CN102481231A - 用于笔形药物递送装置的提醒装置 - Google Patents

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CN102481231A CN2010800380956A CN201080038095A CN102481231A CN 102481231 A CN102481231 A CN 102481231A CN 2010800380956 A CN2010800380956 A CN 2010800380956A CN 201080038095 A CN201080038095 A CN 201080038095A CN 102481231 A CN102481231 A CN 102481231A
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U.达斯巴赫
I.拉尼
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Sanofi Aventis Deutschland GmbH
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Sanofi Aventis Deutschland GmbH
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    • A61M2205/60General characteristics of the apparatus with identification means
    • A61M2205/6063Optical identification systems

Abstract

一种用于笔形药物递送装置的用于指示时间相关信息的提醒装置,所述提醒装置包括:包括引导装置的壳体部件;可动地配设在所述引导装置上的调节元件,用于选择所述调节元件的位置以指示时间信息;沿所述引导装置配设的且具有外表面的指示装置,在所述外表面上配设有顺序的时间标记,其中,所述指示装置提供与所述调节元件的位置对应的时间指示,使得使用者可在所述笔形药物递送装置上标注时间信息。

Description

用于笔形药物递送装置的提醒装置
技术领域
一种用于笔形药物递送装置的用于指示时间相关信息的提醒装置,这种笔形药物递送装置,这种药物递送装置的使用和这种药物递送装置的制造或组装方法。
本发明涉及一种用于笔形药物递送装置的用于指示时间相关信息的提醒装置、这种笔形药物递送装置,这种药物递送装置的使用和这种药物递送装置的制造或组装方法。
背景技术
由现有技术的一般状态已知药丸配给器具有提醒装置,该提醒装置安装在用于药丸的容器上并且用于提供对药物上次服用或下次服用的日期或时间的临时记录的提醒。例如,US 5 482 163描述一种包括指示环的最后指示器(last indicator)装置,所述指示环配设在药丸配给器的筒形支承的外表面上,并且所述指示环围绕纵轴线在所述外表面上可旋转到多个被选择位置的每个位置。
这种指示器装置由于环境学原因和技术原因已被认为不可应用于笔形药物递送装置。
发明内容
本发明的目的是提供在环境学上有利的一种提醒装置。
此目的由独立权利要求的特征而实现。本发明的进一步的实施例的在所涉及的从属权利要求中描述。
根据本发明的一方面,提供一种用于笔形药物递送装置的机械式调节装置。本发明还涉及一种用于配给各种剂量药物的药物递送装置,该药物递送装置包括让使用者能够调节所述药物递送装置的下次剂量的时间或最后使用的时间的机械式调节器。这类药物递送装置供需要施用准确和预确定的剂量的药物制品(例如肝素(heparin)或胰岛素)的、未经过正式医疗训练的人员(即患者)使用。特别是,这类装置用于长期或短期的无规律使用。因此,根据本发明的提醒装置支持患者控制待注射的药物的量和时间。
根据本发明,提供一种用于笔形药物递送装置的提醒装置,所述药物递送装置包括用于沿远侧方向配给设定剂量的药物的驱动机构。所述提醒装置包括:
·包括引导装置的壳体部件。所述引导装置可由轴向方向和径向方向而确定,
·调节元件,可动地配设在所述引导装置上用于选择所述调节元件的位置以指示时间信息,
·沿所述引导装置配设的且具有外表面的指示装置,在所述外表面上配设有顺序的标记或时间标记,其中,所述指示装置提供与所述调节元件(5)的位置相对应的时间指示,使得使用者可在所述笔型药物递送装置上标注时间信息。根据优选实施例,所述提醒装置配置成使得所述调节元件的位置可由使用者选择而独立于所述药物递送装置的操作,特别是独立于剂量设定或剂量递送操作。
根据另一优选实施例,所述壳体部件是药物递送装置的壳体的一部分。
根据本发明一个实施例,所述调节元件配设成在所述引导装置上沿轴向方向可动。特别是,所述引导装置可形成为引导轨,所述调节元件可动地配设在所述引导轨上。
根据本发明另一示例,所述提醒装置包括用于接合所述调节元件的被选择位置的接合装置,其中,所述接合装置包括定位在所述调节元件上的第一接合机构和配设在所述壳体部件上的第二接合机构。所述调节元件沿垂直方向关于所述第二接合机构在接合位置与脱离接合位置之间是可动的。所述接合装置还包括偏置机构,所述偏置机构用于将所述调节元件的第一接合机构偏置成抵靠用于接合所述调节元件的被选择位置的第二接合机构。特别是,所述第一接合机构和所述第二接合机构各包括齿部,所述齿部设计成使得它们在所述第一接合机构的接合位置中形状配合。
根据本发明的一个示例,所述提醒装置包括保持架,所述保持架配设在所述引导轨上使得它沿轴向方向可动,其中,所述调节元件定位在所述保持架中且沿垂直方向关于所述保持架可动,并且所述偏置机构定位在所述保持架的内表面与所述定位机构之间,其中,所述第二接合机构定位在所述引导轨上。
根据本发明的替代示例,所述壳体部件包括壳体部,并且所述提醒装置包括可枢转地联接到所述壳体部的接合杠杆,其中,所述第二接合机构定位在所述接合杠杆的与定位在所述调节元件上的第一接合机构相面对的表面上,所述偏置机构向所述调节元件的第一接合机构的方向偏置所述接合杠杆。
根据本发明,所述调节元件可配设在所述引导装置上使得它可被旋转。特别地,所述引导装置形成为周向引导表面,所述调节元件可旋转地配设在所述周向引导表面上。
所述引导装置可形成为在所述壳体部件中所形成的周向凹部,所述调节机构的至少一部分延伸在所述引导装置中,其中,所述凹部包括所述引导表面。
在本发明的这些实施例中,所述壳体部件可以特定地是用于存放药物的所述递送装置的容器保持器。或者,所述壳体部件是将所述剂量设定机构和所述配给机构集成在其中的主壳体或帽。
根据本发明另一示例,所述提醒装置包括用于接合所述调节元件的被选择位置的接合装置,其中,所述接合装置包括配设在所述调节元件上的第一接合机构和配设在所述壳体部件上的第二接合机构,其中,所述调节元件相对于所述第二接合机构在接合位置与脱离接合位置之间可旋转。
根据本发明的示例,所述引导机构形成为所述壳体部件中的周向凹部,所述调节机构的至少一部分延伸在所述引导机构中,并且所述调节元件相对于所述壳体机构可旋转,并且所述提醒装置可还包括偏置机构,所述偏置机构用于将所述调节元件或所述调节元件的第一接合机构偏置成抵靠在接合位置中的第二接合机构或所述引导表面,用于接合或用于稳定所述调节元件的被选择位置。在此方面,所述第一接合机构和所述第二接合机构各可包括齿部,所述齿部配设在所述调节机构的和所述引导机构的在接合位置中静置时彼此抵靠的表面上,并且所述齿部设计成使得它们在接合位置中形状配合。
根据本发明另外一个示例,所述提醒装置设计成使得所述调节元件旋转配设在所述引导装置上,以及包括所述引导装置的所述壳体部件是第一壳体部件的一部分,所述调节元件形成为另一壳体部件,所述另一壳体部件沿它的轴向方向旋转结合到所述药物递送装置的所述第一壳体部件,其中,所述另一壳体部件与所述引导装置呈滑动配置。在此方面,所述第一壳体部件可以是前壳体的一部分,所述前壳体适用于容纳待递送药物的容器且旋转结合到在将所述剂量设定机构和所述配给机构集成在内的所述主壳体,其中,所述另一壳体部件形成环状构件,所述环状构件旋转固定到所述主壳体并且用作具有外表面的、且所述外表面上配设有顺序的时间标记的指示装置。特别地,所述第一壳体部件可以是所述主壳体的一部分。
根据本发明另外一个方面,提供一种笔形药物递送装置,该笔形药物递送装置包括:
·主壳体,在该主壳体中配设用于沿远侧方向配给一组剂量药物的驱动机构,
·包括用于接收待配给药物的容器的前壳体,和
·根据本发明示例的提醒装置。
特别地,所述引导装置配设在壳体部件上,所述壳体部件是所述帽或所述前壳体的或所述主壳体的一部分,并且所述壳体部件由轴向方向或径向方向确定。
所述药物递送装置可以是注射器型装置。此外,所述药物递送装置可包括针。
根据本发明另外一个方面,提供根据本发明的药物递送装置的使用,所述药物递送装置设计成用于配给医药制品。所述药物递送装置也可设计成用于配给包括从胰岛素、生长激素、低分子量肝素、它们的类似物和它们的衍生物构成的组中选择的活性化合物的药学制剂。
根据本发明另外一个方面,提供根据本发明的药物递送装置的组装或制造方法。
根据本发明的用于配给医药制品的药物递送装置优选提供用于配给包括从胰岛素、生长激素、低分子量肝素、它们的类似物和它们的衍生物构成的组中选择的活性化合物的药学制剂(例如溶液、悬浮液等)。
如这里所使用的,术语“医药制品”是指含有至少一种药学活性化合物的药学制剂,
其中在一个实施方式中,药物活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或者寡核苷酸、或上述药物活性化合物的混合物。
其中在另一个实施方式中,药物活性化合物用于治疗和/或预防糖尿病或者与糖尿病关联的并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症比如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉硬化综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化症和/或类风湿性关节炎。
其中在另一个实施方式中,药物活性化合物包括至少一种用于糖尿病或与糖尿病关联的并发症比如糖尿病视网膜病变的治疗和/或预防的肽。
其中在另一个实施方式中,药物活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物、或exedin-3或exedin-4、或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,而其中在位置B29中,Lys可由Pro替代;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39),一种具有序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列成分:
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39);或者
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可结合到Exendin-4衍生物的C-端;
或者具有下面序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
或者上述Exendin-4衍生物中任意一个的药学可接受的盐或溶剂合物。
激素类例如是如在《Rote Liste(2008版)》第50章列出的垂体激素类或下丘脑激素类或调节活性肽和它们的拮抗剂,比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物,或上述多糖的硫酸化形式,例如,多聚硫酸化形式,和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
药学可接受的盐例如是酸加成盐(acid addition salts)和碱式盐。酸加成盐例如是HCL盐或者HBr盐。碱式盐例如是具有选择自碱或者碱性物的阳离子的盐,所述阳离子例如Na+、或K+、或Ca2+,或者是铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4),其中彼此独立的R1至R4指:氢、可选地取代的C1-C6-烷基、可选地取代的C2-C6-烯基、可选地取代的C6-C10-芳基、或可选地取代的C6-C10-杂芳基。在美国宾州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro(Ed.)编辑的第17版《Remington′s PharmaceuticalSciences》中和在《Encyclopedia of Pharmaceutical Technology》说明了药学可接受盐的其它示例。
药学可接受的溶剂合物例如是水合物。
术语″药物递送装置″或″药物递送装置″根据本发明应意指单剂量的或多剂量的或预设定剂量的或预确定剂量的、一次性的或可再用的装置,其设计成配给使用者可选择的或预确定剂量的医药制品(优选多个预确定剂量),例如胰岛素、生长激素、低分子量肝素、和它们的类似物和/或衍生物等。所述装置可以具有任何形状,例如紧凑型或笔形。所述药物递送装置可以是笔形装置或注射器型装置。此外,所述药物递送装置可包括针。
另外,所述装置可容纳设计成监测生理特性(例如血糖水平)等的部件。此外,所述装置可包括针或者可无针。另外,所述装置可包括固定的针或可更换的针或移动型针或带防护的移动型针。特别地,术语″药物递送装置″应意指,一种可配设的基于针的提供预确定的多剂量的、具有机械式和手动式剂量递送和剂量选择机构的笔形装置,所述装置设计成供未经过正式医疗训练的人员例如患者使用。优选地,所述药物递送装置是注射器型。
所述药物递送装置包括用于沿远侧方向配给来自所述递送装置的药物容器的一组剂量药物的驱动机构。用于选择或用于设定容器中的液体的或非液体的药物的剂量的剂量选择或剂量设定可借由定剂量机构或剂量设定机构或剂量设定机构而提供,使得所述药物递送装置还可包括用于选择或设定所述容器中待由所述驱动机构配给的液体药物的剂量的剂量选择机构或剂量设定机构。所述定剂量机构可部分地完全地利用驱动机构的功能或部件而实现,或者可实现为独立的机构。
术语“远端”根据本发明应意指,最接近于所述装置的配给端的所述装置的部件或所述装置的端部。术语“近端”根据本发明应意指,最远离于所述装置的配给端的所述装置的部件或所述装置的端部。因此,“远侧方向”是从所述装置或所述装置的部件的近端到远端所朝向的方向,并且“近侧方向”是从所述装置或所述装置的部件的远端到近端所朝向的方向
在本发明上下文中的术语“药物容器”包括容纳药物的容器或药筒以及用于接收容纳药物的药筒的筒保持器。此外,术语“容器”和“药筒”是可互换的。这表明,通过使用术语“容器”,从而包括了术语“药筒”的任何涵义,反之亦然。
术语“容器保持器”或“筒保持器”根据本发明应意指,设计成收容容纳待由所述药物递送装置递送的药物的药筒的多个部件和/或任一部件。所述筒保持器可具有任何形状,例如筒形或管形。概言之,所述筒保持器可以是具有筒状、管状或非管状的单体式或多件式部件。它可由本领域技术人员已知的任何适合的材料制成。此外,所述筒保持器优选设置有在所述筒保持器的近端和/或远端的内表面和/或外表面上的、设计用于与位于针组件和/或壳体的内表面和/或外表面上的对应的接合机构相接合的接合机构,例如螺旋状的螺纹或部分螺纹或卡口等。在优选实施例中,所述筒保持器是具有位于它的近端处的部分螺纹的、单体式管形设计。
剂量递送可经由机械式(可选手动式的)驱动机构或驱动构件或电驱动机构或电动-机械式机构或储能式驱动机构例如弹簧等而提供。特别地,所述驱动机构可包括在所述药物容器中的、用于使容器中的药物移位的可动的柱塞。在所述柱塞处,可附接柱塞杆,其中所述柱塞杆由所述驱动机构的另外部件驱动。术语“柱塞杆”根据本发明应意指,适用于为排除/配给来自药筒的药物优选可注射制品的目的而在所述壳体内或贯穿所述壳体地操作的、设计成在所述药物递送装置内或贯穿所述药物递送装置地轴向平移运动(优选向远端)的、优选从驱动套筒到所述药筒的柱塞的、这样一种部件。所述柱塞杆可以是或不是挠性的。它可以是简单的杆、导螺杆(lead-screw),齿条和齿轮系统、柱塞杆、涡轮系统等。“柱塞杆”应还意指,具有圆形或非圆形截面的部件。它可由本领域技术人员已知的任何适合的材料制成。
在一个实施例中,所述柱塞杆包括至少一个(更优选两个)外部的和/或内部的螺旋状螺纹。在根据本发明的柱塞杆的另一优选实施例中,第一螺旋状螺纹位于所述柱塞杆的远端处,并且第二螺旋状螺纹位于近端处,由此所述螺纹可具有相同的或优选的相反的配设。在本发明柱塞杆的另一优选实施例中,包括在远端和近端具有相同的导程(1ead)的螺纹。在本发明的又一优选实施例中,所述柱塞杆的第一螺旋状螺纹的导程应大于第二螺旋状螺纹的导程。
例如,所述柱塞杆可由“驱动套筒”驱动。术语“驱动套筒”根据本发明应优选意指,具有基本圆形截面的任何基本管形部件。根据本发明优选实施例,所述驱动套筒是用于沿远侧方向驱动所述柱塞杆以进行药物递送的部件。在优选实施例中,所述驱动套筒与所述柱塞杆接合。优选地,所述驱动套筒包括用于与所述柱塞杆的外螺纹接合的内螺纹。所述驱动套筒还优选可释放地连接到剂量拨选套筒,所述连接最优选地借由离合机构实现。
术语“定剂量机构”根据本发明应意指,设计成让使用者能够选择和/或设定待配给的剂量和/或能够提供配给剂量药物所需的力的任一部件和/或多个部件和/或组件。所述定剂量机构可设计为手动式机构或电动-机械式机构或电子机构,并且可由机械部件和/或电动-机械部件和/或电子部件构成。另外,所述定剂量机构可与所述装置壳体接合,或者可以是独立的组件。
例如,所述剂量设定可借由作为所述定剂量机构的一部分的剂量拨选套筒而实现。术语“剂量拨选套筒”根据本发明应优选意指,具有内螺纹和外螺纹两者、或内螺纹、或外螺纹的基本圆形截面的基本管形部件。所述剂量拨选套筒可设计成与驱动套筒互作用。特别地,所述剂量拨选套筒可与所述驱动套筒接合或结合。例如,所述剂量拨选套筒包括用于与所述壳体的嵌件的内螺纹或所述壳体的内螺纹接合的外螺纹。优选地,根据本发明的剂量拨选套筒包括具有导程的外螺旋状螺纹,所述导程相似于优选相同于所述驱动套筒的内螺旋状螺纹的导程。在再一优选实施例中,所述剂量拨选套筒设计成指示可配给制品的被选择剂量。这可通过使用例如印制在剂量拨选套筒或轮转计(odometer)等的外表面上的标记、符号、数字等而实现。在本发明的更具体的实施例中,所述剂量拨选套筒设置有多个径向延伸的构件,所述多个径向延伸的构件适用于抵靠设置在所述壳体内或所述壳体的嵌件内的对应的多个径向止动件。这些径向的止动机构优选设置用于当设定剂量时阻止所述剂量拨选套筒进一步绕旋出所述壳体。
所述定剂量机构可由“操作机构”或“操作装置”进行操作。术语“操作机构”或“操作装置”根据本发明应意指,设计成由使用者操作来控制所述驱动机构的任一模块或任一部件或一组部件。当控制所述驱动机构时,力被传递到所述驱动机构。所述力可由手动或由电机的机构产生。在优选实施例中,所述操作装置包括致动键。在另一优选实施例中,所述操作装置包括剂量的定剂量套筒或剂量拨选套筒。为了设定剂量或施用剂量药物,使用者通过所述操作装置的机构从而致动所述药物递送装置。例如,如果使用者希望从所述药筒递送药物或排出药物,则致动“操作机构”,并且例如按压作为所述操作装置的部件的操作按钮或所述“操作机构”。所述操作装置在功能上与所述驱动机构结合。所述驱动机构驱动柱塞,所述柱塞在所述药筒(未示出)内是可动的,使得药物从所述药筒被排出。
术语″壳体″根据本发明应优选意指,具有一个或多个螺旋状螺纹的任何外部壳体(″主壳体″、″本体″、″外壳″)或内部壳体(″嵌件″、″内在本体″)。所述壳体可设计成能够实现所述药物递送装置或它的任何机构的安全、正确、且舒适的操纵。通常,它设计成收容、固定、保护、引导、和/或接合所述药物递送装置的任何内在部件(例如所述驱动机构、药筒、活塞(plunger)、柱塞杆)从而限制暴露于污染物,例如液体、灰尘、土等。概言之,所述壳体可以是管状或非管状的单体式或多件式部件。通常,所述外部壳体用于收容药筒,所述药筒可以是可更换或非可更换的,从所述药筒可配给多剂量的医药制品。在本发明的更具体的实施例中,所述壳体设置有多个最大剂量止动件,所述多个最大剂量止动件适用于受设置在起动机构上的径向和/或轴向止动件抵靠。
所述药物递送装置可包括壳体,所述壳体被形成使得它包括药筒可附接于其上的第一连接部分,其中,所述壳体支承所述驱动机构和所述操作装置,其中,所述驱动机构可作用在所述药筒上用以从所述药筒排出药物。
所述壳体可包括两个或更多个独立的壳体部件。例如,一个部件可设计成壳体的形式,其中,所述壳体的另外一个部件可设计为可移除的帽。根据优选实施例,所述递送装置包括帽,所述帽可移除式地可附接到所述壳体以保护所述壳体的远端,其中,在本申请中,所述装置的或所述装置的部件的“远端”应意指与所述装置的配给端最接近的端部。所述帽在它的外表面上可抛光。在一个实施例中,所述帽的外壳包括所述壳体的外表面,其中,所述外表面是至少部分抛光的。此外,所述帽的外表面可至少部分地涂覆有塑料材料层或金属层。所述帽可至少部分地涂覆有陶瓷材料层。根据本发明实施例,所述帽的附加的陶瓷层的材料不同于由陶瓷材料制成的帽的内在部分的材料。
通常,对于所述递送装置和/或它的机构或部件可确定轴向方向和径向方向。所述轴向方向对应于沿所述递送装置的远侧方向延伸的所述递送装置的纵方向。
术语″接合(engaged)″根据本发明应特别地意指,所述药物递送装置/驱动机构的两个或更多个部件的互锁止,例如花键、螺纹、或啮合的齿连接,优选是部件的螺旋状螺纹的互锁止(″螺纹接合″)。
术语“脱离接合(disengaged)”根据本发明应意指,所述药物递送装置/定剂量机构的两个或更多个部件的解锁止。优选地,术语“分离接合(disengaging)”根据本发明应意指,所述药物递送装置/定剂量机构的两个或更多个部件在偏置机构的力下的解锁止。
术语″结合的(coupled)″根据本发明应意指,所述药物递送装置/驱动机构的两个或更多个部件例如使用凸缘等的连接,其中,所述部件相对于彼此的自由度受到限制。在优选实施例中,一个部件被容许相对于另外一个部件围绕一条轴线旋转并且被限制于相对于另外一个部件的所有其它的旋转运动和/或平移运动。在本发明的更具体的实施例中,所述驱动套筒设置有凸缘,所述凸缘结合到所述起动机构,使得容许围绕所述药物递送装置的主纵向轴线的相对旋转而基本上阻止所有其它的相对运动。
术语“偏置机构”根据本发明应优选意指,提供作用在一个部件和/或多个部件上的力以确保该一个部件和/或该多个部件被迫一起进入接合或被迫脱离接合的任何部件。优选地,所述偏置机构可由本领域技术人员已知的任何适合的柔性力存储材料制成并且可采用任何适合的形式例如弹簧。
本发明关注根据上述任一实施例的药物递送装置的使用。所述药物递送装置的使用可提供用于配给包括从胰岛素、生长激素、低分子量肝素、它们的类似物和它们的衍生物构成的组中选择的活性化合物的药学制剂。
根据本发明,提供根据上述任一实施例的药物递送装置的组装或制造方法。
附图说明
以下将参考附图更详细地、非任何限制性地说明本发明,在附图中:
·图1是采用包括调节元件的提醒装置的第一示例的递送装置的后部的截面图,所述调节元件在所述引导装置上沿所述递送装置的轴向方向可动,
·图2是根据图1所示示例的提醒装置的顶视图,
·图3是采用提醒装置的第二示例的递送装置的后部的截面图,
·图4是采用包括调节元件的提醒装置的另一示例的递送装置的后部的截面图,所述调节元件可旋转地配设在所述递送装置的所述引导装置上,其中,所述调节元件被施加抵抗所述引导表面的预应力以保持所述调节元件的被选择位置,
·图5是采用包括调节元件的提醒装置的又一示例的递送装置的后部的截面图,所述调节元件可旋转地配设在作为所述引导装置的在所述壳体部件中形成的周向凹部中,
·图6是采用提醒装置的再一示例的递送装置的前部的截面图,示出一种在外表面上具有指示装置的环状构件旋转固定到主壳体,所述调节元件是所述递送装置的容器保持器的一部分。
具体实施方式
在以下详细描述中,对不同实施例的具有相似功能的部件可能指定相同的附图标记。
根据本发明,提供一种用于安装在药物递送装置D的壳体部件2上的提醒装置1和一种带有这种提醒装置的药物递送装置D。特别地,所述药物递送装置可以是笔形药物递送装置。药物递送装置D的壳体部件2包括引导装置3。为了描述所述药物递送装置和提醒装置1,可确定轴向方向X1和径向方向X2。调节元件5可动地配设在所述引导装置上,用于选择所述调节元件的位置以指示时间信息。此外,指示装置7沿引导装置3配设并且具有外表面8,在所述外表面8上配设有顺序的时间标记8a、8b、8c、8d,其中,指示装置7提供与调节元件5的位置对应的时间指示,使得使用者可在所述笔形药物递送装置上标注时间信息。在图3中,示出标记“A”、“B”、“C”和“D”,所述标记作为用于在剂量已由递送装置D设定或待设定时的时间点或时间段的抽象符号。通常,根据本发明的指示装置7可具有带顺序的时间标记的外表面8。因为调节元件5相对于指示装置7是可动的,所以调节元件5可特别地由手动配设在这样的位置,其中调节元件5或它的构成部件置于被选择的时间指示附近以标注时间信息。
所述提醒装置可设计成使得它可安装在递送装置D的壳体部件或壳体上。
根据本发明的带提醒装置1的药物递送装置D或根据本发明的提醒装置1将用于的药物递送装置10可特别地具有笔形设计并且可形成为胰岛素笔。药物递送装置D包括壳体11,壳体11包括主壳体12和前壳体13(图5)。
在前壳体13中,集成了用于保持药物容器或药筒15的容器保持器或筒保持器14。在主壳体12中,可配设包括柱塞杆9的驱动机构D1和可选地用于设定容器(未示出)中的液体药物的剂量的定剂量机构D2。所述药物递送装置还可包括用于遮盖前壳体13的壳体帽17。
此外,药物递送装置D可包括与主壳体12集成的操作装置。图1示出的操作装置的操作按钮18包括从主壳体12的后部突出的环锥形式的表面部分和向后的圆形表面,如由图1可见。操作按钮18的外表面还包括环筒部分,所述环筒部分相邻于图1所示的圆锥部并且延伸到主壳体12的后部中。
图1示出根据本发明的提醒装置的第一实施例。壳体部件,特别是药物递送装置D的主壳体12的后部或近端部12a,包括沿递送装置D的轴向方向X1延伸的呈引导轨3a形式的引导装置3。该提醒装置还包括调节元件5,所述调节元件5可动地配设在引导轨3a上,用于选择调节元件5的位置以指示时间信息。调节元件5可包括握持元件5a,当从轴向方向X1看时所述握持元件5a设置在它的外表面上。指示装置7沿引导轨3a配设并且具有外表面8,在所述外表面8上配设有顺序的时间标记8a、8b、8c、8d。由此,指示装置7提供与所述调节元件的位置相对应的时间指示,使得使用者可在所述笔形药物递送装置上标注时间信息。
根据图1和图2的提醒装置可包括用于与调节元件5的被选择位置接合的接合装置20,其中,所述接合装置包括定位在调节元件5上的第一接合机构(未示出)和配设在引导轨3a的下侧上或所述壳体部件上的第二接合机构(未示出),其中,调节元件5的接合机构和引导轨3a的接合机构形成在面向彼此的对应表面26,27上。调节元件5是在接合位置与脱离接合位置之间关于所述第二接合机构横向于轴向方向X1沿垂直方向可动的。此外,接合装置20还包括偏置机构23,所述偏置机构23用于将第一接合机构的调节元件5偏置成抵靠第二接合机构,用于接合调节元件5的被选择位置。特别地,所述第一接合机构和第二接合机构可各包括齿部或者可具有另一形状,所述齿部或另一形状设计成使得它们在所述第一接合机构的接合位置中形状配合。此外,所述接合机构可实现为可选地具有高摩擦系数的平表面。
根据图1的提醒装置包括可动地配设在引导轨3a上的保持架25,其中,保持架25沿轴向方向X1可动。调节元件5定位在保持架25中并且关于保持架25沿垂直方向可动。所述偏置机构定位在保持架25的内表面与调节元件5之间。
为了沿该引导装置或引导轨3a改变调节元件的位置,使用者对抗径向方向X2且抵抗偏置机构23的力按压调节元件5以使调节元件5与引导装置或引导轨3a分离接合。
根据图3所示的提醒装置1的另一实施例,调节元件5在引导装置3上沿轴向方向X1可动,并且接合杠杆30可枢转地联接到壳体部件2。接合杠杆30设计成用于借由带第一和第二接合机构的接合装置20而与调节元件5互作用,以将它保持或固定在引导装置3上的被选择位置中。接合杠杆30可联接到壳体部件2的远端2a。引导装置3具有杆的形式,调节元件5滑动配设在所述杆上。接合杠杆30包括第一杠杆件31和第二杠杆件32,第一杠杆件31联接到壳体部件2的远端2a并且沿引导装置3延伸,第二杠杆件32从壳体部件2凸出并且被偏置机构33向调节元件5的方向偏置,以将它保持或固定在所述杆的被选择位置中。在图3所示实施例中,偏置机构33是弹簧,所述弹簧定位在壳体部件2的外表面34与杠杆30的与壳体部件2的外表面34面对的端件36的内表面35之间。调节元件5的面向杠杆30的表面形成为第一接合机构35,杠杆30的面向调节元件5的且被偏置成抵靠调节元件5的对应表面的表面形成为第二接合机构37。特别地,该第一接合机构36和第二接合机构37可各包括齿部或可具有另一形状,所述齿部或另一形状设计成使得它们在该第一和第二接合机构的接合位置中形状配合。此外,该接合机构可以可选地实现为具有高摩擦系数的平表面。
为了对调节元件5进行调节,被偏置的接合杠杆30需被手动压向柱塞杆9以使杠杆30和调节元件5分离接合。在此状态下,可改变调节元件5的位置,并且可选择与标注在标记装置上的时间指示相对于的位置。此位置借由使杠杆30运动回到它的接合位置从而可固定。这可由弹簧机构实现。
如图1和图3所示,本发明的对应实施例的壳体部件2可具有从它配设有提醒装置1的区域膨出的(bulged)形式,来为提醒装置1的部件提供必要的空间。此外,壳体部件2无需是主壳体12的端部12a,而是也可以是主壳体12的中部或前部。此外,壳体部件2可以是前壳体13的一段。
图4示出位于主壳体12的后部12a的提醒装置1,该提醒装置1包括具有环状构件形式的或环40形式的、在呈凹部41形式的引导装置3上沿围绕轴向方向或纵向轴线X1旋转的方向可动的调节元件5。所述凹部形成在壳体部件2或主壳体12中并且具有支承表面41a,环40的内表面40a配设在所述支承表面41a上并且可旋转。此外,环40和凹部41形成使得环40沿轴向方向X1关于凹部41轴向可动。环40包括呈沿轴向方向X1朝向的接合表面40b形式的第一接合机构。对应地,凹部41包括面向环40的接合表面40b的、具有第一接合机构的功能的接合表面41b。在凹部41的支承表面41a与调节环40之间,布置呈弹簧43形式的偏置构件,并且该偏置构件设计成将环40压靠于凹部41的接合表面40b。
特别地,第一接合机构40b和支承表面41b各包括齿部或可具有另一形状,所述齿部或另一形状设计成使得它们在该第一和第二接合机构的接合位置中形状配合。此外,该接合机构可实现为可选地具有高摩擦系数的平表面。
此外,壳体部件2无需是主壳体12的端部12a,而是也可以是主壳体12的中部或前部。此外,壳体部件2可以是前壳体13的一段。
为了对环40进行调节,被偏置的环需被手动按压离开凹部41的接合表面41b,以使环40和凹部41的接合表面41b分离接合。在此状态下,可旋转环40,并且可选择环40的与标注在标记装置上的时间指示相对应的标记(未示出)的旋转位置。此位置通过释放环40使得环40运动回到它的接合位置从而可固定。
根据图5的实施例包括具有调节元件5的功能的、可旋转地位于壳体部件2的凹部51中的环状构件50或环50。在图5的实施例中,壳体部件2是药物递送装置D的前壳体13的后端部或近端部13a。前壳体13经由结合机构13b与主壳体12结合。前壳体13因为它包括容器或药筒15,所以还具有容器保持器或筒保持器的功能,在所述容器或药筒15中可动地配设有附接于柱塞杆9上的柱塞9a以将药物从容器排出。
环50配设在壳体部件2中所形成的凹部51的支承表面51a上。环50和支承表面51a形成使得仅当施加最小的手动力以旋转环50时环50才能够旋转。可替代地,环50和凹部51可形成使得环50沿轴向方向X1关于凹部51轴向可动并且环50被偏置抵靠沿轴向方向朝向的凹部51的一个表面,如图4所示。根据图5,环50包括标记(未示出),所述标记的位置可布置在标记装置的时间指示附近,而所述标记装置在壳体部件2的表面上延伸处于凹部51附近的区域55中。为了对环50进行调节,旋转环50并且可选择环50的与标注在标记装置上的时间指示相对应的标记(未示出)的旋转位置。
环50被固定成抵抗药物递送装置D的帽的旋转。因此,环50的旋转仅当帽被卸除后才可能进行。
图6的实施例示出包括环60的提醒装置1,所述环60经由结合机构61旋转固定到主壳体12。在环60的外表面60a上和沿它的周向方向指示一序列的时间相关信息。前壳体13的后端部或近端部13a经由呈旋转支承形式的引导装置63的机构而旋转结合到前壳体13的基部13。前壳体13的后端部包括窗口62,所述窗口62定位在环60的外侧或上方并且在关于轴向方向X1的位置中以使得外表面60a时间相关信息可见。在前壳体13的近端部13a的旋转位置中,使用者可经由窗口62看见与近端部13a的旋转位置对应的时间-信息。
可替代地,近端部13a可以是壳体11的与主壳体12或前壳体13旋转结合的任一部分,其中,带时间信息的环关于相应壳体的非旋转部分旋转固定。
环60固定成抵抗药物递送装置D的帽的旋转。因此,环60的旋转仅当所述帽被拆除时才可能进行。作为一有利示例,这可由实现锁止机构,该锁止机构是所述帽的配合到窗口62上或窗口62中的一部分。
附图标记
1 提醒装置
2 壳体部件
2a 远端
3 引导装置
3a 引导轨
5 调节元件
5a 握持元件
7 指示装置
8 外表面
8a,8b,8c,8d 顺序的时间标记
9 柱塞杆
9a 柱塞
10 药物递送装置
11 壳体
12 主壳体
12a 近端部/后部
13 前壳体
13a 近端部
13b 结合机构
13c 基部
14 筒保持器
15 药筒
17 壳体帽
18 操作按钮
20 接合装置
23 偏置机构
25 保持架
26,27 对应表面
30 接合杠杆
31 第一杠杆
32 第二杠杆件
33 偏置机构
34 外表面
35 内表面/第一接合机构
36 端件/第一接合机构
37 第二接合机构
40 环
40a 内表面
40b 接合表面/第一接合机构
41 凹部
41a 支承表面
41b 接合表面
43 弹簧
50 环状构件/环
51 凹部
51a 支承表面
55 区域
60 环
60a 外表面
61 结合机构
62 窗口
63 引导装置
D 药物递送装置
X1 轴向方向
X2 径向方向

Claims (14)

1.一种用于笔形药物递送装置(D)的提醒装置(1),所述药物递送装置包括用于沿远侧方向配给设定剂量药物的驱动机构,所述提醒装置(1)包括:
·壳体部件,作为药物递送装置的壳体的一部分,所述壳体部件包括引导装置,
·调节元件(5),可动地配设在所述引导装置上用于选择调节元件(5)的位置以指示时间信息,
·沿所述引导装置配设且具有外表面的指示装置,在所述外表面上配设有顺序的标记或时间标记,其中,所述指示装置提供与所述调节元件(5)的位置相对应的时间指示,其中,所述提醒装置(1)配置成使得所述调节元件(5)的位置可由使用者选择而独立于所述药物递送装置(D)的递送操作。
2.如权利要求1所述的提醒装置(1),其特征在于,所述引导装置形成为引导轨,所述调节元件(5)沿轴向方向可动地配设在所述引导轨上。
3.如权利要求2所述的提醒装置(1),其特征在于,所述提醒装置(1)包括保持架,所述保持架配设在所述引导轨上使得它沿轴向方向是可动的,并且所述调节元件(5)定位在所述保持架中且关于所述保持架沿垂直方向是可动的,并且其中,偏置机构定位在所述保持架的内表面与所述调节元件(5)之间。
4.如权利要求1所述的提醒装置(1),其特征在于,所述引导装置(3,51)形成为周向的或螺旋状的引导表面(51a),所述调节元件(5)可旋转地配设在所述引导表面(51a)上。
5.如权利要求4所述的提醒装置(1),其特征在于,所述引导装置形成为在所述壳体部件(2,13)中所形成的周向凹部(51),所述调节元件(5,50)的至少一部分在所述引导装置中延伸,并且其中所述凹部(51)包括引导表面(51a)。
6.如权利要求1至5的任一项所述的提醒装置(1),其特征在于,所述提醒装置(1)包括用于接合所述调节元件(5,50)的被选择位置的接合装置(20),其中,所述接合装置(20)包括配设在所述调节元件(5)上的第一接合机构(50a)和配设在所述壳体部件(13)上的第二接合机构(50b),并且所述调节元件(5)是在接合位置与脱离接合位置之间相对于所述第二接合机构(37)可旋转的。
7.如权利要求6所述的提醒装置(1),其特征在于,所述第一接合机构(26)和所述第二接合机构(27)每个包括齿部,所述齿部设计成使得它们在所述接合机构(36)的接合位置中形状配合。
8.如权利要求6或7所述的提醒装置(1),其特征在于,所述壳体部件(13)包括壳体部(13a)和可枢转地联接到所述壳体部(13a)的接合杠杆(31),其中,所述第二接合机构(37)定位在所述接合杠杆(31)的与定位在所述调节元件(5)上的所述第一接合机构(36)面对的表面上,并且所述偏置机构向所述调节元件(5)的第一接合机构(36)的方向偏置所述接合杠杆(31)。
9.如权利要求1至8的任一项所述的提醒装置(1),其特征在于,所述壳体部件是:用于存放药物的所述递送装置的容器保持器、内部集成有剂量设定机构(D2)和/或所述配给机构(18)的主壳体(12)、或所述药物递送装置(D)的帽。
10.如权利要求1至9的任一项所述的提醒装置(1),其特征在于,所述装置(1)是所述药物递送装置(D)的集成部件。
11.如权利要求1至10的任一项所述的提醒装置(1),其特征在于,所述装置(1)配置且构造成被固定从而借由所述药物递送装置(D)的帽抵抗所述调节元件的调节。
12.如权利要求11所述的提醒装置(1),其特征在于,所述提醒装置(1)部分地配置在所述药物递送装置(D)的容器保持器上,并且所述调节元件(5)配置成使得如果所述帽附接到所述药物递送装置(D)则它被所述帽遮盖。
13.一种包括如权利要求1至12的任一项所述的提醒装置(1)的药物递送装置(D)。
14.如权利要求13所述的药物递送装置(D),其特征在于,所述药物递送装置(D)包括帽,所述帽包括锁止机构,其中,所述提醒装置(1)包括当所述帽附接到所述药物递送装置(D)时接合所述锁止机构的配套锁止机构。
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