CN102469941B - 分析物监视设备和方法 - Google Patents

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Abstract

提供了用于确定实时分析物浓度的方法和系统，其包括：分析物传感器，其具有与皮肤层下面的间质液流体接触的一部分；贴身电子装置，其包括与分析物传感器耦接并被配置用于定位在皮肤层上的壳体，贴身电子装置的壳体包括壳体上的多个电接触件；和数据分析单元，其具有数据分析单元壳体和壳体上的多个探针。每个探针被配置为当数据分析单元被定位为与贴身电子装置物理接触时与相应电接触件电耦接。探针上的一个或更多个信号对应于以下中的一个或更多个：基本上实时监视的分析物浓度水平(MACL)、预定时间段内的MACL、或者MACL的变化速率、或者它们的组合。

Description

分析物监视设备和方法
相关申请的交叉引用
本申请基于2010年4月16日提交的美国临时申请No.61/325,260和2010年12月13日提交的美国临时申请No.61/422,460要求优先权，这些申请的全部公开内容通过参考被并入于此。
本申请与以下申请有关：2009年2月26日提交的美国专利申请No.12/393,921；2010年8月31日提交的美国专利申请No.12/807,278；2010年9月7日提交的美国专利申请No.12/876,840；2010年4月16日提交的美国临时申请No.61/325,155；和2009年9月30日提交的美国临时申请No.61/247,519。上述申请的全部公开内容通过参考被并入于此。
背景技术
糖尿病是不能治愈的慢性疾病，在该疾病中，身体不生成或不适当地利用胰岛素。胰岛素是调节血糖的由胰腺生成的激素。特别地，当比如在餐后血糖水平上升时，胰岛素通过促进血糖从血液移动到体细胞中来降低血糖水平。因此，当胰腺没有生成足够的胰岛素(称之为I型糖尿病的状况)或者没有适当地利用胰岛素(称之为II型糖尿病的状况)时，血糖留在血液中，导致高血糖症或者异常高血糖水平。
患糖尿病的人通常经受长期并发症。这些并发症中的一些包括失明、肾衰竭和神经损害。另外，糖尿病是加速心血管疾病(诸如动脉粥样硬化(动脉硬化))的因素，心血管疾病通常导致中风、冠心病和可威胁生命的其它疾病。
由持久高葡萄糖水平和血糖水平波动这二者引起的并发症的严重性提供了开发糖尿病管理系统和治疗计划的推动力。在这方面，糖尿病管理计划在历史上包括血糖水平的多次日常测试，这些测试典型地是通过手指针刺来采血和测试血而进行的。糖尿病的手指针刺管理的缺点在于，仅当用户进行手指针刺时他才变得知道他的血糖水平。因此，一个时间段期间的血糖趋势和血糖快照(snapshot)是不可知的。近来，糖尿病管理已经包括葡萄糖监视系统的实现。葡萄糖监视系统具有连续监视用户的血糖水平的能力。因此，这样的系统具有不仅示出当前血糖水平而且还示出一个时间段期间的血糖水平快照和血糖波动的能力。
发明内容
本公开的实施例包括一种可经皮定位的分析物传感器，该分析物传感器与下述电子装置进行信号通信，所述电子装置处理来自分析物传感器的信号，并将与监视的分析物水平相关的处理后的信号传送或者提供给接收器单元、血糖计量器(meter)或者被配置为接收、处理、分析、输出、显示和/或存储处理后的信号的其它设备。分析物监视系统的实施例包括体内分析物传感器，该体内分析物传感器与诸如间质液之类的体液流体接触，以监视诸如葡萄糖的分析物水平。实施例包括与分析物传感器电耦接的电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件，并可包括壳体，该壳体被放置或定位在身体表面上(诸如在皮肤表面上)，并被用粘合剂粘附在身体表面上，并且在使用分析物传感器的分析物监视时间段的持续时间内(例如，大约15天或更长，大约10天或更长，大约7天或更长，或者大约5天或更长，或者大约3天或更长)被持续保持在粘附位置。包括电子装置和/或数据处理、存储和/或数据通信组件的壳体在监视时间段的持续时间期间可被定位在离散的贴身(on-body)位置上，包括衣服下面。与身体耦接并且包括可经皮定位的分析物传感器、壳体和电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的分析物监视设备在本文中也称之为“贴身单元”、“OBU”、“贴身贴片(patch)”或者“贴片”。
壳体的特定轮廓以及高度、宽度、长度、重量和体积可改变，并至少部分取决于OBU中所包括的组件和相关联的功能。一般，OBU包括典型地被形成为安置在患者的皮肤上的单个一体化单元的壳体。壳体典型地包含OBU的大部分或全部电子组件。壳体可由各种材料制成，所述材料诸如但不限于，金属、金属合金、天然聚合物或合成聚合物等。例如，可使用塑料，诸如刚性热塑性塑料和工程热塑性塑料。合适材料的另外的示例包括，例如，聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、ABS聚合物和它们的共聚物。OBU的壳体可使用各种技术形成，所述技术包括，例如，注射成型(molding)、压缩成型、铸造和其它成型方法。
实施例包括贴身贴片的壳体或者电子装置的壳体，该壳体是防水的，以使得在离散的贴身位置佩戴该壳体的用户或患者可以舒适地、没有不便地游泳、淋浴、锻炼或者以其它方式参与日常活动。实施例包括设置在与皮肤表面接触的壳体的底面上的粘合剂，该粘合剂使壳体在以上所述的分析物监视时间段的持续时间期间保持在皮肤表面上的适当位置上。
本公开的实施例包括壳体的表面上的电接触件(contact)，该壳体包括电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件，这些电子装置和/或组件与分析物传感器电耦接，以使得当设置在接收器单元或血糖计量器上的电接触件或探针与包括电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体的表面上的对应电接触件物理接触时，接收器单元或血糖计量器获取与分析物传感器监视的分析物水平相关联的信号。接收器单元在本文中也可称之为“读取器”或“读取器单元”。如上所述，读取器可以是使得与OBU接触以从OBU获取读数的分析物监视设备。读取器可以是例如分析物计量器(比如，血糖计量器)、适于从OBU接收读数的移动设备等。
包括通过使传感器电子装置的壳体与读取器或血糖计量器物理接触或触摸来获取分析物数据的实施例的细节在美国临时申请No.61/247,519中提供，出于所有目的通过参考将该申请的公开内容并入于此。以这种方式，本公开的实施例包括通过使读取器或血糖计量器与电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体物理触摸或接触来获得实时葡萄糖数据的能力或者分析物数据获取。
本公开的实施例包括分析物传感器，该分析物传感器是自供电的，以使得外部电源(诸如电池)对于使分析物传感器产生与所监视的分析物浓度成比例的信号而言是不必要的。这样的自供电传感器的实施例的详细描述在2009年2月26日提交的美国专利申请No.12/393,921中提供，出于所有目的通过参考将该申请的公开内容并入于此。诸如电池的外部电源的不存在(或者所需的外部电源的尺寸的减少)为本公开的实施例提供了用于电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体的较小的尺寸和/或外形尺寸(formfactor)(例如，大约一枚十分钱硬币的尺寸——直径大约为18mm)，这样尺寸和/或外形尺寸的壳体在佩戴在皮肤表面上的大约10天期间佩戴在皮肤表面上是舒适的。
本公开的实施例包括通过读取器或血糖计量器和与分析物传感器耦接的贴身壳体之间的物理接触来获取实时分析物数据，其中，向读取器或血糖计量器提供与以下相关联的信号：实时分析物浓度(诸如实时葡萄糖值)、和/或预定时间段内监视的分析物浓度趋势信息(例如，被分析物传感器监视并被壳体中的电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件存储的过去3小时的葡萄糖浓度)。实施例还包括存储和提供具有实时监视的分析物浓度的趋势信息，其中，预定时间段可以是大约1小时、大约2小时、大约5小时或更长。
通过参考的并入
出于所有目的通过参考将以下专利、申请和/或公开并入于此：美国专利No.4,545,382；4,711,245；5,262,035；5,262,305；5,264,104；5,320,715；5,509,410；5,543,326；5,593,852；5,601,435；5,628,890；5,820,551；5,822,715；5,899,855；5,918,603；6,071,391；6,103,033；6,120,676；6,121,009；6,134,461；6,143,164；6,144,837；6,161,095；6,175,752；6,270,455；6,284,478；6,299,757；6,338,790；6,377,894；6,461,496；6,503,381；6,514,460；6,514,718；6,540,891；6,560,471；6,579,690；6,591,125；6,592,745；6,600,997；6,605,200；6,605,201；6,616,819；6,618,934；6,650,471；6,654,625；6,676,816；6,730,200；6,736,957；6,746,582；6,749,740；6,764,581；6,773,671；6,881,551；6,893,545；6,932,892；6,932,894；6,942,518；7,167,818；和7,299,082；美国公开申请No.2004/0186365；2005/0182306；2007/0056858；2007/0068807；2007/0227911；2007/0233013；2008/0081977；2008/0161666；和2009/0054748；美国专利申请序号No.12/131,012；12/242,823；12/363,712；12/495,709；12/698,124；12/699,653；12/699,844和12/714,439以及美国临时申请序号No.61/230,686和61/227,967。
附图说明
图1示出本公开的实施例中的包括实时数据获取的分析物监视系统的总体系统；
图2示出根据本公开的实施例的分析物监视系统的组件；
图3示出根据本公开的实施例的分析物监视系统中的可与分析物传感器电极耦接的贴身壳体电接触件；
图4示出本公开的实施例中的与分析物传感器电耦接的贴身壳体上的同中心的电接触件；和
图5示出根据某些实施例的具有自供电传感器的示例性OBU的电路图表示。
具体实施方式
在更详细地描述本公开之前，应该理解，本公开不限于所述的具体实施例，就这些具体实施例本身而论当然可改变。还应该理解，由于本公开的范围将仅由所附权利要求限定，所以本文所用的术语仅仅是出于描述具体实施例的目的，并非意图限制。
在提供值的范围的情况下，应该理解，该范围的上限与下限之间的每个居中值(达下限的单位的十分之一，除非另有明确指示)和该陈述的范围内的任何其它陈述的值或居中值包含在本公开内。在与陈述的范围中的任何明确排除的限值不抵触的情况下，这些更小范围的上限和下限可独立地包括在这些更小范围中，并且也包含在本公开内。在陈述的范围包括限值中的一个或两个的情况下，不包括这些被包括的限值中的任何一个或两个的范围也包括在本公开中。
除非另有定义，否则本文所用的所有技术术语和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的意思相同的意思。虽然在实施或测试本公开时也可使用与本文所述的方法和材料类似或等同的任何方法和材料，但是现在对优选方法和材料进行描述。通过参考将本文所提及的所有公开资料并入于此，以公开和描述与其结合引用这些公开资料的方法和/或材料。
必须指出，如本文和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”(“a”、“an”)和“所述”(“the”)包括复数指代，除非上下文明确地另外指明。
仅仅针对在本申请的申请日之前的公开内容来提供本文所讨论的公开资料。本文中的任何内容均不被解读为承认本公开无权因在先公开而早于这样的公开资料。此外，所提供的公开资料的日期可能不同于实际公开日期，这可能需要单独确认。
如本领域技术人员在阅读本公开时将明白的，在不脱离本公开的范围或精神的情况下，本文所述和所示的各个实施例均具有可容易地与其它几个实施例中的任何一个的特征分离或者组合的分立的组件和特征。
本文所示的图未必按比例绘制，为了清晰起见，放大了一些组件和特征。
图1示出本公开的实施例中的包括实时数据获取的分析物监视系统的总体系统。参照图1，显示了本公开的一个实施例的分析物监视系统100。特别地，如所示出的，在一个实施例中，使用例如粘合剂131将贴身壳体110定位或粘附到用户或患者的皮肤表面120，以在监视时间段(例如，大约10天或更长)期间保持贴身壳体110在皮肤表面上的位置。参照图1，如所示，当用户或患者希望确定分析物浓度时，将读取器或血糖计量器140定位为使得它如所示那样与贴身壳体110接触或触摸。在某些实施例中，贴身壳体110与读取器或血糖计量器140的物理接触或触摸经由电通信将一个或更多个信号从贴身壳体110内包含的电子装置传送到读取器或血糖计量器140。传送的或提供的信号可包括与以下对应的信号：实时分析物浓度水平(例如，实时葡萄糖水平信息)、监视的分析物浓度趋势信息(例如，但不限于，前面的三个小时)、至少部分基于监视的分析物浓度趋势信息而确定的分析物浓度的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
再次参照图1，从中间插图可见，分析物传感器150可被经皮定位为使得分析物传感器的一部分在大约例如(但不限于)10天的监视时间段期间被定位和保持在皮肤层下面，并且进一步可见，分析物传感器150与贴身壳体110耦接，以使得分析物传感器150的电极(例如，工作电极和反电极)与贴身壳体110中的一个或更多个电气组件或传感器电子装置电耦接，并被配置为除了其它功能之外处理和存储来自分析物传感器150的信号。此外，作为非限制性比较，如上所述，包括自供电分析物传感器(在一些实施例中，其不需要外部电源)和基于触摸的分析物数据获取/通信的实施例消除了对无线数据通信组件的需要，使得贴身壳体110的尺寸调整为大约一枚十分钱硬币的尺寸。在监视时间段之后，可移除、丢掉和更换分析物传感器150和/或贴身壳体110。
可使用任何合适的技术来施加或者处理电极，所述技术例如为，化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积、溅射、反应溅射、印刷、涂敷、烧蚀(比如，激光烧蚀)、喷镀(painting)、浸渍涂敷、蚀刻等。材料包括但不限于以下中的任何一种或更多种：铝、碳(包括石墨)、钴、铜、镓、金、铟、铱、铁、铅、镁、汞(作为汞齐)、镍、铌、锇、钯、铂、铼、铑、硒、硅(比如，掺杂的多晶硅)、银、钽、锡、钛、钨、铀、钒、锌、锆、它们的混合物和这些元素的合金、氧化物或金属化合物。
图2示出根据本公开的可替换实施例的分析物监视系统的组件。参照图2，如所示，实施例包括设有探针211a、211b、211c的读取器或血糖计量器240，探针211a、211b、211c被配置为构成与连接至分析物传感器250的贴身壳体210上的同中心电接触件220中的相应电接触件的电接触。如可看到的，实施例包括在读取器或血糖计量器240的壳体上的预定位置和彼此相对位置处的探针211a、211b、211c，使得当读取器或血糖计量器240被定位为与贴身壳体210接触时，读取器或血糖计量器240的探针211a、211b、211c中的每一个构成与贴身壳体210上的同中心电接触件220中的相应电接触件的物理接触。
分析物传感器250从贴身壳体210延伸，以将分析物传感器250上的电极(例如，工作电极和反电极)经皮定位在用户的皮肤层下。分析物传感器250的电极与贴身壳体210中的一个或更多个电气组件或传感器电子装置电耦接。这样的传感器电子装置被配置为处理和存储来自分析物传感器250的信号。在监视时间段之后，可移除、丢掉和更换分析物传感器250和/或贴身壳体210。
参照图2，尽管根据本公开的实施例，实施例包括贴身壳体210上的同中心电接触件配置，但是电接触件可包括其它形状和尺寸，诸如间隔的探针、接触垫、椭圆形接触件以及当使读取器或血糖计量器240与贴身壳体210接触时易于建立与读取器或血糖计量器240上的探针211a、211b和211c中的相应探针的电接触的任何其它合适的配置。
应该理解，读取器上的对应接触件的形状和位置在不同实施例中可改变，但是应该在使读取器与OBU接触时使得能够与同中心电接触件220的布置适当地接触。电接触件220的同中心形状使得能够实现非特定取向(orientation)。换句话讲，可不考虑取向地将读取器放置在OBU上，并且读取器仍可提供与OBU上的电接触件的接触。例如，在一些实施例中，读取器包括与OBU上的同中心电接触件排齐(lineup)的同中心电接触件。例如，读取器可包括直径与OBU上的对应电接触件相同的环形的同中心电接触件。或者作为另一个示例，读取器可包括不是环形的、但是被设置在当读取器与OBU耦接时与OBU上的对应同中心电接触件接触的合适距离处的电接触件。例如，在读取器上可使用设置在与OBU上的环形电接触件的直径对准的合适位置处的单个接触点。以这种方式，无论OBU上的读取器的取向如何，接触点将总是与环形电接触件的直径对准。
应该意识到，在一些实施例中，读取器可包括用于OBU上的对应电接触件的多于一个接触件。例如，读取器可包括设置在读取器上的与环形同中心电接触件的直径对准的合适位置处的两个或更多个接触件。这也提供良好连接的另外的保证。此外，应该意识到，在一些实施例中，读取器可包括被设计为与OBU在物理上配合(mate)或“适配(fit)”以进一步促进良好电连接的接口。
还应该意识到，在一些实施例中，同中心电接触件可设置在读取器上，并且OBU可包括与读取器上的同中心电接触件对准的各种形状和定位的电接触件。
图3示出根据本公开的一个实施例的分析物监视系统中的可与分析物传感器电极耦接的贴身壳体电接触件。参照图3，本公开的实施例包括具有多个配合或接触部位311a、311b、311c、311d、311e的读取器或血糖计量器，其中，多个接触部位311a、311b、311c、311d、311e中的每个包括用于建立与贴身壳体310上的同中心电接触件320中的对应电接触件的电接触的探针。也就是说，在某些实施例中，为了使读取器或血糖计量器的探针与贴身壳体310的同中心电接触件320的对准便利，读取器或血糖计量器可设有多个接触部位311a、311b、311c、311d、311e，以使得图3中所示的五个接触部位311a、311b、311c、311d、311e中的任何一个可将分析物传感器产生的信号传送到读取器或血糖计量器。以这种方式，由于存在让用户将OBU与其配合的更多连接部位，所以用户可更容易地以成功的连接将读取器与OBU耦接。应该意识到，在各种实施例中可实现任何数量的接触部位。此外，在一些实施例中，多个接触部位可被配置为覆盖读取器的一侧的大部分，以进一步促使成功的连接。例如，在某些情况下，当从一侧看时，多个接触部位可覆盖读取器的50％或更多，诸如75％或更多，并包括90％或更多。
在某些实施例中，多个接触部位311a、311b、311c、311d、311e可设置在读取器或血糖计量器的外壳体表面上，其中，多个接触部位311a、311b、311c、311d、311e中的每个为有斜面的(beveled)或者包括凹槽，以便使与贴身壳体上的相应同中心电接触件的配合便利。实施例还包括读取器或血糖计量器和/或贴身壳体上的与电接触件的配合部位的几何形状和/或配置，用以便利于和/或辅助在用于确定实时分析物浓度水平和/或趋势信息的分析物传感器数据获取期间两个组件之间的物理连接。例如，读取器或血糖计量器的每个接触部位311a、311b、311c、311d、311e可包括横杆(rail)或突起，该横杆或突起与贴身壳体310上的对应的相应凹槽对准，以引导、辅助和/或便利于读取器或血糖计量器上的接触探针与贴身壳体310上的相应同中心电接触件的对准或适当定位。某些实施例中的贴身壳体310上的这样的凹槽可使在例如大约10天的监视时间段期间在皮肤表面上佩戴贴身壳体时的干扰和/或不舒适最小。
图4示出本公开的实施例中的与分析物传感器电耦接的贴身壳体上的同中心电接触件。参照图4，实施例包括同中心电接触件421、422、423，同中心电接触件421、422、423中的每一个与贴身壳体的电子装置中的相应节点或端子431、432、433耦接，节点或端子431、432、433还与包括工作电极451和反电极452的分析物传感器耦接。如图4所示，两个电阻器-电容器(RC)对R1/C1和R2/C2串联设置，并连接在可经皮定位的分析物传感器的工作电极451与反电极452之间。指示分析物传感器所检测的分析物浓度的电压V1和V2的测量可通过针对电压V1确定节点431与432之间的电压和针对电压V2确定节点432与433之间的电压来获得，其中，如图4中所示的实施例中那样，节点431、432和433分别与外侧同中心电接触件421、中间同中心电接触件422和内侧同中心电接触件423耦接。
仍参照图4，可见，电阻器R1、R2可以是电阻器或热敏电阻。实施例包括，室温(大约25℃)下的电阻器R1和R2(或者被具体实现为热敏电阻)的近似电阻值大约为5MΩ。实施例包括这样的相对高的电阻值，以增大工作电极451和反电极452两端的电压信号。
图5示出根据某些实施例的具有自供电传感器的示例性OBU的电路图表示。如所示，OBU内的电子装置包括串联设置的两个电阻器-电容器(RC)对610和620。RC对620被显示为包括与C1并联的R1。RC对610被显示为包括与C1并联的R2。在所示的示例中，电阻器R1大约为5MΩ，电容器C1大约为10μF；电阻器R2大约为5MΩ，电容器C2大约为94μF。所示的实施例包括室温(大约25℃)下的电阻器R1和R2的近似电阻值。一些实施例包括这样的相对高的电阻值，以增大分析物传感器的工作电极和反电极两端的电压信号。应该意识到，所示的值是示例性的，在其它实施例中可实现其它值。此外，应该意识到，C2可由一个或更多个电容器提供，R1、R2可被实现为电阻器或热敏电阻。
节点A显示在第一RC对的一端；节点B显示在两个RC对之间；并且节点C显示在第二RC对的另一端。电流源605被显示为横跨节点A和C，并表示当分析物传感器与例如皮肤层下面的间质液接触时由分析物传感器提供给电路600的电流。
分析物传感器的工作电极与节点A电连接，分析物传感器的反电极与节点B电连接。当可经皮定位的传感器与例如间质液接触时，从所发生的所得化学反应产生电流。例如，可产生纳安(nA)范围内的电流，并且该电流可被提供给电路的RC对。
在OBU的壳体上外部地布置的同中心电接触件(未示出)中的每一个与所示出的电路中的相应节点A、B和C耦接。以这种方式，一个同中心电接触件设置在工作电极(节点A)处，另一个同中心电接触件设置在反电极(节点C)处，又一个同中心电接触件设置在两个RC对之间(节点B)。
所示出的电路使得能够获取指示分析物传感器所检测的分析物浓度的测量值。Vab是第一RC对两端的(比如，节点A和B两端的)电压，反映如基于R1＊C1时间常数而滤波的当前葡萄糖测量值。Vbc是第二RC对两端的(比如，节点B和C两端的)电压，反映如根据R2＊C2时间常数而确定的更长时间段内的平均葡萄糖值。此外，两个电压读数Vab与Vbc之间的差表示检测的分析物浓度的趋势信息。
在许多情况下，分析物传感器的测量精度依赖于温度。因此，在一个实施例中，温度传感器被设有用于测量分析物传感器处的或者分析物传感器附近的身体温度的贴身组件。温度读数然后可用于相应地校准测量读数。温度传感器可以在贴身壳体的内部或外部。温度传感器还可安放在皮肤上面，或者被设置为沿着经皮插入在皮肤下面的分析物传感器运行的电极。温度传感器电极然后将与贴身壳体内的温度测量电路电耦接。可应请求将温度测量值发送到血糖计量器。
为了可制造性和成本效益，尤其是当贴身壳体意图是一次性的时，可以期望避免将温度传感器和/或控制电路系统包括在贴身壳体中。因此，在一个实施例中，提供具有温度测量传感器和控制系统的血糖计量器(或者可替换的手持测量或分析仪器)。在这样的实施例中，温度测量传感器设置在永久性的手持仪器上，以避免当贴身壳体被丢掉时丢掉温度测量组件。
在一个实施例中，例如，手持仪器(比如，葡萄糖计量器)可并入红外(IR)激光温度计。当手持仪器与贴身壳体电耦接时，IR束可照射在贴身壳体的预选区域上，并可提供温度测量值。预选区域继而可提供到皮肤表面的热传导路径。在另一个实施例中，IR束可直接照射在皮肤表面上，并可提供温度测量值。
在另一个实施例中，手持仪器(比如，葡萄糖计量器)可并入温度测量电子装置或者用于测量贴身壳体中的热敏电阻/热电偶所生成的电压的电路系统。当手持仪器与贴身壳体电耦接时，温度测量电子装置测量这样的来自热敏电阻/热电偶的电压。因此，贴身壳体上的温度传感器仍然为一次性的，然而，更贵的温度测量电子装置或电路系统和控制系统不是一次性的。
本公开的实施例随意地或者在分析物监视系统的用户或患者要求时通过使读取器或血糖计量器设备与放置在用户或患者的皮肤表面上的贴身壳体物理接触或触摸来从自供电传感器提供实时分析物浓度确定。基于物理触摸或接触，本公开的实施例包括获取与实时分析物浓度相关联的一个或更多个信号(比如，电压电平)、或者与监视的分析物浓度趋势信息相关联的一个或更多个信号(比如，电压电平)，所述分析物浓度趋势信息例如为过去三个小时时间段内、或者过去一个小时时间段内、或者过去五个小时时间段内、或者其它期望的时间段内监视的分析物浓度的波动。
如上所讨论的，本公开的实施例包括放置在皮肤表面上并且与分析物传感器(诸如上述自供电葡萄糖传感器)进行信号通信的贴身壳体上的电接触件，其中，所述电接触件被配置为一个或更多个同中心的圆，以使得读取器或血糖计量器相对于贴身壳体的位置的任何取向提供读取器或血糖计量器上的探针与贴身壳体上的电接触件之间的适当接触，以获得与实时监视的分析物水平和/或监视的分析物浓度趋势信息对应的一个或更多个信号。
由于具有上述自供电分析物传感器和基于触摸的数据获取的实施例消除了对于数据发送组件(比如，诸如射频(RF)发送器的数据发送器或者其它通信组件)和用于为贴身壳体内的分析物传感器提供电力的电源(诸如电池)的需要，所以这些实施例提供紧凑的贴身壳体配置。此外，在不需要数据发送组件，也不需要为分析物传感器提供电力的外部电源(诸如电池)的情况下，包括贴身组件的分析物监视系统的组件的制造成本可降低。
在又一个实施例中，在贴身组件包括RF发送器的情况下，可捕捉监视的分析物浓度数据，并可以以预定时间间隔(例如，每分钟一次、每5分钟一次、等等)自动地发送监视的分析物浓度数据，在该情况下，每天超过1400次将实时监视的分析物浓度数据无线地发送到读取器或血糖计量器。这样的实施例还包括警报和/或警告或通知功能，这些功能用以当实时监视的分析物水平超过阈值或定义的目标水平时，警告用户或患者，以便及时有效地采取矫正的行动。
在一个实施例中，用于确定实时分析物浓度的系统包括：分析物传感器，其具有与皮肤层下面的间质液流体接触的一部分；贴身电子装置，其包括与分析物传感器耦接并被配置用于定位在皮肤层上的壳体，所述贴身电子装置壳体包括设置在壳体上的多个电接触件；和数据分析单元，其具有数据分析单元壳体，并包括设置在数据分析单元壳体上的多个探针，数据分析单元壳体上的所述多个探针中的每个探针被配置为当数据分析单元被定位为与贴身电子装置物理接触时与贴身电子装置壳体上的所述多个电接触件中的相应电接触件电耦接；其中，所述数据分析单元壳体上的所述多个探针上的一个或更多个信号对应于以下中的一个或更多个：基本上实时监视的分析物浓度水平、在预定时间段内监视的分析物浓度水平、或者监视的分析物浓度水平的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
在一个实施例中，分析物传感器是自供电传感器。当自供电传感器插入在例如间质液内时，传感器产生电流，并且该电流被提供给OBU上的电子装置——比如，给包括RC对的电路。
可被监视的分析物包括但不限于：乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺激素、肌酸激酶(比如，CK-MB)、肌氨酸、肌酸酐、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷氨酸盐、生长激素类、激素类、酮体、乳酸、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血素、RNA、促甲状腺激素和肌钙蛋白。还可监视药物的浓度，所述药物例如为抗生素(比如，庆大霉素、万古霉素等)、洋地黄毒苷、地高辛、滥用药物、茶碱和华法令阻凝剂。在监视多于一种分析物的那些实施例中，可在相同或不同时间监视分析物。在一个实施例中，分析物传感器是葡萄糖传感器。在另一个实施例中，分析物传感器是酮传感器。
在又一个实施例中，贴身电子装置壳体上的多个电接触件被同中心地定位在贴身电子装置壳体上。在某些情况下，一个同中心电接触件是相对于壳体的中心居中的圆形接触件，其它同中心电接触件是环形电接触件。
在另一个实施例中，贴身电子装置壳体上的多个电接触件中的每个相对于彼此分隔开预定距离。每个相邻电接触件之间的间隔可彼此无关。在某些情况下，每个相邻电接触件与另一个电接触件分隔开相同距离。在其它情况下，相邻电接触件之间的间隔可彼此不同。应该意识到，所实现的间隔应该与读取器上的接触件对准和对应，以确保无论OBU上的读取器的取向如何，当读取器与贴身壳体耦接时，都能适当地接触。
在另一个实施例中，数据分析单元包括读取器和血糖计量器之一。
在又一个实施例中，数据分析单元包括用于输出与以下中的一个或更多个相关的一个或更多个指示的输出单元：基本上实时监视的分析物浓度水平、预定时间段内监视的分析物浓度水平、监视的分析物浓度水平的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
在还一个实施例中，输出单元包括视觉输出单元、听觉输出单元和振动输出单元中的一个或更多个。输出单元可使设备的适当操作便利。在某些情况下，输出单元为用户提供警报和/或提醒——比如，关于高或低葡萄糖读数、读数快速上升或下降的警报、获取或记录读数的提醒、服用胰岛素或其它药物的提醒等。关于输出单元的另外的细节可在美国临时申请61/451,488中找到，出于所有目的通过参考将该申请的公开内容并入于此。
在另一个实施例中，所述预定时间段包括大约三个小时。应该意识到，所述时间段在不同实施例中可改变——比如，长于或短于三个小时。在某些情况下，所述时间段可以是一天或更多天。
在又一个实施例中，贴身电子装置包括一个或更多个数据处理组件，所述一个或更多个数据处理组件用于对来自分析传感器的一个或更多个信号进行滤波、编码、存储、分析中的一种或更多种处理。例如，OBU还可包括：传感器电路，其用于从传感器获得信号；测量电路，其将传感器信号转换为期望的格式；和处理电路，其至少从传感器电路和/或测量电路获得信号，以传送给读取器。在一些实施例中，处理电路还可部分或完整地评估来自传感器的信号，以传送给读取器。处理电路通常包括数字逻辑电路系统。OBU还可包括用于临时或永久存储来自处理电路的数据的数据存储单元。
在还一个实施例中，所述一个或更多个数据处理组件基于分析物传感器监视的分析物浓度来确定三小时趋势信息。应该意识到，所述时间段在不同实施例中可以改变——比如，长于或短于三个小时。
在另一个实施例中，一种方法包括：将分析物传感器的一部分定位为与皮肤层下面的间质液流体接触；将贴身电子装置壳体定位为与皮肤层上的分析物传感器耦接，所述贴身电子装置壳体包括设置在所述壳体上的多个电接触件；以及使设置在数据分析单元壳体上的多个探针与贴身电子装置壳体上的多个电接触件中的相应电接触件接触，以接收与以下中的一个或更多个对应的一个或更多个分析物传感器相关信号：基本上实时监视的分析物浓度水平、在预定时间段内监视的分析物浓度水平、或者监视的分析物浓度水平的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
在不脱离本公开的实施例的范围和精神的情况下，本公开的结构和操作方法的各种其它修改和改动对本领域技术人员将是清楚的。虽然已结合具体实施例对本公开进行了描述，但是应该理解，要求保护的本公开不应该不当地限于这样的具体实施例。意图在于，下面的权利要求限定本公开的范围，从而覆盖这些权利要求及其等同形式的范围内的结构和方法。

Claims (26)

1.一种用于确定实时分析物浓度的系统，包括：
分析物传感器，所述分析物传感器具有与皮肤层下的间质液流体接触的一部分；
贴身电子装置，所述贴身电子装置包括与所述分析物传感器耦接并被配置用于定位在皮肤层上的壳体，所述贴身电子装置的壳体包括被同中心地定位在所述贴身电子装置的壳体上的多个电接触件；和
数据分析单元，所述数据分析单元具有数据分析单元壳体，并包括设置在所述数据分析单元壳体上的多个探针，所述数据分析单元壳体上的所述多个探针中的每个探针被配置为当所述数据分析单元被定位为与所述贴身电子装置物理接触时与所述贴身电子装置的壳体上的所述多个电接触件中的相应电接触件电耦接；
其中，所述数据分析单元壳体上的所述多个探针上的一个或更多个信号对应于以下中的一个或更多个：基本上实时监视的分析物浓度水平、在预定时间段内监视的分析物浓度水平、或者监视的分析物浓度水平的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析物传感器是自供电传感器。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析物传感器是葡萄糖传感器。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述贴身电子装置的壳体上的所述多个电接触件中的每个电接触件相对于彼此分隔开预定距离。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述数据分析单元包括读取器和血糖计量器中的一个。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述数据分析单元包括输出单元，所述输出单元用于输出与以下中的一个或更多个相关的一个或更多个指示：基本上实时监视的分析物浓度水平、在预定时间段内监视的分析物浓度水平、监视的分析物浓度水平的变化速率、或者它们的一个或更多个组合。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述输出单元包括视觉输出单元、听觉输出单元和振动输出单元中的一个或更多个。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述预定时间段包括三个小时。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述贴身电子装置包括一个或更多个数据处理组件，所述一个或更多个数据处理组件用于对来自所述分析物传感器的一个或更多个信号进行滤波、编码、存储、分析中的一种或更多种处理。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述一个或更多个数据处理组件基于所述分析物传感器监视的分析物浓度来确定三小时趋势信息。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，所述贴身电子装置包括串联的第一电阻器电容器(RC)对，即第一RC对，和第二电阻器电容器(RC)对，即第二RC对，所述第一电阻器电容器(RC)对和第二电阻器电容器(RC)对与所述分析物传感器电耦接，以使得所述第一RC对两端的第一电压表示实时的当前分析物浓度水平，所述第二RC对两端的第二电压表示一个时间段内的平均分析物浓度水平，所述第一电压与所述第二电压之间的差表示分析物浓度水平的实时趋势；并且
其中，所述数据分析单元壳体上的所述多个探针上的一个或更多个信号包括所述第一电压和所述第二电压。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述数据分析单元计算所述第一电压与所述第二电压之间的差，以确定所述分析物浓度水平的实时趋势。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述数据分析单元包括输出单元，所述输出单元输出实时的对当前分析物浓度水平的第一指示和对分析物浓度水平的实时趋势的第二指示。
14.一种分析物监视系统，包括：
贴身壳体，所述贴身壳体具有被同中心地定位在所述贴身壳体上的多个外部电接触件；
经皮分析物传感器，所述经皮分析物传感器与所述多个外部电接触件电耦接，并从所述贴身壳体延伸；
手持分析物测量仪器，所述手持分析物测量仪器具有仪器壳体和从所述仪器壳体延伸的多个探针，所述仪器壳体上的所述多个探针中的每个探针被配置为当所述手持分析物测量仪器被定位为与所述贴身壳体物理接触时与所述贴身壳体上的所述多个电接触件中的相应电接触件电耦接；和
温度传感器单元，所述温度传感器单元与所述贴身壳体或所述手持分析物测量仪器耦接。
15.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述温度传感器单元是热敏电阻/热电偶。
16.根据权利要求15所述的分析物监视系统，其中，所述手持分析物测量仪器还包括温度测量电路，当所述手持分析物测量仪器被定位为与所述贴身壳体物理接触时，所述温度测量电路与所述热敏电阻/热电偶电耦接。
17.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述温度传感器通过热传导路径与皮肤热连接。
18.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述手持分析物测量仪器还包括IR激光配置的温度计，所述IR激光配置的温度计用于在所述手持分析物测量仪器被定位为与所述贴身壳体物理接触时照射在热传导路径上。
19.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述经皮分析物传感器是自供电传感器。
20.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述经皮分析物传感器是葡萄糖传感器。
21.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述经皮分析物传感器是酮传感器。
22.根据权利要求14所述的分析物监视系统，其中，所述贴身壳体还包括用于滤波、编码、存储或分析来自所述经皮分析物传感器的信号的数据处理组件。
23.根据权利要求22所述的分析物监视系统，其中，所述数据处理组件基于所述经皮分析物传感器监视的分析物浓度来确定趋势信息。
24.根据权利要求14所述的分析物监视系统，包括：
贴身电子装置，所述贴身电子装置与所述壳体耦接，并与所述经皮分析物传感器和所述被同中心地定位的多个外部电接触件电耦接；
其中，所述贴身电子装置包括串联的第一电阻器电容器(RC)对，即第一RC对，和第二电阻器电容器(RC)对，即第二RC对，所述第一电阻器电容器(RC)对和第二电阻器电容器(RC)对与所述经皮分析物传感器电耦接，以使得所述第一RC对两端的第一电压表示实时的当前分析物浓度水平，所述第二RC对两端的第二电压表示一个时间段内的平均分析物浓度水平，所述第一电压与所述第二电压之间的差表示分析物浓度水平的实时趋势；并且
其中，当所述手持分析物测量仪器被定位为与所述贴身壳体物理接触时，所述手持分析物测量仪器经由所述多个探针来接收第一电压和第二电压。
25.根据权利要求24所述的分析物监视系统，其中，所述手持分析物测量仪器上的数据分析单元计算第一电压与第二电压之间的差，以确定分析物浓度水平的实时趋势。
26.根据权利要求25所述的分析物监视系统，其中，所述手持分析物测量仪器输出实时的对当前分析物浓度水平的第一指示和对分析物浓度水平的实时趋势的第二指示。
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