CN101784300A - 进入装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种进入装置。进入装置将医疗用品放置在病人的身体空间内。所述装置具有包括细长主体和针毂的针。所述装置还包括设置在针的细长主体上并沿着所述细长主体可滑动的扩张器和医疗用品。医疗用品设置在扩张器上并且可沿着所述扩张器滑动。轨道沿着近端方向从扩张器延伸。针毂在第一位置与第二位置之间沿着轨道的至少一部分滑动。所述装置还包括锁定机构,所述锁定机构可操作地设置在轨道与针毂之间,以当针毂位于第二位置时防止针沿着近端方向进一步轴向移动。
Description
相关申请的交叉引用
本申请涉及并根据35U.S.C.§119(e)要求美国临时专利申请第60/912,645号(2007年4月18日提出申请)、第60/948,136号(2007年7月5日提出申请)、第61/036,900(2008年3月14日提出申请)的权益,所有这些申请通过引用在此全文并入。
技术领域
本发明总体涉及用于将医疗用品(例如,导液管、插管、鞘等)引入和/或输送到诸如动脉、静脉、脉管、体腔、或导液位置的身体空间内。
背景技术
用于将导液管或脉管鞘插入到血管内的优选的非外科方法涉及塞尔丁格技术或修改的塞尔丁格技术,所述技术包括插入到病人的血管内的进入针。导丝通过针插入并进入到脉管内。移除针,然后通过导丝将扩张器和鞘一起或分别插入。然后使扩张器和鞘一起或单独地以短距离插入通过组织以进入到脉管内,在所述步骤之后,移除并丢弃扩张器和导丝。然后可以将导液管或其它医疗用品通过鞘插入到脉管内到达预定位置,或者可以简单地将所述导液管或其它医疗用品留在脉管内。
已知多种脉管进入装置。美国专利第4,241,019号、第4,289,450号、第4,756,230号、第4,978,334号、第5,124,544号、第5,424,410号、第5,312,355号、第5,212,052号、第5,558,132号、第5,885,217号、第6,120,460号、第6,179,823号、第6,210,332号、第6,726,659号、和第7,025,746号公开了这种装置的示例。然而,医生及其它卫生保健提供者都不能如所期望地简单并且安全地使用这些装置。因此,需要更易于使用并且更安全的脉管进入装置,尤其是需要清楚并且迅速地指示血管何时已经被刺穿的脉管进入装置,和减少意外卡针及其它过线(over-wire)脉管进入的附带危险的脉管进入装置。
发明内容
本发明的实施例涉及对将导液管或鞘输送到病人的身体内的空间(例如,血管或导液位置)内是有用的多个特征。在不限制本发明的保护范围的情况下,以下简洁地论述本发明更突出的特征。在考虑了此论述之后,并且具体地在结合这部分获悉具体实施方式之后,将会理解这些实施例的特征和方面是如何相对于现有进入装置来提供多个优点的。
本发明的一个方面是一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置。所述装置包括针,所述针具有带有远端的细长针体和毂(hub),针体从所述毂延伸。所述装置还包括设置在针体上的扩张器。针和扩张器可相对于彼此从第一位置和第二位置移动,在所述第一位置,针的远端位于扩张器的远端,在所述第二位置,针的远端位于扩张器内。扩张器包括扩张器毂和从扩张器毂延伸的细长扩张器轴。所述装置还包括锁定机构,所述锁定机构在针与扩张器之间操作,以防止当位于第二位置时针相对于扩张器移动。锁定机构被构造成允许针在不与锁定机构接合的情况下从第一位置朝向第二位置移动以减少对移动的阻力。
本发明的另一个方面是一种用于将医疗用品放置在病人的身体空间内的进入装置。所述装置包括针,所述针具有带有纵向轴线的针体、远端尖端、和针毂,针体从所述针毂延伸。所述装置还包括扩张器,所述扩张器具有扩张器轴和扩张器毂。扩张器轴设置在针体上,并且可沿着针体滑动,且扩张器毂设置在针毂的远端。所述装置还包括医疗用品,所述医疗用品具有管状部分和毂。管状部分设置在扩张器上并且可沿着扩张器滑动,且毂设置在扩张器毂的远端。所述装置包括锁定机构和沿着近端方向从扩张器毂延伸的轨道,所述锁定机构可操作地设置在轨道与针毂之间,以选择性地防止针相对于扩张器朝向近端移动。
本发明的又一个方面是一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置。所述装置包括具有远端和第一窗孔的针。所述装置还包括扩张器,所述扩张器设置在针上并且可沿着针滑动,并且具有第二窗孔。第一和第二窗孔中的一个在至少一个方向上与第一和第二窗孔中的另一个在所述方向上具有更大的尺寸。所述装置还包括医疗用品,所述医疗用品同轴地设置在扩张器上,并且可在扩张器上纵向移动。
又一个方面是一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置。所述装置包括具有远端和至少一个窗孔的针。所述装置还包括扩张器,所述扩张器具有设置在针的至少一部分上的轴。所述装置还包括设置在扩张器的至少一部分上的医疗用品和至少一个细长通道,所述至少一个细长通道设置在针与医疗用品的外表面之间,所述细长通道沿着扩张器轴的长度的至少相当大的一部分延伸。通道与针内的窗孔连通,并且具有绕着扩张器的纵向轴线小于360度的跨度角。
另一个方面涉及一种用于将医疗用品放置在身体空间内的预组装进入装置。所述装置包括针和扩张器,所述针具有带有至少一个窗孔的远端,所述扩张器包括绕着针的至少一部分同轴设置的轴。所述装置还包括绕着扩张器的至少一部分同轴设置的医疗用品和至少一个细长通道,所述至少一个细长通道形成在针与医疗用品的外表面之间。通道沿着扩张器轴的长度的至少相当大的一部分延伸。通道与针内的窗孔连通。通道至少部分地由形成在医疗装置的内表面上、扩张器的外表面上、扩张器的内表面上的沟槽或这些沟槽的组合来限定。在一些模式中,沟槽仅部分地绕着针的纵向轴线延伸,而在其它模式中,沟槽沿着轴线呈螺旋状。
另一个方面是一种从病人移除针和扩张器组件的方法,其中扩张器绕着针的至少一部分同轴地设置。所述方法包括以下步骤:使针相对于扩张器从第一位置移动到第二位置。在第一位置,针的远端位于扩张器的远端。在第二位置,针的远端位于扩张器内。所述方法还包括以下步骤:一旦针位于第二位置时,防止针相对于扩张器进一步移动。
又一方面涉及一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置。进入装置包括针和扩张器,所述针具有远端和纵向轴线,所述扩张器设置在针的至少一部分上,并且具有外表面。医疗用品设置在扩张器的至少一部分上并且具有内表面。医疗用品的内表面的至少一部分或扩张器的外表面的一部分具有与扩张器的外表面或医疗用品的内表面的相邻部分(分别)不同的形状,以在所述医疗用品的内表面的至少一部分或所述扩张器的外表面的一部分与所述相邻部分之间形成间隙,所述间隙沿着纵向轴线延伸。
在一些实施例中可以设置可释放的互锁装置,以防止至少当针插入到病人体内时针与扩张器之间的相对旋转运动。通过防止这种相对旋转运动,可以保持针和扩张器内的连通窗孔对齐,以提供血液或流体可以流动通过的简化的通道。因此,当针进入病人体内的血管或导液位置时,血液或其它体液迅速地流动到通道内。产生的血液或流体充盈(flash)通过鞘(或导液管)可视,以指示针尖端已经进入脉管或导液位置。
例如,但不是限制性的,在一些实施例中,扩张器可以包括扩张器毂,并且扩张器具有一个或多个侧部窗孔。扩张器毂可以具有luer连接件和可释放的锁定机构。可释放的锁定机构可以被构造成可释放地接合扩张器并且将所述扩张器固定到诸如针毂的另一个部分。当针毂和扩张器毂可释放地锁定以防止所述针毂与扩张器毂之间的旋转时,扩张器内的侧部窗孔中的一个或多个的至少一部分与针内的一个或多个侧部窗孔的至少一部分对齐。锁定机构还可以被构造成防止针与扩张器之间的无意的相对轴向运动。
医疗用品优选地而不是必须包括鞘和鞘毂。鞘可以部分或完全由透亮、半透亮、半透明、或透明材料制成。这种透明、半透亮、半透明和透亮材料允许临床医生能够通过针窗孔(一个或多个)、通过侧部扩张器窗孔(一个或多个)看见何时血液或其它体液流动到针内,并且进入到扩张器与鞘之间的观察空间内。鞘还可以具有被设置成使观察空间模糊的不透射线带条。
本领域的技术人员从以下参照附图的优选实施例的详细说明将容易地认识本发明的这些及其它方面,然而,本发明不限于公开的具体实施例。
附图说明
以下参照优选实施例的附图说明这里公开的进入装置的这些及其它特征、方面、和优点,所述优选实施例旨在说明本发明而不是限制本发明。另外,从一幅图到另一幅图,相同的附图标记已经用于指示图示实施例的相同部件。图示实施例之间的类似部件被类似地标注为具有字母后缀的相同标记以表示另一个实施例。以下是每一幅图的简短说明。
图1A是根据本发明构造的进入装置的优选实施例的立体图,并且显示了与针、扩张器、和医疗用品同轴对齐的预装载的导丝部分;
图1B是图1A中所示的实施例的俯视图;
图2A是图1A中的针的俯视图,并且显示了靠近远端的窗孔;
图2B是图1A中的针的侧视图,并且显示了靠近近端的鳍状部;
图2C是沿图2A中的线2C-2C截得的横截面图;
图2D是图2A的针的一部分的放大俯视图,并且显示了窗孔;
图2E是图2A的针的针毂的放大俯视图;
图2F是图2A的针的针毂的放大侧视图;
图2G是图2A的针的针毂的近端放大端视图;
图3A是图1A的扩张器的俯视图,并且显示了靠近远端的窗孔,图3A还显示了在用于导液来自扩张器与鞘之间的空气的luer表面(luer surface)内的纵向布置沟槽;
图3B是沿着图3A中的线3B-3B截得的横截面图;
图3C是图3A的扩张器的一部分的放大俯视图,并且显示了窗孔和纵向通道;
图3D是图3A的扩张器毂的放大端视图;
图3E是包括被构造成固定到具有相应螺纹的鞘的锁紧旋转螺母的扩张器毂的另一个实施例的立体图;
图3F是沿着图3A中的线3F-3F截得的横截面图,并且显示了绕着luer表面的圆周等距间隔开的沟槽;
图4A是图1A的鞘的俯视图,并且显示了连接到鞘的近端的鞘毂;
图4B是沿着图4A中的线4B-4B截得的横截面图;
图4C是图4A的鞘的放大端视图;
图4D是图4A的鞘的近端部的放大立体图;
图5A是图1A的导丝部分的立体图,并且显示了连接到导丝的近端的导丝毂;
图5B是图5A中所示的实施例的导丝部分的俯视图;
图6A是图1A的轨道的立体图;
图6B是图6A中的轨道的俯视图,并且显示了用于相对于扩张器锁定针的锁定机构;
图6C是图6B中的轨道的侧视图;
图6D是图6B的锁定机构的放大图;
图6E是在预压状态下将导丝部分锁定到另一个锁定机构的放大图;
图7A是图1A的进入装置的俯视图,并且显示了在预压状态下将导丝部分锁定到的轨道的情况下图6E的锁定机构;
图7B是图7A的进入装置和锁定机构的侧视图;
图7C是通过图7A的进入装置的横截面图,并且显示了设置在轨道的止动部与元件之间的导丝毂;
图7D是图7B的进入装置的放大端视图,并且显示了从轨道延伸并且绕着导丝毂的至少一部分延伸的两个臂部;
图8A是图1A中所示的实施例的示出了将进入装置的远端插入到病人体内的俯视图;
图8B是图8A中所示的实施例的集中在进入装置的邻接病人的区域的放大图;
图8C是图8B中所示的实施例的一部分的放大图,并且示出了与扩张器开口或窗口对齐以允许流体从针内部流动到形成在鞘与扩张器之间的通道的针开口或窗孔;
图8D是图8C中所示的实施例的一部分的放大横截面图,并且示出了与扩张器开口或窗口对齐以允许流体从针内部流动到形成在鞘与扩张器之间的通道的针开口或窗孔;
图8E是显示沿具有0.002英寸的间隙高度宽的通道吸入的速度流体图;
图8F是显示沿具有0.002英寸的间隙高度宽的通道吸入的速度流体图;
图8G是显示沿具有0.0005英寸的间隙高度宽的通道吸入的速度流体图;
图8H是图8C中所示的实施例的通过在扩张器内的通道的远端的区域截得的一部分的放大横截面图;
图8I是图8A中所示的实施例的集中在当针毂位于第一位置时针毂锁定到扩张器毂的区域的放大图;
图8J是图8I中所示的实施例的横截面图;
图9A是图1A中所示的实施例的显示沿着远端方向从针头被推进的导丝的侧视图;
图9B是图9A中所示的实施例的集中在当针毂位于第一位置时导丝毂锁定到针毂的区域的放大图;
图9C是图9B中所示的实施例的横截面图;
图10A是图1A中所示的实施例的显示了从图9A中所示的位置相对于针体朝向远端被推进的扩张器和鞘的侧视图;
图10B是图10A中所示的实施例的集中在当针毂位于第二位置时针毂锁定到轨道的区域的放大后视图;
图11A是图1A中所示的实施例的显示了从鞘移除导丝、针体、和扩张器的侧视图;
图11B是图11A中所示的实施例的显示了在从鞘移除导丝、针体、和扩张器期间被扩张器遮盖的针尖的一部分的放大图;
图12A是示出了针和扩张器内对齐的开口或窗孔的另一个实施例的放大俯视图;
图12B是沿图12A中的线13B-13B截得的放大横截面图,并且示出了与扩张器开口或窗口对齐以允许流体从针内部流动到形成在鞘与扩张器之间的通道的针开口或窗孔;
图13A是示出了针和扩张器内对齐的开口或窗孔的另一个实施例的放大俯视图;
图13B是图13A中的线13B-13B截得的放大横截面图,并且示出了与扩张器开口或窗口对齐以允许流体从针内部流动到形成在鞘与扩张器之间的通道的针开口或窗孔;
图14A是示出了形成在扩张器与鞘之间的通道的另一个实施例的放大俯视图;
图14B是沿着图14A中的线14B-14B截得的横截面图,并且示出了延伸到鞘内的通道的厚度;
图15A是示出了形成在扩张器与鞘之间的通道的另一个实施例的放大俯视图;
图15B是沿着图15A中的线15B-15B截得的横截面图,并且示出了延伸到扩张器和鞘内的通道的厚度;
图16A是示出了形成在扩张器与鞘之间的通道的另一个实施例的放大俯视图;
图16B是沿着图15A中的线16B-16B截得的横截面图,并且示出了齿槽形式的、延伸到扩张器内的多个等距间隔开的通道;以及
图17是通过进入装置的另一个实施例的放大横截面图,并且示出了了形成在具有不同形状的扩张器与鞘之间的通道。
具体实施方式
本公开提供了一种用于将医疗用品(例如,导液管或鞘)输送到血管或导液位置的进入装置。图1A示出了根据本发明的优选实施例的被构造成插入到血管(例如,静脉或动脉)内的进入装置20。虽然以在本文(即,用于脉管进入)中说明进入装置,但是进入装置还可以用于使医疗用品(例如,导液管或鞘)进入并将所述医疗用品放置到病人身体内的其它位置(例如,导液位置)并且用于其它目的(例如,用于排泄脓肿)。
本实施例的进入装置是在将示例性单个件、管状医疗用品放置到病人的身体空间内的情形下公开的。然后,一旦到位,管状医疗物品可以用于容纳其它医疗用品(例如,导液管、导丝等),以提供进入到身体空间的入口和/或用于提供用于将流体引入到身体空间内或者从身体空间清除(例如,排泄)流体的通道。在图示的实施例中,管状医疗用品是鞘或导液管,所述鞘或导液管主要被构造成提供进入到静脉内的流体通道。然而,本发明的原理不局限于放置单件鞘或导液管,或者不局限于随后将医疗用品插入通过鞘或导液管。相反地,本领域的技术人员要理解的是根据本公开,这里公开的进入装置还可以成功地用于将包括其它类型的鞘、流体排泄和输送管、和单腔导液管或多腔导液管的一种或多种其它类型的医疗用品直接放置在病人体内或通过另一个医疗用品间接地放置在病人体内的方面。
例如,但是不是限制性的,这里公开的进入装置还可以被构造成直接或间接地放置中心静脉导液管、在周边插入的中心导液管、血液透析导液管、外科导流管、撕掉鞘、多件鞘、观察仪、以及用于连接到外部或植入电子装置或传感器的电线或电缆的电导液管。如上所述,以上列出的医疗用品可以通过进入装置的扩张器、针、和导丝直接放置在病人体内,或者随后通过经由进入装置的扩张器、针、和导丝放置在病人体内的医疗用品放置在病人体内。
此外,这里公开的实施例不局限于同轴地插入单个医疗用品。例如,两个导液管可以通过插入鞘插入病人体内,或者第二个导液管可以通过已插入的第一导液管插入病人体内。此外,除了将导管设置到脉管或其它身体空间内之外,通过扩张器、针、和导丝插入的医疗用品可以形成除了随后插入的医疗用品的腔(一个或多个)之外的腔。本领域的技术人员还可以得到用于这里公开的装置和系统的另外应用。因此,与鞘(例如,用于微穿刺应用)一起图示和说明的进入装置仅仅是进入装置的一个可能应用的示例。
图1A和图1B示出了进入装置20的优选实施例。进入装置20包括针22、扩张器24、和鞘26。在图示的实施例中,进入装置还包括导丝部分28和轨道30。如图1B中最清楚地所示,扩张器24优选同轴地安装在针22上,并且鞘26同轴地安装在扩张器24上。进入装置的部件的可伸缩性质还可以伴随有将部件布置成所述部件的轴线被布置成大致平行而不是同轴(例如,单轨型设计)。
这些部件中的每一个都包括在端部或过渡部(即,毂)处的管腔配件和从配件延伸的细长结构。因此,在图示的实施例中,针22包括从针毂34朝向远端延伸的针体32,扩张器24包括从扩张器毂38朝向远端延伸的扩张器轴36,并且鞘26包括从鞘毂42朝向远端延伸的鞘主体40。导丝部分28包括导丝44,并且优选地包括导丝毂或帽46。在图示的实施例中,导丝毂46设置在导丝44的近端上;然而,在其它应用中,毂46可以设置在导丝44的端部之间的位置处。
图2A-2G说明了针22的针体32和针毂34,所述针体和所述针毂根据进入装置的优选实施例构造而成,且与进入装置20的其它部件分离。如图2A和2B中最清楚地所示,针毂34设置在针体32的近端上。针体32靠近针的远端部50终止于远端处,并且针毂34位于针22的近端部52处。
针体32优选地具有细长管状形状,所述细长管状形状具有圆形恒定直径内孔和圆形恒定直径外表面。然而,在其它实施例中,针体32可以具有其它孔和外部形状(例如,但不是限制性的,卵形十字形截面形状)。针的内部或外部还可以包括沟槽或通道。沟槽或通道可以绕着针22的或针22内的一些结构(例如,绕着导丝)引导针孔内的流体或者将所述流体引导到所述针的或针内的一些结构。在一些实施例中,沟槽或通道可以有助于相对于扩张器将针22保持在期望的方位。
针体32具有进入目标皮下身体空间的足够长的长度,并且具有当进入身体空间时在不产生过度创伤的情况下经得起插入力的足够规格尺寸。对于许多应用来说,针体可以具有3-20cm之间的长度,并且更优选地具有3-10cm之间的长度,例如,为了进入成年人的胸内的身体空间(例如,脉管),针体32优选地具有7cm或更长的长度,并且更优选地具有9cm或更长的长度,而最优选地具有9-10cm的长度。对于微刺应用(周边的IV)来说,针的尺寸优选地为18gauge或更小,并且更优选地在18-28gauge之间,而最优选地在18-26gauge之间。对于婴儿应用来说,针体32的长度和规格应该明显更短并且更小,例如,优选地在3-4cm之间和26-28gauge之间。
如图2A和2D中最清楚地所示,针体32包括靠近针体32的远端的至少一个窗孔或开口56。如以下详细所述,窗孔56延伸通过针体32的壁,并且在针体32上可以具有各种形状和方位。此外,针体32可以具有设置在远端部50上的斜面尖端54。
如图2A中所示,鳍状部58优选地设置在绕着针毂34的周向位置处,所述周向位置与针尖上的斜面和针内的开口或窗孔56的周向位置对齐。即,鳍状部58指示斜面和窗孔。在使用期间,即使斜面在脉管内并且窗孔被鞘和/或扩张器遮盖时,医生或卫生保健提供者可以通过注意暴露的鳍状部58的方位确定斜面针尖的方位(和窗孔56)。例如,在图示的实施例中,鳍状部58远离病人的方位与针尖在脉管内的斜面向上方位重合。如图2C中所示,窗孔56还与鳍状部58在同一侧。
如图2B中最清楚地所示,图示的实施例的针毂34具有手指保持突出部或鳍状部58。鳍状部58提供操纵针毂34的抓握区。例如,医生或卫生保健提供者可以相对于扩张器24和/或鞘26将食指和姆指放置在鳍状部58的侧部上以稳定针毂34。在图示的实施例中,当扩张器/鞘朝向远端滑过针时,针毂34在第一位置121与第二位置123之间沿着轨道30相对滑动。当执行插入步骤(以下将说明所述插入步骤)时,可以保持鳍状部58。此外,当旋转扩张器毂38时,鳍状部58可以用于稳定针毂34。此外,医生或卫生保健提供者可以将鳍状部58用作辅助装置,以当将针毂34设置在沿轨道30的任一位置时抓握进入装置20。
图2D是针体32内的侧部开口或窗孔56的放大图。一个或多个窗孔56提供通过针体32的侧部的通路。图2D中所示的窗孔56具有椭圆形形状。然而,侧部开口56的形状不局限于图示的实施例,并且可以是圆形、椭圆形、方形、或别的形状。
以下具体参照图2E-2G,针毂34优选地包括在针毂34的近端部和远端部处的锁定结构。这些锁定结构可以是lure螺纹型或别的类型的连接件。
针毂34的近端部52上的锁定结构允许医生或卫生保健提供者将另一个医疗用品固定到针毂34的近端。例如,图示实施例中的针毂34包括环形凸缘或唇状部63。唇状部63形成螺纹以允许针毂34连接到具有相应的luer螺母锁定特征的其它医疗用品。另外,医生或卫生保健提供者可以将注射器或监控设备连接到近端上的锁定结构,以如所期望的执行其它过程。如果对于特殊应用来说期望隔膜和/或侧口,则针毂34还可以包括在其近端的隔膜和/或侧口。
针毂34的远端部上的锁定结构允许医生或卫生保健提供者例如当针毂34位于第一位置121时将针毂34锁定到扩张器毂38。在图示的实施例中,锁定结构包括在针毂34上的闭锁元件66。闭锁元件66将针毂34可释放地锁定到扩张器毂38。锁定结构允许卫生保健提供者在抓握针毂34、扩张器毂38或针毂34和扩张器毂38时将针推到病人体内。
如以下更详细地所述,导丝44被引入通过针毂34的中空部62、通过针体32,并且进入已被刺破的脉管内。导丝44允许卫生保健提供者将扩张器24和鞘26引导到脉管内。
针毂34还可以包括两个柄脚68,所述柄脚允许针毂34在第一位置121与第二位置123之间沿着轨道30滑动。虽然在优选的实施例中,针毂34的两个柄脚68在第一位置121与第二位置123之间与轨道30接合,但是在其它实施例中,针毂34仅仅在第一位置121与第二位置123之间在轨道30的长度的一部分上与轨道30接合。还可以使用其它协作结构(例如,燕尾形连接件的相对应的销和尾部)来实现轨道30与针毂34之间的滑动互连。
图3A是图1A中所示的实施例的扩张器24的俯视图。图3B是图3A中所示的实施例的扩张器24的沿线3B-3B截得的横截面图。如图3A和图3B中所示,图示的扩张器24包括扩张器轴36、扩张器毂38、远端区70、和近端区72。在图示的实施例中,扩张器轴36包括侧部开口或窗孔74;然而,在其它实施例中,扩张器轴36可以包括更少或更多数量的窗孔74。例如,在血液充盈(blood flash)室(一个或多个)设置在扩张器内的情况下(如以下更详细地所述),扩张器轴36可以不包括窗孔74。
扩张器毂38可以包括一个或多个排放口。在图示的实施例中,扩张器毂38中的排放口由沟槽75形成。另外,扩张器轴36可以包括形成在扩张器轴36的外表面内的一个或多个纵向通道。在图示的实施例中,所述通道是开口通道。开口通道的侧壁由脊部形成。在图示的实施例中,脊部76限定与鞘26连接的大致平滑、弓形外表面;然而,在其它实施例中,脊部可以具有其它形状(例如,可以限定更加显著的尖端)。一旦安装在鞘主体40内,扩张器轴36内的开口则被鞘主体40的内径闭合。
图3C是图3A中所示的实施例的一部分的放大俯视图。如上所述,图示的扩张器轴36包括一个或多个侧部开口74和形成在脊部76之间的一个或多个通道。侧部开口或窗孔74提供通过扩张器轴36的侧部的流体通路。侧部开口74的形状不局限于图示的实施例,而可以是圆形、椭圆形、方形,或者具有另外的形状。图3C中所示的开口或窗孔74具有椭圆形形状。
在图示的实施例中,扩张器轴36内的开口74具有椭圆形形状,且所述椭圆形形状的长轴相对于针内的椭圆形开口56的长轴不平行。例如,针开口56可以沿着纵向方向延伸,而扩张器开口74可以沿着圆周方向延伸,或者反之亦然。换句话说,扩张器开口74的长轴被设置成大致垂直于针开口56的长轴。如结合以下另外的实施例所述,这些开口56、76可以具有优选地实现有效重叠度以解决制造公差和旋转不对准的其它形状、尺寸和方位。为此,优选的是窗孔中的一个在至少一个方向上的尺寸比窗孔中的另一个在同一方向上的尺寸大。因此,在图示的实施例中,针窗孔56的纵向尺寸比扩张器窗孔74的纵向尺寸大。
脊部76之间形成的通道从开口74远端的点沿着近端方向延伸。图示实施例中的脊部76沿着扩张器轴36设置并被设置在扩张器轴36的相对侧,以平衡鞘内的扩张器轴36。在图示的实施例中,脊部76形成两个通道,所述两个通道位于所述脊部之间。平衡鞘内的扩张器允许扩张器将相等的压力施加到鞘的内圆周。
扩张器毂38可以包括在扩张器24的近端区72和远端区处的锁定结构。每一个锁定结构可以是luer型连接件或其它类型的连接件。在图示的实施例中,扩张器毂38包括第一luer连接件78、第二luer连接件80、唇状部77、和基部79。第一luer连接件78与图2E中所示的针22上的针毂34接合。第二luer连接件80在远端设置在第一luer连接件78的远端。在一些实施例中,第二luer连接件80(例如,公头luer滑动连接器)可以被构造成与图1A中所示的鞘26上的鞘毂42(例如,母头锁紧滑动连接器)接合。另外,这些部件上的公头-母头luer滑动连接器可以相反。
图3D是图3A的扩张器24的近端放大端视图。如图3D中最清楚地所示,扩张器毂38包括开口82,所述开口可释放地接合图2E-2F中所述的针毂34上的闭锁元件66,以当针毂34位于第一位置121时将扩张器毂38固定到针毂34。此外,在其它实施例中,扩张器毂和针毂34上公头-母头luer滑动连接器也可以反过来。
可以选择扩张器24的颜色以增强血液或其它流体与扩张器24之间的对比。例如,在血液充盈期间,观察在扩张器24与鞘之间流动的血液以确认针在血管内适当的位置。为了增加当流体在鞘与扩张器24之间流动时流体的可见度,鞘优选地由透亮材料或透明材料制造而成,且扩张器24具有与流体的颜色形成对比的颜色。例如,扩张器24可以具有增强与红色血液的对比的白色。基于流体的颜色和期望的对比度,可以采用其它颜色的扩张器24。此外,仅扩张器在血液充盈的区域内的一部分可以具有对比颜色,而其余部分具有不同的颜色。对于具有形成在针与扩张器24之间的通道的实施例来说,扩张器24可以由类似于鞘的透亮材料或透明材料制造而成,以允许医生观察通过鞘和扩张器24的血液充盈。
图3E是扩张器毂的另一个实施例38A的放大立体图。除了扩张器毂38A还包括旋转螺母或套环84之外,扩张器毂38A类似于图3A中所示的扩张器毂38。旋转螺母84的近端绕着扩张器毂38内的环形沟槽73旋转(参见图3A)。一旦将旋转螺母84设置在环形沟槽73内,则可防止所述旋转螺母在远端方向上移动,但是旋转螺母84可绕着扩张器毂38A自由地旋转。旋转螺母84可以具有相互接合元件,所述相互接合元件锁定到鞘26上相应的相互接合元件。在图示的实施例中,旋转螺母84包括与图1A中所示的鞘26上的鞘毂42上的外螺纹接合的内螺纹。
扩张器24或鞘26单独或一起形成一个或多个通道,以允许空气或气体从扩张器24与鞘26之间和/或针与扩张器之间泄漏或排放。一个或多个通道的尺寸还可以被形成为防止诸如血液的液体流动,但允许空气通过所述通道。一个或多个通道可以在鞘26的壁、鞘毂、扩张器毂38、扩张器轴的露出部分内,和/或形成在扩张器24与鞘26的邻接表面之间。例如,图3A显示了形成在扩张器24与鞘26的邻接表面之间的纵向布置的沟槽75。这种排放通道还可以是迷宫式的。邻接表面形成鞘26与扩张器24之间的luer滑动连接。
图3F是沿图3A中的线3F-3F截得的横截面图,并且显示了绕着luer滑动表面的圆周等距间隔开的沟槽75(虽然所述沟槽不需要被等距间隔开)。沟槽75的尺寸被形成为允许当血液充盈发生时空气从扩张器与诸如鞘的医疗用品之间逃逸。如上所述,一个或多个通道不必是表面沟槽75的形式,而是替代地可以是开口或通路形式。
在图示的实施例中,一个或多个通道允许空气通过鞘与扩张器轴之间的luer连接件。在图示的实施例中,通道75的远端或者位于luer连接件的远端侧,而通道75的近端位于luer连接件的近端侧。
一个或多个通道的尺寸可以被形成为过滤血液或其它液体,或者可以包括防止液体通过而允许空气通过的过滤器或其它结构。例如,鞘本身可以包括小开口、孔隙或多孔材料形式的一个或多个通道。基于一个或多个通道的尺寸和流体分子和成形单元(例如,红血球)的预期尺寸,鞘内的一个或多个小开口、孔隙或多孔材料可以形成允许空气通过而保留血液的多孔排放口。
以下说明制造具有脊部的扩张器的方法。首先,挤压过程用于产生长管状主体,所述管状主体的外径(OD)上具有一个或多个纵向沟槽,或者所述管状主体具有在扩张器的材料内的一个或多个纵向沟槽。长管状主体超过单个扩张器所需的长度,并且优选地具有大于单个扩张器长度数倍的长度。在挤压过程中使用制造模具,所述制造模具具有反映扩张器的内径和外径以及纵向沟槽或通道或内部通道的厚度和周向跨度的期望的几何结构的几何结构。在图1-11中图示的实施例中,长管状主体包括在主体的相对侧的两个纵向OD通道,以增强扩张器在鞘内的平衡。然而,单个通道可以为血液充盈提供可视指示器。两个通道优选地沿着挤压的管状主体的长度延伸。虽然图示的实施例包括设置在扩张器与鞘之间的一个或多个通道,但是另外或者可选地,可以在针与扩张器之间、扩张器内、和/或鞘内形成一个或多个通道。因此,在一些实施例中,扩张器24由透亮、半透亮、透明、或半透明材料部分或完全制成,以使通道内的流体充盈可见。
重新参照图示的实施例,挤压的管状主体被切割成用于单个扩张器的适当长度。在优选的方法中,两个OD沟槽延伸已切割扩张器的整个长度。
然后,在已切割扩张器的端部上采用尖端处理以重新形成尖端。迫使已切割扩张器的端部进入到模具/芯轴内,所述模具/芯轴具有与完成的扩张器的尖端期望的几何结构相匹配的几何结构。例如,根据鞘的内径选择期望的几何结构。对于鞘和扩张器来说,理想的是在尖端附近形成紧密配合或密封,以有助于血液沿着带有沟槽的扩张器与鞘之间形成的通道在近端方向上流动。优选地,尖端区的扩张器的OD在远端方向上渐缩。
当在模具/芯轴中时,将热能施加到尖端以重新形成与模具/芯轴匹配的尖端。可以通过任何公知的技术施加热能,包括使用来自红外热源或RF热源的辐射热。作为尖端处理的一部分,重新形成尖端区域内的扩张器,使得基本上除去沟槽。在除去沟槽的情况下,扩张器能够靠近尖端与鞘形成紧密配合或密封。沿着扩张器的在鞘26的尖端所位于扩张器上的位置的近端侧的其余部分保持沟槽。在从模具/芯轴除去之后,可以根据需要清洁并且切割扩张器的尖端以除去任何制造零料。
在靠近尖端区并且在沟槽内或靠近所述沟槽使扩张器内的一个或多个窗孔被切割成通过扩张器。可以通过包括钻孔或激光的任何公知的方法切割每一个窗孔。此外,切割装置可以相对于扩张器移动或者反之亦然,以为窗孔实现椭圆形或其它形状。
扩张器的与尖端相对的端部可以被张开,以有助于将扩张器毂包覆成型到扩张器上。
图4A是图1A中所示的实施例的鞘26的俯视图。图4B是图4A中所示的实施例的鞘26的沿线4B-4B截得的横截面图。图4C是图4A的鞘26的近端放大端视图。图4D是图4A的鞘26的鞘毂42的放大立体图。如图4A-4D中所示,鞘26可以包括鞘主体40、鞘毂42、远端部90、和近端区92。鞘主体40可以由透亮、半透亮、透明、或半透明材料部分或完全制成。鞘主体40还可以包括诸如硫酸钡带条的一个或多个不透射线的标记。在优选的实施例中,鞘包括在直径方向上设置在主体40的相对侧的两个这种不透射线带条。
鞘主体40可以是单件鞘,导液管或其它医疗用品(例如,导丝)通过所述单件鞘插入到脉管内。在这样的实施例中,鞘主体40形成用于插入导液管或其它医疗用品(例如,导丝)的导管。除了提供导管之外,鞘或鞘的一部分可以形成除导液管的腔(一个或多个)之外的腔。例如,可以通过将双腔导液管插入通过鞘主体40且鞘主体40本身形成第三腔来形成相当于三腔导液管的导液管。
有利的是根据在使用进入装置20之后将被插入到脉管内的导液管或医疗用品的类型移除鞘主体40的一部分或移除整个鞘主体40。例如,在将导液管或其它医疗用品插入到脉管之后,可以分离或剥离并移除鞘主体40的一部分。剥离鞘可以包括穿孔、锯齿状、薄片、或其它结构,或包括允许医生或卫生保健提供者容易地移除鞘主体40的一部分或移除整个鞘主体40的其它材料(例如,具有铋的PTFE)。
鞘毂42可以包括luer滑动连接件和锁定构件94。锁定构件94可以包括与相应结构配合或接合的锁定或连接结构。例如,锁定构件94可以是luer连接件94,所述luer连接件可以被构造成与扩张器毂38的第二luer连接件80接合。
如图4C和图4D中最清楚地所示,鞘毂42优选地被设计成使得扩张器毂38的锁定机构或第二luer连接件80可以在基本上没有障碍的情况下进入鞘毂42。然而,在使用中,一旦将鞘毂42放置在扩张器轴36的预定位置处,医生或卫生保健提供者可以推、拉、或转动鞘毂42,并且可以使锁定构件94与另一个医疗用品上相应的连接器分离或与所述连接器接合。锁定构件94例如可以是产生机械配合使得扩张器毂38和鞘毂42可释放地互锁的luer连接件、突出块、凹部等。在图示的实施例中,鞘毂42的锁定构件94包括luer连接件。鞘毂42优选地与扩张器毂38上相应的第二luer连接件80接合。优选地,可以通过相对于鞘毂42拉、挤压、推或转动扩张器毂38而解开或接合锁定位置。
在一些实施例中,鞘毂42可以包括唇状部95。唇状部95可以形成螺纹,以允许鞘毂42连接到具有相应锁定特征的其它医疗用品。
鞘毂42优选地包括允许医生或卫生保健提供者容易地抓握操纵鞘26和/或进入装置20的一个或多个表面特征。在图示的实施例中,鞘毂42包括方形抓握部96和脊部98。
在另外的实施例中,鞘毂42可以包括径向延伸翼状部或手柄结构,以允许从进入装置20的其它部件容易地释放和移除鞘主体40。在一些应用中,翼状部的尺寸被形成为为卫生保健提供者提供用于破坏分开鞘毂42的杠杆作用。例如,鞘毂42可以包括连接鞘毂42的两半部的薄膜。薄膜的尺寸被形成为将鞘毂42的两半部保持在一起,直到卫生保健提供者决定从进入装置移除鞘毂42。卫生保健提供者操纵翼状部以破坏薄膜并且将鞘毂42分离成可移除的两半。
图5A是图1A中所示的实施例的导丝部分28的立体图。图5B是图5A中所示的导丝部分28的俯视图,所述导丝部分优选地包括导丝毂46。导丝毂46可以包括允许医生或卫生保健提供者容易地抓握或操纵导丝毂46和/或进入装置20的一个或多个表面特征。在图示的实施例中,导丝毂46包括一个或多个脊部110。在预压状态下,当导丝毂46位于第三位置125时,导丝毂46的外表面与轨道30上的锁定机构130接合。
在一些实施例中,导丝44可以与针体的内径形成紧密配合,以当缩回时提供自动吸气(self-aspirating)功能。例如,可以选择导丝44的外径,以沿着导丝的长度或仅沿着导丝44的一部分与针形成紧密配合。
在一些实施例中,与导丝的其它部分相比,导丝的远端部可以具有减小的直径。可以选择这种减小直径部分的尺寸,从而即使当导丝已经被推到针的远端尖端之外时也允许流体通到针体内的窗孔56。
图6A是图1A中所示的实施例的轨道30的立体图。图6B是图6A中所示的轨道30的俯视图。图6C是图6A中所示的轨道30的侧视图。如图6A-6C中所示,图示的实施例中的轨道30包括远端部120、近端部122、将轨道连接到扩张器毂38的远端的锁定构件124、锁定机构128和锁定机构130,一旦针毂34沿着轨道30从第一位置121滑动到第二位置123时,锁定机构128防止针毂34进一步朝向近端和远端移动,当导丝毂处于预压状态或第三位置125时,锁定机构130允许导丝毂46连接到轨道30。优选地,轨道由聚碳酸酯材料制成;然而,如下所述,可以使用其它材料。
如图6A和6B中最清楚地所示,轨道30还可以包括减小宽度的轨道部分132。减小的宽度有助于将针毂组装到轨道30。图示的实施例包括在轨道30的远侧部120上的肋133。肋133提供远端锁定构件124与轨道30的其余部分之间另外的结构加强部。
如图1A中所示,远端锁定构件124连接到扩张器24,并且允许轨道30从扩张器24朝向近端延伸。例如,锁定构件124可以包括两个弯曲臂部124,所述弯曲臂部在扩张器毂唇状部77与扩张器毂基部79之间连接到扩张器毂38。锁定构件124限制轨道30相对于扩张器毂38沿着远端或近端方向移动,但是允许轨道30绕着扩张器毂38自由旋转。
图6D是图6B中所示的实施例的一部分的放大图。如图所示,锁定机构128通过改变轨道在第二位置123的区域内的宽度而形成。例如,图示的实施例包括在远端方向上增加宽度的轨道部分134、朝向增加宽度的轨道部分134的远端具有减小宽度的轨道部分136、和两个指状元件138。两个指状元件138从轨道部分136的远端朝向轨道30的近端突出,并且远离轨道30的纵向轴线张开。
图6E是图6B中所示的实施例的一部分的放大图。锁定机构130由当导丝毂位于第三位置时与导丝毂的一部分或与轨道30的一部分接合的夹子、带扣或其它结构形成。接合结构中的一些或所有可以是轨道30的一部分、导丝毂的一部分,或者在轨道30与导丝毂之间被切开。在图示的实施例中,锁定机构130从轨道30延伸并且与导丝毂接合。锁定机构130包括从轨道30突出的矩形元件140、在矩形元件140的远端从轨道30突出的两个轨道臂部142、和在轨道臂部142的远端从轨道30突出的止动部144。
在图示的实施例中,针毂与扩张器之间的锁定机构位于扩张器毂的近端侧上。然而,在其它实施例中,锁定机构也可以设置在其它位置处。例如,在锁定机构包括由锁定铰链连接的两个枢转杆件的情况下,锁定机构可以相对于针毂径向设置。在这样的实施例中,一个杆件枢转地连接到扩张器,而另一个杆件枢转地连接针。当针毂远离扩张器毂移动时,杆件伸直到铰链锁定的点。可以由限制针毂相对于扩张器朝向近端移动超过特定点的系绳获得类似的作用,从而将部件锁定在一起。在又一个实施例中,细长结构可以从扩张器内的针毂平行于针体延伸。一旦针毂远离扩张器移动足够距离,锁定机构的另外的结构(例如,制动器)接合细长结构以防止针相对于扩张器进一步移动。因此,如由这些另外的实施例所述,在针与扩张器之间操作的锁定机构相对于扩张器毂可以设置在多个位置处。
图7A是图1A中所述的实施例的预装有导丝的进入装置的放大俯视图。图7B是图7A中所述的实施例的侧视图。图7C是图7A中所示的实施例的沿着线7C-7C的横截面图。图7D是图7A的进入装置20的近端端视图。在此预装载状态下,当导丝毂46位于第三位置125时,导丝毂46锁定到轨道30。在此位置,导丝毂46可以在矩形元件140与止动部144之间固定到轨道30。例如,导丝毂46可以可释放地锁定在矩形元件140与止动部144之间。此外,轨道臂部142可以进一步将导丝毂46固定到轨道30。这种锁定机构可以防止当导丝毂46位于第三位置125时导丝44至少沿着远端方向做无意的旋转运动和轴向运动。然而,卫生保健提供者可以从轨道30解开导丝毂46,以允许导丝通过进入装置20朝向远端移动。
在图7A-7C中所示的预装载状态下,当针毂34位于第一位置121时,针毂34锁定到扩张器毂38。在锁定位置,针和扩张器内的开口或窗孔相互对准或彼此对齐。当被锁定时,可防止针22和扩张器24相对于彼此至少做无意的旋转运动和轴向运动。通过防止扩张器毂相对于针34进行无意旋转,窗孔或开口基本上保持对齐。
在预装载状态,扩张器毂38固定到鞘毂42。这可以防止扩张器24与鞘26之间的至少无意的旋转运动和轴向运动。在鞘毂42和扩张器24仅具有luer滑动连接件的实施例中,扩张器24和鞘毂42可以相对于彼此旋转。
图8A是图1A中所示的实施例的俯视图,其中示出了使用进入装置20的一种方法的操作步骤。图8A示出了插入到例如静脉的脉管内的进入装置20的针体32。虽然所述方法涉及脉管进入,但是进入装置20还可以用于进入到病人体内的其它位置和将导液管或鞘放置到病人身体内的其它位置(例如,用于排放脓肿)和用于其它目的。
图8B是图8A中所示的实施例的由线8B-8B圈起来的一部分的放大俯视图。图8C是图8B中所示的实施例的由线8C-8C圈起来的一部分的放大俯视图。图8D是图8C中所示的实施例的沿着线8D-8D的放大横截面图。
如上所述,针体32包括在其侧壁内的一个或多个侧部开口56。扩张器轴36包括一个或多个侧部开口74。侧部开口56、74可以具有相同或不同的形状以及纵横比。在图示的实施例中,针体32内的侧部开口56具有与扩张器轴36内的侧部开口74不同的纵横比。针体32内的侧部开口56在一个方向(例如,大致平行于针体32的纵向轴线)上是细长的。扩张器轴36的侧部开口74在不同的方向(例如,沿着扩张器轴36的周向)是细长的。在针体32和扩张器轴36内具有偏移的细长开口56、74增加了针体32和扩张器轴36内的开口56、74将充分对齐使得血液流动通过针侧部开口56和扩张器侧部开口74的可能性。图8A-8D示出了仅一组相应的侧部开口之间的对齐。根据针体32和扩张器轴36的相对方位,其它组侧部开口还可以对齐或不对齐。
在图示的实施例中,扩张器轴36被同轴定位以最小化针体32与扩张器轴36之间的环形间隙150。虽然扩张器轴36的内表面152可以直接抵靠在针体32的外表面154上,但是所述内表面可以不必抵靠在所述外表面上。优选地,在此实施例中,针体32的外表面154与扩张器轴36的内表面152之间的环形空间150被最小化以防止血液或所述血液的成分(或其它体内流体)流动到扩张器轴36与针体32之间的环形空间150内。有利地,这种特征最小化了将血液暴露给多个外表面并且减少污染、感染和凝结的风险。
如图8A中所示,扩张器轴36同轴地安装到针体32,使得设置在针体32上的一个侧部开口56的至少一部分以旋转的方式与扩张器轴36上的一个侧部开口74至少的一部分对齐。优选地,针体32和扩张器轴36保持旋转对齐,使得血液流动通过针侧部开口56和扩张器侧部开口74。
如前所述,鞘主体40优选地由透亮、半透明、半透亮、或透明材料部分或完全制成,使得当血液流动到针体32内,(1)通过针侧部开口56、(2)通过扩张器侧部开口74、和(3)进入到通道156时,医生或卫生保健提供者可以看见血液。在一些模式中,通道156形成在扩张器轴36与鞘主体40之间,并且由扩张器轴36上的一个或多个脊部76限定。在一些模式中,通道156形成在扩张器轴36的壁内,且扩张器轴36优选地包括透明材料。血液将指示医生或卫生保健提供者针体32的斜面尖端54已经刺穿脉管148。
在一些实施例中,针体32和扩张器轴36可以(两者)具有多个侧部开口,其中这些侧部开口中的一些或所有可以以旋转的方式对齐。
通道156可以具有与鞘26的长度几乎共同延伸的轴向长度。在其它实施例中,通道156可以明显地小于刚才所述的细长通道156。例如,但不是限制性的,通道156可以设置在鞘26的远端、中间和/或近端部(一个或多个)。通道156可选地可以沿着鞘26的轴向长度具有线性、弯曲或螺旋形状,或者可以由多个这种形状形成。通道156可以具有各种厚度和跨度角。通道156的厚度可以在从几乎为零到0.010英寸的范围内。优选地,通道156具有大约0.0005英寸到大约0.003英寸的厚度。更优选地,通道156可以具有大约0.001英寸到大约0.002英寸的厚度。通道156绕着扩张器24的轴线的的跨度角Φ为大约30度到大约210或更大,但是优选地小于360度。更优选地,通道156可以具有大约60-150的跨度角Φ。在图示的实施例中,通道156跨120度。由于可以根据体腔内的期望压力和液体的粘度进行进一步选择,因此可以选择厚度和跨度角Φ以优化当流体(例如,全血)进入通道156时在通道156产生的毛细管作用。
图8E-8G是显示当跨度角度是120度、接触角(θ)是5度、并且周向长度(H)在60度时为0.64mm时流体是如何迅速地沿着通道156的表面被吸入的试验数据图。在每一幅图中,在y轴上绘制填充长度(mm),而在x轴上绘制时间(秒)。以类似于周边血管受到的压力的流体压力执行试验。图8E示出了速度流体沿着具有0.002英寸间隙高度宽的通道156被吸入,图8F示出了速度流体沿着具有0.001英寸间隙高度宽的通道156被吸入,而图8G示出了速度流体沿着具有0.0005英寸间隙高度宽的通道156被吸入。如图8E-8G中所示,流体在具有0.0005英寸的间隙高度宽的通道中被吸入得最快,随后是具有0.001英寸的间隙高度宽的通道、之后是具有0.002英寸间隙高度宽的通道。
与具有与全血不同粘度的其它流体(例如,白血球、脓、尿,血浆)相对,上述通道156的形状和产生的毛细管作用优选适用于全血,。然而,通道156的形状不局限于公开的形状,并且可以被优化为用于排放诸如脓的其它液体。进一步,上述通道156的形状可以优化用于脉管内的压力增加毛细管作用并有助于产生血液充盈的位于周边的脉管,以及用于位于压力可能较低的脉管。例如,在身体的胸部区域中,当病人呼吸时,静脉的预期压力可能比位于周边的静脉内的低。考虑到脉管或体腔内的预期压力,在身体的其它区域内可以采用用于进入装置20的通道的不同尺寸。
另外,扩张器轴36的外表面160和/或鞘主体40的内表面可以涂布有促进或增强通道156内的毛细管作用的物质。例如,亲水物质可以用于涂布扩张器轴36的外表面160和/或鞘主体40的内表面158,以增强毛细管作用。类似地,这些部件中的一个或两个都可以由亲水材料制成。另外,亲水物质可以涂敷到鞘26的外表面,以用作将鞘26容易地插入到病人体内的润滑剂。可以在鞘26的外部上使用其它润滑剂或光滑涂料,或者至少鞘的外表面可以由光滑材料形成。另外,鞘26可以涂布或形成有从鞘洗提的药剂(例如,肝素),以促进进入装置20的临床应用。
图8H是图8C中所示的实施例的沿着线8H-8H的横截面图。在图示的进入装置20的这个区域内,鞘主体40被同轴定位,以在仍然允许鞘主体40和扩张器轴36的相对移动的同时最小化鞘主体40与扩张器轴36之间的环形空间157。鞘主体40的内表面158虽然可以直接抵靠在扩张器轴36的外表面160上,但是所述内表面不必抵靠在所述外表面上。扩张器轴36的外表面160与鞘主体40的内表面158之间的环形界面157可以在此区域内被减小,以防止血液或其成分(其它体内流体)从扩张器轴36的开口74朝向远端流动。
图8I是图8A中所示的实施例的由线8I-8I圈起来的一部分的放大俯视图。图8J是图8I中所示的实施例的横截面图。图8I和8J示出了当针毂位于第一位置121时锁定扩张器毂38的针毂34。扩张器轴36可以通过在针体32上滑动扩张器轴36的中空部分84并且将扩张器毂38可释放地固定到针毂34而同轴地安装到针体32。扩张器毂38的近端86被构造成与针毂34机械配合并互锁。
扩张器轴36可以可释放地安装到针体32,使得扩张器轴36可以相对于针体32安装和从同轴位置释放,或者反之亦然。此锁定机构可以防止当针毂位于第一位置时针22与扩张器24之间至少一些无意的旋转运动和轴向运动。如图所示,针毂34可以具有锁定到扩张器毂38的luer连接件78的luer连接件64。此外,针毂34还可以具有锁定到扩张器毂38的开口82内的闭锁元件66。
此外,图8I和8J示出了当进入装置20插入到脉管148时与鞘毂42接合的扩张器毂38。优选地,鞘毂42的近端86被构造成与扩张器毂38机械配合和可释放地接合。如图所示,扩张器毂38内的luer连接件80可以与鞘毂的锁定构件94接合。产生的磨擦配合可以防止当进入装置20插入到脉管148时扩张器24与鞘26之间的至少一些无意的旋转运动和轴向运动。
图9A是图1A中所示的实施例的侧视图,其中示出了进入装置20的进一步操作步骤。图9A示出了沿着远端方向被推到脉管148内的进入装置20的导丝44。这可以通过沿着远端方向从第三位置125推动导丝毂46来实现。然后,当针毂34位于第一位置121时,将导丝毂46锁定到针毂34。
图9B是图9A中所示的实施例的由线9B-9B圈起来的一部分的放大侧视图。图9C是图9B中所示的实施例的横截面图。图9C示出了导丝毂46与针毂34之间的锁定机构。优选地,导丝毂46被构造成与针毂34机械配合和可释放地互锁或不可逆地互锁。如图所示,导丝毂46包括在导丝毂46的内表面上的突出部162。可以通过沿着远端方向推动导丝毂46直到突出部162固定在导丝毂46的唇状部上的螺纹沟槽内而将导丝毂的突出部162锁定到针毂34。在其它实施例中,导丝毂46可以通过相应的螺纹元件锁定到针毂34。
图10A是图1A中所示的实施例的侧视图,其中示出了进入装置20的另一个操作步骤。图10A示出了沿着远端方向被推到脉管148内的扩张器轴36和鞘主体40。这可以通过从针毂34释放扩张器毂38并且沿着导丝和针相对于针毂34在远端方向上推动扩张器24和鞘26来实现。图10A进一步示出了针22和导丝部分28相对于扩张器24和鞘26朝向近端的移动。当针毂36到达第二位置123时,针毂34将锁定到轨道30。
图10B是图10A中所示的实施例的由线10-10B圈起来的一部分的放大后视图。如图10B中所示,针毂34在第二位置123通过锁定机构128锁定到轨道30上。针毂柄脚68沿着近端方向在轨道指状部138上滑动,并且柄脚68可以锁定到轨道指状部138与增加宽度的轨道部分134之间的位置中。这防止并且优选地基本上不可逆地防止当针毂34位于第二位置123时针体32至少沿远端方向的轴向运动。在图示的实施例中,一旦被接合,锁定机构128不可逆地防止针毂34沿近端方向或远端方向移动。此外,当针毂34位于第二位置123时,针22的远端尖端54被拉到扩张器24内以包盖远端尖端54。因此,此锁定机构128防止在使用期间一旦扩张器轴36已经在针体32被推进时设置在针体32的远侧部50上的斜面尖端54被推进超过扩张器轴36的远端。因此,扩张器轴36包盖针体32的锐利斜面尖端54以防止发生意外的卡针。
图11A是图1A中所示的实施例的示出进入装置20的最终操作步骤侧视图。图11A示出了将导丝44和扩张器轴36从脉管移除,从而使鞘主体40适当地插入在脉管148内。图11B是图11A中所示的实施例的由线11-11B圈起来的一部分的放大俯视图。如图11B中清楚地所示,扩张器轴36的远端和导丝44延伸超过针体32的锋利斜面尖端54以防止发生意外的卡针。
如上所述,使针体32和扩张器轴36内具有不同纵横比的开口56、74将增加针体32和扩张器轴36内的开口56、74将对齐使得血液基本上无阻碍地流动通过针侧部开口56和扩张器侧部开口74的可能性。
在以下实施例中,来自另一个实施例的类似于一个实施例的结构的结构共有相同的基本附图标记,且每一实施例包括唯一的后缀字母(32、32A、32B等)。图12A是图8B和图8C中所示的针体32和扩张器轴36内的开口56、74的另一个实施例的俯视图。图12B是图12A中所示的实施例的沿着线12B-12B的放大横截面图。图12A和12B示出了具有椭圆形开口56的针体32A和具有圆形开口74A的扩张器轴36A。在其它实施例中,针可以具有圆形开口,而扩张器可以具有椭圆形开口。这些实施例可以增加开口56A、74A将至少基本上对齐使得血液流动通过针侧部开口56A和扩张器侧部开口74A的可能性。
图13A是图8B和8C中所示的针体32和扩张器轴36内的开口56、74的另一个实施例俯视图。图13B是图13A中所示的实施例的沿线13B-13B的横截面图。图13A和图13B示出了具有圆形开口56B的针体32B和具有比针体32B内的圆形开口56B大的圆形开口74B的扩张器轴36B。在其它实施例中,扩张器内的开口可以小于针内的开口。这些实施例也可以增加开口56B、74B将至少基本上对齐使得血液流动通过针侧部开口56B和扩张器侧部开口74B的可能性。
如上所述,扩张器轴36可以具有一个或多个通道156,所述通道形成在脊部76之间以形成鞘主体40与扩张器轴36之间的导管或流动通路,从而能够使医生或卫生保健提供者在针体32的斜面尖端54已经适当地刺穿脉管之后观察血液,或者通道可以形成为没有脊部,而是通过挤出各种可能结构的轴向凹部形成,或者通过在扩张器轴或主体内形成全封闭式通道形成。
图14A是图8C中所示的脊部76的另一个实施例的俯视图。图14B是图8D中所示的脊部76的另一个实施例的放大横截面图。图14A和图14B示出了鞘主体40C的内表面158C上的两个脊部76C,所述脊部形成鞘主体40C与扩张器轴36C之间的至少一个通道156C。
图15A是图8C中所示的脊部76的另一个实施例的俯视图。图15B是图8D中所示的脊部76的另一个实施例的放大横截面图。图15A和图15B示出了鞘主体40D的内表面158D上的两个脊部76D和扩张器轴36D的外表面160D上的两个脊部76E,两个脊部76D和两个脊部76E联合形成鞘主体40D与扩张器轴36D之间的通道156D。例如,如果期望的通道厚度大约为0.001英寸,则鞘主体40D的内表面158D上的两个脊部76D每一个都可以厚大约0.0005英寸,而扩张器轴36D的外表面160D上的两个脊部76E每一个都可以厚大约0.0005英寸。
图16A是图8C中所示的脊部76的另一个实施例的俯视图。图16B是图8D中所示的脊部76的另一个实施例的放大横截面图。图16A和图16B示出了扩张器轴36E的外表面160E上的多个脊部。齿槽76F位于相邻脊部之间。齿槽76F在鞘主体40E与扩张器轴36E之间形成多个通道156E。一个或多个通道156E可以具有相同的跨度角Φ或不同的跨度角Φ。在图示的实施例中,通道156E具有120度和23度的跨度角。在另一个实施例中,单个脊部76可以沿其长度绕着扩张器的外部呈螺旋状。
图17是通过进入装置的另一个实施例的放大横截面图,并且显示了形成在具有不同形状的医疗用品或鞘主体40F与扩张器轴36F之间的通道156F。在图示的实施例中,扩张器轴36F的外表面具有卵形形状,而鞘主体40F的内表面具有圆形形状。卵形扩张器轴36F和邻接圆形鞘主体40F在鞘主体40F与扩张器轴36F之间形成一个或多个通道或间隙156F。然而,鞘主体40F和扩张器轴36F的形状不局限于圆形和卵形,并且可以包括在鞘主体40F和扩张器轴36F的邻接区域内的不同形状的任何其它组合。在一些模式中,扩张器轴36F的外表面是椭圆形,而鞘主体或医疗用品40F的内表面是圆形。在一些模式中,扩张器轴36F的外表面是圆形,而医疗用品40F的内表面是方形。间隙或通道156F可以随从纵向轴线、沿着纵向轴线的螺旋形通路、沿着纵向轴线的线性通路或沿着进入装置的其它通路。在一些模式中,线性通路平行于纵向轴线。间隙或通道156F的厚度可以沿着间隙或通道156F的长度的至少一部分变化。
在其它实施例中,通道156可以通过在鞘的内表面具有一个完整脊部和在扩张器的外表面上具有一个完整脊部而形成。在其它实施例中,鞘的内表面可以具有延伸过通道156长度的50%的两个脊部,而扩张器的外表面可以具有延伸过通道156的剩余50%的两个脊部。
这里所述的实施例由传统的生物相容材料组成。例如,针优选地包括陶器、硬质聚合物、或例如不锈钢、镍钛诺或类似材料的金属。其它元件可以由诸如聚碳酸酯、尼龙、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物和诸如全氟代(乙烯-丙烯)共聚物的适当的聚合材料形成。
如上所述,该进入装置可以用于将导液管放置在病人体内的其它位置处。因此,例如,但是不是限制性的,进入装置可以用作各种导液管或者与各种导液管一起使用,以导流来自脓肿的流体、来自气胸的空气、和进入腹腔。在这种应用中,体液流动到观看空间内以指示何时已经适当地放置了针。
虽然已经在一些优选实施例和示例的范围内公开了本发明,但是本领域的技术人员将理解的是本发明将具体公开的实施例延伸到其它可选的实施例和/或本发明的使用和本发明的明显修改以及等效物之外。此外,虽然已经详细显示并说明了本发明的多个变化,但是在本发明的保护范围内的其它修改基于此公开对本领域的技术人员是显然可见的。还要理解的是可以进行实施例的具体特征和方面的不同组合或再组合,并且所述不同组合或再组合仍然落入本发明的保护范围内。因此,应该理解的是所述公开的实施例的各种特征和方面可以彼此结合或相互代替,以执行被公开的本发明的变化模式。因此,这里公开的本发明的保护范围不是由上述具体公开的实施例限定,而是应该通过对以下权利要求的清楚获悉来确定。
Claims (63)
1.一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置,包括:
针,所述针具有带有远端的细长针体和毂,所述针体从所述毂延伸;
扩张器,所述扩张器设置在所述针体上,所述针和所述扩张器能够从第一位置和第二位置相对于彼此移动,在所述第一位置,所述针的所述远端位于所述扩张器的远端,在所述第二位置,所述针的所述远端位于所述扩张器内,所述扩张器包括扩张器毂和从所述扩张器毂延伸的细长扩张器轴;和
锁定机构,所述锁定机构在所述针与所述扩张器之间操作,以防止当所述针在所述第二位置时所述针相对于所述扩张器移动,所述锁定机构被构造成允许所述针在不与所述锁定机构接合的情况下从所述第一位置朝向所述第二位置移动,以减少对移动的阻力。
2.根据权利要求1所述的进入装置,其中,所述针的纵向长度大于所述扩张器的纵向长度,并且所述第一位置与所述第二位置之间的距离小于所述针的纵向长度。
3.根据权利要求1所述的进入装置,还包括设置在所述扩张器上的医疗用品,所述医疗用品和所述扩张器能够相对于彼此移动。
4.根据权利要求1所述的进入装置,其中,所述医疗用品是导液管。
5.根据权利要求1所述的进入装置,其中,所述医疗用品是鞘。
6.根据权利要求5所述的进入装置,其中,所述鞘被构造成容纳导液管的至少一部分。
7.根据权利要求1所述的进入装置,其中,所述锁定机构包括第一构件和第二构件,所述第一构件支撑在所述扩张器毂的近端侧并与所述扩张器毂间隔开,所述第二构件由所述针支撑,所述第一构件和所述第二构件被构造成当所述针毂远离所述扩张器毂移动通过一距离时彼此接合,所述距离大于当所述针毂和所述扩张器毂并列时所述针体的所述远端延伸超过所述扩张器的距离。
8.根据权利要求7所述的进入装置,其中,细长支撑件在与所述扩张器毂间隔开的位置处悬挂所述锁定机构的所述第一构件。
9.根据权利要求8所述的进入装置,其中,所述细长支撑件和所述针毂包括协作结构,使得所述针沿着所述细长支撑件滑动。
10.根据权利要求9所述的进入装置,其中,所述细长支撑件能够旋转地连接到所述扩张器毂。
11.根据权利要求8所述的进入装置,其中,所述细长支撑件被定位成大致平行于所述针体的纵向轴线。
12.根据权利要求8所述的进入装置,其中,所述细长支撑件延伸到所述扩张器毂的近端侧。
13.根据权利要求8所述的进入装置,还包括从导丝帽朝向远端延伸的导丝,所述导丝帽能够释放地连接到所述细长支撑件。
14.根据权利要求13所述的进入装置,其中,所述导丝帽在靠近所述锁定机构的所述第一构件的位置处接合所述细长支撑件。
15.根据权利要求1所述的进入装置,其中,所述针体包括至少一个窗孔,并且所述扩张器轴包括与所述针窗孔连通的至少一个窗孔。
16.根据权利要求15所述的进入装置,其中,所述窗孔中的一个比所述窗孔中的另一个在至少一个方向上具有更大的尺寸。
17.根据权利要求15所述的进入装置,还包括绕着所述扩张器轴同轴设置的医疗用品和至少一个细长通道,所述至少一个细长通道形成在所述扩张器轴与所述医疗用品之间,所述细长通道沿着所述扩张器轴的长度的至少相当大的一部分延伸,所述通道与所述扩张器轴内的所述窗孔连通,并且在垂直于所述扩张器轴的长度的方向上具有比所述扩张器轴的最大外径小的尺寸。
18.根据权利要求15所述的进入装置,还包括绕着所述扩张器轴同轴设置的医疗用品和至少一个细长通道,所述至少一个细长通道形成在所述扩张器轴与所述医疗用品之间,所述细长通道沿着所述扩张器轴的长度的至少相当大的一部分延伸,所述通道与所述扩张器轴内的所述窗孔连通,并且具有绕着所述扩张器的纵向轴线的小于360度的跨度角。
19.一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置,包括:
针,所述针包括具有纵向轴线的针体和针毂,所述针体具有远端尖端,所述针体从所述针毂延伸;
扩张器,所述扩张器包括扩张器轴和扩张器毂,所述扩张器轴设置在所述针体上,并且能够沿着所述针体滑动,且扩张器毂设置在所述针毂的远端;
医疗用品,所述医疗用品包括管状部分和毂,所述管状部分设置在所述扩张器上,并且能够沿着所述扩张器滑动,且所述医疗用品毂设置在所述扩张器毂的远端;
轨道,所述轨道沿着近端方向从所述扩张器毂延伸;和
锁定机构,所述锁定机构能够操作地设置在所述轨道与所述针之间,以选择性地防止所述针相对于所述扩张器朝向近端移动。
20.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述针包括接合所述轨道的至少一个柄脚。
21.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述轨道能够绕着所述扩张器毂的所述纵向轴线旋转。
22.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述锁定机构包括从所述轨道突出的一个指状元件。
23.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述轨道的宽度沿着所述轨道的纵向长度变化。
24.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述针被构造成在第一位置与第二位置之间沿着所述轨道的至少一部分滑动,所述第二位置在所述第一位置的近端侧,所述锁定机构防止当所述针位于所述第二位置时所述针朝向近端进一步移动。
25.根据权利要求24所述的进入装置,其中,所述扩张器的纵向长度足够长,使得至少当所述针位于所述第二位置时,所述针体的远端尖端位于所述扩张器内。
26.根据权利要求24所述的进入装置,其中,所述锁定机构包括在所述轨道内的槽,所述槽被布置成垂直于所述纵向轴线,并且被构造成至少当所述针位于所述第二位置时容纳所述针的所述至少一个柄脚。
27.根据权利要求19所述的进入装置,还包括导丝,所述针体和所述导丝同轴设置,且所述导丝能够滑动通过所述针体的至少一部分。
28.根据权利要求27所述的进入装置,其中,所述导丝包括线和导丝毂,所述导丝毂被构造成与所述针毂接合。
29.根据权利要求28所述的进入装置,还包括第二锁定机构,所述第二锁定机构能够操作地设置在所述轨道与所述导丝毂之间,所述第二锁定机构被构造成从所述轨道选择性地释放所述导丝,以当所述导丝滑动通过所述针体时允许所述导丝毂在远端方向上移动。
30.根据权利要求29所述的进入装置,其中,所述第二锁定机构包括:
从所述轨道突出并且被构造成防止所述导丝毂沿近端方向相对于所述轨道纵向移动的元件;
至少一个臂部,所述至少一个臂部在所述元件的远端侧从所述轨道突出,所述至少一个臂部被构造成选择性地防止所述导丝毂沿着至少横向方向相对于所述轨道移动;和
止动部,所述止动部在所述至少一个臂部的远端侧从所述轨道突出,所述止动部被构造成选择性地防止所述导丝毂沿所述远端方向相对于所述轨道纵向移动。
31.根据权利要求19所述的进入装置,其中,所述轨道能够旋转地连接到所述扩张器。
32.根据权利要求19所述的进入装置,其中,第三锁定机构在所述针毂与所述扩张器毂之间操作。
33.根据权利要求32所述的进入装置,其中,所述第三锁定机构通过在所述针毂与所述扩张器毂之间做相对旋转运动而解锁,并且其中,所述针毂包括在所述扩张器毂的外表面上方突出的纵向突出部。
34.根据权利要求33所述的进入装置,其中,所述针体包括斜面远端尖端,并且所述突出部位于所述针毂的、与所述针体的形成所述斜面的侧部相对应的侧部上。
35.一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置,包括:
针,所述针具有远端和第一窗孔;
扩张器,所述扩张器设置在所述针上,并且能够沿着所述针滑动,并且具有第二窗孔,其中,所述第一窗孔和所述第二窗孔中的一个在至少一个方向上与所述第一窗孔和所述第二窗孔中的另一个在所述方向上相比具有更大的尺寸;和
医疗用品,所述医疗用品被同轴设置在所述扩张器上并且能够在所述扩张器上纵向移动。
36.根据权利要求35所述的进入装置,其中,所述至少一个方向是纵向方向。
37.根据权利要求35所述的进入装置,其中,所述至少一个方向是周向。
38.根据权利要求35所述的进入装置,其中,所述第一窗孔的形状是椭圆形,而所述第二窗孔的形状是圆形。
39.根据权利要求35所述的进入装置,其中,所述第一窗孔和所述第二窗孔中的每一个的形状是椭圆形。
40.根据权利要求35所述的进入装置,其中,椭圆形的所述第一窗孔被布置成大致垂直于椭圆形的所述第二窗孔。
41.一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置,包括:
针,所述针具有远端和至少一个窗孔;
扩张器,所述扩张器包括设置在所述针的至少一部分上的轴;
医疗用品,所述医疗用品设置在所述扩张器的至少一部分上;和
至少一个细长通道,所述至少一个细长通道设置在所述针与所述医疗用品的外表面之间,所述细长通道沿着所述扩张器轴的长度的至少相当大的一部分延伸,所述通道与所述针内的所述窗孔连通,并且具有绕着所述扩张器的纵向轴线小于360度的跨度角。
42.根据权利要求41所述的进入装置,其中,所述扩张器包括第二窗孔,所述第二窗孔与所述针内的所述窗孔连通。
43.根据权利要求42所述的进入装置,其中,所述第二窗孔的至少一部分与所述扩张器内的所述窗孔的一部分对齐。
44.根据权利要求41所述的进入装置,其中,所述通道设置在所述扩张器与所述医疗用品之间。
45.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述通道至少部分地由形成在所述扩张器轴的外表面上的至少一个纵向沟槽限定。
46.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述沟槽具有大约120度的跨度角。
47.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述沟槽的至少一部分具有大约0.001英寸的径向尺寸。
48.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述纵向沟槽沿着所述扩张器轴的长度的至少一部分以螺旋形通路延伸。
49.根据权利要求44所述的进入装置,还包括第二纵向沟槽,所述第二纵向沟槽与所述扩张器轴的外表面上的所述另一个沟槽沿直径方向相对。
50.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述沟槽具有比所述扩张器轴的长度小的纵向长度。
51.根据权利要求44所述的进入装置,其中,所述沟槽的远端被定位成靠近所述扩张器的远端。
52.一种从病人移除针和扩张器组件的方法,其中所述扩张器绕着所述针的至少一部分同轴设置,所述方法包括以下步骤:
使针从第一位置相对于扩张器移动到第二位置,其中,所述针的远端在所述第一位置位于所述扩张器的远端,并且所述针的所述远端在所述第二位置位于所述扩张器内;和
一旦所述针位于所述第二位置,防止所述针相对于所述扩张器进一步移动。
53.根据权利要求52所述的方法,还包括以下步骤:
当所述针位于所述第一位置时,引导流体通过大致对齐的窗孔,并且当所述针在所述第二位置时,使所述扩张器内的所述窗孔与所述针内的所述窗孔不对齐。
54.根据权利要求52所述的方法,还包括以下步骤:
当所述针位于所述第一位置时,将所述针锁定到所述扩张器。
55.根据权利要求54所述的方法,其中,所述锁定针的步骤包括以下步骤:
绕着公共轴线相对于所述扩张器旋转所述针。
56.一种用于将医疗用品放置在身体空间内的进入装置,包括:
针,所述针具有远端和纵向轴线;
扩张器,所述扩张器设置在所述针的至少一部分上并且具有外表面;和
医疗用品,所述医疗用品设置在所述扩张器的至少一部分上并且具有内表面,所述医疗用品的所述内表面的至少一部分具有与所述扩张器的外表面的相邻部分不同的形状,以在所述内表面的至少一部分与所述外表面的相邻部分之间形成间隙,所述间隙沿着所述纵向轴线延伸。
57.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述扩张器的所述外表面是椭圆形,而所述医疗用品的所述内表面是圆形。
58.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述扩张器的所述外表面是圆形,而所述医疗用品的所述内表面是方形。
59.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述间隙沿着所述纵向轴线以螺旋形通路延伸。
60.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述间隙沿着所述纵向轴线以线性通路延伸。
61.根据权利要求60所述的进入装置,其中,所述线性通路平行于所述纵向轴线。
62.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述间隙的厚度沿着所述间隙的长度的至少一部分变化。
63.根据权利要求56所述的进入装置,其中,所述医疗装置和所述扩张器中的一个包括带有沟槽的表面。
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