CN101816563B - 用于取出体液的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于取出体液的方法和装置，其中一个针刺部件(10)在向前运动(54)中穿过皮肤刺入身体部位(14)并且通过针刺部件(10)的毛细结构(18)接收体液。按照本发明建议，在向前运动(54)以后在收集状态(62)期间在身体部位(14)内部检测所述针刺部件(10)的体液接触。

Description

用于取出体液的方法和装置
技术领域
本发明涉及一种用于取出体液、尤其是血的方法，其中一个针刺部件在向前运动中穿过皮肤刺入身体部位并且通过针刺部件的毛细结构接收体液。本发明还涉及另一相应的装置。
背景技术
这种方法和小体液量的取出装置主要用于糖尿病患者的日常多次进行的血糖自检测。较新的方案在手持仪器中具有一个测量的微针作为一次性制品，用于产生皮肤刺入，由此在利用毛细力的情况下取出少量血液并且分析这个血样。通过这种组合的系统在尽可能自动的检测过程中也可以由外行简单且快速地进行所需的步骤。为了实现这一点重要的是，使针刺和收集过程在仪器上适配于一次性装配，由此能够有效、快速且无痛地收集血液或者必要时也收集组织液。
与此相关已经建议，为了控制向前指向的刺入运动包括一个皮肤接触，用于可以达到一个确定的刺入深度。但是这种运动控制必需以较高的器械费用适配于所期望的高刺入速度。但是主要缺陷是，由此不能检测关于实际取出血液结果的情况。
为了最佳地检测血液申请者WO 03/009759A1描述了一个组合方法，其中首先刺入，然后使具有毛细结构的针刺单元以一段刺入长度拉回并且在那里对于收集周期保持几秒钟。由此应该释放一部分针刺通道，使体液收集在里面并从那里进入毛细结构。
由WO2004/080306已知一个针刺系统，它设计成在针刺运动过程中并且必要时也在拉回时检测特征参数(如阻抗)。但是这一点只能作为表面识别，可能显示出使用者的进入深度或刺入深度或者滞留时间。而没有涉及对于超出皮肤检测以外的实际液体接触的有效监控。
发明内容
本发明的目的是，避免在现有技术中存在的缺陷并且以简单的应用实现一个尤其在可靠性、有效性、低痛化和卫生方面最佳地检测体液。
为了实现这个目的给出了本发明所要求保护的如下的技术方案。
本发明源自这种思想，代替一个刺入监控在一个接收血液的后置状态中实现液体接收。因此在方法方面建议，在向前运动以后在收集状态期间在身体部位内部检测所述针刺部件的体液接触。相应地对于一个装置具有一个用于在向前运动以后在收集状态期间在身体部位内部检测所述针刺部件的体液接触的检测机构。通过这种方式可以最佳地取出，因为在检测体液接触时必需可靠地从针刺伤口中再流出体液。这一点在考虑使用者特有的参数如局部皮肤特性和血流的条件下实现一个符合状况的过程。提高对于检测最小必需血量的允许性，并且实现疼痛最小化的取出，因为可以根据体液接触的结果适配持续时间。
本发明的另一观点是，不是静态地执行收集过程，而是在少痛区保证一个改善的血输送。相应地建议一个方法，在向前运动以后在拉回状态以第一行程并在以后的收集状态以第二行程拉回针刺部件，其中拉回状态短于收集状态并且第一行程大于第二行程并且第二行程大于零。一个相应的装置规定，为了针刺部件的拉回运动使针刺驱动在拉回状态以第一行程并在以后的收集状态以第二行程构成，其中拉回状态短于收集状态并且第一行程大于第二行程并且第二行程大于零。由此可以快速且无痛地在血液区实现一个针刺通道，而通过对于液体的自身输送所需的持续时间在毛细结构中在不敏感的外部皮肤区中实现收集过程。已经令人惊奇地证实，通过缓慢的拉回使收集有效性明显比静态的实际位置更好。一个可能的解释是，在快速针刺运动以后通过针刺机构顶压皮肤并且这个顶压力首先防止血液流出。但是在缓慢拉回时在收集状态期间皮肤再松弛，由此使血液更好地再流出。可以设想，通过拉回针刺部件达到一种抽吸效果，由此提供附加的血液。在此在刺入状态中收集在卫生上是有利的并且少的液体量对于定量的取出是有效的。
本发明给出了有利的扩展结构和改进方案。
通过以更少的针刺深度快速返回到拉回位置快速离开身体部位或皮肤的疼痛区。在这个外部不给出血液的区域在等待时间监控，血液是否通过刺针通道再流出。在体液接触时可以得到高的收集有效率，而没有多于死体积。此外还可以在皮肤中特别卫生地接收液体，而不会看到流出的血液。在引入针刺机构作为电极的条件下阻抗测量首先适合于检测体液接触。按照所检测的体液接触程度能够监控从身体部位或从针刺伤口获得体液。通过这种监控明显提高有效接收体液的可靠性。由此也可以期待最佳的收集时间。必要时在没有接触时发出一个故障信号并中断取出过程。
特别优选在快速拉回针刺部件以后在收集状态期间在外部的少痛皮层中接收体液。在此至少在部分收集状态等速或者以不同的速度拉回针刺部件，由此相应地改善收集有效性。要足够地设计收集时间，用于在毛细结构的作用下保证足够的体液接收。
尤其是可以将所有公开的实施例在体液检测和针刺特征方面相互组合。
附图说明
下面借助于附图中简示的实施例详细描述本发明。附图中：
图1以方框图示出用于从身体部位取出并必要时分析血液的装置，
图2至5以不同的视图示出按照图1的装置的针刺部件在不同的针刺位置，
图6至9示出在使用针刺部件时的不同针刺特征，
图10以示意图示出人皮肤的解剖图，
图11示出在不同的体液接触情况的信号曲线。
具体实施方式
在附图中所示的装置通过使用者自身取出血液试样用于分析、尤其是用于监控血糖。该装置包括一个针刺部件10作为用于取出血液的一次性制品和一个便携仪器12用于自动处理已使用的针刺部件10。
在图1中所示的针刺部件10作为所谓的“微取样器”用于从身体部位14、尤其是指肚获取少量血液。该部件作为扁平形状部件由薄不锈钢板制成并且具有一个末梢成形的针尖16作为针刺机构，它通过一个半敞开的沟形毛细通道18与收集位置20连接，该位置可以构成用于验证分析例如葡萄糖的反应区。在现有技术中已经公知专门通过无接触的光学方法验证血糖并因此在这里不再详细描述。但是也可以选择使收集的血液输送到一个分析单元，用于在那里进行分析。
所述器械和仪器12具有一个用于使针刺部件10受控地向前和向后运动的针刺驱动22和用于在收集状态检测针刺部件10血液接触的检测机构24。所述针刺驱动22包括一个机械和/或电工作的驱动单元26，它与针刺部件10耦联。专门具有一个两级混合驱动，其中由机构如驱动弹簧或驱动连杆传递一个快速运动，而通过电机实现一个更缓慢调节的运动。也可以选择电磁驱动按照扬声器线圈的形式影响针刺行程。所述针刺驱动22还包括一个用于血液取出和尤其是针刺运动的过程控制或调节的控制单元28。为此使用一个微控制器，它必要时可以附加地专门针对使用者参数化。
所述检测机构24可以在收集状态通过阻抗测量通过针刺机构16和由针刺机构轴向透穿的并且与身体部位14位于接触的顶压环30作为对应电极检测血液接触。由导电材料制成的针刺机构可以通过电的交变电压信号例如4Vpp和10kHz无危险地控制，其中通过液体接触显著减小在针刺机构与对应电极之间的路径中的阻抗。一个监控装置32能够根据所检测的体液接触实现血液接收的有效监控，如同在下面详细解释的那样。
图2至5示出通过针刺部件10获取血液的过程。首先在一个末梢对准的向前运动中使针刺机构16穿过皮肤表面34以给定深度刺入身体部位14，由此达到皮肤中的血液给出区36。在这个部位毛细血管终结，通过针刺机构可能打开它们。但是在这个更深的部位36由于在那里存在的神经元同时也使疼痛感更大。因此有利的是，使针刺部件直接在向前运动以后在拉回运动中从最深的刺入位置38拉回到更少针刺深度的拉回位置40(图3)。优选使这个拉回位置位于表皮42处，尤其是在角质层44里面。在快速拉回针刺部件10以后滞留一个确定的时间，直到血液46通过所产生的针刺通道48再流进表皮里面。
在图10中实际示出人皮肤的层结构尺寸。具有角质层的表皮作为最上面的皮层包括约0.5至1mm的深度，而包含毛细血管37的皮肤达到几毫米的深入部位。
按照图4在拉回的收集位置40在向前运动以后的等待时间以后通过检测机构24在有效监控的意义上检测血液接触。通过这种方式可以优化收集时间，因为在体液接触时可靠地从针刺伤口再流出血液。而如果在等待时间以后没有检测到血液接触，可以通过监控装置32中断测量。由此不产生由于缺少或者太少的血体积造成的错误结果。为此监控装置32将一个相应的信号通知使用者。
所述收集过程不需要静态地进行，而是可以在针刺部件10的继续拉回运动过程中进行。可以选择在皮肤表面34上实现收集，如图5所示的那样。在此可以通过浸入到排出的血滴50中并因此与皮肤处于流体接触的针刺机构16作为测量电极和顶靠在皮肤上的顶压环30作为对应电极可靠地检测液体接触。该顶压环附加地用于支持血流处于压力下并且使伤口打开，由此使针刺机构与皮肤之间的接触和与此相关的使用者疼痛最小化。
在图6至9中所示的针刺特征对于尽可能有效且少疼痛的血液接收是特别有利的。关于“针刺特征”的概念在此可以理解为针刺运动的时间过程，如同针刺深度作为时间的函数所表示的那样。
对于在图6中所示的针刺特征使针刺机构在一个向前运动中快速刺入到给出血液的、疼痛敏感的皮肤区52直到给定的深度56并且立刻在拉回运动58中拉回到深度约0.5mm。在此拉回状态位于向前运动持续时间的数量级，即少于100μs。所述拉回位置60可以位于角质层范围并由此位于疼痛范围52以外。接着衔接收集状态62，在该状态接收血液，而针刺部件缓慢地拉回到皮肤表面上。这个收集状态62持续几秒钟，其中通过针刺机构走过的行程d2远小于在拉回状态58期间的拉回行程d1。通过以后更缓慢地拉回使皮肤松弛，由此不立刻又锁闭针刺通道。
因为收集过程需要一定的时间，该过程适宜地在无神经的外部皮肤区中进行。在皮肤表面下、即在刺入状态中的收集同样是重要的，用于避免血液排出到皮肤上并由此实现特别卫生的取出过程。为此，只通过针刺部件10就可以干净地去除已经在皮肤表面上出现的血液，只要毛细管18的毛细作用力在这个位置足够大。当针刺机构16至少位于略微刺入的状态的时候是这种情况，因为向着针尖毛细管深度变得更小并由此也减小毛细力。
电或电磁的驱动比纯机械驱动更好地适用于按照图6的针刺特征，因为对于最后的碰撞效果更难以控制(通过电的解决方案能够比通过机械的解决方案更简单地实现缓冲)。
为了可以确定地调节针刺深度，例如可以通过在实际的针刺过程之前的阻抗测量进行皮肤表面的检测。在此在针刺部件10缓慢向前运动期间检测皮肤表面的位置。
在不同针刺特征之间的转换或者可以通过位置(深度)进行控制或者可以时间控制。在具有不同速度的范围之间的过渡可以通过间断的变化实现，但是也可以是流畅的(连续的速度变化)。连续变化的优点是，需要更少的驱动能量并且简化运动的调节。
在图7中所示的针刺特征的不同只是在收集状态62期间的附加级64。在这里在快速拉回直到深度B以后衔接一个略微更缓慢的拉回直到深度C，其中在这个间隔期间使皮肤松弛。然后再一次缓慢地从深度C直到皮肤表面上实现实际的收集过程。由此可以缩短整个针刺和收集过程。
按照图8给出一个类似的过程，在快速拉回状态58以后通过缓慢拉回针刺机构直到时刻t1达到皮肤松弛，接着直到时刻t2在针刺机构静止时继续收集。但是在此对于使用者明显感觉到针刺机构相对于皮肤的侧向偏移。
在按照图9的针刺特征中在第一快速向前运动54以后完全从皮肤中拉回针刺机构并接着在第二向前运动54’中以更少的针刺深度重新刺入。在这个点上检测血液接触，并且接着在缓慢拉回针刺机构直到皮肤表面的条件下进行收集过程62。完全拉回的优点是，在皮肤外部发生针刺机构的可能再碰撞并因此无需缓冲，这明显降低对促动机构的要求。
这个针刺特征提供简单的调节变化。首先可以从时刻t0检测皮肤表面，用于准确确定针刺深度。这个过程可以电感地或者通过阻抗测量实现，通过如上所述地使针刺部件缓慢相对于皮肤运动，直到接触其表面。第一针刺过程(快速进入和快速退出)可以仿佛“盲目地”进行，即没有通过调节回路的反馈。其优点是，尤其是在使用电磁线圈驱动的情况下可以避免快速且费用可观的调节电路。在混合驱动中这个快速的针刺过程由机械部分承担(例如弹簧或连杆驱动)。在第一针刺过程以后使针刺过程比以前更缓慢地向前运动(状态54’)。这个运动同样可以没有调节回路地实现。如果达到皮肤表面(必要时通过重新皮肤检测获得)，则可以释放一个控制信号，它触发针刺特征(收集状态)的保留段。转换点66相对于触发信号可以通过时间延迟确定。这个时间延迟必需足够地短，用于不再向前进入疼痛区52。该收集过程直到t2同样可以没有位置调节地通过简单的控制实现。接着使针刺部件一直到时刻t3拉回到器械里面并因此使针刺机构离开皮肤。
在图11中详细示出在按照图2至4的状况中对于血液接触的不同可能性的测量信号68的时间曲线。在刺入干燥皮肤里面时导电性直到拐点70首先缓慢地增加，直到针尖16在皮肤36中接触血液导致信号迅速加大。在向前运动结束时达到信号水平72，该水平表征直接的体液接触并由此可以作为比较信号。在此要考虑，在接触皮肤时皮肤表面的导电性和阻抗在针尖16与环电极30并因此与环半径之间成比例。在针尖16浸入到体液36里面时突然加大有效的电极表面，并且只通过与环半径相比薄得多的在血液区36与位于其上的环30之间的皮层厚度影响信号。因此尤其对于电容测量有利的是，使环30相对于皮肤表面44电绝缘。
因此按照图11a在向前运动结束时，在相应的图2中达到给出血液的区域36，达到表征体液接触(并且必要时可以试验地确定)的信号水平72。在接着拉回到按照图3的收集位置40时可以进入滞留短时间的状态，直到体液再流到拉回的针尖。因此信号在拉回时降低并且在第二次与血液接触时再达到最高值72。因此在给定的等待时间过后可以继续进行血液接收的有效监控，进行比较，是否再呈现高的信号水平。
对于体液快速再流出的情况体液接触不脱离向后运动的针尖16，并且信号水平保持恒定地高水平，如图11b表示的那样。在这里也能够实现积极的有效监控。
而对应于图11c在不再流出或者只不良再流出血液时信号水平也再降低到拉回的位置，由此根据测量信号的变化在给定等待时间过后识别故障状态，在该状态不能有效地收集体液。通过比较在开始等待时间时的信号水平或者通过评价信号曲线的斜度可以确定临界信号变化。因此可以中断测量并且警示使用者。

Claims (15)

1.用于取出体液的装置，具有一个用于穿过皮肤刺入身体部位(14)中的针刺部件(10)和一个用于使针刺部件(10)向前和向后运动的针刺驱动(22)，该针刺部件具有用于接收体液的毛细结构(18)，其特征在于一个检测机构(24)，它在向前运动(54)以后在收集状态(62)期间至少在等待时间开始和结束时为了实现液体接收的有效监控而通过测量信号检测针刺部件(10)的体液接触。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，能够通过针刺驱动(22)在向前运动(54)以后在从最深的刺入位置到更少刺入深度的拉回位置的拉回运动中拉回针刺部件(10)，并且检测机构(24)在拉回位置中在体液接触时动作。
3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，在向前运动(54)以后检测体液接触，其中，一个给定的信号变化作为故障而被识别。
4.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，这样设计针刺驱动(22)，在第一向前运动(54)以后从皮肤中拉回针刺部件(10)并且立刻在第二向前运动(54’)中以更少的针刺深度重新刺入，接着使检测机构(24)在体液接触时动作。
5.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述针刺驱动(22)两级地构成，其中一个第一驱动级用于针刺部件(10)的快速运动并且一个第二驱动级用于针刺部件(10)的更缓慢调节的运动。
6.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述针刺驱动(22)两级地构成，其中一个机械工作的第一驱动级用于针刺部件(10)的快速运动并且一个电工作的第二驱动级用于针刺部件(10)的更缓慢调节的运动。
7.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，能够通过针刺部件(10)和与身体部位(14)接触的接触部件(30)检测体液接触。
8.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，能够通过针刺部件(10)和与身体部位(14)接触的、电绝缘的接触部件(30)检测体液接触。
9.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于电极(10，30)作为用于在身体部位(14)外部的皮肤上检测针刺部件(10)体液接触的检测机构，其中所述电极通过以体液与皮肤位于液体接触的针刺部件(10)和与皮肤处于接触的接触部件(30)构成。
10.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述检测机构(10，30；24)在达到一个试验获得的电测量参数的信号水平时电容地或电感地或电阻地检测体液接触。
11.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，能够通过针刺部件(10)通过相对于皮肤的阻抗测量检测体液接触。
12.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，能够通过光学的检测机构通过毛细结构(18)或者一个光导体在身体部位(14)内部检测体液接触。
13.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置包括一个用于按照检测的体液接触程度有效监控液体接收的监控装置(32)。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述监控装置(32)在没有体液接触时产生故障信号并且中断取出过程。
15.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体液是血液。
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