CN102112175A - 医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗器械，是被插入生物体内使用的医疗器械。所述医疗器械具有医疗器械主体，所述主体由具有柔性的长的线状体构成，并形成有覆盖其至少前端侧外周的被覆层，被覆层具有以下各层：第1层，所述第1层由含有能够减小摩擦的低摩擦树脂材料和作为粘合剂发挥功能的粘合剂树脂材料的材料构成；第2层，所述第2层形成在第1层上，由含有低摩擦树脂材料和颜料、并以比第1层中的粘合剂树脂材料的含有率少的比例含有粘合剂树脂材料或其比例为零的材料构成；第3层，所述第3层形成于第2层上，由含有低摩擦树脂材料的材料构成。

Description

医疗器械
技术领域
本发明涉及一种例如导丝或导管等之类的插入生物体内使用的医疗器械。
背景技术
在使用内窥镜进行生物体管腔等的观察或处置中，为了将插入内窥镜或该内窥镜腔的导管引导至生物体管腔等的规定位置，可以使用导丝。
插入导丝时，如果导丝是单色的，则即使在轴向方向上移动也不知道其移动，所以优选在导丝的表面设置显示位置等的记号。因此，一直以来公开了对导丝设置各种记号的方法。
例如已知将由聚四氟乙烯等制成、具有被着色的多种条纹图案的中空管从导丝芯材的前端部上热收缩进行包被由此使其附着的方法(例如，参见专利文献1)。
但是，由于上述中空管的收缩存在界限，所以即使使用该方法使该管热收缩，该管的壁部的厚度也不能变得充分薄。因此，不能充分确保导丝前端部的柔软性，其前端部对插入生物体内而言过硬。另外，使用上述方法将上述中空管附着在上述芯材上时经过下述工序：将芯材插通中空管，进而在此状态下对中空管加热。因此，制造导丝的工序变得烦杂，其制造成本增大。
另外，对于专利文献1中记载的导丝，通过准备明色的上述中空管、将该中空管附着在上述芯材上，可以使其与由该中空管构成的标记物反差大。但是，如上所述，专利文献1中记载的导丝柔软性较差。
因此，专利文献1中除了如上所述以中空管构成标记物之外，例如还可以举出将涂料涂布在上述芯材的前端部并使其干燥，将由此得到的物质作为标记物而发挥功能的方法。此时，虽然可能可以尽量确保导丝前端部的柔软性，但标记物变色为难以辨别的颜色(例如发黑的浓藏蓝色)。作为变色为上述颜色的理由，认为如下所述。
作为被涂布的涂料，认为含有低摩擦材料、颜料和粘合剂树脂材料，上述材料中含有特别多的粘合剂树脂材料。此时，干燥涂料时，有时由于热粘合剂树脂材料变色为例如黄色或茶褐色等。结果所得的标记物的颜色为上述变色后的粘合剂树脂材料和颜料的混色，即，变色为难以辨别的颜色。
专利文献1：日本特表平9-501593号公报
发明内容
本发明的目的在于提供一种医疗器械，所述医疗器械能够确实地确保前端侧部分具有柔软性，并且能够容易且确实地掌握该部分在生物体内的位置。
为了实现上述目的，本发明如下所述：
一种医疗器械，是被插入生物体内使用的医疗器械，
其特征在于，具有医疗器械主体，所述主体由具有柔性的长的线状体构成，并形成有覆盖其至少前端侧外周的被覆层，
所述被覆层具有以下各层，
第1层，所述第1层由含有能够减小摩擦的低摩擦树脂材料和作为粘合剂发挥功能的粘合剂树脂材料的材料构成；
第2层，所述第2层形成在上述第1层上，由含有上述低摩擦树脂材料和颜料、并以比上述第1层中的上述粘合剂树脂材料的含有率少的比例含有上述粘合剂树脂材料或其比例为零的材料构成；
第3层，所述第3层形成于上述第2层上，由含有上述低摩擦树脂材料的材料构成。
由此，由于在医疗器械的至少前端侧部分第1层变为第2层的基底，所以该第2层的亮度和彩度变得较高。由此可以鲜明地辨别被覆层特别是第2层，因此，能够容易且确实地掌握医疗器械的前端侧部分在生物体内的位置。
另外，可以分别适当地设定构成被覆层的各层的厚度。由此，由于能够防止被覆层变得过厚，因此能够确实地确保医疗器械前端侧部分的柔软性。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述被覆层具有显示上述医疗器械主体在生物体内的位置的功能。
由此，第2层的亮度和彩度变得较高，因此，例如通过内窥镜从体外观察医疗器械时，可以鲜明地辨别第2层。由此，能够容易且确实地掌握医疗器械的前端侧部分(从内窥镜或导管的腔的前端突出的部分)在生物体内的位置。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述第1层、上述第2层及上述第3层中上述第1层的平均厚度最薄。
由此，能够使被覆层整体的厚度薄至能够鲜明地辨别第2层的程度。另外，被覆层整体的厚度变薄可以确实地确保医疗器械的柔软性，另外，通过细径化也可以具有能够确保减小滑动阻力的优点。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述第2层的平均厚度与上述第3层的平均厚度相同或比上述第3层的平均厚度厚。
由此，被覆层中特别强调第2层，因此可以更鲜明地辨别该第2层。
另外，本发明的医疗器械中，上述第2层中含有上述粘合剂树脂材料，并且优选其含有率低于上述第1层中的上述粘合剂树脂材料的含有率的0.5倍。
由此，形成第2层时将第2层的构成材料变为液状的液状材料进行干燥时，能够确实地抑制由热引起的粘合剂树脂材料变色为例如黄色或茶褐色等。由此，该第2层中的颜料的颜色优先，即，第2层自身的颜色主要为第2层中颜料的颜色，因此可以鲜明地辨别第2层。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述低摩擦树脂材料为氟类树脂材料。
由此，例如将医疗器械插入内窥镜腔内使用时，形成该腔的内壁与医疗器械的摩擦阻力(滑动阻力)减小滑动性提高，医疗器械在内窥镜腔内的操作性变得更加良好。另外，由于医疗器械的滑动阻力变低，所以在内窥镜内移动及/或旋转医疗器械时，能够更确实地防止医疗器械的扭折(弯折)或扭转。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述颜料为无机颜料。
由此，含有无机颜料的层具有耐热性。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述第1层中含有与上述第2层中的颜料不同颜色的颜料。
由此，第2层的亮度和彩度变得较高，因此，例如通过内窥镜从体外观察医疗器械时，可以鲜明地辨别第2层。由此，可以容易且确实地掌握医疗器械前端侧部分(从内窥镜或导管的腔的前端突出的部分)在生物体内的位置。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述第1层中的颜料的颜色比上述第2层中的颜料的颜色深。
由此，第2层的亮度和彩度变得较高，因此，例如通过内窥镜从体外观察医疗器械时，可以鲜明地辨别第2层。由此，可以容易且确实地掌握医疗器械的前端侧部分(从内窥镜或导管的腔的前端突出的部分)在生物体内的位置。
另外，本发明的医疗器械中，优选在上述第2层和上述第3层之间设置具有显示上述医疗器械主体在生物体内的位置的功能的、由含有与上述第2层中的颜料不同颜色的颜料的材料构成的标记物。
由此，可以更容易且确实地掌握医疗器械的前端侧部分在生物体内的位置。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述标记物缠绕成螺旋状。
由此，可以更容易且确实地掌握医疗器械的前端侧部分在生物体内的位置。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述标记物的第1线状部和第2线状部在多处相互交叉，整体为形成格子状的形状。
由此，使医疗器械沿着该轴移动或者围绕轴旋转时，由于标记物的显示方式变化，所以能够确实地识别出医疗器械的实际位移是移动还是旋转。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述标记物的第1线状部及上述第2线状部均在上述医疗器械主体的径向方向上隆起，在上述第1线状部和上述第2线状部交叉的交叉部，上述第1线状部及上述第2线状部中的一方重叠在另一方上。
由此，例如医疗器械被插入内窥镜腔内使用时，第3被覆层被覆第2被覆层时，第1线状部和第2线状部的交叉部使第3被覆层隆起，第3层的外表面与形成内窥镜腔的内壁的接触面积变小，摩擦阻力(滑动阻力)减小，滑动性提高，医疗器械的操作性变得良好。
另外，本发明的医疗器械中，优选上述第3层具有从外表面隆起的隆起部。
由此，例如医疗器械被插入内窥镜腔内使用时，第3被覆层被覆第2被覆层时，由于第1线状部和第2线状部的交叉部使第3被覆层隆起，所以第3层外表面与形成内窥镜腔的内壁的接触面积变小，摩擦阻力(滑动阻力)降低，滑动性提高，医疗器械的操作性变得良好。
另外，本发明的医疗器械中，该医疗器械优选为导丝、导管或扩张器(Dilators)。
由此，可以确实地确保前端侧部分的柔软性，可以容易且确实地掌握该部分在生物体内的位置。
附图说明
图1为表示将本发明的医疗器械用于导丝时的实施方案(第1实施方案)的部分纵剖面图。
图2为图1中的由点划线围成的区域[A]的放大纵剖面图。
图3为如图1所示的导丝中的标记物的立体图。
图4为图3中的B-B线剖面图。
图5为表示使图1所示的导丝围绕其轴旋转时的标记物变化过程的图。
图6为表示使图1所示的导丝沿着其轴方向移动时的标记物变化过程的图。
图7为表示将本发明的医疗器械用于导丝时的实施方案(第2实施方案)的纵剖面图。
图8为表示将本发明的医疗器械用于导管时的实施方案(第3实施方案)的纵剖面图。
具体实施方式
以下，基于附图所示的优选实施方案详细地说明本发明的医疗器械。
<第1实施方案>
图1是表示将本发明的医疗器械用于导丝时的实施方案(第1实施方案)的部分纵剖面图，图2是图1中的由点划线围成的区域[A]的放大纵剖面图，图3是图1所示的导丝中标记物的立体图，图4是图3中的B-B线剖面图，图5为表示使图1所示的导丝围绕其轴旋转时的标记物变化过程的图，图6为表示使图1所示的导丝沿着其轴方向移动时的标记物变化过程的图。需要说明的是，为了便于说明，以下将图1、图2、图5及图6中(图7、图8也相同)的右侧称为“基端”、左侧称为“前端”。另外，为了便于理解，在图1中将导丝的长度方向缩短，将导丝的宽度方向扩大，模式地进行图示，长度方向与宽度方向的比率与实际不同。
图1所示的导丝1是插入到导管或内窥镜的内腔(腔)中使用的导管用导丝，具有导丝主体(医疗器械主体)2、螺旋状的线圈4、树脂被覆层6、环状构件5和标记物12，其中，导丝主体由具有柔性或柔软性的线状体构成。上述导丝1的全长例如优选为200～5000mm左右。
如图1所示，导丝主体2具有1根长的(为线状)连续芯线(芯材)3和被覆芯线3的外周的被覆层7。
芯线3的横截面形状为圆形。但在本发明中不限定于此，芯线3也可以是将相同或不同材料的多根芯线(线材)利用例如焊接或钎焊等接合(连结)而成的。需要说明的是，当芯线3例如是由2根芯线接合而成时，该接合部可以位于下述主体部32、锥形部34、小直径部36中的任一处位置。
芯线3沿着导丝1的大致总长延伸，芯线3由与导丝1的主体部分对应的主体部32、位于其前端侧的锥形部(外径递减部)34和位于其前端侧的小直径部36构成。主体部32的外径基本恒定，锥形部34的外径向前端方向递减(前端变细)，小直径部36的外径基本恒定。
通过在芯线3上设置锥形部34，芯线3的柔软性从主体部32与锥形部34的边界部附近向前端方向逐渐地(连续地)增加，结果导丝1的柔软性增加，所以插入生物体时的操作性和安全性提高。
从上述锥形部34的中途到基端侧形成有标记物12(参见图1)。由此，在导丝1(导丝主体2)的柔软性较高的部分、即易变形的部分配置标记物12，从而在该部分弯曲(变形)时，能够确实地确认其弯曲程度。
另外，由于在锥形部34的前端侧具有小直径部36，所以能够延长最前端的柔软的部分，会产生最前端部分变得更柔软的效果。
另外，芯线3的小直径部36的至少一部分也可以为能够整形(带有形状)的整形部。上述整形部的形状优选为平板状或棱柱状等。
芯线3的主体部32的外径例如优选为0.3～1.0mm左右、较优选为0.4～0.7mm左右。
芯线3的小直径部36的外径例如优选为0.05～0.3mm左右、较优选为0.1～0.2mm左右。需要说明的是，小直径部36的外径不限于恒定的情况，外径也可以向前端递减。
另外，锥形部34的长度根据导丝1的用途和种类而不同，可以优选为10～300mm左右、较优选为30～250mm左右。
另外，小直径部36的长度可以优选为0～100mm左右、较优选为10～50mm左右。
需要说明的是，锥形部34的锥度(外径减少率)可以沿芯线3(导丝主体2)的长轴方向恒定，也可以具有沿长轴方向发生变化的部位。另外，锥形部34不限于设置1处，也可以设置2处以上。
作为芯线3的构成材料，例如可以举出不锈钢、Ni-Ti类合金、Ni-Al类合金、Cu-Zn类合金等超弹性合金等的各种金属材料和较高刚性的树脂材料，可以使用其中的1种，或者组合2种以上进行使用。
另外，在芯线3(导丝主体2)的前端部外周，即，在图示的构成中，在芯线3的小直径部36的外周以及从小直径部36到锥形部34中途的外周配置有线圈4。该线圈4是将线丝(细线)以螺旋状缠绕而得到的构件，设置该线圈4使其覆盖芯线3(导丝主体2)的前端部的外周。在图示的构成中，芯线3的前端部被插通在线圈4内侧的大致中心部。另外，芯线3的前端部以不与线圈4的内表面接触的状态插通。
线圈4的基端位于芯线3的锥形部34的中途，标记物12位于比线圈4的基端更靠近基端侧的位置。由此，能够防止线圈4和标记物12的位置干涉，能够使导丝1的结构变得简单。需要说明的是，标记物12也可以一直形成到线圈4的外周侧，即，也可以以从侧面观察时与线圈4重叠的方式形成。
需要说明的是，在图示的构成中，线圈4在不施加外力的状态下在以螺旋状缠绕的线丝彼此之间空出有间隙，但是也可以与图示不同，在不施加外力的状态下，将以螺旋状缠绕的线丝彼此之间无间隙地、紧密地配置。
线圈4优选由金属材料构成。作为构成线圈4的金属材料，例如可以举出不锈钢、超弹性合金、钴类合金、金、铂、钨等贵金属或者含有这些贵金属的合金(例如铂-铱合金)等。特别是在由贵金属之类不透过X射线的材料(具有X射线造影性的材料)构成的情况下，由于导丝1获得了X射线造影性，所以能够一边在X射线透视下确认前端部的位置一边将其插入到生物体内，因此是优选的。另外，线圈4的前端侧和基端侧也可以由不同的材料构成。例如也可以分别如下构成，即由不透过X射线的材料的线圈构成前端侧，由相比之下容易透过X射线的材料(不锈钢等)的线圈构成基端侧。需要说明的是，线圈4的总长优选为5～500mm左右。另外，在本实施方案的情况下，线圈4可以使用线丝的横截面为圆形的线材，但是不限于此，线丝的横截面也可以为例如椭圆形、四边形(特别是长方形)等。
线圈4的基端部及前端部分别由固定材料81及82固定(固着)在芯线3上。
上述固定材料81及82，即，将固定芯线3和线圈4的2个固定部设置在比下述环状构件5更靠近前端侧的位置，并且不与环状构件5接触。由此，通过固定材料81能够防止芯线3与环状构件5导通，从而能够防止导丝的外表面与芯线3导通。
固定材料81及82分别由软焊条(焊料)构成。需要说明的是，固定材料81及82均不限于软焊条，例如也可以为粘合剂。另外，线圈4的固定方法不限于利用固定材料的固定方法，例如也可以为焊接。
另外，导丝1具有覆盖芯线3(导丝主体2)的前端部、线圈4、覆盖固定材料81及82的外表面的树脂被覆层6。该树脂被覆层6与芯线3的前端部的外表面密合。
需要说明的是，在图示的构成中，树脂被覆层6进入到线圈4内，但是也可以不进入到线圈4内。
树脂被覆层6可以根据各种目的而形成，作为其中一例，可以为了提高将导丝1插入到血管等时的安全性而设置树脂被覆层6。为了上述目的，树脂被覆层6优选由富有柔软性的材料(软质材料、弹性材料)构成。作为上述材料，例如可以举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有机硅树脂、聚氨酯弹性体、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体等热塑性弹性体、胶乳橡胶、有机硅橡胶等各种橡胶材料、或将上述材料中的2种以上组合得到的复合材料。
特别是由上述热塑性弹性体或各种橡胶材料构成树脂被覆层6时，由于进一步提高了导丝1的前端部的柔软性，所以在插入到血管等时，能够更确实地防止对血管内壁等的损伤，安全性极高。
另外，也可以在树脂被覆层6中分散有由不透过X射线的材料(具有X射线造影性的材料)构成的粒子(填料)。由此，导丝1获得了X射线造影性，从而能够一边在X射线透视下确认前端部的位置一边将其插入到生物体内。作为上述粒子的构成材料，例如可以使用金、铂、钨等贵金属或含有这些贵金属的合金(例如铂-铱合金)等。
树脂被覆层6的厚度可以考虑树脂被覆层6的形成目的和构成材料、形成方法等适当设定，但是通常，其平均厚度优选为30～300μm左右、较优选为50～200μm左右。需要说明的是，所谓“平均厚度”是指选择目标层存在部分的任意5点，将它们的厚度平均所得到的。以下所述的“平均厚度”也相同。如果树脂被覆层6的厚度过薄，则有时无法充分地发挥树脂被覆层6的形成目的。另外，如果树脂被覆层6的厚度过厚，则可能会影响导丝主体2(导丝1)的物理特性。需要说明的是，树脂被覆层6也可以为2层以上的层合体。
另外，树脂被覆层6的前端面呈圆形。由此，在将导丝1向血管等插入时，能够更确实地防止由树脂被覆层6(导丝1)的前端面损伤血管内壁等。
导丝1具有环状构件5，所述环状构件5设置于树脂被覆层6的基端侧，以填埋树脂被覆层6的基端部与导丝主体2之间的阶差空间。需要说明的是，树脂被覆层6的基端的外径大于该树脂被覆层6的基端处的导丝主体2的外径，上述阶差空间因上述外径之差而形成。
另外，环状构件5的前端52的外径与树脂被覆层6的基端的外径基本相等，环状构件5的前端面53与树脂被覆层6的基端面61接合。在此情况下，树脂被覆层6在基端侧不超过环状构件5的前端52，不覆盖在环状构件5上。即，在环状构件5的前端52与树脂被覆层6的基端之间形成无阶差的连续面。
另外，环状构件5的外径从前端侧向基端侧(向基端方向)递减，环状构件5的基端51的外径小于前端52的外径。而且，环状构件5的基端51的外径与该环状构件5的基端51处的导丝主体2(被覆层7)的外径基本相等。即，在导丝主体2(被覆层7)与环状构件5的基端51之间形成无阶差的连续面。环状构件5的基端51的外径小于芯线3的主体部32的外径。环状构件5的长度为0.5～15mm。
另外，环状构件5的基端51的内径大于前端52的内径。如下所述，这是由于环状构件5位于芯线3的锥形部34。需要说明的是，基端51的内径与前端52的内径也可以相同。
通过上述环状构件5，能够防止树脂被覆层6的基端部卡在与导丝1组合使用的导管的前端或内窥镜的提升台等医疗器具上，从而能够防止树脂被覆层6剥离。另外，能够防止由上述阶差导致的导丝1的滑动性降低。
另外，本实施方案中，环状构件5的倾斜角度θ(锥度)沿着芯线3(导丝主体2)的长轴方向恒定。需要说明的是，也可以具有倾斜角度θ沿着长轴方向变化的部位。该倾斜角度θ优选为30°以下，较优选为2～25°左右，更优选为5～20°左右。由此，能够防止环状构件5卡在与导丝1组合使用的导管的前端或内窥镜的提升台等医疗器具上。
另外，环状构件5的硬度(硬质)优选设定为比树脂被覆层6的硬度更高。由此，能够防止环状构件5卡在与导丝1组合使用的导管的前端或内窥镜的提升台等医疗器具上。
另外，也可以使环状构件5的前端面53和内周面中的任一方或两方粗糙化。如果使环状构件5的前端面53粗糙化，则与树脂被覆层6的密合性提高；另外，如果使内周面粗糙化，则与下述固定材料9的密合性提高。
另外，作为环状构件5的构成材料，例如可以使用各种树脂材料、各种金属材料等。例如可以使用与树脂被覆层6相同的构成材料，另外，还可以使用与树脂被覆层6不同的构成材料。
但是，环状构件5优选由金属材料(金属)或硬质的树脂材料(树脂)构成，特别优选由金属材料构成。作为构成环状构件5的金属材料，例如可以使用不锈钢、钛、钛合金、Ni-Ti合金、铝、金、铂等。通过由金、铂等贵金属或者其合金构成，X射线造影性提高。另外，在由金属材料构成环状构件5时，可以用图中未示出的被覆层覆盖该环状构件5的外周。作为该被覆层的构成材料，例如可以使用各种树脂材料、各种陶瓷、各种金属材料等，但是特别优选使用绝缘材料。另外，在由硬质的树脂材料构成环状构件5时，作为该材料，例如可以使用聚碳酸酯、聚酰胺(尼龙)、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚缩醛、聚苯硫醚等。
另外，环状构件5通过设置于芯线3(导丝主体2)外周的固定材料9而固定(固着)在芯线3(导丝主体2)上。
固定材料9由粘合剂构成，特别优选由绝缘性的粘合剂构成。由此，能够使芯线3与环状构件5绝缘，从而在例如沿着导丝1配置通电流进行使用的医疗器具时，能够防止从环状构件5的外表面的漏电等。
需要说明的是，固定材料9不限于粘合剂，例如在由金属材料构成环状构件5时，固定材料9也可以为软焊条(焊料)等。另外，当然环状构件5的固定方法不限于利用固定材料的固定方法。
另外，环状构件5位于芯线3(导丝主体2)的锥形部34处。在图示的构成中，环状构件5的全部(整体)都位于锥形部34处，但不限于此，也可以仅有一部分环状构件5位于锥形部34处。
该环状构件5具有缓和导丝主体2的与环状构件5相比的基端侧和前端侧的刚性(弯曲刚性、扭转刚性)差的作用。即，如上所述，在芯线3的锥形部34中，其外径向前端方向递减，刚性向前端方向逐渐变低。另一方面，在导丝主体2的环状构件5的前端侧设置有树脂被覆层6，在不设置环状构件5的情况下，在该树脂被覆层6的基端，刚性急剧增大，易产生扭折(弯折)。但是，在该导丝1中，通过环状构件5，能够防止树脂被覆层6的基端处的刚性急剧增大，从而能够防止该树脂被覆层6的基端处的扭折。
本发明中，导丝1除在X射线透视下使用之外，例如也可以通过内窥镜进行使用，更详细而言，也可以用于下述导丝(以下称作“经内窥镜导丝”)，即用于将插入到内窥镜腔中的导管引导至生物体管腔等的目标部位。以下，在本实施方案中，代表性地说明将导丝1用于经内窥镜导丝的情况。
如上所述，作为经内窥镜导丝的导丝1是形成有覆盖(被覆)芯线3的外周的被覆层7的导丝(参见图1、图2、图4)。如图1所示，该被覆层7覆盖芯线3的锥形部34的中途(树脂被覆层6覆盖的前端部)至基端侧部分的外周。如图2、图4所示，被覆层7具有第1层(基底层)73、第2层(中间层)74和第3层(外层)75，上述层从芯线3侧以该顺序层合。
需要说明的是，作为形成上述被覆层7的方法，例如可以举出依次重复进行各层的构成材料成为液状的液状材料的涂布和干燥的方法，另外，作为液状材料的涂布方法，例如可以举出使用喷涂器的方法或利用浸渍的方法等。
第1层73形成在芯线30的外周上。所述第1层73由含有能够减小摩擦的低摩擦树脂材料和颜料的材料构成。
作为第1层73中的低摩擦树脂材料，例如优选氟类树脂材料，作为该氟类树脂材料，例如可以举出聚四氟乙烯(PTFE)、聚氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氟乙烯(PVF)、四氟乙烯-乙烯共聚物(PETFE)等。另外，第1层73中也含有组成不同的2种氟类树脂材料，此时，2种氟类树脂材料中，例如，可以使一方为聚四氟乙烯(PTFE)、使另一方为聚氟化乙烯丙烯(FEP)。
第1层73中的颜料(第1颜料)可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从第1层73形成时的耐热性的方面考虑，优选为无机颜料。作为无机颜料，可以使用炭黑、云母、二氧化钛、钛镍黄、普鲁士蓝、米洛丽蓝、钴蓝、群青、铬绿(Viridian)等。需要说明的是，颜料可以单独使用1种，也可以同时使用(特别是混合)2种以上。另外，颜料的平均粒径例如优选为0.05～5μm，较优选为0.1～1.0μm。另外，第1层73中的颜料的含量根据颜料的种类或特性、树脂材料的组成或特性而不同，例如相对于第1层73整体，优选为20～50重量％左右，较优选为30～40重量％左右。
进而，由于第1层73形成在芯线30的外周上，所以例如为了提高与该芯线30的密合性，第1层73的构成材料中可以含有作为粘合剂发挥功能的粘合剂树脂材料。作为上述粘合剂树脂材料，例如可以举出聚砜、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚芳撑酮(polyaryleneketone)、聚苯硫醚、聚芳撑硫醚(polyarylene sulfide)、聚酰胺酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺砜、聚芳基砜、聚芳醚砜、聚酯、聚醚砜、环氧树脂等。
如图2所示上述结构的第1层73的厚度沿导丝长轴方向恒定，其平均厚度t1在第1层73、第2层74及第3层75中是最薄(小)的。通过使第1层73为最薄层，如下所述能够使被覆层7的整体的厚度薄至第2层74被鲜明地辨别的程度。另外，被覆层7整体的厚度变薄可以确实地确保导丝1的柔软性。另外，通过细径化也可以具有能够确保减小滑动阻力的优点。
需要说明的是，平均厚度t1例如优选为0.002～0.015mm，较优选为0.004～0.008mm。
如图2、图4所示，在第1层73上形成有覆盖该第1层73的第2层74。所述第2层74只由低摩擦树脂材料及颜料构成的材料构成，即由从构成第1层73的构成材料中省略了粘合剂树脂材料的材料构成。
作为第2层74中的低摩擦树脂材料，例如可以使用在第1层73的说明中所举出的低摩擦树脂材料。此时，第2层74中的低摩擦树脂材料和第1层73中的低摩擦树脂材料的种类可以相同，也可以不同。
第2层74中的颜料(第2颜料)可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从第2层74形成时的耐热性方面考虑，优选为无机颜料。作为无机颜料，可以使用与对第1层73的说明中举出的无机颜料相同的无机颜料，另外，第2层74中的颜料的含量根据颜料的种类或特性、树脂材料的组成或特性而不同，但例如相对于第2层74的整体，优选为10～50重量％左右，较优选为20～30重量％左右。
另外，第2层74中的颜料的颜色与第1层73中的颜料的颜色可以互不相同。进而，优选第1层73中的颜料的颜色比第2层74中的颜料的颜色深，此时，例如可以使第1层73中的颜料为炭黑，第2层74中的颜料为钛镍黄。另外，对于各层中分别含有的颜料，除了可以采用上述的组合外，也可以适当选择各层中的颜料的颜色间为互补色关系的颜料。为互补色的关系时，可以使第1层73中的颜料为黑色的炭黑，第2层74中的颜料为白色的二氧化钛。另外，与此相反，可以使第1层73中的颜料为白色的二氧化钛，第2层74中的颜料为黑色的炭黑。
另外，如果第1层73为无色透明，透过第2层74、第3层75的光遇到芯线3发生反射，第2层74透过可见。颜色越鲜明越显著地透过可见。另外，由于第1层73的粘合剂用树脂基本变为透明的褐色，所以由于来自芯线3的反射光使其变为褐色及第2层74的颜色，不能说是鲜明的颜色。为了避免上述情况，优选使第1层73为不透光的颜色，第1层73中的颜料的含量非常重要。
导丝1中，在被覆层7的结构上，第1层73为第2层74的“基底”(作为“基底”发挥功能)。因此，通过如上所述地选择第1层73中的颜料和第2层74中的颜料，可以使第2层74的亮度和彩度较高，由此，在通过内窥镜从体外观察导丝1时，能够鲜明地辨别第2层74。由此，可以容易且确实地掌握导丝1的前端侧部分(从内窥镜的腔的前端突出的部分)在生物体内的位置。由此可以说导丝1中的被覆层7具有显示导丝1(导丝主体2)在生物体内的位置的功能。
另外，如上所述，第2层74的构成材料省略了粘合剂用树脂。由此，将第2层74的构成材料为液状的液状材料进行干燥时，可以确实地防止由其热引起的粘合剂树脂材料的变色。因此，可以使第2层74自身(整体)的颜色为第2层74中的颜料的颜色，由此，可以鲜明地辨别该第2层74。
如图2所示，上述构成的第2层74的厚度沿导丝长轴方向是恒定的，其平均厚度t2比平均厚度t1或第3层75的平均厚度t3厚(大)，即，平均厚度t2最厚。因此，被覆层7中特别强调第2层74，由此，能够更鲜明地辨别该第2层74。另外，使其含有炭黑时，除了色调之外还能作为填料发挥效果，提高膜强度。由于发挥上述效果的层最厚，所以有利于提高作为被覆层7的膜强度。
需要说明的是，平均厚度t2例如优选为0.002～0.020mm，较优选为0.005～0.015mm。另外，在如图2所示的结构中，平均厚度t2比平均厚度t3厚，但不限定于此，平均厚度t2也可以与平均厚度t3基本相同。
如上所述，可以分别适当设定导丝1中构成被覆层7的各层的厚度。因此可以防止被覆层7变得过厚，由此可以确实地确保导丝1(前端侧部分)的柔软性。
如图2、图4所示，在第2层74上形成有覆盖该第2层74的第3层75。上述第3层75具有可辨别第2层74及标记物12程度的透明性。
第3层75可以以各种目的形成，作为其例子之一，有通过减小导丝1的摩擦(滑动阻力)、提高滑动性来提高导丝1的操作性。
为了减小导丝1的摩擦(滑动阻力)，第3层75可以由对第1层73的说明中所举出之类的低摩擦树脂材料构成。由此，可以降低与形成与导丝1同时使用的内窥镜(对于导管也相同)的腔的内壁的摩擦阻力(滑动阻力)，提高滑动性，使内窥镜内的导丝1的操作性变得更加良好。另外，通过减小导丝1的滑动阻力，可以在导丝1在内窥镜内移动及/或旋转时，更确实地防止导丝1的扭折(弯折)或扭转。
另外，构成第3层75的低摩擦树脂材料具有绝缘性。由于第3层75的前端部进入环状构件5内，从而环状构件5位于第3层75的外周，所以通过第3层75具有绝缘性，能够使芯线3和环状构件5绝缘。由此，例如沿着导丝1配置通过通电流进行使用的医疗器具时，能够防止从环状构件5的外表面的漏电等。
第3层75的平均厚度t3例如优选为0.002～0.020mm，较优选为0.005～0.015mm。第3层75的平均厚度t3优选与第2层74的平均厚度t2基本相同或比t2薄。作为导丝1的外径被规定时，为了提高作为被覆层7的膜强度而使第2层74的平均厚度t2较厚时，不得不使第3层75的平均厚度t3较薄，如果第3层75的平均厚度t3过薄，则在凸起的标记物12的间隙(图1中被第1线状部121和第2线状部122包围的菱形部分)涂布第3层75时，第3层75的材料不能良好地附着在间隙，发生进开，由此产生涂布不匀。因此，第3层75的材料优选具有能确实地附着在上述间隙的厚度。
如图2、图4所示，被覆层7的第2层74和第3层75之间配置有标记物12。所述标记物12具有显示导丝1(导丝主体2)在生物体内的位置的功能。
如图1、图5、图6所示，标记物12由第1线状部121和第2线状部122构成。
第1线状部121缠绕成螺旋状。由此，可以将第1线状部121设置在导丝主体2的整个外周。另外，第1线状部121稀疏地卷绕，使相邻的线彼此之间分开。
第2线状部122与第1线状部121同样地形成螺旋状，但其缠绕方向是与第1线状部121的螺旋缠绕方向相反的方向。由此，可以将第2线状部122设置于导丝主体2的整个外周。另外，第2线状部122与第1线状部121同样地稀疏地卷绕，使相邻的线彼此之间分开
通过如上所述地形成第1线状部121和第2线状部122，上述线状部彼此在多处互相交叉，从而标记物12作为整体的形状为格子状。
需要说明的是，如图2所示，第1线状部121及第2线状部122的纵剖面形状分别为类长方形状，其顶部弯曲成凸状。另外，第1线状部121及第2线状部122的高度例如优选为3～8μm、较优选为3～5Mm。
第1线状部121及第2线状部122分别由含有树脂材料和颜料的材料构成，第1线状部121的构成材料与第2线状部122的构成材料基本相同，所以以下以第1线状部121的构成材料进行代表性说明。
第1线状部121的颜色主要由第1线状部121中含有的颜料的种类和特性、树脂材料的组成和特性(特别是色调等)、颜料的含量决定，通过调整它们，能够自由地进行设定。
此处，为了通过内窥镜辨别导丝1的移动，第1线状部121的颜色与第2层74的颜色均为重要的要素之一，应该考虑与成为第1线状部121基底的第2层74的颜色的组合。
作为一例，第2层74为银白色(金属色)，第1线状部121为与第2层74的颜色不同的红色或黄色时，两者颜色的亮度差大(高对比度)，由此，第1线状部121的辨别性高，为优选。另外，在两者颜色例如为互补色关系时也同样，第1线状部121的辨别性高，为优选。另外，例如特别优选选择呈现明确的对比度的组合，所述组合包括：黄色、黄绿色、橙色等相对于黑或深色(炭灰色、深棕色、藏蓝色、紫色等)；和红色、橙色、粉色等相对于蓝色。另外，也可以为深浅不同的同色系色例如藏蓝色和水色、红黑色和粉色。
作为第1线状部121的构成材料中含有的树脂材料，例如优选为下述(1)或(2)。
(1)作为第1线状部121的构成材料中含有的树脂材料，优选使用熔点为200℃以上的树脂材料(耐热树脂材料)，较优选使用熔点为200～300℃左右的树脂材料。
作为熔点为200℃以上的树脂材料，例如可以举出聚砜、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚芳撑酮、聚苯硫醚、聚芳撑硫醚、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺砜、聚芳基砜、聚芳醚砜、聚酯、聚醚砜、以及聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)等氟类树脂等，可以使用它们中的1种或组合2种以上进行使用。
(2)作为第1线状部121的构成材料中含有的树脂材料，优选使用热固性树脂材料。
作为热固性树脂材料，例如可以举出环氧树脂、酚醛树脂、聚酯(不饱和聚酯)、聚酰亚胺、有机硅树脂、聚氨酯等，可以使用其中的1种或组合2种以上进行使用。
另外，第1线状部121中的颜料的含量也由颜料的种类和特性、树脂材料的组成和特性决定，为了得到良好的颜色，优选相对于全部第1线状部121为10～99重量％左右，较优选为20～50重量％左右。
第1线状部121中的颜料优选均匀地分散，但是也可以例如偏重存在于第1线状部121的外表面侧。上述颜料可以为无机颜料、有机颜料中的任一种，但从耐热性方面考虑，优选无机颜料。作为无机颜料，可以使用与对第1层73进行的说明中举出的无机颜料相同的无机颜料。
上述标记物12例如可以如下所述地形成。
第1线状部121及第2线状部122中，第1线状部121先于第2线状部122形成。
形成第1线状部121时，首先，对形成于用作导丝主体2的芯线3上的第2层74，在除应形成第1线状部121的区域之外的部分，以螺旋状缠绕贴附胶纸带。
然后，在第2层74的未被胶纸带缠绕的、露出的部分，涂布第1线状部121的构成材料的液状物。作为上述涂布方法，例如可以举出使用喷涂器的方法或利用浸渍的方法等。
接下来，使所涂布的液状材料干燥。然后，剥离(撕掉)胶纸带。
通过上述工序，能够形成第1线状部121。接着形成第2线状部122。
形成第2线状部122时，首先，对于形成有第1线状部121的第2层74，在除应形成第2线状部122的区域之外的部分，沿着与上述相反的方向以螺旋状缠绕贴附胶纸带。
然后，与形成第1线状部121同样地，在第2层74的未被胶纸带缠绕的、露出的部分涂布液状材料。
接下来，使所涂布的液状材料干燥。然后剥离(撕掉)胶纸带。
通过上述工序，能够在第1线状部121上形成一部分重叠的第2线状部122。另外，在第1线状部121与第2线状部122的交叉部123处，该交叉部123在芯线3(导丝主体2)的径向方向上隆起。
需要说明的是，第1线状部121及第2线状部122可以分别形成1根，也可以各形成多根。另外，它们的形成数量可以相同也可以不同。
另外，第1线状部121与第2线状部122在图1所示的构成中彼此宽度相同，但不限于此，宽度也可以彼此不同。
当通过内窥镜从体外观察导丝1时，在图5和图6所示的状态下观察上述构成的标记物12。一边参见图5，一边说明使导丝1围绕其轴旋转的情况；一边参见图6，一边说明使导丝1沿着其轴方向移动的情况。
首先，说明使导丝1围绕其轴旋转的情况。图5(a)表示使导丝1旋转前的状态。然后，如果使导丝1向图中的箭头方向旋转规定量(角度)，则成为图5(b)所示的状态。
如上所述，在标记物12上形成有多个由第1线状部121与第2线状部122交叉而成的交叉部(交点)123(参见图1)。此处，如果着眼于实际能够观察到的(图5(a)中的)第1线状部121与第2线状部122的交叉部123a、123b、123c、123d、123e及123f，则在图5(b)中这些交叉部123a～123f与在图5(a)中的状态相比进一步向图的下方移动。
由于能够如上所述地辨别标记物12，所以当对导丝1施加转矩使该导丝1围绕其轴旋转时，能够确实地确认(把握)“导丝1发生旋转”这一情况。
另外，如果使导丝1在与上述相反的方向上旋转，则交叉部123a～123f与在图5(a)中的状态相比进一步向图的上方移动。由此，也能够确认导丝1向哪个方向旋转，即，也能够确认导丝1的旋转方向。
接下来，说明使导丝1沿着其轴方向移动的情况。
图6(a)表示使导丝1移动前的状态。然后，如果使导丝1向图中箭头方向移动规定量(距离)，则成为图6(b)所示的状态。
此处，如果着眼于实际能够观察到的(图6(a)中的)第1线状部121与第2线状部122的交叉部123a～123f，则在图6(b)中，这些交叉部123a～123f与在图6(a)中的状态相比进一步向前端的方向(图中左方)移动。另外，交叉部123a及123b从视角(视野区域)中脱离(消失)。
由于能够如上所述地辨别标记物12，所以当通过向前端方向压入导丝1使该导丝1沿着其轴方向移动时，能够确实地确认(把握)“导丝1发生移动”这一情况。
另外，如果拉动导丝1使之在与上述相反的方向上移动，则交叉部123a～123f与在图6(a)中的状态相比进一步向基端方向(图中右方)移动。由此，也能够确认导丝1向哪个方向移动，即，也能够确认导丝1的移动方向。
如上所述，对于导丝1，当使该导丝1沿着其轴移动或者围绕轴旋转时，通过标记物12的上述变化，能够确实地识别出导丝1的实际位移是移动还是旋转。
另外，对于现有的具有1根形成螺旋状的标记物的导丝来说，即使对该导丝施加转矩使之围绕其轴旋转，也会产生错觉，没有感觉到使导丝旋转反而以为导丝好像正前进或者后退(移动)。但是，导丝1能够确实地防止上述错觉，操作性佳。
如图1所示，在导丝主体2的轴方向的相同位置即在导丝主体2的本体部32和锥形部34上，第1线状部121的螺旋间距和第2线状部122的螺旋间距为相同大小。由此，在标记物12的形成区域中，适宜地分散有多个交叉部123，从而对各交叉部123的辨别性提高。另外，具有易于区分导丝1的旋转、和导丝1的推拉的优点。
另外，在标记物12中形成有间距减少部124，所述间距减少部124是在锥形部34处第1线状部121及第2线状部122的各自的螺旋间距分别向前端方向逐渐减少而成的。通过确认该间距减少部124，能够把握该部分处导丝主体2变细、柔软性高的情况。
如图1(图5、图6也同样)所示，第1线状部121的宽度与第2线状部122的宽度为相同大小。由此，在形成标记物12时，能够省略根据各线状部而改变其宽度的工作。因此，能够容易地形成标记物12。
需要说明的是，第1线状部121及第2线状部122的宽度优选分别为导丝主体2的平均直径的0.5～2倍、较优选为0.5～1.5倍。如果超过上述数值范围的上限值，则在辨别标记物12时，有时因从内窥镜照射的光的强度而产生晕光。
另外，第1线状部121与第2线状部122的颜色可以彼此相同，也可以彼此不同，但特别优选彼此不同。在第1线状部121与第2线状部122的颜色彼此不同的情况下，当使导丝1围绕其轴旋转时，如果辨别出第1线状部121与第2线状部122互相远离，则可知该旋转为图5中的箭头方向的旋转。另外，与此相反地，如果辨别出第1线状部121与第2线状部122互相接近，则可知与上述相反，即为与图5中的箭头方向相反的方向的旋转。
由此，导丝1中，标记物12及被覆层7均具有显示导丝1在生物体内的位置的功能，可以将一方称作“第1标记物”，将另一方称作“第2标记物”。
如图3所示，在标记物12中，交叉部123的高度高于其他部分的高度，即，高于除第1线状部121及第2线状部122的交叉部123之外的部分的高度。需要说明的是，交叉部123的高度例如优选为3～10μm、较优选为5～8um。
如上所述，标记物12被第3层75被覆。在该第3层75的外表面(导丝1的外表面)，配置有标记物12的交叉部123的部位相对于未配置标记物12的交叉部123的部位隆起。即，在配置有交叉部123的部位形成隆起部(凸部)71；在未配置标记物12的交叉部123的部位形成凹陷部(凹部)72。这是由于第3层75的厚度较薄，所以第3层75的外表面受到交叉部123的影响，与该交叉部123的形状或图案相对应地发生隆起(形成对应的形状)。
由此，第3层75的外表面与形成内窥镜的腔的内壁的接触面积变小，摩擦阻力(摺勤抵抗)减小，滑动性提高，导丝1的操作性良好。
另外，由于隆起部71及凹陷部72不是直接加工第3层75而形成的，而是受到第3层75正下方的交叉部123的影响而形成的，所以在第3层75的外表面不形成尖的角部或顶部等，其外表面变得光滑。即，隆起部71效仿第1线状部121及第2线状部122的顶部的圆形而呈现出与其同样的圆形。由此，滑动性进一步提高，另外，安全性非常高。
另外，优选在导丝1的至少前端部的外表面涂布有亲水性材料。由此，润湿亲水性材料产生润滑性，从而导丝1的摩擦(滑动阻力)减小，滑动性进一步提高。因此，导丝1的操作性进一步提高。
作为亲水性材料，例如可以举出纤维素类高分子物质、聚氧乙烯类高分子物质、马来酸酐类高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物之类的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺类高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油基酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
上述亲水性材料在大多数情况下通过湿润(吸湿)发挥润滑性，能够减少与导丝1同时使用的导管或内窥镜的内壁的摩擦阻力(滑动阻力)。由此，导丝1的滑动性进一步提高，使导丝1在导管内的操作性变得更加良好。
<第2实施方案>
图7为表示将本发明的医疗器械用于导丝时的实施方案(第2实施方案)的纵剖面图。
以下，参见该图说明本发明的医疗器械的第2实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。
本实施方案中，除构成第2层的构成材料不同之外，其他与上述第1实施方案相同。
如图7所示，构成导丝1A的第2层74A的构成材料中，除含有低摩擦树脂材料和颜料之外，还含有粘合剂树脂材料。上述第2层74A中的粘合剂树脂材料的含有率比第1层73中的粘合剂树脂材料的含有率低。
通过上述构成，能够在形成第2层74A时使第2层74A的构成材料为液状的液状材料干燥时，确实地抑制由其热引起的粘合剂树脂材料变色为例如黄色或茶褐色等。由此，该第2层74A中的颜料的颜色占主导，即，第2层74A自身(整体)的颜色主要为第2层74中的颜料的色，由此，第2层74A可被鲜明地辨别。因此，通过内窥镜从体外观察导丝1时，能够容易且确实地掌握导丝1的前端侧部分(从内窥镜的腔的前端突出的部分)在生物体内的位置。
需要说明的是，作为第2层74A中的粘合剂树脂材料的含有率，例如优选为第1层73中的粘合剂树脂材料的含有率的0～0.5倍，较优选为0～0.2倍。由此，可以更确实地抑制第2层74A中的粘合剂树脂材料的如上所述的变色。
另外，作为第2层74A中的粘合剂树脂材料，可以使用上述第1实施方案对导丝1的第1层73的说明中举出之类的材料。此时，第2层74A中的粘合剂树脂材料与第1层73中的粘合剂树脂材料可以为同种物质，也可以为不同种物质。
如图7所示，充分确保了第3层75A的厚度，使其为不受标记物12隆起(凹凸)的影响的程度。由此，在第3层75A的外表面上不产生上述第1实施方案的第3层75之类的隆起部71和凹陷部72，即可以使外表面的纵剖面形状为直线状。
<第3实施方案>
图8为表示将本发明的医疗器械用于导管时的实施方案(第3实施方案)的纵剖面图。
以下参见该图说明本发明的医疗器械的第3实施方案，但围绕着与上述实施方案的区别进行说明，省略对相同事项的说明。
本实施方案中，除医疗器械的构成(形状)不同之外，其他与上述第1实施方案相同。
如图8所示的导管10包括由具有柔性的管构成的导管主体(医疗器械主体)101、和固定在导管主体101的基端部的衬套102。衬套102为筒状，其内腔部与导管主体101内连通。
导管主体101由位于其内侧的、作为芯管的内层103、形成在内层103的外周的、作为外层的被覆层7构成。内层103的内周面形成腔104。
与上述第1实施方案的导丝1相同，上述构成的导管主体101中的第2层74的亮度和彩度较高，因此能够鲜明地辨别导管主体101(被覆层7(第2层74))。由此，可以容易且确实地掌握导管主体101在生物体内的位置。
需要说明的是，被覆层7中也可以配置上述第1实施方案的导丝1中的标记物12之类的、显示导管主体101在生物体内的位置的标记物。
以上根据图示的实施方案对本发明的医疗器械进行了说明，但本发明不限定于此，构成医疗器械的各部分可以置换成能发挥同样功能的任意结构的部分，另外，也可以附加任意构成物。
另外，本发明的医疗器械也可以为组合上述各实施方案中的任意2种以上的构成(特征)的医疗器械。
另外，对将本发明的医疗器械用于导丝或导管的情况进行了说明，本发明的医疗器械例如也可以用于扩张器，所述扩张器具有导管的导管主体之类的管作为主体。
另外，被覆层的第1层含有颜料，但不限定于此，也可以省略颜料。
另外，第1线状部及第2线状部均不限定于使液状材料干燥而形成，例如，也可以是以螺旋状缠绕带状(条状)构件而成的。
另外，上述第1实施方案及上述第2实施方案中，对导丝中被覆层内配置标记物的情况进行了说明，但不限定于此，也可以省略该标记物。
另外，对被覆层覆盖线状体(导丝主体、导管主体)的至少前端侧外周的情况进行了说明，但可以为覆盖线状体的一部分，也可以为覆盖整体。
产业上的可利用性
本发明的医疗器械，是被插入生物体内使用的医疗器械，具有医疗器械主体，所述主体由具有柔性的长的线状体构成，并形成有覆盖其至少前端侧外周的被覆层，所述被覆层具有以下各层：第1层，所述第1层由含有能够减小摩擦的低摩擦树脂材料和作为粘合剂发挥功能的粘合剂树脂材料的材料构成；第2层，所述第2层形成在上述第1层上，由含有上述低摩擦树脂材料和颜料、并以比上述第1层中的上述粘合剂树脂材料的含有率少的比例含有上述粘合剂树脂材料或其比例为零的材料构成；第3层，所述第3层形成于上述第2层上，由含有上述低摩擦树脂材料的材料构成。因此，能够确实地确保前端侧部分的柔软性，能够容易且确实地掌握该部分在生物体内的位置。因此，本发明的医疗器械具有产业上的可利用性。

Claims (14)

1.一种医疗器械，是被插入生物体内使用的医疗器械，其特征在于，具有医疗器械主体，所述主体由具有柔性的长的线状体构成，并形成有覆盖其至少前端侧外周的被覆层，所述被覆层具有以下各层，
第1层，所述第1层由含有能够减小摩擦的低摩擦树脂材料和作为粘合剂发挥功能的粘合剂树脂材料的材料构成；
第2层，所述第2层形成在所述第1层上，由含有所述低摩擦树脂材料和颜料、并以比所述第1层中的所述粘合剂树脂材料的含有率少的比例含有所述粘合剂树脂材料或其比例为零的材料构成；
第3层，所述第3层形成于所述第2层上，由含有所述低摩擦树脂材料的材料构成。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述被覆层具有显示所述医疗器械主体在生物体内的位置的功能。
3.如权利要求1所述的医疗器械，其中所述第1层、所述第2层及所述第3层中所述第1层的平均厚度最薄。
4.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述第2层的平均厚度与所述第3层的平均厚度相同或比其厚。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述第2层中含有所述粘合剂树脂材料，其含有率低于所述第1层中的所述粘合剂树脂材料的含有率的0.5倍。
6.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述低摩擦树脂材料为氟类树脂材料。
7.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述颜料为无机颜料。
8.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述第1层中含有与所述第2层中的颜料不同颜色的颜料。
9.如权利要求8所述的医疗器械，其中，所述第1层中的颜料的颜色比所述第2层中的颜料的颜色深。
10.如权利要求1所述的医疗器械，其中，在所述第2层和所述第3层之间设置有具有显示所述医疗器械主体在生物体内的位置的功能的、由含有与所述第2层中的颜料不同颜色的颜料的材料构成的标记物。
11.如权利要求10所述的医疗器械，其中，所述标记物缠绕成螺旋状。
12.如权利要求10所述的医疗器械，其中，所述标记物的第1线状部和第2线状部在多处相互交叉，整体为形成格子状的形状。
13.如权利要求12所述的医疗器械，其中，所述标记物的所述第1线状部及所述第2线状部均在所述医疗器械主体的径向方向上隆起，在所述第1线状部和所述第2线状部交叉的交叉部，所述第1线状部及所述第2线状部中的一方重叠在另一方上。
14.如权利要求13所述的医疗器械，其中，所述第3层具有从外表面隆起的隆起部。
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