CN101401733A - 具有泡沫和纤维复合密封组件的手术造口组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及手术造口组件，其包括造口件和密封件，所述造口件适于提供通向潜在组织的通路，同时具有沿造口件的纵轴延伸的纵向开口。所述密封件包含具有通道的内表面并且限定了密封件轴线，所述通道可容纳并通过与其具有严密密封关系的手术物品。所述密封件包括泡沫部和纤维部，所述泡沫部由泡沫塑料材料组成，所述纤维部由纤维材料组成并且相对于泡沫部安装。所述纤维部可以邻近泡沫部的近侧和远侧表面之一布置。所述纤维部可以包含纤维层，该纤维层与泡沫部的近侧和远侧表面之一并列。所述纤维层可以包括从其通过的槽，以有利于手术物品通过所述密封件。所述槽可以被设置为相对于所述密封件轴线径向向外延伸。

Description

具有泡沫和纤维复合密封组件的手术造口组件

相关申请的引用

本申请要求享有2007年10月5日提交的申请号为60/997,845的美国临时申请的利益和优先权，其全部内容通过参考合并于此。

技术领域

本公开涉及手术装置，更具体的说是涉及一种手术造口(surgical portal)设备，该设备包括适用于例如腹腔镜手术的微创手术操作当中的密封组件。

背景技术

包括内窥镜和腹腔镜操作的微创手术操作允许对器官、组织和组织内距离创口较远的脉管结构实施手术。腹腔镜和内窥镜操作中通常要求任何插入人体的器械都是密封的，例如，必须做好准备来保证气体不会通过切口进出人体，例如，在手术区域被充气的手术操作中。这些操作中典型地应用通过套管插入人体的手术器械。所述套管具有与之配合的密封组件。该密封组件在器械的周围充分形成流体密封，以保持建立的气腹的完整性。

发明内容

本公开目的在于进一步改进手术操作中与造口设备配合使用的密封组件。参照一个实施例，手术造口组件包括造口件和密封件，造口件适于提供通向潜在组织(underlying tissue)的通路并具有沿造口件的纵轴延伸的纵向开口。密封件包含具有通道的内表面并限定密封件轴线，该通道可容纳并通过与之有严密密封关系的手术物品。密封件包括泡沫部和纤维部，泡沫部由泡沫塑料材料组成，纤维部由纤维材料组成并相对于泡沫部安装。纤维部可以邻近泡沫部的近侧和远侧表面之一布置。纤维部可以包含纤维层，该纤维层与泡沫部的近侧和远侧表面之一并列。所述纤维层可以包括从其通过的槽，以有利于手术物品通过密封件。所述槽可以被设置为相对于密封轴线径向向外延伸。

密封件可以包含安装成与泡沫部的各近侧和远侧表面并列的第一和第二纤维层。可供选择的，密封件还可以包含弹性部，组成该弹性部的弹性材料的弹性要比组成泡沫部的泡沫材料小一些。弹性部安装成与纤维层并列。密封件从近侧到远侧可以包括：弹性部、纤维层和泡沫部。可以将第二纤维层安装成邻近泡沫部的远侧表面，同时将第三纤维层安装成邻近弹性部的近侧表面。

密封件可以包括外密封区域和内密封区域。内密封区域向远侧逐渐变细以限定出大体漏斗形的结构或者大体倾斜的结构，该结构有利于手术物品的插入，同时使得在手术物品抽回时内密封区域翻转的可能性最小化。

造口件可以包括造口件壳体和从造口件壳体伸出的造口件套筒。在该实施例中，密封件可以包括大体环状的固位构件，该固位构件容纳于造口件壳体的环状沟槽内用以帮助将密封件安装在造口件壳体内。

附图说明

参照附图能够更好的理解本公开的优选实施例，其中：

图1是依据本公开原理的以套管组件和密封组件的形式呈现的造口系统的立体图；

图2是图1中造口系统的平面侧视图；

图3是造口系统的侧视截面图；

图4是对图3中细节区域的放大图；

图5是显示从套管组件脱离的密封组件的立体图；

图6是密封组件的分离部件的立体图，其中图示了密封壳体、物品密封件和锁定环；

图7A、7B和7C分别是所述物品密封件的平面图、立体图和侧视截面图；

图7D是图示了物品密封件的组成部分的部件立体图；

图8A、8B和8C分别是锁定环的正视、侧视和后视的平面图；

图9A至图9E为显示了装配密封组件的密封组成部分的顺序的视图；以及

图10是图示了使用图1中的造口系统执行手术任务的方法的流程图。

具体实施方式

本公开的造口系统包含密封组件，在将物体通过套管组件插入之前、期间及之后，该密封组件既能够单独也能与套管组件内的密封件组合，为患者体腔和外界大气之间提供严实的密封。更进一步，通过在插入时为各种器械提供气密的密封，密封组件能够容纳不同直径的物体，例如，从大约4.5mm到大约15mm的器械。密封组件的适应性极大地有助于常常在一次手术操作中需要多种不同直径的器械的内窥镜手术。

密封组件考虑到了多种类型的操作器械的介入和操作的情况，所述操作器械适于通过套管针和/或套管组件插入，同时保持该操作器械周围形成流体密封界面以避免已形成气腹状态下气体和/或流体的泄漏，从而保证手术操作的空气完整性。具体而言，密封组件适应相对密封件的轴线成角度的手术器械的操作。密封组件的所述特征理想地尽量减小体腔内外气体和/或流体的进出。操作器械的实例包括施夹器、夹持器、剥离刀、牵引器、吻合器、激光探头、摄影设备、内窥镜和腹腔镜以及导管等。在此将这些器械统称为“器械或操作器械”。

密封组件可以作为适于提供通向潜在部位的通路的造口系统的一个部件。密封组件易于与造口件合并，例如惯用的套管针装置或套管，并且该装置在插入器械周围具有密封性能。

在手辅助的腹腔镜手术操作中，密封组件也可以适合用来容纳医生的手臂或手，并在手臂或手周围形成密封。在本申请中，密封组件作为介入构件的组成部分，该介入构件引入人体内以提供通向诸如腹腔的潜在组织的通路。

现在参照附图，其中在几副图中均用相同附图标记指示相同或基本相似部件，图1、图2中显示了本公开的造口系统10，包含安装在例如套管组件200的介入装置上的密封组件100。套管组件200可以为任何适于进入体腔的预期目的的造口构件并且典型地限定允许器械经此贯穿插入的通道。套管组件200尤其适用于腹腔镜手术中，在该手术中使用适用的气体，例如二氧化碳，吹入腹膜腔内以从那里的内脏器官上抬起腔壁。套管组件200通常与闭孔组件(未显示)一起使用，所述闭孔组件可以是置于套管组件200的通道内的钝的、无刀片的或者尖端锐利的器械。闭孔组件可用于穿透腹壁或穿过腹壁引入套管组件200，随后可以从套管组件200中被移除以便允许从通道插入用于进行手术治疗的手术操作器械。

结合图1、图2参考图3、图4，套管组件200包括套管套筒202和套管壳体204，其中套管壳体204安装于套管套筒202的近端。套管套筒202限定沿着套管套筒202的长度延伸的纵轴“t”并且具有近端(又称前端)206和远端(又称后端)208。邻近套管套筒202的近端206安装有套筒法兰210。套管套筒202还限定出内部纵向通道212，该通道的尺寸允许手术操作器械通过。套管套筒202可以由任何合适的医用材料形成，例如不锈钢或者其他刚性材料，包括诸如聚碳酸酯类等的聚合物材料。套管套筒202是透明或者不透明的均可。套管套筒202的直径可变，但是典型范围在大致3.0mm到大致18mm之间。在套管套筒202中可以包含或不包含利于将套管套筒202保持于组织内的器件。这种器件可以例如包括多个锁定元件或者肋状物，例如2005年6月30日递交的共同转让给史密斯(Smith)的美国专利申请第11/170,824号中公开的锁定装置，上述’824专利申请文件全文通过参考合并于此。

套管壳体204可以和套管套筒202的套筒法兰210通过各种传统方式相连接，所述方式包括卡口式连接、螺纹连接、卡扣套接、超声焊接以及本领域技术人员可以预想到的包括例如粘结方式的任何连接方式。套管组件200还可以包括环形密封圈214，其被设置于套筒法兰210和套管壳体204之间以便帮助密封套管组件200的内部通道。套管壳体204可以是一体成型的单元，也可以由按照前面所述的连接方式中任一种方式彼此连接的几部分组成。更进一步，套管壳体204包括完全相对设置的壳体抓持部216，壳体抓持部216的尺寸及设置适于由医生手指握持。附加的或者可供选择的是，一些缝合锚或者缝合线可以从套管壳体204，例如从壳体抓持部216伸出，用于附着在患者表皮上。

参照图1至图5，套管壳体204还包括阀218。阀218可以是如具有狭缝(slit)220的鸭嘴式阀门的零闭合阀门(zero-closure valve)，狭缝220适于在不插入手术物品时和/或响应于加压腔的吹气气体的时候关闭。或者，阀218可以是凝胶密封、球囊阀或者挡板阀。套管壳体204还可以包括端口222，截止旋塞阀224连接到端口222上。端口222允许吹气气体经由截止旋塞阀224的开口穿过套管套筒202进入以便帮助保持完全气腹状态。截止旋塞阀224可以是任何传统的阀。最好如图5所述，套管壳体204还包括至少一个，例如三个，外围凹槽226。凹槽226沿轴向延伸并优选地在套管壳体204外周等距分布。凹槽226有助于密封组件100可拆卸地安装在套管组件200上。

现在结合图3、图4参考图5、图6，详细说明密封组件100。密封组件100包括密封壳体，通常以附图标记102表示；及复合物品密封件104，其被放置于密封壳体102和内部锁定环106内。密封壳体102容纳组件的密封组成部分，并限定外部阀门或者密封组件100的密封主体。密封壳体102限定了密封壳体中心轴线“b”，该轴线优选地与套管套筒202的轴线“t”相平行，更特别的，在将密封组件100安装到套管组件200上时，密封壳体中心轴线“b”与轴线“t”重合。密封壳体102可以是整体或一体形成的独立单元，或者可以合并多个组成部分，当这些组成部分组合在一起时，构成了密封壳体102。在图示实施例中，密封壳体102为由合适的聚合材料形成的独立单元。所谓合适的聚合材料包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、ABS或者任意本领域技术人员能够预想到的材料。

密封壳体102包括限定中心孔110的近端壁108，以及从近端壁108垂下并且与密封壳体轴线“b”共轴设置的内部环形卡圈112。中心孔110与环形卡圈112容纳手术物品，并且两者共同限定适于允许相对大尺寸器械进入的内部尺寸或直径。环形卡圈112也可以通过为器械的移动限定出外部边界来限制手术物品，例如手术器械相对密封件轴线“b”的横向或偏移运动的程度。密封壳体102还限定出大致邻近密封壳体102纵向中点的内部周边沟槽或凹道114(图4)，用于容纳将讨论的密封元件104的组成部分。

密封壳体102还包含邻近其远端的安装卡圈116。安装卡圈116可以可选择地并且可拆卸地连接到套管壳体204上从而使得密封组件100与套管组件200之间协作地可拆卸地连接在一起。可预见有多种方式用来可拆卸地将安装卡圈固定或连接到套管壳体，包括：卡口式连接、卡扣套接、摩擦配合、榫槽连接、螺纹连接、偏心闩连接或者其他类似结构。下面将更加详尽的解释一种考虑到的方法。可选择的，密封壳体102可以永久固定在套管壳体204上。安装卡圈116可以具有不规则的外表面以利于医生抓握。在一个实施例中，安装卡圈包括间隔布置的沟槽118，有利于对密封组件100的抓握。

特别参照图7A至图7D，考虑图4和图6，将对复合物品密封件104作出详细的描述。物品密封件104按照从近侧到远侧的顺序，包括固位构件120、第一纤维层122、弹性部124、第二纤维层126、泡沫部128和第三纤维层130。固位构件120的外形通常是环状或者类似环状，可以采用适合的具有良好生物相容性的相对刚性材料制成，诸如聚丙烯、尼龙、ABS、聚碳酸酯、不锈钢、钛或者任何其他合适材料。固位构件120通过容纳在密封壳体102(图4)的周边凹道114内可以帮助物品密封件104安装到密封壳体102中。第一纤维层122、第二纤维层126和第三纤维层130均可为碟形层的形式。纤维层122、126、130通过提供支撑网格或者结构来压紧和支撑泡沫部128来使物品密封件104的结构的完整性得到增强。在将器械插入物品密封件104或者从物品密封件104中抽回时，纤维层122、130也能避免物品密封件104的泡沫部128与器械发生接触。纤维层122、126、130也增强了密封持久性并且可以减小物体或器械插入力。适于构造各个纤维层122、126、130的适当的纤维材料包括SPANDEX^TM材料，SPANDEX^TM材料包括例如20％的LYCRA^TM，该材料可以从南卡罗莱纳州的美利肯(Milliken)公司购买获得。所述纤维可以包含机织物、针织物、编织物或者聚合材料的非机织材料。其他一些纤维材料也是可以预见的。例如，诸如尼龙、Kevlar(E.I.DuPont deNemours and Company的商标)的合成材料或者任何其他能够围绕通过其被插入的器械膨胀和收缩的材料都是可以预料到的。另外，所述纤维可以涂敷一些涂层，例如在内部涂有聚氨酯、硅或者其他柔顺弹性材料以利于器械或者其他物体穿过密封件通过。

纤维层122、126、130中每层都可以限定出孔、开口或通道以允许手术物品通过。在纤维层122、126、130的任一层或多层上的一条或者多条插入狭缝也是可以预见的。例如，第二纤维层126可以限定至少一条，如果可能的话，多条从密封件轴线“b”向外延伸的狭缝132。在一个实施例中，狭缝132基本上是线性的并且相对于密封件轴线“b”径向向外延伸。其他的排布方式也是可以预料的，包括非线性狭缝、蛇形狭缝、交叉狭缝。狭缝132可以围绕密封件轴线等距放射性排布。在操作物品进入手术部位时插入和抽回都需要一定力，狭缝132通过减少包围物体的纤维层130内部区域的径向压缩变形可以有效减小上述力的需求。

继续参照图7A至图7D，弹性部124由具有适当弹性或塑性的聚合材料制成，所述材料的弹性相较组成泡沫部128的材料的弹性可以小一些。弹性部124通过最小化诸如器械的手术物品在插入过程中刺穿的潜在危险来保护泡沫部128。弹性部124可以由聚异戊二烯制成；然而，包括氯丁(二烯)橡胶、硅树脂、丁基橡胶、腈和丁腈橡胶(Buna-N)等的其他弹性体都是可以预料的。

泡沫部128由泡沫材料制成(闭孔或开孔)，例如，在一个实施例中由包括发泡剂的热塑性材料制成。泡沫部128可以是围绕手术物品的最主要密封部分。在一个实施例中，泡沫部128由已注入或者喷入发泡剂的聚异戊二烯制成，该发泡剂包括例如CELOGEN^TM、EXPANDEX^TM和OPEX^TM等化学发泡剂。泡沫部128具有足够的弹性以围绕插入的器械弯曲和变形同时能够适应例如器械的物体的外部尺寸，从而能够围绕所述物体形成流体密封。泡沫部128有充足的顺应性以吸收器械的离轴移动。此外，泡沫部128的顺应性特征可以充分减少器械偏移操作时在器械周围的缝隙的形成。否则，该缝隙的存在将导致下面的气腹发生不希望的漏气现象。

图7C很好的说明了装配好的物品密封件104，物品密封件104通过物品密封件104的内部区域相对密封件轴线“b”以一定角度倾斜从而形成了大致的圆锥或称漏斗形状。所述漏斗形特征在器械插入开始时起到帮助引导器械至中心孔134的作用。所述漏斗形特征还可以充分最小化抽回器械时物品密封件104可能产生的翻转。更详细的，物品密封件104邻近纤维层122限定出近侧密封表面104p，邻近纤维层130限定出远侧密封表面104d，可以呈弓形、抛物线或者双曲线形状。在一个实施例中，近侧密封表面104p可以定义出具有范围从约0.540英寸到约0.620英寸的曲率半径“m”的表面部分；同时，远侧密封表面104d定义出范围从约0.430英寸到约0.500英寸的曲率半径“k”的表面部分。其他的尺寸和曲率半径也是可以预料的。物品密封件104的轴长“j”取值从约0.47英寸到约0.53英寸(固位构件120除外)。物品密封件104通过倾斜设置产生的整体尺寸形成了夸大的漏斗外形，这有助于指引或引导手术物品通过物品密封件104，同时也使抽回物品时物品密封件104翻转的可能最小化。

物品密封件104可以通过传统方式制成。一种方法是，当弹性部124的弹性材料和/或泡沫部128的泡沫材料受热直到使得至少部分纤维层122、126、130的纤维材料嵌入弹性部124和/或泡沫部128时，将纤维层122、126、130和弹性部124以及泡沫部128一起压缩模制。可选择的，物品密封件104的各组成部分也可以利用接合剂(adhesive)、胶合剂(cement)等相粘接。也可以采用瑞森奈特(Racenet)在编号为6,702,787的美国专利的某些实施例中描述的一些使得纤维层122、126、130与弹性部124、泡沫部128中至少一个相结合的方法。瑞森奈特的专利US6,702,787中全部技术内容通过参考合并于此。另一种制成物品密封件104的方法在(H-US-00875)中得以披露，其全部技术内容通过参考合并于此。一旦物品密封件104被装配好或者制成后，冲模打孔机刺穿复合材料形成中心密封孔134，或者也可以通过提供密封孔134的模制工序来制成。可选择的，组成物品密封件104的各个组成部分也可以设置有互相配合的孔或狭缝，然后依照前述各种方式装配。

可选择的，物品密封件104可以是具有孔、狭缝或者类似物的大体平面或平底的隔膜密封装置。物品密封件104除泡沫部128之外还可以包括凝胶成分或者非常柔软的热塑性弹性体，或者直接替代泡沫部128。凝胶和柔软热塑性材料可以选用众所周知的几种材料，其商品名为VERSAFLEX^TM、FLEXPLAST^TM、DYANFLEX^TM以及MONPRENE^TM。其他合适的材料还包括硅橡胶和聚亚胺酯合成物。这些材料适于具有足够的柔韧性。

物品密封件104可以和起润滑、治疗或者普通药理作用的制剂合并使用。合适的润滑剂包括通过等离子聚合过程制备的环氢硅氧烷覆盖层。所述的覆盖层在Hu等人的US5,463,010中已经披露，该申请全部技术内容通过参考合并于此。具有治疗或者普通药理作用的制剂的实例包含：抗微生物、抗细菌、止血、防潮制剂例如干燥盐、治疗制剂、润滑剂、止痛剂、防腐剂、生长促进剂和/或抗炎制剂。

结合图4、图6，现在参考图8A至图8C，说明密封组件100的锁定环106。锁定环106具有双重功能，一是将物品密封件104固定在密封壳体102内，二是在组装的密封组件100和套管组件200的通道内提供内部密封。锁定环106可以由一些具有弹性的材料制成，包括上文中描述过的弹性材料。锁定环106包括外片136和内衬垫138。外片136沿着其外周等距分布有多个(例如3个)周边沟槽140。沟槽140有助于将锁定环106安装到密封壳体102上。在密封组件100处于装配状态时，锁定环106的内衬垫138可以接触物品密封件104的远侧密封表面104d。外片136和内衬垫138可以是一体成型的，也可以由能够按照传统方式互相配合的几个独立组成部分构成。内衬垫138相较外片136可以具有更好的弹性。外片136还可以包括第一、第二环形密封圈142用以帮助封闭密封壳体102的内开口，所述环形密封圈142位于外片上的环状沟槽内。

现在将介绍密封组件100的组合。结合图4，参照图9A至图9F，物品密封件104对准密封壳体102的内部区域，更确切的说是通过固位构件120嵌入密封壳体102的沟槽114内使得物品密封件104在密封壳体102的内部(同样参见图4)。壳体102内壁向内放射性分布着安装凸片142，与锁定环106的周边沟槽140相对准从而定位锁定环106。特别的，如图9D至图9E中最好地显示的，安装凸片142布置在密封壳体102内部。容易设想采用至少两个，例如三个安装凸片142与配套锁定环106的的周边沟槽140。容纳安装凸片142于锁定环106的周边沟槽140内的同时，锁定环106随之向前进入密封壳体102内。然后，锁定环106相对于密封壳体102转动，使得密封壳体102的安装凸片142滑过锁定环106下部的外周表面，以使得安装凸片142与各个周边沟槽140不再对准。如图9E中的布置，安装凸片142抵靠锁定环106的下表面固定。容易想到，安装凸片142可以最初就沿着设置在锁定环106的下面的并邻近沟槽140的倾斜的或者凸轮表面144滑动以移动锁定环106抵靠物品密封件104。进一步容易想到，锁定环106的下部可以具有在其中形成的锁定沟槽146，有助于将锁定环106相对密封壳体102固定。图9D阐明了装配好的密封组件100。

密封组件100可以有很多方式与套管组件200相配合或者相连接。在一个优选实施例中，密封组件100的密封壳体102与套管组件200的套管壳体204适于可分离地彼此啮合，例如通过卡口式连接、螺纹连接、插销连接或者类似的机械连接方式。在一个优选布置中，如图9D至图9E最好地显示的，密封壳体102具有至少两个，最好是三个壳体锁定爪148。在将密封组件100安装到套管组件200上时，锁定爪148对准并随后容纳到套管壳体204的轴向沟槽内(图5)。在一个实施例中，密封壳体102和套管壳体204彼此相对转动，以将下部壳体锁定爪定位在环形架228上，环形架228限定在套管壳体204内部用于容纳组件。可供选择的，密封壳体102和套管壳体204可以通过摩擦配合等实现相互的可分离连接。在套管组件200应用到手术操作部位之前、当中还是之后，都可以将密封组件0与套管组件200相组装。

图10是流程图500，记载了在腹腔镜手术中，密封组件100和套管组件200结合手术任务的执行的使用方法。腹腔中吹进气体以达到气腹状态(步骤502)。密封组件100依照上文描述的那样安装至套管组件200上(步骤504)。一般性地应用锐利的或无锋的套管针闭孔器的引导，组装的造口系统10介入充气的腹腔(步骤506)，随后所述闭孔器被移除。器械可通过造口系统10进入(步骤508)，其实现方式是将所述器械经过物品密封件104插入密封组件100，由此，限定物品密封件104的孔134的部分伸展以容纳与其有严密密封关系的器械。器械远侧通过阀218并且进入体腔。应用器械执行预期手术任务(步骤510)。在所述器械的操作过程中，至少泡沫部128的泡沫材料顺应所述器械以避免在在器械的相对侧出现任何缝隙。在手术器械插入、操作和抽回的过程中，纤维层122、126、130以及弹性部124用于辅助支撑和保证泡沫部128的完整性。

应当理解，在没有脱离本发明的精神和范围的情况下可以对本公开中实施例的形式或者细节上作各种修改或改变。所以，上面的记载不应被认为限制了本发明，而应该被理解成仅仅是本发明的优选实施例的范例。本领域的技术人员可以想到在所附加权利要求限定的本发明的范围和精神内的其它改型。通过依据专利法要求描述了本发明的细节和特征，本申请宣称和要求保护的内容在附属的权利要求中得到阐明。

Claims (15)

1、一种手术造口组件，包括：

造口件，其适于提供通向潜在组织的通路并且具有沿所述造口件的纵轴延伸的纵向开口，并限定了近端和远端；以及，

密封件，其包括具有通道的内表面并且限定了密封件轴线，该通道能够容纳并通过与其具有严密密封关系的手术物品，所述密封件包括由泡沫材料组成的泡沫部和由纤维材料组成的纤维部，并且所述纤维部相对所述泡沫部安装。

2、根据权利要求1所述的手术造口组件，其中所述纤维部邻近所述泡沫部的近侧和远侧表面之一布置。

3、根据权利要求2所述的手术造口组件，其中所述纤维部包括纤维层，所述纤维层与所述泡沫部的近侧和远侧表面之一并列。

4、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中所述纤维层包括从其通过的槽，以有利于所述手术物品通过所述密封件。

5、根据权利要求4所述的手术造口组件，其中所述槽被设置为相对于所述密封件轴线径向向外延伸。

6、根据权利要求3所述的手术造口组件，包括第一和第二纤维层，所述第一和第二纤维层安装成与所述泡沫部的各近侧和远侧表面并列。

7、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中所述密封件进一步包括弹性部，所述弹性部由弹性小于所述泡沫部的泡沫材料的弹性材料组成。

8、根据权利要求7所述的手术造口组件，其中所述弹性部安装成与所述纤维层并列。

9、根据权利要求8所述的手术造口组件，其中所述密封件从近侧到远侧包括：所述弹性部、所述纤维层和所述泡沫部。

10、根据权利要求9所述的手术造口组件，还包括第二纤维层，其安装成邻近所述泡沫部的所述远侧表面。

11、根据权利要求10所述的手术造口组件，还包括第三纤维层，其安装成邻近所述弹性部的近侧表面。

12、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中所述密封件包括外密封区域和内密封区域，所述内密封区域向远侧方向逐渐变细以限定出大体漏斗形的结构。

13、根据权利要求3所述的手术造口组件，其中所述密封件包括外密封区域和内密封区域，所述内密封区域限定出大体倾斜的部分，以有利于所述手术物品的插入，同时使得在所述手术物品被抽回时所述内密封区域翻转的可能性最小化。

14、根据权利要求2所述的手术造口组件，其中所述造口件包括造口件壳体和从所述造口件壳体伸出的造口件套筒。

15、根据权利要求14所述的手术造口组件，其中所述密封件包括大致环状的固位构件，所述固位构件被容纳于所述造口件壳体的对应的环状沟槽内用以帮助将所述密封件安装在所述造口件壳体内。

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