触元件不需要是可伸缩或可伸展的。例如，如图14所示，瓣叶接触元件300可包括不可伸缩的含孔部分302，其能够被置于瓣环处或瓣环内。优选地，通过固定元件，比如固定元件304，将含孔部分302固定在环处或环内。该含孔部分302具有开口或孔306，电线46（或其他类似结构）可以通过该孔，并基本上被限制接触天然瓣膜的瓣叶。含孔部分的形状和孔在其中的位置可以改变。优选地，所述形状和位置基于在天然瓣膜的瓣叶接合时出现在其中的缝隙的位置和尺寸确定。因此，含孔元件可用于在接合期间限制瓣叶之间的渗漏。

图15图解说明了瓣叶308在闭合状态的二尖瓣305的视图。含孔元件302可沿瓣膜的连合310至少部分地延伸，以便当瓣叶306接合时，瓣叶308接触瓣叶接触元件300的含孔部分302的外表面。一根或多根电线（引线）46可通过孔306，并且含孔元件的外表面可基本上防止引线46在接合期间接触瓣叶308。

如之前所述，瓣叶接触元件可具有可伸展元件以进一步减少在接合期间瓣叶之间的渗漏。下面所述的是一种诊断工具，用于判断对具体患者使用这种瓣叶接触元件（有或者没有接收引线的孔）来减少渗漏和/或回流是否有效。

参照图16，设备400包括细长元件402（例如，导管）和处于或靠近该设备远端的临时瓣叶接触元件404。例如，临时瓣叶接触元件404可与细长元件402的远端连接。临时瓣叶接触元件404优选地基本上与医生想要判定其潜在有效性的瓣叶接触元件（在形状和功能上）相似。因此，举例来说，如果医生考虑植入瓣叶接触元件100（如本文所述），临时瓣叶接触元件404应当基本上与瓣叶接触元件100在尺寸、形状和功能上类似。临时瓣叶接触元件404和另外的永久性瓣叶接触元件（例如，在这个实例中的瓣叶接触元件100）主要的不同是，临时接触式元件404是设计作为打算临时置于人体内的诊断工具。因此，临时瓣叶接触元件404配置为从人体移除（回收）。因此，临时瓣叶接触元件404优选地不与固定元件连接，而是与在患者的脉管系统内可移动的传送系统连接。

可利用任何已知的传送方法，比如之前对于瓣叶接触元件讨论的那些方法，通过细长元件402将临时瓣叶接触元件404传送到预期的心脏瓣膜。因此，举例来说，设备400的临时瓣叶接触元件404可通过手术传送穿过胸的开孔，或经皮传送到治疗部位。如果传送是经皮地进行的，细长元件402可包括延伸穿过患者的脉管系统至心脏中治疗部位的导管。

一旦临时瓣叶接触元件404被传送至心脏，该临时接触式元件404可被置于正考虑用另外永久性瓣叶接触元件治疗的心脏瓣环处或心脏瓣环内。例如，如果要被治疗的瓣膜是二尖瓣，则临时瓣叶接触元件402被置于二尖瓣的瓣叶之间。

比如通过移动可延伸到体外的导管402，临时瓣叶接触元件404可在二尖瓣内到处移动至不同的位置，以判断瓣叶之间的渗漏发生在何处或者至少判断何处渗漏最有问题。此外，在二尖瓣内的每个位置，医生可判断与临时瓣叶接触元件404具有相同尺寸、形状和/或功能的瓣叶接触元件是否对减少瓣膜内反流的发生有效。如果临时瓣叶接触元件404表现出没有效，医生可基于临时瓣叶接触元件404的有效或者无效，确定不同尺寸、形状或功能的瓣叶接触元件是否可能有效。

导管402优选地包括用来传送流体410进入瓣叶接触元件下游的心脏室内（例如，进入左心室）的腔。如图17所示，当临时瓣叶接触元件404置于二尖瓣瓣叶122之间，流体410可通过导管402被传送并进入左心室。流体410可通过位于患者脉管系统外面的路厄接口406（或者其他接口）被传送进入设备400。流体410可经细长元件402的腔泵送，通过临时瓣叶接触元件404（或者至少通过临时瓣叶接触元件附连或连接细长元件402的点），并流出细长元件402的远端（开口）408。远端408优选地放置在左心室内，以便流体被传送进入左心室。

流体传送进入左心室增加了左心室内的流体压力，这允许医生更容易辨识二尖瓣瓣叶和临时瓣叶接触元件之间的渗漏（反流）。因此，设备400允许医生更精确地确定患者是否从使用与临时瓣叶接触元件类似或基本相同的瓣叶接触元件的心脏瓣膜治疗受益。

为了判定临时瓣叶接触元件的有效性（并因此判定相似的永久性瓣叶接触元件的有效性），医生可观察临时瓣叶接触元件限制或防止瓣叶之间反流的有效性。此外，如之前所述，医生可反复地在瓣叶之间移动或重新放置临时瓣叶接触元件，以多次判定临时瓣叶接触元件的有效性，每次判定基于临时瓣叶接触元件的不同位置。

鉴于可以应用本公开发明原理的许多可能的实施方式，应当认识到图解说明的实施方式只是本发明优选的实施例，并且不应该看作限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求所限定。因此我要求保护所有在这些权利要求的范围和精神内的我们的发明。

Claims (19)

1.一种置于心脏瓣环内的假体，所述假体包括：

至少一根起搏器引线，所述至少一根起搏器引线的第一端可附连在起搏器的发生器上以及包括引线头的第二端可附连在心脏壁上，所述引线头被配置来将所述假体固定在所述心脏上并且对所述心脏进行电刺激；

瓣叶接触元件，其具有外表面、流入侧、流出侧和延伸穿过至少部分所述瓣叶接触元件的孔，所述孔的尺寸被设定为允许所述至少一根起搏器引线从所述流入侧延伸穿过所述瓣叶接触元件至所述流出侧，

其中所述至少一根起搏器引线与所述瓣叶接触元件相连并且被配置来在心脏瓣环内固定所述瓣叶接触元件；

其中所述外表面被配置来在所述瓣叶的接合期间接触一个或多个心脏瓣叶，并且所述瓣叶与所述外表面的接触防止所述瓣叶接触当放置以延伸穿过所述瓣叶接触元件的孔时的所述至少一根起搏器引线。

2.权利要求1所述的假体，其中所述孔具有与延伸穿过所述孔的所述至少一根起搏器引线的宽度基本相同的宽度，从而在所述至少一根起搏器引线延伸穿过所述孔时基本上限制血流通过所述孔。

3.权利要求1所述的假体，还包括：

栓塞元件，其配置以在所述至少一根起搏器引线延伸穿过所述孔时限制血流通过所述孔。

4.权利要求1所述的假体，其中所述至少一根起搏器引线的大小被设定为延伸到右心室内并可固定于右心室壁。

5.权利要求1所述的假体，其中所述瓣叶接触元件包括可伸展元件，所述可伸展元件具有膨胀状态和收缩状态，所述膨胀状态限制所述瓣叶和所述瓣叶接触元件之间的血流，所述收缩状态允许血液在所述瓣叶和所述瓣叶接触元件之间流动。

6.权利要求1所述的假体，其中所述瓣叶接触元件具有与所述瓣叶连合的长度基本上相等的长度。

7.权利要求6所述的假体，其中所述孔设置在沿所述瓣叶接触元件的长度的基本中心的位置。

8.权利要求6所述的假体，其中所述孔设置在相对于所述瓣叶接触元件的长度偏离中心的位置。

9.一种防止起搏器引线和一个或多个瓣叶接触的系统，所述系统包括：

假体装置，其包括尺寸适合至少部分置于可在打开状态和闭合状态之间移动的两个瓣叶之间的主体，所述主体包括从所述主体的第一侧延伸至所述主体的第二侧的开口；以及

至少一根起搏器引线，其配置以从所述第一侧延伸穿过所述主体的开口至所述第二侧，以及所述至少一根起搏器引线的第一端可附连在起搏器的发生器上以及包括引线头的第二端可附连在心脏壁上，所述引线头被配置来将所述假体固定在所述心脏上并且对所述心脏进行电刺激，

其中所述开口与所述主体的外围相隔，以便当所述假体装置处于所述两个瓣叶之间时，所述至少一根起搏器引线在所述瓣叶处于所述打开状态或所述闭合状态都不接触所述两个瓣叶中的任一个。

10.权利要求9所述的系统，其中所述假体装置还包括固定元件，所述固定元件配置以牢固地维持所述主体至少部分在所述两个瓣叶之间。

11.权利要求10所述的系统，其中所述固定元件具有尺寸适合安装在传送导管内的压缩状态，和尺寸适合固定在至少部分左心房壁上的膨胀状态。

12.权利要求11所述的系统，其中所述固定元件包括多个由形状记忆材料构成的环圈。

13.权利要求9所述的系统，其中所述开口基本上与所述延伸穿过所述开口的所述至少一根起搏器引线尺寸相同，从而在所述至少一根起搏器引线延伸穿过所述开口时基本上限制血流通过所述开口。

14.权利要求9所述的系统，其中所述主体还包括可伸展元件，所述可伸展元件具有围绕所述开口的外表面，所述可伸展元件具有膨胀状态和收缩状态，所述膨胀状态限制所述瓣叶和所述可伸展元件的外表面之间的血流，所述收缩状态允许血液在所述瓣叶和所述瓣叶接触元件的外表面之间流动。

15.权利要求9所述的系统，其中所述主体具有与所述瓣叶连合的长度基本上相等的长度。

16.一种诊断工具，包括：

细长元件，其具有近端部分、远端部分和远端开口，所述细长元件具有从所述近端部分延伸至所述远端部分的腔；

临时接合元件，其与所述细长元件的所述远端部分在附连部分相连，所述临时接合元件被配置为放置在两个瓣叶之间，

其中所述附连部分位于临近所述细长元件中的所述远端开口，所述远端开口与所述腔流体连接。

17.权利要求16所述的工具，还包括流体传送装置，其与所述诊断工具的近端部分连接并配置以将流体从所述近端部分泵送至所述远端部分。

18.权利要求16所述的工具，其中所述临时接合元件包括具有膨胀状态和收缩状态的可伸展元件，所述膨胀状态限制所述瓣叶和所述可伸展元件之间的血流，所述收缩状态允许血液在所述瓣叶和所述可伸展元件之间流动。

19.权利要求9所述的系统，其中所述至少一根起搏器引线包括固定元件，所述固定元件配置以牢固地维持所述主体至少部分在所述两个瓣叶之间。