CN101897603A - 具有一次性密封件的外科进入装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了使用不可重新密封隔膜将外科进入装置的工作通道密封的多种方法和装置。所述不可重新密封隔膜将所述装置的所述工作通道在使用前密封，并且所述不可重新密封隔膜在外科器械插入所述装置时被刺穿，使得该隔膜不再在所述工作通道中提供密封。

Description

具有一次性密封件的外科进入装置

技术领域

本发明涉及外科手术中进入体腔的方法和装置。

发明背景

二十世纪八十年代末，随着腹腔镜胆囊切除术相比传统(开放式)手术的优势变得日益明显，腹腔镜外科手术开始流行。腹腔镜手术公认的优点是缩短术后康复时间、显著减轻术后疼痛和伤口感染以及改善外观效果，这主要是由于腹腔镜外科医生能够利用体腔壁的较小切口开展手术。

许多腹腔镜手术涉及通过向腹腔注入CO₂气体，使压力达到大约15mm Hg，来增大进行外科手术的内部空间。刺穿腹腔壁，然后在腹腔中插入外科进入装置，例如笔直管状插管或套针套管。外科进入装置必须相对于外部密封，以便外科进入装置一旦被置于组织内就可完成注气并将其保持。因此，多种密封元件被用于外科进入装置中，以便在外科器械插入之前和之后将其工作通道密封。一种称为通道密封件的密封元件用于在没有外科器械穿过外科进入装置插入时将工作通道密封。通道密封件可以具有相对较大的垂直剖面，并可以使用外科进入装置内的宝贵空间，而且可以限制外科器械在体腔内的角度运动。然而，在许多手术中，只有在插入外科器械之前向腹腔进行最初注气时才需要通道密封件，插入外科器械之后就不再需要通道密封件了。

因此，期望具有小剖面密封元件，其在外科器械插入之前将外科进入装置的工作通道密封，在外科器械插入之后不要求其将工作通道继续密封。

发明内容

本发明一般地提供用于外科手术中进入患者体内的方法和装置。在一个实施例中，提供了外科进入装置，其可以包括外壳，该外壳具有从其向远侧延伸的通路管。外壳可以具有至少一个在其中形成的端口，该端口限定了与通路管的工作通道连通的工作通道。不可重新密封的隔膜可以横越至少一个端口和通路管中的至少一者内的工作通道，以便在外科器械刺穿隔膜之前在整个工作通道内提供密封。

在一个示例性实施例中，该端口可以包括至少一个密封元件，该密封元件设置在其中并构成为可在穿过其插入的器械周围形成密封。该不可重新密封的隔膜可设置在外壳、通路管和/或端口内的任何位置。例如，该不可重新密封的隔膜可以设置在密封元件的近侧和/或密封元件的远侧。也可以将该不可重新密封的隔膜设置为与端口的中心纵轴线成大于、等于或小于90度的角度。在一些实施例中，该不可重新密封的隔膜可以包括多个孔眼，这些孔眼在隔膜中形成并构成为可提供预定的刺穿位置，以便外科器械刺穿隔膜。该不可重新密封的隔膜还可以具有多种形状和厚度，在一个实施例中，该不可重新密封的隔膜是大体平坦的，并在垂直于端口的中心纵轴线的方向上横跨端口而延伸。在另一个实施例中，该不可重新密封的隔膜可以设置在密封元件的近侧，并可以构成为可在外科器械穿过其插入时保护密封元件。

通路管可以具有多种构型。在一个实施例中，通路管可以包括至少一个柔性细长密封元件，该柔性细长密封元件从通路管向远侧延伸并构成为可在穿过其插入的外科器械周围形成密封。在另一个实施例中，通路管可以是柔性牵开器和/或刚性套管。在一些实施例中，可以机械方式调节柔性牵开器的直径，以便将这种牵开器插入体内的开口中和从体内的开口中取出。该不可重新密封的隔膜还可以包括支承构件，其构成为可在工具穿过该不可重新密封隔膜的预定区域插入时，对该不可重新密封隔膜的至少一个预定区域提供支承。在一个实施例中，外壳可以包括多个端口，每个端口都有横越端口的工作通道的不可重新密封隔膜。

在其他方面，还提供了外科手术中穿过组织进入体腔的方法，所述方法可以包括将外科进入装置的远侧部分穿过组织中的开口插入，使外科进入装置的远端位于体腔内，以及通过外科进入装置的工作通道向体腔内注入气体。隔膜可以横越工作通道以在工作通道内形成密封，防止注入气体从体腔逸出。该方法还可以包括将外科器械通过外科进入装置的工作通道插入，从而刺穿隔膜，使得在取出外科器械时隔膜不能密封工作通道。

在一些实施例中，将外科器械通过外科进入装置的工作通道插入可以包括将该外科器械穿过在该外科器械周围形成密封的至少一个密封元件插入。在一个方面，隔膜可以保护密封元件的近侧表面不被外科器械损坏。刺穿隔膜可以包括将外科器械穿过隔膜中形成的预定孔眼插入。此外，将外科进入装置的远侧部分穿过组织中的开口插入还可以包括对该远侧部分的直径进行机械调节。

在另一个示例性实施例中，提供了外科进入装置，其可以包括通路管和连接到该通路管的外壳，其中通路管具有贯穿该装置的开口以形成穿过组织进入体腔的通道。外壳或通路管中可以有至少一个密封构件。密封构件可以具有多种构型，并且在一个实施例中，其可以是彼此重叠而设置的多个密封隔膜，其中每个密封隔膜具有多个穿过其形成的狭缝。可设置密封隔膜的取向以使得每个密封隔膜中的狭缝基本上彼此错开，从而在穿过密封构件插入的外科器械周围形成密封。可将狭缝的取向设置为在外科器械周围形成360度密封。在一些实施例中，每个密封隔膜中的狭缝可以包括设置成横跨各密封隔膜的直径的平行狭缝。密封隔膜可以由基本上柔性的材料形成，使得每个隔膜中的狭缝构成为可挠曲而打开和关闭，以便接纳从其穿过的外科器械。所述多个隔膜可以是任何数量的隔膜，例如，至少10个隔膜。

在另一个实施例中，密封构件可以是由间隙隔开的第一密封构件和第二密封构件。可以将多个粒料设置在该间隙中，并将这些粒料成形为可防止注入气体逸出。外科进入装置还可以包括与第一密封构件和第二密封构件之间的间隙连通的注气口。在一些实施例中，第二密封构件可以包括至少5个隔膜。

在其他方面，提供了外科手术中进入体内的方法，所述方法可以包括将外科器械穿过第一密封构件的多个层插入，使得在该密封构件的每个层中形成的狭缝在外科器械周围形成密封。在该密封构件的每个层中形成的狭缝可挠曲而打开和关闭，以便接纳穿过其插入的外科器械并在该器械周围形成密封。所述方法还可以包括将外科器械穿过第二密封构件的多个层插入，使得在第二密封构件的每个层中形成的狭缝在该外科器械周围形成密封。此外，可以在第一和第二密封构件之间的空间内提供预定的气体压力。

更具体地说，本发明提供了如下的技术方案：

1.一种外科进入装置，包括：

外壳，所述外壳具有从其向远侧伸出的通路管，并且具有在其中形成的至少一个端口，所述端口限定了与所述通路管的工作通道连通的工作通道；以及

不可重新密封隔膜，所述不可重新密封隔膜横越所述至少一个端口和所述通路管中的至少一者中的所述工作通道延伸，并且在外科器械刺穿所述隔膜之前，所述隔膜提供横越所述工作通道的密封。

2.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述至少一个端口包括至少一个设置在其中的密封元件，所述密封元件能够在穿过其插入的器械周围形成密封。

3.根据技术方案2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的近侧。

4.根据技术方案2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的远侧。

5.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜包括多个在其中形成的孔眼，所述孔眼能够提供预定的刺穿位置，以便于外科器械刺穿所述隔膜。

6.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜大致平坦，并以垂直于所述至少一个端口的中心纵轴线的方向横越所述至少一个端口延伸。

7.根据技术方案2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的近侧，并能够在外科器械穿过其插入时保护所述密封元件。

8.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置为与所述端口的中心纵轴线成小于90度的角度。

9.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述通路管包括至少一个柔性细长密封元件，所述柔性细长密封元件从所述通路管向远侧延伸并能够在穿过其插入的外科器械周围形成密封。

10.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述通路管包括柔性牵开器。

11.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述通路管包括刚性套管。

12.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜包括支承构件，所述支承构件能够在工具穿过所述不可重新密封隔膜的至少一个预定区域插入时对所述预定区域提供支承。

13.根据技术方案1所述的外科进入装置，其中所述外壳包括多个端口，每个端口都具有横越所述端口的工作通道延伸的不可重新密封隔膜。

14.一种在身体内提供外科手术入路的方法，包括：

将外科进入装置的远侧部分穿过组织中的开口插入，以将所述外科进入装置的远端设置在体腔内；

通过所述外科进入装置的工作通道向所述体腔中提供注入气体，横越所述工作通道延伸的隔膜在所述工作通道中形成密封，防止所述注入气体从所述体腔逸出；以及

将外科器械穿过所述外科进入装置的所述工作通通插入，所述器械刺穿所述隔膜，使得在取出所述外科器械时所述隔膜不能密封所述工作通道。

15.根据技术方案14所述的方法，其中将外科器械穿过所述外科进入装置的所述工作通道插入包括将所述外科器械穿过在所述外科器械周围形成密封的至少一个密封元件插入。

16.根据技术方案15所述的方法，其中所述隔膜保护所述至少一个密封元件的近侧表面不被所述外科器械损坏。

17.根据技术方案14所述的方法，其中刺穿所述隔膜包括将所述外科器械穿过在所述隔膜中形成的预定孔眼插入。

18.根据技术方案14所述的方法，其中将外科进入装置的远侧部分穿过组织中的开口插入还包括对所述远侧部分的直径进行机械调节。

19.一种外科进入装置，包括：

通路管，所述通路管具有穿过其延伸的开口，以便形成穿过组织进入体腔的路径；以及

外壳，所述外壳连接到所述通路管并且在其中具有至少一个密封构件，所述至少一个密封构件具有多个彼此重叠设置的密封隔膜，其中每个密封隔膜具有多个穿过其形成的狭缝，所述多个密封隔膜的取向使得每个密封隔膜中的所述多个狭缝基本上彼此错开，以便在穿过所述至少一个密封构件插入的外科器械周围形成密封。

20.根据技术方案19所述的外科进入装置，其中所述多个狭缝取向为在外科器械周围形成360度密封。

21.根据技术方案19所述的外科进入装置，其中每个密封隔膜中的所述多个狭缝包括设置成横越每个密封隔膜的直径的平行狭缝。

22.根据技术方案19所述的外科进入装置，其中所述多个密封隔膜由基本上柔性的材料形成，使得每个隔膜中的所述多个狭缝能够挠曲而打开和关闭，以接纳穿过其的外科器械。

23.根据技术方案19所述的外科进入装置，其中所述多个隔膜包括至少10个隔膜。

24.根据技术方案19所述的外科进入装置，其中所述至少一个密封构件包括第一密封构件和第二密封构件，所述第一密封构件和第二密封构件由间隙隔开。

25.根据技术方案24所述的外科进入装置，还包括多个粒料，所述多个粒料设置在所述间隙中并且能够防止注入气体逸出。

26.根据技术方案24所述的外科进入装置，还包括注气口，所述注气口与所述第一密封构件和所述第二密封构件之间的所述间隙连通。

27.根据技术方案24所述的外科进入装置，其中所述第二密封构件的所述多个隔膜包括至少5个隔膜。

28.一种在体内提供外科手术入路的方法，包括：

将外科器械穿过第一密封元件的多个层插入，使得在所述密封元件的每个层中形成的狭缝在所述外科器械周围形成密封，其中所述密封元件的每个层中形成的所述狭缝挠曲而打开和关闭，以便接纳穿过其插入的所述外科器械并在其周围形成密封。

29.根据技术方案28所述的方法，还包括将外科器械穿过第二密封元件的多个层插入，使得所述第二密封元件的每个层中形成的狭缝在所述外科器械周围形成密封。

30.根据技术方案29所述的方法，还包括在所述第一密封元件和第二密封元件之间的空间内提供预定的气体压力。

附图说明

由下文的具体实施方式并结合附图，可更完整地理解本发明，对各附图说明如下：

图1为具有端口的外科进入装置的一个实施例的透视图，其中端口中设置有不可重新密封的隔膜；

图2A为其中形成有孔眼的不可重新密封隔膜的一个实施例的顶视图；

图2B为其中形成有孔眼的不可重新密封隔膜的另一个实施例的顶视图；

图3A为具有多个密封端口的外科进入装置的一个实施例的透视图，这些密封端口具有不可重新密封隔膜；

图3B为图3A的外科进入装置的剖面图，其中显示外科器械设置在其中一个密封端口中；

图4为示例性密封端口的分解图，其中示出了不可重新密封隔膜的多个可能位置；

图5为另一个示例性密封端口的剖面图，其中示出了不可重新密封隔膜的多个可能位置；

图6为其中设置有密封通道和不可重新密封隔膜的外科进入装置的一个实施例的剖面图；

图7为其中具有可旋转密封端口的外科进入装置的另一个实施例的剖面图，其中示出了不可重新密封隔膜的多个可能位置；

图8为示例性凹陷密封端口的剖面图，其中示出了不可重新密封隔膜的多个可能位置；

图9为具有铰链连接的密封座的外科进入装置的示例性实施例的剖面图，其中示出了不可重新密封隔膜在密封端口内的多个可能位置；

图10为具有非圆形密封端口和在密封端口内的非圆形不可重新密封隔膜的外科进入装置的一个实施例的透视图；

图11为其中设置有密封通道和不可重新密封隔膜的示例性外科进入装置的剖面图；

图12为在可变形密封座中具有密封端口的外科进入装置的另一个实施例的剖面图，其中示出了不可重新密封隔膜的多个可能位置；

图13A为具有可机械调节的牵开器并具有不可重新密封隔膜的外科进入装置的一个实施例的剖面图；

图13B为图13A所示实施例的剖面图，其中示出了处于调节后的构型的牵开器；

图14A为具有密封元件的示例性外科进入装置的剖面图，其中密封元件具有多个柔性隔膜；

图14B为图14A所示多个柔性隔膜中的一者的顶视图；

图15为具有不可重新密封隔膜和支承件的示例性外科进入装置的分解图；以及

图16为外科进入装置的一个实施例的剖面图，其具有由填充有粒料的受压间隙隔开的两个密封元件。

具体实施方式

现在将描述一些示例性实施例以提供对本文公开的器械和方法的结构、功能、制造和使用原理的全面理解。这些实施例中的一个或多个实施例在附图中示出。本领域普通技术人员应当理解文中具体描述并用附图示出的装置与方法均为非限制的示例性实施例，且本发明的范围仅由权利要求书规定。结合一个示例性实施例示出或描述的特征可以与其他实施例的特征组合。这种修改形式和变体旨在包括在本发明的范围内。

本发明一般地提供经改进的用于进入体腔的方法和装置。在某些示例性实施例中，提供了外科进入装置，其可以包括外壳，该外壳具有从其向远侧延伸的通路管。外壳可以具有至少一个在其中形成的端口，该端口限定了与通路管的一个或多个工作通道连通的工作通道。至少一个不可重新密封的隔膜可以横越外壳和通路管中的至少一者中的工作通道，以便在外科器械刺穿隔膜之前在整个工作通道内提供密封。一旦刺穿隔膜，隔膜就不可再重新密封。该不可重新密封的隔膜可在外科进入装置的工作通道使用之前将该工作通道密封，以便在手术过程中保持体腔内的注入气体。与在没有器械穿过装置插入时将装置的工作通道密封的传统通道密封件(例如零闭合阀和鸭嘴阀)相比，使用此类不可重新密封隔膜是有利的改进。通道密封件通常具有较大的剖面，这要求外科进入装置具有适应通道密封件垂直长度的特定尺寸。装置的高度会限制穿过装置插入的器械的角自由度。此外，在许多手术中通道密封件仅在外科手术前的注气过程中用于密封工作通道，当外科器械插入工作通道之后就不需要通道密封件了。因此，通过在插入外科器械之前使用剖面较小的不可重新密封隔膜来密封工作通道，外科进入装置可以具有较小和较易使用的剖面，从而使外科手术操作更舒适和高效。

如上所述，本文所述的多个外科进入装置可以包括从外壳伸出的通路管。通路管通常设置在患者身体的开口内，用于形成穿过组织的通路，从而提供用于将器械插入体腔的工作通道。通路管可以具有多种构型，并根据具体手术的需要可以是刚性、半刚性或柔性的。在某些示例性实施例中，通路管可以是套管、一个或多个柔性密封通道、和/或牵开器的形式。外壳可以包括一个或多个在其中形成的端口，每个端口限定了贯穿外壳并与通路管的一个或多个工作通道对齐的工作通道。端口可以是外壳中开口的形式，或者它可以包括固定或可移动地设置在外壳中的结构。本文所述的任何及全部外科进入装置还可以包括多种其他部件，诸如一个或多个通气口(以在采用烧灼术的手术中用于排出烟气)和/或一个或多个注气口(外科医生可以通过注气口向腹内充气以产生气腹)，如提交于2006年11月2日、标题为″Multi-port Laparoscopic Access Device″(多口腹腔镜进入装置)的美国专利申请No.2006/0247673中所述，该专利申请全文以引用方式并入本文。本领域技术人员理应知道，注气口可以具有任何尺寸，并且可以接纳路厄(leur)锁或针管。

在使用中，本文所公开的外科进入装置可以提供进入患者体腔的进入通路。通路管可以设置在组织中的开口内，使得通路管的远侧部分伸入患者体腔，近侧部分则连接到设置在患者体外靠近患者皮肤的外壳上。通路管中的管腔可以形成穿过组织中的开口的通路，以使得可以将外科器械从体外插入内部体腔。患者皮肤的弹性可有助于使通路管保持在身体开口内或在体内形成的切口内。通路管可以放置在患者体内的任何开口中，无论是自然孔口还是切割形成的开口。例如，通路管可以通过肚脐、内窥镜检查、阴道、经由皮肤等放入体内。在一个实施例中，通路管可以是基本上柔性的，使得它可以易于根据需要放入组织内和在组织内操作。通路管可以由本领域已知的任何合适材料形成，例如硅树脂、氨基甲酸酯、热塑性弹性体和橡胶。

典型地，在体腔(例如腹部)内进行的外科手术中，通过外科进入装置进行注气以使体腔膨胀，从而方便进行外科手术。因此，为了使体腔内保持充气，大多数外科进入装置都包括至少一个设置在其中的密封件，以防止使外科器械插入其中时空气和/或气体逸出。多种密封元件都是本领域已知的，但外科进入装置通常可以包括至少一个器械密封件，该器械密封件在穿过其设置的器械周围形成密封，但在没有器械穿过其设置时不会形成密封。可以将一个或多个器械密封件设置在外科进入装置内的多个位置处。器械密封件可以设置于(例如)在外壳中形成的端口内、穿过外壳自身的主体，和/或在工作通道的通路管内或穿过该通路管。使用时，器械可以穿过器械密封件的中心开口，而且器械密封件可以接合并在该器械的外表面周围形成密封，从而防止流体和气体通过密封件。当没有器械穿过其设置时，该中心开口通常不会在工作通道中形成密封。示例性器械密封件构型在以下专利中有更详细的描述：提交于2004年3月31日的名称为″TrocarSeal Assembly″(套针密封组件)的美国专利公布No.2004/0230161和提交于2003年10月15日的名称为″Conical Trocar Seal″(锥形套针密封件)的美国专利申请No.10/687,502，这些专利据此全文以引用方式并入本文。

当没有器械穿过其设置时，将工作通道密封的至少一个通道密封件通常还可以与器械密封件一起使用。然而，如上文所述，通道密封件通常尺寸较大，需要将外壳增大至可适应密封件的剖面。在许多手术过程中，一旦完成向体腔注气并且将外科器械插入工作通道，那么直到外科手术完成之前都不会取出外科器械。因此，只需将传统的通道密封件用于对注气的工作通道进行初始密封。因此，本发明的外形较小的不可重新密封隔膜可以是传统通道密封件的可用替代品，然而可将此不可重新密封隔膜与通道密封件或本领域已知的任何其他类型的密封件组合使用，包括器械和通道密封件的组合。

在图1所示的一个实施例中，提供的外科进入装置10具有外壳12，该外壳具有从其中伸出的套管14。外壳12可以包括端口16，该端口限定了贯穿外壳12和套管14的工作通道。端口16可以包括设置在其中的密封元件18，例如器械密封件。装置10还可以包括横越装置10的工作通道的不可重新密封隔膜20。不可重新密封的隔膜20通常可以是基本上横越装置10的工作通道的大体上柔性薄隔膜。这样，不可重新密封隔膜20就在器械插入端口16之前将装置10的工作通道密封。一旦不可重新密封的隔膜20被外科器械刺穿，它将不再能够密封装置10的工作通道。密封元件18可以在外科器械周围形成密封，至少在器械取出之前防止注入气体逸出。

本文所述的不可重新密封隔膜通常可以由具有柔韧性和/或回弹力的材料形成，所述材料的柔韧性和/或回弹力可以根据应用而有所不同。不可重新密封的隔膜通常可以是相对薄的隔膜，其能够将外科进入装置的工作通道密封，同时又较容易被外科器械刺穿。然而，应当知道，不可重新密封的隔膜可以根据需要具有任何厚度和/或在其整个面积上厚度可以变化。此外，不可重新密封的隔膜可以具有任何所需的撕裂或刺穿强度。例如，不可重新密封的隔膜可制成为能够随着锋利外科器械的插入而撕裂或刺穿，和/或随着不锋利的外科器械的插入而撕裂或刺穿。在任一情况下，不可重新密封的隔膜均可根据需要构成为可因不同程度的力(从较小的力到较大的力)而撕裂或刺穿。不可重新密封的隔膜可以由本领域已知的任何合适的材料形成，这些材料包括但不限于聚氨酯、硅树脂、玻璃纸。

在本文所公开的任何实施例中，所述的任何不可重新密封隔膜通常可以设置在外壳和/或通路管内的任何位置。例如，不可重新密封的隔膜可以设置在密封端口中的密封元件的上方或下方，以及与该密封元件相邻或与其隔开。不可重新密封的隔膜也可以横越外壳的任何部分而设置，不必如图1所示横越整个外壳。可以用本领域已知的多种技术将该隔膜设置在外壳或通路管内，使得该隔膜形成横越工作通道的流体密封性密封件。例如，可以将此隔膜夹在两个环形构件或限定工作通道的其他结构之间。可以任选地用O形环或其他密封技术来防止流体渗漏。在图1所示的实施例中，隔膜夹持在外壳远侧部分中，并且包含器械密封件的封盖可拆卸地连接到外壳的该远侧部分。在其他实施例中，隔膜可以夹持在封盖和外壳远侧部分之间。这种构型可以通过取下封盖、更换隔膜并重新连接封盖而使外科进入装置被再次使用。

此外，不可重新密封的隔膜可以具有任何本领域已知的横截面轮廓。例如，不可重新密封的隔膜可以具有基本平坦的轮廓，使得其可以横向通过外科进入装置中的端口或其他工作通道，其中隔膜可以与密封端口的纵轴线正交或与端口的纵轴线成大于或小于90度的角度。不可重新密封的隔膜还可以具有其形状与外科进入装置的特定部件相匹配的预成形的横截面轮廓。例如，不可重新密封的隔膜可以具有与锥形密封件匹配的锥形轮廓，或者不可重新密封的隔膜可以具有凹面、半球面或凸面形状。隔膜的周边形状也可以不同，例如可以是圆形、正方形、矩形、三角形等。本领域技术人员理应知道不可重新密封隔膜可以具有的多种轮廓。将在下文描述在外科进入装置内具有多种位置和轮廓的不可重新密封隔膜的实施例。以下所述多个实施例中与本发明不是特别相关的一些实施例的详细描述见于：2008年9月30日提交的、名为“Surgical Access Device”(外科进入装置)的美国专利申请No.12/242,765；2008年9月30日提交的、名为“SurgicalAccess Device with Protective Element”(具有保护元件的外科进入装置)的美国专利申请No.12/242,711；2008年9月30日提交的、名为“Multiple Port Surgical Access Device”(多口外科进入装置)的美国专利申请No.12/242,721；以及2008年9月30日提交的、名为“Variable Surgical Access Device”(可变的外科进入装置)的美国专利申请No.12/242,726，以上所有专利申请的全文以引用方式并入本文。

如上文所述，外科器械可在插入外科进入装置的工作通道时刺穿不可重新密封的隔膜。因此，本文所述的任何不可重新密封隔膜实施例均可具有用以帮助刺穿以及引导使用者到达正确刺穿位置的某些特征。例如，如图2A和2B所示，不可重新密封的隔膜22、22′可以具有多个在其中形成的孔眼24、24′，这些孔眼提供不可重新密封隔膜22、22′的更易于被外科器械刺穿的区域。如图所示，孔眼24、24′可以较小，例如直径或长度小于1毫米，并可以采用如图2A所示的“X”形、图2B所示的“T”形、或任何其他优选的形状。在一些实施例中，孔眼24、24′可以是隔膜22、22′的弱化部分，而在其他实施例中，孔眼24、24′可以完全贯穿隔膜22、22′。即使孔眼24、24′完全贯穿隔膜22、22′，由于尺寸小，可忽略其对工作通道中注气保持的影响。此外，孔眼24、24′也可以只是隔膜22、22′上用以导引使用者到达正确刺穿位置的划痕。

在本文所述的任何实施例中，在具体的不可重新密封隔膜中形成的孔眼也可以构成为将不可重新密封的隔膜分开以对密封元件提供保护。例如，不可重新密封的隔膜可设置在近侧靠近密封元件的位置。中心点可以与密封元件的中心轴线对齐。当不可重新密封的隔膜被刺穿时，其可以分割为垂片，这些垂片在密封元件的上方提供保护层并保护密封元件免于被锋利的外科器械刺穿。本领域技术人员理应知道，不可重新密封的隔膜可以基本上起到公知的密封保护器的作用。

在图3A和3B所示的一个示例性实施例中，提供的外科进入装置50具有多个以不同角度方向贯穿外壳56的密封端口52。外壳56可以支承密封端口52和从外壳56伸出的牵开器58。尽管可以在外壳56中形成任何数量的密封端口52，但在图3A-3B所示的实施例中，有三个密封端口52贯穿外科进入装置50。密封端口52可以各自具有不可重新密封隔膜54，这些隔膜横越密封端口52的顶部而设置以在没有外科器械穿过其插入时将工作通道密封。密封端口52还可以各自具有设置在其中的密封元件60，这些密封元件构成为可在穿过其插入的外科器械周围形成密封。这样，不可重新密封的隔膜就将装置50的工作通道密封以保持注入气体，直到外科器械116插入密封端口52时将不可重新密封的隔膜54刺穿。然后密封元件60在外科器械116的周围形成密封，从而保持工作通道内的注入气体。

如上所述，不可重新密封的隔膜可以设置在外科进入装置的密封端口、外壳和/或通路管内的任何位置。图4示出了密封端口60的一个实施例，其中示出了不可重新密封隔膜62的多个可能位置。将这些可能位置标为密封端口60内的不可重新密封隔膜62a、62b、62c和62d。可以在任何一个示出的位置处使用单个不可重新密封隔膜62，或者在一些实施例中，可以在示出的可能位置中的两个或更多个位置处使用不可重新密封的隔膜62。

如图所示，密封端口60通常可以包括端口框64，在该框架中可以设置其他密封端口组件。从密封端口60的最上部开始，不可重新密封隔膜62a被示为横越密封端口60的顶部设置，使得外科器械在进入密封端口60之前首先刺穿不可重新密封的隔膜62。不可重新密封的隔膜62a通常薄而且平，可以正交于密封端口60的中心纵轴线设置。可以用夹环66和夹座68将不可重新密封的隔膜62a固定在合适的位置。可以用本领域已知的任何机构将夹座68和夹环66与密封隔膜62a配合在一起，这些机构包括压力配合、过盈配合、螺钉、粘结剂等。在一个实施例中，夹座68可以具有围绕其外周边形成的接合突出部72，该接合突出部从夹座68的顶面向近端延伸，并延伸穿过围绕不可重新密封隔膜62a的外周边形成的开口74，进入围绕夹环66的外周边形成的凹槽70。这样，不可重新密封的隔膜62a就被紧紧保持在夹环66与夹座68之间，从而在外科器械插入之前将工作通道密封。

用不可重新密封隔膜62b来说明不可重新密封隔膜62的另一个可能位置。可以将不可重新密封隔膜62b的具体形状预成形为具有与密封端口60的一部分相匹配的横截面形状。如图所示，不可重新密封隔膜62b被预成形为与夹座68的形状相匹配，从而具有圆柱形杯型形状。不可重新密封隔膜62b可以设置为在夹座68的外部周围延伸，并在密封保护器76和密封元件框78内配合。作为另外一种选择，隔膜62b可以替代密封保护器76，并直接位于密封件88内。可以通过本领域已知的任何机构将夹座68、密封保护器76、以及密封元件框78与不可重新密封隔膜62b配合在一起，这些机构包括压力配合、过盈配合、螺钉、粘结剂等。在示出的实施例中，夹座68可以具有围绕其底部表面的外周边形成的突出部80，这些突出部延伸穿过分别围绕不可重新密封隔膜62b和密封保护器76的外周边形成的开口82和84，并进入围绕密封元件框78的外周边形成的凹槽86。这样，不可重新密封隔膜62b就与密封端口60中的多个组件的轮廓相配，并且形成在外科器械穿过其插入之前横越工作通道的密封件。

用不可重新密封隔膜62c来说明不可重新密封隔膜62的另一个可能位置。可以将不可重新密封隔膜62c预成形为与密封件88的轮廓相匹配的锥形或三角形。不可重新密封隔膜62c可以位于密封件88的远端附近，这样在外科器械穿过密封件88插入后可将该隔膜刺穿。通常用本领域已知的机构将不可重新密封隔膜62c固定在密封元件框78与密封元件基座80之间，这些机构包括压力配合、过盈配合、螺钉、粘结剂等。在示出的实施例中，从密封框架78底部表面的外周边向远侧延伸的突出部92可以延伸穿过分别在密封件88和不可重新密封隔膜62c的外周边形成的开口94和96，并进入在密封元件基座80中形成的凹槽98中。这样，不可重新密封的隔膜62c就与密封件88的轮廓相配，从而形成在外科器械穿过其插入之前横越工作通道的密封件。

用不可重新密封隔膜62d来说明不可重新密封隔膜62的另一个可能位置。不可重新密封隔膜62d可以横向穿过端口框64下方的工作通道，使得外科器械穿过密封端口60插入后可以将该隔膜刺穿。不可重新密封隔膜62d的中心纵轴线可以与密封端口60的中心纵轴线成小于或大于90度的角度。在示出的实施例中，该角度α为约45度。通常可以用本领域已知的任何机构将不可重新密封隔膜62d固定在端口框64与端口座100之间，这些机构包括压力配合、过盈配合、螺钉、粘结剂等。在示出的实施例中，突出部102从端口座100顶面的外周边向近端延伸，并可以延伸穿过围绕不可重新密封隔膜62d的外周边形成的开口104，进入围绕端口框64的外周边形成的开口106中。这样，不可重新密封隔膜62d就在外科器械穿过其插入之前将外科进入装置的工作通道密封。

图5示出了密封端口110内的不可重新密封隔膜116的另一个实施例，其中密封端口110设置在外壳112内，外壳112具有从其伸出的牵开器114。该具体实施例示出了不可重新密封隔膜116在密封端口110内的多个可能位置，其中密封端口110与牵开器114轴向对齐，即与该牵开器同轴，而图4的密封端口60相对于牵开器的纵轴线是轴向偏移的或与其成一定角度的。在图5中，不可重新密封隔膜116的多个可能位置由不可重新密封隔膜116a、116b、116c和116d表示。与图4所示的实施例相似，不可重新密封隔膜116a可以设置在夹环118与夹座120之间。不可重新密封隔膜116b可以设置在夹座120与密封保护器122之间，使其位于密封保护器122的近端附近。不可重新密封隔膜116c可以设置在密封件124的远端附近，位于密封件124与密封元件框130之间。不可重新密封隔膜116d可以设置在密封端口110的远端，位于端口框126与端口座128之间。本领域技术人员理应知道，在一些实施例中，不可重新密封隔膜116c可以设置在密封件124的近端，代替密封保护器122，从而在刺穿之前充当工作通道密封件，在刺穿之后充当密封保护器。

在图6所示的另一个实施例中，提供的外科进入装置150具有外壳152，牵开器154从该外壳伸出。一个或多个柔性延伸密封通道156可以从牵开器154向远侧延伸，以在插入其中的器械周围形成密封。每个密封通道156的最远侧部分160可以具有密封垂片，这些密封垂片可以在穿过其插入的外科器械周围形成密封，但在没有器械穿过其插入时则不必(尽管它们能)将工作通道密封。不可重新密封隔膜158可以设置在进入密封通道156的入口或开口附近。每个不可重新密封隔膜158可以具有大体锥形或半球形状，其稍微伸入密封通道156的开口中，从而形成通道156的一次性密封件。在一些实施例中，可以将设置在密封通道156的入口中的多个不可重新密封隔膜158连接在一起，形成单个横越牵开器154的基座的柔性隔膜。在其他实施例中，不可重新密封隔膜158可以分别单独与其各自的密封通道156一起形成。如上文所述，可以在不可重新密封隔膜158上标出预成形的刺穿位置或其他标志或标记，以便将使用者引导至正确的刺穿位置。

图7示出了设置在密封端口160内的不可重新密封隔膜166的另一个实施例。提供的外壳162具有从其伸出的牵开器164，而且具有多个穿过其延伸的密封端口160。每个密封端口160可以相对于外壳162旋转。该实施例示出了不可重新密封隔膜166在可旋转密封端口160内的多个可能位置。不可重新密封隔膜166的多个可能位置由不可重新密封隔膜166a、166b、166c和166d表示。与图4和5所示的实施例相似，不可重新密封隔膜166a可以设置在密封端口160内，位于夹环168与夹座170之间。不可重新密封隔膜166b可以设置在夹座170与密封保护器172之间，使其位于密封保护器172的近端附近。不可重新密封隔膜166c可以设置在密封件174的远端附近，位于密封件174与密封元件框180之间。不可重新密封隔膜166d可以具有半球形状，使得其基本上在密封件174下方延伸，并可以设置在密封端口160的远侧，位于端口框176与端口座178之间。

图8示出了密封端口200内的不可重新密封隔膜206的另一个实施例，该端口可以设置在外壳202内，该外壳具有从其伸出的牵开器204。该实施例示出了不可重新密封隔膜206在凹陷密封端口200内的多个可能位置。不可重新密封隔膜206的多个可能位置由不可重新密封隔膜206a、206b、206c和206d表示。不可重新密封隔膜206a可以设置在凹陷密封端口200内，位于夹环208与凹陷夹座210之间。不可重新密封隔膜166b可以设置在凹陷夹座210与密封保护器212之间，使其位于密封保护器212的近端附近。不可重新密封隔膜166c可以设置在密封件214的远端附近，位于密封件214与密封元件框220之间。不可重新密封隔膜166d可以具有半球形状，使得其基本上在密封件214下方延伸，并且可以设置在密封端口200的远端，位于端口框216与端口座218之间。

在图9所示的又一个实施例中，提供的外科进入装置300具有外壳302，外壳302具有铰链连接的密封座304和从外壳302伸出的牵开器308。一个或多个密封端口306可以贯穿铰链连接的密封座304，并且可以构成为可接纳从其穿过的外科器械。图9示出了不可重新密封构件310在密封端口306内的多个可能位置，这些可能位置分别由不可重新密封构件310a、310b、310c、310d表示，它们具有图5中详细说明的实施例所示的相同构型。铰链连接的密封座304可以经由设置在密封座304中的铰链312相对于外壳302选择性地在多个倾斜构型之间移动。柔性隔膜314可以允许密封座304相对于外壳302移动，同时保持注入气体。不可重新密封隔膜310a、310b、310c、310d可以在外科器械穿过其插入之前将装置300的工作通道密封。

在图10所示的一个示例性实施例中，提供的外壳370具有多个穿过其延伸的密封端口372和从其伸出的牵开器374。密封端口372中的一个或多个可以具有非圆形开口，以便接纳具有非圆形横截面的外科器械。因此，一个或多个不可重新密封隔膜(例如不可重新密封隔膜376)可以具有非圆形形状，以便安装在非圆形密封端口372内。非圆形密封端口372和不可重新密封隔膜376可以具有本领域已知的任何形状，包括但不限于椭圆形、三角形、四边形、多边形等。

图11示出了外科进入装置400的一个示例性实施例，其大体上包括外壳402，该外壳中具有至少一个密封端口404，该端口用于接纳穿过其插入的外科器械。牵开器410可以从外壳伸出，并且可以具有至少一个从其伸出的延伸柔性器械通道406。器械通道406可以与外壳402的密封端口404连通，以允许外科器械穿过密封端口404并进入器械通道406。外科器械穿过器械通道406插入后，该器械通道可以从处于第一收缩构型的自然静止状态(如图11所示，器械通道406在该构型下基本上密封)移至第二伸展构型，从而在手术器械周围形成密封。可以将一个或多个不可重新密封隔膜408设置在装置400内的一个或多个不同位置处。这些不同位置由不可重新密封隔膜408a、408b、408c、408d和408e表示。可以采用与上文结合图4所述相同的方式将不可重新密封隔膜408a、408b、408c、408d设置在密封端口404内。不可重新密封隔膜408e可以设置为横越器械通道406的开口。这样，不可重新密封隔膜408e就可以将器械通道406密封，直到外科器械穿过其插入。

在图12所示的另一个实施例中，提供的外科进入装置500具有柔性密封座502和外壳504，牵开器510从该外壳伸出。柔性密封座502可以具有一个或多个穿过其形成的密封端口506，用于接纳外科器械。密封端口506可以各自具有一个或多个不可重新密封隔膜508，这些隔膜的不同位置由设置在该端口中一个或多个位置处的不可重新密封隔膜508a、508b、508c和508d表示。密封端口506可以具有与图4和图5所示相同的组件，因此，可以采用相同的方式将不可重新密封隔膜508a、508b、508c、508d设置在密封端口506内。柔性密封座502可以具有任何形状，但在示出的实施例中大致为凸圆形。因此，柔性密封座502具有从外壳504向近端延伸的凸状构型(如图12中的虚线所示)和向远端伸入外壳504的半球形构型(如粗线所示)。柔性密封座502可以根据需要有选择地在凸状构型与凹状构型之间移动，以便将密封端口506中的一个或多个重新定向。不可重新密封隔膜508a、508b、508c、508d中的任何一者都可以在被外科器械刺穿前保持装置500内的注入气体。

图13A和13B示出了另一个示例性实施例。提供的外科进入装置600具有外壳602，牵开器604从该外壳伸出。不可重新密封隔膜616可以设置为横越装置600的工作通道，以便在使用前将该工作通道密封。一旦被刺穿，不可重新密封隔膜616就不再密封工作通道。还可以将多个机械或电气机构与装置600相联接，以便更容易地将牵开器604插入身体的开口内或从开口中取出。例如，在示出的实施例中，提供了类似于拉带的张紧金属丝606，其允许将上部和下部牵开器凸缘608、610的直径改变，以便将该牵开器更容易地插入身体中的开口内或从开口中取出。张紧金属丝606终止于下部牵开器凸缘610内，开围绕其延伸至少一段距离。张紧金属丝606然后围绕牵开器的延伸部分612的至少一部分向近端延伸，然后围绕上部牵开器凸缘608的周边的至少一部分延伸。之后张紧金属丝606延伸穿过外壳602，从一侧穿出，终止于指状凸块614中。

可以用指状凸块通过沿着上文所述的路径推拉张紧金属丝606来对张紧金属丝606进行机械调节，从而改变上部和下部牵开器凸缘608、610的直径。例如，使用时，牵开器604可以从图13A所示的位置(在该位置牵开器通常处于静止或无张力构型)移动至图13B所示的位置(在该位置张紧金属丝606处于张力下)，从而使上部牵开器凸缘608的直径增大，下部牵开器凸缘610的直径减小。这可以使牵开器604更易于放入身体中的开口内。一旦置入开口内，就可将张紧金属丝606释放，使其恢复其松弛构型。为了取出，可以对张紧金属丝606再次施加机械作用力，以改变上部和下部牵开器凸缘608、610的直径，使牵开器更易于从开口中取出。有关调节牵开器的尺寸使其易于插入和取出的具体实施例的更多详细资料见于与本文同日提交的名为“Methods And Devices For Providing Access Into A BodyCavity”(用于提供体腔进入通路的方法和装置)的美国专利申请No.12/420,146，其全文以引用方式并入本文。

使用时，在上文所述的任何实施例或本文所述的任何其他实施例中，外科进入装置的远侧部分可以穿过体腔或组织中的开口(不管是天然的还是通过外科手术形成的开口)插入，使得可以形成从体外穿过组织到达内部外科手术部位的工作通道。在一些实施例中，张紧金属丝可用于调节牵开器上的下环的直径，使得牵开器可以更易于插入身体中的开口。牵开器插入后，可以对张紧金属丝进行调节以使牵开器环恢复其正常构型。可以使用本领域已知的注气口或其他机构，将注入气体通过外科进入装置引入，以使内部外科手术部位膨胀。设置在密封端口、外壳和/或牵开器中并横越装置的工作通道的一个或多个不可重新密封隔膜可以通过防止注入气体离开体腔来提供密封，从而使注气过程完成。本领域技术人员理应知道，尽管上文所述的实施例中没有示出注气口，但可以将注气口设在至少一个隔膜的远侧位置处，以便将气体引入工作通道(假设没有提供其他通道密封件)。这种构型将使隔膜能够防止气体通过工作通道从体腔逸出。

完成适当的注气过程后，就可以将外科器械引入装置中。外科器械通过密封端口而插入装置的工作通道，并进入内部外科手术部位。在一些实施例中，不可重新密封隔膜横越密封端口的顶部或最近侧部分。在这些实施例中，外科器械将首先刺穿不可重新密封隔膜并进入密封端口内的密封元件中，该密封元件在该外科器械周围形成密封。在其他实施例中，不可重新密封隔膜可以位于密封端口内的其他位置处。因此在此类实施例中，外科器械会先穿过密封端口的一部分插入，并且可能穿过密封元件，然后刺穿不可重新密封隔膜。在任何这些实施例中，预定的刺穿位置可以将使用者引导至正确位置以便于刺穿不可重新密封隔膜。

在一个实施例中，不可重新密封隔膜设置在密封元件的近侧附近，使得当不可重新密封隔膜被刺穿时，不可重新密封隔膜被分割成紧靠密封元件的分离部分，以保护密封元件不会被外科器械刺穿或撕裂。此外，一旦被刺穿，横越牵开器顶部的较大的不可重新密封隔膜可分割成若干分离部分，并紧靠牵开器的内侧以充当防护罩，防止牵开器被外科器械撕裂或刺穿。

一般来讲，不可重新密封隔膜一旦被刺穿，就不再在内部外科手术部位与外科进入装置外部之间提供密封。因此，一个或多个密封元件可以在外科器械周围形成密封，以保持体腔内的注入气体。在外科手术完成之后，可以将外科器械和外科进入装置从体腔内取出。在一些实施例中，可以对与牵开器连通的张紧金属丝进行调节，使得下部牵开器环的直径变小，从而更易于将牵开器从患者体内的开口中取出。

图14A示出了外科进入装置的另一个实施例。提供的外科进入装置420具有外壳422，牵开器424从该外壳伸出。密封元件426可以设置成横越外壳422和牵开器424的工作通道，而且该密封元件可以充当器械密封件并任选地充当通道密封件。密封元件426可以由多个在框430内彼此重叠而设置的薄柔性密封隔膜428组成。每个密封隔膜428可以具有多个穿过其形成的、在密封隔膜428上彼此平行设置的狭缝432，如图14B所示。每个密封隔膜428中的狭缝数量可以不同，但在一个示例性实施例中可以在约1个与约20个之间。在一个实施例中，每个隔膜中可以有15个狭缝。隔膜还可以根据需要具有不同数量的狭缝。

狭缝432可挠曲而打开和关闭，以便接纳穿过其插入的外科器械。当每个密封隔膜428中的狭缝432彼此堆叠时，可以将这些狭缝的取向设置为与其他密封隔膜428中的狭缝432不对齐或错开(如不平行)。这样，当外科器械穿过密封元件426插入时，重叠的狭缝432可挠曲而打开以接纳器械，并且可挠曲而关闭以便在器械周围形成密封。根据具体密封元件426中使用的密封隔膜428的数量，所述多个狭缝432可以彼此重叠，以便将外科器械周围的部分或全部空间密封。在一些实施例中，密封元件426可以在外科器械周围形成360度密封。密封元件426中可以包括任何数量(在1个和20个之间)的密封隔膜428。在一些具体实施例中，密封隔膜428的数量可以是5个，而在其他实施例中，密封隔膜428的数量可以是10个。本领域技术人员理应知道，如果外壳422内的空间允许的话，密封元件426可以同时在穿过其插入的任何数量的外科器械周围形成密封。

如上文所述，可以将密封隔膜428一起保持在框430内，并且可以使用任何技术将密封元件426固定在外壳422内，例如固定在密封座440与夹环座442之间。可以用本领域已知的任何机构将密封元件426固定在密封座440与夹环座442之间，这些机构包括但不限于：粘结剂、螺钉、槽口、销钉、压力配合和/或过盈配合。

除密封元件426之外，装置420还可以任选地包括一个或多个不可重新密封隔膜434，这些隔膜可能的位置由不可重新密封隔膜434a、434b表示。如图14A所示，不可重新密封隔膜434a可以设置在密封元件426的近侧，这样它就可以将装置420的工作通道在器械插入其之前密封。作为另外一种选择或除此之外，不可重新密封隔膜434b可以设置在密封元件426的远侧，这样，插入装置420的工作通道的外科器械在刺穿不可重新密封隔膜434b之前将具有由密封元件426在其周围形成的密封。

可以用任何技术将不可重新密封隔膜434a固定在外壳422内，例如固定在夹环444与夹环座442之间。尽管可以用本领域已知的任何机构将不可重新密封隔膜434a固定在夹环444和夹环座442之间，但在示出的实施例中，夹环座442可以具有围绕其外周边形成并从其向近端延伸的配合突出部446。配合突出部446可以构成为可穿过围绕不可重新密封隔膜434a的外周边形成的开口448并进入围绕夹环442的外周边形成的开口449。同样，可以将不可重新密封隔膜434b固定在外壳422内，使其位于密封座440与外壳座447之间。外壳座447可以具有围绕其外周边形成并因而从其向近端延伸的配合突出部443，该突出部构成为可贯穿围绕不可重新密封隔膜434b的外周边形成的开口441并进入围绕密封座440的外周边形成的开口439。

在图15所示的另一个示例性实施例中，提供的外科进入装置450具有外壳452，牵开器454从该外壳伸出。可以将具有多个柔性隔膜458的密封元件456设置为横越装置450的工作通道。所述多个隔膜458中的每一个可以具有多个在其中形成的平行狭缝460，这些狭缝可以如上文参照图14A和14B所述在外科器械周围形成密封，而且这些隔膜可以彼此错开，使得狭缝不平行。一个或多个不可重新密封隔膜462可以设置在外壳452内，并且可以设置在密封元件456的近侧和/或远侧。

在图15所示的实施例中，不可重新密封隔膜462设置在密封元件456的近侧，并且可以被固定在外壳内的上、下框464、466之间。可以用上、下框464、466紧紧地保持不可重新密封隔膜462，以易于将隔膜刺穿，而且该隔膜可被分割成用于一个或多个外科器械的一个或多个分区，例如三个分区468a、468b、468c。可以用本领域已知的任何方法将不可重新密封隔膜462固定在上、下框464、466之间，这些方法例如螺钉、粘结剂、压力配合等。在示出的实施例中，上框464具有多个围绕其外周边形成的配合突出部470，这些突出部可贯穿形成为穿过不可重新密封隔膜462的外周边的开口472，并贯穿形成为穿过下部框架466的外周边的开口474，并进入围绕密封元件456的外周边形成的开口476。这样，不可重新密封隔膜462就被固定在外壳452内。

在图15所示的实施例中使用时，可以将至少三个外科器械插入装置450。各外科器械可以穿过分区468a、468b、468c中的每一个插入。各外科器械可以刺穿不可重新密封隔膜462的特定分区468a、468b、468c，并可以插入密封元件456。应当知道，上、下框464、466允许分区468a、468b、468c中的一者被刺穿，而使其他部分保持承受张力，以被其他外科器械刺穿。本领域技术人员理应知道，尽管示出了三个分区，但框可以具有任何形状并且可以限定任何数量的分区。

图16示出了另一个示例性实施例。提供的外科进入装置550具有外壳552，牵开器554从该外壳伸出。可以将一个或多个密封元件以及一个或多个不可重新密封隔膜设置在外壳552内。在示出的实施例中，两个密封元件556、558设置在外壳552内，它们横越装置550的工作通道，并且这两个密封元件之间具有间隙570。密封元件556、558可以各自具有构型与上文结合图14A和14B所述相似的多个彼此层叠堆放的柔性隔膜560。可以将每个隔膜560中的多个平行狭缝的取向设置为使得隔膜560可以共同在穿过其插入的外科器械周围形成密封。在示出的实施例中，每个密封元件556、558可以具有约5个柔性隔膜560，但它们可以根据具体应用的需要包含更多或更少的隔膜。可以采用与上文结合图14A所述相似的方法将密封元件556、558固定在外壳的组件之间。

密封元件556、558之间的间隙570可以具有多种构型，在一些实施例中，间隙570可以填充有注入气体(将在下文中进行更详细的描述)，并且在体内的注入气体与密封元件556之间形成注入气体屏障，以有助于防止注入气体穿过密封元件556从体内逸出。在其他实施例中，间隙570可以包含具有离散组分、小珠或粒料572的任何材料。粒料572可以是类似于豆袋(bean-bag)填充材料的小块泡沫聚苯乙烯或PVC粒料，并且密集度可以小于柔性隔膜560。与图14A所示的实施例相比，这种构型可以更易于将外科器械穿过密封元件556、558插入，因为外科器械一次只需穿过较少的柔性隔膜560。这对具有较大直径的外科器械尤为有利。此外，因为注入气体难以穿过粒料572从装置550逸出，所以粒料572提供了有助于将密封元件558下面的注入气体保持的区域。例如，如果密封元件558中发生渗漏，粒料572将会向上移动并紧压密封元件556，从而将渗漏处堵住。粒料572可以由本领域已知的任何合适的材料形成，所述材料包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯和/或任何其他闭孔泡沫橡胶。

注气口562可以贯穿外壳552的侧壁，并且可以与间隙570连通而形成通道，通过该通道可以保持间隙570内的预定压力。在一些实施例中，注气口562可以具有分离的通气孔，以将注入气体通过装置的工作通道递送至体腔，同时也向间隙570提供预定的压力。注气口562可以向密封元件556、558之间的间隙570内递送预定压力，以在间隙内未设置粒料572时帮助控制注入气体屏障的压力，和/或在间隙内设置有粒料572时帮助控制粒料572在间隙570内的运动。例如，当将外科器械从装置550中取出时，注气口562可以在间隙570内提供真空或负压，这可以防止粒料572掉入体腔中。注气口562也可以用于在间隙560内的提供正压，以便使粒料移动，从而堵住形成的任何漏隙。

如图所示，装置550还可以包括横越装置的工作通道的不可重新密封隔膜568。不可重新密封隔膜568可以具有单个开口，或者可以用上文结合图15所述的方式将它分成两个或更多个部分。这样，不可重新密封隔膜568就可以在注气完成时将装置550的工作通道密封。使用时，外科器械可以先刺穿不可重新密封隔膜568，然后穿过密封元件556、558而插入并进入体腔。

使用时，对于图14A-16所述的实施例以及本文所述的任何其他实施例而言，外科进入装置的远侧部分可以穿过体腔或组织中的开口(不管是天然的还是通过外科手术形成的开口)插入，使得可以形成从体外穿过组织到达内部外科手术部位的工作通道。然后可以使用本领域已知的注气口或其他机构，将注入气体通过外科进入装置引入，以使内部外科手术部位膨胀。设置在密封端口、外壳和/或牵开器中并横越装置的工作通道的一个或多个不可重新密封隔膜可以通过防止注入气体离开体腔来提供密封，从而使注气过程完成。

适当的注气一经完成，就可将外科器械引入装置中。可以将外科器械穿过具有多个柔性密封隔膜的密封元件插入。每个柔性密封隔膜可以具有多个在其中形成的平行狭缝，使得外科器械穿过每个柔性隔膜中的狭缝之一插入。由于柔性隔膜的取向不同，所以当把手术器械设置为穿过密封元件时，彼此重叠的狭缝可以在外科器械的整个周边周围形成密封。一个或多个不可重新密封隔膜可以设置在外壳中并且可以设置在密封元件的上方或下方。这样外科器械就可以在进入密封元件之前或之后将不可重新密封隔膜刺穿。一旦被刺穿，不可重新密封隔膜就不会再密封工作通道，而密封元件将在外科器械的周围提供密封。

在一些实施例中，密封元件具有两个或更多个柔性隔膜部分，这些部分之间具有填充有(例如)粒料的间隙，例如上文结合图16所述的实施例。在这种情况下，可以将外科器械穿过密封元件的顶部，然后贯穿填充有粒料的间隙，然后穿过柔性隔膜的底部插入。可以将两个柔性隔膜部分之间的间隙保持在预定压力下，以确保在插入和取出外科器械时该间隙内的粒料不会掉入体腔中。当外科器械插入密封元件中时，间隙内的粒料可以通过移动以堵住柔性隔膜内的漏隙，从而防止发生气体渗漏。从装置中取出外科器械时，可以在密封元件之间的间隙内提供负压，以防止任何粒料掉入体腔中。

本领域技术人员理应知道，本文所公开的任何外壳、密封座、密封端口、不可重新密封隔膜和通路管的实施例可以根据需要彼此互换。例如，一个套件可以包括多个外壳、密封座、密封端口和不可重新密封隔膜，以及一个或多个通路管。可以用释放机构以可脱开的方式将多个外壳、密封端口和不可重新密封隔膜附装在通路管上。

当将外科器械穿过本文所述的外科进入装置实施例插入时，会存在具体的尖锐器械可能撕裂或刺穿通路管的一部分或附近组织的风险。因此，在本文所述的任何实施例中，可以任选地包括安全护罩，以降低被外科器械撕裂或刺穿的风险。通常，防护罩可以为相对光滑的材料，以方便器械通过，但又能抗撕裂或刺穿。例如，防护罩可由硅树脂、氨基甲酸酯、热塑性弹性体、橡胶、聚烯烃、聚酯、尼龙、含氟聚合物和本领域已知的任何其他合适的材料形成。防护罩通常可以为通路管或组织提供衬垫，并可以从外科进入装置上拆下，因而可以根据具体手术的需要而使用防护罩。

在本文所公开的任何外科进入装置实施例中，可以包括接合和/或释放机构，从而能够将外壳与通路管分离，将外壳的一部分与外壳的另一部分分离，和/或将密封端口与外壳分离。接合或释放机构可以是闩锁、开关、C形夹、凸块、按钮或本领域已知的可以构成为可将装置的一部分从另一部分上释放的任何其他机构。

本文所公开的任何外科进入装置实施例可任选地包含各种特征。例如，装置的组件(例如外壳、通路管、密封端口等)可以具有一个或多个在其上或围绕其周边形成的灯，以便在插入患者体内时有更好的可见度。如将会理解的，任何波长的光均可用于各种应用，无论是可见光还是不可见光。在外科进入装置上或穿过其中可以包括任何数量的密封端口，以根据具体手术的需要使用多种外科手术技术和装置。例如，通过开口和端口可以引入压缩气体、真空系统、能源(如射频和超声)、冲洗、成像等。本领域技术人员理应知道，可将任何这些技术和装置可拆卸地连接到外科进入装置上，并可以根据需要进行更换和操作。

本文所公开的器械可被设计为单次使用后丢弃，或者它们可被设计为可使用多次。然而无论是哪种情况，该器械都可在至少使用一次后经过修复再行使用。修理可包括拆卸装置、清洗或更换具体部件以及后续重新组装的其中任意几个步骤组合。具体地讲，可拆卸该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下器械的任何数量的特定零件或部件。清洗和/或更换特定部件后，可到修理厂或在临外科手术前由外科手术组人员将器械重新装配，以供后续使用。本领域技术人员理应知道，修复器械时可利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。这些技术的使用以及所得的修复器械均在本发明的范围内。

优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获取新的或用过的器械，并根据需要进行清洗。然后对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械置于闭合并密封的容器中，例如塑料或TYVEK口袋中。然后将容器和器械置于可穿透该容器的辐射场中，例如γ辐射、X射线或高能电子。辐射可杀灭装置上和容器中的细菌。然后将灭菌后的装置储存在消毒容器中。该密封容器将器械保持在无菌状态，直到在医疗设备中打开该容器。

优选对装置进行消毒。这可以通过本领域技术人员已知的任何数量的消毒方法完成，包括β或γ辐射、环氧乙烷、蒸汽和液浴(如冷浸)。

本领域技术人员根据上述各实施例，会认识到本发明的更多特征和优点。因此，本发明不受已具体示出和描述的内容所限制，而是由所附权利要求书限定。本文引述的所有出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。

Claims (10)

1.一种外科进入装置，包括：

外壳，所述外壳具有从其向远侧伸出的通路管，并且具有在其中形成的至少一个端口，所述端口限定了与所述通路管的工作通道连通的工作通道；以及

不可重新密封隔膜，所述不可重新密封隔膜横越所述至少一个端口和所述通路管中的至少一者中的所述工作通道延伸，并且在外科器械刺穿所述隔膜之前，所述隔膜提供横越所述工作通道的密封。

2.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述至少一个端口包括至少一个设置在其中的密封元件，所述密封元件能够在穿过其插入的器械周围形成密封。

3.根据权利要求2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的近侧。

4.根据权利要求2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的远侧。

5.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜包括多个在其中形成的孔眼，所述孔眼能够提供预定的刺穿位置，以便于外科器械刺穿所述隔膜。

6.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜大致平坦，并以垂直于所述至少一个端口的中心纵轴线的方向横越所述至少一个端口延伸。

7.根据权利要求2所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置在所述至少一个密封元件的近侧，并能够在外科器械穿过其插入时保护所述密封元件。

8.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述不可重新密封隔膜设置为与所述端口的中心纵轴线成小于90度的角度。

9.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述通路管包括至少一个柔性细长密封元件，所述柔性细长密封元件从所述通路管向远侧延伸并能够在穿过其插入的外科器械周围形成密封。

10.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述通路管包括柔性牵开器。

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