CN101005870A - 脊椎诊断方法及设备 - Google Patents

Abstract

便于诊断、在一些情况下治疗椎间盘引起的背部疼痛的方法、装置和系统。方法通常包括利用导管装置，将一种或多种物质引入一个或多个盘中。在一个实施方式中，患者采取引起背部疼痛的体位，将物质如麻醉剂或镇痛药引入盘中来确定该物质是否缓解了疼痛。可任选地注射入多个盘，以帮助指出引起患者疼痛的盘。在一些实施方式中，将导管装置保留在适当位置，还可连接另一种可植入装置，以治疗一个或多个盘。导管装置包括至少一个锚定元件，用于将导管的远端部分保持在盘内。

Description

脊椎诊断方法及设备

相关申请的交叉引用

本申请是2004年4月16日提交的申请10/825,961(代理人案卷号022175-000200US)的部分继续，其全部内容通过引用包括在此。

发明领域

本发明一般涉及医疗装置和方法。更具体地说，本发明涉及用于诊断和/或治疗脊椎疼痛的装置和方法。

发明背景

全世界背部疼痛对人们的健康和生产能力造成巨大损失。根据美国矫形外科医生协会，大约80％的美国人在一生中的某个时间将经历背部疼痛。在美国，仅2000年一年，大约有2600万人由于背部问题造访诊所。每天，在美国估计有5％的工作人群由于背部疼痛而丧失劳动能力。

不幸的是，背部疼痛不仅非常普遍，而且还难以精确诊断和有效治疗。挑战来源于以下事实：常常难以正确精确定位引起患者疼痛的原因，或者甚至是疼痛的发源处。虽然存在许多对各种类型背部疼痛的有效治疗，但其中许多是高度侵入性的，并且事实上可加剧疼痛或在背部的其它部位引起疼痛。因此，由于诊断和治疗背部疼痛方面的挑战，而且由于患有背部疼痛的患者的巨大数量，一直寻求改进的诊断和治疗方法和装置。

背部疼痛可分为两大类：(1)“轴线脊椎疼痛”，由于脊柱结构部分如椎骨或椎骨间的椎间盘病理或功能障碍而引起；和(2)“根部疼痛”，由神经根上的压力或刺激而引起。根部疼痛常常比较容易诊断和精确定位，这是因为疼痛倾向于以可预测的模式从受刺激的神经根发出进入身体，MRI试验或其它脊柱放射试验中常常可以看到神经根压迫。根部疼痛的治疗通常非常直接，典型地涉及注射或外科手术以降低神经根炎症或除去作用于受影响神经根上的结构。

与根部疼痛不同，轴线脊椎疼痛的诊断和定位通常要复杂得多。例如，脊椎疼痛的一种，“椎间盘性疼痛”，由一个或多个椎间盘(脊柱椎骨间的软组织结构)引起，尤其难以诊断和精确定位至一个或多个特定的盘。身体检查和患者口述通常只提供了疼痛实际原因和发源部位的一般线索，目前没有放射试验可正确评价患者哪一个盘(如果有的话)引起了椎间盘性疼痛。使得诊断更加困难的是，许多不同的因素都可导致椎间盘性疼痛。而且，常常难以确定一个盘或多个盘的治疗是否真的缓解了患者疼痛，或者盘治疗之后是否仍然存在引起疼痛的其它潜在原因。因此，椎间盘性疼痛的诊断和治疗常常难以置信地困难，总是存在进行了不必要的外科手术或没能缓解患者背部疼痛的风险。

治疗椎间盘性疼痛的最常进行的外科手术是脊柱融合术，手术中，将引起疼痛的盘的上方和下方相邻椎骨融合在一起以防止移动，从而对疼痛的盘设旁路。脊柱融合术是一种非常有效的治疗，但成本较高且是侵入性的，可导致康复期延长和许多潜在的并发症。例如，有时，因为融合导致的作用于相邻盘上的力增加，融合可引起邻近受治疗盘的一个或多个盘加速退化。椎间盘性疼痛的另一个可能的治疗涉及用人工盘(假体)替换盘。与脊柱融合术相比，这种治疗可使患者的活动性更好，但这种治疗仍然处于它的初期。无论用什么方法治疗椎间盘性疼痛，精确诊断是治疗成功的关键。

虽然获得椎间盘性疼痛的正确和具体诊断是重要的，但目前可用的诊断技术存在许多不足。一种称为“椎间盘造影术”的诊断试验是最常使用和被接受的诊断技术。椎间盘造影术包括将针插入椎间盘中，和在压力下将造影染料注入盘的柔顺内核(髓核)中。然后，进行脊柱放射显像(或“X-射线”)。有时，盘的组织缺陷，例如放射图像上可以看到盘的纤维外层(纤维化环)中的撕裂，是疼痛可能原因的指示。此外，已显示由于造影剂的化学组成和/或髓核内压力的增加，压力下将造影剂注入盘有时可导致患者感到疼痛。有时，这种疼痛类似于日常活动期间患者通常所感到的背部疼痛。通过放射图像的主观分析与患者对背部疼痛的主观描述的结合，医生试图确定是否是该特定的盘引起患者疼痛。在一些情况下，在诊断过程期间对患者上的多个盘进行注射。

一些临床医生认为，根据通常使用的标准，如果椎间盘放射图像为阳性，那么受试盘是患者疼痛的原因。但是，并不存在普遍接受的阳性椎间盘放射图像标准的定义。结果，对椎间盘放射图像的解释存在长期争论。不仅试验依赖于主观反馈，而且结果本身也显示具有高的假阳性率和假阴性率，多达30-40％没有背部疼痛的患者具有阳性椎间盘放射图像。类似地，一些患者报告说椎间盘造影术期间重现他们通常的疼痛，虽然后来发现另一个非椎间盘性原因是疼痛的实际来源。这些事实表明，传统椎间盘X射线图像不是高度特异性的。

许多目前可用的硬膜外导管和技术可将物质(典型地麻醉剂)注射入脊柱硬膜外腔。这些硬膜外导管的例子参见美国专利3,885,561；4,737,146；4,973,305；5,004,456；5,024,655；5,084,016；5,129,889；5,234,406；5,344,439；5,800,407；6,676,643和6,368,315。但是，这些导管不适合递送进入椎间盘。而且，将物质注入硬膜外腔对椎间盘性疼痛的诊断没有帮助。

由于椎间盘性疼痛和其它类型背部疼痛的盛行，精确诊断和精确定位椎间盘性疼痛的困难，以及典型的椎间盘性疼痛治疗技术如脊柱融合术的侵入性，需要用于诊断和/或治疗椎间盘性疼痛的改进的方法和设备。理想地，这些方法和设备可提高医生精确定位引起患者疼痛的一个或多个盘的能力，从而促进或取代传统的椎间盘造影术。更理想地，这些方法和装置不再是侵入性的，或者比椎间盘造影术的侵入性更小。甚至更理想地，在一些个体中，各种用于诊断椎间盘性疼痛的技术和装置也可用于治疗背部疼痛，从而提供比传统脊柱融合术或其它外科技术侵入性小的替代方式。本发明至少将实现这些目的的某些目的。

发明概述

本发明方法和装置一般有利于椎间盘性疼痛的诊断，在一些情况下，也有利于其治疗。更具体地说，本发明方法和装置有助于确定是否事实上是患者中的一个或多个椎间盘引起患者背部疼痛，还有助于精确定位引起疼痛的椎间盘。在一个实施方式中，将导管装置的远端部分跨环或经骨设置在认为是患者疼痛原因的椎间盘中。然后，使用一个或多个锚定元件以使远端部分维持在盘中。让患者摆定通常可引起患者背部疼痛的一个体位或进行一项任务，例如俯身。利用导管装置，将一种或多种物质如麻醉剂或镇痛药注射入盘。然后，患者报告麻醉剂是否缓解了疼痛。任选地，可测试其它椎间盘，可使用一种或多种安慰剂注射，也可在过程中加入常规椎间盘造影术，和/或等等。基于患者对引入盘的物质的反应，可确认是否是一个或多个特定的盘引起患者疼痛。诊断和治疗决定可建立在上述确认的基础上。

“椎间盘”在这里通常指任意两个相邻椎骨间的软组织。椎间盘通常包括纤维外层，称为“纤维化环”，和较柔顺的内核，称为“髓核”。在多个实施方式中，可将物质引入纤维化环、髓核、或两者。在一定程度上，两相邻椎骨间的其它软组织也可认为是椎间盘的一部分，本发明范围内也考虑将一种或多种物质引入这些这些软组织中。

在一些情况下，用于诊断椎间盘性疼痛的装置和方法也用于治疗疼痛。本发明的导管装置通常包括一个或多个锚定元件以将导管装置的远端部分维持在盘内的适当位置中。这种导管装置例如可与可植入泵或注射入口相连接，该泵或入口用于将一种或多种物质如麻醉剂或镇痛药递送至盘，以治疗患者背部疼痛。如下详细所述，许多其它物质可引入盘，并且许多其它治疗模式也是可能的，例如经皮电刺激神经疗法(TENS)。

本发明的一方面，提供了将一种或多种物质引入椎间盘的方法，该方法包括：将导管装置的远端部分定位在盘内，锚定导管装置的远端部分以使远端部分保持在盘内；以及通过导管装置将至少一种物质引入盘。在本发明多个实施方式中，可采用许多不同的方法定位远端部分。例如，在一个实施方式中，使导管装置穿过引入装置的管腔。在一个这种实施方式中，定位导管远端部分包括：在尖锐管心针上使导管装置穿过引入装置的管腔，利用管心针刺穿盘的纤维化环，和从导管装置退出管心针。在一个可选的实施方式中，定位远端部分包括：利用导管装置逐渐变细的远端部分刺穿盘的纤维化环而进入盘。在一些实施方式中，导管装置在引导线上通过。

在各种采用引入装置的实施方式中，可将引入装置推进至盘内的位置，或正好在盘外的位置。在任一种情况下，引入装置可具有构型有利于使远端推进通过纤维化环的远端或远端部分。在一些实施方式中，导管装置在引导线上通过。在一些情况下，导管在针内引导线上通过，而在可选的实施方式中，在导管装置在引导线通过之前，除去引导线上的引入装置。在一些实施方式中，通过观察远端部分处或其附近至少一种不透射线的标记物或材料来估计远端部分的位置，可便于远端部分的定位。

在一些实施方式中，锚定导管装置包括：扩张一个或多个沿导管主体设置的锚定元件。在一些实施方式中，这些锚定元件可位于导管远端部分处或其附近，而在其它实施方式中，锚定可发生在远离远端部分的位置。在一些实施方式中，通过使用单独的锚定装置如通过施加粘合剂、缝合等以将导管锚定于患者所需位置，可实现锚定。在一个实施方式中，锚定包括膨胀盘中至少第一可膨胀元件。任选地，该技术还包括膨胀邻近盘的外表面的至少第二可膨胀元件，使得盘中有一个可膨胀元件，正好在纤维化环的外面有另一个可膨胀元件。

在一个可选的实施方式中，锚定包括沿导管装置的远端部分扩张至少一个机构，以在一个或多个位置处增加导管的有效截面直径。例如，在一个实施方式中，通过使一个或多个形状记忆元件或弹簧加载元件从约束释放，来增加截面直径。在其它实施方式中，通过驱动一个或多个机械元件，或将导管装置的内导管轴相对于导管装置的外导管轴运动以使一个或多个锚定元件向外翘曲，可以增加截面直径。在另一个实施方式中，锚定包括使至少一部分远端部分从基本上直线形状变到基本弯曲的或几何的形状。在又一个实施方式中，锚定包括使一部分远端部分附连于盘的纤维化环。例如，在多个实施方式中，可将附连件拧入、扭转或刺入纤维化环中。

除了上述锚定机构之外，可改进本发明进入和治疗导管，以促进组织至少在导管的选定部分上生长或生长进入该部分。通过改进导管外侧的外部结构或形状，或通过提供可促进组织向内生长和附着的附加物理结构，可实现这种组织生长促进作用。或者或此外，导管可具有成骨物质、药物或化学物质，以促进所需的组织附着。可在椎体盘间隙中或其周围发生的骨、肌肉、纤维化组织、瘢痕组织、软骨细胞或其它组织中促进这种组织附着。当将导管植入延长的时期时，如治疗性治疗方案常常所要求的那样，通过促进组织向内生长的锚定尤其有用。

引入盘的物质可以是任何合适的物质，通常引入用于诊断和/或治疗椎间盘性疼痛，但在其它实施方式中，也可用于任何其它合适的目的。可同时或相继引入任何合适的物质组合物，用于诊断、治疗或其它目的。在一些实施方式中，可以将一种或多种安慰剂物质引入一个或多个盘，通常是为了帮助诊断，但在其它的实施方式中，也用作研究或实验目的等。例如，在一些实施方式中，引入的物质可包括但不限于：麻醉剂；镇痛药；抗生素；水合试剂如低渗盐水、等渗盐水或高渗盐水；支持试剂如水凝胶、乙烯-乙烯醇共聚物、二甲亚砜或钽；预防治疗(prolotherapy)试剂如鱼肝油酸钠、鳕鱼肝油、苯酚、矿物质或乙醇；和其它试剂如胶原、干细胞、成骨蛋白-1、乙醇、醇、类固醇、不透射线的造影剂、超声造影剂、骨形态生成蛋白(BMP)、BMP-2、BMP-4、BMP-6、BMP-7、BMP-1 2、5-羟色胺-HT2A受体抑制剂、LMP-1、TIMP-1、TGF-1、TGF-2、罗非考昔、酮咯酸、葡糖胺、硫酸软骨素、右旋糖、DMSO、非甾体抗炎药、布洛芬、萘普生、布新洛尔制剂(Bextra)、万络(Vioxx)、西乐葆(Celebrex)、吲哚美辛、肉毒杆菌毒素、辣椒辣素、野香子兰(vanilloid)激动剂、野香子兰拮抗剂、VR1、VRL-1、类固醇、甲泼尼龙或糜木瓜酶。在可生物降解的或时间释放的载体中可以递送这些物质，以长期给予这些物质。

麻醉剂和镇痛药的例子包括但不限于：利多卡因、氯普鲁卡因、甲哌卡因、罗哌卡因、赛洛卡因、丙胺卡因、吗啡、布比卡因(bupivocaine)、丁哌卡因、2-氯普鲁卡因、芬太尼、二醋吗啡、哌替啶、美沙酮、阿芬太尼、氢吗啡酮、洛芬太尼、舒芬太尼、丁丙诺啡、其它阿片制剂、肾上腺素能激动剂、生长抑素类似物、钙通道阻滞剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、氯胺酮、地西泮、氯硝西泮、替扎尼定、咪达唑仑、左啡诺、杂环抗抑郁药、非杂环增强5-羟色胺的抗抑郁药、GABA类似物、精神性胺、生长抑素、奥曲肽、SNX-111、咪达唑仑、甲泼尼龙醋酸酯、己曲安奈德(Aristospan)、氯乙烷、依替卡因、林可霉素、曲安西龙二醋酸酯、Astramorph、Duramorph、Dilaudid、Sensorcaine MPF、巴氯芬(力奥来素)、可乐定、巴氯芬、巴氯芬、加巴喷丁(neurontin)和Demerol。抗生素的例子包括但不限于：青霉素、头孢菌素、四环素、红霉素、克林霉素、万古霉素、杆菌肽、多西环素、氨苄西林、左氧氟沙星(Levaquin)、双唑泰栓、阿奇霉素、环丙沙星、力百汀(Augmentin)、复方新诺明(Bactrim)、TMP-SMX、菌必治(Rocephin)、庆大霉素、头孢氨苄和呋喃妥因(Macrobid)。

在一些实施方式中，方法还包括：在引入物质之前，使患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位。在这些实施方式中，引入的物质常常是麻醉剂或镇痛药，引入物质后确定患者是否感到脊柱疼痛有助于确定特定的盘是否引起疼痛。该方法任选地还包括将第二导管装置的远端部分定位在第二椎间盘中，锚定第二导管装置的远端部分以使远端部分保持在第二盘中，以及通过第二导管装置将至少一种物质引入第二盘中。方法可还包括：在将至少一种物质引入第二盘之前，使患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位，其中，所述至少一种物质包括麻醉剂或镇痛药。在一些实施方式中，方法包括：在引入至少一种物质的盘中确定哪个盘引起患者脊柱疼痛。该方法任选地还包括：在将导管装置的远端部分定位在盘中之前，在椎间盘上进行椎间盘造影术。或者，在其它实施方式中，在引入至少一种麻醉剂之后，在椎间盘上进行椎间盘造影术。

在方法的一个实施方式中，在一段时间内自动地将至少一种物质引入盘(或多个盘)中。这可包括，例如，将导管装置与自动注射装置相连接，这将允许患者在医务室或病房中单独休息，摆定各种引起背部疼痛的体位等，同时将各种物质引入一个或多个盘中。在一些实施方式中，该方法还包括记录一种或多种描述患者经历的背部疼痛的患者输入值。

方法的一些实施方式还包括：将导管装置保留在远端部分位于盘中的适当位置，并在一段时间内给予至少一种物质来治疗脊柱疼痛。如上所述，在一些实施方式中，物质可通过皮下注射口或植入泵在一段时间内给予，方法还包括将导管装置与皮下注射口或植入泵相连接。在可选的实施方式中，物质可通过装置的任何合适的组合或其它方式在一段时间内给予。

在本发明的另一方面，鉴定引起疼痛的椎间盘的方法包括：将导管装置的远端部分定位在患者盘中，锚定导管装置的远端部分以使远端部分保持在盘中，使患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位，以及通过导管将至少一种物质引入盘中。在该方面，方法包括上述任何特征、步骤或变化形式。

在本发明的又一方面，将一种或多种物质引入椎间盘的导管装置包括细长的弹性导管主体，和至少一个沿导管主体设置的用于将至少一部分导管的远端部分锚定在椎间盘中的锚定元件。导管主体本身具有近端部分、有利于穿透盘的纤维化环的自引入远端部分，和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔。“自引入”意味着导管主体的远端部分具有至少一个能使远端部分穿过纤维化环的结构特征。

在一些实施方式中，锚定元件位于导管装置的远端部分处或其附近，而在另一些实施方式中，锚定元件远离远端部分或者甚至可以是用于锚定导管的单独装置。在各种实施方式中，导管装置的锚定元件(或多个锚定元件)可以是许多形式的任一种。例如，在一个实施方式中，锚定元件包括至少一个与膨胀管腔相连接的可膨胀元件。在可选的实施方式中，锚定元件包括至少一个形状记忆、弹簧加载或机械驱动的元件，用于增加远端部分处或其附近的导管主体的有效截面直径。或者，锚定元件可包括至少一个与导管主体的内导管轴和外导管轴相连接的向外翘曲的部分，以在内轴相对于外轴轴向运动时向外翘曲。在又一个实施方式中，锚定元件包括至少一个用于附连于盘的纤维化环的附连件。例如，这一附连件可包括至少一个螺纹表面，螺旋针等。在另一个实施方式中，锚定元件包括至少一个可变形元件，以使至少一部分远端部分从基本上直线形状改变为基本上弯曲的或几何的形状。

在各种实施方式中，导管主体可具有任何合适的构型、尺寸、特征等。例如，在一个实施方式中，导管主体的自引入远端部分包括至少一个可推进部分，可推进部分的刚性大于导管本体相邻部分的刚性。任选地，自引入部分可还包括导管装置的逐渐变细的远端。在一些实施方式中，装置可包括可除去地位于导管装置管腔内的尖锐管心针，用于刺穿盘的纤维化环。

许多特征有利于使导管主体通过引入装置。例如，在一个实施方式中，导管主体包括抗摩擦外表面。在一些实施方式中，导管主体的外径小于2毫米。并且在一些实施方式中，导管主体在主体近端附近的截面直径大于在主体远端附近的截面直径。任选地，导管主体可还包括具有一个或多个不同标记的外表面，用于指示导管装置插入患者体内的深度。在可选的实施方式中，导管主体可以包括具有两种或多种不同颜色的外表面，用于指示导管终止插入患者体内的深度。导管主体可还包括至少一种不透射线的标记物或材料，便于观察患者中的导管装置。

在一个实施方式中，导管装置包括用于将一种或多种物质引入盘的延伸通过至少一部分导管主体管腔的注射管，和用于膨胀可扩张锚定元件的延伸通过至少一部分管腔的膨胀管。注射管可以是任何合适的材料或材料组合制成，例如但不限于：不锈钢、回火不锈钢、退火不锈钢、聚合物和超弹性合金。在一些实施方式中，注射管和膨胀管从导管主体的近端伸出，可除去地连接至少一个适配器(adapter)，以提供注射或膨胀。在一些实施方式中，注射管和膨胀管同轴地延伸通过至少一部分导管主体管腔。或者，注射管和膨胀管可并列地延伸通过至少一部分导管主体管腔。在其它实施方式中，注射管和膨胀管可同轴地延伸通过一部分导管主体管腔且并列地延伸通过管腔的另一部分。在导管装置的可选实施方式中，导管主体不包括注射管和膨胀管，而是包括单一挤压件，挤压件具有用于将一种或多种物质引入盘的注射管腔和用于膨胀至少一个锚定元件的膨胀管腔。

在各种实施方式中，导管装置可具有任何合适的近端构型，用于连接一个或多个注射、扩张、抽吸、灌注或其它装置，以提供引导线通路和/或等。例如，在一个实施方式中，导管主体近端部分的近端分叉形成两个单独的导管主体近端。在一些实施方式中，两个近端各自可除去地连接适配器，以便于通过各端的注射或膨胀。装置的一些实施方式还包括引导线，引导线的远端形状可将远端保持在盘内。远端可包括，例如，双引导线、缠绕卷(coil)或辫线(pigtail)。所述引导线可由任何常规引导线材料构成，包括不锈钢和超弹性材料如镍-钛合金。通常，优选使用超弹性引导线，这是因为推进引导线时，其它材料如不锈钢在远离导管头端的位置可能不经意地纠结。如果引导线纠结，则难以从导管中取出引导线，而妨碍了操作其余部分。

在一些情况下，还优选提供具有不透射线标记物的引导线。引导线直径小，超弹性材料如镍钛诺(nitinol)，在荧光显像下具有较低的可视性。通过以各种常规方式加入不透射线材料可提高引导线的不透射线性。例如，可用不透射线材料包裹引导线，引导线内可以具有不透射线的芯，引导线上可编织有不透射线材料，或者该材料被提供成环状标记物。可用许多方法，包括溅射、电镀、无电镀等，制造这些具有改善的不透射线性的包裹的引导线。

在本发明的另一方面，将一种或多种物质引入椎间盘的系统包括引入装置和可通过引入装置的导管装置。导管装置包括细长的弹性导管主体和至少一个沿导管主体设置的用于将至少一部分导管远端部分锚定在盘中的可扩张锚定元件。导管主体包括近端部分，有利于穿过盘的纤维化环的自引入导管部分，和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔。在各种实施方式中，导管装置可包括任何上述特征、构型或组合。

在一些实施方式中，系统还包括可除去地位于导管装置管腔内的尖锐管心针，用于刺穿纤维化环。在一些实施方式中，系统包括引导线，在引入装置内导管装置可以在引导线上通过。导管装置和引入装置可具有任何合适的尺寸，但在一个实施方式中，导管主体的外径小于2毫米。在一些实施方式中，针的内径比导管主体的外径大约0.1-0.01毫米。

在一些实施方式中，系统还包括与导管装置可除去地连接的自动注射装置，用于将至少一种物质自动引入盘内。这些或其它实施方式可任选地还包括记录装置，用于记录描述患者疼痛感受的患者输入值。

在本发明的另一方面，提供了用于将一种或多种物质引入椎间盘的成套装置，成套装置包括：导管装置；至少一个与导管装置可除去地连接的用于在一段时间内将一种或多种物质引入盘中的可植入装置；和用于使用导管装置和可植入装置的仪器。导管装置包括：细长的弹性导管主体，主体具有近端部分、有利于穿过盘的纤维化环的自引入远端部分，和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔；和至少一个沿导管主体设置的用于将至少一部分导管远端部分锚定在盘内的锚定元件。导管装置可具有上述任何特征。

在各种实施方式中，可植入装置包括任何数量的合适的装置。例如，在一些实施方式中，可植入装置包括泵。在其它实施方式中，可植入装置包括注射口。

在各种实施方式中，成套装置还包括一个或多个附加装置，例如但不限于：有利于将导管装置定位在盘中的引入装置，可除去地位于导管装置管腔内的用于穿透纤维化环的尖锐管心针和/或可通过针的引导线。

下面将参考附图，更全面地描述本发明的这些和其它方面和实施方式。

附图简要说明

图1A-1K描述了根据本发明的一个实施方式，从脊柱横截面显示的对导管装置定位以将物质引入椎间盘中的方法。

图1L和1M显示了具有尖头(图1L)和无创伤头(图1M)的导管引入针。

图1N显示了导管引入针，它具有轴向狭槽和易碎覆盖物，以在植入导管后便于将针从导管上移除。

图2A和2B描述了根据本发明的一个实施方式，利用尖锐管心针，定位导管装置以将物质引入椎间盘的方法的一部分。

图2C显示了根据本发明的另一个实施方式，用于将物质引入椎间盘的位于适当位置中的导管装置和分裂的引入装置。

图2D和2E显示了导管和管心针，其具有改进的远端以促进在导管与管心针组件的引入期间的连接。

图3A和3B分别是根据本发明的一个实施方式的导管装置远端的立体图和截面视图。

图4A和4B是根据本发明的一个实施方式，锚定元件分别处于未扩张和扩张状态的导管装置远端的截面视图。

图5A和5B是根据本发明的另一个实施方式，锚定元件分别处于未扩张和扩张状态的另一种导管装置的远端的截面视图。

图6A和6B是根据本发明的另一个实施方式，锚定元件分别处于未扩张和扩张状态的另一种导管装置的远端的截面视图。

图7A和7B是根据本发明的另一个实施方式，锚定元件分别处于未扩张和扩张状态的另一种导管装置的远端的立体图。

图8显示了根据本发明的一个实施方式，具有变形的锚定远端部分的导管装置。

图9显示了根据本发明的另一个实施方式，具有变形锚定远端部分的导管装置。

图10A显示了根据本发明的一个实施方式，脊柱与具有径向对称锚的导管装置的纵向截面。

图10B显示了根据本发明的另一个实施方式，脊柱与具有径向不对称锚的导管装置的纵向截面。

图10C显示了根据本发明的另一个实施方式，脊柱与具有椭圆形锚的导管装置的纵向截面。

图10D显示了根据本发明的另一个实施方式，脊柱与具有非球形锚的导管装置的纵向截面。

图11显示了根据本发明的一个实施方式，用于连接椎间盘的纤维化环的脊柱锚。

图12显示了根据本发明的一个实施方式，用于连接椎间盘的纤维化环的具有螺纹部分的导管装置的远端。

图13显示了根据本发明的一个实施方式，具有两个用于锚定在椎间盘纤维素化环内侧和外侧的锚定元件的导管装置。

图14显示了根据本发明的一个实施方式，便于将物质递送至椎间盘的与可植入装置连接的导管装置。

图14A和14B显示了利用经骨途径，将治疗或其它进入导管引入盘间隙。

图15A显示了根据本发明的一个实施方式，在具有螺旋形远端的引导线上通过的导管装置。

图15B显示了根据本发明的另一个实施方式，在具有曲杆形远端的引导线上通过的导管装置。

图16A和16B显示了根据本发明的一个实施方式，分别在未扩张和扩张状态下的双线引导线。

图17A和17B分别显示了根据本发明的一个实施方式，与导管装置联用的近端适配器的立体图和截面视图。

发明详述

本发明方法、装置和系统通常保证将一种或多种物质引入椎间盘，以促进椎间盘性疼痛(即一个或多个椎间盘引起的背部疼痛)的诊断和/或治疗。方法、装置和系统可单独使用或与目前已知或稍后发展的其它方法或装置联用，例如，椎间盘造影术、放射试验、身体检查和/或等等。在可选的实施方式中，本发明方法和装置可用于诊断或治疗以外的目的，例如研究或实验目的等等。因此，虽然下面的描述集中在诊断和治疗应用，但各个实施方式可用于任何其它合适的应用。

现在参考图1A-1K，示意性描述了将物质引入椎间盘的方法。由图1A可见，椎间盘D包括髓核NP周围的纤维化环AF，其位置邻近椎骨V的棘突。解剖学上来说，盘D夹在脊柱的两椎骨之间(未示出)，两个椎骨在盘的上方和下方。

在一个实施方式中，将引入装置2和尖锐充填体4一起引入通过患者背部皮肤S，使其远端部分定位在椎间盘D附近。引入装置2和充填体4可具有任何合适的尺寸，但在一个实施方式中，引入装置2约为18-22号(gauge)，充填体4约为20-25号。

如图1B所示，然后除去充填体4，将引入装置2保留在适当位置。如图1C所示，然后将注射针6通过引入装置2并通过纤维化环AF，使其远端头定位在髓核NP中。采用X-射线、荧光显像或其它合适的方式可证实引入装置2和/或注射针6的位置。在一些实施方式中，当注射针6位于髓核NP内时，将显影染料注射通过注射针6，监测显影染料在盘中的外观以及患者对注射的反应。该部分操作通常是已知的椎间盘造影术。在可选的实施方式中，可稍后进行椎间盘造影术或者不进行椎间盘造影术。

设置注射针6之后，将引导线8穿过注射针6进入盘，如图1D所示。然后除去注射针6，如图1E所示，导管装置10在引导线8上通过引入装置2，如图1F所示。下面将进一步详细描述导管装置10，但在一个实施方式中，导管装置10可包括两个或多个管道，例如引导线管道11和注射或膨胀管道12，它们各自单独地近端附连多个适配器等。一旦导管装置10位于适当位置，可除去引入装置2，如图1G所示，适配器13和14连接于管道11和12的近端。适配器13，14可便于引导线通过，可膨胀元件的扩张，一种或多种物质注入盘内等等。

参考图1I，扩张一个或多个沿导管10的锚定元件16，以使导管10的远端部分维持在盘内。在一个实施方式中，锚定元件16包括可膨胀气囊，但如下面更详细所述，在各种实施方式中可使用许多其它类型的锚定元件。如图1J所示，一旦扩张锚定元件16，可以除去引导线8。在一些实施方式中，如图1K所示，可在患者体外扩张标记物可膨胀元件17。当锚定元件16以及导管10的远端位于盘内适当位置时，可通过导管10将一种或多种物质引入盘中。

有时，需要保留将导管引入盘间隙内的适当位置的针6，以便于导管的推进与回缩。但是，如图1L所示，使用具有尖头的常规针存在破坏导管的风险，尤其当导管通过针向近端回缩时。因此，优选采用具有钝圆或其它无创伤头的引入“针”，如图1M所示。在一个实施方式中，无创伤头可以是方形切割和边缘弄圆，以形成当通过针的管腔推进或回缩时不会破坏导管的光滑表面。头也可以由较软的材料、更加弹性的材料构成，包裹有润滑材料或进行其它修饰，以降低破坏导管的风险。当使用具有无创伤头的针时，可采用具有尖头的管心针来引入针。

当通过针引入导管时，无论是图1L所示尖头针还是图1M所示无创伤头针，常常需要除去针。若导管具有近端毂或其它加大结构，将不能在加大结构上向近端拉针。在这种情况下，常常需要使用具有轴向狭槽6A的针6，任选地包裹易碎外部套管、覆盖物或管7。狭槽6A的宽度足以允许导管通过，外管或套管7则在引入导管时防止导管意外穿过狭槽6A。因此，管7的材料应足够坚固以在递送期间容纳导管，但在需要在导管上退出针时，仍然易于纵向撕开。合适的材料包括：聚酯、PET、FEP、PTFE、聚烯烃、尼龙、PVC、聚氯丁橡胶和其它材料。许多材料在针杆上可以遇热收缩。针杆通常为金属，例如不锈钢或镍，但也可以由具有足够强度的聚合物如聚碳酸酯、聚乙烯、PEEK、尼龙、聚丙烯等组成。一般对于金属针杆来说，可通过切割和加工开口，或者一般对于聚合物来说，通过挤压具有C-形截面的材料，以在针中形成轴向狭槽6A。虽然通常为直线状，纵向开口6A也可具有其它几何形状，例如螺旋形、曲杆形或其它任意形状。可通过撕裂、剪切等打开外管7，也可预压痕、预穿孔或其它薄弱环节以帮助分离。除遇热收缩以外，外管还可通过热熔、粘合剂等附连于针杆。

上述方法只是将导管远端部分设置和锚定在盘内并将物质引入其中的技术的一个实施方式。在各种可选的实施方式中，不背离本发明的范围，可对技术进行任何合适的改变，例如加入或删除几个步骤，使用各种装置等。

图2A和2B显示了将导管装置20送入盘内以引入一种或多种物质的方法的可选实施方式的一部分。在该实施方式中，不是利用穿过注射针的引导线，而是采用延伸通过导管管腔20并从伸出其远端头的尖锐管心针24将导管装置20穿过引入装置22。管心针24使得导管20能够穿过坚韧的纤维化环AF而不需要引导线和注射针的帮助。然后，如图2B所示，除去管心针24，将导管20保留在适当位置，用于锚的扩张与物质的引入。

通常，如图2A和2B所示的管心针在轴向和弯曲方向时比推进导管时要刚性得多。导管可相对于管心针自由滑动。存在导管差别地偏离和离开管心针的风险。为防止这种偏离，可改进管心针头和导管的头部以使它们结合在一起。例如，管心针24的远端可有一台阶或其它几何形状，以匹配导管20的远端头内侧形成的互补形状，如图2D所示。或者，管心针24可具有逐渐变细的或锥形远端，以匹配导管20的远端中的类型形状，如图2E所示。也可改进导管和管心针的远端以具有匹配的螺纹端，更加牢固但同时可释放地附连。

任选地，可将管心针的远端头制成不透射线的，以增强荧光显像。例如，至少管心针24的远端部分可至少部分地由不透射线的材料构成，或镀敷有不透射线的材料，例如铂、铱、或金。管心针的其余部分可由具有所需柱强度和柔性的不锈钢、镍或其它材料构成，以提供管心针24与导管20组合的“可推进性”。通过提供本身不透射线的管心针头，可减小组成部分的数量和组合装置(包括管心针24和导管20)的外形或截面。缩小剖面是有利的，这是因为有助于通过纤维化环进入盘间隙。

现在参考图2C，在一个实施方式中，通过使用裂开的引入装置23，有利于将导管装置21引入盘以注入一种或多种物质的方法。可像上述引入装置那样使用裂开的引入装置23。但是，不是通过从导管装置21的近端滑出来移除裂开的引入装置23，而是沿其长度拆分裂开的引入装置23，以从导管装置21中移除。裂开的引入装置23可由任何合适的材料构成，以便沿针23的长度撕裂、破裂、分裂、拉裂或分离。可通过例如沿针23长度的穿孔、薄部分或其它薄弱环节来实现裂开。

典型地，一旦导管装置位于适当位置，其中，远端部分留在盘中，一个或多个锚定元件扩张以维持导管的位置，则指导患者摆成通常引起患者疼痛的体位或进行一项任务，例如俯身拣起一样物品等。然后，将物质引入盘，询问患者疼痛是否减轻、消失、不变等。在各种实施方式中，在将物质引入盘之前或之后，要求患者在1-10的标度上对经历的疼痛进行评分。在一个实施方式中，引入的物质是麻醉剂或镇痛药，因而当注入实际引起疼痛的盘时可缓解患者疼痛。在一些情况下，进行多次注射，一种或多种注入的物质可以是安慰剂，以检验试验结果的准确性。而且，可单独或在常规椎间盘造影术之前或之后进行这种试验。在一些实施方式中，可到达和试验一位患者的多个盘。在一些实施方式中，在延长的时间范围内进行试验，以试验多个盘和/或提高试验结果的准确性或确定性。

在各种实施方式中，可将任何数量的不同物质引入盘中。为了不同的目的，例如椎间盘性疼痛的诊断和治疗、研究目的或实验目的等，可引入不同的物质。可引入盘的可能的物质的例子包括但不限于：麻醉剂；镇痛药；抗生素；水合试剂如低渗盐水、等渗盐水或高渗盐水；支持试剂如水凝胶、乙烯-乙烯醇共聚物、二甲亚砜或钽；预防治疗(prolotherapy)试剂如鱼肝油酸钠、鳕鱼肝油、苯酚、矿物质或乙醇；和/或其它试剂如胶原、干细胞、成骨蛋白-1、乙醇、醇、类固醇、不透射线的造影剂、超声造影剂、骨形态生成蛋白(BMP)、BMP-2、BMP-4、BMP-6、BMP-7、BMP-12、5-羟色胺-HT2A受体抑制剂、LMP-1、TIMP-1、TGF-1、TGF-2、罗非考昔、酮咯酸、葡糖胺、硫酸软骨素、右旋糖、DMSO、非甾体抗炎药、布洛芬、萘普生、布新洛尔制剂、万络、西乐葆(Celebrex)、吲哚美辛、肉毒杆菌毒素、辣椒辣素、野香子兰(vanilloid)激动剂、野香子兰拮抗剂、VR1、VRL-1、类固醇、甲泼尼龙或糜木瓜酶。在可生物降解的或时间释放的载体中递送这些物质，以长期给予这些物质。

麻醉剂和镇痛药的例子包括但不限于：利多卡因、氯普鲁卡因、甲哌卡因、罗哌卡因、赛洛卡因、丙胺卡因、吗啡、布比卡因(bupivocaine)、丁哌卡因、2-氯普鲁卡因、芬太尼、二醋吗啡、哌替啶、美沙酮、阿芬太尼、氢吗啡酮、洛芬太尼、舒芬太尼、丁丙诺啡、其它阿片制剂、肾上腺素能激动剂、生长抑素类似物、钙通道阻滞剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、氯胺酮、地西泮、氯硝西泮、替扎尼定、咪达唑仑、左啡诺、杂环抗抑郁药、非杂环增强5-羟色胺的抗抑郁药、GABA类似物、精神性胺、生长抑素、奥曲肽、SNX-111、咪达唑仑、甲泼尼龙醋酸酯、己曲安奈德(Aristospan)、氯乙烷、依替卡因、林可霉素、曲安西龙二醋酸酯、Astramorph、Duramorph、Dilaudid、Sensorcaine MPF、巴氯芬(力奥来素)、可乐定、巴氯芬、巴氯芬、加巴喷丁(neurontin)和Demerol。抗生素的例子包括但不限于：青霉素、头孢菌素、四环素、红霉素、克林霉素、万古霉素、杆菌肽、多西环素、氨苄西林、左氧氟沙星(Levaquin)、双唑泰栓、阿奇霉素、环丙沙星、力百汀(Augmentin)、复方新诺明(Bactrim)、TMP-SMX、菌必治(Rocephin)、庆大霉素、头孢氨苄和呋喃妥因(Macrobid)。

如上所述，在一些实施方式中，方法还包括将导管装置保留在适当位置以提供患者背部疼痛的治疗，例如用麻醉剂或镇痛药或其它物质。在一些实施方式中，导管装置可与植入泵、注射口或其它装置连接，以提供这种治疗。

现在参考图3A和3B，分别显示了根据本发明的一个实施方式的导管装置30的远端部分的立体图和截面视图。导管装置30合适地包括具有可膨胀锚定元件36的导管主体32，导管主体32容纳可膨胀管34和注射管38，并具有一些沿其远端设置的不透射线标记物33。锚定元件36使得导管装置30的远端部分维持在盘内适当位置。使用膨胀管34以膨胀锚定元件36，在所示实施方式中，膨胀管34包括可膨胀气囊。使用注射管38将一种或多种流体引入盘的髓核。不透射线标记物33有利于导管装置30的远端部分的观察，使得可在诊断和治疗操作之前、期间或之后评估其位置。

在各种实施方式中，导管装置30的远端部分可具有一个或多个便于远端部分推进通过椎间盘的纤维化环的结构特征。通常将具有一个或多个这种结构特征的远端部分称为“自引入”的。因此，“自引入”简单地指远端部分具有一个或多个促进其通过纤维化环组织的结构特征。这些结构特征包括，例如，导管轴上比相邻区段坚硬的一个或多个区段。另一个结构特征可包括用于刺穿纤维化环的逐渐变细或尖锐的远端头。在一些实施方式中，导管装置30可与可除去的尖锐管心针相连接。导管装置30的远端部分中可包括这些或任何其它合适的结构特征，以便于通过纤维化环。

在各种实施方式中，可由任何合适的材料构成导管装置30的各个组成部分，且可以具有任何合适的形状、大小、尺寸等。例如，在一个实施方式中，导管主体32的截面直径沿其长度从近端到远端缩小。这种逐渐变细的构型使得导管装置30容易穿过引入装置。通常，导管主体32的外径也比引入装置的内径稍小。例如，在一个实施方式中，导管主体32沿至少一部分长度的外径约为2毫米或更小。

在各种实施方式中，导管主体32可包含单一刚性聚合物或由增强金属或聚合物组分构成的复合物。金属组分可包括，例如，不锈钢、镍或其它超弹性合金。聚合物可包括但不限于：聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(Polyether BlockAmide)(PEBAX)、尼龙、聚酯、聚烯烃、聚酰胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚丙烯、氟化乙烯聚合物(FEP)、全氟烷氧基(PFA)、含有四氟乙烯-全氟甲基乙烯醚(MFA)、聚氨酯或低密度聚乙烯(LDPE)。在一些实施方式中，可通过缠绕或编织增强这些材料。这些材料的内侧或外侧还可涂覆有抗摩擦材料如Teflon(聚四氟乙烯)、亲水材料、parylene等。

在各种实施方式中，导管轴可包括一个或多个不透射线的标记物33和/或由一种或多种不透射线的材料构成，以有利于可视性。这些不透射线的标记物/材料可包括但不限于：金、铂、铱、钨、钽(Tantalum)、含硫酸钡的树脂、三氧化二铋或钨等。

根据各种实施方式，锚定元件36也可由任何合适的现在已知或未来发现的材料构成。例如，可膨胀锚定元件36可包含弹性聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚酯、尼龙、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚烯烃或它们的任何合适的组合。可使用粘合剂将锚定元件36粘合于导管轴32或用于任何其它合适的目的。可使用任何合适的粘合剂，例如但不限于：光敏丙烯酸酯、光敏氰基丙烯酸酯、光敏硅酮、热敏粘合剂、室温固化粘合剂、氰基丙烯酸酯、环氧粘合剂和/或聚氨酯粘合剂。也可采用其它方式，例如摩擦配合、揿扣配合、螺钉配合、应用能量如热能或射频能等，附连导管装置30的各个部分。

现在参考图4A和4B，在另一个实施方式中，导管装置40包括外轴42、内轴44以及与外轴42和内轴44相连接的锚定元件46。轴42，44相互间可轴向滑动，使得当内轴44相对于外轴42向近端移动时，锚定元件46向外翘曲以实现其锚定功能，如图4B所示。在该实施方式中，内轴44用作注射管腔，也可用作引导线管腔，不需要膨胀管腔。在一个实施方式中，锚定元件46可构成圆筒，其上切割有狭槽或其它形状，以形成柱状翘曲结构。本实施方式的组成部分可由上述相同或不同的材料构成。

另一个实施方式的导管装置50如图5A和5B所示。在这里，导管装置50包括外轴52、内轴54、与外轴52和内轴54相连接的锚定元件56以及可在外轴52上滑动的套管58。当套管58位于锚定元件56上时，如图5A所示，锚定元件56保持在适于递送入盘的未扩张状态。当套管58回缩和/或外轴52推进时，如图5B所示，锚定元件56可扩张。在一些实施方式中，锚定元件56可通过翘曲或通过膨胀而扩张，如上所述。在其它实施方式中，锚定元件56可自膨胀，例如，如果是由形状记忆或弹簧加载的材料构成，则从套管58释放时可膨胀。

现在参考图6A和6B，在另一个实施方式中，导管装置60包括具有可膨胀锚定部分66的外轴62和内轴64。可膨胀锚定部分66通常包括外轴62的翘曲部分，并可包括多个结构特征，例如小切口68和较大的开口67。当外轴的近端部分62a朝外轴62b的远端部分移动时，由于结构特征67，68，锚定元件66翘曲，从而提供锚定功能。

现在参考图7A和7B，显示了另一个实施方式的导管装置70，导管装置具有导管轴72和可回缩的尖端锚76。尖端锚76可从回缩状态(如图7A所示)扩张至扩张状态(如图7B所示)。尖端锚76可以是预先弯曲的，使得当从导管轴72张开时它们容易形成预定形状，锚定76可由金属，例如不锈钢或形状记忆金属如镍钛诺、聚合物或任何其它合适的材料构成。在各种实施方式中，通过将尖端锚76推出其容纳管腔，或通过将它们从束缚状态释放以使它们自扩张，来扩张尖端锚76。

在其它实施方式中，现在参考图8和9，导管装置的远端部分可变形以使远端部分锚定在盘D内。在一个实施方式中，如图8所示，导管装置80具有变形至螺旋构型的远端部分82。在另一个实施方式中，如图9所示，导管装置具有变形至曲杆构型的远端部分86。各种实施方式中，远端部分可采用任何其它合适的形状。通过任何合适的方式，例如通过使用形状记忆或弹簧加载的材料，通过使用拉绳、腱、管心针或其它致动器来变形远端部分等，可实现远端部分的变形。

图10A-10D示出在各种实施方式中，导管装置的锚定元件可具有任何合适的形状、大小、构型、相对于导管轴的取向等。例如，在图10A所示实施方式中，显示了导管装置的锚定元件100位于两椎骨V之间的盘D内的截面视图。在该实施方式中，锚定元件100具有圆形截面形状，同心地位于导管装置的导管轴102上。在图10B所示实施方式中，锚定元件104不对称地附连于导管轴106，具有非圆形、不对称形状。在图10C所示实施方式中，锚定元件108同心地位于导管轴110上，具有椭圆形截面形状。图10D显示了具有大约圆锥形锚定元件114的导管装置112的纵向视图。该实施方式表明，在各种实施方式中，锚定元件114不仅具有各种截面形状，而且具有各种纵向形状。

现在参考图11，显示在引导线120上推进的又一个实施方式的导管装置116，它包括连接于盘的纤维化环AF的锚定元件118，以使装置116的远端部分维持在盘D内。在这里，锚定元件118包括可拧入、扭转或驱动入纤维化环AF中螺旋针。

图12显示了另一个实施方式的导管装置122，在该实施方式中，导管装置包括具有螺纹126的导管轴，以锚定在纤维化环中。在各种实施方式中，可采用任何其它合适的结构以锚定在纤维化环中，例如钩、锚、倒刺、T形附属物(T-tag)等。

现在参考图13，在另一个实施方式中，导管装置128包括用于锚定在纤维化环AF外侧的外部锚定元件130，和用于锚定在盘D内侧、通常髓核NP中的内锚定元件132。如图所示，锚定元件130，132可包括可膨胀元件，例如可膨胀气囊。在其它实施方式中，可采用其它锚定元件，可以采用两个以上的锚定元件等。使用两个锚定元件130，132能进一步确保导管装置128的远端部分保留在盘中适当位置。

如上所述，现在参考图14，在一些实施方式中，可使用具有锚定元件136的导管装置134来治疗椎间盘性疼痛。在一些实施方式中，导管装置134可连接可植入装置138以提供治疗，可植入装置138位于患者皮肤S下方或在患者体内任何其它合适的位置。例如，在各种实施方式中，可植入装置138可包括带有或没有药物储库的可植入泵，可植入的药物引入/注射口，经皮电神经刺激(TENS)装置或任何其它合适的装置。通过导管装置134和可植入装置138引入盘D的物质可以包括上文列出的任何物质，例如麻醉剂或镇痛药以缓解疼痛。可植入装置138可留在患者体内任何合适的时间长短以提供治疗。

在一个实施方式中，可植入装置138可包括可植入泵139。在一些实施方式中，可设置泵的程序，一旦患者或医生通过使用与泵连通的外部装置触发，可在设定的间隔下，以恒定的速率将药物从附连的储库递送至髓核内，其中，所述外部装置包括但不限于：磁性簧片开关、电磁波通信装置如可见光、无线电波、微波或短波或无线通信协议如蓝牙。在一些实施方式中，通过物理操纵开关、触发器、或连接泵的其它类似装置，患者可控制泵介导的药物递送。任选地，可将可植入泵构造成储存与患者药物使用模式有关的数据。可通过与外部装置，例如上文所列装置的无线通信来下载信息用于分析。在带有储库的实施方式中，可植入泵可还包括注射口，以经皮再次充满储库。

盘D与皮肤表面之间的距离可随患者运动而改变。为防止导管装置134的远端部分和锚定元件136从髓核拉出，可提供一种机制，用于在导管装置134与可植入装置138间的连接中提供应变消除。例如，在一个实施方式中，导管装置134可按圆形的、螺旋的、弯曲的、蜿蜒的或其它非线性的路径在可植入装置138与盘D之间延伸，从而在导管装置中提供一定量的松弛(如虚线所示)，以考虑到随着患者的运动、盘D与可植入装置138之间的运动。

可植入导管装置，例如导管装置134具有锚定元件136，通常是可膨胀气囊或其它结构。优选地，导管装置134具有一体的气囊膨胀管腔，或具有单独的气囊膨胀管以在导管位于适当位置后，允许气囊锚136膨胀。不是采用旋塞或其它阀门结构来膨胀气囊，而是提供在膨胀管腔末端具有自封闭膈片结构的导管装置134。任选地，导管装置134可还包括物质递送管腔，也以自封闭膈片方式终止于近端，以在植入装置后实现药物和物质的递送。合适的膈片材料包括硅酮、橡胶、胶乳橡胶、异戊二烯橡胶、聚异戊二烯橡胶和许多其它已知的材料。

可选地，可采用缝线、夹片、细丝环、或许多其它外部闭合元件中的任一种来封闭导管装置134上的气囊膨胀管腔或单独的气囊膨胀管。夹片或卷曲件可由弹簧类材料形成，使它们预先成形以皱缩(collapse)膨胀管。或者，夹片或卷曲件可变形，使得它们可紧固在气囊膨胀管腔上以实现闭合。在这两种情况下，可沿气囊膨胀管腔在不同的位置设置多个闭合元件以促进封闭。而且，植入期间或植入后需要时，可除去闭合元件以实现气囊放气和再膨胀。

作为进一步的可选方式，可利用热、粘合剂或超声能量，导致管腔熔解或熔化，来封闭气囊膨胀管腔。可通过许多来源提供热，包括电阻加热器、导电加热器等。

为促进导管装置远端部分进入盘D的递送，现在参考图15A，一些系统包括成形引导线146，它被构造成在导管装置的递送期间能使引导线146的远端部分维持在盘内。如图15A所示，将引导线146递送通过已穿过引入装置140的注射针142。当将引导线的远端部分146a从注射针142的远端推出时，其摆成一定形状，在本实施方式中是螺旋形，将远端部分146a固定在盘内。引导线146可由任何合适的材料形成，以提供这种形状改变，例如但不限于形状记忆材料如镍钛诺、弹簧不锈钢等。在一些实施方式中，引导线的远端头包括一个或多个不透射线的标记物、缠绕卷等，或由一种或多种不透射线的材料构成。

如图1 5B所示，在另一个实施方式中，引导线148具有当推进超出注射针的远端时，摆成曲杆形状的远端部分148a。在各种实施方式中，引导线可具有任何合适形状的远端部分以锚定在盘D中。

现在参考图16A和16B，在一个实施方式中，引导线150具有双线构型，以提高其保持在盘D中位置的能力。双线引导线150包括远端结合在一起的两条线，通过焊接、软焊、粘结、胶合、折叠单线、或任何其它合适的技术实现连接。如图16A所示，可以按基本上直的未扩张构型将引导线的远端部分150a递送至盘D内。然后，通过差异地推或拉双线引导线中的一条线以使远端部分150a变形，来扩张双线引导线150，如图16B所示。在它的扩张状态下，双线引导线1 50不单线引导线不大可能从盘D移出或拉出。

如迄今为止所述，采用跨环途径以到达盘间隙。但是，如图14A和14B所示，在一些实施方式中，优选以经骨途径，即跨骨，通过相邻椎体V到达髓核NP。使用经骨途径避免了进行环切开术(annulotomy)的需要，从而避免刺穿和潜在地破坏纤维化环AF。在经骨途径中，导管134穿过椎体V进入盘间隙。如图14A所示，导管134可穿过单个椎体进入相邻的盘间隙。但是，在一些情况下，需要使导管134穿过多个盘间隙，如图14B所示，在最远端盘间隙中，或任选地在其中一个椎体中扩张锚定元件136。这种途径是有利的，这是因为它允许同时治疗多个盘间隙。可从上方或从下方椎体到达盘间隙或多个盘间隙。可采用麻花钻头(twist drill bit)、磨蚀毛刺(abrasive burr)、尖凿(sharp chisel)或外科手术领域已知的其它工具，通过钻出或凿出通过椎体的通路，来实现经骨途径。可单独引入或通过引入针引入用于在骨中制造通路的工具。在一些情况下，需要预先弯曲引入针或工具，以得到用于椎体中通导孔的正确角度。

参考图17A和17B，显示了一个实施方式，该实施方式包括一个或多个适配器160，用于可除去地连接于一个或多个导管162的近端。通常，在导管162的远端位于盘内适当位置之后并在除去引入装置、管心针等之后，将适配器160连接于导管装置162，不过在可选的实施方式中，可在任何其它合适的时间将适配器160连接于导管装置162。适配器160可包括或类似Touhy Bourst适配器、压缩配件、即时管配件或其它类似的适配器或连接器。在一个实施方式中，适配器包括远端封闭的连接器164，具有注射口167的近端封闭的连接器166，锚定元件膨胀口168，以及用于控制通过膨胀口168的液体流动的旋塞169。注射口167与导管装置162的管腔液体流通，可用于将物质注射入盘和/或用于引导线的通过。注射口167和膨胀口168可包括路厄(leur)配件、按压配件、倒钩或任何其它合适的管连接方法。通过旋转螺纹上封闭的连接器、自动按压驱动、弹簧致动或任何其它合适的方法，可对近端封闭的连接器166和远端封闭的连接器164起作用。

除了可植入的装置和近端适配器之外，在一些实施方式中，导管装置可连接一个或多个自动注射装置。这些注射装置有利于在延长的时间范围内试验一个或多个盘，只需要医生、护士或其它临床工作者定期监视。例如，患者留在医务室或病房中，同时将一系列物质引入盘，患者摆成不同的体位以试验疼痛反应，同时通过多个导管装置将物质注射入多个盘等等。这种自动系统通过允许较广泛的试验，可促进和提高椎间盘性疼痛的诊断。在一些实施方式中，这种系统可还包括用于记录患者疼痛反应的装置，例如让患者以1-10为标度记录注射前和注射后的疼痛感和/或将疼痛感与患者通常的背部疼痛相关联的仪器。

虽然上文全面和正确地描述了本发明，不背离本发明的范围，对各个实施方式可进行许多改变、添加、变化等。因此，本说明书主要是示例的目的，而不应理解为限制本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求书限定。

Claims (137)

1.一种将一种或多种物质引入椎间盘的方法，所述方法包括：

将导管装置的远端部分定位在盘中；

锚定导管装置的远端部分以使所述远端部分保持在盘中；以及

通过导管装置将至少一种物质引入盘中。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤包括使引入装置通过皮肤定位和使导管装置通过所述引入装置的管腔。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定位步骤包括刺穿纤维化环。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定位步骤包括刺穿椎骨。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，通过将导管推进通过中间椎骨，将导管定位在两个或多个盘中。

6.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述定位导管装置的步骤包括：

在尖锐管心针上将导管装置穿过引入装置的管腔；和

利用管心针刺穿盘的纤维化环或椎骨；以及

将管心针从导管装置中退出。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，当所述管心针刺穿纤维化环或骨时，所述管心针的远端与导管可除去地相连。

8.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括使所述导管逐渐变细的远端刺穿盘的纤维化环。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括使导管装置在引导线上通过。

10.如权利要求2所述的方法，其特征在于，在导管装置通过引入装置之前，推进所述引入装置的远端到达盘中的位置。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括使导管装置在引导线上通过。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述导管装置在引导线上通过引入装置。

13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，在使导管装置在引导线上通过之前，除去引导线上的引入装置。

14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤包括观察远端部分处或其附近的至少一种不透射线的标记物或材料来估计所述远端部分的位置。

15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括扩张至少一个导管装置的锚定元件。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，在导管装置的远端部分处或其附近扩张所述至少一个锚定元件。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括至少扩张盘中的第一可膨胀元件。

18.如权利要求17所述的方法，还包括至少扩张邻近盘的外表面的第二可膨胀元件。

19.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括扩张导管装置的远端部分处或其附近的至少一个机构，以在一个或多个位置增加导管的有效截面直径。

20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述增加截面直径的步骤包括使一个或多个形状记忆或弹簧加载的元件从约束释放。

21.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述增加截面直径的步骤包括启动一个或多个导管的机械元件。

22.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述增加截面直径的步骤包括将导管装置的内导管轴相对于导管装置的外导管轴运动以使一个或多个锚定元件向外翘曲。

23.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括使至少部分远端部分从基本直线形状变为基本弯曲或几何的形状。

24.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括使部分远端部分附连于盘的纤维化环。

25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述使部分远端部分附连于纤维化环的步骤包括将部分附连件螺旋拧入、扭转或刺入纤维化环中的至少一种。

26.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述引入至少一种物质的步骤包括引入至少一种以下物质：麻醉剂；镇痛药；抗生素；水合试剂如低渗盐水、等渗盐水或高渗盐水；支持试剂如水凝胶、乙烯-乙烯醇共聚物、二甲亚砜或钽；预防治疗试剂如鱼肝油酸钠、鳕鱼肝油、苯酚、矿物质或乙醇；和其它试剂如胶原、干细胞、成骨蛋白-1、乙醇、醇、类固醇、不透射线的造影剂、超声造影剂、骨形态生成蛋白(BMP)、BMP-2、BMP-4、BMP-6、BMP-7、BMP-12、5-羟色胺-HT2A受体抑制剂、LMP-1、TIMP-1、TGF-1、TGF-2、罗非考昔、酮咯酸、葡糖胺、硫酸软骨素、右旋糖、DMSO、非甾体抗炎药、布洛芬、萘普生、布新洛尔制剂、万络、西乐葆、吲哚美辛、肉毒杆菌毒素、辣椒辣素、野香子兰激动剂、野香子兰拮抗剂、VR1、VRL-1、类固醇、甲泼尼龙或糜木瓜酶。

27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，将至少两种不同的物质引入盘中。

28.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述引入至少一种物质的步骤包括将安慰剂引入盘中。

29.如权利要求1所述的方法，还包括在引入至少一种物质之前，让患者保持经历明显脊柱疼痛的体位，其中所述至少一种物质包括麻醉剂或镇痛药。

30.如权利要求29所述的方法，还包括：

将第二导管装置的远端部分定位在第二椎间盘中；

锚定第二导管装置的远端部分以使远端部分保持在第二盘中；以及

通过第二导管装置将至少一种物质引入第二盘中。

31.如权利要求30所述的方法，还包括：在将至少一种物质引入第二盘之前，让患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位，其中，所述至少一种物质包括麻醉剂或镇痛药。

32.如权利要求31所述的方法，还包括在引入至少一种物质的盘中确定哪个盘引起患者脊柱疼痛。

33.如权利要求29所述的方法，还包括在将导管装置的远端部分定位在盘中之前，在椎间盘上进行椎间盘造影术。

34.如权利要求29所述的方法，还包括在引入至少一种麻醉剂或镇痛药之后，在椎间盘上进行椎间盘造影术。

35.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在一段时间内自动引入所述至少一种物质。

36.如权利要求35所述的方法，还包括记录一种或多种描述患者经历的背部疼痛的患者输入值。

37.如权利要求1所述的方法，还包括：

使导管装置保持在远端部分位于盘中的适当位置；以及

在一段时间内给予至少一种物质，以提供脊柱疼痛的治疗。

38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述至少一种物质通过皮下注射口或植入泵在一段时间内给予，所述方法还包括将导管装置与皮下注射口或植入泵相连接。

39.一种鉴定引起疼痛的椎间盘的方法，所述方法包括：

将导管装置的远端部分定位在患者的盘中；

锚定导管装置的远端部分以使远端部分保持在盘中；

让患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位；以及

通过导管将至少一种物质引入盘中。

40.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤包括将导管装置穿过引入装置的管腔。

41.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述定位导管装置的步骤包括：

在尖锐管心针上将导管装置穿过引入装置的管腔；

用管心针刺穿盘的纤维化环；以及

将管心针从导管装置中退出。

42.如权利要求40所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括利用所述导管装置的逐渐变细的远端来刺穿盘的纤维化环。

43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括使导管装置在引导线上通过。

44.如权利要求40所述的方法，其特征在于，在将导管装置穿过引入装置之前，将所述引入装置的远端推进至盘内的位置。

45.如权利要求44所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤还包括使导管装置在引导线上通过。

46.如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述导管装置在引导线上穿过引入装置。

47.如权利要求45所述的方法，其特征在于，在使导管装置在引导线上通过之前，除去引导线上的引入装置。

48.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述定位远端部分的步骤包括观察远端部分处或其附近的至少一种不透射线的标记物或材料来估计所述远端部分的位置。

49.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括扩张至少一个导管装置的锚定元件。

50.如权利要求49所述的方法，其特征在于，在导管装置的远端部分处或其附近扩张所述至少一个锚定元件。

51.如权利要求50所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括至少扩张盘中的第一可膨胀元件。

52.如权利要求51所述的方法，还包括至少扩张邻近盘的外表面的第二可膨胀元件。

53.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括扩张沿导管装置的远端部分的至少一个机构，以在一个或多个位置增加导管的有效截面直径。

54.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括使至少部分远端部分从基本直线形状变为基本弯曲或几何的形状。

55.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述锚定步骤包括使部分远端部分附连于盘的纤维化环。

56.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述引入至少一种物质的步骤包括引入至少一种以下物质：麻醉剂；镇痛药；抗生素；水合试剂如低渗盐水、等渗盐水或高渗盐水；支持试剂如水凝胶、乙烯-乙烯醇共聚物、二甲亚砜或钽；预防治疗试剂如鱼肝油酸钠、鳕鱼肝油、苯酚、矿物质或乙醇；和其它试剂如胶原、干细胞、成骨蛋白-1、乙醇、醇、类固醇、不透射线的造影剂、超声造影剂、骨形态生成蛋白(BMP)、BMP-2、BMP-4、BMP-6、BMP-7、BMP-12、5-羟色胺-HT2A受体抑制剂、LMP-1、TIMP-1、TGF-1、TGF-2、罗非考昔、酮咯酸、葡糖胺、硫酸软骨素、右旋糖、DMSO、非甾体抗炎药、布洛芬、萘普生、布新洛尔制剂、万络、西乐葆、吲哚美辛、肉毒杆菌毒素、辣椒辣素、野香子兰激动剂、野香子兰拮抗剂、VR1、VRL-1、类固醇、甲泼尼龙或糜木瓜酶。

57.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述引入至少一种物质的步骤包括将安慰剂引入盘中。

58.如权利要求39所述的方法，其特征在于，引入至少一种物质可显著降低脊柱疼痛。

59.如权利要求39所述的方法，其特征在于，引入至少一种物质没有显著降低脊柱疼痛。

60.如权利要求39所述的方法，还包括：

将第二导管装置的远端部分定位在第二椎间盘中；

锚定第二导管装置的远端部分以使远端部分保持在第二盘中；以及

通过第二导管装置将至少一种物质引入第二盘中。

61.如权利要求60所述的方法，还包括：在将至少一种物质引入第二盘之前，让患者摆成经历明显脊柱疼痛的体位，其中，所述至少一种物质包括麻醉剂或镇痛药中至少一种。

62.如权利要求61所述的方法，还包括在引入至少一种物质的盘中确定哪个盘引起患者脊柱疼痛。

63.如权利要求39所述的方法，还包括在椎间盘上进行椎间盘造影术。

64.如权利要求39所述的方法，还包括：

使导管装置保持在远端部分位于盘中的适当位置；以及

在一段时间内给予至少一种物质，以提供脊柱疼痛的治疗。

65.如权利要求64所述的方法，其特征在于，所述至少一种物质通过皮下注射口或植入泵在一段时间内给予，所述方法还包括将导管装置与皮下注射口或植入泵相连接。

66.如权利要求39所述的方法，其特征在于，在一段时间内自动引入所述至少一种物质。

67.如权利要求67所述的方法，还包括记录一种或多种描述患者经历的背部疼痛的患者输入值。

68.一种用于将一种或多种物质引入椎间盘的导管装置，所述装置包括：

细长的弹性导管主体，所述主体具有近端部分、有利于穿透盘的纤维化环的自引入远端部分、和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔；和

至少一个沿导管主体设置的用于将至少部分导管的远端部分锚定在椎间盘中的锚定元件。

69.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件沿导管主体位于远端部分处或其附近。

70.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括与膨胀管腔相连接的至少一个可膨胀元件。

71.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个形状记忆、弹簧加载或机械驱动的元件，用于增加远端部分处或其附近的导管主体的有效截面直径。

72.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括与导管主体的内导管轴和导管主体的外导管轴相连接的至少一个向外翘曲的部分，以在所述内轴相对于所述外轴轴向运动时向外翘曲。

73.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括连接于盘的纤维化环的至少一个附连件。

74.如权利要求73所述的装置，其特征在于，所述附连件包括至少一个螺纹表面。

75.如权利要求73所述的装置，其特征在于，所述附连件包括至少一个螺旋针。

76.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个可变形元件，以使至少部分远端部分从基本直线形状改变为基本弯曲或几何的形状。

77.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述自引入远端部分包括至少一个可推进部分，可推进部分的刚性大于相邻导管主体的附连部分的刚性。

78.如权利要求77所述的装置，其特征在于，所述自引入部分还包括导管装置的逐渐变细的远端。

79.如权利要求68所述的装置，还包括可除去地位于导管装置的管腔内的尖锐管心针，用于刺穿盘的纤维化环。

80.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述管心针和导管具有自连接远端以限制差异偏离。

81.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体包括抗摩擦外表面。

82.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体的外径小于2毫米。

83.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体的截面直径从近端向远端沿其长度减小。

84.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体包括具有一个或多个标记物的外表面，用于表示导管装置插入患者体内的深度。

85.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体包括具有两种或多种不同颜色的外表面，用于表示导管装置插入患者体内的深度。

86.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体包括至少一个不透射线的标记物或材料，以便于观察在患者中的导管装置。

87.如权利要求68所述的装置，还包括：

延伸通过至少部分导管主体管腔的注射管，用于将一种或多种物质引入盘；和

延伸通过至少部分管腔的膨胀管，用于膨胀可扩张的锚定元件。

88.如权利要求87所述的装置，其特征在于，所述膨胀管包括近端膈片以允许用针进行膨胀。

89.如权利要求87所述的装置，其特征在于，还包括：所述注射管可由选自下组的材料形成：不锈钢、回火不锈钢、退火不锈钢、聚合物和超弹性合金。

90.如权利要求87所述的装置，其特征在于，还包括：所述注射管和膨胀管从导管主体的近端伸出，以及可除去地连接至少一个适配器以提供注射或膨胀。

91.如权利要求87所述的装置，其特征在于，还包括：所述注射管和膨胀管同轴地延伸通过至少部分导管主体管腔。

92.如权利要求87所述的装置，其特征在于，还包括：所述注射管和膨胀管并列地延伸通过至少部分导管主体管腔。

93.如权利要求87所述的装置，其特征在于，还包括：所述注射管和膨胀管同轴地延伸通过一部分导管主体管腔且并列地延伸通过管腔的另一部分。

94.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述导管主体近端部分的近端分叉形成两个单独的导管主体近端。

95.如权利要求94所述的装置，其特征在于，所述两个近端各自可除去地连接适配器，以便于通过各端的注射或膨胀。

96.如权利要求68所述的装置，还包括引导线，其远端形状可使远端保持在盘内。

97.如权利要求96所述的装置，其特征在于，所述远端包括双线引导线、缠绕卷或辫线中的至少一个。

98.一种用于将一种或多种物质引入椎间盘中的系统，所述系统包括：

引入装置；和

通过引入装置的导管装置，所述导管装置包括：

细长的弹性导管主体，所述导管主体包括近端部分、便于穿过盘的纤维化环的自引入远端部分、和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔；和

沿导管主体设置的用于将导管远端部分的至少一部分锚定在盘中的至少一个可扩张锚定元件。

99.如权利要求98所述的系统，还包括可除去地位于导管装置的管腔内的尖锐管心针，用于刺穿纤维化环。

100.如权利要求98所述的系统，还包括引导线，导管装置可以在针内、在引导线上通过。

101.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述引入装置包括覆盖有易碎套管的轴向分裂轴体。

102.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件沿导管主体位于远端处或其附近。

103.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个可膨胀元件。

104.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个形状记忆、弹簧加载或机械驱动的元件，用于增加远端部分处或其附近的导管主体的有效截面直径。

105.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个与导管主体的内导管轴和外导管轴相连接的向外翘曲的部分，以在所述内轴相对于所述外轴轴向运动时向外翘曲。

106.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个用于连接于盘的纤维化环的附连件。

107.如权利要求106所述的系统，其特征在于，所述附连件包括至少一个螺纹表面。

108.如权利要求106所述的系统，其特征在于，所述附连件包括至少一个螺旋针。

109.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述至少一个锚定元件包括至少一个可变形元件，以使至少部分远端部分从基本直线形状改变为基本弯曲或几何的形状。

110.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述自引入远端部分包括至少一个可推进部分，可推进部分的刚性大于导管主体相邻部分的刚性。

111.如权利要求111所述的系统，其特征在于，所述自引入部分还包括导管装置的逐渐变细的远端。

112.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体包括抗摩擦外表面。

113.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体的外径小于2毫米。

114.如权利要求113所述的系统，其特征在于，所述针的内径比导管主体的外径大约0.1-0.01毫米。

115.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体包括具有一个或多个标记物的外表面，用于表示导管装置插入患者体内的深度。

116.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体包括具有两种或多种不同颜色的外表面，用于表示导管装置插入患者体内的深度。

117.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体包括至少一个不透射线的标记物或材料，便于观察在患者中的导管装置。

118.如权利要求98所述的系统，还包括：

延伸通过至少部分导管主体管腔的注射管，用于将一种或多种物质引入盘；和

延伸通过至少部分管腔的膨胀管，用于膨胀可扩张的锚定元件。

119.如权利要求118所述的系统，其特征在于，所述注射管腔包含选自下组的材料：不锈钢、回火不锈钢、退火不锈钢、聚合物和超弹性合金。

120.如权利要求118所述的系统，其特征在于，所述注射管和膨胀管从导管主体的近端伸出，分别与两个单独的适配器可除去地连接，以便于注射或膨胀。

121.如权利要求118所述的系统，其特征在于，所述注射管和膨胀管同轴地延伸通过至少部分导管主体管腔。

122.如权利要求118所述的系统，其特征在于，所述注射管和膨胀管并列地延伸通过至少部分导管主体管腔。

123.如权利要求118所述的系统，其特征在于，所述注射管和膨胀管同轴地延伸通过一部分导管主体管腔且并列地延伸通过管腔的另一部分。

124.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述导管主体近端部分的近端分叉形成两个单独的导管主体近端。

125.如权利要求124所述的系统，其特征在于，所述两个近端各自可除去地连接适配器，以便于通过各端的注射或膨胀。

126.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述引导线包括弯曲的头，以使引导线的远端部分保持在盘内。

127.如权利要求98所述的系统，其特征在于，所述引导线包括至少一个连接于椎间盘的纤维化环的附连件，以使引导线的远端部分保持在盘内。

128.如权利要求98所述的系统，还包括用于与导管装置相连接的可植入泵，以在一段时间内将一种或多种物质引入盘内。

129.如权利要求98所述的系统，还包括用于与导管装置相连接的可植入的注射口，用于在一段时间内将一种或多种物质引入盘内。

130.如权利要求98所述的系统，还包括与导管装置可除去地连接的自动注射装置，用于将至少一种物质自动引入盘内。

131.如权利要求130所述的系统，还包括记录装置，用于记录描述患者感到的疼痛的患者输入值。

132.一种将一种或多种物质引入椎间盘中的成套装置，所述成套装置包括：

导管装置，所述导管装置包括：

细长的弹性导管主体，所述主体具有近端部分、便于穿过盘的纤维化环的自引入远端部分、和至少一个用于将一种或多种物质引入椎间盘的管腔；以及

至少一个沿导管主体设置在远端处或其附近的用于将至少一部分导管远端部分锚定在盘内的锚定元件；

至少一个与导管装置可除去地连接的可植入装置，用于在一段时间内将一种或多种物质引入盘中；和

用于使用导管装置和可植入装置的说明。

133.如权利要求132所述的成套装置，其特征在于，所述可植入装置包括泵。

134.如权利要求132所述的成套装置，其特征在于，所述可植入装置包括注射口。

135.如权利要求132所述的成套装置，还包括便于将导管装置定位在盘中的引入装置。

136.如权利要求135所述的成套装置，还包括可除去地位于导管装置管腔内的尖锐管心针，用于刺穿纤维化环。

137.如权利要求135所述的成套装置，还包括可穿过针的引导线。

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