CN100402108C - 用于注射药物的可植入装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于注射药物的注射装置(1)，该装置设计成可被植入病人体内的皮下区域。该装置包括一中空刚性壳体(2)，其具有一开口，该开口被一隔膜(3)密封封闭，从而确定腔室(12)。一与所述刚性壳体(2)连接的输送管(4)，其将腔室(12)与注射装置(1)的外侧连接。该装置还具有一外套(15)，该外套为弹性体材料制成且覆盖所述壳体，该隔膜形成所述外套的整体部分。该植入装置适于实施化学疗法治疗。

Description

用于注射药物的可植入装置

技术领域

本发明涉及的技术领域是一种用于注射药物的装置，该装置被设计成可植入病人身体内的皮下区域，从而可以将所述的药物注射入病人的体内。

这样的注射装置也被称为可植入部位(implantable site)。

本发明涉及的此种类型的注射装置包括：一中空刚性壳体，其具有一端壁，从端壁处延伸出侧壁，侧壁的自由端限定了一邻近开口；一隔膜，该隔膜位于所述侧壁的自由端之上，并以基本密封的方式封闭所述的邻近开口，从而限定了一腔室；以及一输送管，该输送管与所述刚性壳体连接，并将该腔室与该注射装置的外部连接。

背景技术

在注射中，穿过病人的皮肤后可到达的隔膜被设计成被针刺过，从而通过腔室和输送管将一定剂量的药物释放到病人的体内。当针被插入腔室时，为了防止针刺入病人体内，壳体的侧壁和端壁都不能被针刺穿。

通常，输送管与一导管连接，从而使得可以将药物直接释放到体内需要治疗的部位。这样的注射装置可长时间保留在体内，这是为了避免在长期的药物治疗中使用重复的静脉注射、内动脉注射、脊柱注射，这些注射仅仅被皮下注射代替。这减小了病人所承受的生理上和心理上的损害。

然而，医学标准要求壳体是足够的坚硬，从而确保：在注射的过程中，当针被推着穿过隔膜后不会有刺到身体的危险。因此，由于注射装置的刚性，现在所知的注射装置仍然会在病人的体内产生损害。

而且，在现在使用的可植入部位，隔膜通常通过任何的常规机械锁紧装置被保持在刚性壳体侧壁的自由端上。即使起初隔膜是被锁紧在适当的位置，从而确保注射装置的腔室被密封，但是，装置长期的使用会降低这种锁紧，因此会增加泄漏或隔膜变成完全分离的危险。然后，该装置就需要修理或用新的装置替代，这意味着需要新的外科手术，因此增加了病人相当大的痛苦。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种新的用于注射药物的装置，该装置使得克服上述的各种不足成为可能，该装置不会有损害，同时消除了泄漏或隔膜变成完全分离的危险，一般而言，该装置设计简单，便于操作。

本发明的另一目的是提供一种新的注射装置，其便于将针插入壳体的腔室中，从而确保针的使用者不需要为了将其定位而在隔膜上多次刺入病人皮肤。仅仅通过触诊是不可能总是精确地定位隔膜的表面。因此，该提供的装置以完全柔软的方式接触腔室成为可能，即使针是以一定角度穿过隔膜的厚度而被插入。

本发明的又一目的是提供一种新的注射装置，由于其使用很少的元件从而特别稳定。

本发明的再一目的是提供一种新的注射装置，其可以很容易地在病人体内固定。

上述目的通过一种新的用于注射药物的装置来实现，为了将所述的药物注射入体内，该装置被植入病人体内的皮下区域，该装置包括：

一中空刚性壳体，包括一端壁，从该端壁处延伸有侧壁，侧壁的自由端确定了一邻近开口(proximal opening)；

一隔膜，其位于所述侧壁的自由端之上，且以基本密封的方式封闭所述邻近开口，由此确定一腔室；以及

一与所述刚性壳体连接的输送管，其将腔室与注射装置的外侧连接；

所述隔膜设计成这样，即，在注射的过程中，该隔膜被针刺穿，从而通过所述腔室和输送管将一定剂量的药物释放到病人的体内；以及

所述刚性壳体的侧壁和端壁是不能被针刺穿的，从而防止针在插入所述腔室时不会刺入病人的身体；

其特征在于，还包括一外套，该外套为弹性体材料制成且覆盖所述壳体，所述隔膜形成外套的整体部分，所述隔膜使用的弹性体的等级与所述外套使用的不同。

附图说明

通过阅读以下仅仅作为说明和参考的描述及附图，本发明的其他目的和优点将更明显，在附图中：

图1是本发明注射装置的第一实施例的示意性透视图；

图2和图3分别是图1中的注射装置的俯视图和剖视图；

图4是图1中装置的壳体和输送管的剖视图；

图5是本发明注射装置的第二实施例的剖视图；以及

图6和图7分别是本发明注射装置的第三实施例的俯视图和剖视图。

在这些图中，相同或相似的元件使用同样的标号。

具体实施方式

图1至图4示出了根据本发明的用于注射药物的注射装置1的优选实施例，其设计成被植入病人体内的皮下区域，从而将药物注射入身体。

以通常的方式，该装置1包括一中空刚性主体2，其被一隔膜3封闭，并具有一与之相连的输送管4。该隔膜3也通常被称为“隔片”(septum)。

该中空刚性主体2作为一个单一元件形成，其包括一端壁6，从端壁处延伸有侧壁7，侧壁的自由端限定了一顶部开口9。该开口也被称为“邻近”开口，一旦该装置被植入病人皮肤之下，该开口直接地位于皮肤的下面。

最好，壳体2的端壁6为圆盘的形式，所以该壳体包括一沿着轴X-X的横截面为圆周的圆柱，该圆柱的一端封闭，在另一端有开口。它由刚性的材料制成，如钛。

侧壁7的自由顶端8表现出一确定的厚度，从而确定了环10，该环平行于壳体2的端壁6而延伸。

壳体的侧壁7的高度比端壁6的直径小，例如等于端壁直径的一半。

输送管4具有小的直径，且与壳体2配合。最好，该输送管在端壁6的附近与壳体的侧壁7连接。它的作用是将壳体2的内部容积与注射装置1的外部连接。输送管4是刚性的，例如可同样由钛制成。

而且，注射装置1的隔膜3被保持在壳体2的侧壁7的自由端8的适当位置，从而可以以基本密封的方式封闭邻近开口9。因此，壳体2的端壁6和侧壁7与隔膜3一起确定了腔室12，该腔室被密封地闭合并能防止泄漏。

以常规的方式，隔膜3由具有“自密封”特性的硅酮类弹性体材料制成。这些特性意味着，在隔膜3被刺穿后，被刺穿的孔会自动地再次合上，从而确保腔室12不会泄漏。

当一定剂量的药物被注射入病人体内，隔膜3被设计成有一根针穿过，从而通过腔室12和输送管4将药物释放到病人体内。为此，输送管4与一导管(未示出)连接，为了在需要注射药物的身体区域内展开，它们被依次安装。

当针的使用者，例如护士，将针推着穿过隔膜3，壳体2的端壁6和侧壁7都是足够的坚硬，可以防止针离开腔室12，从而确保针的末端不会接触到病人的身体，也不会在病人的身体内产生任何的内部伤害。

根据本发明的一个重要的特征，注射装置1包括一直接覆盖壳体2的外套(casing)15。更好地，该外套15在壳体2的整个外表面上延伸，也就是说，在远离邻近开口9的端壁6的底面上，或者至少在端壁的一部分上，该部分对应于在端壁上的或围绕端壁的外环，并且在壳体侧壁7的外表面上。只有输送管4穿过外套15向外突出，将腔室12与注射装置的外部连接。

作为举例，外套15可以由模塑法制成，通过围绕刚性壳体2注塑硅酮类型的弹性材料制成。

根据本发明，隔膜3构成外套15的一个整体部分。在本发明中，术语“整体部分”是指隔膜3紧密地与外套15结合，在此范围内，在模制成型的注塑过程中，它们围绕着壳体2一体制成。因此，隔膜3和外套15形成一单一件，其可被认为是在壳体2上和围绕着壳体2的额外成型(overmolding)。最好隔膜3和外套15由同一种类型的材料制成，例如，由弹性体制成。

仅仅有使用在外套15上的弹性体的等级与或可以与使用在隔膜3上的弹性体的等级不同。当隔膜3的等级与外套15的等级不同时，最好是比外套15更柔软，所以隔膜3比外套更柔软。因此，结果是使得注射装置1具有变化的硬度。这使得最小化病人承受的痛苦成为可能，同时使得针可以更容易地穿过隔膜，还使得可更容易得通过触摸来辨认隔膜3，这是因为隔膜比注射装置的剩余部分更柔软，因此可以感觉到不同。

因此，容易理解，隔膜3并不是配合在外套15上，也不是通过同样安装在外套上的绝对锁紧装置来保持的。与之相反，隔膜与外套3是紧密地结合在一起，中间没有任何平面将它们分开，它们一起形成同材料的单一体，中间没有明显的分界线。因此，隔膜3不能与外套15分离开，结果是不会有泄漏的危险，隔膜3也不会有被除去的危险。

根据本发明的另一重要特征，隔膜3被搁在自由端8上，并直接抵靠在自由端8上被支承，它是这样成型的，即构成覆盖在壳体2的侧壁7的自由端8上的附加厚度，且远离壳体2的端壁6，因此使得隔膜3能从纵向被刺穿。

在一种优选的变换中，隔膜3从侧壁7的自由端8在整个壳体2上延伸。因此隔膜3为圆柱的形状，具有与壳体2相同的轴线X-X，还具有一顶面20和一底面21，在它们中间延伸有侧壁22。侧壁22的高度基本为作为一个整体的注射装置1的高度的三分之一，例如几毫米。

底面21支承着环10，该环由壳体2的侧壁7的顶端确定。隔膜3的侧壁22与外套15的外侧壁成一样延伸。

因此，在注射中，针能被插入腔室12中，不仅可通过隔膜3的顶面20，而且也可通过隔膜的侧面22，这是因为隔膜的有效厚度以及它是直接在病人的皮肤之下。因此，将针插入适合进入腔室12的位置的概率增加了，这是因为针可以相对于壳体2的轴线X-X大范围的变化角度而被插入腔室中。这使得护士的工作更容易，而且使得不到达腔室13内部而刺入病人身体的危险最小。

更好地，外套15的厚度可以沿着壳体2变化，从而确保注射装置1没有损害。

外套15具有一靠近壳体2的端壁的基座25，基座25比所述的端壁6的直径更大，外套15还具有从基座延伸的外侧壁26，外侧壁向隔膜3会聚。通过举例的方式，侧壁26在形状上为截头圆锥体。这增加了在病人体内的装置1的稳定性，由此使得装置被翻转的危险最小。

为了使装置1安全地锚定在病人的体内，外套15的基座25具有保持装置30，在第一实施例中，该保持装置是以三个从基座25的轮廓上突出的突耳31的形式来实现的。穿过突耳31形成有孔32。所述的三个突耳31相同地围绕基座25分布，因此，它们相互隔开120°。

在一种变换中，装置1设有一个单一的突耳31。

如图5所示的第二实施例与上述的第一实施例唯一不同的是隔膜3的厚度，在这种情况下，隔膜具有不同的变化的厚度。

对应于壳体2的开口9处的隔膜的厚度要大于隔膜的其他部分，从而在横向上将隔膜锚定在壳体2中。因此，隔膜3包括一个中心主体23，该中心主体进入壳体2的开口一小段距离，并与隔膜的其余部分形成一个肩形凸出物。当护士为了将针插入而触诊病人的身体，从而定位在病人皮肤下的装置1时，上述结构避免了隔膜3的过多的纵向移动。

在如图6和图7中示出的第三实施例中，装置1的保持装置30是以三个孔的形式存在的，这些孔是直接穿过基座25的外围。

在第三实施例中，基座25的的外围的横截面是圆的，所以不会有损害。

更好地，基座25的直径比在第一和第二实施例中扩大了较小的膨胀，这是为了当装置1被从病人体内去除时，使得在体内遗留硅酮的残余物的危险最小。

在另外一种变换中，在环10上设有一内部斜面(未示出)，该斜面由壳体2的侧壁7的自由端8确定，从而使得当针被从侧面推入穿过隔膜3的侧壁22，针刺入腔室12中更加容易。

因此，本发明的装置提供了一外套15，该外套与隔膜3一体，并具有变化的弹性，该外套适于尽可能地确保该注射装置1不会对病人的身体造成损害。

以举例的方式，该装置特别适合于化学疗法的治疗。

工业应用性

本发明的工业应用性在于制造和使用用于注射药物的植入装置。

Claims (10)

1.一种用于注射药物的注射装置，为了将所述的药物注射入体内，该装置被设计成植入病人体内的皮下区域，该装置(1)包括：

一中空刚性壳体(2)，包括一端壁(6)，从该端壁处延伸有侧壁(7)，侧壁的自由端(8)确定了一邻近开口(9)；

一隔膜(3)，其位于所述侧壁(7)的自由端(8)之上，且以基本密封的方式封闭所述邻近开口(9)，由此确定一腔室(12)；以及

一与所述刚性壳体(2)连接的输送管(4)，其将腔室(12)与注射装置(1)的外部连接；

所述隔膜(3)设计成这样，即，在注射的过程中，该隔膜被针刺穿，从而通过所述腔室(12)和输送管(4)将一定剂量的药物释放到病人的体内；以及

所述刚性壳体(2)的侧壁(7)和端壁(6)是不能被针刺穿的，从而防止针在插入所述腔室(12)时不会刺入病人的身体；

其特征在于，还包括一外套(15)，该外套为弹性体材料制成且覆盖所述壳体(12)，所述隔膜(3)形成外套(15)的整体部分，所述隔膜(3)使用的弹性体的等级与所述外套(15)使用的弹性体的等级不同。

2.根据权利要求1所述的注射装置，其特征在于，所述隔膜(3)使用的弹性体的等级要比所述外套(15)使用的更柔软。

3.根据权利要求2所述的注射装置，其特征在于，所述隔膜(3)的形状构成覆盖在壳体(2)的侧壁(7)的自由端(8)上的附加厚度，且远离壳体(2)的端壁(6)，从而该隔膜以可从侧面刺入的方式被搁在所述自由端(8)上。

4.根据权利要求3所述的注射装置，其特征在于，所述隔膜(3)从所述侧壁(7)的自由端(8)在整个壳体(2)上延伸。

5.根据权利要求4所述的注射装置，其特征在于，所述隔膜(3)为圆盘的形式，其侧壁(22)与所述外套(15)的外侧壁同样延伸。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的装置，其特征在于，为了确定一具有肩部的中心体(23)，对应于所述开口(9)处的隔膜(3)的厚度要比隔膜(3)的其余部分更大。

7.根据权利要求1所述的注射装置，其特征在于，所述外套(15)包括一比端壁(6)尺寸更大的基座(25)，外套具有从基座(25)会聚的形状。

8.根据权利要求7所述的注射装置，其特征在于，所述基座(25)的外围的横截面是圆的。

9.根据权利要求1所述的注射装置，其特征在于，所述壳体(2)由钛制成，所述外套(15)和隔膜(3)由硅酮类型的弹性材料制成，且围绕着所述壳体(2)模制成型。

10.根据权利要求1所述的注射装置，其特征在于，所述侧壁(7)的自由端(8)在其内侧是斜面。

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