CN100351006C - 强力消毒溶液装置 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及使用次优水源制备药物的装置和方法。本公开的一个实施方案涉及一种装置，其包括预纯化部件(10)、消毒部件、药物级水制备(PGW)部件(30)及药物部件(40)。所涉及的一种制备腹膜透析溶液的方法包括使稀释剂流过预纯化部件、使稀释剂流过消毒部件、使稀释剂流过PGW制备部件和药物部件以及收集由药物部件制得的溶质。

Description

强力消毒溶液装置
技术领域
本文公开的装置和方法涉及各种医疗用途消毒水的制备。一种示例性的医疗用途是在次优(sub-optimal)条件下制备腹膜透析溶液或水合流体。
背景技术
在野外或次优条件下由于缺少干净水源所以药物的制备是复杂的。在偏远地区可制备药物级水(PGW)的现有水纯化装置只有有限的制备能力，即流速受限和产品寿命下降。当此类装置用于纯化被严重污染的水源时，其纯化能力受到严重限制。事实上，即使全部发达国家城市水处理所采用的饮用水纯度标准也允许广泛变化的污染水平，从而使得此类水源在没有进一步纯化下不适合用于药物的制备。
将水有效地纯化至符合药物级水(PGW)的纯度标准通常需要多种机械、过滤、化学及其它的处理形式。仅消毒不足以得到PGW。在城市处理的水中有较高水平的游离离子对于饮用来讲是可以接受的，但是如果是非生理水平的离子，则潜在地有害于健康。即使经过消毒，微生物污染物副产物也潜在地危害生命。源于革兰氏阴性厌氧球菌的内毒素是由发热性休克引起的威胁生命的危险。下面讨论多种普遍的水污染物。
颗粒污染
PGW具有不能遵循饮用水标准的限制。颗粒物的最大饮用水标准严重限制了偏远场所PGW纯化系统的能力。
有机污染
由于有机污染物在静脉内给药中的潜在毒性，在饮用水中这些物质的可接受水平可以超过在治疗用PGW中的可接受水平。与吸收的物质相关的毒性是接下来吸收进血液流中血液水平的函数。使用由PGW制备的治疗用溶液，与PGW相关的有机污染物的量达到了血液水平。因此，超过饮用水纯度的彻底纯化对于减轻潜在的毒性是必要的。随着含有不可控制的有机污染物的可利用水的使用，此问题开始加剧。没有预先去除有机污染物，PGW系统的纯化能力将严重下降。
去离子化作用
可溶解的固体在水中形成了严重污染。这些物质包括最普遍为氯化钠形式的盐。可溶解的固体也包括无机污染物，包括重金属，如砷、汞、铅和铁。在除掉有机污染物的同时，这些物质的毒性随着直接加至血液流中而明显增加。PGW系统的去离子化能力在没有预先对水源进行去离子化处理的情况下明显受限。
消毒
也许对可利用水的吸收的最严重危害是由其中存在的潜在传染性物质引起的。防止此种危害最有效的预防性措施涉及到对水源的消毒。
这些必须从水源中除掉的潜在传染性物质包括病毒、细菌物质、孢子形式的寄生虫以及真菌物质。这些物质的大多数可从水源中轻易滤掉。然而，某些微生物物质具有通过过滤器生长的能力，从而使得它们是非无菌的。此外，病毒可通过微过滤器，从而需要使用超过滤器或反渗透过滤。这些过滤形式需要高压扩大机械过程，从而需要大量的动力。
饮用水消毒装置可使病毒及微生物是非活性和非复制性的。然而这些装置不能从产品水中除掉这些物质或细胞残屑。在水欲作为饮用水的情形下，由于如果被杀死或成为非复制性的普通病毒、细菌、细菌副产物、孢子或其它微生物原料并没有表现出潜在的危害，所以这一点不重要。
对于水基注射液的制备，细菌副产物表现出严重危害，并且必须被消除以防止发热性休克及潜在的死亡。没有对这些物质进行与消毒步骤结合的预先过滤以使微生物制剂是非复制性的，那么PGW系统的纯化能力是受限的。
发明内容
下面的公开涉及使用次优水源制备药物的装置和方法。本公开的一个实施方案涉及一种装置，其包括预纯化部件、消毒部件、PGW制备部件及药物部件(drug pack)。另一个公开的实施方案涉及一种制备腹膜透析溶液的方法，其包括使稀释剂流过预纯化部件、使稀释剂流过消毒部件、使稀释剂流过PGW制备部件、使稀释剂流过药物部件及收集由药物部件制得的溶质。
根据本发明的一个方面所述，提供了一种利用次优水源生产药用级水的装置，包括：预纯化部件；紫外消毒部件；以及药用级水制备部件。
所述紫外消毒部件可包括可发出波长范围在240到280纳米的紫外光的紫外灯。
所述预纯化部件还可包括深度过滤部件。
所述预纯化部件还可包括有机化学物质减少部件。
所述预纯化部件还可包括去离子化部件。
所述紫外消毒部件还可包括具有特定直径用以将进口水流限制于恰当速率的进口端。
优选地，当所述进口水流的速率为15升/分钟时，所述进口端的直径为1.5cm。
优选地，当所述进口水流的速率为60升/分钟时，所述进口端的直径为3cm。
所述药用级水制备部件可包括：壳体，用于限定从进口端到出口端的流体在其内的流动通路；沿流体通路在所述壳体内的深度过滤部件；沿流体通路在所述壳体内的有机物过滤部件；沿流体通路在所述壳体内的去离子化树脂床；以及沿流体通路在所述壳体内的渗透膜，所述渗透膜具有小于0.5μm的孔用以滞留内毒素。
优选地，所述渗透膜包括具有孔小于或等于0.2μm的微过滤膜。
优选地，所述渗透膜还包括具有孔小于或等于0.22μm的二级微过滤膜。
优选地，所述渗透膜包括超过滤膜，其具有为10,000至30,000分子量的标定截获孔。
所述的装置还可包括药物部件。
所述药物部件可包括：限定流经其内的流体流动通路的壳体；以及至少一个沿流体通路在所述壳体内的试剂床，所述试剂床包括适于腹膜透析比例的干燥试剂。
所述的装置还可包括与所述试剂床相邻的压缩部件。
所述压缩部件可包括可压缩的泡沫部件。
所述压缩部件可位于流体通路内，并且可包括开放气室式可压缩的泡沫部件。
所述压缩部件可包括卷绕的弹簧。
单个试剂床可被压缩在上游压缩部件和下游压缩部件之间。
所述试剂床可被限制在上游试剂限制件和下游试剂限制件之间，所述上游试剂限制件位于上游压缩部件和所述试剂床之间，所述下游试剂限制件位于下游压缩部件和所述试剂床之间。
所述试剂床可包括干燥形式的电解质盐、葡萄糖以及减震垫。
所述壳体内包括可相互分开的第一试剂床和第二试剂床。
所述第一试剂床和第二试剂床可通过带孔的中间压缩部件相互分开。
所述第一试剂床和第二试剂床可通过至少一个试剂限制件相互分开，所述试剂限制件的孔小于所述试剂床内的试剂颗粒尺寸。
所述第一试剂床可含有与所述第二试剂床长时间接触不稳定的试剂。
所述第一试剂床可包括碳酸氢盐，所述第二试剂床可包括钙盐。
所述第一试剂床可在所述的第二试剂床的下游。
根据本发明的另一个方面所述，提供了一种用于制备腹膜透析溶液的方法，包括如下步骤：使稀释剂流过预纯化部件；使稀释剂流过消毒部件；使稀释剂流过药用级水制备部件；使稀释剂流过药物部件；以及收集由所述药物部件制得的溶质。
所述使稀释剂流过药物部件的步骤可包括：使稀释剂流过干燥的试剂床，从而在所述床中吸收试剂；用稀释剂将吸收的试剂从所述床中转送出；在吸收试剂的同时压缩所述试剂床。
所述使稀释剂流过的步骤可包括将稀释剂引入试剂短壳体进口。
所述压缩试剂床的步骤可包括从两个相对的方向上对所述试剂床施加压力。
所述压缩试剂床的步骤可包括在吸收试剂的同时使与所述床相邻的压缩部件扩张。
所述压缩部件可包括可连续对所述的试剂床施加压力的压缩弹性部件。
所述压缩部件可包括开放气室式泡沫，并且稀释剂流过所述压缩部件。
根据本发明的另一个方面所述，提供了一种用于纯化水并输送流体形式的试剂的机内装置，包括：紫外消毒单元；与所述紫外消毒装置的下游相连的过滤水部件；以及流动药物输送装置，其包括在流体流动通路内的干燥试剂床，并且与所述过滤水部件的下游相连。
所述药物输送部件可包括压缩部件，其被配置成用于在流经其内的流体侵蚀时压缩所述干燥试剂床。
所述机内装置还可包括在所述紫外消毒单元上游的泵和预过滤部件。
附图说明
图1是药物制备系统的流程图。
图2是医用流体输送装置的后视图。
图3是图2所示装置的俯视图。
图4是图2所示装置的侧视图。
图5是图2所示装置的仰视图。
图6是紫外消毒单元、PGW单元以及连在一起的PD Pack的等距视图，其中还示出了收集袋。
具体实施方式
尽管上下文中说明性的实施方案说明了特定的形式和试剂的相对比例，但是熟练的技术人员将发现所述的方法和装置可以多种不同形式和试剂比例来应用。这些用途和溶液的例子包括但不限于用于注射或冲洗的消毒水、用作静脉内溶液的消毒溶液稀释剂、疫苗、口服再水合溶液、药用级饮用水及静脉药物输送。
下面公开的装置和方法提供了一种装置，通过此装置可将从大部分水源得到的未纯化水纯化至足够高的纯度水平(药物级)以用于制备医药治疗用溶液，然后利用试剂输送部件制备治疗用溶液。一个优选的实施方案由预过滤部件、纯化部件及消毒部件组成。其综合功能是每一个部件可使得到的新鲜水被纯化以制备药用品质的水。
公开的发明的一个新颖方面涉及适合特定需要的选定部件的可能用途范围。此范围包括饮用水的制备，对患者特效的、消毒的、治疗用溶液的制备。公开的部件的模块特性提供了水生疾病的预防及治疗谱，以及在诸如农村环境的次优条件下对药物的输送。为将用于制备诸如口服再水合溶液的输送流体的水消毒和净化，可将药物部件和预消毒部件相连。此实施方案可制备用于婴儿或免受危害个体的电解质溶液或营养液。PGW制造者提供的附加纯化允许制备适用于免受危害的患者和其它对外来物质特别敏感的高纯化水。此种高纯化水也能作为偏远场所对注射能力有足够品质的产品水，包括欲接下来用于制备透析溶液或静脉溶液的成品水。通过增加药物部件，可将试剂加到具有可注射的品质的水中以制备通用治疗用溶液，如消毒生理盐水、乳酸盐林格氏(Ringer’s)溶液、含有葡萄糖或其它含有结晶或胶体的再生流体的消毒盐水。可注射品质的水可用作注射药物或从药物部件输送的疫苗的稀释剂。药物部件也可用来增大与试剂结合的注射品质水以在偏远地区制备腹膜溶液或血液透析溶液。通过将药物部件与系统组合，也可制备患者特效治疗用溶液，如在患者特效药物中的营养物和/或抗传染物。
特别地，由图示的水纯化组件12制得的医用纯度水或其它流体表现出如下的特性：非常低水平的总有机碳，优选小于约1ppm，更优选小于约500ppb；低电导率，优选小于约5.0微西门子(2.5ppm)，更优选小于约2.0微西门子(1ppm TDS)；接近中性的pH，优选在约4.5到7.5间，更优选在约5.0到7.0之间；非常低的颗粒浓度，优选小于10微米的颗粒小于约12个颗粒/mL，更优选此类颗粒小于约6个颗粒/mL，优选小于25微米的颗粒小于约2个颗粒/mL，更优选此类颗粒小于约1个颗粒/mL；以及低内毒素水平，优选小于约每毫升(mL)0.25内毒素单位(EU)(0.025ng/mL)，更优选小于约0.125EU/mL。
图1描述了治疗用溶液系统10，其中示出了三个通用部件。系统的第一个部件是预纯化及消毒部件20。系统的第二个部件通常是PGW制备部件30，其可从预纯化和消毒部件制得的水中制备出药物级水。系统的第三个部件通常是药物溶液部件或药物部件40，其利用干燥试剂制备适于治疗给药的药物溶液。此系统包括可选择的收集单元50以提供收集无菌/消毒溶液的装置。
预纯化及消毒部件
优选地，预纯化和消毒部件可过滤和纯化海水、盐水、普通自来水或从其它水源来的未处理水，以提供第一阶段的水纯化。通常此阶段使用可选择的泵和过滤组件或通过重力实现。另外，预纯化和消毒部件可净化水源以使其通过此系统的PGW制备部件。优选的这些部件可减少下面所讨论的下游的PGW单元的负荷。美国第5,780,860号题为“紫外水消毒装置(UV WATER DISINFECTOR)”的专利公开了示例性的消毒部件。在此例子中，紫外(UV)灯位于预过滤装置的下游。
美国专利第5,780,860号所教导的消毒单元的功能是利用重力驱动消毒装置。本发明公开的装置可用作重力或其它装置以驱动流体通过消毒装置。此外，尽管UV消毒是优选的实施方案，但是可预期在所述装置中可使用其它的消毒装置。
普通预纯化部件的基本结构可提供连续的纯化水流。通常泵可将水供应至进水槽并将进料水(feed water)导入进口端。通过分配管进料水可流进进水支管。流经此组件的水基本上与整个进水室的压力相同。然后进料水通过可将水流分层的穿孔挡板进入处理室。有角的或阻挡的侧壁可确保均匀的UV照射。悬挂在水流上方的UV灯可处理进料水，纯化水流过出水挡板堰而进入出水支管，并直接流进收集器或流进将水分配给使用者的保持槽。
进水槽的结构可将水通过泵以稳定的速率供应至UV消毒装置，此速率决不能超过单元的安全消毒能力。校准进口端使得进料水的过度推力产生反压力，从而引起通过此单元的水流减少。如果有可引起UV灯临时熄灭作用的电源中断，那么在进水支管中的螺线管操作安全阀可切断进料水的进入。在一个优选实施方案中，重力可驱使水通过UV处理盘。在发明装置中也已设置了其它安全部件。
优选地，流进UV线消毒单元的水流速度限于可确保充分的UV消毒。通常由于随着流速的下降，水可在UV灯发出的光下照射的更久，从而可吸收更多的UV能量，所以可提高UV消毒的质量。因此，优选流速足够低以确保水可受到充分的UV线照射。在实际情况中，可选择紫外消毒部件以使其包括具有特定直径用以将进口水流限制于恰当速率的进口端。例如，可选择当进口水流的速率为15升/分钟时使进口端的直径为1.5cm，或者当进口水流的速率为60升/分钟时使进口端的直径为3cm。如果需要，在UV线消毒单元的上游可包括闸门或限流器以确保流速在一定水平之下。
在处理室前和后设置挡板和出口挡板可以稳定地、可预测地处理所有的进料水部分。处理室的角度和UV灯及反射器的位置需确保即使离灯最远的水也可与最接近灯的水吸收到接近相同的UV能量。
为确保使用者安全，如果UV灯的保护壳体打开，那么供应至UV灯的电源将被切断，从而没有受到UV线意外直接照射的危险。尽管设有接地线以避免电击电位，但是也设有接地故障电路断流器(GFCI)，无论何时发生短路其都可切断电源。
当水流经此单元时，UV线消毒单元可通过将UV线照射到水上而处理水流。优选地，该单元发射的UV线在公知的有杀菌力的波长范围内，即240到280纳米(nm)。UV照射可引起DNA中相邻的碱基共价连接，从而使其不能复制。优选地，该单元包括低压汞电弧(与家用普通厨房中的荧光灯相同)，它在254纳米处可放出95％的能量，因此是非常有效的杀菌UV源。
在优选的实施方案中，该UV线消毒单元36包括如Gadgil的’860所述的UV单元。该UV单元包括水平设于半圆柱抛光的铝反射器下方的线性UV灯，其悬挂于薄不锈钢槽内流动的水流的自由表面上方。这种创新设计通过消除在UV源和水间的任何固体表面避免了此类表面的化学和生物污染问题。另外，由于流动阻力很小，水压仅为几厘米水柱的水也能流过此装置。该UV单元消耗60瓦的电力，通过在10～12秒内对其供应达110,000微瓦-秒/cm2的UV能量，每小时可消毒1吨以下的水(151pm，比通过普通美国水龙头的流速大两倍)，并可接受大气压力下的原料水(例如可用手提式水壶注水)。因此，在紧急救援系统中，水可由重力驱动通过该UV消毒单元，而不是由压力驱动。
图2示出了一种示例性预纯化和消毒部件的后视图。此图示出了系统的预纯化部分。通常，系统的预纯化部分100包括壳体110，从其内延伸出进水管115。通常进水管包括与可用水源相连的连接部位。
在图中，泵120与进水管连接。通过泵可将水推进该系统。如果利用压力水源可以取消泵或使泵不工作。该泵是需要较低能量的装置，它提供了足够的动力以对系统加压。源于泵的压力范围通常在1到20磅每平方英寸(PSI)，优选在1到10PSI之间，更优选在2到5PSI之间。
优选该泵通过深度过滤管130与深度过滤部件125连接。该深度过滤部件包括封闭壳体126。通常，该壳体可由任何化学惰性材料组成，包括聚合物和玻璃，聚合物包括聚丙烯和聚乙烯。尽管在过滤器被颗粒饱和前，该壳体具有足够的深度以防止明显的压力增加，但是该壳体包括可控制孔尺寸的扭折通路(torturous path)以容纳大于1微米的不溶颗粒材料。该部件固定于可快速解除或复位去离子化部件125的固位夹的位置处。用于连接该部件的连接管需足够柔软，从而可自由插入有机化学物质减少部件的进口和出口连接件。
通过连接管135该深度过滤部件可和有机化学物质减少部件140连接。该有机化学物质减少部件由壳体141、有机物滞留床142和有机物滞留床限制件143组成。该有机物减少床通常由本领域公知的碳基纯化原料组成。该有机物滞留床限制件由任何可控制的绝对孔尺寸小于10微米的带孔原料组成。这些部件可固定于固位夹、槽或其它能够快速解除或复位的装置位置处。如上所讨论的，用于连接该部件的连接管需足够柔软，以便自由地将有机物滞留床进口和出口连接件插入管内。
去离子化部件150通过连接管145与有机化学物质减少部件连接。该去离子化部件通常由壳体151、去离子床152及通常由化学惰性原料制得的树脂床限制件153组成。该去离子床由体积大约可相比的阳离子和阴离子交换剂的混合床组成。该床限制件通常由可控制的带孔的化学惰性原料组成，并可容纳树脂珠。可同时含有该阴离子组分和阳离子组成，或者它们可分别置于有机物排除部件前和混合床去离子部件后。水可通过管155流出。
图3示出了系统10的俯视图。此图表明了系统的消毒部件200。该消毒部件通常包括壳体215、内部紫外光源220、进口225、UV灯容纳结构226、出口227及光启动开关。有利的是，UV灯是低瓦数的，并可对从预纯化系统100通过进口泵入消毒部件内的水进行净化。通过使用UV灯处理从预过滤系统得到的滤液可使任何病毒或其它的微生物是非复制性的。
题为“紫外水消毒装置(UV WATER DISINFECTOR)”的美国第5,780,860号专利公开了一个示例性的消毒部件。
药物级水(PGW)制备部件
在优选的实施方案中，所述系统的PGW制备部件包括用于将水纯化至适于医疗应用水平(包括人体注射)的轻便装置。在更优选的实施方案中，由PGW制备部件纯化的水已经过预纯化和净化。此类预先的步骤将增大PGW制备部件的使用寿命，并可进一步保证从PGW制备部件制得的水的纯度。题为“改进的水纯化部件(IMPROVED WATERPURIFICATION PACK)”的美国第09/364,631号的专利申请公开了适合的PGW制备部件。
由于PGW制备部件的许多功能已由预过滤部件完成，所以此处所述的装置预期可在PGW制备部件中使用较少的部件。可选择地，也可使用完整的PGW制备部件。完整PGW制备部件的使用可提高该装置的使用寿命。
图4示出了系统的侧视图并且表明了完整的PGW制备部件。通常，所述系统的PGW制备部件包括壳体310、进口305、流体分配通道311、压缩部件315、深度过滤部件320、去离子化部件325、有机污染物收集部件330、微过滤部件335、微过滤支撑件340、流体收集通道345以及壳体出口350。通常微过滤部件具有小于约0.5微米的孔并设计用以容纳内毒素。除了微过滤器之外也可包括超过滤膜，或用其取代微过滤器。在实际情况中，渗透膜可以包括具有孔小于或等于约0.22μm的二级微过滤膜。渗透膜还可包括超过滤膜，其具有为10,000至30,000分子量的标定截获孔。
当水从系统的消毒部件流出时，其可通过PGW制备部件。流经上述部件的水可在治疗用溶液部件中用于制备药物组合物。
治疗用溶液部件
如果使用上述的系统部件制得药物级水(PGW)，那么PGW可用于制备各种药物溶液。使用所述的系统可预期制得各种药物。例如，使用所述的系统可制备适于腹膜透析的溶液。在题为“用于制备腹膜透析溶液的装置及方法(APPARATUS AND METHOD FOR PREPARATION OF APERITONEAL DIALYSIS SOLUTION)”的美国第09/227,448号专利申请中公开了一种示例性的治疗用溶液部件。
使用所述的系统可预期制备药物的其它方法。例如，题为“用于制备血液透析溶液的方法及设备(METHODS AND DEVICES FORPREPARING HEMODIALYSIS SOLUTIONS)”的美国第09/518,482号专利申请可被用作治疗用溶液部件。
优选的实施方案可提供一种在给药前立即从干燥试剂制备透析或静脉溶液的装置。该治疗用部件可制备生理相容性的透析或静脉溶液，并可最小化试剂中不需要的反应的可能性。而且，典型的透析液制备部件也便于不兼容试剂的隔离。这些独立的或结合起来的特征都导致装置在储存、运输及从干燥形式的腹膜透析试剂制备溶液方面相对简单并且便宜。另外，该装置和方法扩大了实际上可用的溶液制剂的选择。
具体而言，本发明的装置可包括药物部件。
该药物部件优选地包括：限定流经其内的流体流动通路的壳体；以及至少一个沿流体通路在所述壳体内的试剂床，所述试剂床包括适于腹膜透析比例的干燥试剂。
本发明的装置还可进一步包括与所述试剂床相邻的压缩部件。
所述压缩部件优选地包括可压缩的泡沫部件。
所述压缩部件优选地位于流体通路内，并且包括开放气室式可压缩的泡沫部件。
所述压缩部件优选地包括卷绕的弹簧。
优选地，单个试剂床被压缩在上游压缩部件和下游压缩部件之间。
优选地，所述试剂床被限制在上游试剂限制件和下游试剂限制件之间，所述上游试剂限制件位于上游压缩部件和所述试剂床之间，所述下游试剂限制件位于下游压缩部件和所述试剂床之间。
优选地，所述试剂床包括干燥形式的电解质盐、葡萄糖以及减震垫。
优选地，所述壳体内包括可相互分开的第一试剂床和第二试剂床。
优选地，所述第一试剂床和第二试剂床通过带孔的中间压缩部件相互分开。
优选地，所述第一试剂床和第二试剂床通过至少一个试剂限制件相互分开，所述试剂限制件的孔小于所述试剂床内的试剂颗粒尺寸。
优选地，所述第一试剂床含有与所述第二试剂床长时间接触不稳定的试剂。
优选地，所述第一试剂床包括碳酸氢盐，所述的第二试剂床包括钙盐。
优选地，所述第一试剂床在所述的第二试剂床的下游。
一种示例性的药物制备装置包括壳体，其限定了通过它的流体通路。治疗用药剂部件360通常由壳体365、进口370、稀释剂分配通道375、药剂压缩部件380、药剂滞留板385、治疗用药剂床390、药剂限制床395、溶液收集通道397以及出口399组成。压缩部件380有助于治疗用药剂床的溶解，并且可促使其中含有的制剂完全溶解。通常至少有一个试剂床沿着流体通路保持在壳体内。
收集装置也可作为所述系统的部件。图6中示出了一种典型的收集袋。该收集袋部件包括收集袋管道、中间微过滤器以及收集袋。在一个实施方案中，该收集袋在系统壳体的外部设于成对的支撑钩和中心定位杆上。
操作机理
如上所述的系统包括用于消毒水源以使病毒和其它微生物为非复制性的装置和方法。此举可使微生物通过过滤部件后生长的可能性下降。由于非复制性病毒没有表现出传染性危害，所以它们不需要从产物水中除掉。从可利用水的PGW制备中，PGW能力增大了预纯化部件和消毒部件的能力。预纯化部件和消毒部件能力可将潜在的污染水制成满足个体患者需要的净化水。
PGW可进一步将水纯化至药物级品质。PGW可将表现出潜在的静脉危害的药剂除掉。治疗用药剂部件提供了一种将所需要的有益试剂加到PGW中的方法，从而制备所需要的治疗用溶液。该方法包括将从小到大体积的任何水基流体制备成静脉溶液、透析溶液、营养溶液或其它药物溶液的方法，而不用考虑水源的质量。收集部件提供了一种用于收集制备的治疗用溶液的收集贮存器。
可利用的水通过进口115进入预纯化部件。通过泵120可对系统加压。部件的最初部件是深度过滤部件126。部件126滞留了大于1微米的不溶材料。收集管135可将欲传送的无颗粒水输送至有机化学物减少部件140，部件140可减少水源中的有机物。它还可减少生物及生物副产物，包括内毒素。部分净化水可流过与去离子化部件相连的连接管145到达下一个部件。去离子化部件滞留了电离的离子、生物副产物及任何带电的污染物。预纯化部件的出口由连接管155及与消毒部件200相连的出口组成。通过位于部件壳体上的部件启动开关可启动预纯化部件。
将部分纯化水注入消毒部件。当启动消毒室内的紫外灯时，可提供一种使流经壳体内的水净化的方法。消毒室内的反射内表面226可增强紫外灯的消毒能力并可最小化在紫外灯壳体上和消毒室内生物薄膜的形成。在一个实施方案中，消毒室内的内部容量约为600毫升。在100ml/min的流速下，可使通过该部件的经过时间为6分钟，这足以净化水。
然后将部分纯化的净化水从该消毒室出口注入治疗用药剂部件进口。在此部件内的水进入PGW纯化部件的进口。水通过流体分配通道在壳体内得到分配。与该部件相邻的是压缩部件，其限制了壳体的容量。深度过滤部件可将任何没有被预纯化部件除掉的颗粒再次过滤。去离子化部件可滞留电离的离子和包括内毒素在内的其它带电材料。指示灯可提供水的质量符合或超出所需的溶解固体水平或电导率水平的指示。有机污染物除去部件可除掉预纯化部件没有除去的残留有机物。微过滤部件和微过滤器支撑件可防止大于0.2微米的颗粒穿过，其包括细菌和其它的微生物。微过滤器的化学改进可使包括内毒素在内的任何带电原料再次滞留。由此部件制得的PGW被收集在流体收集通道内，并通过壳体出口从PGW纯化部件中流出。
通过进口PGW进入治疗用药剂部件。通过稀释剂分配通道PGW在整个壳体内分配。然后PGW通过多孔药剂压缩部件，其可限制壳体的容量。药剂滞留板有足够小尺寸的孔以防止未溶解颗粒穿过。稀释剂可自由通过该板并与引起该床溶解的治疗用药剂床接触。下游的药剂限制板可容纳治疗用药剂床的治疗用药剂颗粒，直至它们溶解。制得的溶液经过该板进入溶液收集通道并流出与收集袋相连的出口。中间微过滤器提供了额外的保证以确保流出系统的溶液的无菌性。收集袋提供了可在保持无菌的同时无菌地收集制得的治疗用溶液的装置。可通过此系统制得的治疗用溶液的种类包括注射或冲洗用的消毒水，包括消毒生理盐水、乳酸盐林格氏(Ringer’s)溶液、葡萄糖盐水在内的静脉溶液，包括腹膜和血液透析在内的透析溶液，营养溶液，口服再水合溶液，用于疫苗药物或其它药物的稀释剂。
一个优选实施方案提供了一种用于制备腹膜透析溶液的方法，该方法包括：使稀释剂流过预纯化部件；使稀释剂流过消毒部件；使稀释剂流过药用级水制备部件；使稀释剂流过药物部件；以及收集由所述药物部件制得的溶质。
在该方法中，使稀释剂流过药物部件的步骤可包括：使稀释剂流过干燥的试剂床，从而在所述床中吸收试剂；用稀释剂将吸收的试剂从所述床中转送出；在吸收试剂的同时压缩所述试剂床。
上述使稀释剂流过的步骤可包括将稀释剂引入试剂短壳体进口。
上述压缩试剂床的步骤可包括从两个相对的方向上对所述试剂床施加压力。
上述压缩试剂床的步骤可包括在吸收试剂的同时使与所述床相邻的压缩部件扩张。
上述压缩部件可包括能够连续对所述的试剂床施加压力的压缩弹性部件。
上述压缩部件可包括开放气室式泡沫，并且稀释剂流过所述压缩部件。
该装置提供了一种能够从任何可制备溶液地区取得的水中制备广范围注射品质的治疗用溶液的系统，而不用考虑水源的质量。实际上可由此系统在任何地区从任何水源制备任何类型的水基治疗用溶液。
另外，一个优选实施方案提供了一种用于纯化水并输送流体形式的试剂的机内装置，该装置包括：紫外消毒单元；与所述紫外消毒装置的下游相连的过滤水部件；以及流动药物输送装置，其包括在流体流动通路内的干燥试剂床，并且与所述过滤水部件的下游相连。
上述药物输送部件优选地包括压缩部件，其被配置成用于在流经其内的流体侵蚀时压缩所述干燥试剂床。
这种机内装置优选地还包括在所述紫外消毒单元上游的泵和预过滤部件。
如果没有预纯化部件和消毒部件，PGW部件的推广能力将明显受到限制。通过这些部件的组合和防护性的完全连续统一，可制得治疗用水和溶液。

Claims (37)

1.一种利用次优水源产生药用级水的装置，包括：
预纯化部件；
紫外消毒部件；以及
药用级水制备部件。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述紫外消毒部件包括可发出波长范围在240到280纳米的紫外光的紫外灯。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述预纯化部件还包括深度过滤部件。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述预纯化部件还包括有机化学物质减少部件。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述预纯化部件还包括去离子化部件。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述紫外消毒部件还包括具有特定直径用以将进口水流限制于恰当速率的进口端。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述进口水流的速率为15升/分钟时，所述进口端的直径为1.5cm。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述进口水流的速率为60升/分钟时，所述进口端的直径为3cm。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述药用级水制备部件包括：
壳体，用于限定从进口端到出口端的流体在其内的流动通路；
沿流体通路在所述壳体内的深度过滤部件(320)；
沿流体通路在所述壳体内的有机物过滤部件；
沿流体通路在所述壳体内的去离子化树脂床；以及
沿流体通路在所述壳体内的渗透膜，所述渗透膜具有小于0.5μm的孔用以滞留内毒素。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述渗透膜包括具有孔小于或等于0.2μm的微过滤膜。
11.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述渗透膜还包括具有孔小于或等于0.22μm的二级微过滤膜。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述渗透膜包括超过滤膜，其具有为10,000至30,000分子量的标定截获孔。
13.根据权利要求1所述的装置，还包括药物部件。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述药物部件包括：
限定流经其内的流体流动通路的壳体；以及
至少一个沿流体通路在所述壳体内的试剂床，所述试剂床包括适于腹膜透析比例的干燥试剂。
15.根据权利要求14所述的装置，还包括与所述试剂床相邻的压缩部件。
16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述压缩部件包括可压缩的泡沫部件。
17.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述压缩部件位于流体通路内，并且包括开放气室式可压缩的泡沫部件。
18.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述压缩部件包括卷绕的弹簧。
19.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，单个试剂床被压缩在上游压缩部件和下游压缩部件之间。
20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述试剂床被限制在上游试剂限制件和下游试剂限制件之间，所述上游试剂限制件位于上游压缩部件和所述试剂床之间，所述下游试剂限制件位于下游压缩部件和所述试剂床之间。
21.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述试剂床包括干燥形式的电解质盐、葡萄糖以及减震垫。
22.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述壳体内包括第一试剂床和第二试剂床，所述第一试剂床和第二试剂床相互分开。
23.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述第一试剂床和第二试剂床通过带孔的中间压缩部件相互分开。
24.根据权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一试剂床和第二试剂床通过至少一个试剂限制件相互分开，所述试剂限制件的孔小于所述试剂床内的试剂颗粒尺寸。
25.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述第一试剂床含有与所述第二试剂床长时间接触不稳定的试剂。
26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述第一试剂床包括碳酸氢盐，所述的第二试剂床包括钙盐。
27.根据权利要求25所述的装置，其特征在于，所述第一试剂床在所述的第二试剂床的下游。
28.一种用于制备腹膜透析溶液的方法，包括：
使稀释剂流过预纯化部件；
使稀释剂流过消毒部件；
使稀释剂流过药用级水制备部件；
使稀释剂流过药物部件；以及
收集由所述药物部件制得的溶质。
29.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述使稀释剂流过药物部件包括：
使稀释剂流过干燥的试剂床，从而在所述床中吸收试剂；
用稀释剂将吸收的试剂从所述床中转送出；
在吸收试剂的同时压缩所述试剂床。
30.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述使稀释剂流过包括将稀释剂引入试剂短壳体进口。
31.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述压缩试剂床包括从两个相对的方向上对所述试剂床施加压力。
32.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述压缩试剂床包括在吸收试剂的同时使与所述床相邻的压缩部件扩张。
33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述压缩部件包括可连续对所述的试剂床施加压力的压缩弹性部件。
34.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述压缩部件包括开放气室式泡沫，并且稀释剂流过所述压缩部件。
35.一种用于纯化水并输送流体形式的试剂的机内装置，包括：
紫外消毒单元；
与所述紫外消毒装置的下游相连的过滤水部件；以及
流动药物输送装置，其包括在流体流动通路内的干燥试剂床，并且与所述过滤水部件的下游相连。
36.根据权利要求35所述的机内装置，其特征在于，所述药物输送部件包括压缩部件，其被配置成用于在流经其内的流体侵蚀时压缩所述干燥试剂床。
37.根据权利要求35所述的机内装置，还包括在所述紫外消毒单元上游的泵和预过滤部件。
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