CN102389315A - 带传送柳叶刀取样器 - Google Patents

Abstract

一种柳叶刀取样器系统，其构造成在马上要使用之前自动地从柳叶刀(30)上除去保护盖(56)并自动地打开测试垫片(64)。这最大限度地减小了损伤风险，并减少了在柳叶刀和测试垫片之间发生交叉污染的机会。柳叶刀限定了用于通过毛细管作用而从切口中抽吸体液的毛细管槽(36)，以及用于从该槽中收集流体的样本传送口(38)。载带(62)联接在柳叶刀上。该载带包括用于分析流体的测试垫片。该带围绕测试垫片进行折叠以形成不透气的包装(66)。测试垫片定位在当所述载带展开时与所述样本传送口对准的位置处。保护盖覆盖柳叶刀的一部分，并且当拉动带时自动地将保护盖拉离柳叶刀。

Description

带传送柳叶刀取样器

技术领域

本发明大体上涉及一种用于集成的取样装置的传送系统，并且更具体地，但不排他地涉及一种系统，在该系统中自动地从柳叶刀取样器中除去无菌帽，以及用于制造该系统的技术。

背景技术

体液的获取和测试对于许多目的都是有用的，并且对于医疗诊断和治疗的使用变得日益重要，例如对于糖尿病，以及其它各种应用。在医疗领域，需要使操作员能够例行地、快速地、并且可在实验室环境之外可再现地执行测试，以及快速的结果和最终的测试信息的读取。对于某些应用可对各种体液执行测试，尤其是涉及血液和/或间质液的测试。对于许多病人，尤其对于手的灵巧性有限的病人，例如老人或糖尿病人，执行基于家用的测试可能是较为困难的。例如，糖尿病人有时可能在其四肢中，例如在其手中产生麻木或麻刺感，这会使自测试变得困难，因为他们不能精确地定位测试条以收集血样。另外，糖尿病人的伤口倾向于恢复得更缓慢，并因此需要制造侵入性较低的切口。

最近，已经研究出集成测试条的柳叶刀，其中测试条与柳叶刀或其它刺穿装置集成一体，从而形成单一的一次性单元。虽然这些集成的单元已经略微简化了流体样本的采集和测试，但是在可实现商业化单元之前仍然存在许多需要解决的问题。一个问题涉及保持柳叶刀无菌，从而最大限度地减小感染的风险。实际上，用于保持典型的柳叶刀无菌的传统的塑料或注射器类型的帽状件由于几个原因而不能与集成有测试条的柳叶刀结合。对于典型的注射器类型的帽状件，帽状件封装柳叶刀，并通过从柳叶刀上拉下或扭下而去除帽状件。如之前指出，糖尿病人以及老人可能遭遇手的灵巧性问题。因此，手动从柳叶刀上除去帽状件而不毁坏或损坏这种集成装置会有困难，或者甚至实际上不可能。迄今为止仍然没有开发出一种用于自动地除去帽状件的商业上实用的系统。

已经提出了利用封闭的针的集成系统，封闭的针通过传统的针抽吸技术制造。然而，这些用于针的传统抽吸技术可能相当昂贵。已经提出了利用半导体制造工艺制造封闭的针的其它系统，其中半导体材料层分层以形成封闭的针。然而，以这种方式制造封闭的针可能较为昂贵，并且不适合于大批量生产。迄今还提出了其它集成的一次性装置，其利用用于切入皮肤的传统柳叶刀的改进型号。

将柳叶刀和针制得更小或更薄，从而造成较少外伤或较少侵入性的切口是一种趋势，这又使自我监测不那么疼痛，并促进切口的恢复。然而，由于它们更薄的特性，柳叶刀更容易弯曲，或者易于受到其它损伤，尤其是在除去保护帽时。此外，在除去帽状件期间的拉拔或扭转动作可能损坏测试条，例如电化学类型的测试条中的纤细的电极，或者甚至会导致柳叶刀脱离测试条。

当在集成的一次性装置中使用更薄的柳叶刀以减少疼痛时，出现了其它困难。某些集成的一次性设计具有形成于柳叶刀中的敞开的毛细管通道或毛细管槽，该毛细管通道或毛细管槽用于通过毛细管作用而将体液从切口抽吸到测试区域或腔室。当柳叶刀很薄时，这些集成了敞开的毛细管槽的一次性装置在通过毛细管作用抽吸流体时会遇到许多困难。如应该早已懂得的，当液体例如体液对毛细管通道壁的粘附力强于液体分子之间的凝聚力时，就发生毛细管作用。液体对毛细管通道壁的粘附力造成液体的边缘在通道中向上移动，而表面张力起作用来保持液体的表面完整，从而不只是边缘向上移动，而是在通道中向上拉动整个液体表面。然而，通过敞开的毛细管槽设计，消除了其中一个毛细管通道壁，从而减少在毛细管通道壁和体液表面之间的总体接触面积。这种毛细管通道和体液之间的接触面积的减少降低了施加到流体上的毛细管作用力。为了补偿，集成了敞开的毛细管槽的一次性装置典型地要求毛细管槽较深，使得相对的槽的侧壁提供与弯月面的足够的接触面积以抽吸体液。然而，当减少柳叶刀的厚度以减少与切入相关的疼痛时，槽变得太浅而不能通过毛细管作用抽吸体液。

已经提出了将整个单元封装在保护性包装内的集成的一次性设计。然而，这些设计需要同时对整个一次性单元进行杀菌，这导致许多困难。不幸的是，用于柳叶刀的杀菌技术(例如辐射)会负面地影响测试条的化学性能。因此，如果任其不做补偿，那么测试条的精度会受到极大的限制。为了补偿杀菌期间发生的变化，可从杀菌后的批次中提取样本，从而可为该批次计算调整值或校准值。此外，当柳叶刀和测试条组合在一起时，某些用于柳叶刀的期望的杀菌技术是不实际的，因为这些技术具有损坏或甚至毁坏测试条上的成分的趋势。另外，当密封在相同的保护性包装中时，在柳叶刀和测试条之间可能发生不期望的交叉污染。例如，测试条的成分(如化学成分、生物成分、粘接剂等)会从包装中迁移到柳叶刀上，从而可能损害柳叶刀的无菌性。

因而，在这个技术领域仍需要进一步完善。

发明内容

一方面涉及一种包括柳叶刀和载带的带组件。柳叶刀包括构造成切入组织的柳叶刀尖端。保护盖覆盖该柳叶刀尖端的至少一部分。带联接在柳叶刀和保护盖上。该带具有位于柳叶刀和保护盖之间的松弛区域，用于容许在拉动该带时从柳叶刀尖端除去保护盖。

另一方面涉及一种用于装配该带组件的技术。柳叶刀设有被保护盖覆盖的柳叶刀的一部分。形成带的松弛区域。柳叶刀和保护盖连接在带上，且松弛区域定位在将柳叶刀和保护盖连接到该带上的位置之间。

另一方面涉及一种用于自动地从柳叶刀上除去保护盖的技术。带组件包括带和柳叶刀，且保护盖覆盖柳叶刀的至少一部分。柳叶刀和保护盖连接在带上，且带的松弛区域定位在将柳叶刀和保护盖连接到带上的位置之间。通过对带施加张力将保护盖从柳叶刀上拉开。

还有一方面涉及体液取样装置，其自动地使测试垫片与样本收集口对准。该装置包括构造成在组织中切开切口的柳叶刀。柳叶刀限定了毛细管槽，毛细管槽构造成通过毛细管作用而从切口抽吸体液，并且样本传送口构造成收集来自毛细管槽的体液。载带联接在柳叶刀上。该载带包括设置成分析体液的测试垫片。载带围绕测试垫片折叠起来，并且测试垫片定位在当展开带时与样本传送口对准的位置处。

另一方面涉及一种包括柳叶刀的柳叶刀取样器。柳叶刀具有主体和从该主体延伸的柳叶刀尖端，该尖端构造成在组织中切出切口。柳叶刀具有相反的第一侧面和第二侧面。柳叶刀在第一侧面中限定了槽，该槽从柳叶刀尖端延伸至主体。盖子覆盖第一侧面上的该槽的至少一部分，以限定封闭的毛细管通道，该毛细管通道构造成通过毛细管作用而抽吸体液。槽具有从第一侧面到第二侧面完全贯穿柳叶刀的至少一段。

从本文提供的具体实施方式和附图，本发明的其它形式、目的、特征、方面、好处、优点以及实施例将变得显而易见。

附图说明

图1是根据一个实施例的柳叶刀的透视图。

图2是柳叶刀条带的透视图，由其形成图1的柳叶刀。

图3是图2的柳叶刀条带的顶视图。

图4是结合了图1的柳叶刀的柳叶刀取样器的透视图。

图5是图4的柳叶刀取样器的透视图，且保护盖覆盖柳叶刀取样器的一端。

图6是柳叶刀取样器签条的透视图，该签条结合了图4的柳叶刀取样器。

图7是载带的透视图，图6的柳叶刀取样器签条连接在载带上。

图8是图7的载带在折叠期间的透视图。

图9是带组件的分解图，该带组件包括图6的柳叶刀取样器和图7的载带。

图10是图9的带组件的透视图。

图11是当图7的载带展开时图9的带组件的第一透视图。

图12是当图7的载带完全展开时图9的带组件的第二透视图。

图13是当图7的载带完全展开时图9的带组件的放大图。

图14是图4的柳叶刀取样器在填充有体液时的顶视图。

图15是根据另一实施例的柳叶刀取样器的透视图。

图16是图15的柳叶刀取样器的透视图，此时一端被保护盖所覆盖。

图17是图15的柳叶刀取样器沿着图15中的线17-17所取的横截面图。

图18是图17的柳叶刀取样器在将流体传送到带上的测试垫片上时的横截面图。

图19是根据又一实施例的柳叶刀取样器带的透视图，该带设置成电化学地分析流体样本。

图20是根据一个实施例的盒匣的透视图，其中可以存储载带。

图21是图20的盒匣的透视图，此时除去了外壳的一部分。

图22A和22B是图20的盒匣中的载带的透视图，此图显示了一种用于从柳叶刀取样器除去保护盖的技术。

图23是根据另一实施例的容纳载带的盒匣的透视图。

图24A，24B和24C是图23的盒匣在除去了其盒匣外壳的一部分的透视图，这些图显示了一种用于将柳叶刀向尾部第一定向翻转的技术。

图25是其中可装入图23的盒匣的测量计的正面透视图。

图26是图25的测量计的背面透视图。

图27A是图25的测量计的放大的透视图。

图27B是与图25的测量计中的启动齿轮相接合的切入单元的离合器的放大图。

图27C是从图25的测量计中的启动齿轮脱开的离合器的放大图。

图28是图25的测量计的一部分的放大图，其中从该测量计射出柳叶刀。

图29A，29B，29C，29D，29E和29F是图25的测量计在切入和取样期间的透视图。

具体实施方式

出于促进理解本发明的原理的目的，现在将参照图中所示的实施例，并使用特定的语言来描述这些实施例。然而应该懂得并不因此意图限制本发明的范围，所示装置的这种变换和进一步的更改，以及如其中说明本发明原理的这种进一步应用都被认为会通常由本发明所涉及领域中的技术人员想到。虽然详细显示了本发明的许多实施例，但是对于相关领域中的技术人员将会很明显的是，出于清晰起见，可能不显示某些与本发明无关的特征。应该注意方向性的用语，例如“上”、“下”、“顶部”、“底部”、“顺时针”和“逆时针”在本文中仅仅用于便于读者的目的，以协助读者理解所示的实施例，并且这些方向性的用语的使用并不意图以任何方式将所述、所示和/或所要求保护的特征限制在特定的方向或定向上。

本发明一般地涉及一种集成柳叶刀测试元件(LIT)和/或半集成的一次性装置的带，以及一种用于制造该LIT和/或半集成的一次性装置的技术。具体地说，带包括多个扁平的柳叶刀。各个柳叶刀包括连接到样本传送口上的完全蚀刻和/或半蚀刻的毛细管通道，以及用于促动柳叶刀的促动器接合键孔。利用亲水性的可热密封的箔片通过连续的卷到卷处理而覆盖毛细管通道和样本传送口。封闭毛细管通道容许柳叶刀取样器通过毛细管作用抽吸流体，尤其当柳叶刀较薄时。然后，从带冲切出单个的柳叶刀。柳叶刀的尖端热层压在箔片之间，从而形成可去除的保护盖。两条粘接带连接在柳叶刀相对的末端上，并且柳叶刀组件被杀菌。设置成分析流体样本的试剂签条或测试垫片置于主盒匣或载带上。盒匣带以扇状褶皱形式折叠在测试垫片上，并且通过可剥离的粘接剂而将带固定在测试垫片上，以形成气密的包装。在该包装中，可将微型干燥剂珠固定在测试垫片附近。两条粘接带连接在折叠线之间的两个相对的折片或区域上。在分配期间，拉动载带使包装展开。当带展开时，自动将保护盖拉离柳叶刀尖端。当完全展开时，测试垫片自动地与样本传送口对准。之后促动柳叶刀以切入皮肤，并通过柳叶刀中的通道而将流体抽吸到测试垫片上。测试垫片与样本传送口的对准可发生在柳叶刀切入皮肤并收集流体之前或之后。在其它实施例中，样本传送口是可选的，使得流体传送直接由毛细管通道发生。

利用此系统，消除了与手动去除保护帽相关的困难，因为该系统提供了一种用于自动地去除帽状件的独特的技术。因为柳叶刀可与测试垫片分开地进行杀菌，所以减少了许多与杀菌相关的困难。此外，因为柳叶刀和测试垫片仅在马上要使用之前暴露，所以减少了在柳叶刀和测试垫片之间交叉污染的风险。如从以下论述中将懂得的，该系统还有助于减轻许多其它问题。虽然将参照从皮肤收集血液论述本发明，但是应该认识到除了皮肤之外，还可从多种类型的组织分析其它类型的体液，例如间质液。

图1显示了根据一个实施例用于LIT中的柳叶刀30的透视图。一种形式的柳叶刀30由外科级不锈钢制成，但应该懂得柳叶刀30可由适于柳叶刀的其它材料制成。在一种特殊的形式中，柳叶刀30由76μm厚的沉淀硬化(PH)的17-7不锈钢制成。如可见，柳叶刀30包括从柳叶刀主体或基部34延伸的柳叶刀尖端32。柳叶刀尖端32构造成在组织中切出切口。在图示的实施例中，柳叶刀尖端32具有三角形的切削刃，但应该认识到在其它实施例中，尖端32可不同地成形。图1中的柳叶刀30的剖面大体上是扁平的，这又简化了LIT的封装。然而，设想在其它实施例中柳叶刀30并不一定是扁平的。

柳叶刀30具有从柳叶刀尖端32延伸至柳叶刀基部34的毛细管槽36，该毛细管槽36用于将体液样本从切口传送到柳叶刀30中的样本传送口或汇集区域38。在所示的实施例中，毛细管槽36部分地穿过柳叶刀30，并且样本传送口38完全穿过柳叶刀30。代替部分地蚀穿柳叶刀30，毛细管槽36在其它实施例中可以是完全蚀刻的毛细管通道，其完全穿过柳叶刀30。作为边注，使用了用语“蚀刻的”、“部分蚀刻的”和“完全蚀刻的”，以使读者容易理解所讨论的概念，并且应该懂得这些用语的使用决非限制如何形成不同的槽、开口以及其它特征。虽然可以蚀刻这些特征，但是应该认识到还可利用其它技术来形成这些特征，仅举几个例子，如冲压、切削和冲切。在一个实施例中柳叶刀30为76μm厚，毛细管槽36的部分蚀刻的区域具有大约250μm的宽度和大约40μm的深度，但应该认识到在其它实施例中该尺寸可以变化。样本传送口38通常比毛细管槽36更宽，以便收集来自毛细管槽36的流体以沉积到测试垫片上。在所描绘的实施例中，样本传送口38具有长方形或椭圆的形状，但在其它实施例中样本传送口38可不同地成形或完全消除。

在毛细管槽36和样本传送口38之间，柳叶刀30具有完全蚀刻的区域39，该区域具有大体上与毛细管槽36相同的宽度，但该区域39和样本传送口38一样是完全蚀刻的。如果来自毛细管槽36的流体被直接传送至更宽的完全蚀刻的样本传送口38，那么流体流动有时可能会停止，因为流体趋向于对于较小的毛细管通道具有更高的亲和力，在这种情况下，毛细管通道是毛细管槽36。位于样本传送口38之前的完全蚀刻的区域39提供了逐渐过渡，该过渡容许体液的动量将流体携带至样本传送口38。与毛细管槽36相对，样本传送口38具有通气槽40，该通气槽40用于当样本传送口38填充有流体时排出空气。在所示的实施例中，样本传送口38比通气槽40更宽，但在其它实施例中设想通气槽40可具有与样本传送口38相同或比其更宽的宽度。此外，在其它实施例中可消除通气槽40，使得毛细管槽36未覆盖的部分和/或样本传送口38可排出空气。在基部34中，柳叶刀30具有促动器接合口或键孔42，切入机构的促动器可接合到该接合口或键孔上，以便射出柳叶刀30。在所描绘的实施例中，促动器接合孔42包括长方形的中心部分和相对的圆形孔。如应该懂得的，在其它实施例中，促动器接合孔42可不同地成形。

转到图2和图3，一种形式的柳叶刀30通过连续的卷到卷工艺制造而成，其中柳叶刀30的各种特征由连续的柳叶刀条带44形成。仅举几个例子，开口38，42以及毛细管槽36例如可通过光刻、冲切和/或冲压技术而形成。在一个特殊的示例中，毛细管槽36经由光刻技术通过仅部分地蚀刻到柳叶刀30中而形成。如应该认识到的，可使用其它类型的制造工艺来形成柳叶刀30。在所示的实施例中，柳叶刀条带44包括牵引器开口46，该牵引器开口46用于在制造期间导引柳叶刀条带44，但在其它实施例中，牵引器开口46可以是可选的。

如之前提到的那样，希望使柳叶刀30尽可能地薄，从而最大限度地减小与切入相关的疼痛。然而，已经发现当减少柳叶刀30的厚度时，同样地减少了毛细管通道36的相对的壁的可用深度。毛细管通道36的这种减少的壁深度又将通道36的毛细管亲和力减少至这样的程度，该程度使得毛细管通道36将不能恒定地以足够的量抽吸流体用于测试目的，或者实际上将任何流体抽吸至样本传送口38上。

与教导使用带有敞开的毛细管通道的柳叶刀的传统知识相反，柳叶刀30的毛细管槽或通道36在所示的实施例中是封闭的。为了在更薄的柳叶刀中增强毛细管作用，使用盖箔48来封闭毛细管槽36，从而增加体液的弯月面与毛细管槽36的接触面积。在形成毛细管槽36和样本传送口38之后，用盖箔48对柳叶刀条带44进行层压，以产生封闭的毛细管通道50。将盖箔48层压在柳叶刀30上提供了一种形成封闭的毛细管通道的简单的技术。在一个实施例中，将盖箔48热密封在柳叶刀条带44上，但在其它实施例中，盖箔48可以其它方式，例如通过室温粘接剂进行固定。在一种形式中，盖箔48通过涂敷亲水性的材料层而是亲水性的。然而，应该懂得盖箔48可以其它方式制成亲水性的，并且盖箔48的全部或部分可以是亲水性的。在一种形式中，在将盖箔48连接到柳叶刀30上之前盖箔48是亲水性的。在另一形式中，亲水性的材料沉积在盖箔48的覆盖毛细管槽36的一个区域上。典型地用于使材料变成亲水性的表面活性剂倾向于是光滑的。表面活性剂的光滑的特性会使例如利用粘接剂而将盖箔48连接到柳叶刀30上非常困难。为了解决这个连接问题，在一个实施例中，在将箔片48连接到柳叶刀30上之前，不用表面活性剂覆盖盖箔48。相反，一旦连接了盖箔48之后，就将酒精和表面活性剂的溶液浇、喷和/或以其它方式吸入现在封闭的毛细管通道50中。然后使溶液变干以将表面活性剂留在封闭的毛细管通道50中。在一种特殊的形式中，盖箔48是亲水性的可热密封的12μm厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)箔片。在所选择的实施例中，盖箔48的全部或部分可以是透明的和/或半透明的，从而能够检测流体填充的充分性。

如可见，大多数毛细管槽36和样本传送口38被盖箔48覆盖，以形成封闭的毛细管通道50。然而，在柳叶刀尖端32处毛细管槽36的一部分保持暴露，使得毛细管通道50能够收集流体样本。以相似的方式，通气槽40的一部分通向外部环境，以允许从毛细管通道50排出空气。同敞开的毛细管通道设计相比，已经发现封闭的毛细管通道50倾向于比敞开的毛细管通道系统更为强健。理论上，通过封闭毛细管通道50可增强用于抽吸流体样本的毛细管作用。此外，同容许流体逃逸的敞开的毛细管通道设计相比，封闭的毛细管通道50趋向于减少流体浪费，这又减少了流体收集所需要的体液量。然而，应该认识到从本文所述系统选择的特征可适于其它具有敞开的毛细管通道设计的系统。

参看图4，在将盖箔48层压到条带44上之后，可从条带44冲切出柳叶刀30，以形成柳叶刀取样器52。在一种形式中，利用高速旋转的阳模/阴模系统从条带44中冲切出柳叶刀取样器52。然而，应该懂得可以其它方式从条带44中去除柳叶刀取样器52。

参看图5，柳叶刀尖端32的全部或部分夹在保护性箔片或薄膜54之间，箔片或薄膜54被层压在一起，以形成保护性的尖端或保护盖56，用于防止损伤以及用于保持柳叶刀30无菌。在一种形式中，将保护箔54热层压在一起以形成保护盖56，但是应该懂得，可以其它方式将保护箔54层压在一起，例如利用粘接剂。如以下将更详细地解释的那样，保护帽构造成在使用之前自动地拉离柳叶刀尖端32。在一个实施例中，保护箔54是聚乙烯(PE)或PET箔片，但设想可使用其它材料。还应该认识到可在从条带44冲切出柳叶刀取样器52之前形成保护盖56。例如，在从条带44冲切出柳叶刀取样器52之前，可使柳叶刀30弯曲或从条带切离，并且应用保护箔54。

一旦保护盖56覆盖了柳叶刀尖端32，就将带连接器58固定在柳叶刀取样器52的相对末端上，以产生柳叶刀取样器签条60，如图6中所示。带连接器58用来将柳叶刀取样器52固定在载带或盒式带上。在所示的实施例中，连接器带58是胶带，并且在一种特殊的形式中，连接器带58包括PET胶带。其中一个连接器带58固定在保护盖56上，并且另一个连接器带58固定在柳叶刀30的基部34上。如图6中所示，连接器带58固定在柳叶刀取样器52的顶侧，但应该懂得可将连接器带58固定在其它位置。例如，可将其中一个连接器带58固定在柳叶刀取样器52的顶侧，而可将另一连接器带58固定在柳叶刀取样器52的底侧。在另一示例中，可沿着柳叶刀取样器52的边缘连接连接器带58。如应该认识到的，可将一个或多个连接器带58与柳叶刀取样器52制成整体，或者可消除连接器带58。例如，其中一个连接器带58可与保护盖56整体地形成。一旦装配好，就可对柳叶刀取样器签条60进行杀菌。在一种形式中，利用成列电子束(e束)杀菌工艺对柳叶刀取样器签条60进行杀菌。然而，可以其它方式对柳叶刀30进行杀菌，例如通过伽马辐射或紫外线杀菌技术。此外，应该懂得在将连接器带58连接到柳叶刀取样器52上之前，还可在不同的装配阶段对柳叶刀30进行杀菌。

如上指出，连接器带58用于将柳叶刀取样器签条60固定在盒匣带上。通过设置在带上，可在盒匣或其它类型的装置中使用多个柳叶刀取样器52，该装置在需要丢弃之前可执行多次测试。然而，设想可以将该系统的特征接合到一次性使用的测量计中。图7显示了根据一个实施例的载带或盒匣带62，在其上面固定一个或多个柳叶刀取样器签条60。如图所示，用于分析流体样本的一个或多个试剂签条或测试垫片64应用于带62上。在一个实施例中，带62是5mm宽x0.012mm厚的PET盒匣带，但设想在其它实施例中，载带62可具有不同的尺寸，并由其它材料制成。例如，在另一形式中，带62为23μm厚。测试垫片64结合用于分析流体样本的化学物和/或传感器。在一种形式中，测试垫片64设置成用于流体样本的电化学分析。测试垫片64例如可包括电极(例如工作电极、计数电极和参考电极)，和用于电化学分析流体样本的化学物(如催化剂和酶)。可使用许多电化学技术来分析流体样本，仅举几个例子，例如电流计、电位计以及库仑分析技术。在其它形式中，测试垫片64可具有用于光学地分析流体样本的化学物，例如通过反射和/或透射技术。如应该懂得的，测试垫片64可设置成以其它方式分析流体样本。

为了促进保护盖56的自动去除，带62具有松懈或松弛的区域，该区域提供了足够的松弛度，使得当将张力施加于带62上时，保护盖56能够离开柳叶刀尖端32。带62的松弛区域还提供了足够的松弛度，从而可将柳叶刀30射出以形成切口。在连接柳叶刀取样器签条60之前，带62以扇状褶皱的方式(180°)折叠在测试垫片64上，如图8中所示。带62的折叠区域形成了用于保护测试垫片64的包装66，并提供容许将帽状件56拉离柳叶刀30的松弛度。在一个实施例中，包装66利用对蒸气密封的粘接剂进行密封，并将微型干燥剂珠固定在测试垫片64的附近，以便控制包装66中的湿度水平。在另一实施例中，没有形成包装66，相反带62以一种方式松弛地折叠起来，以便在测试垫片64周围产生松弛的环或带62的松弛区域。在这个实施例中，容纳带62的盒匣包含了干燥剂，并且具有密封件，以保持测试垫片64的湿度水平。如应该懂得的，该系统可适于在非集成系统中使用。例如，在又一形式中，带62不包括测试垫片64，相反，柳叶刀30仅用于形成切口(并不收集和分析流体样本)。在这种情况下，带62不具有包装66。相反，带62在该带连接到保护盖56和柳叶刀30上的位置之间具有松弛区域，从而便于除去保护盖56。

返回至图8的实施例，折叠机构70的一对指状物68用于折叠带62。如可见，折叠机构70的指状物68与带62的相对的侧面接合，并且机构70以逆时针方式旋转，如图8中的箭头72所示，以便折叠带62从而形成包装66。指状物68形成第一折缝或折痕74和第二折缝或折痕76，以及具有测试垫片64的中间载带区域78。如以下将详细论述的那样，选择第一折痕74和测试垫片64之间的距离，使得一旦展开，测试垫片64与柳叶刀30中的样本传送口38对准。这容许测试垫片64定位成直接吸收样本传送口38中的流体样本。带测试垫片64的中间区域78折叠在带62上，并被密封以形成包装66。一旦带62被折叠，就在导引带62时将指状物68临时拉离带62，然后再将指状物68重新应用于带62上，以折叠下一包装66。如应该懂得的，折叠机构70容许以连续过程折叠带62，这又简化了制造。然而，应该懂得在其它实施例中可以其它方式折叠带62，例如手动折叠或利用不同类型的折叠机构。

参看图9和图10，柳叶刀取样器签条60通过连接器带58而连接在带62上，使得柳叶刀取样器签条60跨越第一折痕74以形成带组件80。柳叶刀取样器签条60可以各种方式固定在带62上，例如通过粘接、焊接和/或黏结。具体地说，固定在柳叶刀30的基部34上的连接器带58连接在带62的第一区域82上，该第一区域82位于第一折痕74的上游，并且固定在保护盖56上的连接器带58连接在带62的第二区域84上，该第二区域84位于中间区域78和第二折痕76的下游。因为柳叶刀取样器签条60是在杀菌之后连接在带62上的，所以避免了杀菌对测试垫片64有害影响。这又避免了重新校准带组件80的需求。

在一个实施例中，一旦装配好，就将带组件80容纳在盒匣中。例如，带组件80可储存在如于2006年1月5日提交的标题为“LancetIntegrated Test Element Tape Dispenser”(代理人案号7404-745)的美国专利申请No.11/326,422中所示和所述的盒匣中，该申请通过引用而完整地结合在本文中。在一种形式中，带组件80的未使用的区域以堆叠的方式储存在盒匣的供给部分中，从而减少柳叶刀30弯曲的机会，弯曲可能对柳叶刀30造成损伤。在使用之后，可将带组件80的用过的区域缠绕在盒匣的废弃部分内的卷轴上，因为柳叶刀30在使用之后的损伤已经不是关注的问题。如果需要，盒匣可包括干燥剂，并密封以保持该盒匣中较低的湿度水平，从而保存测试垫片以及其它构件。预想带组件80可以以其它方式储存。通过非限制性的示例，仅举几个例子，带组件80可储存在暗盒、圆盘、圆筒和暗匣中。

如上面暗示的那样，带组件80构造成自动地从柳叶刀30的尖端32除去保护盖56。再次参看图10，柳叶刀取样器签条60联接在第一带区域82和第二带区域84上，且包装66位于两个区域之间。在使用柳叶刀取样器52之前，例如当最初从盒匣的供给部分导引出柳叶刀取样器52时，张力施加于带62的第二区域84，如图10中的箭头86所示。在一个实施例中，通过卷轴施加张力，带62的用过的区域在使用之后缠绕在卷轴上。在另一实施例中，通过牵引机构施加张力，牵引机构用于导引带62。应该懂得带62可以其它方式张紧。当施加张力时，带62的第一区域82通过夹具或制动机构88而保持固定就位。制动机构88包括相对的制动垫片90，制动垫片90夹在带62上，以便将第一区域82保持就位。如应该认识到的，可以其它方式将带的第一区域82保持就位。例如，可使用卷轴或牵引机构将第一区域82保持就位。预想在其它实施例中，可以其它方式将张力施加于带62上。例如，当第二区域84固定就位时，可拉动带62的第一区域82。在又一示例中，同时沿相反的方向拉动带62的区域82，84。

转到图11，当沿方向86施加张力时，将保护盖56拉离柳叶刀30，从而暴露柳叶刀尖端32。在除去保护盖56之后，然后可使用柳叶刀30在组织中形成切口。一旦除去保护盖56或之后某一时刻，制动机构88释放带62，从而可导引带62。为了形成切口，发射机构与促动器接合口42相接合，从而能够向组织射出柳叶刀30。如应该懂得的，可通过各种切入机构射出柳叶刀30，如弹簧驱动的切入机构、机电切入机构等等。例如，如于2003年12月16日提交的美国专利申请No.10/737,660中所描述和所显示的发射机构可用于射出柳叶刀30，该专利通过引用而完整地结合在本文中。

如图11中所示，在将保护盖56拉离柳叶刀30期间或之后，将形成包装66的折叠部分彼此剥离，包装66包含测试垫片64。在一种形式中，包装66中可剥离的粘接剂被释放，从而打开包装66。同之前系统形成对比，包装66设计成在马上要使用之前保持测试垫片64被保护，这又减少了在柳叶刀30和测试垫片64之间交叉污染的机会。如之前指出，包装66可以其它方式进行密封，例如焊接封闭，或根本不密封。在这些其它实施例中，可以其它方式分开包装66的折叠部分。例如，在其它实施例中，包装66可包括弱化区域或破裂线，该弱化区域或破裂线在施加张力时破裂，从而容许展开包装66。由展开的包装66形成的带62的自由环提供了用于促动柳叶刀30以形成切口的运动自由度。切入可在完全展开包装66之前或之后发生。

一旦完全展开包装66，图12和图13中的测试垫片64直接在样本传送口38的下面对准，使得测试垫片64能够直接接收来自样本传送口38的流体样本。预想在其它实施例中，在测试垫片64与样本传送口38对准之前不需要使该包装完全展开。

流体样本从柳叶刀30传送至测试垫片64可以几种方式发生。在一种方式中，柳叶刀30首先收集流体样本，之后随着包装66完全展开而在测试垫片64上移动。例如，在完全展开包装66之前形成切口并收集流体。具体地，在包装66仅仅部分展开的情况下，柳叶刀30以例如图11中所示的方式切入皮肤或其它组织。当柳叶刀30的尖端32仍然定位在组织(皮下)中时，可发生流体收集，或者可将流体样本收集到组织的表面上。在将样本抽吸到样本传送口38中之后，包装66完全展开，从而使测试垫片64与样本传送口38中的流体样本相接触。然后流体被传送到测试垫片64上并后续进行分析。在另一方式中，在发生流体收集之前使包装66完全展开。例如，在一个实施例中，使包装66完全展开，并且在柳叶刀30形成切口之前将测试垫片64定位在样本传送口38的下面，并利用毛细管槽36收集流体样本。设想流体样本的传送可以其它方式发生。

如之前提到的那样，可在皮下或组织的表面上收集流体样本。关于在组织的表面上收集流体，可使用许多技术来收集样本。例如，在形成切口之后，临时从组织撤除柳叶刀取样器52，并且一旦预定的时间过去，并且/或者在组织的表面上检测到流体时，将柳叶刀取样器52重新应用于切口上，以便通过毛细管通道50收集流体样本。可使用机电定位系统定位柳叶刀取样器52，例如于2003年12月16日提交的标题为“Blood Acquisition Suspension System”(代理人案号7404-549)的美国专利申请No.10/737,660中所公开的机电定位系统，该专利申请通过引用而结合在本文中。该机电定位机构使柳叶刀取样器52朝着组织缓慢移动，直到柳叶刀取样器52中的填充传感器检测到已经收集了足够数量的流体。

图14显示了利用柳叶刀取样器52已经收集的流体样本的一个示例。如可见，来自柳叶刀尖端的流体向上抽吸至毛细管槽36，并进入样本传送口38。如之前指出，毛细管槽36上的盖箔48倾向于增强流体收集。一旦流体达到样本传送口38，可将流体立即传送至测试垫片64，或者可移动柳叶刀30，从而可将流体传送至测试垫片64。在一个实施例中，分析所需的体液体积是100纳升(nL)，并且测试时间大约为1-2秒。然而，设想在其它实施例中可以使用其它样本体积，并且测试时间可以不同。一旦分析了流体样本，就将包含现在已用过的柳叶刀取样器52的带62的区域缠绕在盒匣中的废料卷轴上，以便稍后丢弃。应该认识到可以其它方式处置用过的柳叶刀取样器52。

现在将参照图15，16和17来描述根据另一实施例的柳叶刀取样器92。如可见，图15中的柳叶刀取样器92共享几个与柳叶刀取样器52相同的之前参照图4所述的特征。类似于之前的实施例，柳叶刀取样器92包括柳叶刀30，其带有从柳叶刀主体部分34延伸的柳叶刀尖端32、毛细管槽36、通气槽40、盖箔48和保护帽56。出于清晰以及简明起见，下面将不再充分讨论共同共享的特征，但会引用之前对这些特征的论述。

为了在将保护帽56拉离柳叶刀尖端32时保护盖箔48，保护帽56具有破裂线94，该破裂线94是刻痕的，更薄，和/或以其他方式被弱化，从而使保护帽56在破裂线94处脱离柳叶刀30。如应该懂得的，可以许多方式形成破裂线94，仅举几个例子，例如通过机械地对保护帽56进行刻痕，或利用激光进行刻痕。

在所示的实施例中，柳叶刀取样器92不具有样本传送口38，而是使用毛细管槽36将取样的体液直接沉淀到带62的测试垫片64上。如图15中所示，毛细管槽36沿着毛细管槽36的整个长度而完全蚀穿柳叶刀30。也就是说，毛细管槽36在柳叶刀30的两个侧面上开口。通过完全蚀刻，毛细管槽36最大限度地增加了用于输送体液的可用容积，这对于薄的柳叶刀特别有益。此外，完全蚀刻的毛细管槽36倾向于简化制造，因为其消除了严格控制所需的深度公差以形成部分蚀刻的毛细管槽36的需求。然而预想在其它实施例中，毛细管槽36可具有部分蚀刻的区域。为了形成封闭的毛细管通道50，将柳叶刀30夹在一对盖箔48之间，如图17中所示。在另一变体中，毛细管槽36是完全蚀刻的，但只有毛细管通道50的一个侧面覆盖有盖箔48，例如图18中所示，从而沿着毛细管通道50的整个长度而形成敞开的毛细管通道结构。又在其它实施例中，毛细管通道50可具有敞开的区域以及封闭的其它区域。参看图15，在柳叶刀尖端32的远端，毛细管槽36是未覆盖的或暴露的，使得毛细管槽36能够收集来自切口的体液，并且毛细管槽36的相对端是暴露的，以形成通气槽40。

参看图18，位于柳叶刀30侧面上的面向测试垫片64的毛细管槽36的区域同样不被盖箔48覆盖，使得毛细管槽36能够将体液沉淀到测试垫片64上。一旦将柳叶刀取样器92定位在测试垫片64上，柳叶刀取样器92和载带62(测试垫片64)形成流体传送间隙96。同毛细管槽36相比，流体传送间隙96对于体液具有较高的亲和力，因为流体传送间隙96小于毛细管槽36。由于较高的亲和力，体液被传送至流体传送间隙96，使得体液在柳叶刀取样器92下面和在测试垫片64上面扩散。如可见，流体传送间隙96中的体液98能够覆盖比毛细管槽36更宽的区域。设想柳叶刀取样器92和/或载带62可包含疏水性和/或亲水性的部分以引导流体流动。

图19显示了根据又一实施例的柳叶刀取样器100的一种电化学形式。图19的柳叶刀取样器100共享几个与之前的实施例共同的特征，例如柳叶刀30、毛细管槽36和测试带62。出于清晰以及简明起见，下面将不再充分讨论共同共享的特征，但会引用之前的论述。柳叶刀取样器100包括试剂层或测试层102，该层102带有用于电化学分析流体样本的化学物，例如酶和催化剂。试剂层102设置在载带62上，并覆盖一个或多个电极104。电极104可包括工作电极、计数电极和参考电极以及其它类型的电极，例如用于检测填充充分性的电极。电极104设置在载带62上。这些电极的全部或部分可设置在与试剂层102相同的或相反的载带62的侧面上。在所示的实施例中，电极104和试剂层设置在相同的侧面上。

现在将参照图20和21描述根据一个实施例的柳叶刀取样器盒匣106，其用于储存并导引盒匣带62。盒匣106包括外壳108，该外壳108具有相对的外壳面板110和储存壁112，该储存壁112限定了储存带62的未使用区域的储存舱114。在图20和图21中，在相对的面板110之间已经除去了围绕盒匣106的周边壁，从而可轻易地观察盒匣106的内部工作。应该认识到盒匣106可包括一个或多个周边壁区域以保护和/或保持带62无菌。

卷轴116在相对的外壳面板110之间延伸，并可旋转地联接在外壳面板110上。卷轴116用于移动带62，并且带62一旦用过就缠绕在卷轴116上。如可见，卷轴116具有链轮开口118，该链轮开口118构造成容纳用于使卷轴116旋转的链轮。用于在盒匣106中引导带62第一导向销或辊子120和第二导向销或辊子122可旋转地联接在外壳108上。在所示的实施例中，盒匣106具有两个导向销120，122，但在其它实施例中，盒匣106可包括比所示更多或更少的导向销，例如没有导向销。参看图21，第一销120和第二销122位于盒匣106的一端，并且与卷轴116形成三角形图案。应该认识到可以其它方式定向销120，122和卷轴116。在第一导向销120和第二导向销122之间，带62具有采集区域124，在该区域利用柳叶刀取样器52获得流体样本并进行分析。在采集区域124处，外壳108的相对的面板110具有一个或多个传感器开口126，其中容纳测量计的传感器读取器，以读取带62上的测试垫片64。设想在其它实施例中，当传感器读取器沿着盒匣106定位在其它位置时，可省略传感器开口126。根据所使用的分析技术，传感器读取器可包括例如光传感器或电触头。

在储存舱114的内部，带62以扇状褶皱的方式进行折叠。参看图21，带62被折叠，且在各个柳叶刀取样器52之间有空白区域，使得柳叶刀取样器52面向相同的方向。在所示的实施例中，柳叶刀取样器52定向成尾部朝前构造，其中柳叶刀尖端32向与带62在导引期间移动的方向相反的方向延伸。换句话说，当柳叶刀取样器52移动时，柳叶刀取样器52的尾部或柳叶刀主体34是前端。通过这种尾部朝前的定向，当将柳叶刀取样器52绕卷轴116缠绕时，减少了柳叶刀30刺穿带62的风险。类似地，当以尾部朝前的定向将带62缠绕在卷轴116上时，降低了堵塞卷轴116的风险。然而预想在其它实施例中，柳叶刀取样器52可以其它方式进行定向，例如通过使头部或切入尖端超前定向，并且可以其它方式折叠带62。例如，带62可省略空白区域，并且在每个折叠部分上都具有柳叶刀取样器。储存舱114还可包括干燥剂128，以降低储存舱114中有害的湿度。储存壁112包括分隔壁区域130，该分割壁区域130将储存舱114与包含卷轴116的盒匣106的部分分隔开。如以下将解释的那样，分隔壁区域130协助将保护盖拉离柳叶刀尖端32。

转到图22和22B，分隔壁区域130具有带62穿过其中的槽132。在槽132的一侧，分隔壁区域130具有由弹簧136向带62偏压的接合块或部分134。在一种形式中，接合决134由弹性材料制成，使得接合块134可以起密封件的作用，从而防止储存舱114的污染。在所示的实施例中，弹簧136是片簧。然而，应该认识到弹簧136可包括其它类型的弹簧，例如卷簧，和/或其它弹性装置。例如，在另一实施例中，分隔壁区域130由替代弹簧136的弹性材料制成。槽132的间隙高度足够大以容许带62穿过，但槽132的间隙高度足够小，使得接合块134能够与保护盖56相接合，以便将保护盖56拉离柳叶刀尖端32。

参看图22A，当卷轴116沿导引方向138导引带时，柳叶刀取样器52穿过槽132。一旦保护盖56到达接合块134，盖56就与接合块134相接合，因为保护盖56太厚以致不能轻易穿过槽132。当卷轴116继续沿导引方向138拉动带62时，保护盖56被拉离柳叶刀尖端32(图22B)。一旦将保护盖56拉离柳叶刀30，卷轴116以足够的力继续拉动带62，使得接合块134偏转和/或变形，以容许保护盖56穿过槽132。然后，将柳叶刀取样器52定位在盒匣106的采集区域124处，如图21中所示。卷轴116使带62松弛，这又容许射出柳叶刀30以切出切口。在切入之后，卷轴116拉紧该松弛部分，并将柳叶刀30设置在测试垫片64上，使得收集的流体样本沉积在测试垫片64上。通过传感器开口126，测量计能够分析测试垫片64上的样本。一旦完成测试，卷轴116旋转，从而将现在已用过的柳叶刀取样器52缠绕在卷轴116上。在柳叶刀30在带62上尾部朝前定向的情况下，降低了柳叶刀尖端32切断和/或破坏带62的风险。接下来，以相似的方式导引储存舱114中未使用的柳叶刀取样器52。

现在将参看图23开始论述根据又一实施例的柳叶刀取样器盒匣或暗盒140。盒匣140包括外壳142，该外壳带有相对的外壳壁144和周边壁146，外壳限定储存舱148，用于储存以扇状褶皱方式折叠的带62的未使用区域，如图24A中所示。类似于之前所述的实施例，盒匣140具有用于使带62移动的卷轴116，以及用于在盒匣140中引导带62的导向销120。在卷轴116的附近，储存舱148具有弯曲的壁区域150，该弯曲的壁区域150与带62缠绕在卷轴116上时的形状相符合。干燥剂128设置在储存舱148的内部，从而降低储存舱148内部的湿度。如可见，储存舱148具有出口152，带62在此处离开储存舱148。在出口152处，盒匣140具有密封件154，以保持储存舱148内的湿度水平，并减少储存舱148中发生污染的机会。外壳142还具有一个或多个传感器开口156，其中容纳有测量计的传感器读取器，以读取带62上的测试垫片64。

参看图24A，出口152、导向销120和卷轴116定向成彼此成三角形关系，使得带对于导向销120呈锐角关系延伸。在导向销120处，盒匣140具有末端或翻转壁部件158，该部件限定了切入期间柳叶刀30穿过其中的柳叶刀开口160。如图所示，柳叶刀开口160与导向销120对准。在端壁158和出口152之间，盒匣140具有促动器开口162，在该开口处，测量计的发射机构即促动机构与柳叶刀取样器52的柳叶刀30相接合。

在所示的实施例中，柳叶刀取样器52在带62上以面或柳叶刀尖端朝前的定向对准，其中柳叶刀30的柳叶刀尖端32向带62上的卷轴116延伸。在柳叶刀30的尖端朝前的定向下，简化了从柳叶刀尖端32除去保护盖56的操作，并且类似地，简化了柳叶刀30的促动。然而，如之前提到的那样，当带62缠绕在卷轴116上时，尖端朝前的定向可能产生困难。例如，柳叶刀30会切割或甚至破坏带62，并且卷轴116可能被柳叶刀30堵塞。为了解决这些问题，图24A中的盒匣以尖端朝前的定向储存和分配柳叶刀取样器52，然后在将带62的用过的区域缠绕到卷轴116上之前，将带62上的柳叶刀30翻转成尾部朝前的定向。

在一个实施例中，在柳叶刀取样器52离开储存舱148之后，发射机构与柳叶刀30中的促动器接合孔42相接合，以便将柳叶刀30保持就位。测量计和/或盒匣140包括离合器，该离合器容许载带62仅仅沿导引方向138移动。发射机构然后用于沿与导引方向相反的方向拉动柳叶刀30，从而将保护盖56拉离柳叶刀30。应该认识到可以其它方式除去保护盖56。例如，在另一实施例中当发射机构保持柳叶刀30时，卷轴116旋转，以便将保护盖56拉离柳叶刀30。一旦除去保护盖56，如图24A中所示，就发射柳叶刀30，并利用柳叶刀取样器52收集流体样本以用于分析。柳叶刀取样器52使用后，卷轴116导引带62。参看图24B，当导引带62时，柳叶刀30从带62延伸，因为带62围绕导向销120以锐角弯曲。参看图24C，当卷轴116继续导引带62时，柳叶刀30碰撞翻转部件158中的柳叶刀开口160的壁，这又造成柳叶刀30朝向尾部朝前的定向。在柳叶刀30翻转至尾部朝前定向的情况下，随着卷轴116旋转可将柳叶刀30和带62安全地绕卷轴116缠绕。应该懂得，在其它实施例中，切入、流体取样和/或分析可在翻转柳叶刀30之后发生。例如，在一个实施例中，当柳叶刀30翻转时(图24B)，柳叶刀30切入组织，之后在柳叶刀30处于尾部朝前定向的情况下分析流体样本。

图25和图26中显示了可将盒匣140装入其中的测量计164。在图25和图26中，已经除去了各种电气系统，例如电路板和导线以及其它部件，从而可轻易地观察测量计164的主要系统。在所示的实施例中，测量计164包括外壳166，外壳中容纳了测量计164的其它部件。测量计164还包括电源168、设置成导引盒匣140的导引机构170、设置成发射柳叶刀30的发射机构172，以及设置成分析收集的流体样本的传感器系统174。在图25和图26中以虚线显示的外壳166具有矩形形状，但在其它实施例中，外壳166可形成不同的形状。电源168用于驱动测量计164中的各种系统，如导引机构170、发射机构172和传感器系统174。所示实施例中的电源168包括电池，但应该懂得可使用其它类型的能源，例如电源插座或燃料电池。如图所示，传感器系统174容纳在盒匣140的传感器开口156内。在所示的实施例中，传感器系统174包括光传感器，但应该认识到传感器系统174可设定成以其它方式分析流体样本，例如通过电化学分析。当以电化学方式分析流体时，传感器系统174例如可包括触头，触头设置成电联接在柳叶刀取样器100的电化学形式的触头104上，和/或可包括收发器，该收发器与柳叶刀取样器100无线地通信。

测量计164中的导引机构170包括导引马达176，该马达176在所示的示例中是带有驱动蜗杆178的可反转的电动马达。导引马达176由电源168驱动。还应该懂得可使用其它类型的马达。驱动蜗杆178使中间齿轮180旋转，中间齿轮180又使主驱动齿轮182旋转。主驱动齿轮182包括容纳在卷轴116的链轮开口118中的链轮。当导引马达176使驱动蜗杆齿轮178旋转时，中间齿轮180和主驱动齿轮182旋转，这又使卷轴116旋转，从而导引带62。设想在其它实施例中可以不同地构造导引机构170。

参看图25和图26，发射机构172包括发射马达或驱动马达184、滑架186、携带在滑架186上的切入单元或促动器单元188、用于传送来自切入单元188的作用力的传送部件190、固定在外壳166上的导向器192以及促动臂或促动部件194，该促动部件194设置成促动柳叶刀30。在所示的实施例中，驱动马达184是可反转的电动马达184，但在其它实施例中，驱动马达184可包括其它类型的马达，如气动马达和/或不可反转的马达。当驱动马达184只能够沿一个方向提供输出时(即，不可反转的马达)，发射机构172可结合能够改变输出的传动装置。驱动马达184具有与中间启动齿轮198相接合的蜗杆齿轮196，该中间启动齿轮198设置成启动或开动(cock)切入单元188。如图所示，启动齿轮198旋转地联接在导向轴或导向杆199上，该导向杆199的两端联接在外壳166上。

参看图26，切入单元188可滑动地联接在导向轴199上。在所示的实施例中，切入单元188是机械驱动的，并且具体地，切入单元188包括扭转筒类型的发射机构，如

SOFTCLIX或MULTICLIX品牌的装置驱动器(Roche Diagnostics，Indianapolis，Indiana)。对于某些类型的切入单元188的详述示例，请参阅Lange等人的美国专利No.Re.35,803和Kuhr等人的6,419,661，这些专利通过引用而完整地结合在本文中。应该认识到还可使用其它类型的发射机构。通过非限制性示例的方式，在其它实施例中，切入单元188可包括其它类型的机械驱动器、机电类型的驱动器、电动类型的驱动器、气动驱动器或它们的某些组合。

面向启动齿轮198，切入单元188具有离合器200，该离合器200设置成与启动齿轮198相接合，如图27A中所示。离合器200只能够在一个方向上旋转，从而启动切入单元188。图27B显示了启动齿轮198和离合器200在接合时的放大图。如可见，离合器200具有离合器指状物202，该指状物202与启动齿轮198上的离合器齿204相接合。离合器200上的离合器指状物202通常是弹性的，并且沿径向向内的方向朝着导向轴199而延伸。转到图27A和27B，离合器指状物202和离合器齿204都具有相应的沿大致正交的方向延伸的接合表面206，以及成锐角的分离表面208。当驱动马达184使启动齿轮198以顺时针方向210旋转时(图27B)，启动齿轮198和离合器200的接合表面206相接合，从而启动齿轮198使离合器200旋转。当离合器200同样以顺时针方向210旋转时，切入单元188内的弹簧的卷绕启动切入单元188。在切入单元188的内部，离合器具有第二组一个或多个指状物211(图27A)，该指状物211与切入单元188中的凹口相接合，使得离合器200只能够沿卷绕切入单元188内的弹簧的方向旋转，从而启动切入单元188。参看图27C，当驱动马达184使启动齿轮198以逆时针方向212旋转时，由于离合器指状物202的弹性本质，分离表面208通常彼此滑过，使得启动齿轮198不使离合器200旋转。虽然离合器200脱离启动齿轮198，但是位于切入单元188内部的离合器200的第二组指状物211防止切入单元188内部的弹簧展开，从而使切入单元188保留在启动状态。

返回到图26和图27A，托住切入单元188的滑架186通过滑架促动部件或螺钉214而可操作地联接在启动齿轮198上。滑架促动螺钉214在一端处包括齿轮头部216，该头部216与启动齿轮198相接合。与齿轮头部216相对，滑架促动螺钉214具有螺纹端218，该螺纹端218设置成通过螺纹而与滑架186上的内螺纹轴环220相接合。在齿轮头部216和螺纹端218之间，滑架促动螺钉214具有无螺纹区域222。在切入单元188的启动期间，滑架186的螺纹轴环220沿着滑架促动螺钉214的无螺纹区域222进行定位。当驱动马达184使启动齿轮198以顺时针方向210旋转以启动切入单元188时，滑架促动螺钉214沿逆时针方向212旋转。在滑架促动螺钉214以逆时针方向212旋转时，螺纹轴环220保持在无螺纹区域222上，并脱离螺纹端218。当滑架186的螺纹轴环220保持脱离螺纹端218时，滑架186保持固定。

在图26中在轴199的末端，测量计164包括可选的按钮223。在一个实施例中，按钮223相对于轴199可调整，从而能够调整柳叶刀30的穿透深度。在另一实施例中，按钮223用于发射柳叶刀30。具体地说，在一个实施例中，按钮223包括空心管，该空心管可滑动地布置在轴199周围，并延伸到切入单元188。当推动按钮223时，空心管释放切入单元188内部的弹簧，使得套管伸缩轴225从切入单元188延伸。在其它实施例中，按钮223的空心管不布置在轴199周围，相反，空心管用作轴199的一部分。应该懂得可通过按压按钮223手动地，或以一些其它方式自动地启动发射。同样，在其它实施例中，按钮223可以是可选的，并且还可将按钮223放置在不同于图中所显示的位置。此外，可以其它方式发射切入单元188。

在启动切入单元188并通过按压按钮223或以一些其它方式开始切入之后，在一个实施例中，使驱动马达184反转，并且使启动齿轮198以逆时针方向212旋转。在另一实施例中，发射机构172并不需要推动按钮223或某些其它输入装置，以使驱动马达184的输出反转。例如，在启动齿轮198旋转预定的次数之后，使驱动马达184反转。在驱动马达184反转后，滑架促动螺钉214以顺时针方向210旋转，并因而使滑架186的螺纹轴环220与滑架促动螺钉214的螺纹端218相接合。当滑架促动螺钉214继续以顺时针方向210旋转时，螺纹端218造成滑架186与切入单元188一起沿扩展方向移动而远离启动齿轮198，如图27A中的箭头224所示。最后，当滑架186继续使切入单元188沿方向224移动时，切入单元188上的离合器200脱离启动齿轮198(图27C)。

如图27A中所示，与离合器200相对，切入单元188联接在传送部件190上，该传送部件190将滑架186的运动以及来自切入单元188的套管伸缩轴225的发射运动传送到促动部件194上。返回到图25，传送部件190容纳在导向部件192的内部，并且促动部件194类似地容纳在传送部件190的内部。参看图27A，所示实施例中的促动部件194具有从促动部件194的相对的边延伸的一对导向销226，但应该认识到促动部件194可具有更多或更少的导向销226。导向销226穿过相应的促动部件194中的传送槽228，并进入到导向部件192中的导向槽230。导向部件192固定在外壳166上，使得导向部件192不会相对于外壳166而移动。参看图27A和图28，促动部件194具有接合叶片232，该结合叶片232构造成与柳叶刀30中的键孔42相接合。

如图27A中所示，导向部件192中的导向槽230大致为L形，并且促动部件194中的传送槽228是倾斜的或成角度的。L形导向槽230具有彼此正交地延伸的第一区域234和第二区域236。根据用于促动部件194所需的移动路径，在其它实施例中，槽228，230可不同地成形。当传送部件190相对于导向部件192滑动时，例如在发射切入单元188期间，和/或当滑架186移动时，传送槽228造成导向销226沿着导向槽230的L形路径移动。当促动部件194的导向销226在L形导向槽230的第一区域234中移动时，促动部件194的接合叶片232移动而与柳叶刀30的键孔42相接合。一旦导向销226到达L形导向槽230的拐角时，移动的传送部件190中的传送槽228沿方向224沿着L形导向槽230的第二区域236推动导向销226。这又造成柳叶刀30从测量计164的切入帽238延伸，以便切入组织和/或从切口中收集流体。

将参照图29A开始描述一种利用盒匣140和测量计164而获得和分析流体样本的技术。为了启动切入单元188，驱动马达184使启动齿轮198以顺时针方向210旋转，这又使切入单元188的离合器200旋转。在启动切入单元188期间，滑架186使切入单元188保持固定，因为滑架促动螺钉214以逆时针方向212旋转，使得滑架186的螺纹轴环220保持在无螺纹区域222上，脱离螺钉214的螺纹端218。如之前提到的，导引马达176用于导引盒匣140中的带62，使得柳叶刀取样器52正确地定位，以与促动部件194的接合叶片232相接合。在一个示例中，在启动切入单元188之后，导引马达176导引带62，但应该认识到可在启动切入单元188之前、期间或之后导引带62。在带62的导引期间，可按照与上面关于盒匣140所述相似的方式除去位于柳叶刀30的柳叶刀尖端32上的保护盖56。在将切入帽238放置于皮肤或其它组织上之前或之后可启动发射机构172。

转到图29B，一旦使离合器200充分旋转以启动切入单元188，就能够发射该发射机构172。发射可由用户，通过例如按压按钮223手动地(图26)或由测量计164自动地开始。在一个实施例中，切入单元188的发射开始于促动器叶片232与柳叶刀30相接合之后，并且在另一实施例中，切入单元188的发射发生在促动器叶片232与柳叶刀30相接合之前。在启动切入单元188时，驱动马达184反转，使得启动齿轮198以逆时针方向212旋转。结果，滑架促动螺钉214以顺时针方向210旋转，这又造成滑架186的螺纹轴环220与螺钉214的螺纹端218相接合。一旦轴环220与螺纹端218相接合，滑架186离开启动齿轮198，如方向箭头224所示。因此切入单元188与滑架186一起沿着导向轴199滑动，并且切入单元188的离合器200脱离启动齿轮198。虽然离合器200脱离启动齿轮198，切入单元188仍保持被启动，因为第二组指状物211(图27A)只容许离合器200以启动方向旋转，从而防止切入单元188内部的扭簧解绕。在滑架186以方向224移动时，传送部件190同样以相同的方向移动。在一个实施例中，切入单元188在滑架186移动时并不被发射，使得滑架186的运动是用于移动传送部件190的唯一动力源。在滑架186移动的同时发射切入单元188的一个备选实施例中，滑架186和套管伸缩轴225的扩展部分的运动都使传送部件190移动。传送部件190以及其传送槽228沿方向224的运动造成导向销226沿着L形导向槽230第一区域234移动。这又将促动部件194的促动叶片232推入柳叶刀30的键孔42，从而使柳叶刀30接合到发射机构172上。如果键孔42被保护盖或薄膜覆盖，那么促动叶片232还可构造成刺穿薄膜。

参看图29C，在发射机构172的促动叶片232与柳叶刀相接合之后，驱动马达184停止沿方向224驱动滑架136。在这点上，发射机构172准备好发射柳叶刀30。一旦准备好，就发射切入单元188，使得套管伸缩轴225从切入单元188沿方向224延伸。如上面指出，切入单元188可通过测量计164自动地发射或通过按压按钮223手动地发射，并且/或者具有某些其它类型的输入设备的用户接口。如上面提及，在其它实施例中，切入单元188可以在滑架186沿方向224移动的同时发射。返回到所示的实施例，在发射机构172与柳叶刀30相接合，并且用户按压按钮223之后，切入单元188使套管伸缩轴225延伸。当套管伸缩轴225移动时，移动的传送部件190中的传送槽228造成促动臂194的导向销226在导向槽230的第二区域236中滑动。因此，促动臂194延伸或发射柳叶刀30，使得柳叶刀尖端32在组织中切出切口。

在切出切口之后，切入单元188设置成沿如图29D中的箭头240所示的收缩方向使套管伸缩轴225收缩。这又造成导向销226沿收缩方向240移动，这导致柳叶刀30撤离切口。从切口除去柳叶刀30趋向于减少疼痛，并且潜在地增强了从切口的出血，因为柳叶刀尖端32不会堵塞切口。然后，可重新应用柳叶刀30，使得柳叶刀尖端32浸入到组织体液的液滴中，从而将流体样本抽吸到柳叶刀取样器52中。参看图29E，为了将柳叶刀尖端32重新应用到流体液滴中，驱动马达184使滑架促动螺钉214在顺时针方向210上旋转，从而使滑架186沿扩展方向224移动。当滑架186移动时，促动臂194与柳叶刀30一起沿方向224朝着切口移动。

参看图29F，一旦收集到样本，驱动马达184反转，以使滑架促动螺钉214在逆时针方向240上旋转。这造成滑架186沿方向240收缩，这又造成柳叶刀30撤离组织。随着驱动马达184继续收缩滑架186，促动臂194的导向销226移动到导向槽230的第一区域234中，这又使促动叶片232脱离柳叶刀30中的键孔42。在促动臂194脱离柳叶刀30之前、期间或之后，可使用测量计164中的传感器174来分析流体样本。在发射机构172脱离柳叶刀30之后，可以如上所述方式导引带62，使得现在已用过的柳叶刀取样器52可以翻转并缠绕在盒匣140的卷轴116上，同时使未使用的柳叶刀取样器52定位，以便与发射机构172的促动臂194相接合。驱动马达184继续使滑架186收缩，直至轴环220在滑架螺钉214的无螺纹区域222处脱离螺纹端218。大约同时，切入单元188的离合器200重新与启动齿轮198相接合，使得驱动马达184再次能够启动切入单元188。随后，能够以与上述相同的方式发射后续的柳叶刀30，并分析流体。应该认识到在其它实施例中，可以不同的方式设定测量计。

虽然已经在附图和前面的描述中详细显示并介绍了本发明，但是这些描述应被认为是说明性的而非限制性的，应该懂得本文只是显示并描述了优选实施例，并且处于本发明的精神范围内的所有变型和改型都意图被保护。本说明书中所引用的所有出版物、专利和专利申请都通过引用而结合在本文中，如同特别和个别地指出各个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而完整地结合在本文中。

Claims (20)

1.一种体液取样装置，包括：

柳叶刀，其构造成在组织中切开切口；和

联接在所述柳叶刀上的载带，所述载带包括设置成分析所述体液的测试垫片，该带围绕所述测试垫片折叠，其中所述测试垫片定位在当所述带展开时与所述柳叶刀对准的位置处。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柳叶刀限定毛细管槽，所述毛细管槽构造成通过毛细管作用而从所述切口抽吸体液。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，

所述柳叶刀具有样本传送口，该样本传送口构造成从所述毛细管槽收集体液；且

所述测试垫片定位在当所述带展开时与所述样本传送口对准的位置处。

4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述装置还包括亲水性的盖子，该盖子覆盖所述毛细管槽的至少一部分，以形成封闭的毛细管通道。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，围绕所述包装折叠的所述带被一起密封，以形成不透气的包装。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述包装由可剥离的粘接剂进行密封，以容许围绕所述测试垫片的所述带被剥离。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括保护盖，该保护盖覆盖所述柳叶刀的至少一部分，所述保护盖被连接在所述带上设置成当拉动所述带时将所述保护盖拉离所述柳叶刀的位置处。

8.一种柳叶刀取样器，包括：

柳叶刀，其具有主体和从所述主体延伸的柳叶刀尖端，该柳叶刀尖端构造成在组织中切出切口，所述柳叶刀具有相对的第一侧面和第二侧面，所述柳叶刀在所述第一侧面中限定从所述柳叶刀尖端延伸至所述主体的槽；

盖子，其覆盖所述第一侧面上的所述槽的至少一部分，以限定封闭的毛细管通道，该毛细管通道构造成通过毛细管作用而抽吸体液；且

所述槽具有至少一段，该段从所述第一侧面到所述第二侧面完全穿过所述柳叶刀。

9.根据权利要求8所述的柳叶刀取样器，其特征在于，所述段在所述毛细管槽的整个长度上完全穿过所述柳叶刀。

10.根据权利要求9所述的柳叶刀取样器，其特征在于，所述柳叶刀取样器还包括：

第二盖子，其在所述第二侧面上覆盖该槽的至少一部分，以封闭所述毛细管通道。

11.根据权利要求9所述的柳叶刀取样器，其特征在于，所述槽在所述第二侧面上未被覆盖，使得所述毛细管通道在所述第二侧面上敞开。

12.根据权利要求8所述的柳叶刀取样器，其特征在于，完全穿过所述柳叶刀的所述段具有与该槽的其余部分相同的宽度。

13.根据权利要求8所述的柳叶刀取样器，其特征在于，完全穿过所述柳叶刀的所述段比该槽的其余部分更宽。

14.根据权利要求8所述的柳叶刀取样器，其特征在于，

所述槽具有完全蚀刻的区域和部分蚀刻的区域；

所述柳叶刀限定样本传送口，所述样本传送口比用于将所述体液传送至测试垫片上的槽更宽；

所述完全蚀刻的区域流动地联接在所述部分蚀刻的区域和所述样本传送口之间；以及

所述完全蚀刻的区域具有与所述部分蚀刻的区域相同的宽度，从而提供了逐步过渡，该逐步过渡容许所述槽中的体液的动量将所述体液携带至所述样本传送口。

15.一种方法，包括：

提供一种带组件，其包括带有折叠区域的带和连接在所述带上的柳叶刀，所述折叠区域在测试垫片周围形成保护性包装；以及

将所述保护性包装拉开。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

当将所述保护性包装拉开时，使所述测试垫片与所述柳叶刀对准。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

在所述对准之后，将流体样本从所述柳叶刀传送至所述测试垫片。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，

所述柳叶刀包括毛细管槽；且

传送所述流体样本包括将所述流体样本从所述毛细管槽抽吸到所述测试垫片上。

19.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

在传送所述流体样本之前利用所述柳叶刀切入皮肤。

20.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

将所述带的第二折叠区域导引至流体收集位置，该第二折叠区域在第二测试垫片周围形成第二保护性包装；以及

拉开所述第二保护性包装以暴露所述第二测试垫片。

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